Dizal envia novo pedido de medicamento ao FDA dos EUA para Sunvozertinibe no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas recidivante ou refratário com mutações de inserção no éxon 20 do EGFR

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Tratamento para: câncer de pulmão de células não pequenas

Dizal envia novo pedido de medicamento ao FDA dos EUA para Sunvozertinibe no tratamento de não-recidivantes ou refratários Câncer de pulmão de pequenas células com mutações de inserção no éxon 20 do EGFR

8 de novembro de 2024 – Dizal (SSE:688192), uma empresa biofarmacêutica comprometida com o desenvolvimento de novos medicamentos para o tratamento de câncer e doenças imunológicas, anunciou hoje a submissão de um Pedido de Novo Medicamento (NDA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA buscando a aprovação do sunvozertinib para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com mutações de inserção no exon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (exon20ins), conforme detectado por um teste aprovado pela FDA, cuja doença progrediu durante ou após a quimioterapia à base de platina.

Anteriormente, o sunvozertinib recebeu aprovação acelerada na China, tornando-o o primeiro e único medicamento oral do mundo para pacientes com CPNPC com exon20ins de EGFR. Também recebeu Designações de Terapia Inovadora (BTDs) do FDA dos EUA e do Centro de Avaliação de Medicamentos da China (CDE) para o tratamento de NSCLC de exon20ins de EGFR.

A submissão é apoiada pelos resultados do estudo WU-KONG1 Parte B, um estudo multinacional fundamental que investiga a eficácia e a segurança do sunvozertinibe em pacientes com NSCLC de exon20ins de EGFR recidivantes ou refratários da Ásia, Europa, América do Norte e Ámérica do Sul. O sunvozertinib atingiu o objetivo primário ao demonstrar uma taxa de resposta objetiva (ORR) estatisticamente significativa e clinicamente significativa, conforme avaliado por um comité de revisão independente (IRC), mantendo ao mesmo tempo um perfil de segurança controlável. Os dados do estudo foram apresentados em uma sessão oral na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2024.

“Estamos encorajados pelo potencial do sunvozertinib como agente oral único para melhorar os resultados dos pacientes com NSCLC do exon20ins do EGFR.” disse Xiaolin Zhang, PhD, CEO da Dizal. “O pedido de aprovação do sunvozertinib marca a primeira submissão de NDA da Dizal à FDA, o que representa um importante passo em frente à medida que continuamos os nossos esforços para abordar necessidades médicas não satisfeitas a nível mundial. Esperamos trabalhar em estreita colaboração com a FDA na revisão do nosso pedido.”

O câncer de pulmão é a principal causa de incidência e mortalidade por câncer em todo o mundo. O NSCLC é responsável por aproximadamente 80% a 85% de todos os cânceres de pulmão. Pacientes com NSCLC portadores de exon20inas de EGFR apresentam pior prognóstico do que aqueles com outras mutações sensibilizadoras de EGFR. O sunvozertinib, com a sua estrutura molecular de design inovador, proporciona maior eficácia, segurança e facilidade de administração.

Referências:

[1] James Chih-Hsin Yang, et al. 2024ASCO #8513.

[2] Bazhenova L, et al. Câncer de Pulmão. 2021 dezembro,162154-161.

Sobre o sunvozertinibe (DZD9008)

Sunvozertinib é um inibidor irreversível de EGFR descoberto pelos cientistas da Dizal visando um amplo espectro de mutações de EGFR com seletividade de EGFR de tipo selvagem. Em agosto de 2023, o sunvozertinib recebeu aprovação da NMPA para tratar NSCLC avançado com exon20inas de EGFR após quimioterapias à base de platina. A aprovação é baseada nos resultados do estudo WU-KONG6, o estudo principal do sunvozertinib em NSCLC pré-tratado com quimioterapia à base de platina com exon20inas de EGFR. O objetivo primário do estudo foi que a taxa de resposta global confirmada (cORR), avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC), atingiu 60,8%. A eficácia antitumoral foi observada em uma ampla gama de subtipos de exon20ins de EGFR e em pacientes com metástases cerebrais pré-tratadas e estáveis. Além disso, o sunvozertinib também demonstrou atividade antitumoral encorajadora em pacientes com CPNPC com sensibilização ao EGFR, T790M e mutações incomuns (como G719X, L861Q, etc.), bem como exon20ins HER2.

Sunvozertinib mostrou um perfil de segurança bem tolerado e controlável na clínica. Os TEAEs (eventos adversos emergentes do tratamento) mais comuns relacionados ao medicamento foram de natureza de Grau 1/2 e clinicamente controláveis.

Dois estudos principais globais estão em andamento em ≥ 2ª linha (WU-KONG1 Parte B) e 1ª linha (WU-KONG28), respectivamente, em pacientes com CPNPC com exon20ins de EGFR.

Pré-clínico e os resultados clínicos do sunvozertinibe foram publicados nas revistas especializadas Cancer Discovery e The Lancet Respiratory Medicine.

Sobre a Dizal

A Dizal é uma empresa biofarmacêutica, dedicada à descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapêuticas diferenciadas para o tratamento de cancro e doenças imunológicas. A empresa pretende desenvolver novos medicamentos inovadores e de primeira classe e atender ainda mais às necessidades médicas não atendidas em todo o mundo. Profundamente enraizado na ciência translacional e no design molecular, estabeleceu um portfólio internacionalmente competitivo com dois ativos líderes em estudos essenciais globais, ambos já lançados na China.

Para saber mais sobre Dizal, visite www.dizalpharma.com ou siga-nos no Linkedin ou no Twitter.

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Fonte: Dizal

Postou : 2024-11-14 06:00

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