Dupixent approuvé aux États-Unis comme tout premier médicament biologique destiné aux patients atteints de BPCO

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Paris et Tarrytown, NY, 27 septembre 2024. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent (dupilumab) comme traitement d'entretien complémentaire chez les adultes avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) insuffisamment contrôlée et un phénotype éosinophile. Dupixent est le premier médicament biologique approuvé aux États-Unis pour traiter ces patients.

Jean Wright, M.D.Directeur général de The COPD Fondation« Les personnes vivant avec une BPCO insuffisamment contrôlée attendent depuis longtemps de nouveaux médicaments pour les aider à gérer les souffrances quotidiennes qu'elles ressentent en raison de l'essoufflement, de la toux, de la respiration sifflante, de l'épuisement et des hospitalisations imprévisibles. Ces patients ont souvent des difficultés avec les activités quotidiennes que beaucoup de gens considèrent comme allant de soi, comme se promener ou faire des courses à l'extérieur de la maison. Nous nous félicitons de l'approbation de cette nouvelle option thérapeutique pour offrir aux patients une nouvelle façon de les aider à mieux contrôler leur maladie. »

Paul HudsonPDG de Sanofi« Dupixent a déjà démontré qu'il pouvait révolutionner le paradigme de traitement de nombreuses maladies provoquées en partie par l'inflammation de type 2 avec d’importants besoins médicaux non satisfaits, avec un million de patients traités dans le monde dans toutes les indications actuellement approuvées. Avec l'approbation d'aujourd'hui, Dupixent ouvre une fois de plus la voie et devient le premier et le seul médicament biologique d'appoint approuvé pour la BPCO insuffisamment contrôlée, donnant aux patients vivant avec cette maladie dévastatrice la chance d'espérer le potentiel d'une meilleure respiration et d'une vie avec moins exacerbations. »

L'approbation de la FDA est basée sur les données de deux études pivots de phase 3 qui ont fait date (BOREAS et NOTUS) qui ont évalué l'efficacité et l'innocuité de Dupixent par rapport au placebo chez les adultes actuellement sous traitement maximal. traitement inhalé standard (presque tous sous trithérapie) avec une BPCO insuffisamment contrôlée et des éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules par μL. Les patients ayant reçu Dupixent dans les études BOREAS (n=468) et NOTUS (n=470) ont présenté les résultats suivants, respectivement, par rapport au placebo (BOREAS n=471 ; NOTUS n=465) :

  • Réduction de 30 % et 34 % du taux annualisé d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO sur 52 semaines, le critère d'évaluation principal.
  • Améliorations numériquement supérieures de 74 mL et 68 mL du VEMS post-bronchodilatateur par rapport au départ à la semaine 12 par rapport au placebo , maintenu à 52 semaines. Des améliorations statistiquement significatives d'ampleur similaire ont été observées dans le VEMS avant l'utilisation d'un bronchodilatateur par rapport au départ à 12 et 52 semaines, un critère d'évaluation secondaire clé.
  • Réponse de 51 % à une mesure de la qualité de vie liée à la santé dans les deux essais par rapport à 43 % et 47 % avec le placebo à 52 semaines, tel qu'évalué par une amélioration de 4 points au questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ).

    • Les résultats de sécurité dans les deux études étaient généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Dans les données regroupées de BOREAS et NOTUS, les événements indésirables les plus fréquemment observés (> 2 %) plus fréquemment observés chez les patients sous Dupixent que chez les patients sous placebo étaient les suivants : infection virale, maux de tête, rhinopharyngite, maux de dos, diarrhée, arthralgie, infection des voies urinaires, réaction à l'administration locale, rhinite, éosinophilie, maux de dents et gastrite. Bien que moins fréquente, une cholécystite a été rapportée chez 0,6 % des patients sous Dupixent, contre 0,1 % des patients sous placebo.

    George D. Yancopoulos, M.D. , Ph.D.Coprésident du conseil d'administration, président et directeur scientifique de Regeneron« Cette dernière approbation de la FDA pour Dupixent représente un nouvel espoir pour les centaines de milliers de patients atteints de BPCO aux États-Unis qui peuvent parfois avoir du mal à respirer pendant leur leur vie quotidienne. Dupixent a fait ses preuves en tant que médicament de premier ordre, apportant des bénéfices aux nombreux patients souffrant de maladies inflammatoires de type 2 telles que l'asthme et la dermatite atopique. Cette dernière approbation représente un prochain chapitre important pour Dupixent, offrant aux personnes atteintes de BPCO une nouvelle option qui a démontré sa capacité sans précédent à aider les patients à subir moins d'exacerbations, tout en les aidant également à mieux respirer et à améliorer leur qualité de vie dans les études de phase 3. "

    La FDA a évalué Dupixent dans le cadre d'un examen prioritaire, réservé aux médicaments qui représentent des améliorations potentiellement significatives en termes d'efficacité ou de sécurité dans le traitement de maladies graves. En juillet 2024, Sanofi et Regeneron ont annoncé que l'Agence européenne des médicaments avait approuvé Dupixent comme traitement d'entretien complémentaire pour les adultes atteints de BPCO incontrôlée caractérisée par une augmentation du nombre d'éosinophiles sanguins. Les soumissions sont actuellement en cours d'examen auprès d'autres autorités réglementaires à travers le monde, y compris au Japon.

    À propos de la BPCOLa BPCO est une maladie respiratoire qui endommage les poumons et provoque des déclin de la fonction pulmonaire et constitue la quatrième cause de décès dans le monde. Les symptômes comprennent une toux persistante, une production excessive de mucus et un essoufflement qui peuvent altérer la capacité d'effectuer les activités quotidiennes de routine, ce qui peut entraîner des troubles du sommeil, de l'anxiété et de la dépression. La BPCO est également associée à un fardeau sanitaire et économique important en raison d'exacerbations aiguës récurrentes qui nécessitent des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques. Le tabagisme et l'exposition à des particules nocives sont des facteurs de risque clés de MPOC, mais même les personnes qui arrêtent de fumer peuvent toujours souffrir d'une maladie pulmonaire évolutive.

    Environ la moitié des patients atteints de BPCO continuent de souffrir d'exacerbations malgré le traitement par triple inhalation. Aux États-Unis, environ 300 000 personnes vivent avec une BPCO insuffisamment contrôlée et un phénotype éosinophile. Les patients présentant un phénotype éosinophile contribuent à une augmentation d'environ 30 % des exacerbations et à un risque accru de réhospitalisations liées à la BPCO en un an.

    À propos de la phase 3 de Dupixent BPCO Les programmes d'études BOREAS et NOTUS étaient des études répétées, randomisées, de phase 3, en double aveugle, contrôlées par placebo, qui évaluaient l'efficacité et l'innocuité de Dupixent chez des adultes fumeurs ou anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère avec un phénotype éosinophile, tel que défini par des éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules par µL. Les études incluaient des adultes atteints de BPCO présentant un large éventail de présentations cliniques, y compris ceux souffrant de bronchite chronique et d'emphysème. Les études ont recruté 1 874 patients âgés de 40 à 80 ans dans l'étude BOREAS et de 40 à 85 ans dans l'étude NOTUS.

    Pendant la période de traitement de 52 semaines, les patients des études BOREAS et NOTUS ont reçu du Dupixent ou un placebo toutes les deux semaines, en plus d'une trithérapie inhalée standard maximale composée de CSI, LABA et LAMA. Un traitement d'entretien double, incluant LABA et LAMA, était autorisé si les CSI n'étaient pas appropriés.

    Le critère d'évaluation principal pour BOREAS et NOTUS évaluait le taux annualisé d'exacerbations aiguës modérées ou sévères de BPCO. Les principaux critères d'évaluation secondaires comprenaient la modification par rapport à la valeur initiale de la fonction pulmonaire (évaluée par le volume expiratoire forcé [VEMS] pré-bronchodilatateur) à 12 et 52 semaines, la modification par rapport à la valeur initiale à 52 semaines du score total SGRQ par rapport au placebo et l'innocuité.

    Les résultats de BOREAS et NOTUS ont été publiés séparément dans The New England Journal of Medicine.

    À propos du programme de recherche clinique sur la BPCO de Sanofi et RegeneronSanofi et Regeneron sont motivés à transformer le paradigme de traitement de la BPCO en examinant le rôle que jouent différents types d'inflammation dans la progression de la maladie grâce à Dupixent, un produit biologique premier de sa classe, et à l'étude de l'itepekimab.

    Dupixent inhibe la signalisation des voies de l'interleukine-4 (IL4) et de l'interleukine-13 (IL13) et le programme se concentre sur une population spécifique de personnes présentant des signes d'inflammation de type 2. L'itepekimab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à l'interleukine-33 (IL33) et l'inhibe, un initiateur et un amplificateur de l'inflammation généralisée dans la BPCO.

    L'itepekimab fait actuellement l'objet d'une enquête clinique pour la BPCO dans deux études de phase 3 et sa sécurité et son efficacité n'ont été évaluées par aucune autorité réglementaire.

    À propos de DupixentDupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies IL4 et IL13 et n'est pas un immunosuppresseur. Le programme de développement de Dupixent a montré un bénéfice clinique significatif et une diminution de l'inflammation de type 2 dans les études de phase 3, établissant que l'IL4 et l'IL13 sont deux des facteurs clés et centraux de l'inflammation de type 2 qui jouent un rôle majeur dans de multiples phénomènes liés et souvent co-inflammatoires. maladies morbides.

    Sanofi et Regeneron s'engagent à aider les patients aux États-Unis à qui on prescrit Dupixent à accéder au médicament et à recevoir le soutien dont ils pourraient avoir besoin grâce au programme Dupixent MyWay®. Pour plus d'informations, veuillez appeler le 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) ou visiter www.Dupixent.com.

    Dupixent a reçu des approbations réglementaires dans plus de 60 pays dans une ou plusieurs indications, notamment chez certains patients atteints de dermatite atopique, d'asthme, de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux, d'œsophagite à éosinophiles, de prurigo nodulaire, d'urticaire chronique spontanée et de BPCO. dans des populations d’âges différents. Plus de 1 000 000 de patients sont traités avec Dupixent dans le monde.

    Programme de développement de DupilumabLe Dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration mondial. À ce jour, le dupilumab a été étudié dans plus de 60 études cliniques impliquant plus de 10 000 patients atteints de diverses maladies chroniques dues en partie à une inflammation de type 2.

    En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron étudient le dupilumab dans un large éventail de maladies provoquées en partie par une inflammation de type 2 ou d'autres processus allergiques dans des études de phase 3, y compris le prurit chronique d'origine inconnue. et pemphigoïde bulleuse. Ces utilisations potentielles du dupilumab font actuellement l'objet d'une enquête clinique, et la sécurité et l'efficacité dans ces conditions n'ont été entièrement évaluées par aucune autorité de réglementation.

    États-Unis. INDICATIONSDupixent est un médicament sur ordonnance utilisé :

  • pour traiter les adultes et les enfants âgés de 6 mois et plus souffrant d'eczéma modéré à sévère (dermatite atopique ou MA) qui ne se porte pas bien. contrôlés par des thérapies sur ordonnance utilisées sur la peau (topiques) ou qui ne peuvent pas utiliser de thérapies topiques. Dupixent peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques. On ne sait pas si Dupixent est sûr et efficace chez les enfants de moins de 6 mois atteints de dermatite atopique.
  • avec d'autres médicaments contre l'asthme pour le traitement d'entretien de l'asthme éosinophile modéré à sévère ou dépendant des stéroïdes oraux chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus dont l'asthme n'est pas contrôlé avec leurs médicaments contre l'asthme actuels. Dupixent aide à prévenir les crises d'asthme graves (exacerbations) et peut améliorer votre respiration. Dupixent peut également aider à réduire la quantité de corticostéroïdes oraux dont vous avez besoin tout en prévenant les crises d'asthme graves et en améliorant votre respiration. On ne sait pas si Dupixent est sûr et efficace chez les enfants asthmatiques de moins de 6 ans.
  • avec d'autres médicaments pour le traitement d'entretien de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) chez les adultes et les enfants de 12 ans. âge et plus dont la maladie n’est pas contrôlée. On ne sait pas si Dupixent est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux.
  • pour traiter les adultes et les enfants de 1 an et plus atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE), qui peser au moins 33 livres (15 kg). On ne sait pas si Dupixent est sûr et efficace chez les enfants atteints d'œsophagite à éosinophiles âgés de moins de 1 an ou pesant moins de 33 livres (15 kg).
  • pour traiter les adultes atteints de prurigo nodulaire (PN). On ne sait pas si Dupixent est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans atteints de prurigo nodulaire.
  • avec d'autres médicaments pour le traitement d'entretien des adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) insuffisamment contrôlée et d'un taux élevé de nombre d'éosinophiles sanguins (un type de globules blancs qui peuvent contribuer à votre MPOC). Dupixent est utilisé pour réduire le nombre de poussées (l'aggravation de vos symptômes de BPCO pendant plusieurs jours) et peut améliorer votre respiration. On ne sait pas si Dupixent est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.

    • Dupixent n'est pas utilisé pour soulager des problèmes respiratoires soudains et ne remplacera pas un médicament de secours inhalé.

    INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTESNe pas utiliser si vous êtes allergique au dupilumab ou à l'un des ingrédients de Dupixent®.

    Avanteavant d'utiliser Dupixent, informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :

  • avez des problèmes oculaires.
  • avez une infection parasitaire (helminthes).
  • doivent recevoir des vaccins. Vous ne devez pas recevoir de « vaccin vivant » juste avant et pendant le traitement par Dupixent.
  • vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. On ne sait pas si Dupixent nuira à votre bébé à naître.
  • Un registre de grossesse destiné aux femmes qui prennent Dupixent pendant la grossesse recueille des informations sur votre santé et celle de votre bébé. Pour vous inscrire ou obtenir plus d'informations, appelez le 1-877-311-8972 ou rendez-vous sur https://mothertobaby.org/ongoing-study/Dupixent/.
  • vous allaitez ou envisagez d'allaiter. On ne sait pas si Dupixent passe dans votre lait maternel.

    • Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

    Informez particulièrement votre médecin si vous prenez des corticostéroïdes oraux, topiques ou inhalés ; souffrez d'asthme et utilisez un médicament contre l'asthme ; ou souffrez de dermatite atopique, de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux, d'œsophagite à éosinophiles, de prurigo nodulaire ou de maladie pulmonaire obstructive chronique et souffrez également d'asthme. Ne modifiez pas pas et n'arrêtez pas vos autres médicaments, y compris les corticostéroïdes ou d'autres médicaments contre l'asthme, sans en parler à votre professionnel de la santé. Cela peut provoquer la réapparition d'autres symptômes qui étaient contrôlés par ces médicaments.

    Dupixent peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

  • Toutesergic réactions. Dupixent peut provoquer des réactions allergiques qui peuvent parfois être graves. Arrêtez d'utiliser Dupixent et informez votre professionnel de la santé ou obtenez immédiatement de l'aide d'urgence si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants : problèmes respiratoires ou respiration sifflante, gonflement du visage, lèvres, bouche, langue ou gorge, évanouissements, étourdissements, sensation d'étourdissement, pouls rapide, fièvre, urticaire, douleurs articulaires, malaise général, démangeaisons, éruption cutanée, ganglions lymphatiques enflés, nausées ou vomissements ou crampes dans la région de l'estomac.
  • Problèmes oculaires. Informez votre professionnel de la santé si vous avez des problèmes oculaires nouveaux ou qui s'aggravent, notamment des douleurs oculaires ou des changements dans la vision, comme une vision floue. Votre médecin peut vous envoyer chez un ophtalmologiste pour un examen si nécessaire.
  • Ininflammation de vos vaisseaux sanguins. Dans de rares cas, cela peut se produire chez les personnes asthmatiques qui reçoivent du Dupixent. Cela peut se produire chez les personnes qui prennent également un médicament stéroïdien par voie orale et qui sont arrêtées ou dont la dose est réduite. On ne sait pas si cela est dû à Dupixent. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ressentez : une éruption cutanée, des douleurs thoraciques, une aggravation de l'essoufflement, une sensation de fourmillements ou un engourdissement des bras ou des jambes, ou une fièvre persistante.
  • Douleurs articulaires et la douleur. Certaines personnes qui utilisent Dupixent ont eu des difficultés à marcher ou à bouger en raison de leurs symptômes articulaires et, dans certains cas, ont dû être hospitalisées. Informez votre médecin de tout symptôme articulaire nouveau ou aggravé. Votre professionnel de la santé peut arrêter Dupixent si vous développez des symptômes articulaires.

    • Les effets secondaires les plus courantslesincluent :

  • Eczéma : réactions au site d'injection, inflammation des yeux et des paupières, y compris rougeur, gonflement et démangeaisons, parfois accompagnées d'une vision floue, sécheresse oculaire, boutons de fièvre dans la bouche ou sur les lèvres et nombre élevé d'un certain globule blanc (éosinophilie).
  • Asthme : réactions au site d'injection, nombre élevé de certains globules blancs (éosinophilie), douleurs dans la gorge (douleur oropharyngée) et infections parasitaires (helminthes).Chronic Rhinosinusite avec polypes nasaux : réactions au site d'injection, inflammation des yeux et des paupières, y compris rougeur, gonflement et démangeaisons, parfois accompagnées d'une vision floue, nombre élevé d'un certain globule blanc (éosinophilie), gastrite, douleurs articulaires (arthralgie), troubles du sommeil (insomnie) et maux de dents.
  • Œsophagite à éosinophiles : réactions au site d'injection, infections des voies respiratoires supérieures, boutons de fièvre dans la bouche ou sur les lèvres et douleurs articulaires (arthralgie ).
  • Prurigo nodulaire : inflammation des yeux et des paupières, y compris rougeur, gonflement et démangeaisons, parfois accompagnée d'une vision floue, infections par le virus de l'herpès, symptômes du rhume (rhinopharyngite), étourdissements, douleurs musculaires et diarrhée.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique : réactions au site d'injection, symptômes du rhume (rhinopharyngite), nombre élevé de certains globules blancs (éosinophilie), infection virale. , maux de dos, inflammation du nez (rhinite), diarrhée, gastrite, douleurs articulaires (arthralgie), maux de dents, maux de tête et infection des voies urinaires.

    • Informez votre médecin si vous en avez. effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Dupixent. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

    Utilisez Dupixent exactement comme prescrit par votre professionnel de la santé. Il s’agit d’une injection réalisée sous la peau (injection sous-cutanée). Votre professionnel de la santé décidera si vous ou votre soignant pouvez injecter Dupixent. N'essayez pas de préparer et d'injecter Dupixent avant que vous ou votre soignant ayez été formés par votre professionnel de la santé. Chez les enfants de 12 ans et plus, il est recommandé d’administrer Dupixent par ou sous la surveillance d’un adulte. Chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans, Dupixent doit être administré par un soignant.

    À propos de RegeneronRegeneron (NASDAQ : REGN) est un leader société de biotechnologie qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins scientifiques, notre capacité unique à traduire de manière répétée et cohérente la science en médecine a conduit à de nombreux traitements et produits candidats approuvés en développement, dont la plupart ont été développés en interne dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancers, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, de troubles hématologiques, de maladies infectieuses et de maladies rares.

    Regeneron repousse les limites de la découverte scientifique et accélère le développement de médicaments grâce à nos technologies exclusives, telles que VelociSuite®, qui produit des anticorps entièrement humains optimisés et de nouvelles classes d'anticorps bispécifiques. Nous façonnons la prochaine frontière de la médecine grâce aux informations basées sur les données du Regeneron Genetics Center® et aux plateformes pionnières de médecine génétique, nous permettant d'identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour potentiellement traiter ou guérir des maladies.

    Pour en savoir plus. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.Regeneron.com ou suivre Regeneron sur LinkedIn, Instagram, Facebook ou X.

    À propos de SanofiNous sommes une entreprise mondiale innovante de soins de santé, animée par un seul objectif : nous recherchons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Notre équipe, à travers le monde, se consacre à transformer la pratique de la médecine en s’efforçant de transformer l’impossible en possible. Nous proposons des options de traitement susceptibles de changer la vie et une protection vaccinale salvatrice à des millions de personnes dans le monde, tout en plaçant la durabilité et la responsabilité sociale au centre de nos ambitions.

    Déclarations prospectives de SanofiCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives telles que définies dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée. Les déclarations prospectives sont des déclarations qui ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations concernant le marketing et tout autre potentiel du produit, ou concernant les revenus futurs potentiels du produit. Les déclarations prospectives sont généralement identifiées par les mots « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention de », « estime », « planifie » et des expressions similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que les attentes reflétées dans ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont avertis que les informations et déclarations prospectives sont soumises à divers risques et incertitudes, dont beaucoup sont difficiles à prévoir et généralement indépendants de la volonté de Sanofi, qui pourrait faire en sorte que les résultats et développements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés, implicites ou projetés par les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, des mesures réglementaires ou des retards inattendus, ou une réglementation gouvernementale en général, qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial du produit, le fait que le produit pourrait ne pas connaître un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris les données cliniques futures et l'analyse des données cliniques existantes relatives au produit, y compris la post-commercialisation, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou de fabrication, la concurrence en général, les risques associés à la propriété intellectuelle et tout litige futur connexe et le résultat final d'un tel litige, et des conditions économiques et de marché volatiles, et l'impact que les pandémies ou autres crises mondiales peuvent avoir sur nous, nos clients, fournisseurs, vendeurs et autres partenaires commerciaux, et sur la situation financière de chacun d'entre eux, ainsi que sur nos employés et sur l’économie mondiale dans son ensemble. Les risques et incertitudes incluent également les incertitudes évoquées ou identifiées dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de la SEC et de l'AMF, y compris ceux répertoriés sous « Facteurs de risque » et « Mise en garde concernant les déclarations prospectives » dans le rapport annuel de Sanofi sur formulaire 20. -F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023. Sauf si la loi applicable l'exige, Sanofi ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser les informations ou déclarations prospectives.

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la probabilité, le calendrier et la portée d'une éventuelle approbation réglementaire et d'un lancement commercial des produits candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour les produits de Regeneron, tels que Dupixent pour le traitement de la BPCO au Japon et dans d'autres juridictions ainsi que Dupixent pour le traitement du prurit chronique d'origine inconnue origine, pemphigoïde bulleuse et autres indications potentielles ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licence, fournisseurs ou autres tiers (le cas échéant) de Regeneron à effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits de Regeneron et aux produits candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à gérer les chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits candidats ; les problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits de Regeneron (tels que Dupixent) et des produits candidats de Regeneron (tels que l'itepekimab) chez les patients, y compris des complications ou des effets secondaires graves liés à l'utilisation des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron dans des essais cliniques ; 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    Publié : 2024-10-02 06:00

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