Dupixent Schválený v USA jako vůbec první biologický lék pro pacienty s CHOPN

Sledujte Drugslib

Paříž a Tarrytown, NY, 27. září 2024. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Dupixent (dupilumab) jako doplňkovou udržovací léčbu dospělých s nedostatečně kontrolovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a eozinofilním fenotypem. Dupixent je první biologický lék schválený v USA k léčbě těchto pacientů.

Jean Wright, M.D.Výkonný ředitel společnosti COPD „Lidé žijící s nedostatečně kontrolovanou CHOPN dlouho očekávali nové léky, které jim pomohou zvládnout každodenní utrpení, které zažívají v důsledku dušnosti, kašle, sípání, vyčerpání a nepředvídatelné hospitalizace. Tito pacienti často bojují s každodenními činnostmi, které mnozí lidé považují za samozřejmé, jako je procházka nebo vyřizování pochůzek mimo domov. Vítáme schválení této nové terapeutické možnosti, abychom pacientům nabídli nový způsob, jak pomoci získat lepší kontrolu nad jejich onemocněním.“

Paul HudsonGenerální ředitel společnosti Sanofi „Dupixent již ukázal, že může způsobit revoluci v léčebném paradigmatu mnoha nemocí způsobených zčásti zánětem 2. vysoké neuspokojené lékařské potřeby, s jedním milionem pacientů léčených po celém světě ve všech aktuálně schválených indikacích. S dnešním schválením Dupixent opět razí cestu a stává se prvním a jediným schváleným přídavným biologickým lékem pro nedostatečně kontrolovanou CHOPN, což dává pacientům žijícím s tímto zničujícím onemocněním šanci těšit se na potenciál lepšího dýchání a život s menším počtem pacientů. exacerbací.“

Schválení FDA je založeno na údajích ze dvou významných klíčových studií fáze 3 (BOREAS a NOTUS), které hodnotily účinnost a bezpečnost přípravku Dupixent ve srovnání s placebem u dospělých, kteří v současné době užívají maximální standardní inhalační terapie (téměř všechny na triple terapii) s nedostatečně kontrolovanou CHOPN a krevními eozinofily ≥300 buněk na μl. Pacienti, kteří dostávali Dupixent v BOREAS (n=468) a NOTUS (n=470), zaznamenali ve srovnání s placebem následující výsledky (BOREAS n=471; NOTUS n=465):

  • 30% a 34% snížení roční míry středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN během 52 týdnů, primární cílový parametr.
  • 74 ml a 68 ml numericky větší zlepšení post-bronchodilatancia FEV1 od výchozí hodnoty ve 12. týdnu ve srovnání s placebem , trvala 52 týdnů. Statisticky významná zlepšení podobného rozsahu byla pozorována u FEV1 před bronchodilatací od výchozí hodnoty ve 12. a 52. týdnu, což je klíčový sekundární cílový parametr.
  • 51% odpověď v měření kvality života související se zdravím v obou studiích ve srovnání s 43 % a 47 % s placebem v 52. týdnu, jak bylo hodnoceno 4bodovým zlepšením v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).

    • Výsledky bezpečnosti v obou studiích byly obecně v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Dupixent v jeho schválených indikacích. Ve sdružených údajích BOREAS a NOTUS byly nejčastějšími nežádoucími účinky (>2 %) častěji pozorovanými u pacientů užívajících Dupixent ve srovnání s placebem virová infekce, bolest hlavy, nazofaryngitida, bolest zad, průjem, artralgie, infekce močových cest, reakce na lokální podání, rýma, eozinofilie, bolesti zubů a gastritida. Zatímco méně častá, cholecystitida byla hlášena u 0,6 % pacientů na Dupixentu ve srovnání s 0,1 % pacientů na placebu.

    George D. Yancopoulos, M.D. , Ph.D.Spolupředseda představenstva, prezident a hlavní vědecký ředitel společnosti Regeneron „Toto poslední schválení FDA pro Dupixent představuje novou naději pro stovky tisíc pacientů s CHOPN v USA, kteří někdy mohou mít potíže jen s dýcháním. jejich každodenní život. Dupixent má prokazatelné výsledky jako prvotřídní lék, který poskytuje prospěch mnoha pacientům trpícím zánětlivými onemocněními typu 2, jako je astma a atopická dermatitida. Toto nejnovější schválení představuje pro Dupixent důležitou další kapitolu, která dává pacientům s CHOPN novou možnost, která prokázala bezprecedentní schopnost pomoci pacientům zažít méně exacerbací a zároveň jim pomoci lépe dýchat a zlepšit kvalitu života ve studiích fáze 3. p>

    FDA vyhodnotil Dupixent v rámci prioritního přezkumu, který je vyhrazen pro léky, které představují potenciálně významné zlepšení účinnosti nebo bezpečnosti při léčbě závažných stavů. V červenci 2024 Sanofi a Regeneron oznámily, že Evropská léková agentura schválila Dupixent jako doplňkovou udržovací léčbu pro dospělé s nekontrolovanou CHOPN charakterizovanou zvýšenými eozinofily v krvi. Příspěvky jsou v současné době přezkoumávány dalšími regulačními orgány po celém světě, včetně Japonska.

    O CHOPNCHOPN je respirační onemocnění, které poškozuje plíce a způsobuje progresivní pokles funkce plic a je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na celém světě. Příznaky zahrnují přetrvávající kašel, nadměrnou tvorbu hlenu a dušnost, která může zhoršit schopnost vykonávat běžné denní činnosti, což může vést k poruchám spánku, úzkosti a depresi. CHOPN je také spojena s významnou zdravotní a ekonomickou zátěží v důsledku opakujících se akutních exacerbací, které vyžadují systémovou léčbu kortikosteroidy a/nebo antibiotika. Kouření a expozice škodlivým částicím jsou klíčovými rizikovými faktory pro CHOPN, ale i jedinci, kteří přestanou kouřit, mohou stále trpět progresivní plicní chorobou.

    Asi polovina pacientů s CHOPN nadále zažívá exacerbace, přestože jsou na trojnásobné inhalační léčbě. V USA žije přibližně 300 000 lidí s nedostatečně kontrolovanou CHOPN a eozinofilním fenotypem. Pacienti s eozinofilním fenotypem přispívají k ~30% nárůstu exacerbací a zvýšenému riziku rehospitalizací souvisejících s CHOPN během jednoho roku.

    O Dupixent COPD fáze 3 studijní programBOREAS a NOTUS byly replikované, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3, které hodnotily účinnost a bezpečnost přípravku Dupixent u dospělých, kteří byli současnými nebo bývalými kuřáky se středně těžkou až těžkou CHOPN s eozinofilní fenotyp, jak je definováno krevními eozinofily ≥300 buněk na ul. Studie zahrnovaly dospělé s CHOPN napříč širokým spektrem klinických projevů, včetně pacientů s chronickou bronchitidou a emfyzémem. Do studií bylo zařazeno 1 874 pacientů ve věku 40 až 80 let v BOREAS a 40 až 85 let v NOTUS.

    Během 52týdenního léčebného období dostávali pacienti v BOREAS a NOTUS každé dva týdny Dupixent nebo placebo přidané k maximální standardní péči inhalační trojité terapie IKS, LABA a LAMA. Dvojitá udržovací terapie, která zahrnovala LABA a LAMA, byla povolena, pokud IKS nebyla vhodná.

    Primární cílový parametr pro BOREAS a NOTUS hodnotil roční míru akutních středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN. Klíčové sekundární cílové ukazatele zahrnovaly změnu od výchozí hodnoty v plicních funkcích (hodnocenou podle předbronchodilatačního usilovného výdechového objemu [FEV1]) ve 12. a 52. týdnu, změnu od výchozí hodnoty v 52. týdnu v celkovém skóre SGRQ ve srovnání s placebem a bezpečnost.

    Výsledky BOREAS a NOTUS byly samostatně publikovány v The New England Journal of Medicine.

    O programu klinického výzkumu CHOPN společnosti Sanofi a RegeneronSanofi a Regeneron jsou motivováni k transformaci léčebného paradigmatu CHOPN zkoumáním role různých typů zánětu, které hrají v progresi onemocnění prostřednictvím Dupixentu, prvotřídního biologického přípravku, a zkoumáním itepekimabu.

    Dupixent inhibuje signalizaci drah interleukinu-4 (IL4) a interleukinu-13 (IL13) a program se zaměřuje na specifickou populaci lidí se známkami zánětu 2. typu. Itepekimab je plně lidská monoklonální protilátka, která se váže a inhibuje interleukin-33 (IL33), iniciátor a zesilovač širokého zánětu u CHOPN.

    Itepekimab je v současné době klinicky zkoumán pro CHOPN v dvě studie fáze 3 a jeho bezpečnost a účinnost nebyly hodnoceny žádným regulačním úřadem.

    O přípravku DupixentDupixent je plně lidská monoklonální protilátka, která inhibuje signalizaci drah IL4 a IL13 a není imunosupresivem. Vývojový program Dupixent prokázal významný klinický přínos a snížení zánětu typu 2 ve studiích fáze 3, což prokázalo, že IL4 a IL13 jsou dva z klíčových a centrálních hnacích sil zánětu typu 2, které hrají hlavní roli v mnoha souvisejících a často souběžných zánětech. morbidní nemoci.

    Sanofi a Regeneron se zavázaly pomáhat pacientům v USA, kterým je předepsán Dupixent, získat přístup k léku a získat podporu, kterou mohou potřebovat, s programem Dupixent MyWay®. Pro více informací prosím volejte 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) nebo navštivte www.Dupixent.com.

    Dupixent obdržel regulační schválení ve více než 60 zemích v jedné nebo více indikacích včetně určitých pacientů s atopickou dermatitidou, astmatem, chronickou rinosinusitidou s nosními polypy, eozinofilní ezofagitidou, prurigo nodularis, chronickou spontánní kopřivkou a CHOPN v populacích různého věku. Více než 1 000 000 pacientů je po celém světě léčeno přípravkem Dupixent.

    Program vývoje dupilumabuDupilimab společně vyvíjejí společnosti Sanofi a Regeneron v rámci globální dohody o spolupráci. Dosud byl dupilumab studován ve více než 60 klinických studiích zahrnujících více než 10 000 pacientů s různými chronickými onemocněními částečně způsobenými zánětem 2. typu.

    Kromě aktuálně schválených indikací studují Sanofi a Regeneron ve studiích fáze 3 dupilumab u široké řady nemocí způsobených zčásti zánětem typu 2 nebo jinými alergickými procesy, včetně chronického svědění neznámého původu a bulózní pemfigoid. Tato potenciální použití dupilumabu jsou v současné době klinicky zkoumána a bezpečnost a účinnost za těchto podmínek nebyla plně hodnocena žádným regulačním úřadem.

    U.S. INDIKACEDupixent je lék na předpis používaný:

  • k léčbě dospělých a dětí ve věku 6 měsíců a starších se středně těžkým až těžkým ekzémem (atopická dermatitida nebo AD), který není v pořádku kontrolované pomocí předepsaných terapií používaných na kůži (topické) nebo kteří nemohou používat místní terapie. Dupixent lze používat s topickými kortikosteroidy nebo bez nich. Není známo, zda je přípravek Dupixent bezpečný a účinný u dětí s atopickou dermatitidou do 6 měsíců věku.
  • s jinými léky na astma pro udržovací léčbu středně těžkého až těžkého eozinofilního astmatu nebo astmatu závislého na perorálních steroidech u dospělých a děti ve věku 6 let a starší, jejichž astma není kontrolováno jejich současnými léky na astma. Dupixent pomáhá předcházet těžkým astmatickým záchvatům (exacerbacím) a může zlepšit vaše dýchání. Dupixent může také pomoci snížit množství perorálních kortikosteroidů, které potřebujete, a zároveň zabránit těžkým astmatickým záchvatům a zlepšit dýchání. Není známo, zda je přípravek Dupixent bezpečný a účinný u dětí s astmatem do 6 let.
  • s jinými léky pro udržovací léčbu chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP) u dospělých a dětí ve věku 12 let věk a starší, jejichž onemocnění není pod kontrolou. Není známo, zda je přípravek Dupixent bezpečný a účinný u dětí s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy mladšími 12 let.
  • k léčbě dospělých a dětí ve věku 1 roku a starších s eozinofilní ezofagitidou (EoE), kteří váží alespoň 33 liber (15 kg). Není známo, zda je přípravek Dupixent bezpečný a účinný u dětí s eozinofilní ezofagitidou do 1 roku věku nebo u dětí s hmotností nižší než 33 liber (15 kg).
  • k léčbě dospělých s prurigo nodularis (PN). Není známo, zda je přípravek Dupixent bezpečný a účinný u dětí s prurigo nodularis do 18 let.
  • s jinými léky pro udržovací léčbu dospělých s nedostatečně kontrolovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a vysokým počet krevních eozinofilů (typ bílých krvinek, které mohou přispívat k vaší CHOPN). Dupixent se používá ke snížení počtu vzplanutí (zhoršení příznaků CHOPN na několik dní) a může zlepšit vaše dýchání. Není známo, zda je přípravek Dupixent bezpečný a účinný u dětí s chronickou obstrukční plicní nemocí do 18 let.

    • Dupixent se nepoužívá k úlevě při náhlých dýchacích potížích a nenahrazuje inhalační záchranný lék.

    DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACENepoužívejte jestliže jste alergický(á) na dupilumab nebo na kteroukoli složku přípravku Dupixent®.

    Bepřed použitím Dupixent informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:

  • mají problémy s očima.
  • mají parazitickou (helmintovou) infekci.
  • je naplánováno očkování. Těsně před a během léčby přípravkem Dupixent byste neměli dostat „živou vakcínu“.
  • jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Není známo, zda přípravek Dupixent poškodí vaše nenarozené dítě.
  • Těhotenský registr pro ženy, které užívají Dupixent během těhotenství, shromažďuje informace o zdraví vás a vašeho dítěte. Chcete-li se zaregistrovat nebo získat další informace, zavolejte na číslo 1-877-311-8972 nebo přejděte na https://mothertobaby.org/ongoing-study/Dupixent/.
  • kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda Dupixent přechází do vašeho mateřského mléka.

    • Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků.

    Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče,pokud užíváte perorální, topické nebo inhalační kortikosteroidy; máte astma a užíváte lék na astma; nebo máte atopickou dermatitidu, chronickou rinosinusitidu s nosními polypy, eozinofilní ezofagitidu, prurigo nodularis nebo chronickou obstrukční plicní nemoc a také máte astma. Neměňte ani nepřestávejte užívat jiné léky, včetně kortikosteroidů nebo jiných léků na astma, aniž byste se poradil(a) se svým poskytovatelem zdravotní péče. To může způsobit, že se vrátí další příznaky, které byly kontrolovány těmito léky.

    Dupixent může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

  • Vešergic reakce. Dupixent může způsobit alergické reakce, které mohou být někdy závažné. Přestaňte používat Dupixent a informujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo okamžitě vyhledejte pohotovostní pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků nebo příznaků: problémy s dýcháním nebo sípání, otok obličeje, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, mdloby, závratě, pocit točení hlavy, rychlý puls, horečka, kopřivka, bolest kloubů, celkový pocit nevolnosti, svědění, kožní vyrážka, otoky lymfatických uzlin, nevolnost nebo zvracení nebo křeče v oblasti žaludku.
  • Oční problémy. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo zhoršující se problémy s očima, včetně bolesti oka nebo změn vidění, jako je rozmazané vidění. Váš poskytovatel zdravotní péče vás může v případě potřeby poslat k očnímu lékaři na vyšetření.
  • Inzánět vašich cév. Zřídka se to může stát u lidí s astmatem, kteří dostávají Dupixent. To se může stát u lidí, kteří také užívají steroidní lék ústy, který je vysazen nebo je dávka snížena. Není známo, zda je to způsobeno přípravkem Dupixent. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte: vyrážku, bolest na hrudi, zhoršující se dušnost, pocit mravenčení nebo znecitlivění rukou nebo nohou nebo přetrvávající horečku.
  • Bolesti kloubů. a bolest. Někteří lidé, kteří používají přípravek Dupixent, měli kvůli symptomům kloubů potíže s chůzí nebo pohybem a v některých případech museli být hospitalizováni. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče o jakýchkoli nových nebo zhoršujících se symptomech kloubů. Váš poskytovatel zdravotní péče může přípravek Dupixent přerušit, pokud se u vás rozvinou kloubní příznaky.

    • Thnejčastější nežádoucí účinky zahrnují:

  • Ekzém: reakce v místě vpichu, zánět oka a očních víček, včetně zarudnutí, otoku a svědění, někdy s rozmazaným viděním, suché oko, opary v ústech nebo na rtech a vysoký počet určitých bílých krvinek (eozinofilie).
  • Astma: reakce v místě vpichu, vysoký počet určitých bílých krvinek (eozinofilie), bolest v krku (orofaryngeální bolest) a parazitární (helmintové) infekce.
  • Astma: reakce v místě vpichu.
  • Chronic rinosinusitida s nosními polypy: reakce v místě vpichu, zánět oka a očních víček, včetně zarudnutí, otoku a svědění, někdy s rozmazaným viděním, vysoký počet určitých bílých krvinek (eozinofilie), zánět žaludku, bolest kloubů (artralgie), potíže se spánkem (nespavost) a bolest zubů.
  • Eozinofilní ezofagitida: reakce v místě vpichu, infekce horních cest dýchacích, opary v ústech nebo na rtech a bolesti kloubů (artralgie ).
  • Prurigo Nodularis: zánět oka a očních víček, včetně zarudnutí, otoku a svědění, někdy s rozmazaným viděním, infekce virem herpes, příznaky běžného nachlazení (nazofaryngitida), závratě, bolest svalů a průjem.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc: reakce v místě vpichu, příznaky běžného nachlazení (nazofaryngitida), vysoký počet určitých bílých krvinek (eozinofilie), virová infekce , bolest zad, zánět uvnitř nosu (rýma), průjem, gastritida, bolest kloubů (artralgie), bolest zubů, hlavy a infekce močových cest.

    • Pokud nějaké máte, sdělte to svému poskytovateli zdravotní péče. vedlejší účinek, který vás obtěžuje nebo který nezmizí. To nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Dupixent. Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Doporučujeme vám nahlásit negativní vedlejší účinky léků na předpis FDA. Navštivte www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088.

    Používejte Dupixent přesně tak, jak vám předepsal váš poskytovatel zdravotní péče. Je to injekce podávaná pod kůži (subkutánní injekce). Váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, zda si vy nebo váš pečovatel můžete aplikovat Dupixent. Nepokoušejte se připravit a aplikovat injekci Dupixentu, dokud nebudete vy nebo váš pečovatel vyškoleni vaším poskytovatelem zdravotní péče. U dětí ve věku 12 let a starších se doporučuje podávat Dupixent dospělou osobou nebo pod jejím dohledem. Dětem ve věku od 6 měsíců do méně než 12 let by měl Dupixent podávat pečovatel.

    O RegeneronuRegeneron (NASDAQ: REGN) je přední biotechnologická společnost, která vynalézá, vyvíjí a komercializuje léky měnící život pro lidi s vážnými chorobami. Naše jedinečná schopnost opakovaně a důsledně převádět vědu do medicíny, založená a vedená lékaři-vědci, vedla k řadě schválených léčebných postupů a kandidátů na produkty ve vývoji, z nichž většina byla vypěstována doma v našich laboratořích. Naše léky a potrubí jsou navrženy tak, aby pomáhaly pacientům s očními chorobami, alergickými a zánětlivými onemocněními, rakovinou, kardiovaskulárními a metabolickými chorobami, neurologickými onemocněními, hematologickými stavy, infekčními chorobami a vzácnými onemocněními.

    Regeneron posouvá hranice vědeckého objevování a urychluje vývoj léků pomocí našich patentovaných technologií, jako je VelociSuite®, který produkuje optimalizované plně lidské protilátky a nové třídy bispecifických protilátek. Formujeme další hranici medicíny pomocí poznatků z Regeneron Genetics Center® a průkopnických platforem genetické medicíny, které nám umožňují identifikovat inovativní cíle a doplňkové přístupy k potenciální léčbě nebo vyléčení nemocí.

    Další informace. informace, navštivte prosím www.Regeneron.com nebo sledujte Regeneron na LinkedIn, Instagramu, Facebooku nebo X.

    O SanofiJsme inovativní globální zdravotnická společnost, vedená jedním cílem: honíme se za zázraky vědy, abychom zlepšili životy lidí. Náš tým po celém světě se věnuje transformaci lékařské praxe tím, že se snaží proměnit nemožné v možné. Poskytujeme potenciálně život měnící možnosti léčby a život zachraňující vakcínovou ochranu milionům lidí na celém světě, přičemž do středu našich ambicí klademe udržitelnost a sociální odpovědnost.

    Výhledová prohlášení SanofiTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, jak jsou definována v zákoně o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 v platném znění. Výhledová prohlášení jsou prohlášení, která nejsou historickými fakty. Tato prohlášení zahrnují projekce a odhady týkající se marketingového a jiného potenciálu produktu nebo potenciálních budoucích výnosů z produktu. Výhledová prohlášení jsou obecně identifikována slovy „očekává“, „předpokládá“, „věří“, „zamýšlí“, „odhaduje“, „plánuje“ a podobnými výrazy. Ačkoli se vedení Sanofi domnívá, že očekávání odrážená v takových výhledových prohlášeních jsou přiměřená, investoři jsou varováni, že výhledové informace a prohlášení podléhají různým rizikům a nejistotám, z nichž mnohé je obtížné předvídat a jsou obecně mimo kontrolu Sanofi, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky a vývoj budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo předpokládané či předpokládané z výhledových informací a prohlášení. Tato rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné neočekávaná regulační opatření nebo zpoždění nebo obecně vládní nařízení, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo komerční potenciál produktu, skutečnost, že produkt nemusí být komerčně úspěšný, nejistoty spojené s výzkumem a vývojem, včetně budoucích klinických údajů a analýzy stávajících klinických údajů týkajících se produktu, včetně postmarketingových, neočekávaných problémů s bezpečností, kvalitou nebo výrobou, hospodářské soutěže obecně, rizik spojených s duševním vlastnictvím a jakýchkoli souvisejících budoucích soudních sporů a konečného výsledku takového soudního sporu, a nestálé ekonomické a tržní podmínky a dopad, který mohou mít pandemie nebo jiné globální krize na nás, naše zákazníky, dodavatele, dodavatele a další obchodní partnery, a na finanční situaci kteréhokoli z nich, jakož i na naše zaměstnance a na globální ekonomiku jako celek. Rizika a nejistoty zahrnují také nejistoty projednávané nebo identifikované ve veřejných podáních u SEC a AMF učiněných společností Sanofi, včetně těch, které jsou uvedeny v části „Rizikové faktory“ a „Varné prohlášení týkající se výhledových prohlášení“ ve výroční zprávě společnosti Sanofi na formuláři 20. -F za rok končící 31. prosincem 2023. Kromě požadavků platných zákonů společnost Sanofi nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové informace nebo prohlášení.

    Všechny ochranné známky uvedené v této tiskové zprávě jsou majetkem skupiny Sanofi kromě VelociSuite a Regeneron Genetics Center.

    Výhledová prohlášení společnosti Regeneron a použití digitálních médiíTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která zahrnují rizika a nejistoty související s budoucími událostmi a budoucí výkonností společnosti Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron“ nebo „Společnost“) a skutečné události nebo výsledky se mohou od těchto výhledových prohlášení podstatně lišit. Slova jako „předvídat“, „očekávat“, „zamýšlet“, „plánovat“, „věřit“, „hledat“, „odhadovat“, varianty takových slov a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci takových výhledových prohlášení, ačkoli ne všechna výhledová prohlášení obsahují tato identifikující slova. Tato prohlášení se týkají a tato rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné povahu, načasování a možný úspěch a terapeutické aplikace produktů uváděných na trh nebo jinak komercializovaných společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence (souhrnně „produkty společnosti Regeneron“) a produktů kandidáty vyvíjené společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence (souhrnně „kandidáti produktů společnosti Regeneron“) a výzkumné a klinické programy, které nyní probíhají nebo jsou plánované, včetně, bez omezení, Dupixent® (dupilumab) jako doplňkové udržovací léčby dospělých s neadekvátně kontrolovaná chronická obstrukční plicní nemoc (“COPD”) a eozinofilní fenotyp; nejistota ohledně využití, přijetí na trhu a komerčního úspěchu produktů Regeneron a kandidátů na produkty Regeneron a dopad studií (ať už provedených společností Regeneron nebo jinými a zda nařízené nebo dobrovolné), včetně studií diskutovaných nebo uvedených v této tiskové zprávě, na jakékoli výše uvedeného nebo jakéhokoli potenciálního regulačního schválení produktů společnosti Regeneron (jako je Dupixent) a kandidátů na produkty společnosti Regeneron (jako je itepekimab); pravděpodobnost, načasování a rozsah možného regulačního schválení a komerčního uvedení produktů Regeneron's Product Candidates a nových indikací pro produkty Regeneron's, jako je Dupixent pro léčbu CHOPN v Japonsku a jiných jurisdikcích, stejně jako Dupixent pro léčbu chronického svědění neznámého původ, bulózní pemfigoid a další potenciální indikace; schopnost spolupracovníků, nabyvatelů licence, dodavatelů nebo jiných třetích stran (podle potřeby) společnosti Regeneron provádět výrobu, plnění, konečnou úpravu, balení, označování, distribuci a další kroky související s produkty společnosti Regeneron a kandidáty na produkty společnosti Regeneron; schopnost Regeneronu řídit dodavatelské řetězce pro více produktů a kandidátů na produkty; bezpečnostní problémy vyplývající z podávání produktů Regeneron (jako je Dupixent) a kandidátů na produkty Regeneron (jako je itepekimab) u pacientů, včetně závažných komplikací nebo vedlejších účinků v souvislosti s používáním produktů Regeneron a kandidátů na produkty Regeneron v klinických studiích; rozhodnutí regulačních a správních vládních orgánů, která mohou zpozdit nebo omezit schopnost společnosti Regeneron pokračovat ve vývoji nebo komercializaci produktů společnosti Regeneron a kandidátů na produkty společnosti Regeneron; průběžné regulační povinnosti a dohled ovlivňující produkty Regeneron, výzkumné a klinické programy a podnikání, včetně těch, které se týkají soukromí pacientů; dostupnost a rozsah úhrady produktů společnosti Regeneron od plátců třetích stran, včetně programů zdravotní péče a pojištění soukromých plátců, organizací pro údržbu zdraví, společností spravujících dávky lékáren a vládních programů, jako jsou Medicare a Medicaid; stanovení krytí a úhrad ze strany takových plátců a nové zásady a postupy přijaté takovými plátci; konkurenční léky a kandidáty na produkty, které mohou být lepší nebo nákladově efektivnější než produkty Regeneron a kandidáti produktů Regeneron; rozsah, v jakém mohou být výsledky z výzkumných a vývojových programů prováděných společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence replikovány v jiných studiích a/nebo vést k postupu kandidátů produktů ke klinickým studiím, terapeutickým aplikacím nebo schválení regulačními orgány; neočekávané výdaje; náklady na vývoj, výrobu a prodej produktů; schopnost společnosti Regeneron splnit jakékoli její finanční projekce nebo pokyny a změny předpokladů, na nichž jsou tyto projekce nebo pokyny založeny; možnost zrušení nebo ukončení jakékoli smlouvy o licenci, spolupráci nebo dodávce, včetně smluv společnosti Regeneron se Sanofi a Bayer (nebo jejich příslušnými přidruženými společnostmi); dopad propuknutí veřejného zdraví, epidemií nebo pandemií (jako je pandemie COVID-19) na podnikání společnosti Regeneron; a rizika spojená s duševním vlastnictvím jiných stran a probíhajícími nebo budoucími soudními spory s tím souvisejícími (včetně, bez omezení, patentových sporů a dalších souvisejících řízení týkajících se EYLEA® (aflibercept) Injection), dalších soudních sporů a dalších řízení a vládních vyšetřování týkajících se Společnosti a /nebo její operace (včetně probíhajících občanskoprávních řízení zahájených nebo připojených ministerstvem spravedlnosti USA a Úřadem státního zastupitelství USA pro okres Massachusetts), konečný výsledek všech takových řízení a vyšetřování a dopad, který může mít kterékoli z výše uvedených o podnikání, vyhlídkách, provozních výsledcích a finanční situaci společnosti Regeneron. Úplnější popis těchto a dalších podstatných rizik lze nalézt v dokumentech společnosti Regeneron u Americké komise pro cenné papíry a burzy, včetně formuláře 10-K za rok končící 31. prosincem 2023 a formuláře 10-Q za čtvrtletní období končící červnem. 30, 2024. Jakákoli výhledová prohlášení vycházejí ze současného přesvědčení a úsudku vedení a čtenáře upozorňujeme, aby se nespoléhal na žádná výhledová prohlášení učiněná společností Regeneron. Společnost Regeneron nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat (veřejně nebo jinak) jakékoli výhledové prohlášení, včetně, bez omezení, jakýchkoli finančních projekcí nebo pokynů, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

    Regeneron. používá své webové stránky pro styk s médii a investory a sociální média k publikování důležitých informací o společnosti, včetně informací, které mohou být pro investory považovány za podstatné. Finanční a další informace o Regeneronu jsou běžně zveřejňovány a jsou přístupné na webu Regeneron pro vztahy s médii a investory (https://investor.regeneron.com) a na jeho stránce LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    Vyslán : 2024-10-02 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova