Dizal dient bij de Amerikaanse FDA een nieuwe medicijnaanvraag in voor Sunvozertinib bij de behandeling van recidiverende of refractaire niet-kleincellige longkanker met EGFR Exon 20-insertiemutaties

Volg Drugslib op

Behandeling voor: Niet-kleincellige longkanker

Dizal dient een nieuwe medicijnaanvraag in bij de Amerikaanse FDA voor Sunvozertinib bij de behandeling van recidiverende of refractaire niet- Kleincellige longkanker met EGFR Exon 20-insertiemutaties

8 november 2024 – Dizal (SSE:688192), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich inzet voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van kanker en immunologische ziekten, heeft vandaag de indiening aangekondigd van een New Drug Application (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om goedkeuring te vragen voor sunvozertinib voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekten. patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) exon 20-insertiemutaties (exon20ins), zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test, bij wie de ziekte progressie heeft vertoond tijdens of na chemotherapie op basis van platina.

Eerder kreeg sunvozertinib versnelde goedkeuring in China, waardoor het 's werelds eerste en enige orale medicijn voor NSCLC-patiënten met EGFR-exon20ins is. Het heeft ook Breakthrough Therapy Designations (BTD's) gekregen van zowel de Amerikaanse FDA als het China Center for Drug Evaluation (CDE) voor de behandeling van EGFR exon20ins NSCLC.

De inzending wordt ondersteund door de resultaten van de WU-KONG1 Deel B-studie, een multinationaal hoofdonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van sunvozertinib bij recidiverende of refractaire EGFR exon20ins NSCLC-patiënten uit Azië, Europa, Noord-Amerika en Zuid-Amerika. Sunvozertinib voldeed aan het primaire eindpunt door een statistisch significant en klinisch betekenisvol objectief responspercentage (ORR) aan te tonen, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC), terwijl het een beheersbaar veiligheidsprofiel handhaafde. Gegevens uit het onderzoek werden gepresenteerd tijdens een mondelinge sessie tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2024.

“We zijn bemoedigd door het potentieel van sunvozertinib als enkelvoudig oraal middel om de resultaten voor patiënten met EGFR exon20ins NSCLC te verbeteren.” zei Xiaolin Zhang, PhD, CEO van Dizal. “De aanvraag voor goedkeuring van sunvozertinib markeert Dizal’s eerste NDA-indiening bij de FDA, wat een belangrijke stap voorwaarts betekent terwijl we onze inspanningen voortzetten om onvervulde medische behoeften wereldwijd aan te pakken. We kijken ernaar uit om nauw samen te werken met de FDA bij hun beoordeling van onze aanvraag.”

Longkanker is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van de incidentie en mortaliteit van kanker. NSCLC is verantwoordelijk voor ongeveer 80% -85% van alle longkankers. Er wordt gerapporteerd dat patiënten met NSCLC die EGFR-exon20ins herbergen een slechtere prognose hebben dan patiënten met andere EGFR-sensibiliserende mutaties. Sunvozertinib, met zijn innovatief ontworpen moleculaire structuur, biedt verbeterde werkzaamheid, veiligheid en gebruiksgemak.

Referenties:

[1] James Chih-Hsin Yang, et al. 2024ASCO #8513.

[2] Bazhenova L, et al. Longkanker. 2021 dec,162154-161.

Over sunvozertinib (DZD9008)

Sunvozertinib is een onomkeerbare EGFR-remmer, ontdekt door wetenschappers van Dizal, die zich richt op een breed spectrum van EGFR-mutaties met wildtype EGFR-selectiviteit. In augustus 2023 kreeg sunvozertinib goedkeuring van de NMPA om gevorderd NSCLC te behandelen met EGFR exon20ins na op platina gebaseerde chemotherapieën. De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van het WU-KONG6-onderzoek, het centrale onderzoek naar sunvozertinib bij op platina gebaseerde chemotherapie, voorbehandeld met EGFR-exon20ins. Het primaire eindpunt van het onderzoek was dat het bevestigde algehele responspercentage (cORR), zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC), 60,8% bedroeg. Antitumoreffectiviteit werd waargenomen bij een breed scala aan EGFR-exon20ins-subtypes en bij patiënten met voorbehandelde en stabiele hersenmetastasen. Bovendien vertoonde sunvozertinib ook bemoedigende antitumoractiviteit bij NSCLC-patiënten met EGFR-sensibiliserende, T790M- en zeldzame mutaties (zoals G719X, L861Q, enz.), evenals HER2-exon20ins.

Sunvozertinib vertoonde in de kliniek een goed verdragen en beheersbaar veiligheidsprofiel. De meest voorkomende geneesmiddelgerelateerde TEAE's (bijwerking tijdens de behandeling) waren van graad 1/2 van aard en klinisch beheersbaar.

Twee mondiale cruciale onderzoeken zijn gaande in respectievelijk ≥ 2e lijns (WU-KONG1 Deel B) en 1e lijns setting (WU-KONG28), bij NSCLC-patiënten met EGFR exon20ins.

Preklinisch en klinische resultaten van sunvozertinib zijn gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften Cancer Discovery en The Lancet Respiratory Medicine.

Over Dizal

Dizal is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van gedifferentieerde therapieën voor de behandeling van kanker en immunologische ziekten. Het bedrijf streeft ernaar eersteklas en baanbrekende nieuwe medicijnen te ontwikkelen en onvervulde medische behoeften wereldwijd verder aan te pakken. Het is diepgeworteld in translationele wetenschap en moleculair ontwerp en heeft een internationaal competitieve portefeuille opgebouwd met twee toonaangevende troeven in mondiale cruciale onderzoeken, die beide al in China zijn gelanceerd.

Ga voor meer informatie over Dizal naar www.dizalpharma.com of volg ons op Linkedin of Twitter.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht kan bepaalde toekomstgerichte verklaringen bevatten die, door hun aard, onderhevig zijn aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. De woorden “anticiperen”, “geloven”, “schatten”, “verwachten” en “van plan zijn” en soortgelijke uitdrukkingen, zoals zij betrekking hebben op Dizal, zijn bedoeld om bepaalde toekomstgerichte verklaringen te identificeren. Dizal is niet van plan deze toekomstgerichte verklaringen regelmatig bij te werken.

Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de bestaande overtuigingen, aannames, verwachtingen, schattingen, projecties en inzichten van het management van Dizal met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen op het moment dat deze uitspraken worden gedaan. Deze verklaringen vormen geen garantie voor toekomstige ontwikkelingen en zijn onderhevig aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waarvan sommige buiten de controle van Dizal liggen en moeilijk te voorspellen zijn. Bijgevolg kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de informatie in de toekomstgerichte verklaringen als gevolg van toekomstige veranderingen of ontwikkelingen in ons bedrijf, de concurrentieomgeving van Dizal en politieke, economische, juridische en sociale omstandigheden.

Dizal, de directeuren en de werknemers van Dizal aanvaarden (a) geen verplichting om de toekomstgerichte verklaringen op deze site te corrigeren of bij te werken; en (b) geen aansprakelijkheid in het geval dat een van de toekomstgerichte verklaringen niet werkelijkheid wordt of onjuist blijkt te zijn.

Bron: Dizal

Geplaatst : 2024-11-14 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden