Dupixent Disetujui di AS sebagai Pengobatan Biologis Pertama untuk Pasien COPD

Ikuti Drugslib di

Paris dan Tarrytown, NY, 27 September 2024. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Dupixent (dupilumab) sebagai pengobatan pemeliharaan tambahan untuk orang dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) yang tidak terkontrol secara memadai dan fenotip eosinofilik. Dupixent adalah obat biologis pertama yang disetujui di AS untuk merawat pasien ini.

Jean Wright, M.D.Chief Executive Officer di COPD Foundation“Orang yang hidup dengan COPD yang tidak terkontrol secara memadai telah lama menunggu obat-obatan baru untuk membantu mengatasi penderitaan sehari-hari yang mereka alami akibat sesak napas, batuk, mengi, kelelahan, dan rawat inap yang tidak dapat diprediksi. Pasien-pasien ini sering kesulitan dengan aktivitas sehari-hari yang dianggap remeh oleh banyak orang, seperti berjalan-jalan atau menjalankan tugas di luar rumah. Kami menyambut baik persetujuan opsi terapi baru ini untuk menawarkan pasien cara baru dalam membantu mengendalikan penyakit mereka dengan lebih baik.”

Paul HudsonChief Executive Officer di Sanofi“Dupixent telah menunjukkan bahwa mereka dapat merevolusi paradigma pengobatan banyak penyakit yang sebagian disebabkan oleh peradangan tipe 2 dengan tingginya kebutuhan medis yang belum terpenuhi, dengan satu juta pasien dirawat secara global berdasarkan semua indikasi yang disetujui saat ini. Dengan persetujuan hari ini, Dupixent sekali lagi membuka jalan dan menjadi obat biologis tambahan pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk COPD yang tidak terkontrol secara memadai, memberikan pasien yang hidup dengan penyakit mematikan ini kesempatan untuk menantikan potensi peningkatan pernapasan dan hidup dengan lebih sedikit penyakit. eksaserbasi.”

Persetujuan FDA didasarkan pada data dari dua studi penting fase 3 (BOREAS dan NOTUS) yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Dupixent dibandingkan dengan plasebo pada orang dewasa yang saat ini dalam kondisi maksimal. terapi inhalasi standar perawatan (hampir semuanya menggunakan terapi tiga kali lipat) dengan PPOK yang tidak terkontrol secara memadai dan eosinofil darah ≥300 sel per μL. Pasien yang menerima Dupixent dalam BOREAS (n=468) dan NOTUS (n=470) masing-masing mengalami hasil berikut, dibandingkan dengan plasebo (BOREAS n=471; NOTUS n=465):

  • Pengurangan sebesar 30% dan 34% pada tingkat eksaserbasi PPOK sedang atau berat selama 52 minggu, yang merupakan titik akhir primer.
  • 74mL dan 68mL secara numerik mengalami peningkatan yang lebih besar pada FEV1 pasca-bronkodilator dari awal pada minggu ke-12 dibandingkan dengan plasebo , dipertahankan pada 52 minggu. Peningkatan yang signifikan secara statistik dengan besaran yang sama diamati pada FEV1 pra-bronkodilator dari awal pada minggu ke-12 dan 52, yang merupakan titik akhir sekunder yang penting.
  • 51% respons dalam ukuran kualitas hidup terkait kesehatan di kedua uji coba dibandingkan dengan 43% dan 47% dengan plasebo pada minggu ke-52, sebagaimana dinilai dengan peningkatan 4 poin pada Kuesioner Pernafasan St. George (SGRQ).

    • Hasil keamanan pada kedua penelitian secara umum konsisten dengan profil keamanan Dupixent yang diketahui dalam indikasi yang disetujui. Dalam kumpulan data BOREAS dan NOTUS, efek samping yang paling umum (>2%) lebih sering diamati pada pasien yang menggunakan Dupixent dibandingkan dengan plasebo adalah infeksi virus, sakit kepala, nasofaringitis, sakit punggung, diare, arthralgia, infeksi saluran kemih, reaksi pemberian lokal, rinitis, eosinofilia, sakit gigi, dan maag. Meskipun kurang umum, kolesistitis dilaporkan terjadi pada 0,6% pasien yang menggunakan Dupixent dibandingkan dengan 0,1% pasien yang menggunakan plasebo.

    George D. Yancopoulos, M.D. , Ph.D.Ketua Dewan, Presiden dan Chief Scientific Officer di Regeneron“Persetujuan FDA terbaru untuk Dupixent ini mewakili harapan baru bagi ratusan ribu pasien COPD di AS yang terkadang kesulitan bernapas selama kehidupan mereka sehari-hari. Dupixent memiliki rekam jejak yang terbukti sebagai obat kelas satu, memberikan manfaat bagi banyak pasien yang menderita penyakit terkait inflamasi tipe 2 seperti asma dan dermatitis atopik. Persetujuan terbaru ini mewakili babak penting berikutnya bagi Dupixent, memberikan pilihan baru bagi penderita COPD yang telah menunjukkan kemampuan yang belum pernah terjadi sebelumnya dalam membantu pasien mengalami lebih sedikit eksaserbasi, sekaligus membantu mereka bernapas lebih baik dan meningkatkan kualitas hidup dalam studi fase 3.”

    FDA mengevaluasi Dupixent berdasarkan Tinjauan Prioritas, yang dikhususkan untuk obat-obatan yang menunjukkan potensi peningkatan signifikan dalam kemanjuran atau keamanan dalam mengobati kondisi serius. Pada bulan Juli 2024, Sanofi dan Regeneron mengumumkan bahwa Badan Obat Eropa menyetujui Dupixent sebagai pengobatan pemeliharaan tambahan untuk orang dewasa dengan COPD tidak terkontrol yang ditandai dengan peningkatan eosinofil darah. Pengajuan saat ini sedang ditinjau oleh otoritas pengatur lainnya di seluruh dunia, termasuk di Jepang.

    Tentang COPDCOPD adalah penyakit pernapasan yang merusak paru-paru dan menyebabkan penyakit progresif. penurunan fungsi paru-paru dan merupakan penyebab kematian keempat di dunia. Gejalanya berupa batuk terus-menerus, produksi lendir berlebihan, dan sesak napas yang dapat mengganggu kemampuan melakukan aktivitas rutin sehari-hari, sehingga dapat menyebabkan gangguan tidur, kecemasan, dan depresi. PPOK juga dikaitkan dengan beban kesehatan dan ekonomi yang signifikan akibat eksaserbasi akut berulang yang memerlukan obat kortikosteroid sistemik dan/atau antibiotik. Merokok dan paparan partikel berbahaya merupakan faktor risiko utama PPOK, namun orang yang berhenti merokok pun tetap dapat menderita penyakit paru-paru progresif.

    Sekitar separuh pasien PPOK terus mengalami eksaserbasi meskipun sudah menjalani terapi inhalasi tiga kali lipat. Di AS, sekitar 300.000 orang hidup dengan PPOK yang tidak terkontrol secara memadai dan fenotip eosinofilik. Pasien dengan fenotip eosinofilik berkontribusi terhadap peningkatan ~30% eksaserbasi dan peningkatan risiko rawat inap ulang terkait PPOK dalam waktu satu tahun.

    Tentang PPOK Dupixent fase 3 program studiBOREAS dan NOTUS adalah studi replikasi, acak, fase 3, double-blind, terkontrol plasebo yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Dupixent pada orang dewasa yang merupakan atau mantan perokok dengan PPOK sedang hingga berat dengan fenotip eosinofilik, yang ditentukan oleh eosinofil darah ≥300 sel per µL. Penelitian ini melibatkan orang dewasa penderita PPOK dengan berbagai gambaran klinis, termasuk penderita bronkitis kronis dan emfisema. Penelitian ini melibatkan 1.874 pasien berusia 40 hingga 80 tahun di BOREAS dan 40 hingga 85 tahun di NOTUS.

    Selama masa pengobatan 52 minggu, pasien di BOREAS dan NOTUS menerima Dupixent atau plasebo setiap dua minggu yang ditambahkan ke terapi tiga kali lipat inhalasi standar perawatan maksimal yaitu ICS, LABA, dan LAMA. Terapi pemeliharaan ganda, termasuk LABA dan LAMA, diperbolehkan jika ICS tidak sesuai.

    Titik akhir utama untuk BOREAS dan NOTUS mengevaluasi tingkat tahunan eksaserbasi PPOK akut sedang atau berat. Titik akhir sekunder utama mencakup perubahan fungsi paru dari awal (dinilai berdasarkan volume ekspirasi paksa pra-bronkodilator [FEV1]) pada minggu ke-12 dan 52, perubahan dari awal pada minggu ke-52 pada skor total SGRQ dibandingkan dengan plasebo, dan keamanan.

    Hasil BOREAS dan NOTUS dipublikasikan secara terpisah di The New England Journal of Medicine.

    Tentang Program Penelitian Klinis COPD Sanofi dan RegeneronSanofi dan Regeneron termotivasi untuk mengubah paradigma pengobatan PPOK dengan menguji peran berbagai jenis peradangan dalam perkembangan penyakit melalui Dupixent, obat biologis kelas satu, dan penyelidikan itepekimab.

    Dupixent menghambat sinyal jalur interleukin-4 (IL4) dan interleukin-13 (IL13) dan program ini berfokus pada populasi orang tertentu yang memiliki bukti peradangan tipe 2. Itepekimab adalah antibodi monoklonal manusia sepenuhnya yang mengikat dan menghambat interleukin-33 (IL33), yang merupakan inisiator dan penguat peradangan luas pada PPOK.

    Itepekimab saat ini sedang dalam penyelidikan klinis untuk PPOK di dua studi fase 3 serta keamanan dan kemanjurannya belum dievaluasi oleh otoritas pengatur mana pun.

    Tentang DupixentDupixent adalah antibodi monoklonal manusia sepenuhnya yang menghambat sinyal jalur IL4 dan IL13 dan bukan merupakan imunosupresan. Program pengembangan Dupixent telah menunjukkan manfaat klinis yang signifikan dan penurunan peradangan tipe 2 dalam studi fase 3, menetapkan bahwa IL4 dan IL13 adalah dua pendorong utama dan utama peradangan tipe 2 yang memainkan peran utama dalam berbagai penyakit terkait dan sering kali bersamaan. penyakit yang tidak wajar.

    Sanofi dan Regeneron berkomitmen membantu pasien di AS yang diberi resep Dupixent mendapatkan akses terhadap obat tersebut dan menerima dukungan yang mungkin mereka perlukan melalui program Dupixent MyWay®. Untuk informasi lebih lanjut, hubungi 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) atau kunjungi www.Dupixent.com.

    Dupixent telah menerima persetujuan peraturan di lebih dari 60 negara untuk satu atau lebih indikasi termasuk pasien tertentu dengan dermatitis atopik, asma, rinosinusitis kronis dengan polip hidung, esofagitis eosinofilik, prurigo nodularis, urtikaria spontan kronis, dan PPOK pada populasi umur yang berbeda. Lebih dari 1.000.000 pasien dirawat dengan Dupixent secara global.

    Program Pengembangan DupilumabDupilumab dikembangkan bersama oleh Sanofi dan Regeneron berdasarkan perjanjian kolaborasi global. Hingga saat ini, dupilumab telah dipelajari di lebih dari 60 studi klinis yang melibatkan lebih dari 10.000 pasien dengan berbagai penyakit kronis yang sebagian disebabkan oleh peradangan tipe 2.

    Selain indikasi yang saat ini disetujui, Sanofi dan Regeneron sedang mempelajari dupilumab dalam berbagai penyakit yang sebagian disebabkan oleh peradangan tipe 2 atau proses alergi lainnya dalam studi fase 3, termasuk pruritus kronis yang tidak diketahui penyebabnya dan pemfigoid bulosa. Potensi penggunaan dupilumab ini saat ini sedang diselidiki secara klinis, dan keamanan serta kemanjurannya dalam kondisi ini belum sepenuhnya dievaluasi oleh otoritas pengatur mana pun.

    U.S. INDIKASIDupixent adalah obat resep yang digunakan:

  • untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak berusia 6 bulan ke atas yang menderita eksim sedang hingga berat (dermatitis atopik atau DA) yang tidak kunjung sembuh. dikontrol dengan terapi resep yang digunakan pada kulit (topikal), atau yang tidak dapat menggunakan terapi topikal. Dupixent dapat digunakan dengan atau tanpa kortikosteroid topikal. Tidak diketahui apakah Dupixent aman dan efektif pada anak-anak dengan dermatitis atopik di bawah usia 6 bulan.
  • dengan obat asma lainnya untuk pengobatan pemeliharaan asma ketergantungan eosinofilik sedang hingga berat atau asma steroid oral pada orang dewasa dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas yang asmanya tidak terkontrol dengan obat asma yang mereka gunakan saat ini. Dupixent membantu mencegah serangan asma yang parah (eksaserbasi) dan dapat meningkatkan pernapasan Anda. Dupixent juga dapat membantu mengurangi jumlah kortikosteroid oral yang Anda perlukan sekaligus mencegah serangan asma parah dan meningkatkan pernapasan Anda. Tidak diketahui apakah Dupixent aman dan efektif pada anak-anak penderita asma di bawah usia 6 tahun.
  • dengan obat lain untuk pengobatan pemeliharaan rinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSwNP) pada orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun usia dan lebih tua yang penyakitnya tidak terkontrol. Tidak diketahui apakah Dupixent aman dan efektif pada anak-anak dengan rinosinusitis kronis dengan polip hidung di bawah usia 12 tahun.
  • untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak berusia 1 tahun ke atas dengan esofagitis eosinofilik (EoE), yang beratnya minimal 33 pon (15 kg). Tidak diketahui apakah Dupixent aman dan efektif pada anak-anak dengan esofagitis eosinofilik di bawah usia 1 tahun, atau yang memiliki berat badan kurang dari 15 kg (33 pon).
  • untuk mengobati orang dewasa dengan prurigo nodularis (PN). Tidak diketahui apakah Dupixent aman dan efektif pada anak-anak dengan prurigo nodularis di bawah usia 18 tahun.
  • dengan obat lain untuk pengobatan pemeliharaan orang dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) yang tidak terkontrol secara memadai dan tingkat infeksi yang tinggi. jumlah eosinofil darah (sejenis sel darah putih yang mungkin berkontribusi terhadap COPD Anda). Dupixent digunakan untuk mengurangi jumlah flare-up (memburuknya gejala COPD Anda selama beberapa hari) dan dapat meningkatkan pernapasan Anda. Tidak diketahui apakah Dupixent aman dan efektif pada anak-anak dengan penyakit paru obstruktif kronik di bawah usia 18 tahun.

    • Dupixent tidak digunakan untuk meredakan masalah pernapasan mendadak dan tidak akan menggantikan obat penyelamat inhalasi.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTINGJangan gunakan jika Anda alergi terhadap dupilumab atau salah satu bahan dalam Dupixent®.

    Bsebelum menggunakan Dupixent, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

  • memiliki masalah mata.
  • memiliki infeksi parasit (cacing).
  • dijadwalkan untuk menerima vaksinasi apa pun. Anda tidak boleh menerima “vaksin hidup” tepat sebelum dan selama pengobatan dengan Dupixent.
  • sedang hamil atau berencana untuk hamil. Tidak diketahui apakah Dupixent akan membahayakan bayi Anda yang belum lahir.
  • Registrasi kehamilan untuk wanita yang menggunakan Dupixent selama kehamilan mengumpulkan informasi tentang kesehatan Anda dan bayi Anda. Untuk mendaftar atau mendapatkan informasi lebih lanjut, hubungi 1-877-311-8972 atau kunjungi https://mothertobaby.org/ongoing-study/Dupixent/.
  • sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Tidak diketahui apakah Dupixent masuk ke dalam ASI Anda.

    • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal.

    Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat kortikosteroid oral, topikal, atau inhalasi; menderita asma dan menggunakan obat asma; atau menderita dermatitis atopik, rinosinusitis kronis dengan polip hidung, esofagitis eosinofilik, prurigo nodularis, atau penyakit paru obstruktif kronik dan juga menderita asma. Jangan mengganti atau menghentikan obat-obatan Anda yang lain, termasuk obat kortikosteroid atau obat asma lainnya, tanpa berkonsultasi dengan penyedia layanan kesehatan Anda. Hal ini dapat menyebabkan gejala lain yang dapat dikendalikan oleh obat-obatan tersebut muncul kembali.

    Dupixent dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

  • Semuaergic reaksi. Dupixent dapat menyebabkan reaksi alergi yang terkadang parah. Hentikan penggunaan Dupixent dan beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda atau segera dapatkan bantuan darurat jika Anda mengalami salah satu dari tanda atau gejala berikut: masalah pernapasan atau mengi, pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan, pingsan, pusing, pusing, denyut nadi cepat, demam, gatal-gatal, nyeri sendi, rasa sakit umum, gatal, ruam kulit, pembengkakan kelenjar getah bening, mual atau muntah, atau kram di area perut.
  • Masalah mata. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki masalah mata baru atau yang memburuk, termasuk sakit mata atau perubahan penglihatan, seperti penglihatan kabur. Penyedia layanan kesehatan Anda mungkin akan mengirim Anda ke dokter mata untuk menjalani pemeriksaan jika diperlukan.
  • Sayanradang pembuluh darah Anda. Hal ini jarang terjadi pada penderita asma yang menerima Dupixent. Hal ini mungkin terjadi pada orang yang juga meminum obat steroid melalui mulut yang dihentikan atau dosisnya diturunkan. Tidak diketahui apakah hal ini disebabkan oleh Dupixent. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami: ruam, nyeri dada, sesak napas yang semakin parah, rasa kesemutan atau mati rasa pada lengan atau kaki, atau demam terus-menerus.
  • Sakit sendi dan rasa sakit. Beberapa orang yang menggunakan Dupixent mengalami kesulitan berjalan atau bergerak karena gejala persendiannya, dan dalam beberapa kasus perlu dirawat di rumah sakit. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang gejala sendi yang baru atau memburuk. Penyedia layanan kesehatan Anda mungkin menghentikan Dupixent jika Anda mengalami gejala sendi.

    • ThEfek samping yang paling umum meliputi:

  • Eksim: di tempat suntikan, radang mata dan kelopak mata, termasuk kemerahan, bengkak, dan gatal, terkadang disertai penglihatan kabur, mata kering, luka dingin di mulut atau bibir, dan jumlah sel darah putih tertentu yang tinggi (eosinofilia).
  • Asma: reaksi di tempat suntikan, tingginya jumlah sel darah putih tertentu (eosinofilia), nyeri di tenggorokan (nyeri orofaringeal), dan infeksi parasit (cacing).Chrpadaic Rhinosinusitis dengan Polip Hidung: reaksi di tempat suntikan, radang mata dan kelopak mata, termasuk kemerahan, bengkak, dan gatal, kadang disertai penglihatan kabur, jumlah sel darah putih tertentu yang tinggi (eosinofilia), maag, nyeri sendi (arthralgia), kesulitan tidur (insomnia), dan sakit gigi.
  • Eosinophilic Esophagitis: reaksi di tempat suntikan, infeksi saluran pernapasan atas, luka dingin di mulut atau di bibir, dan nyeri sendi (arthralgia) ).
  • Prurigo Nodularis: peradangan mata dan kelopak mata, termasuk kemerahan, bengkak, dan gatal, terkadang disertai penglihatan kabur, infeksi virus herpes, gejala flu biasa (nasofaringitis), pusing, nyeri otot, dan diare.
  • Penyakit Paru Obstruktif Kronis: reaksi di tempat suntikan, gejala flu biasa (nasofaringitis), tingginya jumlah sel darah putih tertentu (eosinofilia), infeksi virus , sakit punggung, radang di dalam hidung (rinitis), diare, maag, nyeri sendi (arthralgia), sakit gigi, sakit kepala, dan infeksi saluran kemih.

    • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memilikinya efek samping yang mengganggu Anda atau tidak kunjung hilang. Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping Dupixent. Hubungi dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda dianjurkan untuk melaporkan efek samping negatif obat resep kepada FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-FDA-1088.

    Gunakan Dupixent persis seperti yang ditentukan oleh penyedia layanan kesehatan Anda. Ini adalah suntikan yang diberikan di bawah kulit (suntikan subkutan). Penyedia layanan kesehatan Anda akan memutuskan apakah Anda atau pengasuh Anda dapat menyuntikkan Dupixent. Jangan mencoba menyiapkan dan menyuntikkan Dupixent sampai Anda atau pengasuh Anda telah dilatih oleh penyedia layanan kesehatan Anda. Pada anak-anak berusia 12 tahun ke atas, Dupixent disarankan untuk diberikan oleh atau di bawah pengawasan orang dewasa. Pada anak-anak berusia 6 bulan hingga kurang dari 12 tahun, Dupixent harus diberikan oleh pengasuhnya.

    Tentang RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) adalah obat terkemuka perusahaan bioteknologi yang menciptakan, mengembangkan dan mengkomersialkan obat-obatan yang mengubah kehidupan bagi penderita penyakit serius. Didirikan dan dipimpin oleh dokter-ilmuwan, kemampuan unik kami untuk berulang kali dan konsisten menerjemahkan ilmu pengetahuan ke dalam kedokteran telah menghasilkan banyak pengobatan dan kandidat produk yang disetujui dalam pengembangan, yang sebagian besar merupakan hasil buatan sendiri di laboratorium kami. Obat-obatan dan saluran pipa kami dirancang untuk membantu pasien dengan penyakit mata, penyakit alergi dan inflamasi, kanker, penyakit kardiovaskular dan metabolik, penyakit saraf, kondisi hematologi, penyakit menular, dan penyakit langka.

    Regeneron mendorong batas-batas penemuan ilmiah dan mempercepat pengembangan obat menggunakan teknologi milik kami, seperti VelociSuite®, yang menghasilkan antibodi manusia sepenuhnya yang dioptimalkan dan antibodi bispesifik kelas baru. Kami membentuk garis depan pengobatan berikutnya dengan wawasan berbasis data dari Regeneron Genetics Center® dan memelopori platform pengobatan genetik, yang memungkinkan kami mengidentifikasi target inovatif dan pendekatan pelengkap yang berpotensi mengobati atau menyembuhkan penyakit.

    Untuk informasi lebih lanjut informasinya, silakan kunjungi www.Regeneron.com atau ikuti Regeneron di LinkedIn, Instagram, Facebook atau X.

    Tentang SanofiKami adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang inovatif, didorong oleh satu tujuan: kami mengejar keajaiban ilmu pengetahuan untuk meningkatkan kehidupan masyarakat. Tim kami, di seluruh dunia, berdedikasi untuk mengubah praktik kedokteran dengan berupaya mengubah hal yang tidak mungkin menjadi mungkin. Kami memberikan pilihan pengobatan yang berpotensi mengubah hidup dan perlindungan vaksin yang menyelamatkan jiwa bagi jutaan orang di seluruh dunia, sekaligus menempatkan keberlanjutan dan tanggung jawab sosial sebagai pusat ambisi kami.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan SanofiSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, sebagaimana telah diubah. Pernyataan berwawasan ke depan adalah pernyataan yang bukan merupakan fakta sejarah. Pernyataan ini mencakup proyeksi dan perkiraan mengenai pemasaran dan potensi lain dari produk, atau mengenai potensi pendapatan masa depan dari produk tersebut. Pernyataan berwawasan ke depan umumnya diidentifikasi dengan kata-kata “mengharapkan”, “mengantisipasi”, “percaya”, “berniat”, “memperkirakan”, “rencana” dan ekspresi serupa. Meskipun manajemen Sanofi yakin bahwa ekspektasi yang tercermin dalam pernyataan berwawasan ke depan adalah wajar, investor diperingatkan bahwa informasi dan pernyataan berwawasan ke depan mempunyai berbagai risiko dan ketidakpastian, yang banyak di antaranya sulit diprediksi dan umumnya berada di luar kendali Sanofi. yang dapat menyebabkan hasil dan perkembangan aktual berbeda secara material dari apa yang diungkapkan, atau tersirat atau diproyeksikan oleh, informasi dan pernyataan berwawasan ke depan. Risiko dan ketidakpastian ini mencakup antara lain, tindakan atau penundaan peraturan yang tidak terduga, atau peraturan pemerintah secara umum, yang dapat mempengaruhi ketersediaan atau potensi komersial produk, fakta bahwa produk tersebut mungkin tidak berhasil secara komersial, ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk data klinis di masa depan dan analisis data klinis yang ada terkait dengan produk, termasuk pasca pemasaran, masalah keselamatan, kualitas atau manufaktur yang tidak terduga, persaingan secara umum, risiko yang terkait dengan kekayaan intelektual dan segala litigasi terkait di masa depan serta hasil akhir dari litigasi tersebut, dan kondisi ekonomi dan pasar yang bergejolak, dan dampak pandemi atau krisis global lainnya terhadap kami, pelanggan, pemasok, vendor, dan mitra bisnis kami lainnya, dan kondisi keuangan salah satu dari mereka, serta terhadap karyawan kami dan pada perekonomian global secara keseluruhan. Risiko dan ketidakpastian juga mencakup ketidakpastian yang dibahas atau diidentifikasi dalam pengajuan publik kepada SEC dan AMF yang dibuat oleh Sanofi, termasuk ketidakpastian yang tercantum dalam “Faktor Risiko” dan “Pernyataan Kehati-hatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan” dalam laporan tahunan Sanofi pada Formulir 20 -F untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023. Selain diwajibkan oleh hukum yang berlaku, Sanofi tidak berkewajiban memperbarui atau merevisi informasi atau pernyataan berwawasan ke depan apa pun.

    Semua merek dagang yang disebutkan dalam siaran pers ini adalah milik grup Sanofi selain VelociSuite dan Regeneron Genetics Center.

    Pernyataan Berwawasan Ke Depan Regeneron dan Penggunaan Media DigitalSiaran pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian terkait kejadian di masa depan dan kinerja Regeneron Pharmaceuticals di masa depan, Inc. (“Regeneron” atau “Perusahaan”), dan peristiwa atau hasil aktual mungkin berbeda secara material dari pernyataan berwawasan ke depan ini. Kata-kata seperti “mengantisipasi”, “mengharapkan”, “berniat”, “merencanakan”, “percaya”, “mencari”, “memperkirakan”, variasi dari kata-kata tersebut, dan ungkapan serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan tersebut, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan mengandung kata-kata pengenal ini. Pernyataan-pernyataan ini menyangkut, dan risiko serta ketidakpastian ini mencakup, antara lain, sifat, waktu, dan kemungkinan keberhasilan serta penerapan terapeutik dari produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensinya (secara kolektif disebut “Produk Regeneron”) dan produk. kandidat yang sedang dikembangkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensinya (secara kolektif disebut “Kandidat Produk Regeneron”) dan penelitian dan program klinis yang sekarang sedang berjalan atau direncanakan, termasuk namun tidak terbatas pada Dupixent® (dupilumab) sebagai pengobatan pemeliharaan tambahan pada orang dewasa dengan kelainan yang tidak memadai. penyakit paru obstruktif kronik (“COPD”) terkontrol dan fenotip eosinofilik; ketidakpastian pemanfaatan, penerimaan pasar, dan keberhasilan komersial Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron serta dampak penelitian (baik yang dilakukan oleh Regeneron atau pihak lain, baik yang diwajibkan atau bersifat sukarela), termasuk penelitian yang dibahas atau dirujuk dalam siaran pers ini, pada setiap hal tersebut di atas atau persetujuan peraturan potensial apa pun terhadap Produk Regeneron (seperti Dupixent) dan Kandidat Produk Regeneron (seperti itepekimab); kemungkinan, waktu, dan cakupan kemungkinan persetujuan peraturan dan peluncuran komersial Kandidat Produk Regeneron dan indikasi baru untuk Produk Regeneron, seperti Dupixent untuk pengobatan COPD di Jepang dan yurisdiksi lain serta Dupixent untuk pengobatan pruritus kronis yang tidak diketahui asal, pemfigoid bulosa, dan indikasi potensial lainnya; kemampuan kolaborator, penerima lisensi, pemasok, atau pihak ketiga Regeneron lainnya (sebagaimana berlaku) untuk melakukan produksi, pengisian, penyelesaian akhir, pengemasan, pelabelan, distribusi, dan langkah-langkah lain terkait Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron; kemampuan Regeneron untuk mengelola rantai pasokan untuk berbagai produk dan kandidat produk; masalah keamanan akibat pemberian Produk Regeneron (seperti Dupixent) dan Kandidat Produk Regeneron (seperti itepekimab) pada pasien, termasuk komplikasi serius atau efek samping sehubungan dengan penggunaan Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron dalam uji klinis; penentuan oleh otoritas regulasi dan administratif pemerintah yang dapat menunda atau membatasi kemampuan Regeneron untuk terus mengembangkan atau mengkomersialkan Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron; kewajiban peraturan dan pengawasan berkelanjutan yang berdampak pada Produk Regeneron, program penelitian dan klinis, serta bisnis, termasuk yang berkaitan dengan privasi pasien; ketersediaan dan besarnya penggantian biaya Produk Regeneron dari pembayar pihak ketiga, termasuk program perawatan kesehatan dan asuransi pembayar swasta, organisasi pemeliharaan kesehatan, perusahaan pengelola manfaat farmasi, dan program pemerintah seperti Medicare dan Medicaid; penentuan cakupan dan penggantian biaya oleh pembayar tersebut serta kebijakan dan prosedur baru yang diterapkan oleh pembayar tersebut; obat-obatan dan kandidat produk pesaing yang mungkin lebih unggul, atau lebih hemat biaya dibandingkan, Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron; sejauh mana hasil dari program penelitian dan pengembangan yang dilakukan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensinya dapat direplikasi dalam penelitian lain dan/atau mengarah pada kemajuan kandidat produk ke uji klinis, aplikasi terapeutik, atau persetujuan peraturan; pengeluaran yang tidak terduga; biaya pengembangan, produksi, dan penjualan produk; kemampuan Regeneron untuk memenuhi setiap proyeksi atau panduan keuangannya dan perubahan terhadap asumsi yang mendasari proyeksi atau panduan tersebut; potensi pembatalan atau penghentian perjanjian lisensi, kolaborasi, atau pasokan apa pun, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau masing-masing perusahaan afiliasinya, sebagaimana berlaku); dampak wabah, epidemi, atau pandemi kesehatan masyarakat (seperti pandemi COVID-19) terhadap bisnis Regeneron; dan risiko yang terkait dengan kekayaan intelektual pihak lain dan litigasi yang tertunda atau di masa depan terkait dengannya (termasuk namun tidak terbatas pada litigasi paten dan proses terkait lainnya terkait dengan Injeksi EYLEA® (aflibercept)), litigasi lainnya, dan proses lainnya serta investigasi pemerintah terkait dengan Perusahaan dan /atau operasinya (termasuk proses perdata yang tertunda yang diprakarsai atau diikuti oleh Departemen Kehakiman AS dan Kantor Kejaksaan AS untuk Distrik Massachusetts), hasil akhir dari proses dan investigasi tersebut, dan dampak yang mungkin ditimbulkan oleh hal-hal tersebut di atas tentang bisnis, prospek, hasil operasi, dan kondisi keuangan Regeneron. Penjelasan yang lebih lengkap mengenai hal ini dan risiko material lainnya dapat ditemukan dalam pengajuan Regeneron ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS, termasuk Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023 dan Formulir 10-Q untuk periode triwulanan yang berakhir pada bulan Juni. 30 Agustus 2024. Setiap pernyataan berwawasan ke depan dibuat berdasarkan keyakinan dan penilaian manajemen saat ini, dan pembaca diperingatkan untuk tidak bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat oleh Regeneron. Regeneron tidak berkewajiban untuk memperbarui (secara publik atau sebaliknya) pernyataan berwawasan ke depan, termasuk namun tidak terbatas pada proyeksi atau panduan keuangan apa pun, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya.

    Regeneron menggunakan media dan situs hubungan investor serta media sosialnya untuk mempublikasikan informasi penting tentang Perusahaan, termasuk informasi yang mungkin dianggap penting bagi investor. Informasi keuangan dan lainnya tentang Regeneron secara rutin diposting dan dapat diakses di situs web media dan hubungan investor Regeneron (https://investor.regeneron.com) dan halaman LinkedIn-nya (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    Diposting : 2024-10-02 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer