デュピクセントがCOPD患者向け初の生物学的製剤として米国で承認

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パリおよびニューヨーク州タリータウン、2024 年 9 月 27 日。 米国食品医薬品局 (FDA) は、デュピクセント (デュピルマブ) を成人の追加維持療法として承認しました。慢性閉塞性肺疾患（COPD）が不十分に管理されており、好酸球表現型を有する患者。デュピクセントは、これらの患者の治療に米国で承認された初の生物学的製剤です。

ジーン ライト医師COPD 最高経営責任者財団「COPDが不十分に管理されている人々は、息切れ、咳、喘鳴、疲労感、予測不可能な入院などの日常的な苦痛を管理するのに役立つ新薬を長い間待ち望んでいました。これらの患者は、散歩や家の外での用事など、多くの人が当然と思っている日常の活動に苦労していることがよくあります。私たちは、患者に病気をより良くコントロールするための新しい方法を提供するこの新しい治療選択肢の承認を歓迎します。」

ポール・ハドソンサノフィ最高経営責任者「デュピクセントは、2 型炎症を部分的に原因とする多くの疾患の治療パラダイムに革命を起こすことができることをすでに示しています。満たされていない医療ニーズは高く、現在承認されているすべての適応症にわたって世界中で 100 万人の患者が治療を受けています。本日の承認により、デュピクセントは再び道を切り開き、不十分にコントロールされているCOPDに対して承認された最初で唯一の追加生物学的医薬品となり、この壊滅的な疾患を抱えて生きる患者に、呼吸の改善と呼吸数の改善の可能性を期待する機会を与えます。

FDA の承認は、現在最大限の投与を受けている成人を対象に、プラセボと比較したデュピクセントの有効性と安全性を評価した 2 つの画期的な第 3 相試験 (BOREAS および NOTUS) のデータに基づいています。 COPDが不十分に制御されており、血中好酸球数がμLあたり300細胞以上である場合の、標準治療の吸入療法（ほぼすべて3剤併用療法）。 BOREAS (n=468) および NOTUS (n=470) でデュピクセントを受けた患者は、プラセボ (BOREAS n=471; NOTUS n=465) と比較して、それぞれ次のような転帰を経験しました。

  • 主要評価項目である 52 週間にわたる中等度または重度の COPD 増悪の年換算率が 30% および 34% 減少
  • 気管支拡張薬後の FEV1 は、プラセボと比較して 12 週目のベースラインから 74mL および 68mL 数値的に大幅に改善、52週で持続。気管支拡張薬投与前の FEV1 では、重要な副次評価項目である 12 週および 52 週のベースラインから同程度の統計的に有意な改善が観察されました。
  • 両試験で、健康関連の QOL 測定における反応率は 51% でした。セントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）の4ポイントの改善により評価したところ、52週時点でプラセボ群は43％、プラセボ群は47％だった。

    • 両方の研究における安全性の結果は、承認された適応症におけるデュピクセントの既知の安全性プロファイルと概して一致していました。 BOREAS と NOTUS の統合データでは、プラセボと比較してデュピクセント投与患者でより頻繁に観察された最も一般的な有害事象 (>2%) は、ウイルス感染、頭痛、鼻咽頭炎、腰痛、下痢、関節痛、尿路感染症、局所投与反応、鼻炎、好酸球増加症、歯痛、胃炎。頻度は低いですが、胆嚢炎はプラセボ群の患者の 0.1% と比較して、デュピクセント群の 0.6% で報告されました。

    ジョージ D. ヤンコプロス医学博士。 、博士号リジェネロン取締役会共同会長、社長兼最高科学責任者「この最新のFDAによるデュピクセントの承認は、米国の数十万人のCOPD患者にとって新たな希望を表しています。彼らは、時には呼吸するのも困難な場合があります」彼らの日常生活。デュピクセントはファーストインクラスの医薬品として実績があり、喘息やアトピー性皮膚炎などの 2 型炎症関連疾患に苦しむ多くの患者に恩恵をもたらしています。この最新の承認はデュピクセントにとって重要な次の章を表しており、COPD患者に新たな選択肢を与えるものであり、第3相試験において患者の増悪を軽減し、同時に患者の呼吸を改善し、生活の質を向上させる前例のない能力が証明されている。」 p>

    FDA は、重篤な症状の治療において有効性または安全性が大幅に向上する可能性がある医薬品に与えられる優先審査に基づいてデュピクセントを評価しました。 2024年7月、サノフィとリジェネロンは、血中好酸球の増加を特徴とする制御されていないCOPDの成人に対する追加の維持療法として欧州医薬品庁がデュピクセントを承認したと発表した。提出書類は現在、日本を含む世界中の他の規制当局と審査中です。

    COPD についてCOPD は、肺に損傷を与え、進行性を引き起こす呼吸器疾患です。肺機能が低下し、世界中で第 4 位の死因となっています。症状には、持続的な咳、過剰な粘液の生成、息切れなどがあり、日常生活の活動を行う能力が損なわれる可能性があり、睡眠障害、不安、うつ病につながる可能性があります。 COPDはまた、コルチコステロイド薬および/または抗生物質の全身投与を必要とする急性増悪の再発による重大な健康および経済的負担とも関連しています。喫煙と有害な粒子への曝露は COPD の主要な危険因子ですが、喫煙をやめた人でも進行性の肺疾患になる可能性があります。

    COPD 患者の約半数は、3 回吸入療法を受けているにもかかわらず、悪化を経験し続けています。米国では、約 300,000 人が COPD の管理が不十分で好酸球性の表現型を抱えて暮らしています。好酸球性表現型を持つ患者は、1 年以内に増悪が約 30% 増加し、COPD 関連の再入院のリスクが増加します。

    デュピクセント COPD フェーズ 3 について研究プログラムBOREAS と NOTUS は、中等度から重度の COPD を患う現在または元喫煙者の成人を対象としたデュピクセントの有効性と安全性を評価する、無作為化第 3 相二重盲検プラセボ対照反復試験でした。好酸球表現型。血中の好酸球数が 1 μL あたり 300 個以上であることによって定義されます。この研究には、慢性気管支炎や肺気腫を含む幅広い臨床症状を持つCOPDの成人が含まれていました。この研究には、BOREAS には 40 ～ 80 歳、NOTUS には 40 ～ 85 歳の 1,874 人の患者が登録されました。

    52 週間の治療期間中、BOREAS と NOTUS の患者は、ICS、LABA、LAMA の最大限の標準治療吸入 3 剤療法に加えて、デュピクセントまたはプラセボを 2 週間ごとに投与されました。 ICS が適切でない場合は、LABA と LAMA を含む二重維持療法が許可されました。

    BOREAS と NOTUS の主要評価項目は、急性中等度または重度の COPD 増悪の年換算率を評価しました。主要な副次評価項目には、12 週間および 52 週間の肺機能（気管支拡張剤投与前の努力呼気量 [FEV1] によって評価）のベースラインからの変化、プラセボと比較した SGRQ 合計スコアの 52 週間のベースラインからの変化、および安全性が含まれます。

    BOREAS と NOTUS の両方の結果は、The New England Journal of Medicine に別々に掲載されました。

    サノフィとリジェネロンの COPD 臨床研究プログラムについて< サノフィとリジェネロンは、ファーストインクラスの生物学的製剤であるデュピクセントとイテペキマブの研究を通じて、疾患の進行においてさまざまな種類の炎症が果たす役割を調査することで、COPDの治療パラダイムを変革することに意欲を持っています。

    Dupixent はインターロイキン 4 (IL4) およびインターロイキン 13 (IL13) 経路のシグナル伝達を阻害し、このプログラムは 2 型炎症の証拠がある特定の人々に焦点を当てています。イテペキマブは、COPD における広範な炎症の開始剤および増幅因子であるインターロイキン 33 (IL33) に結合して阻害する完全ヒトモノクローナル抗体です。

    イテペキマブは現在、COPD を対象として臨床研究中です。 2 つの第 3 相試験が行われていますが、その安全性と有効性はどの規制当局によっても評価されていません。

    Dupixent についてDupixent は、IL4 および IL13 経路のシグナル伝達を阻害する完全ヒトモノクローナル抗体であり、免疫抑制剤ではありません。 Dupixent 開発プログラムは、第 3 相試験で顕著な臨床効果と 2 型炎症の減少を示し、IL4 と IL13 の 2 つが 2 型炎症の主要かつ中心的な推進力であり、複数の関連する、多くの場合は同時進行する炎症において主要な役割を果たしていることが証明されました。

    サノフィとリジェネロンは、デュピクセントを処方されている米国の患者が医薬品を入手し、デュピクセント MyWay® プログラムで必要なサポートを受けられるよう支援することに尽力しています。詳細については、1-844-Dupixent (1-844-387-4936) にお電話いただくか、www.Dupixent.com にアクセスしてください。

    Dupixent は、アトピー性皮膚炎、喘息、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎、好酸球性食道炎、結節性痒疹、慢性自然蕁麻疹、COPD などの特定の患者を含む 1 つ以上の適応症で 60 か国以上で規制当局の承認を取得しています。さまざまな年齢層で。世界中で 1,000,000 人を超える患者がデュピクセントで治療されています。

    デュピルマブ開発プログラムデュピルマブは、世界的な協力協定に基づいてサノフィとリジェネロンによって共同開発されています。現在までに、デュピルマブは、2 型炎症を一部原因とするさまざまな慢性疾患を患う 10,000 人以上の患者を対象とした 60 以上の臨床研究で研究されてきました。

    現在承認されている適応症に加えて、サノフィとリジェネロンは、原因不明の慢性そう痒症を含む、第 3 相試験で 2 型炎症やその他のアレルギープロセスを部分的に原因とする広範囲の疾患に対するデュピルマブの研究を行っています。そして水疱性類天疱瘡。デュピルマブのこれらの潜在的な用途は現在臨床研究中ですが、これらの症状における安全性と有効性は規制当局によって十分に評価されていません。

    米国適応デュピクセントは、次の目的で使用される処方薬です。

  • 中等度から重度の湿疹（アトピー性皮膚炎またはアルツハイマー病）を患い、状態が良くない成人および生後6か月以上の小児の治療に使用されます。皮膚に使用される処方療法（局所）で制御できる人、または局所療法を使用できない人。デュピクセントは、局所コルチコステロイドの併用または併用なしで使用できます。デュピクセントが生後 6 か月未満のアトピー性皮膚炎の小児に対して安全で有効であるかどうかは不明です。
  • 成人の中等度から重度の好酸球性喘息または経口ステロイド依存性喘息の維持療法として他の喘息薬と併用する現在の喘息薬で喘息をコントロールできない 6 歳以上の小児。デュピクセントは重度の喘息発作（悪化）を予防し、呼吸を改善します。デュピクセントは、重度の喘息発作を予防し、呼吸を改善しながら、必要な経口コルチコステロイドの量を減らすのにも役立ちます。 デュピクセントが 6 歳未満の喘息の小児に対して安全で有効であるかどうかは不明です。
  • 成人および 12 歳以上の小児における鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の維持療法のための他の薬剤との併用病気がコントロールされていない年齢以上の人々。デュピクセントが 12 歳未満の鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の小児に対して安全で有効であるかどうかは不明です。
  • 好酸球性食道炎（EoE）の成人および 1 歳以上の小児の治療には、体重が少なくとも 33 ポンド (15 kg) あること。デュピクセントが、1 歳未満の好酸球性食道炎の小児、または体重 33 ポンド（15 kg）未満の小児に対して安全で有効であるかどうかは不明です。
  • 結節性痒疹（PN）の成人の治療に。デュピクセントが 18 歳未満の結節性痒疹の小児に対して安全で効果的であるかどうかは不明です。
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の管理が不十分で重症の成人の維持療法として他の薬剤と併用する場合血中の好酸球（COPDの原因となる可能性のある白血球の一種）の数。デュピクセントは、再燃（COPD の症状が数日間悪化すること）の数を減らすために使用され、呼吸を改善することができます。デュピクセントが 18 歳未満の慢性閉塞性肺疾患の小児に対して安全で有効であるかどうかは不明です。

    • デュピクセントは突然の呼吸困難を軽減するために使用されるものではなく、吸入された救急薬の代わりにはなりません。

    重要な安全情報使用しないでください < デュピルマブまたはデュピクセント® の成分のいずれかにアレルギーがある場合。

    BeDupixent を使用する前に、次のようなすべての病状について医療提供者に伝えてください。

  • 目に問題がある。
  • 寄生虫（蠕虫）感染症がある。
  • 予防接種を受ける予定がある。 デュピクセントによる治療の直前および治療中に「生ワクチン」を受けるべきではありません。
  • 妊娠している、または妊娠する予定がある。デュピクセントが胎児に害を及ぼすかどうかは不明です。
  • 妊娠中にデュピクセントを服用する女性のための妊娠登録では、あなたと赤ちゃんの健康に関する情報が収集されます。登録または詳細情報を取得するには、1-877-311-8972 に電話するか、https://mothertobaby.org/oncoming-study/Dupixent/ にアクセスしてください。
  • 母乳育児中、または母乳育児を計画している。デュピクセントが母乳に移行するかどうかは不明です。

    • 処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。

    特に、経口、局所、または吸入のコルチコステロイド薬を服用している場合は、医療提供者に伝えてください。喘息を患っており、喘息の薬を使用している。または、アトピー性皮膚炎、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎、好酸球性食道炎、結節性痒疹、または慢性閉塞性肺疾患を患っており、喘息も患っている。医療提供者に相談せずに、コルチコステロイド薬やその他の喘息薬を含む他の薬を変更したり中止したりしないでください。これにより、それらの薬によって制御されていた他の症状が再発する可能性があります。

    デュピクセントは次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります:

  • すべてのergic 反応。デュピクセントは、場合によっては重篤なアレルギー反応を引き起こす可能性があります。次のような兆候や症状が現れた場合は、デュピクセントの使用を中止し、医療従事者に伝えるか、すぐに緊急援助を受けてください: 呼吸困難、喘鳴、顔の腫れ、唇、口、舌、喉、失神、めまい、ふらつき、脈拍が速くなる、発熱、蕁麻疹、関節痛、全身の不快感、かゆみ、発疹、リンパ節の腫れ、吐き気や嘔吐、胃周囲のけいれん。
  • 目の問題。 目の痛みやかすみ目などの視力の変化など、新たな目の問題や悪化した問題がある場合は、医療提供者に伝えてください。医療提供者は、必要に応じて眼科医に検査を依頼する場合があります。
  • 血管に炎症があります。 まれに、デュピクセントの投与を受けた喘息患者にこのようなことが起こることがあります。これは、ステロイド薬を内服していて中止されている、または用量が減量されている人にも起こる可能性があります。これがデュピクセントによって引き起こされるかどうかは不明です。発疹、胸痛、息切れの悪化、腕や脚のピリピリとした感覚やしびれ、または持続的な発熱などの症状がある場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。
  • 関節痛
  • そして痛み。デュピクセントを使用する人の中には、関節症状により歩行や移動が困難になり、場合によっては入院が必要になる人もいます。新たな関節症状または悪化した関節症状については、医療提供者に伝えてください。関節症状が発生した場合、医療提供者はデュピクセントを中止する場合があります。

    • The 最も一般的な副作用は次のとおりです:

  • 湿疹: 注射部位の反応、発赤、腫れ、かゆみを含む目とまぶたの炎症、時にはかすみ目、ドライアイ、口や唇の口唇ヘルペス、および特定の白血球数の増加（好酸球増加症）を伴います。
  • 喘息: 注射部位の反応、特定の白血球数の増加 (好酸球増加症)、喉の痛み (中咽頭痛)、寄生虫 (蠕虫) 感染症。
  • Chronic 鼻副鼻腔炎鼻ポリープがある場合： 注射部位の反応、発赤、腫れ、かゆみを含む目とまぶたの炎症、時にはかすみ目、特定の白血球数の増加（好酸球増加症）、胃炎、関節痛（関節痛）、睡眠障害（不眠症）、歯痛。
  • 好酸球性食道炎: 注射部位の反応、上気道感染症、口や唇の口唇ヘルペス、関節痛（関節痛） ).
  • 結節性痒疹: 目とまぶたの炎症（発赤、腫れ、かゆみを含む）、ときにかすみ目、ヘルペスウイルス感染症、風邪の症状（鼻咽頭炎）、めまい、筋肉痛、下痢。
  • 慢性閉塞性肺疾患: 注射部位の反応、風邪の症状 (鼻咽頭炎)、特定の白血球数の増加 (好酸球増加症)、ウイルス感染、背中の痛み、鼻の中の炎症（鼻炎）、下痢、胃炎、関節痛（関節痛）、歯痛、頭痛、尿路感染症などがあります。

    • 次のような症状がある場合は、医療提供者に伝えてください。気になる副作用、または治らない副作用。これらはデュピクセントの考えられる副作用のすべてではありません。副作用についての医学的アドバイスについては医師に相談してください。処方薬のマイナスの副作用を FDA に報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatch にアクセスするか、1-800-FDA-1088 に電話してください。

    Dupixent は医療提供者の処方に従って正確に使用してください。皮下に注射する注射（皮下注射）です。あなたまたはあなたの介護者がデュピクセントを注射できるかどうかは、医療提供者が決定します。あなたまたはあなたの介護者が医療提供者の訓練を受けるまでは、デュピクセントを準備して注射しようとしないでください。 12 歳以上の小児には、大人の監督下で、または大人の監督下でデュピクセントを投与することが推奨されます。生後 6 か月から 12 歳未満の小児には、デュピクセントを保護者が投与する必要があります。

    リジェネロンについて リジェネロン (NASDAQ: REGN) は大手企業です。重篤な病気を持つ人々のために人生を変える医薬品を発明、開発、商品化するバイオテクノロジー企業。医師と科学者によって設立され、指導されてきた当社は、繰り返しかつ一貫して科学を医学に変換する独自の能力により、数多くの承認された治療法や開発中の製品候補を生み出してきましたが、そのほとんどは当社の研究室で自家製のものでした。当社の医薬品とパイプラインは、眼疾患、アレルギー疾患および炎症疾患、がん、心血管疾患および代謝疾患、神経疾患、血液疾患、感染症、希少疾患の患者を支援できるように設計されています。

    Regeneron は、最適化された完全ヒト抗体や新しいクラスの二重特異性抗体を生成する VelociSuite® などの独自技術を使用して、科学的発見の限界を押し広げ、医薬品開発を加速します。当社は、Regeneron Genetics Center® と先駆的な遺伝子医学プラットフォームからのデータを活用した洞察を利用して、医療の次のフロンティアを形成しており、疾患を治療または治癒する可能性のある革新的な標的と補完的なアプローチを特定できるようにしています。

    詳細はこちら詳細については、www.Regeneron.com にアクセスするか、LinkedIn、Instagram、Facebook、または X で Regeneron をフォローしてください。

    サノフィについて当社は革新的な世界的ヘルスケア企業であり、人々の生活を改善するために科学の奇跡を追求するという 1 つの目的を掲げています。私たちのチームは世界中で、不可能を可能に変えることに取り組み、医療の実践を変革することに専念しています。私たちは、持続可能性と社会的責任を私たちの目標の中心に置きながら、人生を変える可能性のある治療の選択肢と命を救うワクチン保護を世界中の何百万人もの人々に提供しています。

    サノフィの将来予想に関する記述このプレスリリースには、1995 年の私募証券訴訟改革法 (修正後) に定義されている将来予想に関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述とは、歴史的事実ではない記述です。これらの記述には、製品のマーケティングやその他の可能性、または製品からの潜在的な将来の収益に関する予測と推定が含まれます。将来の見通しに関する記述は、通常、「期待する」、「予想する」、「信じている」、「意図している」、「推定する」、「計画する」という言葉および同様の表現によって識別されます。サノフィの経営陣は、そのような将来の見通しに関する記述に反映されている期待は合理的であると信じていますが、投資家は、将来の見通しに関する情報や記述にはさまざまなリスクや不確実性が伴い、その多くは予測が難しく、一般にサノフィの制御の範囲を超えていることに注意してください。それにより、実際の結果や展開が、将来の見通しに関する情報や記述で表現、暗示、または予測されたものと大きく異なる可能性があります。これらのリスクと不確実性には、製品の入手可能性や商業的可能性に影響を与える可能性のある予期せぬ規制措置や遅延、政府規制全般、製品が商業的に成功しない可能性があるという事実、研究開発に固有の不確実性などが含まれます。将来の臨床データと、市販後、予期せぬ安全性、品質または製造上の問題、競争一般、知的財産に関連するリスク、および関連する将来の訴訟およびそのような訴訟の最終的な結果を含む、製品に関連する既存の臨床データの分析が含まれます。不安定な経済および市場の状況、パンデミックやその他の世界的危機が当社、当社の顧客、サプライヤー、ベンダー、その他のビジネスパートナーに与える可能性のある影響、およびそれらのいずれかの財務状況、当社の従業員や企業に与える影響。世界経済全体。リスクおよび不確実性には、サノフィの年次報告書 Form 20 の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」にリストされているものを含め、サノフィが作成した SEC および AMF への公開書類で議論または特定された不確実性も含まれます。 2023 年 12 月 31 日終了年度の -F。適用法で義務付けられている場合を除き、サノフィは、将来の見通しに関する情報または記述を更新または修正する義務を負いません。

    すべてこのプレスリリースで言及されている商標は、VelociSuite および Regeneron Genetics Center を除くサノフィ グループの財産です。

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    投稿しました : 2024-10-02 06:00

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