Dizal presenta alla FDA statunitense la richiesta di un nuovo farmaco per Sunvozertinib nel trattamento del cancro polmonare non a piccole cellule recidivato o refrattario con mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR

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Trattamento per: cancro polmonare non a piccole cellule

Dizal presenta alla FDA statunitense una domanda per un nuovo farmaco per Sunvozertinib nel trattamento del cancro polmonare non a piccole cellule recidivante o refrattario Carcinoma polmonare a piccole cellule con mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR

8 novembre 2024 – Dizal (SSE:688192), un'azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento del cancro e delle malattie immunologiche, ha annunciato oggi la presentazione della domanda di una domanda di approvazione di un nuovo farmaco (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense che richiede l'approvazione di sunvozertinib per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) esone 20 mutazioni di inserzione (exon20ins), rilevate da un test approvato dalla FDA, la cui malattia è progredita durante o dopo la chemioterapia a base di platino.

In precedenza, sunvozertinib aveva ricevuto un'approvazione accelerata in Cina, diventando così il primo e unico farmaco orale al mondo per i pazienti affetti da NSCLC con esoni 20 di EGFR. Ha inoltre ottenuto la designazione di terapia rivoluzionaria (BTD) sia dalla FDA statunitense che dal China Center for Drug Evaluation (CDE) per il trattamento del NSCLC con esone 20 di EGFR.

La richiesta è supportata dai risultati dello studio WU-KONG1 Parte B, uno studio cardine multinazionale che studia l'efficacia e la sicurezza di sunvozertinib in pazienti con NSCLC recidivante o refrattario all'esone 20ina EGFR provenienti da Asia, Europa, Nord America e Sud America. Sunvozertinib ha raggiunto l'endpoint primario dimostrando un tasso di risposta obiettiva (ORR) statisticamente e clinicamente significativo, valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC), pur mantenendo un profilo di sicurezza gestibile. I dati dello studio sono stati presentati in una sessione orale al congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2024.

"Siamo incoraggiati dal potenziale di sunvozertinib come singolo agente orale nel migliorare i risultati per i pazienti affetti da NSCLC con esone 20in EGFR." ha affermato Xiaolin Zhang, PhD, CEO di Dizal. “La richiesta di approvazione di sunvozertinib segna la prima richiesta di NDA da parte di Dizal alla FDA, che rappresenta un importante passo avanti mentre continuiamo i nostri sforzi per affrontare le esigenze mediche non soddisfatte a livello globale. Siamo ansiosi di lavorare a stretto contatto con la FDA per la revisione della nostra richiesta."

Il cancro del polmone è la principale causa di incidenza e mortalità per cancro in tutto il mondo. Il NSCLC rappresenta circa l’80%-85% di tutti i tumori polmonari. È stato riportato che i pazienti con NSCLC che ospitano esoni 20 dell'EGFR hanno una prognosi peggiore rispetto a quelli con altre mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR. Sunvozertinib, con la sua struttura molecolare dal design innovativo, offre maggiore efficacia, sicurezza e facilità di somministrazione.

Riferimenti:

[1] James Chih-Hsin Yang, et al. 2024ASCO #8513.

[2] Bazhenova L, et al. Cancro ai polmoni. 2021 dicembre 162154-161.

Informazioni su sunvozertinib (DZD9008)

Sunvozertinib è un inibitore irreversibile dell'EGFR scoperto dagli scienziati di Dizal che ha come bersaglio un ampio spettro di mutazioni dell'EGFR con selettività dell'EGFR wild-type. Nell'agosto 2023, sunvozertinib ha ricevuto l'approvazione dall'NMPA per il trattamento del NSCLC avanzato con esoni 20 di EGFR dopo chemioterapie a base di platino. L'approvazione si basa sui risultati dello studio WU-KONG6, lo studio cardine su sunvozertinib nel NSCLC pretrattato con chemioterapia a base di platino con esoni 20 di EGFR. L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta globale confermato (cORR), valutato dal Comitato di revisione indipendente (IRC), che ha raggiunto il 60,8%. L’efficacia antitumorale è stata osservata in un’ampia gamma di sottotipi di esoni 20 di EGFR e in pazienti con metastasi cerebrali pretrattate e stabili. Inoltre, sunvozertinib ha anche dimostrato un’attività antitumorale incoraggiante nei pazienti con NSCLC sensibilizzanti all’EGFR, T790M e mutazioni non comuni (come G719X, L861Q, ecc.), nonché degli esoni 20 di HER2.

Sunvozertinib ha mostrato un profilo di sicurezza ben tollerato e gestibile in clinica. I TEAE (eventi avversi emergenti dal trattamento) più comuni correlati al farmaco erano di grado 1/2 e clinicamente gestibili.

Sono in corso due studi pilota globali in ambito ≥ 2a linea (WU-KONG1 Parte B) e 1a linea (WU-KONG28), rispettivamente, in pazienti con NSCLC con esone 20in di EGFR.

Preclinico e i risultati clinici di sunvozertinib sono stati pubblicati nelle riviste sottoposte a revisione paritaria Cancer Discovery e The Lancet Respiratory Medicine.

Informazioni su Dizal

Dizal è un'azienda biofarmaceutica, dedicata alla scoperta, allo sviluppo e alla commercializzazione di terapie differenziate per il trattamento del cancro e delle malattie immunologiche. L’azienda mira a sviluppare nuovi farmaci innovativi e di prima classe e a rispondere ulteriormente alle esigenze mediche non soddisfatte in tutto il mondo. Profondamente radicata nella scienza traslazionale e nella progettazione molecolare, ha creato un portafoglio competitivo a livello internazionale con due risorse leader negli studi chiave globali, entrambi già lanciati in Cina.

Per ulteriori informazioni su Dizal, visitare www.dizalpharma.com o seguirci su Linkedin o Twitter.

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Fonte: Dizal

Pubblicato : 2024-11-14 06:00

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