ディザル、EGFRエクソン20挿入変異を伴う再発または難治性の非小細胞肺がんの治療におけるサンボゼルチニブの新薬申請を米国FDAに提出

ドラッグスリブをフォローしてください

治療法: 非小細胞肺がん

ディザル、再発または難治性の非小細胞肺がんの治療におけるサンボゼルチニブの新薬申請を米国食品医薬品局に提出EGFR エクソン 20 挿入変異を伴う小細胞肺がん

2024 年 11 月 8 日 – がんおよび免疫疾患の治療のための新規医薬品の開発に取り組むバイオ医薬品会社 Dizal (SSE:688192) は本日、申請書を発表しました。上皮増殖因子受容体（EGFR）エクソン20を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療に対するサンボゼルチニブの承認を求める米国食品医薬品局（FDA）への新薬申請（NDA）の申請FDA 承認の検査で検出された挿入変異（エクソン 20ins）。プラチナベースの化学療法中またはその後に疾患が進行した患者。

以前、サンボゼルチニブは中国で早期承認を受けており、EGFR エクソン 20ins を持つ NSCLC 患者向けの世界初かつ唯一の経口薬となりました。また、EGFR エクソン 20 の NSCLC の治療に関して、米国 FDA と中国医薬品評価センター (CDE) の両方から画期的治療薬指定 (BTD) も付与されています。

この申請は、アジア、ヨーロッパ、北米、およびその他の再発または難治性 EGFR エクソン 20ins NSCLC 患者におけるサンボゼルチニブの有効性と安全性を調査する多国間重要研究である WU-KONG1 Part B 研究の結果によって裏付けられています。南アメリカ。サンボゼルチニブは、管理可能な安全性プロファイルを維持しながら、独立審査委員会（IRC）による評価で統計的に有意で臨床的に意味のある客観的奏効率（ORR）を示し、主要評価項目を達成しました。この研究のデータは、2024年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会の口頭セッションで発表された。

「EGFR エクソン 20 が NSCLC 患者の転帰を改善する単一経口薬としてのサンボゼルチニブの可能性に私たちは勇気づけられます。」 Dizal の CEO、Xiaolin Zhang 博士は次のように述べています。 「サンボゼルチニブの承認申請は、ディザル社にとってFDAへの最初のNDA提出を意味し、世界的に満たされていない医療ニーズに対処する取り組みを続ける上で重要な前進となる。私たちは、FDA による申請の審査に緊密に協力できることを楽しみにしています。」

肺がんは、世界中でがんの罹患率と死亡率の主な原因となっています。 NSCLC はすべての肺がんの約 80% ～ 85% を占めます。 EGFR エクソン 20in を有する NSCLC 患者は、他の EGFR 感作変異を持つ患者よりも予後が不良であると報告されています。サンボゼルチニブは、革新的に設計された分子構造により、有効性、安全性、および投与の容易さが強化されています。

参考文献：

[1] James Chih-Hsin Yang、他。 2024ASCO #8513。

[2] Bazhenova L ら。肺癌。 2021 Dec、162154-161.

サンボゼルチニブ (DZD9008) について

サンボゼルチニブは、野生型 EGFR 選択性を備えた広範囲の EGFR 変異を標的とする、Dizal の科学者によって発見された不可逆的な EGFR 阻害剤です。 2023年8月、サンボゼルチニブは、プラチナベースの化学療法後のEGFRエクソン20inを有する進行性NSCLCの治療薬としてNMPAから承認を取得した。この承認は、プラチナベースの化学療法で前治療され、EGFRエクソン20insを有するNSCLCを対象としたサンボゼルチニブの極めて重要な研究であるWU-KONG6研究の結果に基づいている。この研究の主要評価項目は、独立審査委員会（IRC）によって評価された確定全奏効率（cORR）が60.8％に達することであった。抗腫瘍効果は、広範囲の EGFR エクソン 20ins サブタイプにわたって、また前治療を受け安定した脳転移を有する患者において観察されました。さらに、サンボゼルチニブは、EGFR感作、T790M、珍しい変異（G719X、L861Qなど）、さらにHER2エクソン20インを有するNSCLC患者において、抗腫瘍活性を促進することも実証した。

サンボゼルチニブは、クリニックにおいて忍容性が高く管理可能な安全性プロファイルを示しました。最も一般的な薬剤関連の TEAE (治療中に発生した有害事象) はグレード 1/2 であり、臨床的に管理可能でした。

EGFR エクソン 20ins を有する NSCLC 患者を対象として、2 件以上の世界的重要研究がそれぞれ 2 行目以上 (WU-KONG1 パート B) と 1 行目設定 (WU-KONG28) で進行中です。

前臨床試験とサンボゼルチニブの臨床結果は、査読付き雑誌「Cancer Discovery」および「The Lancet Respiratory Medicine」に掲載されました。

Dizal について

Dizal は、がんや免疫疾患の治療のための差別化された治療法の発見、開発、商品化に特化したバイオ医薬品会社です。同社は、ファーストインクラスの画期的な新薬を開発し、世界中で満たされていない医療ニーズにさらに対応することを目指しています。トランスレーショナルサイエンスと分子設計に深く根ざしており、世界的な重要研究における2つの主要な資産を備えた国際競争力のあるポートフォリオを確立しており、どちらもすでに中国で開始されています。

Dizal について詳しくは、www.dizalpharma.com にアクセスするか、Linkedin または Twitter でフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

このニュースリリースには、その性質上、重大なリスクや不確実性を伴う特定の将来予想に関する記述が含まれる場合があります。ディザルに関連する「予想する」、「信じる」、「推定する」、「期待する」、「意図する」という言葉、および同様の表現は、特定の将来の見通しに関する記述を特定することを目的としています。 Dizal は、これらの将来の見通しに関する記述を定期的に更新するつもりはありません。

これらの将来の見通しに関する記述は、以下に関する Dizal の経営陣の既存の信念、仮定、期待、推定、予測、および理解に基づいています。これらの発言が行われた時点での将来の出来事。これらの記述は将来の展開を保証するものではなく、リスク、不確実性、その他の要因の影響を受けますが、その一部はディザルの制御を超えており、予測が困難です。したがって、実際の結果は、当社の事業、ディザルの競争環境、政治的、経済的、法的、社会的状況における将来の変化や発展の結果、将来の見通しに関する記述に含まれる情報と大きく異なる可能性があります。

Dizal、Dizal の取締役、および従業員は、(a) このサイトに含まれる将来の見通しに関する記述を修正または更新する義務を負いません。 (b) 将来の見通しに関する記述が実現しなかった場合、または不正確であることが判明した場合には、一切の責任を負いません。

出典: Dizal

投稿しました : 2024-11-14 06:00

続きを読む

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

人気のキーワード