Dizal Menyerahkan Permohonan Ubat Baharu kepada FDA A.S. untuk Sunvozertinib dalam Merawat Kanser Paru-Paru Sel Berulang atau Refraktori Bukan Sel Kecil dengan Mutasi Sisipan EGFR Exon 20

Ikuti Drugslib di

Rawatan untuk: Kanser Paru Sel Kecil Bukan Sel Kecil

Dizal Menyerahkan Permohonan Ubat Baharu kepada FDA A.S. untuk Sunvozertinib dalam Merawat Relapsed atau Refractory Non- Kanser Paru Sel Kecil dengan Mutasi Sisipan EGFR Exon 20

8 November 2024 – Dizal (SSE:688192), sebuah syarikat biofarmaseutikal yang komited untuk membangunkan ubat-ubatan baru untuk rawatan kanser dan penyakit imunologi, hari ini mengumumkan penyerahan Permohonan Ubat Baharu (NDA) kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. untuk mendapatkan kelulusan sunvozertinib untuk rawatan pesakit kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) peringkat tempatan atau metastatik dengan reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR) ekson 20 mutasi sisipan (exon20ins), seperti yang dikesan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA, yang penyakitnya telah berkembang pada atau selepas kemoterapi berasaskan platinum.

Sebelum ini, sunvozertinib menerima kelulusan dipercepatkan di China, menjadikannya ubat oral pertama dan satu-satunya di dunia untuk pesakit NSCLC dengan EGFR exon20ins. Ia juga telah diberikan Penetapan Terapi Terobosan (BTD) oleh FDA A.S. dan Pusat Penilaian Dadah (CDE) China untuk merawat EGFR exon20ins NSCLC.

Penyerahan disokong oleh hasil daripada kajian WU-KONG1 Bahagian B, kajian penting multinasional yang menyiasat keberkesanan dan keselamatan sunvozertinib dalam pesakit EGFR exon20in NSCLC yang berulang atau refraktori dari Asia, Eropah, Amerika Utara dan Amerika Selatan. Sunvozertinib mencapai titik akhir utama dengan menunjukkan kadar tindak balas objektif (ORR) yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal, seperti yang dinilai oleh jawatankuasa semakan bebas (IRC), sambil mengekalkan profil keselamatan yang boleh diurus. Data daripada kajian itu dibentangkan dalam sesi lisan pada Mesyuarat Tahunan Persatuan Onkologi Klinikal Amerika (ASCO) 2024.

"Kami digalakkan oleh potensi sunvozertinib sebagai agen oral tunggal untuk meningkatkan hasil untuk pesakit dengan EGFR exon20ins NSCLC." kata Xiaolin Zhang, PhD, Ketua Pegawai Eksekutif Dizal. “Pemfailan untuk kelulusan sunvozertinib menandakan penyerahan NDA pertama Dizal kepada FDA, yang mewakili satu langkah penting ke hadapan ketika kami meneruskan usaha kami untuk menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi di seluruh dunia. Kami berharap dapat bekerjasama rapat dengan FDA dalam semakan permohonan kami.”

Kanser paru-paru ialah punca utama kejadian kanser dan kematian di seluruh dunia. NSCLC menyumbang kira-kira 80%-85% daripada semua kanser paru-paru. Pesakit dengan NSCLC yang menyimpan EGFR exon20ins dilaporkan mempunyai prognosis yang lebih buruk daripada mereka yang mempunyai mutasi pemekaan EGFR yang lain. Sunvozertinib, dengan struktur molekulnya yang direka secara inovatif, memberikan keberkesanan, keselamatan dan kemudahan pentadbiran yang dipertingkatkan.

Rujukan：

[1] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513.

[2] Bazhenova L, et al. Kanser Paru-paru. 2021 Dis,162154-161.

Mengenai sunvozertinib (DZD9008)

Sunvozertinib ialah perencat EGFR tidak boleh balik yang ditemui oleh saintis Dizal yang menyasarkan spektrum luas mutasi EGFR dengan selektiviti EGFR jenis liar. Pada Ogos 2023, sunvozertinib menerima kelulusan daripada NMPA untuk merawat NSCLC lanjutan dengan EGFR exon20in selepas kemoterapi berasaskan platinum. Kelulusan adalah berdasarkan hasil kajian WU-KONG6, kajian penting sunvozertinib dalam kemoterapi berasaskan platinum NSCLC prarawatan dengan EGFR exon20ins. Titik akhir utama kajian adalah kadar tindak balas keseluruhan yang disahkan (cORR) seperti yang dinilai oleh Jawatankuasa Semakan Bebas (IRC) mencapai 60.8%. Keberkesanan anti-tumor diperhatikan dalam pelbagai subtipe EGFR exon20ins, dan pada pesakit dengan metastasis otak yang telah dirawat dan stabil. Selain itu, sunvozertinib juga menunjukkan aktiviti anti-tumor yang menggalakkan dalam pesakit NSCLC dengan pemekaan EGFR, T790M, dan mutasi luar biasa (seperti G719X, L861Q, dll.), serta HER2 exon20ins.

Sunvozertinib menunjukkan profil keselamatan yang boleh diterima dengan baik dan terurus di klinik. TEAE yang paling biasa berkaitan dengan ubat (kejadian buruk yang timbul akibat rawatan) adalah bersifat Gred 1/2 dan boleh diurus secara klinikal.

Dua kajian penting global sedang dijalankan dalam ≥ baris ke-2 (WU-KONG1 Bahagian B) dan tetapan baris pertama (WU-KONG28), masing-masing, dalam pesakit NSCLC dengan EGFR exon20ins.

Pra-klinikal dan keputusan klinikal sunvozertinib telah diterbitkan dalam jurnal yang disemak rakan sebaya Cancer Discovery dan The Lancet Respiratory Medicine.

Mengenai Dizal

Dizal ialah syarikat biofarmaseutikal, khusus untuk penemuan, pembangunan dan pengkomersilan terapeutik yang berbeza untuk rawatan kanser dan penyakit imunologi. Syarikat itu berhasrat untuk membangunkan ubat baharu kelas pertama dan terobosan, dan seterusnya menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi di seluruh dunia. Berakar umbi dalam sains translasi dan reka bentuk molekul, ia telah menubuhkan portfolio berdaya saing di peringkat antarabangsa dengan dua aset utama dalam kajian penting global, yang kedua-duanya telah pun dilancarkan di China.

Untuk mengetahui lebih lanjut tentang Dizal, sila lawati www.dizalpharma.com, atau ikuti kami di Linkedin atau Twitter.

Pernyataan Pandangan Ke Hadapan

Siaran berita ini mungkin mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan tertentu yang, mengikut sifatnya, tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang ketara. Perkataan "jangka", "percaya", "anggaran", "jangka", dan "berniat" dan ungkapan yang serupa, yang berkaitan dengan Dizal, bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan berpandangan ke hadapan tertentu. Dizal tidak berhasrat untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini dengan kerap.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan kepercayaan, andaian, jangkaan, anggaran, unjuran dan pemahaman yang sedia ada terhadap pengurusan Dizal berkenaan dengan peristiwa masa depan pada masa kenyataan ini dibuat. Kenyataan ini bukan jaminan perkembangan masa depan dan tertakluk kepada risiko, ketidakpastian dan faktor lain, beberapa daripadanya berada di luar kawalan Dizal dan sukar untuk diramalkan. Akibatnya, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada maklumat yang terkandung dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan hasil daripada perubahan atau perkembangan masa depan dalam perniagaan kami, persekitaran persaingan Dizal dan keadaan politik, ekonomi, undang-undang dan sosial.

Dizal, para Pengarah, dan pekerja Dizal menganggap (a) tiada kewajipan untuk membetulkan atau mengemas kini kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung di laman web ini; dan (b) tiada liabiliti sekiranya mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan tidak menjadi kenyataan atau kehadiran yang keluar sebagai tidak betul.

Sumber: Dizal

Disiarkan : 2024-11-14 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular