تمت الموافقة على دوبيكسنت في الولايات المتحدة باعتباره أول دواء بيولوجي على الإطلاق للمرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن

اتبع Drugslib على

باريس وتاريتاون، نيويورك، 27 سبتمبر 2024. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دوبيكسنت (دوبيلوماب) كعلاج صيانة إضافي للبالغين مع مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) الذي لا يتم التحكم فيه بشكل كافٍ والنمط الظاهري اليوزيني. دوبيكسنت هو أول دواء بيولوجي معتمد في الولايات المتحدة لعلاج هؤلاء المرضى.

جين رايت، (دكتور في الطب).الرئيس التنفيذي في مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) المؤسسة "إن الأشخاص الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الذي لا يتم التحكم فيه بشكل كافٍ ينتظرون منذ فترة طويلة أدوية جديدة للمساعدة في إدارة المعاناة اليومية التي يعانون منها من ضيق التنفس والسعال والصفير والإرهاق والاستشفاء غير المتوقع. غالبًا ما يواجه هؤلاء المرضى صعوبة في القيام بالأنشطة اليومية التي يعتبرها الكثير من الناس أمرًا مفروغًا منه، مثل المشي أو أداء المهمات خارج المنزل. ونحن نرحب بالموافقة على هذا الخيار العلاجي الجديد لتزويد المرضى بطريقة جديدة للمساعدة في التحكم بشكل أفضل في مرضهم.

Paul Hudsonالرئيس التنفيذي لشركة Sanofi"لقد أظهر Dupixent بالفعل أنه قادر على إحداث ثورة في نموذج العلاج للعديد من الأمراض الناجمة جزئيًا عن الالتهاب من النوع الثاني مع ارتفاع الاحتياجات الطبية غير الملباة، حيث يتم علاج مليون مريض على مستوى العالم عبر جميع المؤشرات المعتمدة حاليًا. بموافقة اليوم، يمهد دوبيكسنت الطريق مرة أخرى ويصبح الطب البيولوجي الإضافي الأول والوحيد المعتمد لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن الذي لا يتم التحكم فيه بشكل كافٍ، مما يمنح المرضى الذين يعانون من هذا المرض المدمر فرصة للتطلع إلى إمكانية تحسين التنفس والحياة مع عدد أقل من المرضى. تفاقم."

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على بيانات من دراستين محوريتين بارزتين في المرحلة الثالثة (BOREAS وNOTUS) قامتا بتقييم فعالية وسلامة دوبيكسنت مقارنة بالعلاج الوهمي لدى البالغين الذين يتناولون حاليًا الحد الأقصى من التفاقم. العلاج المستنشق القياسي (كله تقريبًا في العلاج الثلاثي) مع مرض الانسداد الرئوي المزمن الذي لا يتم التحكم فيه بشكل كافٍ وحمضات الدم ≥300 خلية لكل ميكرولتر. المرضى الذين تلقوا دوبيكسنت في BOREAS (n=468) وNOTUS (n=470) شهدوا النتائج التالية، على التوالي، مقارنة بالعلاج الوهمي (BOREAS n=471; NOTUS n=465):

  • انخفاض بنسبة 30% و34% في المعدل السنوي لتفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن المعتدل أو الشديد على مدى 52 أسبوعًا، وهي نقطة النهاية الأولية.
  • 74 مل و68 مل تحسينات أكبر عدديًا في FEV1 بعد موسع القصبات الهوائية من خط الأساس في الأسبوع 12 مقارنة بالعلاج الوهمي ، واستمر في 52 أسبوعا. وقد لوحظت تحسينات ذات دلالة إحصائية ذات حجم مماثل في FEV1 قبل موسع القصبات الهوائية من خط الأساس عند 12 و52 أسبوعًا، وهي نقطة نهاية ثانوية رئيسية.
  • استجابة بنسبة 51% في مقياس جودة الحياة المتعلق بالصحة في كلتا التجربتين مقارنة بـ 43% و47% مع العلاج الوهمي في 52 أسبوعًا، وفقًا لتقييم التحسن بمقدار 4 نقاط في استبيان سانت جورج التنفسي (SGRQ).

    كانت نتائج السلامة في كلتا الدراستين متسقة بشكل عام مع مواصفات السلامة المعروفة لدوبيكسنت في مؤشراته المعتمدة. في بيانات BOREAS وNOTUS المجمعة، كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا (> 2٪) التي لوحظت بشكل متكرر في المرضى الذين يتناولون دوبيكسنت مقارنةً بالعلاج الوهمي هي العدوى الفيروسية، والصداع، والتهاب البلعوم الأنفي، وآلام الظهر، والإسهال، وآلام المفاصل، وعدوى المسالك البولية، ورد فعل الإدارة المحلية، التهاب الأنف، فرط الحمضات، وجع الأسنان، والتهاب المعدة. على الرغم من أنه أقل شيوعًا، فقد تم الإبلاغ عن التهاب المرارة لدى 0.6% من المرضى الذين تناولوا دوبيكسنت مقارنة بـ 0.1% من المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي.

    جورج د. يانكوبولوس، (دكتور في الطب). ، دكتوراهالرئيس المشارك لمجلس الإدارة والرئيس والمدير العلمي لشركة Regeneron "إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأخيرة على Dupixent تمثل أملًا جديدًا لمئات الآلاف من مرضى مرض الانسداد الرئوي المزمن في الولايات المتحدة الذين قد يعانون أحيانًا من صعوبة التنفس أثناء حياتهم اليومية. يتمتع دوبيكسنت بسجل حافل كدواء من الدرجة الأولى، حيث يقدم فائدة للعديد من المرضى الذين يعانون من الأمراض المرتبطة بالالتهاب من النوع الثاني مثل الربو والتهاب الجلد التأتبي. وتمثل هذه الموافقة الأخيرة فصلاً تاليًا مهمًا لدوبيكسنت، مما يمنح المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن خيارًا جديدًا أظهر قدرة غير مسبوقة على مساعدة المرضى على مواجهة عدد أقل من التفاقمات، مع مساعدتهم أيضًا على التنفس بشكل أفضل وتحسين نوعية الحياة في دراسات المرحلة الثالثة.

    قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتقييم عقار Dupixent بموجب مراجعة الأولوية، وهو مخصص للأدوية التي تمثل تحسينات كبيرة محتملة في الفعالية أو السلامة في علاج الحالات الخطيرة. في يوليو 2024، أعلنت شركتا سانوفي وريجينيرون أن وكالة الأدوية الأوروبية وافقت على دوبيكسنت كعلاج صيانة إضافي للبالغين الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن غير المنضبط والذي يتميز بارتفاع الحمضات في الدم. تخضع التقديمات حاليًا للمراجعة مع السلطات التنظيمية الأخرى حول العالم، بما في ذلك اليابان.

    حول مرض الانسداد الرئوي المزمنمرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض تنفسي يدمر الرئتين ويسبب تقدمًا انخفاض وظائف الرئة وهو السبب الرئيسي الرابع للوفاة في جميع أنحاء العالم. تشمل الأعراض السعال المستمر والإفراط في إنتاج المخاط وضيق التنفس الذي قد يضعف القدرة على أداء الأنشطة اليومية الروتينية، مما قد يؤدي إلى اضطرابات النوم والقلق والاكتئاب. يرتبط مرض الانسداد الرئوي المزمن أيضًا بعبء صحي واقتصادي كبير بسبب التفاقم الحاد المتكرر الذي يتطلب أدوية كورتيكوستيرويد جهازية و/أو مضادات حيوية. يعد التدخين والتعرض للجسيمات الضارة من عوامل الخطر الرئيسية للإصابة بمرض الانسداد الرئوي المزمن، ولكن حتى الأفراد الذين أقلعوا عن التدخين قد يظلون مصابين بمرض الرئة التدريجي.

    لا يزال حوالي نصف مرضى مرض الانسداد الرئوي المزمن يعانون من تفاقم المرض على الرغم من خضوعهم للعلاج بالاستنشاق الثلاثي. في الولايات المتحدة، يعيش ما يقرب من 300000 شخص مع مرض الانسداد الرئوي المزمن غير الخاضع للسيطرة بشكل كافٍ والنمط الظاهري اليوزيني. يساهم المرضى الذين لديهم النمط الظاهري اليوزيني في زيادة بنسبة 30% تقريبًا في التفاقم وزيادة خطر إعادة العلاج في المستشفى بسبب مرض الانسداد الرئوي المزمن خلال عام.

    حول المرحلة 3 من مرض الانسداد الرئوي المزمن دوبيكسنت تم تكرار برنامج الدراسة BOREAS و NOTUS، بشكل عشوائي، من المرحلة 3، مزدوجة التعمية، ودراسات مضبوطة بالعلاج الوهمي والتي قيمت فعالية وسلامة دوبيكسنت لدى البالغين الذين كانوا مدخنين حاليين أو سابقين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن المعتدل إلى الشديد مع النمط الظاهري اليوزيني، كما هو محدد بواسطة الحمضات في الدم ≥300 خلية لكل ميكرولتر. شملت الدراسات البالغين المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن عبر مجموعة واسعة من المظاهر السريرية، بما في ذلك المصابين بالتهاب الشعب الهوائية المزمن وانتفاخ الرئة. شملت الدراسات 1,874 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 40 إلى 80 عامًا في بورياس ومن 40 إلى 85 عامًا في نوتوس.

    خلال فترة العلاج التي تبلغ 52 أسبوعًا، تلقى المرضى في BOREAS وNOTUS دواء Dupixent أو دواءً وهميًا كل أسبوعين مضافًا إلى العلاج الثلاثي المستنشق المعياري الأقصى للرعاية ICS وLABA وLAMA. تم السماح بالعلاج المداوم المزدوج، الذي يشمل LABA وLAMA، إذا لم يكن ICS مناسبًا.

    قامت نقطة النهاية الأولية لـ BOREAS وNOTUS بتقييم المعدل السنوي لتفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن الحاد المعتدل أو الشديد. تضمنت نقاط النهاية الثانوية الرئيسية التغيير من خط الأساس في وظيفة الرئة (تم تقييمه بواسطة حجم الزفير القسري قبل موسع القصبات [FEV1]) عند 12 و52 أسبوعًا، والتغيير من خط الأساس عند 52 أسبوعًا في مجموع نقاط SGRQ مقارنةً بالعلاج الوهمي، والسلامة.

    تم نشر نتائج كل من BOREAS وNOTUS بشكل منفصل في مجلة New England Journal of Medicine.

    حول برنامج الأبحاث السريرية لمرض الانسداد الرئوي المزمن التابع لشركة Sanofi وRegeneronتتحمس شركتا Sanofi وRegeneron لتحويل نموذج علاج مرض الانسداد الرئوي المزمن من خلال فحص الدور الذي تلعبه الأنواع المختلفة من الالتهابات في تطور المرض من خلال Dupixent، وهو عقار بيولوجي من الدرجة الأولى، والتحقيق في عقار itepekimab.

    يمنع دوبيكسنت إشارات مسارات إنترلوكين-4 (IL4) وإنترلوكين-13 (IL13) ويركز البرنامج على مجموعة محددة من الأشخاص الذين لديهم دليل على الإصابة بالالتهاب من النوع الثاني. إيتيبكيماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري بالكامل يرتبط ويمنع إنترلوكين 33 (IL33)، وهو بادئ ومضخم للالتهاب الواسع في مرض الانسداد الرئوي المزمن.

    يخضع إيتيبكيماب حاليًا للتحقيق السريري لمرض الانسداد الرئوي المزمن في ولم يتم تقييم دراستي المرحلة الثالثة وسلامتها وفعاليتها من قبل أي هيئة تنظيمية.

    حول DupixentDupixent هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري بالكامل يمنع إشارات مسارات IL4 وIL13 وليس مثبطًا للمناعة. أظهر برنامج تطوير Dupixent فائدة سريرية كبيرة وانخفاضًا في التهاب النوع الثاني في دراسات المرحلة الثالثة، مما يثبت أن IL4 وIL13 هما من المحركات الرئيسية والمركزية للالتهاب من النوع الثاني اللذين يلعبان دورًا رئيسيًا في العديد من الأمراض المرتبطة والمشتركة في كثير من الأحيان. الأمراض المرضية.

    تلتزم شركتا Sanofi وRegeneron بمساعدة المرضى في الولايات المتحدة الذين يتم وصف دواء Dupixent لهم في الوصول إلى الدواء والحصول على الدعم الذي قد يحتاجون إليه من خلال برنامج Dupixent MyWay®. لمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال بالرقم 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) أو زيارة www.Dupixent.com.

    حصل دوبيكسنت على الموافقات التنظيمية في أكثر من 60 دولة في واحد أو أكثر من المؤشرات بما في ذلك بعض المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي، والربو، والتهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد اللحمية الأنفية، والتهاب المريء اليوزيني، والحكة العقدية، والشرى التلقائي المزمن، ومرض الانسداد الرئوي المزمن. في مختلف الفئات العمرية. يتم علاج أكثر من مليون مريض باستخدام دوبيكسنت على مستوى العالم.

    برنامج تطوير Dupilumabيتم تطوير Dupilumab بشكل مشترك بين شركتي Sanofi وRegeneron بموجب اتفاقية تعاون عالمية. حتى الآن، تمت دراسة دوبيلوماب عبر أكثر من 60 دراسة سريرية شملت أكثر من 10000 مريض يعانون من أمراض مزمنة مختلفة ناجمة جزئيًا عن الالتهاب من النوع الثاني.

    بالإضافة إلى المؤشرات المعتمدة حاليًا، تدرس شركتا سانوفي وريجينيرون استخدام عقار دوبيلوماب في مجموعة واسعة من الأمراض الناجمة جزئيًا عن الالتهاب من النوع 2 أو عمليات الحساسية الأخرى في دراسات المرحلة 3، بما في ذلك الحكة المزمنة مجهولة المصدر والفقاع الفقاعي. تخضع هذه الاستخدامات المحتملة لدوبيلوماب حاليًا للتحقيقات السريرية، ولم يتم تقييم السلامة والفعالية في هذه الظروف بشكل كامل من قبل أي هيئة تنظيمية.

    الولايات المتحدة. الاستطباباتDupixent هو دواء موصوف طبيًا يستخدم:

  • لعلاج البالغين والأطفال بعمر 6 أشهر فما فوق والذين يعانون من الأكزيما المتوسطة إلى الشديدة (التهاب الجلد التأتبي أو AD) التي ليست على ما يرام. يتم التحكم فيه باستخدام العلاجات الموصوفة طبيًا المستخدمة على الجلد (موضعي)، أو الذين لا يستطيعون استخدام العلاجات الموضعية. يمكن استخدام دوبيكسنت مع أو بدون الكورتيكوستيرويدات الموضعية. من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا عند الأطفال المصابين بالتهاب الجلد التأتبي أقل من 6 أشهر من العمر.
  • مع أدوية الربو الأخرى لعلاج المداومة للربو اليوزيني المتوسط ​​إلى الشديد أو الربو المعتمد على الستيرويد عن طريق الفم لدى البالغين والأطفال بعمر 6 سنوات فما فوق والذين لا يمكن السيطرة على الربو لديهم بأدوية الربو الحالية. يساعد دوبيكسنت على منع نوبات الربو الشديدة (تفاقمها) ويمكن أن يحسن التنفس. قد يساعد دوبيكسنت أيضًا في تقليل كمية الكورتيكوستيرويدات الفموية التي تحتاجها مع منع نوبات الربو الشديدة وتحسين التنفس. من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا عند الأطفال المصابين بالربو دون سن 6 سنوات.
  • مع أدوية أخرى للعلاج المداوم لالتهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد اللحمية الأنفية (CRSwNP) لدى البالغين والأطفال بعمر 12 عامًا العمر وكبار السن الذين لا يتم السيطرة على مرضهم. من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا عند الأطفال المصابين بالتهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد اللحمية الأنفية تحت سن 12 عامًا.
  • لعلاج البالغين والأطفال بعمر سنة واحدة فما فوق المصابين بالتهاب المريء اليوزيني (EoE)، الذين تزن ما لا يقل عن 33 رطلاً (15 كجم). من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا عند الأطفال المصابين بالتهاب المريء اليوزيني تحت عمر سنة واحدة، أو الذين يقل وزنهم عن 33 رطلاً (15 كجم).
  • لعلاج البالغين المصابين بالحكة العقدية (PN). من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا عند الأطفال المصابين بالحكة العقدية تحت سن 18 عامًا.
  • مع أدوية أخرى لعلاج المداومة لدى البالغين الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) والذين لا يمكن السيطرة عليهم بشكل كافٍ وارتفاع ضغط الدم. عدد الحمضات في الدم (نوع من خلايا الدم البيضاء التي قد تساهم في مرض الانسداد الرئوي المزمن). يستخدم دوبيكسنت لتقليل عدد النوبات (تفاقم أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن لعدة أيام) ويمكن أن يحسن تنفسك. من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا عند الأطفال المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن تحت سن 18 عامًا.

    • لا يستخدم دوبيكسنت لتخفيف مشاكل التنفس المفاجئة ولن يحل محل دواء الإنقاذ المستنشق.

    معلومات أمان مهمةلا تستخدم إذا كنت تعاني من حساسية تجاه دوبيلوماب أو أي من مكونات دوبيكسنت®.

    بهقبل استخدام دوبيكسنت، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بجميع حالاتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت:

  • لديك مشاكل في العين.
  • لديك عدوى طفيلية (الديدان الطفيلية).
  • من المقرر أن تتلقى أي تطعيمات. لا ينبغي أن تتلقى "لقاحًا حيًا" قبل وأثناء العلاج بدوبيكسنت.
  • أنتِ حامل أو تخططين للحمل. من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت سيؤذي طفلك الذي لم يولد بعد.
  • يقوم سجل الحمل للنساء اللاتي يتناولن دوبيكسنت أثناء الحمل بجمع معلومات حول صحتك وصحة طفلك. للتسجيل أو الحصول على مزيد من المعلومات، اتصل بالرقم 1-877-311-8972 أو انتقل إلى https://mothertobaby.org/ongoing-study/Dupixent/.
  • ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين للرضاعة الطبيعية. من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت ينتقل إلى حليب الثدي أم لا.

    • أخبري مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولينها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية، والفيتامينات، والمكملات العشبية.

    أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بشكل خاص إذا كنت تتناول أدوية الكورتيكوستيرويد عن طريق الفم أو الموضعية أو الاستنشاقية؛ تعاني من الربو وتستخدم دواء الربو. أو تعاني من التهاب الجلد التأتبي، أو التهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد اللحمية الأنفية، أو التهاب المريء اليوزيني، أو الحكاك العقدي، أو مرض الانسداد الرئوي المزمن، كما تعاني من الربو. لا تغير أو توقف أدويتك الأخرى، بما في ذلك أدوية الكورتيكوستيرويد أو أدوية الربو الأخرى، دون التحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. وقد يؤدي ذلك إلى عودة الأعراض الأخرى التي كانت تلك الأدوية تسيطر عليها.

    يمكن أن يسبب دوبيكسنت آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

  • جميعردود الفعل. يمكن أن يسبب دوبيكسنت ردود فعل تحسسية قد تكون شديدة في بعض الأحيان. توقف عن استخدام دوبيكسنت وأخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أو احصل على مساعدة الطوارئ على الفور إذا ظهرت عليك أي من العلامات أو الأعراض التالية: مشاكل في التنفس أو الصفير، تورم الوجه. الشفاه، الفم، اللسان أو الحلق، الإغماء، الدوخة، الشعور بالدوار، النبض السريع، الحمى، خلايا النحل، آلام المفاصل، الشعور العام بالمرض، الحكة، الطفح الجلدي، تضخم الغدد الليمفاوية، الغثيان أو القيء، أو تشنجات في منطقة المعدة.
  • مشاكل في العين. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت تعاني من أي مشاكل جديدة أو متفاقمة في العين، بما في ذلك ألم العين أو تغيرات في الرؤية، مثل عدم وضوح الرؤية. قد يرسلك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إلى طبيب عيون لإجراء فحص إذا لزم الأمر.
  • أناnالتهاب في الأوعية الدموية. نادرًا ما يحدث هذا عند الأشخاص المصابين بالربو الذين يتلقون دوبيكسنت. قد يحدث هذا عند الأشخاص الذين يتناولون أيضًا دواء الستيرويد عن طريق الفم والذي تم إيقافه أو تخفيض الجرعة. من غير المعروف ما إذا كان السبب وراء ذلك هو دوبيكسنت. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كنت تعاني من: طفح جلدي، أو ألم في الصدر، أو تفاقم ضيق التنفس، أو الشعور بالدبابيس والإبر أو خدر في ذراعيك أو ساقيك، أو حمى مستمرة.
  • أوجاع المفاصل والألم. يواجه بعض الأشخاص الذين يستخدمون دوبيكسنت صعوبة في المشي أو الحركة بسبب أعراض المفاصل، وفي بعض الحالات يحتاجون إلى دخول المستشفى. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن أي أعراض مشتركة جديدة أو متفاقمة. قد يقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بإيقاف دوبيكسنت إذا ظهرت عليك أعراض المفاصل.

    • تحتشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا ما يلي:

  • الأكزيما:
  • الربو: تفاعلات في موقع الحقن، وارتفاع عدد خلايا دم بيضاء معينة (كثرة اليوزينيات)، وألم في الحلق (ألم في البلعوم)، وعدوى طفيلية (الديدان الطفيلية).
  • Cحrعلىiج التهاب الجيوب الأنفية مع الزوائد اللحمية الأنفية: تفاعلات موقع الحقن، والتهاب العين والجفن، بما في ذلك الاحمرار والتورم والحكة، وأحيانًا مع عدم وضوح الرؤية، وارتفاع عدد خلايا دم بيضاء معينة (كثرة اليوزينيات)، والتهاب المعدة، وآلام المفاصل (ألم مفصلي)، صعوبة في النوم (الأرق)، وألم في الأسنان.
  • التهاب المريء اليوزيني: تفاعلات في موقع الحقن، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي، وقروح باردة في الفم أو على الشفاه، وألم في المفاصل (ألم مفصلي) ).
  • الحكة العقدية: التهاب العين والجفن، بما في ذلك الاحمرار والتورم والحكة، وأحيانًا مع عدم وضوح الرؤية، وعدوى فيروس الهربس، وأعراض نزلات البرد (التهاب البلعوم الأنفي)، والدوخة، آلام العضلات والإسهال.
  • مرض الانسداد الرئوي المزمن: تفاعلات موقع الحقن، وأعراض نزلات البرد (التهاب البلعوم الأنفي)، وارتفاع عدد خلايا الدم البيضاء المحددة (كثرة اليوزينيات)، والعدوى الفيروسية وآلام الظهر، والتهاب داخل الأنف (التهاب الأنف)، والإسهال، والتهاب المعدة، وآلام المفاصل (ألم مفصلي)، وألم الأسنان، والصداع، والتهاب المسالك البولية.

    • أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك أي شيء أثر جانبي يزعجك أو لا يزول. هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لدوبيكسنت. اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. ننصحك بالإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء. قم بزيارة www.fda.gov/medwatch، أو اتصل بالرقم 1-800-FDA-1088.

    استخدم دوبيكسنت تمامًا كما وصفه مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. وهي عبارة عن حقنة تعطى تحت الجلد (الحقن تحت الجلد). سيقرر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك ما إذا كان بإمكانك أنت أو مقدم الرعاية الخاص بك حقن دوبيكسنت. لا تحاول تحضير دوبيكسنت وحقنه حتى يتم تدريبك أنت أو مقدم الرعاية الخاص بك من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. بالنسبة للأطفال بعمر 12 عامًا فما فوق، يوصى باستخدام دوبيكسنت بواسطة شخص بالغ أو تحت إشرافه. بالنسبة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر إلى أقل من 12 عامًا، يجب إعطاء دوبيكسنت من قبل مقدم الرعاية.

    حول ريجينيرونRegeneron (NASDAQ: REGN) هي شركة رائدة شركة تكنولوجيا حيوية تعمل على اختراع وتطوير وتسويق الأدوية التي تغير حياة الأشخاص المصابين بأمراض خطيرة. لقد أدت قدرتنا الفريدة على ترجمة العلوم إلى طب بشكل متكرر ومستمر، والتي أسسها ويقودها أطباء وعلماء، إلى العديد من العلاجات المعتمدة والمنتجات المرشحة قيد التطوير، والتي كان معظمها محليًا في مختبراتنا. تم تصميم أدويتنا وخطوطنا لمساعدة المرضى الذين يعانون من أمراض العيون، وأمراض الحساسية والالتهابات، والسرطان، وأمراض القلب والأوعية الدموية والتمثيل الغذائي، والأمراض العصبية، وأمراض الدم، والأمراض المعدية، والأمراض النادرة.

    تتخطى شركة Regeneron حدود الاكتشافات العلمية وتسرع تطوير الأدوية باستخدام تقنياتنا الخاصة، مثل VelociSuite®، التي تنتج أجسامًا مضادة بشرية محسنة بالكامل وفئات جديدة من الأجسام المضادة ثنائية الخصوصية. نحن نشكل الحدود التالية للطب من خلال رؤى مدعومة بالبيانات من مركز Regeneron Genetics Center® ومنصات الطب الجيني الرائدة، مما يمكننا من تحديد أهداف مبتكرة وأساليب تكميلية لعلاج الأمراض أو علاجها.

    لمزيد من المعلومات المعلومات، يرجى زيارة www.Regeneron.com أو متابعة Regeneron على LinkedIn أو Instagram أو Facebook أو X.

    نبذة عن Sanofi نحن شركة رعاية صحية عالمية مبتكرة، يقودها هدف واحد: نحن نطارد معجزات العلم لتحسين حياة الناس. فريقنا، في جميع أنحاء العالم، مكرس لتحويل ممارسة الطب من خلال العمل على تحويل المستحيل إلى ممكن. نحن نقدم خيارات علاجية قد تغير الحياة وحماية من اللقاحات المنقذة للحياة لملايين الأشخاص على مستوى العالم، مع وضع الاستدامة والمسؤولية الاجتماعية في قلب طموحاتنا.

    بيانات تطلعية لشركة Sanofiيحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية على النحو المحدد في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة. البيانات التطلعية هي بيانات ليست حقائق تاريخية. تتضمن هذه البيانات التوقعات والتقديرات المتعلقة بالتسويق والإمكانات الأخرى للمنتج، أو فيما يتعلق بالإيرادات المستقبلية المحتملة من المنتج. يتم تحديد البيانات التطلعية بشكل عام من خلال الكلمات "تتوقع"، و"تتوقع"، و"تعتقد"، و"تعتزم"، و"تقديرات"، و"خطط" وتعابير مماثلة. على الرغم من أن إدارة سانوفي تعتقد أن التوقعات المنعكسة في مثل هذه البيانات التطلعية معقولة، إلا أنه يتم تحذير المستثمرين من أن المعلومات والبيانات التطلعية تخضع لمخاطر وشكوك مختلفة، يصعب التنبؤ بالعديد منها وهي خارجة بشكل عام عن سيطرة سانوفي. التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج والتطورات الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها في المعلومات والبيانات التطلعية أو المضمنة أو المتوقعة بها. تشمل هذه المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، الإجراءات التنظيمية أو التأخيرات غير المتوقعة، أو اللوائح الحكومية بشكل عام، والتي يمكن أن تؤثر على توفر المنتج أو إمكاناته التجارية، وحقيقة أن المنتج قد لا يكون ناجحًا تجاريًا، والشكوك الكامنة في البحث والتطوير، بما في ذلك البيانات السريرية المستقبلية وتحليل البيانات السريرية الحالية المتعلقة بالمنتج، بما في ذلك ما بعد التسويق، والسلامة غير المتوقعة، وقضايا الجودة أو التصنيع، والمنافسة بشكل عام، والمخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية وأي دعاوى قضائية مستقبلية ذات صلة والنتيجة النهائية لمثل هذا التقاضي، و الظروف الاقتصادية والسوقية المتقلبة، والتأثير الذي قد تحدثه الأوبئة أو الأزمات العالمية الأخرى علينا وعلى عملائنا وموردينا والبائعين وشركاء الأعمال الآخرين، والوضع المالي لأي منهم، وكذلك على موظفينا وعلى الاقتصاد العالمي ككل. تشمل المخاطر والشكوك أيضًا الشكوك التي تمت مناقشتها أو تحديدها في الإيداعات العامة المقدمة من قبل هيئة الأوراق المالية والبورصة وصندوق النقد العربي والتي قدمتها شركة سانوفي، بما في ذلك تلك المدرجة تحت "عوامل الخطر" و"البيان التحذيري فيما يتعلق بالبيانات التطلعية" في تقرير سانوفي السنوي في النموذج 20. -F للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023. بخلاف ما يقتضيه القانون المعمول به، لا تتعهد شركة Sanofi بأي التزام بتحديث أو مراجعة أي معلومات أو بيانات تطلعية.

    الكل العلامات التجارية المذكورة في هذا البيان الصحفي هي ملك لمجموعة Sanofi باستثناء VelociSuite وRegeneron Genetics Center.

    بيانات ريجينيرون التطلعية واستخدام الوسائط الرقمية يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية تتضمن مخاطر وشكوكًا تتعلق بالأحداث المستقبلية والأداء المستقبلي لشركة ريجينيرون للأدوية، Inc. ("Regeneron" أو "الشركة")، وقد تختلف الأحداث أو النتائج الفعلية ماديًا عن هذه البيانات التطلعية. إن كلمات مثل "نتوقع"، و"نتوقع"، و"نعتزم"، و"نخطط"، و"نعتقد"، و"نسعى"، و"نقدر"، والصيغ المختلفة لهذه الكلمات، والتعبيرات المشابهة تهدف إلى تحديد مثل هذه البيانات التطلعية، على الرغم من أن لا تحتوي جميع البيانات التطلعية على هذه الكلمات التعريفية. تتعلق هذه البيانات، وتشمل هذه المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، الطبيعة والتوقيت والنجاح المحتمل والتطبيقات العلاجية للمنتجات التي يتم تسويقها أو تسويقها بطريقة أخرى بواسطة Regeneron و/أو المتعاونين معها أو المرخص لهم (بشكل جماعي، "منتجات Regeneron") والمنتج. يتم تطوير المرشحين من قبل Regeneron و/أو المتعاونين معها أو المرخصين (بشكل جماعي، "مرشحو منتجات Regeneron") والبرامج البحثية والسريرية الجارية الآن أو المخطط لها، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر Dupixent® (dupilumab) كعلاج صيانة إضافي للبالغين الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى. مرض الانسداد الرئوي المزمن (“COPD”) والنمط الظاهري اليوزيني ؛ عدم اليقين بشأن الاستخدام وقبول السوق والنجاح التجاري لمنتجات Regeneron والمرشحين لمنتجات Regeneron وتأثير الدراسات (سواء التي أجرتها Regeneron أو غيرها وسواء كانت إلزامية أو طوعية)، بما في ذلك الدراسات التي تمت مناقشتها أو المشار إليها في هذا البيان الصحفي، على أي بما سبق أو أي موافقة تنظيمية محتملة على منتجات Regeneron (مثل Dupixent) ومرشحي منتجات Regeneron (مثل itepekimab)؛ احتمالية وتوقيت ونطاق الموافقة التنظيمية المحتملة والإطلاق التجاري لمنتجات ريجينيرون المرشحة والمؤشرات الجديدة لمنتجات ريجينيرون، مثل دوبيكسنت لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن في اليابان والولايات القضائية الأخرى وكذلك دوبيكسنت لعلاج الحكة المزمنة غير المعروفة. الأصل، الفقاع الفقاعي، وغيرها من المؤشرات المحتملة؛ قدرة متعاوني Regeneron أو المرخص لهم أو الموردين أو الأطراف الثالثة الأخرى (حسب الاقتضاء) على تنفيذ التصنيع والتعبئة والتشطيب والتعبئة والتغليف ووضع العلامات والتوزيع والخطوات الأخرى المتعلقة بمنتجات Regeneron والمرشحين لمنتجات Regeneron؛ وقدرة Regeneron على إدارة سلاسل التوريد للعديد من المنتجات ومرشحي المنتجات؛ مشكلات السلامة الناتجة عن إدارة منتجات Regeneron (مثل Dupixent) ومنتجات Regeneron المرشحة (مثل itepekimab) في المرضى، بما في ذلك المضاعفات الخطيرة أو الآثار الجانبية المرتبطة باستخدام منتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron في التجارب السريرية؛ القرارات التي تتخذها السلطات الحكومية التنظيمية والإدارية والتي قد تؤخر أو تقيد قدرة Regeneron على الاستمرار في تطوير أو تسويق منتجات Regeneron ومنتجات Regeneron المرشحة؛ الالتزامات التنظيمية والإشرافية المستمرة التي تؤثر على منتجات Regeneron وبرامجها البحثية والسريرية وأعمالها، بما في ذلك تلك المتعلقة بخصوصية المريض؛ مدى توفر ومدى سداد تكاليف منتجات Regeneron من دافعي الطرف الثالث، بما في ذلك برامج الرعاية الصحية والتأمين للدافع الخاص، ومنظمات الصيانة الصحية، وشركات إدارة فوائد الصيدلة، والبرامج الحكومية مثل Medicare وMedicaid؛ تحديدات التغطية والسداد من قبل هؤلاء الدافعين والسياسات والإجراءات الجديدة المعتمدة من قبل هؤلاء الدافعين؛ الأدوية والمنتجات المرشحة المنافسة التي قد تكون متفوقة أو أكثر فعالية من حيث التكلفة من منتجات ريجينيرون ومنتجات ريجينيرون المرشحة؛ إلى أي مدى يمكن تكرار نتائج برامج البحث والتطوير التي أجرتها شركة Regeneron و/أو المتعاونين معها أو المرخصين لها في دراسات أخرى و/أو تؤدي إلى تقدم المنتجات المرشحة للتجارب السريرية أو التطبيقات العلاجية أو الموافقة التنظيمية؛ النفقات غير المتوقعة؛ تكاليف تطوير وإنتاج وبيع المنتجات؛ قدرة Regeneron على تلبية أي من توقعاتها أو إرشاداتها المالية والتغييرات في الافتراضات الكامنة وراء تلك التوقعات أو الإرشادات؛ إمكانية إلغاء أو إنهاء أي ترخيص أو تعاون أو اتفاقية توريد، بما في ذلك اتفاقيات Regeneron مع Sanofi وBayer (أو الشركات التابعة لهما، حسب الاقتضاء)؛ تأثير تفشي الصحة العامة أو الأوبئة أو الجوائح (مثل جائحة كوفيد-19) على أعمال ريجينيرون؛ والمخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية للأطراف الأخرى والتقاضي المعلق أو المستقبلي المتعلق بها (بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، التقاضي بشأن براءات الاختراع والإجراءات الأخرى ذات الصلة المتعلقة بحقن EYLEA® (aflibercept))، والتقاضي الآخر والإجراءات الأخرى والتحقيقات الحكومية المتعلقة بالشركة و / أو عملياتها (بما في ذلك الإجراءات المدنية المعلقة التي بدأتها أو انضمت إليها وزارة العدل الأمريكية ومكتب المدعي العام الأمريكي لمقاطعة ماساتشوستس)، والنتيجة النهائية لأي من هذه الإجراءات والتحقيقات، والتأثير الذي قد يحدثه أي مما سبق حول أعمال Regeneron وآفاقها ونتائج التشغيل ووضعها المالي. يمكن العثور على وصف أكثر اكتمالاً لهذه المخاطر المادية وغيرها في ملفات Regeneron المودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023 والنموذج 10-Q للفترة ربع السنوية المنتهية في يونيو. تم إصدار أي بيانات تطلعية بناءً على المعتقدات والأحكام الحالية للإدارة، ويتم تحذير القارئ من عدم الاعتماد على أي بيانات تطلعية صادرة عن شركة Regeneron. لا تتحمل شركة Regeneron أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي (علنيًا أو غير ذلك)، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، أي توقعات أو توجيهات مالية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

    Regeneron يستخدم الموقع الإلكتروني لوسائل الإعلام وعلاقات المستثمرين ووسائل التواصل الاجتماعي لنشر معلومات مهمة عن الشركة، بما في ذلك المعلومات التي قد تعتبر جوهرية للمستثمرين. يتم نشر المعلومات المالية وغيرها من المعلومات حول Regeneron بشكل روتيني ويمكن الوصول إليها على موقع Regeneron الإعلامي وعلاقات المستثمرين (https://investor.regeneron.com) وصفحتها على LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    نشر : 2024-10-02 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية