Dizal składa do amerykańskiej FDA wniosek o nowy lek dla sunwozertynibu w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR

Śledź Drugslib na

Leczenie: niedrobnokomórkowego raka płuc

Dizal składa do amerykańskiej FDA nowy wniosek dotyczący leku dla sunwozertynibu w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie nie- Drobnokomórkowy rak płuc z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR

8 listopada 2024 r. – Dizal (SSE:688192), firma biofarmaceutyczna zaangażowana w opracowywanie nowych leków stosowanych w leczeniu raka i chorób immunologicznych, ogłosiła dzisiaj złożenie wniosku wniosku o nowy lek (NDA) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w sprawie zatwierdzenia sunwozertynibu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w eksonie 20 mutacje insercyjne (egzon20iny) wykryte za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA, u których choroba uległa progresji w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie.

Wcześniej sunwozertynib uzyskał przyspieszoną rejestrację w Chinach, co czyni go pierwszym i jedynym na świecie lekiem doustnym stosowanym u pacjentów z NSCLC z eksonami 20-inowymi EGFR. Otrzymał także oznaczenie terapii przełomowej (BTD) zarówno od amerykańskiej FDA, jak i Chińskiego Centrum Oceny Leków (CDE) do leczenia NSCLC z eksonami EGFR z 20 eksonami.

Ten wniosek potwierdzają wyniki badania WU-KONG1 Część B, międzynarodowego badania głównego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo sunwozertynibu u pacjentów z NSCLC z eksonem 20-20 z nawrotem lub opornością na leczenie EGFR z Azji, Europy, Ameryki Północnej i Ameryka Południowa. Sunwozertynib osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując statystycznie istotny i klinicznie istotny odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), oceniony przez niezależną komisję oceniającą (IRC), przy jednoczesnym zachowaniu możliwego do kontrolowania profilu bezpieczeństwa. Dane z badania zostały zaprezentowane podczas sesji ustnej podczas dorocznego spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) odbywającego się w 2024 r.

„Jesteśmy zachęcani potencjałem sunwozertynibu jako pojedynczego leku doustnego w zakresie poprawy wyników leczenia pacjentów z NSCLC z eksonem EGFR z 20 eksonami”. powiedział dr Xiaolin Zhang, dyrektor generalny Dizal. „Złożenie wniosku o zatwierdzenie sunwozertynibu jest pierwszym zgłoszeniem przez firmę Dizal NDA do FDA, co stanowi ważny krok naprzód w kontynuacji naszych wysiłków mających na celu zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb medycznych na całym świecie. Z niecierpliwością czekamy na ścisłą współpracę z FDA przy ocenie naszego wniosku.”

Rak płuc jest główną przyczyną zachorowań i umieralności na nowotwory na całym świecie. NSCLC stanowi około 80–85% wszystkich nowotworów płuc. Donoszono, że rokowanie u pacjentów z NSCLC z eksonami 20in EGFR jest gorsze niż u pacjentów z innymi mutacjami uwrażliwiającymi na EGFR. Sunwozertynib dzięki innowacyjnie zaprojektowanej strukturze molekularnej zapewnia zwiększoną skuteczność, bezpieczeństwo i łatwość podawania.

Źródła:

[1] James Chih-Hsin Yang i in. 2024ASCO #8513.

[2] Bazhenova L i in. Rak płuc. Grudzień 2021,162154-161.

Informacje o sunwozertynibie (DZD9008)

Sunwozertynib to nieodwracalny inhibitor EGFR odkryty przez naukowców z Dizal, działający na szerokie spektrum mutacji EGFR z selektywnością EGFR typu dzikiego. W sierpniu 2023 r. sunwozertynib otrzymał zgodę NMPA do leczenia zaawansowanego NSCLC za pomocą egzonów EGFR po chemioterapii na bazie platyny. Zatwierdzenie leku opiera się na wynikach badania WU-KONG6, głównego badania dotyczącego stosowania sunwozertynibu w chemioterapii opartej na platynie, leczonej wstępnie NSCLC eksonami 20in EGFR. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek potwierdzonych odpowiedzi ogólnych (cORR), oceniony przez Niezależną Komisję Przeglądową (IRC), który wyniósł 60,8%. Skuteczność przeciwnowotworową obserwowano w szerokim zakresie podtypów egzonów EGFR oraz u pacjentów z wcześniej leczonymi i stabilnymi przerzutami do mózgu. Ponadto sunwozertynib wykazywał także zachęcające działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z NSCLC z uczuleniem na EGFR, mutacjami T790M i rzadkimi mutacjami (takimi jak G719X, L861Q itp.), jak również z 20-innymi eksonami HER2.

Sunwozertynib wykazał w klinice dobrze tolerowany i możliwy do kontrolowania profil bezpieczeństwa. Najczęstsze TEAE związane z lekiem (zdarzenie niepożądane występujące podczas leczenia) miały charakter 1./2. stopnia i były klinicznie kontrolowalne.

Trwają dwa globalne badania główne, odpowiednio ≥ 2. linii (WU-KONG1 część B) i 1. linii (WU-KONG28), odpowiednio u pacjentów z NSCLC z EGFR w eksonie 20ins.

Badania przedkliniczne i wyniki kliniczne sunwozertynibu opublikowano w recenzowanych czasopismach Cancer Discovery i The Lancet Respiratory Medicine.

O firmie Dizal

Dizal to firma biofarmaceutyczna, której celem jest odkrywanie, rozwój i komercjalizacja zróżnicowanych środków terapeutycznych stosowanych w leczeniu nowotworów i chorób immunologicznych. Celem firmy jest opracowywanie pierwszych w swojej klasie i przełomowych nowych leków oraz dalsze zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb medycznych na całym świecie. Zakorzeniona głęboko w naukach translacyjnych i projektowaniu molekularnym, stworzyła konkurencyjne w skali międzynarodowej portfolio obejmujące dwa wiodące aktywa w kluczowych badaniach o zasięgu globalnym, z których oba zostały już rozpoczęte w Chinach.

Aby dowiedzieć się więcej o firmie Dizal, odwiedź stronę www.dizalpharma.com lub śledź nas na Linkedin lub Twitterze.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niniejsza informacja prasowa może zawierać pewne stwierdzenia wybiegające w przyszłość, które ze względu na swój charakter są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością. Słowa „przewidywać”, „wierzyć”, „szacować”, „oczekiwać” i „zamierzać” oraz podobne wyrażenia w odniesieniu do firmy Dizal mają na celu identyfikację pewnych stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Dizal nie ma zamiaru regularnie aktualizować tych stwierdzeń wybiegających w przyszłość.

Te stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na istniejących przekonaniach, założeniach, oczekiwaniach, szacunkach, prognozach i zrozumieniach kierownictwa Dizal w odniesieniu do przyszłe zdarzenia w momencie składania tych stwierdzeń. Stwierdzenia te nie stanowią gwarancji przyszłego rozwoju sytuacji i są obarczone ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, z których część jest poza kontrolą Dizal i jest trudna do przewidzenia. W związku z tym rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od informacji zawartych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości ze względu na przyszłe zmiany lub rozwój naszej działalności, konkurencyjne otoczenie Dizal oraz warunki polityczne, gospodarcze, prawne i społeczne.

Dizal, dyrektorzy i pracownicy Dizal nie przyjmują na siebie (a) żadnego obowiązku poprawiania ani aktualizowania stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w tej witrynie; oraz (b) brak odpowiedzialności w przypadku, gdy którekolwiek ze stwierdzeń dotyczących przyszłości nie zostanie zrealizowane lub okaże się nieprawidłowe.

Źródło: Dizal

Wysłano : 2024-11-14 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe