Dupixent aprobado en EE. UU. como el primer medicamento biológico para pacientes con EPOC

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París y Tarrytown, Nueva York, 27 de septiembre de 2024. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Dupixent (dupilumab) como tratamiento de mantenimiento complementario para adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) inadecuadamente controlada y un fenotipo eosinofílico. Dupixent es el primer medicamento biológico aprobado en EE. UU. para tratar a estos pacientes.

Jean Wright, M.D.Director ejecutivo de The COPD Fundación“Las personas que viven con una EPOC mal controlada llevan mucho tiempo esperando nuevos medicamentos que les ayuden a controlar el sufrimiento diario que experimentan debido a la dificultad para respirar, la tos, las sibilancias, el agotamiento y la hospitalización impredecible. Estos pacientes a menudo tienen dificultades con actividades cotidianas que muchas personas dan por sentado, como salir a caminar o hacer recados fuera de casa. Acogemos con satisfacción la aprobación de esta nueva opción terapéutica para ofrecer a los pacientes una nueva forma de ayudar a obtener un mejor control de su enfermedad”.

Paul Hudsondirector ejecutivo de Sanofi“Dupixent ya ha demostrado que puede revolucionar el paradigma de tratamiento de muchas enfermedades provocadas en parte por la inflamación tipo 2 con elevadas necesidades médicas insatisfechas, con un millón de pacientes tratados en todo el mundo en todas las indicaciones aprobadas actualmente. Con la aprobación de hoy, Dupixent una vez más allana el camino y se convierte en el primer y único medicamento biológico complementario aprobado para la EPOC mal controlada, brindando a los pacientes que viven con esta devastadora enfermedad la oportunidad de esperar el potencial de una mejor respiración y una vida con menos exacerbaciones”.

La aprobación de la FDA se basa en datos de dos estudios fundamentales de fase 3 (BOREAS y NOTUS) que evaluaron la eficacia y seguridad de Dupixent en comparación con placebo en adultos que actualmente reciben el tratamiento máximo. terapia inhalada estándar (casi todos en terapia triple) con EPOC mal controlada y eosinófilos en sangre ≥300 células por μL. Los pacientes que recibieron Dupixent en BOREAS (n=468) y NOTUS (n=470) experimentaron los siguientes resultados, respectivamente, en comparación con el placebo (BOREAS n=471; NOTUS n=465):

  • Reducción del 30 % y del 34 % en la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC durante 52 semanas, el criterio de valoración principal.
  • Mejoras numéricamente mayores de 74 ml y 68 ml en el FEV1 posbroncodilatador desde el inicio en la semana 12 en comparación con el placebo , sostenido a las 52 semanas. Se observaron mejoras estadísticamente significativas de magnitud similar en el FEV1 previo al broncodilatador desde el inicio a las 12 y 52 semanas, un criterio de valoración secundario clave.
  • Respuesta del 51 % en una medida de calidad de vida relacionada con la salud en ambos ensayos en comparación con 43 % y 47 % con placebo a las 52 semanas, según lo evaluado mediante una mejora de 4 puntos en el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).

    • Los resultados de seguridad en ambos estudios fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en sus indicaciones aprobadas. En los datos combinados de BOREAS y NOTUS, los eventos adversos más comunes (>2%) observados con mayor frecuencia en pacientes tratados con Dupixent en comparación con placebo fueron infección viral, dolor de cabeza, nasofaringitis, dolor de espalda, diarrea, artralgia, infección del tracto urinario, reacción a la administración local, rinitis, eosinofilia, dolor de muelas y gastritis. Aunque es menos común, se informó colecistitis en el 0,6 % de los pacientes tratados con Dupixent en comparación con el 0,1 % de los pacientes tratados con placebo.

    George D. Yancopoulos, M.D. , Ph.D.Copresidente de la junta directiva, presidente y director científico de Regeneron“Esta última aprobación de la FDA para Dupixent representa una nueva esperanza para los cientos de miles de pacientes con EPOC en los EE. UU. que a veces pueden tener dificultades para respirar durante sus vidas cotidianas. Dupixent tiene un historial comprobado como medicamento de primera clase, que brinda beneficios a muchos pacientes que padecen enfermedades inflamatorias de tipo 2 relacionadas, como asma y dermatitis atópica. Esta última aprobación representa un próximo capítulo importante para Dupixent, ya que brinda a las personas con EPOC una opción novedosa que ha demostrado una capacidad sin precedentes para ayudar a los pacientes a experimentar menos exacerbaciones, al mismo tiempo que les ayuda a respirar mejor y mejorar la calidad de vida en estudios de fase 3”. p>

    La FDA evaluó Dupixent bajo Revisión Prioritaria, que está reservada para medicamentos que representan mejoras potencialmente significativas en eficacia o seguridad en el tratamiento de enfermedades graves. En julio de 2024, Sanofi y Regeneron anunciaron que la Agencia Europea de Medicamentos aprobó Dupixent como tratamiento de mantenimiento complementario para adultos con EPOC no controlada caracterizada por niveles elevados de eosinófilos en sangre. Actualmente se están revisando las presentaciones con otras autoridades reguladoras de todo el mundo, incluido Japón.

    Acerca de la EPOCLa EPOC es una enfermedad respiratoria que daña los pulmones y causa enfermedades progresivas. La función pulmonar disminuye y es la cuarta causa de muerte en todo el mundo. Los síntomas incluyen tos persistente, producción excesiva de moco y dificultad para respirar que pueden afectar la capacidad para realizar las actividades diarias rutinarias, lo que puede provocar alteraciones del sueño, ansiedad y depresión. La EPOC también se asocia con una carga sanitaria y económica significativa debido a exacerbaciones agudas recurrentes que requieren corticosteroides sistémicos y/o antibióticos. Fumar y la exposición a partículas nocivas son factores de riesgo clave para la EPOC, pero incluso las personas que dejan de fumar pueden tener una enfermedad pulmonar progresiva.

    Aproximadamente la mitad de los pacientes con EPOC continúan experimentando exacerbaciones a pesar de estar recibiendo una terapia de triple inhalación. En Estados Unidos, aproximadamente 300.000 personas viven con EPOC mal controlada y un fenotipo eosinofílico. Los pacientes con un fenotipo eosinofílico contribuyen a un aumento de ~30 % en las exacerbaciones y a un mayor riesgo de rehospitalizaciones relacionadas con la EPOC en un año.

    Acerca de Dupixent EPOC fase 3 programa de estudioBOREAS y NOTUS fueron estudios replicados, aleatorizados, de fase 3, doble ciego y controlados con placebo que evaluaron la eficacia y seguridad de Dupixent en adultos fumadores o exfumadores con EPOC de moderada a grave con un Fenotipo eosinofílico, definido por eosinófilos en sangre ≥300 células por µL. Los estudios incluyeron adultos con EPOC en una amplia gama de presentaciones clínicas, incluidos aquellos con bronquitis crónica y enfisema. En los estudios participaron 1.874 pacientes que tenían entre 40 y 80 años en BOREAS y entre 40 y 85 años en NOTUS.

    Durante el período de tratamiento de 52 semanas, los pacientes de BOREAS y NOTUS recibieron Dupixent o placebo cada dos semanas, además de una triple terapia inhalada estándar máxima de ICS, LABA y LAMA. Se permitió la terapia de mantenimiento doble, que incluía LABA y LAMA, si el ICS no era apropiado.

    El criterio de valoración principal de BOREAS y NOTUS evaluó la tasa anualizada de exacerbaciones agudas, moderadas o graves de la EPOC. Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron el cambio desde el inicio en la función pulmonar (evaluado por el volumen espiratorio forzado [FEV1] antes del broncodilatador) a las 12 y 52 semanas, el cambio desde el inicio a las 52 semanas en la puntuación total del SGRQ en comparación con el placebo y la seguridad.

    Los resultados de BOREAS y NOTUS se publicaron por separado en The New England Journal of Medicine.

    Acerca del programa de investigación clínica de la EPOC de Sanofi y RegeneronSanofi y Regeneron están motivados para transformar el paradigma de tratamiento de la EPOC examinando el papel que desempeñan los diferentes tipos de inflamación en la progresión de la enfermedad a través de Dupixent, un biológico de primera clase, y la investigación de itepekimab.

    Dupixent inhibe la señalización de las vías de interleucina-4 (IL4) e interleucina-13 (IL13) y el programa se centra en una población específica de personas con evidencia de inflamación tipo 2. Itepekimab es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une e inhibe la interleucina-33 (IL33), un iniciador y amplificador de la inflamación amplia en la EPOC.

    Actualmente, itepekimab se encuentra bajo investigación clínica para la EPOC en Dos estudios de fase 3 y su seguridad y eficacia no han sido evaluados por ninguna autoridad reguladora.

    Acerca de DupixentDupixent es un anticuerpo monoclonal completamente humano que inhibe la señalización de las vías IL4 e IL13 y no es un inmunosupresor. El programa de desarrollo de Dupixent ha demostrado un beneficio clínico significativo y una disminución de la inflamación tipo 2 en estudios de fase 3, estableciendo que IL4 e IL13 son dos de los impulsores clave y centrales de la inflamación tipo 2 que desempeñan un papel importante en múltiples procesos relacionados y a menudo co- enfermedades mórbidas.

    Sanofi y Regeneron se comprometen a ayudar a los pacientes en los EE. UU. a quienes se les receta Dupixent a obtener acceso al medicamento y recibir el apoyo que puedan necesitar con el programa Dupixent MyWay®. Para obtener más información, llame al 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) o visite www.Dupixent.com.

    Dupixent ha recibido aprobaciones regulatorias en más de 60 países en una o más indicaciones, incluidos ciertos pacientes con dermatitis atópica, asma, rinosinusitis crónica con pólipos nasales, esofagitis eosinofílica, prurigo nodular, urticaria crónica espontánea y EPOC. en poblaciones de diferentes edades. Más de 1.000.000 de pacientes están siendo tratados con Dupixent en todo el mundo.

    Programa de desarrollo de DupilumabDupilumab está siendo desarrollado conjuntamente por Sanofi y Regeneron en virtud de un acuerdo de colaboración global. Hasta la fecha, dupilumab se ha estudiado en más de 60 estudios clínicos en los que participaron más de 10 000 pacientes con diversas enfermedades crónicas provocadas en parte por inflamación tipo 2.

    Además de las indicaciones actualmente aprobadas, Sanofi y Regeneron están estudiando dupilumab en una amplia gama de enfermedades provocadas en parte por inflamación tipo 2 u otros procesos alérgicos en estudios de fase 3, incluido el prurito crónico de origen desconocido. y penfigoide ampolloso. Estos usos potenciales de dupilumab se encuentran actualmente bajo investigación clínica y ninguna autoridad reguladora ha evaluado completamente la seguridad y eficacia en estas condiciones.

    EE.UU. INDICACIONESDupixent es un medicamento recetado que se usa:

  • para tratar adultos y niños de 6 meses de edad y mayores con eccema de moderado a severo (dermatitis atópica o EA) que no se encuentra bien controlados con terapias recetadas utilizadas en la piel (tópicas), o que no pueden usar terapias tópicas. Dupixent se puede utilizar con o sin corticosteroides tópicos. No se sabe si Dupixent es seguro y eficaz en niños con dermatitis atópica menores de 6 meses de edad.
  • con otros medicamentos para el asma para el tratamiento de mantenimiento del asma eosinofílica o dependiente de esteroides orales de moderada a grave en adultos y niños de 6 años de edad y mayores cuyo asma no está controlada con sus medicamentos actuales para el asma. Dupixent ayuda a prevenir ataques de asma graves (exacerbaciones) y puede mejorar su respiración. Dupixent también puede ayudar a reducir la cantidad de corticosteroides orales que necesita mientras previene ataques de asma graves y mejora su respiración. No se sabe si Dupixent es seguro y eficaz en niños con asma menores de 6 años.
  • con otros medicamentos para el tratamiento de mantenimiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) en adultos y niños de 12 años de edad y mayores cuya enfermedad no está controlada. No se sabe si Dupixent es seguro y eficaz en niños con rinosinusitis crónica con pólipos nasales menores de 12 años.
  • para tratar adultos y niños de 1 año de edad y mayores con esofagitis eosinofílica (EoE), que pesar al menos 33 libras (15 kg). No se sabe si Dupixent es seguro y eficaz en niños con esofagitis eosinofílica menores de 1 año de edad o que pesan menos de 33 libras (15 kg).
  • para tratar adultos con prurigo nodularis (PN). No se sabe si Dupixent es seguro y eficaz en niños menores de 18 años con prurigo nodular.
  • con otros medicamentos para el tratamiento de mantenimiento de adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada inadecuadamente y una alta cantidad de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulo blanco que puede contribuir a su EPOC). Dupixent se usa para reducir la cantidad de ataques de asma (el empeoramiento de los síntomas de la EPOC durante varios días) y puede mejorar su respiración. No se sabe si Dupixent es seguro y eficaz en niños menores de 18 años con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

    • Dupixent no se usa para aliviar problemas respiratorios repentinos y no reemplaza un medicamento de rescate inhalado.

    INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTENo use si es alérgico a dupilumab o a cualquiera de los ingredientes de Dupixent®.

    Anteseantes de usar Dupixent, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

  • tiene problemas oculares.
  • tiene una infección parasitaria (helmintos).
  • tiene programado recibir alguna vacuna. No debe recibir una “vacuna viva” justo antes y durante el tratamiento con Dupixent.
  • está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si Dupixent dañará al feto.
  • Un registro de embarazos para mujeres que toman Dupixent durante el embarazo recopila información sobre su salud y la de su bebé. Para inscribirse u obtener más información llame al 1-877-311-8972 o visite https://mothertobaby.org/ongoing-study/Dupixent/.
  • está amamantando o planea amamantar. No se sabe si Dupixent pasa a la leche materna.

    • Informe a su proveedor de atención médica todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

    Infórmele especialmente a su proveedor de atención médica si está tomando medicamentos corticosteroides orales, tópicos o inhalados; tiene asma y usa un medicamento para el asma; o tiene dermatitis atópica, rinosinusitis crónica con pólipos nasales, esofagitis eosinofílica, prurigo nodularis o enfermedad pulmonar obstructiva crónica y también tiene asma. No cambie ni suspenda sus otros medicamentos, incluidos los corticosteroides u otros medicamentos para el asma, sin consultar con su proveedor de atención médica. Esto puede hacer que reaparezcan otros síntomas que fueron controlados con esos medicamentos.

    Dupixent puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

  • Reacciones todasergic. Dupixent puede causar reacciones alérgicas que a veces pueden ser graves. Deje de usar Dupixent e informe a su proveedor de atención médica o busque ayuda de emergencia de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas: problemas respiratorios o sibilancias, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, desmayos, mareos, sensación de aturdimiento, pulso rápido, fiebre, urticaria, dolor en las articulaciones, malestar general, picazón, erupción cutánea, ganglios linfáticos inflamados, náuseas o vómitos, o calambres en el área del estómago.
  • Problemas oculares. Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún problema ocular nuevo o que empeora, incluido dolor ocular o cambios en la visión, como visión borrosa. Su proveedor de atención médica puede enviarlo a un oftalmólogo para un examen si es necesario.
  • Ininflamación de los vasos sanguíneos. En raras ocasiones, esto puede suceder en personas con asma que reciben Dupixent. Esto puede suceder en personas que también toman un medicamento esteroide por vía oral que se está suspendiendo o se está reduciendo la dosis. No se sabe si esto es causado por Dupixent. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene: sarpullido, dolor en el pecho, dificultad para respirar que empeora, sensación de hormigueo o entumecimiento en los brazos o las piernas, o fiebre persistente.
  • Dolores en las articulaciones y dolor. Algunas personas que usan Dupixent han tenido problemas para caminar o moverse debido a sus síntomas articulares y, en algunos casos, necesitaron ser hospitalizados. Informe a su proveedor de atención médica sobre cualquier síntoma articular nuevo o que empeore. Su proveedor de atención médica puede suspender Dupixent si desarrolla síntomas en las articulaciones.

    • Losefectos secundarios más comunes incluyen:

  • Eczema: reacciones en el lugar de la inyección, inflamación de ojos y párpados, incluyendo enrojecimiento, hinchazón y picazón, a veces con visión borrosa, ojo seco, herpes labial en la boca o en los labios y recuento alto de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia).
  • Asma: reacciones en el lugar de la inyección, recuento alto de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), dolor de garganta (dolor orofaríngeo) e infecciones parasitarias (helmintos).Rinosinusitis Chronic con pólipos nasales: reacciones en el lugar de la inyección, inflamación de ojos y párpados, incluyendo enrojecimiento, hinchazón y picazón, a veces con visión borrosa, recuento alto de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), gastritis, dolor en las articulaciones (artralgia), dificultad para dormir (insomnio) y dolor de muelas.
  • Esofagitis eosinofílica: reacciones en el lugar de la inyección, infecciones del tracto respiratorio superior, herpes labial en la boca o en los labios y dolor en las articulaciones (artralgia ).
  • Prurigo nodularis: inflamación de ojos y párpados, que incluye enrojecimiento, hinchazón y picazón, a veces con visión borrosa, infecciones por el virus del herpes, síntomas del resfriado común (nasofaringitis), mareos, dolor muscular y diarrea.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica: reacciones en el lugar de la inyección, síntomas del resfriado común (nasofaringitis), recuento alto de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), infección viral , dolor de espalda, inflamación dentro de la nariz (rinitis), diarrea, gastritis, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor de muelas, dolor de cabeza e infección del tracto urinario.

    • Informe a su proveedor de atención médica si tiene alguno. efecto secundario que le molesta o que no desaparece. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Dupixent. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Le recomendamos que informe a la FDA los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

    Utilice Dupixent exactamente según lo prescrito por su proveedor de atención médica. Es una inyección que se aplica debajo de la piel (inyección subcutánea). Su proveedor de atención médica decidirá si usted o su cuidador pueden inyectar Dupixent. No intente preparar e inyectar Dupixent hasta que usted o su cuidador hayan sido capacitados por su proveedor de atención médica. En niños de 12 años en adelante, se recomienda que Dupixent sea administrado por un adulto o bajo la supervisión de este. En niños de 6 meses a menos de 12 años de edad, Dupixent debe ser administrado por un cuidador.

    Acerca de RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) es un proveedor líder Empresa de biotecnología que inventa, desarrolla y comercializa medicamentos que transforman la vida de personas con enfermedades graves. Fundada y dirigida por médicos científicos, nuestra capacidad única para traducir la ciencia en medicina de manera repetida y consistente ha llevado a numerosos tratamientos aprobados y productos candidatos en desarrollo, la mayoría de los cuales fueron de cosecha propia en nuestros laboratorios. Nuestros medicamentos y productos están diseñados para ayudar a pacientes con enfermedades oculares, enfermedades alérgicas e inflamatorias, cáncer, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, enfermedades neurológicas, afecciones hematológicas, enfermedades infecciosas y enfermedades raras.

    Regeneron traspasa los límites del descubrimiento científico y acelera el desarrollo de fármacos utilizando nuestras tecnologías patentadas, como VelociSuite®, que produce anticuerpos totalmente humanos optimizados y nuevas clases de anticuerpos biespecíficos. Estamos dando forma a la próxima frontera de la medicina con conocimientos basados ​​en datos del Regeneron Genetics Center® y plataformas pioneras de medicina genética, lo que nos permite identificar objetivos innovadores y enfoques complementarios para tratar o curar enfermedades potencialmente.

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    Acerca de SanofiSomos una empresa de atención médica global innovadora, impulsada por un propósito: perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas. Nuestro equipo, en todo el mundo, se dedica a transformar la práctica de la medicina trabajando para convertir lo imposible en posible. Ofrecemos opciones de tratamiento que pueden cambiar la vida y protección mediante vacunas que salvan vidas a millones de personas en todo el mundo, al tiempo que ponemos la sostenibilidad y la responsabilidad social en el centro de nuestras ambiciones.

    Declaraciones prospectivas de SanofiEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas tal como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, según enmendada. Las declaraciones prospectivas son declaraciones que no son hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones sobre el marketing y otros potenciales del producto, o sobre posibles ingresos futuros del producto. Las declaraciones prospectivas generalmente se identifican con las palabras "espera", "anticipa", "cree", "pretende", "estima", "planea" y expresiones similares. Aunque la administración de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversionistas que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y generalmente están fuera del control de Sanofi. que podrían causar que los resultados y desarrollos reales difieran materialmente de aquellos expresados, implícitos o proyectados en la información y declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, acciones o retrasos regulatorios inesperados, o regulaciones gubernamentales en general, que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial del producto, el hecho de que el producto pueda no tener éxito comercial, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluidos datos clínicos futuros y análisis de datos clínicos existentes relacionados con el producto, incluida la poscomercialización, problemas inesperados de seguridad, calidad o fabricación, competencia en general, riesgos asociados con la propiedad intelectual y cualquier litigio futuro relacionado y el resultado final de dicho litigio, y condiciones económicas y de mercado volátiles, y el impacto que las pandemias u otras crisis globales pueden tener en nosotros, nuestros clientes, proveedores, vendedores y otros socios comerciales, y la situación financiera de cualquiera de ellos, así como en nuestros empleados y en la economía mundial en su conjunto. Los riesgos e incertidumbres también incluyen las incertidumbres discutidas o identificadas en las presentaciones públicas ante la SEC y la AMF realizadas por Sanofi, incluidas las enumeradas en "Factores de riesgo" y "Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivas" en el informe anual de Sanofi en el Formulario 20. -F para el año finalizado el 31 de diciembre de 2023. Salvo lo requerido por la ley aplicable, Sanofi no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna información o declaración prospectiva.

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    Al corriente : 2024-10-02 06:00

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