Dizal, EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 재발성 또는 불응성 비소세포폐암 치료에 Sunvozertinib에 대한 신약 신청서를 미국 FDA에 제출

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다음 치료: 비소세포폐암

Dizal은 재발성 또는 불응성 비소세포폐암 치료에 Sunvozertinib에 대한 신약 신청서를 미국 FDA에 제출합니다. EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 동반한 소세포폐암

2024년 11월 8일 – Dizal (SSE:688192)는 암 및 면역 질환 치료를 위한 새로운 의약품 개발에 주력하고 있는 바이오제약회사로, 미국 식품의약국(FDA)에 선보저티닙(sunvozertinib)의 승인을 구하는 신약신청서(NDA)를 제출했다고 오늘 발표했습니다. 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료 (exon20ins), 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후에 질병이 진행된 FDA 승인 테스트에서 검출된 경우.

이전에 Sunvozertinib은 중국에서 신속 승인을 받아 EGFR 엑손20in이 있는 NSCLC 환자를 위한 세계 최초이자 유일한 경구용 약물이 되었습니다. 또한 EGFR 엑손20in NSCLC 치료를 위해 미국 FDA와 중국 약물평가센터(CDE)로부터 혁신치료제 지정(BTD)을 받았습니다.

제출서는 아시아, 유럽, 북미 및 기타 국가의 재발성 또는 불응성 EGFR exon20in NSCLC 환자를 대상으로 썬보저티닙의 효능과 안전성을 조사하는 다국적 중추 연구인 WU-KONG1 파트 B 연구의 결과에 의해 뒷받침됩니다. 남아메리카. Sunvozertinib은 관리 가능한 안전성 프로필을 유지하면서 독립적 검토 위원회(IRC)가 평가한 대로 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 객관적 반응률(ORR)을 입증하여 1차 평가변수를 충족했습니다. 연구 데이터는 2024년 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의 구두 세션에서 발표됐다.

"우리는 EGFR exon20ins NSCLC 환자의 결과를 개선하기 위한 단일 경구 약물로서 sunvozertinib의 잠재력에 고무되었습니다." Dizal의 CEO인 Xiaolin Zhang 박사는 이렇게 말했습니다. “Sunvozertinib 승인 신청은 Dizal이 FDA에 처음으로 NDA를 제출한 것을 의미하며, 이는 전 세계적으로 충족되지 않은 의료 수요를 해결하기 위한 노력을 계속하는 데 중요한 진전을 의미합니다. 우리는 FDA의 신청서 검토에 있어 FDA와 긴밀히 협력하기를 기대합니다.”

폐암은 전 세계적으로 암 발생률과 사망률의 주요 원인입니다. NSCLC는 전체 폐암의 약 80~85%를 차지합니다. EGFR 엑손20인을 보유한 NSCLC 환자는 다른 EGFR 감작 돌연변이가 있는 환자보다 예후가 더 나쁜 것으로 보고되었습니다. 혁신적으로 설계된 분자 구조를 갖춘 Sunvozertinib은 향상된 효능, 안전성 및 투여 용이성을 제공합니다.

참고문헌:

[1] James Chih-Hsin Yang, et al. 2024ASCO #8513.

[2] Bazhenova L, et al. 폐암. 2021년 12월,162154-161.

선보저티닙(DZD9008) 소개

Sunvozertinib은 야생형 EGFR 선택성을 통해 광범위한 EGFR 돌연변이를 표적으로 삼는 Dizal 과학자들이 발견한 비가역적 EGFR 억제제입니다. 2023년 8월, Sunvozertinib은 백금 기반 화학요법 후 EGFR 엑손20in으로 진행성 NSCLC를 치료하기 위해 NMPA로부터 승인을 받았습니다. 이번 승인은 EGFR 엑손20in을 사용하여 전처리된 백금 기반 화학요법 NSCLC에 대한 선보저티닙의 중추적 연구인 WU-KONG6 연구 결과를 기반으로 합니다. 연구의 1차 평가변수는 독립검토위원회(IRC)가 평가한 확인된 전체 반응률(cORR)이 60.8%에 달하는 것이었습니다. 항종양 효능은 광범위한 EGFR 엑손20ins 아형 전반에 걸쳐, 그리고 사전 치료를 받고 안정적인 뇌 전이가 있는 환자에서 관찰되었습니다. 또한, 썬보저티닙은 EGFR 감작성, T790M 및 흔하지 않은 돌연변이(예: G719X, L861Q 등)와 HER2 엑손20in이 있는 NSCLC 환자에서 고무적인 항종양 활성을 입증했습니다.

선보저티닙은 임상에서 내약성이 좋고 관리가 가능한 안전성 프로필을 보여주었습니다. 가장 흔한 약물 관련 TEAE(치료 관련 이상반응)는 본질적으로 1/2등급이었고 임상적으로 관리가 가능했습니다.

EGFR 엑손20in이 있는 NSCLC 환자를 대상으로 각각 ≥ 2차(WU-KONG1 파트 B) 및 1차 설정(WU-KONG28)에 대한 2개의 글로벌 중추 연구가 진행 중입니다.

전임상 및 Sunvozertinib의 임상 결과는 동료 심사 저널인 Cancer Discovery 및 The Lancet Respiratory Medicine에 게재되었습니다.

Dizal 소개

Dizal은 암 및 면역 질환 치료를 위한 차별화된 치료법의 발견, 개발 및 상업화에 전념하는 바이오제약 회사입니다. 이 회사는 업계 최초의 획기적인 신약을 개발하고 전 세계적으로 충족되지 않은 의료 요구를 더욱 해결하는 것을 목표로 하고 있습니다. 중개 과학 및 분자 설계에 뿌리를 두고 있는 이 회사는 이미 중국에서 시작된 글로벌 중추 연구의 두 가지 주요 자산을 통해 국제적으로 경쟁력 있는 포트폴리오를 구축했습니다.

Dizal에 대해 자세히 알아보려면 www.dizalpharma.com을 방문하거나 Linkedin 또는 Twitter에서 팔로우하세요.

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출처: Dizal

게시됨 : 2024-11-14 06:00

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