Dizal, Nüks Eden veya Dirençli Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinin EGFR Ekson 20 İnsersiyon Mutasyonları ile Tedavisinde Sunvozertinib İçin ABD FDA'ya Yeni İlaç Başvurusunu Sundu

Drugslib'i takip edin

Tedavi: Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri

Dizal, Relaps veya Refrakter Olmayan Akciğer Kanserinin Tedavisinde Sunvozertinib için ABD FDA'ya Yeni İlaç Başvurusu Sundu. EGFR Ekzon 20 Ekleme Mutasyonlarının Bulunduğu Küçük Hücreli Akciğer Kanseri

8 Kasım 2024 – Dizal (SSE:688192), kendini kanser ve immünolojik hastalıkların tedavisi için yeni ilaçlar geliştirmeye adamış bir biyofarmasötik şirketi, bugün sunvozertinib'in onaylanması için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunduğunu duyurdu. epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) ekson 20 ekleme mutasyonu olan lokal ileri veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) hastalarının tedavisi (exon20ins), FDA onaylı bir testle tespit edilen ve platin bazlı kemoterapi sırasında veya sonrasında hastalığı ilerleyen kişiler.

Daha önce sunvozertinib, Çin'de hızlandırılmış onay alarak EGFR ekson20in'li KHDAK hastalarına yönelik dünyanın ilk ve tek oral ilacı haline geldi. Ayrıca, EGFR ekzon20ins KHDAK'nin tedavisi için hem ABD FDA hem de Çin İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE) tarafından Çığır Açan Tedavi Tanımları (BTD'ler) verilmiştir.

Gönderim, Asya, Avrupa, Kuzey Amerika ve Kuzey Amerika'daki nükseden veya dirençli EGFR ekson20ins KHDAK hastalarında sunvozertinibin etkinliğini ve güvenliğini araştıran çok uluslu önemli bir çalışma olan WU-KONG1 Kısım B çalışmasının sonuçlarıyla desteklenmektedir. Güney Amerika. Sunvozertinib, yönetilebilir bir güvenlik profilini korurken, bağımsız bir inceleme komitesi (IRC) tarafından değerlendirildiği üzere istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı objektif yanıt oranı (ORR) göstererek birincil son noktayı karşıladı. Çalışmadan elde edilen veriler, 2024 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısında sözlü oturumda sunuldu.

"EGFR ekzon20ins KHDAK hastalarında sonuçları iyileştirmek için sunvozertinib'in tek bir oral ajan olarak potansiyeli bizi cesaretlendiriyor." dedi Dizal CEO'su PhD Xiaolin Zhang. "Sunvozertinib onayı için yapılan başvuru, Dizal'in FDA'ya ilk NDA başvurusunu işaret ediyor ve bu, küresel olarak karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları karşılama çabalarımızı sürdürürken ileriye doğru atılmış önemli bir adımı temsil ediyor. Başvurumuzun incelenmesinde FDA ile yakın işbirliği içinde çalışmayı sabırsızlıkla bekliyoruz."

Akciğer kanseri, dünya çapında kanser vakalarının ve ölümlerinin önde gelen nedenidir. KHDAK tüm akciğer kanserlerinin yaklaşık %80-85'ini oluşturur. EGFR ekson20in'lerini barındıran KHDAK'li hastaların, diğer EGFR duyarlılaştırıcı mutasyonlara sahip olanlara göre daha kötü prognoza sahip olduğu bildirilmektedir. Sunvozertinib, yenilikçi bir şekilde tasarlanmış moleküler yapısıyla artırılmış etkinlik, güvenlik ve uygulama kolaylığı sağlar.

Referanslar:

[1] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513.

[2] Bazhenova L, ve ark. Akciğer Kanseri. 2021 Aralık 162154-161.

Sunvozertinib (DZD9008) hakkında

Sunvozertinib, Dizal bilim adamları tarafından keşfedilen, vahşi tip EGFR seçiciliğine sahip geniş bir EGFR mutasyon yelpazesini hedefleyen, geri dönüşü olmayan bir EGFR inhibitörüdür. Ağustos 2023'te sunvozertinib, platin bazlı kemoterapilerden sonra ileri evre KHDAK'yi EGFR ekson20inlerle tedavi etmek için NMPA'dan onay aldı. Onay, EGFR ekzon20inler ile platin bazlı kemoterapi ile ön tedavi görmüş KHDAK'de sunvozertinib ile ilgili önemli bir çalışma olan WU-KONG6 çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Çalışmanın birincil son noktası, Bağımsız İnceleme Komitesi (IRC) tarafından değerlendirilen doğrulanmış genel yanıt oranının (cORR) %60,8'e ulaşmasıydı. Geniş bir EGFR ekson20in alt tipi yelpazesinde ve önceden tedavi edilmiş ve stabil beyin metastazı olan hastalarda anti-tümör etkinliği gözlendi. Ek olarak sunvozertinib, HER2 ekzon20inlerinin yanı sıra EGFR duyarlılaştırıcı, T790M ve yaygın olmayan mutasyonlara (G719X, L861Q, vb.) sahip KHDAK hastalarında teşvik edici anti-tümör aktivitesini de göstermiştir.

Sunvozertinib klinikte iyi tolere edilen ve yönetilebilir bir güvenlik profili gösterdi. En yaygın uyuşturucuya bağlı TEAE'ler (tedaviyle ortaya çıkan advers olay), doğası gereği Derece 1/2 idi ve klinik olarak yönetilebilirdi.

EGFR ekson20ins'li KHDAK hastalarında sırasıyla ≥ 2. basamak (WU-KONG1 Kısım B) ve 1. basamak (WU-KONG28) konusunda iki global pivot çalışma devam etmektedir.

Klinik öncesi ve sunvozertinib'in klinik sonuçları, Cancer Discovery ve The Lancet Respiratory Medicine gibi hakemli dergilerde yayınlandı.

Disal Hakkında

Dizal, kendini kanser ve immünolojik hastalıkların tedavisi için farklılaştırılmış terapötiklerin keşfedilmesine, geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine adamış bir biyofarmasötik şirketidir. Şirket, sınıfında ilk ve çığır açan yeni ilaçlar geliştirmeyi ve dünya çapında karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları daha da karşılamayı hedefliyor. Çeviri bilimi ve moleküler tasarımda köklü bir yapıya sahip olan şirket, her ikisi de halihazırda Çin'de başlatılmış olan küresel önemli çalışmalarda önde gelen iki varlığa sahip, uluslararası düzeyde rekabetçi bir portföy oluşturmuştur.

Disal hakkında daha fazla bilgi edinmek için lütfen www.dizalpharma.com adresini ziyaret edin veya bizi Linkedin veya Twitter'da takip edin.

İleriye Dönük Açıklamalar

Bu haber bülteni, doğası gereği önemli risklere ve belirsizliklere tabi olan bazı ileriye dönük beyanlar içerebilir. Dizal ile ilgili olarak "tahmin etmek", "inanmak", "tahmin etmek", "beklemek" ve "niyet etmek" kelimeleri ve benzeri ifadeler, belirli ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır. Dizal, bu ileriye dönük beyanları düzenli olarak güncelleme niyetinde değildir.

Bu ileriye dönük beyanlar, Dizal yönetiminin mevcut inançlarına, varsayımlarına, beklentilerine, tahminlerine, öngörülerine ve anlayışlarına dayanmaktadır. Bu açıklamaların yapıldığı tarihteki gelecekteki olaylar. Bu açıklamalar gelecekteki gelişmelerin garantisi değildir ve bazıları Dizal'in kontrolü dışında olan ve tahmin edilmesi zor olan risklere, belirsizliklere ve diğer faktörlere tabidir. Sonuç olarak, işimizde, Dizal'in rekabet ortamında ve siyasi, ekonomik, hukuki ve sosyal koşullarda gelecekte meydana gelebilecek değişiklik veya gelişmelerin bir sonucu olarak, fiili sonuçlar ileriye dönük beyanlarda yer alan bilgilerden önemli ölçüde farklılık gösterebilir.

Dizal, Yöneticiler ve Dizal çalışanları (a) bu sitede yer alan ileriye yönelik beyanları düzeltme veya güncelleme yükümlülüğünü üstlenmez; ve (b) ileriye yönelik beyanlardan herhangi birinin gerçekleşmemesi veya yanlış çıkması durumunda sorumluluk kabul edilmez.

Kaynak: Dizal

Gönderildi : 2024-11-14 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler