Дизал подает в FDA США новую заявку на препарат сунвозертиниба для лечения рецидивирующего или рефрактерного немелкоклеточного рака легких с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR

Следите за Drugslib на

Лечение: немелкоклеточного рака легких

Дизал подает в FDA США новую заявку на препарат сунвозертиниба для лечения рецидивирующего или рефрактерного не-мелкоклеточного рака легких. Мелкоклеточный рак легких с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR

8 ноября 2024 г. – Dizal (SSE:688192), биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой новых лекарств для лечения рака и иммунологических заболеваний, объявила сегодня о поступлении заявки на новое лекарственное средство (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для получения одобрения сунвозертиниба для лечения местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) у пациентов с экзоном 20 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) инсерционные мутации (exon20ins), обнаруженные с помощью теста, одобренного FDA, у которых заболевание прогрессировало во время или после химиотерапии на основе платины.

Ранее сунвозертиниб получил ускоренное одобрение в Китае, что сделало его первым и единственным в мире пероральным препаратом для пациентов с НМРЛ с экзоном 20 EGFR. Он также получил статус «прорывной терапии» (BTD) от FDA США и Китайского центра оценки лекарств (CDE) для лечения НМРЛ экзона 20 EGFR.

Представление подтверждается результатами исследования WU-KONG1 Часть B, многонационального опорного исследования, изучающего эффективность и безопасность сунвозертиниба у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным экзоном 20 EGFR у пациентов с НМРЛ из Азии, Европы, Северной Америки и Южная Америка. Санвозертиниб достиг первичной конечной точки, продемонстрировав статистически значимую и клинически значимую частоту объективного ответа (ЧОО) по оценке независимого наблюдательного комитета (IRC), сохраняя при этом управляемый профиль безопасности. Данные исследования были представлены на устном заседании ежегодного собрания Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2024 года.

«Нас воодушевляет потенциал сунвозертиниба в качестве единственного перорального препарата для улучшения результатов лечения пациентов с НМРЛ экзона 20 EGFR». сказал Сяолинь Чжан, доктор философии, генеральный директор Dizal. «Подача заявки на одобрение сунвозертиниба знаменует собой первое представление Дизалом NDA в FDA, что представляет собой важный шаг вперед, поскольку мы продолжаем наши усилия по удовлетворению неудовлетворенных медицинских потребностей во всем мире. Мы надеемся на тесное сотрудничество с FDA при рассмотрении нашей заявки».

Рак легких является основной причиной заболеваемости и смертности от рака во всем мире. НМРЛ составляет примерно 80–85% всех случаев рака легких. Сообщается, что пациенты с НМРЛ, несущими экзоны EGFR 20, имеют худший прогноз, чем пациенты с другими сенсибилизирующими мутациями EGFR. Санвозертиниб с инновационной молекулярной структурой обеспечивает повышенную эффективность, безопасность и простоту применения.

Ссылки:

[1] Джеймс Чи-Синь Ян и др. 2024ASCO № 8513.

[2] Баженова Л. и др. Рак легких. 2021 декабрь, 162154-161.

О сунвозертинибе (DZD9008)

Сунвозертиниб — это необратимый ингибитор EGFR, открытый учеными компании Dizal, нацеленный на широкий спектр мутаций EGFR с селективностью EGFR дикого типа. В августе 2023 года сунвозертиниб получил одобрение NMPA для лечения распространенного НМРЛ с экзоном 20-инами EGFR после химиотерапии на основе платины. Одобрение основано на результатах исследования WU-KONG6, ключевого исследования сунвозертиниба при химиотерапии на основе платины при предварительном лечении НМРЛ с экзоном EGFR. Первичной конечной точкой исследования была подтвержденная общая частота ответа (cORR), по оценке Независимого экспертного комитета (IRC), достигшая 60,8%. Противоопухолевая эффективность наблюдалась в широком диапазоне подтипов экзона 20 EGFR, а также у пациентов с предварительно пролеченными и стабильными метастазами в головной мозг. Кроме того, сунвозертиниб также продемонстрировал обнадеживающую противоопухолевую активность у пациентов с НМРЛ с сенсибилизацией EGFR, T790M и необычными мутациями (такими как G719X, L861Q и т. д.), а также с экзоном 20 HER2.

Сунвозертиниб показал хорошую переносимость и управляемый профиль безопасности в клинике. Наиболее распространенные TEAE, связанные с приемом препарата (нежелательные явления, возникшие во время лечения), имели степень 1/2 по своей природе и были клинически управляемыми.

Два глобальных базовых исследования продолжаются по ≥ 2-й линии (WU-KONG1 Часть B) и 1-й линии (WU-KONG28) соответственно у пациентов с НМРЛ с экзоном EGFR 20.

Доклинические и клинические результаты применения сунвозертиниба были опубликованы в рецензируемых журналах Cancer Discovery и The Lancet Respiratory Medicine.

О Дизале

Дизал — биофармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и коммерциализацией дифференцированных терапевтических средств для лечения рака и иммунологических заболеваний. Целью компании является разработка первоклассных и революционных новых лекарств, а также дальнейшее удовлетворение неудовлетворенных медицинских потребностей во всем мире. Имея глубокие корни в трансляционной науке и молекулярном дизайне, он создал конкурентоспособное на международном уровне портфолио с двумя ведущими активами в области глобальных фундаментальных исследований, оба из которых уже запущены в Китае.

Чтобы узнать больше о Дизале, посетите сайт www.dizalpharma.com или подпишитесь на нас в Linkedin или Twitter.

Прогнозные заявления

Этот пресс-релиз может содержать определенные прогнозные заявления, которые по своей природе подвержены значительным рискам и неопределенностям. Слова «ожидать», «полагать», «оценивать», «ожидать» и «намереваться» и подобные выражения, относящиеся к Дизалу, предназначены для обозначения определенных прогнозных заявлений. Компания Dizal не намерена регулярно обновлять эти прогнозные заявления.

Эти прогнозные заявления основаны на существующих убеждениях, предположениях, ожиданиях, оценках, прогнозах и понимании руководства Dizal в отношении будущие события на момент этих заявлений. Эти заявления не являются гарантией будущего развития событий и подвержены рискам, неопределенностям и другим факторам, некоторые из которых находятся вне контроля Дизаля и их трудно предсказать. Следовательно, фактические результаты могут существенно отличаться от информации, содержащейся в прогнозных заявлениях, в результате будущих изменений или событий в нашем бизнесе, конкурентной среде Dizal, а также политических, экономических, правовых и социальных условиях.

Dizal, Директора и сотрудники Dizal не принимают на себя (а) никаких обязательств по исправлению или обновлению прогнозных заявлений, содержащихся на этом сайте; и (b) никакой ответственности в случае, если какое-либо из прогнозных заявлений не оправдается или окажется неверным.

Источник: Dizal

Опубликовано : 2024-11-14 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова