Dizal Kirim Aplikasi Narkoba Anyar menyang FDA AS kanggo Sunvozertinib ing Ngobati Kanker Paru-paru Sel Non-Small Relapsed utawa Refractory kanthi Mutasi Sisipan EGFR Exon 20

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Kanker Paru-paru Sel Kecil Non

Dizal Kirim Aplikasi Obat Anyar menyang FDA AS kanggo Sunvozertinib kanggo Ngobati Kambuh utawa Non- Refractory Kanker Paru Sel Cilik kanthi Mutasi Sisipan EGFR Exon 20

8 November 2024 - Dizal (SSE:688192), perusahaan biofarmasi sing setya ngembangake obat-obatan anyar kanggo perawatan kanker lan penyakit imunologis, dina iki ngumumake pengajuan Aplikasi Obat Anyar (NDA) menyang US Food and Drug Administration (FDA) sing njaluk persetujuan sunvozertinib kanggo perawatan pasien kanker paru-paru sel non-small (NSCLC) lokal utawa metastatik kanthi reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) ekson 20 mutasi insertion (exon20ins), kaya sing dideteksi dening tes sing disetujoni FDA, sing penyakite wis berkembang ing utawa sawise kemoterapi adhedhasar platinum.

Sadurungé, sunvozertinib nampa persetujuan sing luwih cepet ing China, dadi obat oral pisanan lan mung siji ing donya kanggo pasien NSCLC kanthi exon20in EGFR. Uga wis diwenehi Breakthrough Therapy Designations (BTDs) dening loro US FDA lan China Center for Drug Evaluation (CDE) kanggo nambani EGFR exon20ins NSCLC.

Pangiriman kasebut didhukung dening asil saka studi WU-KONG1 Part B, studi pivotal multinasional sing nyelidiki khasiat lan safety sunvozertinib ing pasien EGFR exon20ins NSCLC sing kambuh utawa refrakter saka Asia, Eropa, Amerika Utara, lan Amérika Kidul. Sunvozertinib ketemu titik pungkasan utama kanthi nuduhake tingkat respon objektif (ORR) sing signifikan sacara statistik lan signifikan sacara klinis, kaya sing ditaksir dening panitia review independen (IRC), nalika njaga profil safety sing bisa diatur. Data saka panliten kasebut ditampilake ing sesi lisan ing 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Rapat Tahunan.

"Kita disengkuyung dening potensial sunvozertinib minangka agen lisan tunggal kanggo ningkatake asil kanggo pasien karo EGFR exon20ins NSCLC." ngandika Xiaolin Zhang, PhD, CEO Dizal. "Pengajuan kanggo persetujuan sunvozertinib nandhani kiriman NDA pisanan Dizal menyang FDA, sing minangka langkah penting kanggo nerusake upaya kanggo ngatasi kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake sacara global. Kita ngarep-arep bisa kerja bareng karo FDA babagan review aplikasi kita."

Kanker paru-paru minangka panyebab utama kedadeyan kanker lan kematian ing saindenging jagad. NSCLC nyebabake kira-kira 80% -85% kabeh kanker paru-paru. Patients karo NSCLC harboring EGFR exon20ins kacarita duwe prognosis miskin tinimbang karo mutasi sensitizing EGFR liyane. Sunvozertinib, kanthi struktur molekul sing dirancang kanthi inovatif, nyedhiyakake khasiat, safety, lan gampang administrasi.

Referensi:

[1] James Chih-Hsin Yang, et al. 2024ASCO #8513.

[2] Bazhenova L, et al. Kanker Paru-paru. 2021 Desember, 162154-161.

Babagan sunvozertinib (DZD9008)

Sunvozertinib minangka inhibitor EGFR sing ora bisa dibatalake sing ditemokake dening ilmuwan Dizal sing ngarahake spektrum mutasi EGFR sing amba kanthi selektivitas EGFR jinis liar. Ing wulan Agustus 2023, sunvozertinib nampa persetujuan saka NMPA kanggo ngobati NSCLC majeng karo exon20in EGFR sawise kemoterapi adhedhasar platinum. Persetujuan kasebut adhedhasar asil sinau WU-KONG6, studi pivotal saka sunvozertinib ing kemoterapi basis platinum pretreated NSCLC karo EGFR exon20ins. Titik pungkasan utama panaliten yaiku tingkat respon sakabèhé sing dikonfirmasi (cORR) sing ditaksir dening Komite Tinjauan Independen (IRC) tekan 60,8%. Khasiat anti-tumor diamati ing macem-macem subtipe EGFR exon20ins, lan ing pasien kanthi metastasis otak sing wis diobati lan stabil. Kajaba iku, sunvozertinib uga nuduhake aktivitas anti-tumor sing nyurung ing pasien NSCLC kanthi sensitisasi EGFR, T790M, lan mutasi sing ora umum (kayata G719X, L861Q, lan liya-liyane), uga HER2 exon20ins.

Sunvozertinib nuduhake profil safety sing bisa ditoleransi lan bisa diatur ing klinik kasebut. TEAE sing gegandhengan karo obat sing paling umum (emergence saka perawatan) yaiku Grade 1/2 lan bisa dikelola sacara klinis.

Loro studi pivotal global lagi ditindakake ing ≥ 2nd line (WU-KONG1 Part B) lan 1st line setting (WU-KONG28), ing pasien NSCLC kanthi EGFR exon20ins.

Pra-klinis lan asil klinis sunvozertinib diterbitake ing jurnal peer-review Cancer Discovery lan The Lancet Respiratory Medicine.

Babagan Dizal

Dizal minangka perusahaan biofarmasi, khusus kanggo panemuan, pangembangan lan komersialisasi terapeutik sing dibedakake kanggo perawatan kanker lan penyakit imunologis. Perusahaan kasebut duwe tujuan kanggo ngembangake obat-obatan anyar kelas siji lan inovatif, lan luwih ngrampungake kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake ing saindenging jagad. Bosok jero ing ilmu terjemahan lan desain molekuler, wis nggawe portofolio kompetitif internasional kanthi rong aset utama ing studi pivotal global, sing loro-lorone wis diluncurake ing China.

Kanggo mangerteni sing luwih lengkap babagan Dizal, bukak www.dizalpharma.com, utawa tindakake kita ing Linkedin utawa Twitter.

Pernyataan sing Maju Maju

Rilis warta iki bisa uga ngemot pratelan ngarep tartamtu sing, miturut sifate, tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi. Tembung-tembung "ngantisipasi", "pracaya", "ngira-ira", "nyana", lan "niat" lan ekspresi sing padha, sing ana hubungane karo Dizal, dimaksudake kanggo ngenali pernyataan sing ngarep-arep tartamtu. Dizal ora duwe niat kanggo nganyarake pratelan sing ngarep-arep iki kanthi rutin.

Pernyataan sing maju iki adhedhasar kapercayan, asumsi, pangarep-arep, prakiraan, proyeksi, lan pangerten manajemen Dizal babagan manajemen Dizal. acara mangsa nalika statements iki digawe. Pernyataan kasebut ora njamin pangembangan mangsa ngarep lan kena risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane, sawetara sing ora bisa dikontrol Dizal lan angel diprediksi. Akibate, asil nyata bisa uga beda-beda sacara material saka informasi sing ana ing statement ngarep minangka akibat saka owah-owahan utawa perkembangan bisnis ing mangsa ngarep, lingkungan kompetitif Dizal, lan kahanan politik, ekonomi, hukum, lan sosial.

Dizal, Direksi, lan karyawan Dizal nganggep (a) ora duwe kewajiban kanggo mbenerake utawa nganyari pratelan sing ana ing situs iki; lan (b) ora ana tanggung jawab yen ana pratelan sing ngarep-arep ora kewujud utawa pamilih ora bener.

Sumber: Dizal

Dikirim : 2024-11-14 06:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer