Dizal depune o nouă cerere de medicament la FDA din SUA pentru Sunvozertinib în tratarea cancerului pulmonar fără celule mici recidivat sau refractar cu mutații de inserție ale exonului 20 EGFR

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: Cancerul pulmonar non-microcelular

Dizal depune la FDA din S.U.A. cerere de nou medicament pentru Sunvozertinib în tratarea recidivelor sau non-refractare Cancer pulmonar cu celule mici cu mutații de inserție exon 20 EGFR

8 noiembrie 2024 – Dizal (SSE:688192), o companie biofarmaceutică angajată să dezvolte noi medicamente pentru tratamentul cancerului și al bolilor imunologice, a anunțat astăzi depunerea unei noi cereri de medicamente (NDA) către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) care solicită aprobarea sunvozertinibului pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic cu exon al receptorului factorului de creștere epidermic (EGFR) 20 de mutații de inserție (exon20ins), detectate de un test aprobat de FDA, a căror boală a progresat în timpul sau după chimioterapia pe bază de platină.

Anterior, sunvozertinib a primit aprobare accelerată în China, făcându-l primul și singurul medicament oral din lume pentru pacienții cu NSCLC cu exon20ins EGFR. De asemenea, i s-au acordat Breakthrough Therapy Designations (BTD) atât de către FDA din SUA, cât și de Centrul Chinez pentru Evaluarea Medicamentului (CDE) pentru tratarea exonului EGFR20ins NSCLC.

Depunerea este susținută de rezultatele studiului WU-KONG1 Partea B, un studiu pivot multinațional care investighează eficacitatea și siguranța sunvozertinib la exon20 EGFR recidivat sau refractar la pacienții cu NSCLC din Asia, Europa, America de Nord și America de Sud. Sunvozertinib a îndeplinit obiectivul principal prin demonstrarea ratei de răspuns obiectiv (ORR) semnificativă statistic și semnificativ clinic, așa cum a fost evaluată de un comitet de revizuire independent (IRC), menținând în același timp un profil de siguranță gestionabil. Datele din studiu au fost prezentate într-o sesiune orală la reuniunea anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din 2024.

„Suntem încurajați de potențialul sunvozertinib ca agent oral unic pentru a îmbunătăți rezultatele la pacienții cu NSCLC exon20ins EGFR.” a spus Xiaolin Zhang, PhD, CEO al Dizal. „Depunerea de aprobare pentru sunvozertinib marchează prima depunere a NDA de către Dizal la FDA, ceea ce reprezintă un pas important înainte pe măsură ce ne continuăm eforturile de a aborda nevoile medicale nesatisfăcute la nivel global. Așteptăm cu nerăbdare să lucrăm îndeaproape cu FDA la revizuirea cererii noastre.”

Cancerul pulmonar este cauza principală a incidenței cancerului și a mortalității la nivel mondial. NSCLC reprezintă aproximativ 80%-85% din toate cancerele pulmonare. Pacienții cu NSCLC care adăpostesc exon20ins EGFR sunt raportați că au un prognostic mai prost decât cei cu alte mutații sensibilizante EGFR. Sunvozertinib, cu structura sa moleculară proiectată inovator, oferă o eficacitate sporită, siguranță și ușurință în administrare.

Referințe:

[1] James Chih-Hsin Yang, și colab. 2024ASCO #8513.

[2] Bazhenova L, et al. Cancerul pulmonar. 2021 Dec, 162154-161.

Despre sunvozertinib (DZD9008)

Sunvozertinib este un inhibitor ireversibil al EGFR descoperit de oamenii de știință Dizal care vizează un spectru larg de mutații EGFR cu selectivitate EGFR de tip sălbatic. În august 2023, sunvozertinib a primit aprobarea de la NMPA pentru a trata NSCLC avansat cu exon20ins EGFR după chimioterapii pe bază de platină. Aprobarea se bazează pe rezultatele studiului WU-KONG6, studiul pivot al sunvozertinib în NSCLC pretratat cu chimioterapie pe bază de platină cu exon20ins EGFR. Obiectivul principal al studiului a fost rata de răspuns global confirmată (cORR), evaluată de Comitetul de revizuire independentă (IRC), a atins 60,8%. Eficacitatea antitumorală a fost observată într-o gamă largă de subtipuri de exon20ins EGFR și la pacienții cu metastaze cerebrale stabile și pretratate. În plus, sunvozertinib a demonstrat, de asemenea, activitate antitumorală încurajatoare la pacienții cu NSCLC cu sensibilizare EGFR, T790M și mutații mai puțin frecvente (cum ar fi G719X, L861Q etc.), precum și exon20ins HER2.

Sunvozertinib a arătat un profil de siguranță bine tolerat și ușor de gestionat în clinică. Cele mai frecvente TEAE (eveniment advers apărut în urma tratamentului) legate de medicamente au fost de gradul 1/2 în natură și puteau fi gestionate clinic.

Două studii pivot globale sunt în desfășurare în ≥ a doua linie (WU-KONG1 Partea B) și, respectiv, prima linie (WU-KONG28), la pacienții cu NSCLC cu exon20ins EGFR.

Preclinice și rezultatele clinice ale sunvozertinibului au fost publicate în reviste evaluate de colegii Cancer Discovery și The Lancet Respiratory Medicine.

Despre Dizal

Dizal este o companie biofarmaceutică, dedicată descoperirii, dezvoltării și comercializării de terapii diferențiate pentru tratamentul cancerului și bolilor imunologice. Compania își propune să dezvolte medicamente noi de primă clasă și inovatoare și să abordeze în continuare nevoile medicale nesatisfăcute la nivel mondial. Adanc înrădăcinată în știința translațională și designul molecular, a stabilit un portofoliu competitiv la nivel internațional, cu două active de top în studiile pivot globale, ambele fiind deja lansate în China.

Pentru a afla mai multe despre Dizal, vă rugăm să vizitați www.dizalpharma.com sau să ne urmăriți pe Linkedin sau Twitter.

Declarații prospective

Acest comunicat de presă poate conține anumite declarații prospective care, prin natura lor, sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative. Cuvintele „anticipa”, „crede”, „estima”, „așteptă” și „intenționează” și expresii similare, așa cum se referă la Dizal, au scopul de a identifica anumite declarații prospective. Dizal nu intenționează să actualizeze aceste declarații prospective în mod regulat.

Aceste declarații prospective se bazează pe convingerile, ipotezele, așteptările, estimările, proiecțiile și înțelegerile existente ale conducerii Dizal cu privire la evenimente viitoare la momentul în care aceste declarații sunt făcute. Aceste declarații nu sunt o garanție a evoluțiilor viitoare și sunt supuse riscurilor, incertitudinilor și altor factori, dintre care unii sunt dincolo de controlul lui Dizal și sunt dificil de prezis. În consecință, rezultatele reale pot diferi semnificativ de informațiile conținute în declarațiile prospective, ca urmare a schimbărilor sau evoluțiilor viitoare ale afacerii noastre, a mediului competitiv al Dizal și a condițiilor politice, economice, juridice și sociale.

Dizal, Directorii și angajații Dizal nu își asumă (a) nicio obligație de a corecta sau actualiza declarațiile prospective conținute pe acest site; și (b) nicio răspundere în cazul în care oricare dintre declarațiile prospective nu se materializează sau prezența la vot nu este incorectă.

Sursa: Dizal

Postat : 2024-11-14 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare