Dupixent Disetujui ing AS minangka Obat Biologis Pisanan kanggo Pasien COPD

Tindakake Drugslib ing

Paris and Tarrytown, NY, September 27, 2024. US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Dupixent (dupilumab) minangka perawatan pangopènan tambahan kanggo wong diwasa. kanthi penyakit paru obstruktif kronis (COPD) sing ora bisa dikontrol lan fenotipe eosinofilik. Dupixent minangka obat biologis pisanan sing disetujoni ing AS kanggo nambani pasien kasebut.

Jean Wright, M.D.Ketua Pejabat Eksekutif ing COPD Yayasan "Wong sing urip kanthi COPD sing ora dikontrol wis suwe ngenteni obat-obatan anyar kanggo ngatasi kasangsaran saben dina sing dialami saka sesak napas, batuk, wheezing, kesel lan rawat inap sing ora bisa ditebak. Pasien kasebut asring berjuang karo kegiatan saben dina sing ora ditindakake dening akeh wong kayata mlaku-mlaku utawa mlaku-mlaku ing njaba omah. Kita nampa persetujuan pilihan terapi anyar iki kanggo menehi pasien cara anyar kanggo mbantu ngontrol penyakite sing luwih apik."

Paul HudsonKepala Eksekutif ing Sanofi“Dupixent wis nuduhake manawa bisa ngowahi paradigma perawatan saka akeh penyakit sing disebabake dening inflamasi tipe 2 karo kabutuhan medis sing durung kapenuhi, kanthi siji yuta pasien sing diobati sacara global ing kabeh indikasi sing disetujoni. Kanthi persetujuan saiki, Dupixent sepisan maneh mbukak dalan lan dadi obat biologi tambahan sing pertama lan mung disetujoni kanggo COPD sing ora dikontrol kanthi cukup, menehi pasien sing nandhang penyakit sing ngancurake iki kesempatan kanggo ngarepake potensial napas sing luwih apik lan urip kanthi luwih sithik. exacerbations."

Persetujuan FDA adhedhasar data saka rong studi fase 3 penting (BOREAS lan NOTUS) sing ngevaluasi khasiat lan safety Dupixent dibandhingake karo plasebo ing wong diwasa sing saiki maksimal. terapi inhalasi standar-of-care (meh kabeh ing terapi triple) karo COPD ora dikontrol lan eosinofil getih ≥300 sel saben μL. Pasien sing nampa Dupixent ing BOREAS (n=468) lan NOTUS (n=470) ngalami asil ing ngisor iki, dibandhingake plasebo (BOREAS n=471; NOTUS n=465):

  • Pengurangan 30% lan 34% ing tingkat taunan saka exacerbations COPD moderat utawa abot sajrone 52 minggu, titik pungkasan utama.
  • 74mL lan 68mL peningkatan numerik luwih gedhe ing post-bronkodilator FEV1 saka awal ing minggu 12 dibandhingake karo plasebo , tetep ing 52 minggu. Perbaikan sing signifikan sacara statistik kanthi ukuran sing padha diamati ing FEV1 pra-bronkodilator saka awal ing 12 lan 52 minggu, titik pungkasan sekunder sing penting.
  • Respon 51% ing ukuran kualitas urip sing gegandhengan karo kesehatan ing loro uji coba dibandhingake karo 43% lan 47% karo plasebo ing 52 minggu, minangka ditaksir dening 4-titik dandan ing St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).

    • Asil safety ing loro pasinaon padha umume konsisten karo profil safety dikenal Dupixent ing indikasi disetujoni. Ing data BOREAS lan NOTUS sing dikumpulake, efek samping sing paling umum (> 2%) luwih kerep diamati ing pasien sing nggunakake Dupixent dibandhingake karo plasebo yaiku infeksi virus, sirah, nasopharyngitis, nyeri punggung, diare, arthralgia, infeksi saluran kemih, reaksi administrasi lokal, rhinitis, eosinofilia, lara untu, lan gastritis. Nalika kurang umum, cholecystitis kacarita ing 0,6% pasien ing Dupixent dibandhingake karo 0,1% pasien ing plasebo.

    George D. Yancopoulos, M.D. , Ph.D.Ketua Co-Ketua Dewan, Presiden lan Kepala Pejabat Ilmiah ing Regeneron“Iki persetujuan FDA paling anyar kanggo Dupixent nggambarake pangarep-arep anyar kanggo atusan ewu pasien COPD ing AS sing kadhangkala bisa berjuang mung kanggo ambegan sajrone urip saben dinane. Dupixent nduweni rekaman trek sing wis kabukten minangka obat kelas kapisan, nyedhiyakake mupangat kanggo akeh pasien sing nandhang penyakit inflamasi jinis 2 kayata asma lan dermatitis atopik. Persetujuan paling anyar iki minangka bab sabanjure sing penting kanggo Dupixent, menehi pilihan novel kanggo wong sing duwe COPD sing nuduhake kemampuan sing durung ana sadurunge kanggo mbantu pasien ngalami eksaserbasi sing luwih sithik, lan uga mbantu ambegan luwih apik lan ningkatake kualitas urip ing pasinaon fase 3. p>

    FDA ngevaluasi Dupixent miturut Prioritas Review, sing dilindhungi undhang-undhang kanggo obat-obatan sing bisa ningkatake khasiat utawa safety sing potensial kanggo nambani kondisi serius. Ing wulan Juli 2024, Sanofi lan Regeneron ngumumake manawa Badan Obat Eropa nyetujoni Dupixent minangka perawatan pangopènan tambahan kanggo wong diwasa kanthi COPD sing ora bisa dikontrol sing ditondoi dening eosinofil getih sing mundhak. Kiriman saiki lagi ditinjau karo panguwasa pangaturan liyane ing saindenging jagad, kalebu ing Jepang.

    Babagan COPDCOPD minangka penyakit pernapasan sing ngrusak paru-paru lan nyebabake progresif. fungsi paru-paru mudhun lan dadi panyebab utama kematian nomer papat ing saindenging jagad. Gejala kasebut kalebu batuk sing terus-terusan, produksi lendir sing berlebihan lan sesak ambegan sing bisa ngrusak kemampuan kanggo nindakake aktivitas saben dina, sing bisa nyebabake gangguan turu, kuatir, lan depresi. COPD uga digandhengake karo beban kesehatan lan ekonomi sing signifikan amarga eksaserbasi akut sing berulang sing mbutuhake obat kortikosteroid sistemik lan/utawa antibiotik. Udud lan paparan partikel beracun minangka faktor risiko utama COPD, nanging wong sing mandheg ngrokok isih bisa ngalami penyakit paru-paru sing progresif.

    Kira-kira setengah saka pasien COPD terus ngalami eksaserbasi sanajan wis terapi triple inhaled. Ing AS, kira-kira 300.000 wong urip kanthi COPD sing ora dikontrol lan fenotipe eosinofilik. Patients karo fenotipe eosinophilic nyumbang kanggo ~30% nambah ing exacerbations lan tambah risiko COPD-related re-hospitalizations ing setahun.

    Babagan Dupixent COPD phase 3 program sinauBOREAS lan NOTUS padha niru, acak, phase 3, pindho wuta, plasebo-kontrol pasinaon sing ngevaluasi khasiat lan safety Dupixent ing wong diwasa sing saiki utawa mantan ngrokok karo COPD moderat kanggo abot karo fenotipe eosinofilik, kaya sing ditetepake dening eosinofil getih ≥300 sel per µL. Panaliten kasebut kalebu wong diwasa kanthi COPD ing macem-macem presentasi klinis, kalebu sing duwe bronkitis kronis lan emfisema. Pasinaon kasebut ndaftarake 1.874 pasien sing umure 40 nganti 80 taun ing BOREAS lan 40 nganti 85 taun ing NOTUS.

    Sajrone periode perawatan 52 minggu, pasien ing BOREAS lan NOTUS nampa Dupixent utawa plasebo saben rong minggu ditambahake menyang terapi triple inhalasi standar-of-care maksimal saka ICS, LABA lan LAMA. Terapi pangopènan kaping pindho, sing kalebu LABA lan LAMA, diidini yen ICS ora cocog.

    Titik pungkasan utama kanggo BOREAS lan NOTUS ngevaluasi tingkat taunan saka exacerbations COPD akut moderat utawa abot. Titik akhir sekunder utama kalebu owah-owahan saka garis dasar ing fungsi paru-paru (dinilai dening volume ekspirasi paksa pra-bronkodilator [FEV1]) ing minggu 12 lan 52, owah-owahan saka garis dasar ing minggu 52 ing skor total SGRQ dibandhingake karo plasebo, lan safety.

    Asil saka BOREAS lan NOTUS diterbitake kanthi kapisah ing The New England Journal of Medicine.

    Babagan Program Riset Klinis COPD Sanofi lan RegeneronSanofi lan Regeneron duwe motivasi kanggo ngowahi paradigma perawatan COPD kanthi mriksa peran macem-macem jinis inflamasi ing perkembangan penyakit liwat Dupixent, biologi kelas siji, lan investigasi itepekimab.

    Dupixent nyegah sinyal jalur interleukin-4 (IL4) lan interleukin-13 (IL13) lan program kasebut fokus ing populasi tartamtu sing duwe bukti inflamasi tipe 2. Itepekimab minangka antibodi monoklonal manungsa kanthi lengkap sing ngiket lan nyandhet interleukin-33 (IL33), sawijining inisiator lan amplifier saka inflamasi sing amba ing COPD.

    Itepekimab saiki lagi diselidiki klinis kanggo COPD ing pasinaon loro fase 3 lan safety lan efektifitase durung dievaluasi dening panguwasa peraturan.

    Babagan DupixentDupixent minangka antibodi monoklonal manungsa kanthi lengkap sing nyegah sinyal jalur IL4 lan IL13 lan dudu imunosupresan. Program pangembangan Dupixent wis nuduhake mupangat klinis sing signifikan lan nyuda inflamasi tipe 2 ing studi fase 3, netepake yen IL4 lan IL13 minangka rong kunci utama lan pusat inflamasi tipe 2 sing nduwe peran utama ing macem-macem sing gegandhengan lan asring bebarengan. penyakit morbid.

    Sanofi lan Regeneron setya mbantu pasien ing AS sing diresepake Dupixent entuk akses menyang obat kasebut lan nampa dhukungan sing dibutuhake karo program Dupixent MyWay®. Kanggo informasi luwih lengkap, hubungi 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) utawa bukak www.Dupixent.com.

    Dupixent wis nampa persetujuan peraturan ing luwih saka 60 negara ing siji utawa luwih indikasi kalebu pasien tartamtu kanthi dermatitis atopik, asma, rinosinusitis kronis kanthi polip irung, esofagitis eosinofilik, prurigo nodularis, urtikaria spontan kronis, lan COPD. ing populasi umur beda. Luwih saka 1.000.000 pasien lagi diobati nganggo Dupixent sacara global.

    Program Pengembangan DupilumabDupilumab lagi dikembangake bebarengan dening Sanofi lan Regeneron miturut perjanjian kolaborasi global. Nganti saiki, dupilumab wis diteliti ing luwih saka 60 studi klinis sing nglibatake luwih saka 10.000 pasien karo macem-macem penyakit kronis sing disebabake dening inflamasi tipe 2.

    Saliyane indikasi sing saiki disetujoni, Sanofi lan Regeneron nyinaoni dupilumab ing macem-macem penyakit sing disebabake dening inflamasi tipe 2 utawa proses alergi liyane ing studi fase 3, kalebu pruritus kronis sing asale ora dingerteni. dan pemfigoid bulosa. Panggunaan potensial dupilumab iki saiki lagi ana ing investigasi klinis, lan safety lan khasiat ing kondisi kasebut durung dievaluasi kanthi lengkap dening panguwasa regulasi.

    U.S. INDIKASIDupixent minangka obat resep sing digunakake:

  • kanggo nambani wong diwasa lan bocah umur 6 sasi utawa luwih kanthi eksim moderat nganti abot (dermatitis atopik utawa AD) sing ora sehat. dikontrol karo terapi resep sing digunakake ing kulit (topikal), utawa sing ora bisa nggunakake terapi topikal. Dupixent bisa digunakake kanthi utawa tanpa kortikosteroid topikal. Ora dingerteni manawa Dupixent aman lan efektif kanggo bocah-bocah kanthi dermatitis atopik ing umur 6 sasi.
  • karo obat asma liyane kanggo perawatan pangopènan asma gumantung eosinofilik utawa oral steroid oral sing moderat nganti abot ing wong diwasa. lan bocah-bocah umur 6 taun lan luwih sing asma ora bisa dikontrol karo obat asma sing saiki. Dupixent mbantu nyegah serangan asma sing abot (eksaserbasi) lan bisa ningkatake ambegan. Dupixent uga bisa mbantu nyuda jumlah kortikosteroid lisan sing dibutuhake nalika nyegah serangan asma sing abot lan ningkatake ambegan. Ora dingerteni manawa Dupixent aman lan efektif kanggo bocah sing nandhang asma ing umur 6 taun.
  • karo obat liya kanggo perawatan rhinosinusitis kronis kanthi polip irung (CRSwNP) ing wong diwasa lan bocah umur 12 taun. umur lan lawas sing penyakit ora dikontrol. Ora dingerteni manawa Dupixent aman lan efektif kanggo bocah sing nandhang rhinosinusitis kronis kanthi polip hidung ing sangisore 12 taun.
  • kanggo nambani wong diwasa lan bocah umur 1 taun lan luwih kanthi eosinophilic esophagitis (EoE), sing bobote paling sethithik 33 kilogram (15 kg). Ora dingerteni manawa Dupixent aman lan efektif kanggo bocah sing nandhang esofagitis eosinofilik ing umur 1 taun, utawa bobote kurang saka 33 kilogram (15 kg).
  • kanggo nambani wong diwasa kanthi prurigo nodularis (PN). Ora dingerteni manawa Dupixent aman lan efektif kanggo bocah-bocah kanthi prurigo nodularis ing umur 18 taun.
  • Kanthi obat-obatan liyane kanggo perawatan pangopènan wong diwasa kanthi penyakit paru-paru obstruktif kronis (COPD) sing ora bisa dikontrol lan dhuwur. jumlah eosinofil getih (jinis sel getih putih sing bisa nyebabake COPD). Dupixent digunakake kanggo nyuda jumlah flare-up (gejala COPD sing saya tambah suwene pirang-pirang dina) lan bisa nambah ambegan. Ora dingerteni manawa Dupixent aman lan efektif kanggo bocah sing nandhang penyakit paru obstruktif kronis ing umur 18 taun.

    • Dupixent ora digunakake kanggo ngatasi masalah ambegan dadakan lan ora bakal ngganti obat penyelamat sing dihirup.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTINGAja nggunakake yen sampeyan alergi dupilumab utawa bahan ing Dupixent®.

    Besadurunge nggunakake Dupixent, ngandhani panyedhiya kesehatan babagan kabeh kondisi medis sampeyan, kalebu yen sampeyan:

  • duwe masalah mripat.
  • duwe infèksi parasit (helminth).
  • dijadwal kanggo nampa vaksinasi apa wae. Sampeyan ngirim ora nampa "vaksin urip" sakdurunge lan sak perawatan karo Dupixent.
  • ngandhut utawa rencana kanggo ngandhut. Ora dingerteni manawa Dupixent bakal ngrusak bayi sing durung lair.
  • Registry meteng kanggo wanita sing njupuk Dupixent nalika meteng ngumpulake informasi babagan kesehatan sampeyan lan bayi. Kanggo ndhaftar utawa entuk informasi luwih lengkap nelpon 1-877-311-8972 utawa bukak https://mothertobaby.org/ongoing-study/Dupixent/.
  • nyusoni utawa rencana arep nyusoni. Ora dingerteni manawa Dupixent mlebu ing ASI.

    • Marang panyedhiya kesehatan babagan kabeh obat sing sampeyan gunakake, kalebu obat-obatan resep lan over-the-counter, vitamin, lan suplemen herbal.

    Utamane ngandhani panyedhiya kesehatan yen sampeyan njupuk obat kortikosteroid oral, topikal, utawa inhalasi; duwe asma lan nggunakake obat asma; utawa duwe dermatitis atopik, rhinosinusitis kronis kanthi polip irung, esofagitis eosinofilik, prurigo nodularis, utawa penyakit paru obstruktif kronis lan uga duwe asma. Aja ngganti utawa mungkasi obat liyane, kalebu obat kortikosteroid utawa obat asma liyane, tanpa ngomong karo panyedhiya kesehatan. Iki bisa nyebabake gejala liyane sing dikontrol dening obat kasebut bali maneh.

    Dupixent bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu:

  • Kabehergireaksi. Dupixent bisa nimbulaké reaksi alergi sing kadhangkala bisa dadi abot. Mungkasi nggunakake Dupixent lan ngandhani panyedhiya kesehatan utawa njaluk bantuan darurat langsung yen sampeyan nemu pratandha utawa gejala ing ngisor iki: masalah ambegan utawa wheezing, dadi gedhe ing pasuryan, lambe, tutuk, ilat utawa tenggorokan, semaput, pusing, krasa entheng, nadi cepet, mriyang, gatal-gatal, nyeri sendi, rasa lara umum, gatal-gatal, ruam kulit, kelenjar getah bening abuh, mual utawa muntah, utawa kram ing wilayah weteng.
  • Masalah mripat. Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe masalah mripat sing anyar utawa saya tambah parah, kalebu nyeri mripat utawa owah-owahan ing sesanti, kayata penglihatan kabur. Panyedhiya kesehatan sampeyan bisa ngirim sampeyan menyang dokter mata kanggo ujian yen perlu.
  • Akunflammation saka pembuluh getih. Arang banget, iki bisa kedadeyan ing wong sing nandhang asma sing nampa Dupixent. Iki bisa kedadeyan ing wong sing uga njupuk obat steroid kanthi tutuk sing mandheg utawa dosis diturunake. Ora dingerteni apa iki disebabake Dupixent. Takon panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan duwe: ruam, nyeri dada, sesak ambegan sing saya tambah parah, rasa pin lan jarum utawa mati tangan utawa sikil, utawa demam terus-terusan.
  • Sakit sendi lan nyeri. Sawetara wong sing nggunakake Dupixent ngalami masalah mlaku utawa obah amarga gejala sendi, lan ing sawetara kasus kudu dirawat ing rumah sakit. Marang panyedhiya kesehatan babagan gejala sendi sing anyar utawa saya tambah parah. Panyedhiya kesehatan sampeyan bisa mungkasi Dupixent yen sampeyan ngalami gejala sendi.

    • Thefek samping sing paling umum kalebu:

  • Eksim: situs injeksi, inflamasi mripat lan tlapukan, kalebu abang, bengkak, lan gatel, kadhangkala kanthi sesanti burem, mripat garing, lara kadhemen ing tutuk utawa ing lambe, lan jumlah sel getih putih tartamtu (eosinofilia).
  • Asma: reaksi ing situs injeksi, jumlah sel getih putih tartamtu (eosinofilia), nyeri tenggorokan (nyeri oropharyngeal), lan infeksi parasit (helminth).
  • Chringic Rhinosinusitis karo Polip Nasal:reaksi situs injeksi, inflamasi mripat lan tlapukan, kalebu abang, bengkak, lan gatel, kadhangkala kanthi sesanti burem, jumlah sel getih putih tartamtu (eosinofilia), gastritis, nyeri sendi (arthralgia), susah turu (insomnia), lan lara untu.
  • Esofagitis Eosinofilik: reaksi ing situs injeksi, infeksi saluran napas ndhuwur, lara kadhemen ing tutuk utawa ing lambe, lan nyeri sendi (arthralgia). ).
  • Prurigo Nodularis: inflamasi mripat lan tlapukan, kalebu abang, bengkak, lan gatel, kadhangkala kanthi penglihatan kabur, infeksi virus herpes, gejala selesma (nasopharyngitis), pusing, nyeri otot, lan diare.
  • Penyakit Paru Obstruktif Kronis: reaksi ing situs injeksi, gejala kadhemen umum (nasopharyngitis), jumlah sel getih putih tartamtu (eosinofilia), infeksi virus. , nyeri punggung, inflamasi ing njero irung (rhinitis), diare, gastritis, nyeri sendi (arthralgia), nyeri untu, sirah, lan infeksi saluran kemih.

    • Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe. efek sisih sing ngganggu sampeyan utawa sing ora ilang. Iki ora kabeh efek samping saka Dupixent. Telpon dhokter kanggo saran medis babagan efek samping. Sampeyan dianjurake kanggo nglaporake efek samping negatif saka obat resep menyang FDA. Bukak www.fda.gov/medwatch, utawa nelpon 1-800-FDA-1088.

    Gunakake Dupixent persis kaya sing diwenehake dening panyedhiya kesehatan. Iku injeksi sing diwenehake ing kulit (injeksi subkutan). Penyedhiya kesehatan sampeyan bakal mutusake yen sampeyan utawa pengasuh sampeyan bisa nyuntikake Dupixent. Aja nyoba nyiyapake lan nyuntik Dupixent nganti sampeyan utawa pengasuh wis dilatih dening panyedhiya kesehatan. Ing bocah-bocah umur 12 taun lan luwih lawas, Dupixent dianjurake kanggo diwenehake dening utawa ing pengawasan wong diwasa. Ing bocah-bocah umur 6 sasi nganti kurang saka 12 taun, Dupixent kudu diwenehake dening pengasuh.

    Babagan RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) minangka perusahaan sing unggul. perusahaan bioteknologi sing nyipta, ngembangake lan komersialisasi obat-obatan sing ngowahi urip kanggo wong sing nandhang penyakit serius. Diadegake lan dipimpin dening dokter-ilmuwan, kemampuan unik kita kanggo bola-bali lan terus-terusan nerjemahake ilmu menyang kedokteran wis nyebabake akeh perawatan sing disetujoni lan calon produk sing dikembangake, sing umume ditanam ing omah ing laboratorium kita. Obat-obatan lan saluran pipa kita dirancang kanggo mbantu pasien sing nandhang penyakit mata, penyakit alergi lan inflamasi, kanker, penyakit kardiovaskular lan metabolik, penyakit saraf, kondisi hematologis, penyakit infèksius, lan penyakit langka.

    Regeneron nyurung wates panemuan ilmiah lan nyepetake pangembangan obat nggunakake teknologi kepemilikan kita, kayata VelociSuite®, sing ngasilake antibodi manungsa sing dioptimalake lan antibodi bispecific kelas anyar. Kita mbentuk tapel wates sabanjure obat kanthi wawasan data saka Regeneron Genetics Center® lan perintis platform obat genetis, supaya kita bisa ngenali target inovatif lan pendekatan pelengkap kanggo duweni potensi nambani utawa nambani penyakit.

    Kanggo luwih lengkap. informasi, bukak www.Regeneron.com utawa tindakake Regeneron ing LinkedIn, Instagram, Facebook utawa X.

    Babagan SanofiKita minangka perusahaan kesehatan global sing inovatif, didorong kanthi tujuan siji: kita nguber keajaiban ilmu pengetahuan kanggo ningkatake urip manungsa. Tim kita, ing saindenging jagad, darmabakti kanggo ngowahi praktik kedokteran kanthi makarya kanggo ngowahi sing ora mungkin dadi bisa. Kita nyedhiyakake pilihan perawatan sing bisa ngubah urip lan proteksi vaksin sing nylametake nyawa kanggo mayuta-yuta wong ing saindenging jagad, nalika ngutamakake kelestarian lan tanggung jawab sosial ing ambisi kita.

    Sanofi Forward-Looking StatementsRilis pers iki ngemot pernyataan ngarep kaya sing ditegesake ing Private Securities Litigation Reform Act of 1995, kaya sing wis diowahi. Pernyataan sing maju yaiku pernyataan sing dudu fakta sejarah. Pernyataan kasebut kalebu proyeksi lan prakiraan babagan marketing lan potensial produk liyane, utawa babagan potensial bathi ing mangsa ngarep saka produk kasebut. Pernyataan sing ngarep-arep umume diidentifikasi kanthi tembung "ngarepake", "ngantisipasi", "pracaya", "karep", "perkiraan", "rencana" lan ekspresi sing padha. Senadyan manajemen Sanofi yakin manawa pangarepan sing dibayangke ing pratelan ngarep-arep kasebut cukup wajar, para investor dielingake manawa informasi lan pernyataan sing ngarep-arep tundhuk karo macem-macem risiko lan kahanan sing durung mesthi, akeh sing angel diprediksi lan umume ngluwihi kontrol Sanofi. sing bisa njalari asil lan perkembangan nyata beda-beda sacara material saka sing diungkapake, utawa diwenehake utawa digambarake dening, informasi lan pratelan sing ngarep-arep. Resiko lan kahanan sing durung mesthi iki kalebu ing antarane, tumindak utawa keterlambatan peraturan sing ora dikarepke, utawa peraturan pemerintah umume, sing bisa mengaruhi kasedhiyan utawa potensial komersial produk, kasunyatan manawa produk bisa uga ora sukses sacara komersial, kahanan sing durung mesthi ana ing riset lan pangembangan, kalebu data klinis mangsa ngarep lan analisis data klinis sing ana hubungane karo produk, kalebu post marketing, safety sing ora dikarepke, kualitas utawa masalah manufaktur, kompetisi umume, risiko sing ana hubungane karo properti intelektual lan litigasi mangsa sing gegandhengan lan asil pungkasan saka litigasi kasebut, lan kahanan ekonomi lan pasar sing molah malih, lan pengaruhe pandemi utawa krisis global liyane kanggo kita, pelanggan, supplier, vendor, lan mitra bisnis liyane, lan kahanan finansial salah siji saka wong-wong mau, uga karyawan lan ing ekonomi global minangka kabèh. Resiko lan kahanan sing durung mesthi uga kalebu kahanan sing durung mesthi sing dibahas utawa diidentifikasi ing pengajuan umum karo SEC lan AMF sing digawe dening Sanofi, kalebu sing kadhaptar ing "Faktor Risiko" lan "Pernyataan Waspada Babagan Pernyataan Berwawasan Maju" ing laporan taunan Sanofi ing Formulir 20 -F kanggo taun sing dipungkasi tanggal 31 Desember 2023. Saliyane sing diwajibake dening hukum sing ditrapake, Sanofi ora duwe kewajiban kanggo nganyari utawa ngowahi informasi utawa pernyataan sing ngarepake.

    Kabeh merek dagang kasebut ing release penet iki properti saka grup Sanofi loro saka VelociSuite lan Regeneron Genetics Center.

    Pernyataan lan Panganggone Media Digital RegeneronRilis pers iki kalebu pernyataan ngarep sing nyakup risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana hubungane karo acara ing mangsa ngarep lan kinerja Regeneron Pharmaceuticals ing mangsa ngarep, Inc. ("Regeneron" utawa "Perusahaan"), lan acara utawa asil nyata bisa beda-beda sacara material saka pernyataan sing ngarep-arep iki. Tembung-tembung kayata "ngarep-arep," "ngarep-arep," "niat," "rencana," "pracaya," "ngupaya," "ngira-ngira," variasi tembung kasebut, lan ekspresi sing padha kanggo ngenali pernyataan sing ngarep-arep, sanajan. ora kabeh statement ngarep-looking ngemot tembung ngenali iki. Pernyataan kasebut prihatin, lan risiko lan kahanan sing durung mesthi kasebut kalebu, antara liya, sifat, wektu, lan kemungkinan sukses lan aplikasi terapeutik produk sing dipasarake utawa dikomersialake dening Regeneron lan/utawa kolaborator utawa pemegang lisensi (secara kolektif, "Produk Regeneron") lan produk calon sing dikembangake dening Regeneron lan / utawa kolaborator utawa pemegang lisensi (bebarengan, "Calon Produk Regeneron") lan program riset lan klinis sing saiki ditindakake utawa direncanakake, kalebu tanpa watesan Dupixent® (dupilumab) minangka perawatan pangopènan tambahan kanggo wong diwasa kanthi ora nyukupi. penyakit paru obstruktif kronis sing dikontrol ("COPD") lan fenotipe eosinofilik; kahanan sing durung mesthi babagan panggunaan, panriman pasar, lan sukses komersial Produk Regeneron lan Kandidat Produk Regeneron lan pengaruh pasinaon (apa sing ditindakake dening Regeneron utawa liya-liyane lan ditugasake utawa sukarela), kalebu studi sing dibahas utawa dirujuk ing siaran pers iki, babagan apa wae. saka persetujuan peraturan sadurunge utawa potensial kanggo Produk Regeneron (kayata Dupixent) lan Calon Produk Regeneron (kayata itepekimab); kamungkinan, wektu, lan orane katrangan saka persetujuan regulasi lan peluncuran komersial saka Calon Produk Regeneron lan indikasi anyar kanggo Produk Regeneron, kayata Dupixent kanggo perawatan COPD ing Jepang lan yurisdiksi liyane uga Dupixent kanggo perawatan pruritus kronis sing ora dingerteni. asal, pemfigoid bulosa, lan indikasi potensial liyane; kemampuan kolaborator, pemegang lisensi, pemasok, utawa pihak katelu liyane Regeneron (minangka ditrapake) kanggo nindakake manufaktur, ngisi, ngrampungake, kemasan, label, distribusi, lan langkah liyane sing ana gandhengane karo Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron; kemampuan Regeneron kanggo ngatur rantai pasokan kanggo macem-macem produk lan calon produk; masalah safety asil saka administrasi Produk Regeneron (kayata Dupixent) lan Calon Product Regeneron (kayata itepekimab) ing patients, kalebu sisah serius utawa efek sisih sing gegandhengan karo nggunakake Produk Regeneron lan Calon Product Regeneron ing uji klinis; tekad dening panguwasa regulasi lan administratif pemerintah sing bisa tundha utawa matesi kemampuan Regeneron kanggo terus ngembangake utawa komersialisasi Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron; kewajiban peraturan lan pengawasan sing terus-terusan mengaruhi Produk, riset lan program klinis, lan bisnis Regeneron, kalebu sing ana hubungane karo privasi pasien; kasedhiyan lan ombone reimbursement Produk Regeneron saka pembayar pihak katelu, kalebu program kesehatan lan insurance mbayar pribadi, organisasi pangopènan kesehatan, perusahaan manajemen keuntungan farmasi, lan program pemerintah kayata Medicare lan Medicaid; penentuan jangkoan lan mbayar maneh dening pembayar kasebut lan kabijakan lan prosedur anyar sing diadopsi dening pembayar kasebut; obatan saingan lan calon produk sing bisa uga luwih unggul, utawa biaya luwih efektif tinimbang, Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron; ombone asil saka program riset lan pangembangan sing ditindakake dening Regeneron lan/utawa kolaborator utawa pemegang lisensi bisa ditiru ing studi liyane lan/utawa mimpin kanggo kemajuan calon produk menyang uji klinis, aplikasi terapeutik, utawa persetujuan peraturan; biaya sing ora dikarepake; biaya ngembangake, ngasilake, lan adol produk; kemampuan Regeneron kanggo nyukupi proyeksi utawa tuntunan finansial lan owah-owahan ing asumsi sing ndasari proyeksi utawa tuntunan kasebut; potensial kanggo lisensi, kolaborasi, utawa persetujuan pasokan, kalebu perjanjian Regeneron karo Sanofi lan Bayer (utawa perusahaan afiliasi, sing ditrapake) dibatalake utawa diakhiri; dampak wabah kesehatan masyarakat, epidemi, utawa pandemi (kayata pandemi COVID-19) ing bisnis Regeneron; lan risiko sing ana gandhengane karo properti intelektual pihak liya lan pengadilan sing ditundha utawa ing mangsa ngarep sing ana gandhengane (kalebu tanpa watesan litigasi paten lan proses liyane sing ana gandhengane karo Injeksi EYLEA® (aflibercept), pengadilan liyane lan proses liyane lan investigasi pemerintah sing ana gandhengane karo Perusahaan lan /utawa operasine (kalebu proses perdata sing ditundha sing diwiwiti utawa digabung karo Departemen Kehakiman AS lan Kantor Kejaksaan AS kanggo Distrik Massachusetts), asil pungkasan saka proses lan investigasi kasebut, lan pengaruhe saka sing kasebut ing ndhuwur. babagan bisnis, prospek, asil operasi, lan kondisi finansial Regeneron. Katrangan sing luwih lengkap babagan iki lan risiko material liyane bisa ditemokake ing pengajuan Regeneron karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS, kalebu Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2023 lan Formulir 10-Q kanggo periode triwulanan pungkasan Juni. 30, 2024. Sembarang pratelan sing ngarep-arep digawe adhedhasar kapercayan lan pertimbangan manajemen saiki, lan sing maca dieling-eling supaya ora ngandelake pernyataan ngarep sing digawe dening Regeneron. Regeneron ora nindakake kewajiban apa wae kanggo nganyari (umum utawa liya-liyane) pratelan sing ngarep-arep, kalebu tanpa watesan proyeksi utawa panuntun dhumateng finansial, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep, utawa liya-liyane.

    Regeneron nggunakake situs web media lan hubungan investor lan media sosial kanggo nerbitake informasi penting babagan Perusahaan, kalebu informasi sing bisa dianggep material kanggo investor. Informasi finansial lan liyane babagan Regeneron dikirim kanthi rutin lan bisa diakses ing situs web hubungan media lan investor Regeneron (https://investor.regeneron.com) lan kaca LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    Dikirim : 2024-10-02 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer