Dizal подає до FDA США нову заявку на застосування препарату Sunvozertinib для лікування рецидивуючого або рефрактерного недрібноклітинного раку легені з мутаціями вставки екзону 20 EGFR

Підпишіться на Drugslib

Лікування: недрібноклітинного раку легенів

Дізал подає до Управління з контролю за продуктами і медикаментами США нову заявку на застосування сунвозертинібу для лікування рецидивів або рефрактерних Дрібноклітинний рак легенів із вставними мутаціями екзону 20 EGFR

8 листопада 2024 р. – Dizal (SSE:688192), біофармацевтична компанія, яка займається розробкою нових ліків для лікування раку та імунологічних захворювань, оголосила сьогодні про подання про нову заявку на лікарський засіб (NDA) до Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA), що вимагає схвалення санвозертинібу для лікування пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легенів (НМРЛ) із екзоном 20 рецептора епідермального фактора росту (EGFR). вставні мутації (exon20ins), як виявлено за допомогою тесту, схваленого FDA, чия хвороба прогресувала під час або після хіміотерапії на основі платини.

Раніше санвозертиніб отримав прискорене схвалення в Китаї, що зробило його першим і єдиним у світі препаратом для перорального застосування для пацієнтів з НДКРЛ з екзоном 20 інів РЕФР. FDA США та Китайський центр оцінки лікарських засобів (CDE) також отримали позначення «проривної терапії» (BTD) для лікування недробного раку легенів EGFR exon20ins.

Подання підтверджується результатами дослідження WU-KONG1 Частина B, багатонаціонального ключового дослідження ефективності та безпеки сонвозертинібу у пацієнтів з рецидивом або рефрактерним екзоном 20 EGFR NSCLC пацієнтів з Азії, Європи, Північної Америки та Південна Америка. Сунвозертиніб досяг первинної кінцевої точки, продемонструвавши статистично значущу та клінічно значущу частоту об’єктивної відповіді (ORR), за оцінкою незалежного комітету з перевірки (IRC), зберігаючи керований профіль безпеки. Дані дослідження були представлені на усній сесії на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) у 2024 році.

«Нас надихає потенціал санвозертинібу як єдиного перорального препарату для покращення результатів для пацієнтів із НДКРЛ екзону 20 EGFR». сказав Сяолінь Чжан, доктор філософії, генеральний директор Dizal. «Подача заявки на схвалення санвозертинібу знаменує перше подання Dizal NDA до FDA, що є важливим кроком вперед, оскільки ми продовжуємо наші зусилля для вирішення незадоволених медичних потреб у всьому світі. Ми з нетерпінням чекаємо на тісну співпрацю з FDA над розглядом нашої заявки».

Рак легенів є основною причиною захворюваності та смертності від раку в усьому світі. НМРЛ є причиною приблизно 80%-85% усіх випадків раку легенів. Повідомляється, що пацієнти з НДКРЛ, що містять екзон20іни EGFR, мають гірший прогноз, ніж пацієнти з іншими сенсибілізуючими мутаціями EGFR. Sunvozertinib з його інноваційно розробленою молекулярною структурою забезпечує підвищену ефективність, безпеку та легкість застосування.

Посилання：

[1] James Chih-Hsin Yang, et al. 2024ASCO №8513.

[2] Баженова Л та ін. Рак легенів. 2021 груд., 162154-161.

Про санвозертиніб (DZD9008)

Сунвозертиніб — це необоротний інгібітор EGFR, відкритий вченими Dizal, спрямований на широкий спектр мутацій EGFR із селективністю EGFR дикого типу. У серпні 2023 року санвозертиніб отримав схвалення від NMPA для лікування прогресуючого НДКРЛ за допомогою екзонів 20 EGFR після хіміотерапії на основі платини. Схвалення ґрунтується на результатах дослідження WU-KONG6, основного дослідження сонвозертинібу в НМРЛ, попередньо оброблених хіміотерапією на основі платини, з екзонами 20 EGFR. Первинною кінцевою точкою дослідження була підтверджена загальна частота відповіді (cORR), за оцінкою Незалежного комітету з перевірки (IRC), яка досягла 60,8%. Протипухлинну ефективність спостерігали в широкому діапазоні підтипів екзонів 20іну РЕФР, а також у пацієнтів із попередньо пролікованими та стабільними метастазами в головний мозок. Крім того, сонвозертиніб також продемонстрував обнадійливу протипухлинну активність у пацієнтів з НДКРЛ із сенсибілізацією EGFR, T790M і незвичайними мутаціями (такими як G719X, L861Q тощо), а також екзон 20 інів HER2.

Сунвозертиніб продемонстрував хорошу переносимість і контрольований профіль безпеки в клініці. Найпоширеніші TEAE (побічна подія, що виникає під час лікування), пов’язані з прийомом ліків, мали 1/2 ступеня за своєю природою та клінічно керовані.

Два глобальні основні дослідження тривають у ≥ 2-й лінії (WU-KONG1 Частина B) і 1-й лінії (WU-KONG28), відповідно, у пацієнтів з НДКРЛ з екзоном 20 EGFR.

Доклінічні та клінічні результати застосування сонвозертинібу були опубліковані в рецензованих журналах Cancer Discovery та The Lancet Respiratory Medicine.

Про Дізал

Дізал є біофармацевтичною компанією, яка займається відкриттям, розробкою та комерціалізацією диференційованих терапевтичних засобів для лікування раку та імунологічних захворювань. Метою компанії є розробка першокласних і новаторських нових ліків і подальше вирішення незадоволених медичних потреб у всьому світі. Глибоко вкорінений у трансляційній науці та молекулярному дизайні, він створив міжнародне конкурентоспроможне портфоліо з двома провідними активами в глобальних ключових дослідженнях, обидва з яких уже були запущені в Китаї.

Щоб дізнатися більше про Dizal, будь ласка, відвідайте www.dizalpharma.com або слідкуйте за нами на Linkedin чи Twitter.

Прогнозні заяви

Цей прес-реліз може містити певні прогнозні заяви, які за своєю природою піддаються значним ризикам і невизначеності. Слова «очікувати», «вважати», «оцінювати», «очікувати», «припускати» та подібні вирази, що стосуються Дізала, призначені для ідентифікації певних прогнозних заяв. Dizal не має наміру регулярно оновлювати ці прогнозні заяви.

Ці прогнозні заяви базуються на існуючих переконаннях, припущеннях, очікуваннях, оцінках, прогнозах і розумінні керівництва Dizal щодо майбутні події на час, коли ці заяви зроблені. Ці заяви не є гарантією майбутніх подій і залежать від ризиків, невизначеності та інших факторів, деякі з яких знаходяться поза контролем Dizal і їх важко передбачити. Отже, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від інформації, що міститься в прогнозних заявах, у результаті майбутніх змін або розвитку нашого бізнесу, конкурентного середовища Dizal, а також політичних, економічних, правових і соціальних умов.

Дізал, директори та співробітники Дізал не беруть на себе (a) жодних зобов’язань виправляти чи оновлювати прогнозні заяви, що містяться на цьому сайті; та (b) відсутність відповідальності у випадку, якщо будь-яка з прогнозних заяв не здійсниться або виявиться невірною.

Джерело: Dizal

Опубліковано : 2024-11-14 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова