듀피젠트(Dupixent), COPD 환자를 위한 최초의 생물학적 의약품으로 미국에서 승인

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파리 및 뉴욕주 태리타운, 2024년 9월 27일. 미국 식품의약국(FDA)은 Dupixent(두필루맙)를 성인의 추가 유지 치료제로 승인했습니다. 부적절하게 조절된 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 호산구성 표현형을 가진 환자. Dupixent는 이러한 환자를 치료하기 위해 미국에서 승인된 최초의 생물학적 의약품입니다.

Jean Wright, M.D.COPD 최고 경영자 재단은 “부적절하게 통제된 COPD를 앓고 있는 사람들은 숨가쁨, 기침, 천명음, 탈진 및 예측할 수 없는 입원으로 인해 일상적으로 겪는 고통을 관리하는 데 도움이 되는 신약을 오랫동안 기다려 왔습니다. 이러한 환자들은 산책이나 집 밖에서 심부름을 하는 등 많은 사람들이 당연하게 여기는 일상 활동에 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 환자에게 질병을 더 잘 통제할 수 있는 새로운 방법을 제공하는 이 새로운 치료 옵션이 승인된 것을 환영합니다.”

Paul HudsonSanofi 최고경영자(CEO)“Dupixent는 부분적으로 제2형 염증으로 인해 발생하는 많은 질병의 치료 패러다임에 혁명을 일으킬 수 있음을 이미 보여주었습니다. 현재 승인된 모든 적응증에 걸쳐 전 세계적으로 백만 명의 환자가 치료를 받고 있는 등 충족되지 않은 의료 수요가 높습니다. 오늘 승인으로 듀피젠트는 다시 한 번 길을 닦았고 부적절하게 조절된 COPD에 대한 최초이자 유일하게 승인된 추가 생물학적 의약품이 되어 이 파괴적인 질병을 앓고 있는 환자들에게 호흡 개선의 잠재력과 더 적은 노력으로 삶을 기대할 수 있는 기회를 제공합니다.

FDA 승인은 현재 최고 수준의 성인을 대상으로 위약과 비교하여 Dupixent의 효능과 안전성을 평가한 두 개의 랜드마크 중추적 3상 연구(BOREAS 및 NOTUS)의 데이터를 기반으로 합니다. 부적절하게 조절된 COPD 및 혈액 호산구가 μL당 300개 세포 이상인 표준 흡입 요법(거의 모두 삼중 요법). BOREAS(n=468) 및 NOTUS(n=470)에서 Dupixent를 투여받은 환자는 위약(BOREAS n=471; NOTUS n=465)과 비교하여 각각 다음과 같은 결과를 경험했습니다.

  • 1차 평가변수인 52주 동안 중등도 또는 중증 COPD 악화의 연간 비율이 30% 및 34% 감소했습니다.
  • 위약과 비교하여 12주차 기준선에서 기관지 확장제 사용 후 FEV1이 74mL 및 68mL 수치적으로 더 크게 개선되었습니다. , 52주째 지속. 주요 2차 평가변수인 12주차와 52주차에 기관지 확장제 사용 전 FEV1에서 유사한 규모의 통계적으로 유의미한 개선이 관찰되었습니다.
  • 52주차에 위약군에서는 43%, 47%(세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)에서 4점 개선 평가).

    • 두 연구의 안전성 결과는 일반적으로 승인된 적응증에서 Dupixent의 알려진 안전성 프로필과 일치했습니다. BOREAS와 NOTUS 통합 데이터에서 위약 대비 듀피젠트 투여 환자에서 더 자주 관찰된 가장 흔한 이상반응(>2%)은 바이러스 감염, 두통, 비인두염, 요통, 설사, 관절통, 요로 감염, 국소 투여 반응, 비염, 호산구 증가증, 치통, 위염. 흔하지는 않지만 담낭염은 위약 투여 환자의 0.1%에 비해 Dupixent 투여 환자의 0.6%에서 보고되었습니다.

    George D. Yancopoulos, M.D. , Ph.D.Regeneron 이사회 공동 의장, 사장 겸 최고 과학 책임자 “Dupixent에 대한 최근 FDA 승인은 때때로 호흡 곤란을 겪을 수 있는 미국의 수십만 COPD 환자에게 새로운 희망을 나타냅니다. 그들의 일상. 듀피젠트는 천식, 아토피성 피부염 등 제2형 염증 관련 질환을 앓고 있는 많은 환자들에게 효능을 제공하는 First-in-class 의약품으로 입증된 실적을 보유하고 있습니다. 이번 승인은 듀피젠트의 중요한 다음 장을 의미하며, COPD 환자에게 환자의 악화를 줄이는 동시에 호흡을 개선하고 삶의 질을 향상시키는 3상 연구에서 전례 없는 능력을 입증한 새로운 옵션을 제공합니다.” 피>

    FDA는 심각한 질환을 치료할 때 효능이나 안전성이 크게 향상될 가능성이 있는 의약품에 대해 우선 심사를 통해 Dupixent를 평가했습니다. 2024년 7월, 사노피와 리제네론은 유럽의약품청(European Medicines Agency)이 듀피젠트(Dupixent)를 혈액 호산구 증가를 특징으로 하는 조절되지 않는 COPD 성인을 위한 추가 유지 치료제로 승인했다고 발표했습니다. 현재 일본을 포함한 전 세계의 다른 규제 당국과 제출물을 검토 중입니다.

    COPD 정보COPD는 폐를 손상시키고 진행성 질환을 유발하는 호흡기 질환입니다. 폐 기능 저하로 인해 전 세계적으로 사망 원인 4위를 차지합니다. 증상으로는 지속적인 기침, 과도한 점액 생성, 호흡 곤란 등이 있으며 이는 일상적인 일상 활동을 수행하는 능력을 손상시켜 수면 장애, 불안 및 우울증을 유발할 수 있습니다. COPD는 또한 전신 코르티코스테로이드 약물 및/또는 항생제가 필요한 재발성 급성 악화로 인해 상당한 건강 및 경제적 부담과 관련이 있습니다. 흡연과 유해 입자에 대한 노출은 COPD의 주요 위험 요소이지만, 흡연을 중단한 사람이라도 여전히 진행성 폐질환을 앓을 수 있습니다.

    COPD 환자의 약 절반은 삼중 흡입 요법에도 불구하고 계속해서 악화를 경험합니다. 미국에서는 약 300,000명이 제대로 조절되지 않은 COPD와 호산구성 표현형을 갖고 살고 있습니다. 호산구성 표현형 환자는 악화가 최대 30% 증가하고 1년 이내에 COPD 관련 재입원 위험이 증가합니다.

    Dupixent COPD 3상 정보 연구 프로그램BOREAS와 NOTUS는 중등도에서 중증 COPD를 앓고 있는 현재 또는 과거 흡연자였던 성인을 대상으로 듀피젠트의 효능과 안전성을 평가한 반복, 무작위, 제3상, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다. 호산구 표현형은 혈액 호산구가 µL당 ≥300개 세포로 정의됩니다. 이 연구에는 만성 기관지염 및 폐기종을 포함하여 광범위한 임상 증상을 보이는 COPD 성인이 포함되었습니다. 이 연구에는 BOREAS에는 40~80세, NOTUS에는 40~85세의 환자 1,874명이 등록되었습니다.

    52주 치료 기간 동안 BOREAS 및 NOTUS 환자들은 ICS, LABA 및 LAMA의 최대 표준 흡입 삼중 요법에 추가하여 2주마다 Dupixent 또는 위약을 투여 받았습니다. ICS가 적절하지 않은 경우 LABA 및 LAMA를 포함한 이중 유지 요법이 허용되었습니다.

    BOREAS 및 NOTUS의 1차 평가변수는 급성 중등도 또는 중증 COPD 악화의 연간 비율을 평가했습니다. 주요 2차 평가변수에는 12주차와 52주차의 기준선 대비 폐 기능 변화(기관지 확장제 강제 호기량[FEV1]으로 평가), 52주차 기준선 대비 위약 대비 SGRQ 총점 변화, 안전성이 포함되었습니다.

    BOREAS와 NOTUS의 결과는 The New England Journal of Medicine에 별도로 게재되었습니다.

    Sanofi와 Regeneron의 COPD 임상 연구 프로그램 정보사노피와 리제네론은 업계 최초의 생물학적 제제인 듀피젠트(Dupixent)와 이테페키맙 연구를 통해 질병 진행에서 다양한 유형의 염증이 하는 역할을 조사함으로써 COPD 치료 패러다임을 변화시키겠다는 동기를 부여받았습니다.

    Dupixent는 인터루킨-4(IL4) 및 인터루킨-13(IL13) 경로의 신호 전달을 억제하며 이 프로그램은 제2형 염증의 증거가 있는 특정 집단에 초점을 맞추고 있습니다. Itepekimab은 COPD의 광범위한 염증의 개시제이자 증폭제인 인터루킨-33(IL33)에 결합하여 이를 억제하는 완전 인간 단일클론 항체입니다.

    Itepekimab은 현재 COPD에 대한 임상 연구를 진행 중입니다. 2개의 3상 연구와 그 안전성과 효능은 어떤 규제 당국에서도 평가되지 않았습니다.

    Dupixent 소개Dupixent는 IL4 및 IL13 경로의 신호 전달을 억제하는 완전 인간 단일클론 항체이며 면역억제제는 아닙니다. Dupixent 개발 프로그램은 3상 연구에서 상당한 임상적 이점과 2형 염증의 감소를 보여주었으며, 이는 IL4와 IL13이 여러 관련 및 동반 질환에서 중요한 역할을 하는 2형 염증의 두 가지 주요 핵심 동인임을 입증했습니다. 병적 질병.

    Sanofi와 Regeneron은 Dupixent를 처방받은 미국의 환자들이 약품에 접근하고 Dupixent MyWay® 프로그램을 통해 필요할 수 있는 지원을 받을 수 있도록 돕기 위해 최선을 다하고 있습니다. 자세한 내용은 1-844-Dupixent(1-844-387-4936)로 전화하거나 www.Dupixent.com을 방문하세요.

    듀피젠트는 아토피성 피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 결절성 양진, 만성 자발 두드러기, COPD를 포함한 특정 환자를 포함한 하나 이상의 적응증에 대해 60개 이상의 국가에서 규제 승인을 받았습니다. 다양한 연령대의 인구에서. 전 세계적으로 1,000,000명 이상의 환자가 Dupixent로 치료를 받고 있습니다.

    두필루맙 개발 프로그램두필루맙은 글로벌 협력 계약에 따라 Sanofi와 Regeneron이 공동 개발하고 있습니다. 현재까지 두필루맙은 부분적으로 제2형 염증으로 인한 다양한 만성 질환을 앓고 있는 10,000명 이상의 환자를 대상으로 한 60개 이상의 임상 연구에서 연구되었습니다.

    현재 승인된 적응증 외에도 사노피와 리제네론은 원인 불명의 만성 소양증을 포함해 3상 연구에서 제2형 염증 또는 기타 알레르기 과정에 의해 부분적으로 유발되는 광범위한 질병에 대해 두필루맙을 연구하고 있습니다. 그리고 수포성 유천포창. dupilumab의 이러한 잠재적 사용은 현재 임상 조사 중이며 이러한 조건에서의 안전성과 효능은 규제 당국에 의해 완전히 평가되지 않았습니다.

    미국. 적응증Dupixent는 다음 목적으로 사용되는 처방약입니다.

  • 성인과 상태가 좋지 않은 중등도에서 중증의 습진(아토피성 피부염 또는 AD)이 있는 6개월 이상의 어린이를 치료하는 데 사용됩니다. 피부에 사용되는 처방 요법(국소)으로 조절되거나 국소 요법을 사용할 수 없는 사람. Dupixent는 국소 코르티코스테로이드와 함께 또는 없이 사용할 수 있습니다. Dupixent가 6개월 미만의 아토피성 피부염을 앓고 있는 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.
  • 성인의 중등도에서 중증 호산구성 천식 또는 경구 스테로이드 의존성 천식의 유지 치료를 위한 다른 천식 약물과 병용 현재 천식 약물로 천식이 조절되지 않는 6세 이상의 어린이. Dupixent는 심각한 천식 발작(악화)을 예방하고 호흡을 개선하는 데 도움이 됩니다. Dupixent는 또한 심각한 천식 발작을 예방하고 호흡을 개선하는 동시에 필요한 경구 코르티코스테로이드의 양을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. Dupixent가 6세 미만 천식 아동에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.
  • 성인 및 12세 아동의 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)의 유지 치료를 위한 다른 의약품과 병용 질병이 통제되지 않는 연령 이상. Dupixent가 12세 미만의 비용종을 동반한 만성 비부비동염을 앓는 소아에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.
  • 호산구성 식도염(EoE)이 있는 성인과 1세 이상의 소아를 치료하기 위해 체중은 최소 15kg(33파운드)입니다. Dupixent가 1세 미만의 호산구성 식도염이 있거나 체중이 15kg(33파운드) 미만인 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.
  • 성인 결절성 양진(PN)을 치료하기 위해 사용됩니다. Dupixent가 18세 미만의 결절성 양진증이 있는 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.
  • 부적절하게 조절되는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 고혈압이 있는 성인의 유지 치료를 위한 다른 의약품과 병용 혈액 호산구(COPD에 기여할 수 있는 백혈구의 일종) 수. Dupixent는 발적(COPD 증상이 며칠 동안 악화됨) 횟수를 줄이는 데 사용되며 호흡을 개선할 수 있습니다. 듀피센트가 18세 미만의 만성폐쇄성폐질환 아동에게 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

    • Dupixent는 갑작스러운 호흡 문제를 완화하는 데 사용되지 않으며 흡입된 구조 약물을 대체하지 않습니다.

    중요 안전 정보사용하지 마세요 두필루맙 또는 Dupixent® 성분에 알레르기가 있는 경우.

    BDupixent를 사용하기 전에 다음을 포함한 모든 건강 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

  • 눈에 문제가 있는 경우.
  • 기생충(연충) 감염이 있는 경우.
  • 예방접종을 받을 예정인 경우. Dupixent 치료 직전과 치료 중에 "생백신"을 접종해서는 안 됩니다.
  • 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우. Dupixent가 태아에게 해를 끼칠지는 알려지지 않았습니다.
  • 임신 중에 Dupixent를 복용하는 여성을 위한 임신 등록에서는 귀하와 아기의 건강에 대한 정보를 수집합니다. 등록하거나 자세한 정보를 얻으려면 1-877-311-8972로 전화하거나 https://mothertobaby.org/ongoing-study/Dupixent/를 방문하십시오.
  • 모유 수유 중이거나 수유할 계획입니다. Dupixent가 모유에 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

    • 처방약, 일반의약품, 비타민, 한방 보충제를 포함하여 복용하는 모든 약에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

    구강, 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드 약을 복용 중인 경우 특히 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 천식이 있고 천식약을 사용하는 경우 또는 아토피성 피부염, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 결절성 양진, 만성 폐쇄성 폐질환이 있고 천식이 있는 경우. 담당 의료인과 상의 없이 코르티코스테로이드 약이나 기타 천식 약을 포함한 다른 약을 변경하거나 중단하지 마십시오. 이로 인해 해당 약물로 통제되었던 다른 증상이 다시 나타날 수 있습니다.

    Dupixent는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다:

  • 모든ergic 반응. Dupixent는 때때로 심각할 수 있는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 호흡 문제, 천명음, 얼굴 부기, 호흡 문제, 천명음, 얼굴 부기, 입술, 입, 혀 또는 목, 실신, 현기증, 어지러움, 빠른 맥박, 발열, 두드러기, 관절통, 전신 불쾌감, 가려움증, 피부 발진, 림프절 부종, 메스꺼움 또는 구토 또는 복부 경련.
  • 눈 문제. 눈 통증이나 시야 흐림과 같은 시력 변화 등 눈 문제가 새로 발생하거나 악화되는 경우 담당 의료인에게 알리십시오. 필요한 경우 의료 서비스 제공자가 검사를 위해 안과 의사에게 보낼 수 있습니다.
  • 나는n혈관 염증입니다. 드물게 Dupixent를 투여받는 천식 환자에게서 이런 일이 발생할 수 있습니다. 이는 스테로이드 약을 경구 복용하고 중단하거나 복용량을 낮추는 사람들에게서 발생할 수 있습니다. 이것이 Dupixent에 의한 것인지는 알려지지 않았습니다. 발진, 흉통, 악화되는 숨가쁨, 저리는 느낌, 팔이나 다리의 무감각 또는 지속적인 발열이 있는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
  • 관절통 그리고 고통. Dupixent를 사용하는 일부 사람들은 관절 증상으로 인해 걷거나 움직이는 데 어려움을 겪고 입원해야 하는 경우도 있었습니다. 새로운 관절 증상이나 악화되는 관절 증상이 있으면 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 관절 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자는 Dupixent를 중단할 수 있습니다.

    • Th가장 일반적인 부작용은 다음과 같습니다:

  • 습진:

    강한 주사 부위 반응, 발적, 부기, 가려움증을 포함한 눈과 눈꺼풀 염증, 때로는 시력 흐림, 안구 건조, 입이나 입술의 입술 염증, 특정 백혈구 증가(호산구 증가증) 등이 있습니다.
  • 천식: 주사 부위 반응, 특정 백혈구 증가(호산구 증가증), 인후 통증(구인두 통증) 및 기생충(연충) 감염.
  • 천식:
  • Chronic 비부비동염 비용종의 경우: 주사 부위 반응, 눈과 눈꺼풀의 염증(발적, 부기, 가려움증 포함), 때로는 시야 흐림, 특정 백혈구 수치 증가(호산구 증가증), 위염, 관절통(관절통), 수면 장애(불면증) 및 치통.
  • 호산구성 식도염: 주사 부위 반응, 상기도 감염, 입이나 입술의 구순포진, 관절통(관절통) ).
  • 결절성 양진: 눈과 눈꺼풀의 염증(발적, 부기, 가려움증 포함), 때로는 시야 흐림, 헤르페스 바이러스 감염, 일반적인 감기 증상(비인두염), 현기증, 근육통 및 설사.
  • 만성 폐쇄성 폐질환: 주사 부위 반응, 일반적인 감기 증상(비인두염), 특정 백혈구 수치 증가(호산구 증가증), 바이러스 감염 , 요통, 코 내부 염증(비염), 설사, 위염, 관절통(관절통), 치통, 두통, 요로 감염 등이 있습니다.

    • 증상이 있는 경우 담당 의료 서비스 제공자에게 알리세요. 당신을 괴롭히거나 사라지지 않는 부작용. 이것이 Dupixent의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언을 얻으려면 담당 의사에게 문의하십시오. 처방약의 부정적인 부작용을 FDA에 보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하세요.

    의료 서비스 제공자가 처방한 대로 정확하게 Dupixent를 사용하세요. 피하 주사(피하 주사)입니다. 귀하 또는 귀하의 간병인이 Dupixent를 주사할 수 있는지 여부는 귀하의 의료 서비스 제공자가 결정합니다. 귀하 또는 귀하의 간병인이 의료 서비스 제공자로부터 교육을 받을 때까지 Dupixent를 준비하거나 주사하려고 시도하지 마십시오. 12세 이상 어린이의 경우 Dupixent를 성인의 감독하에 투여하는 것이 좋습니다. 6개월부터 12세 미만 어린이의 경우 Dupixent는 보호자가 투여해야 합니다.

    Regeneron 소개Regeneron(NASDAQ: REGN)은 선도적인 제품입니다. 심각한 질병을 앓고 있는 사람들을 위해 삶을 변화시키는 의약품을 발명, 개발 및 상업화하는 생명공학 회사입니다. 의사-과학자들이 설립하고 이끄는 당사의 독특한 능력은 과학을 의학으로 반복적이고 일관되게 번역함으로써 수많은 승인된 치료법과 제품 후보를 개발하고 있으며 그 중 대부분은 당사 실험실에서 자체 개발되었습니다. 우리의 의약품과 파이프라인은 안과 질환, 알레르기 및 염증성 질환, 암, 심혈관 및 대사 질환, 신경계 질환, 혈액학적 질환, 전염병 및 희귀 질환을 앓고 있는 환자를 돕기 위해 설계되었습니다.

    Regeneron은 최적화된 완전 인간 항체와 새로운 종류의 이중특이적 항체를 생산하는 VelociSuite®와 같은 독점 기술을 사용하여 과학적 발견의 경계를 넓히고 약물 개발을 가속화합니다. 우리는 Regeneron Genetics Center®의 데이터 기반 통찰력과 선구적인 유전 의학 플랫폼을 통해 의학의 차세대 개척지를 형성하고 있으며 이를 통해 잠재적으로 질병을 치료하거나 완치할 수 있는 혁신적인 목표와 보완적인 접근법을 식별할 수 있습니다.

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    사노피 미래예측 진술이 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법(개정판)에 정의된 미래예측 진술이 포함되어 있습니다. 미래 예측 진술은 역사적 사실이 아닌 진술입니다. 이러한 진술에는 제품의 마케팅 및 기타 잠재력이나 제품의 잠재적 미래 수익에 관한 예측 및 추정이 포함됩니다. 미래예측진술은 일반적으로 "기대하다", "예상하다", "믿다", "의도하다", "추정하다", "계획하다"라는 단어 및 이와 유사한 표현으로 식별됩니다. 사노피 경영진은 이러한 미래예측 진술에 반영된 기대가 합리적이라고 믿지만, 미래예측 정보와 진술에는 다양한 위험과 불확실성이 내포되어 있으며, 그 중 상당수는 예측하기 어렵고 일반적으로 사노피의 통제 범위를 벗어나는 점을 투자자에게 주의를 기울여야 합니다. 이는 실제 결과 및 발전이 미래 예측 정보 및 진술에 표현되거나 암시되거나 예상되는 것과 실질적으로 다를 수 있음을 의미합니다. 이러한 위험과 불확실성에는 제품의 가용성이나 상업적 잠재력에 영향을 미칠 수 있는 예상치 못한 규제 조치나 지연, 일반적인 정부 규제, 제품이 상업적으로 성공하지 못할 수 있다는 사실, 연구 개발에 내재된 불확실성, 시판 후, 예상치 못한 안전성, 품질 또는 제조 문제, 일반적인 경쟁, 지적 재산과 관련된 위험 및 관련 향후 소송 및 그러한 소송의 최종 결과를 포함하여 제품과 관련된 향후 임상 데이터 및 기존 임상 데이터의 분석을 포함합니다. 불안정한 경제 및 시장 상황, 전염병이나 기타 글로벌 위기가 당사, 고객, 공급업체, 공급업체 및 기타 비즈니스 파트너에게 미칠 수 있는 영향과 이들 중 하나의 재무 상태는 물론 당사 직원과 기업에 미칠 수 있는 영향 세계 경제 전체. 위험과 불확실성에는 양식 20의 Sanofi 연례 보고서에 있는 "위험 요소" 및 "미래 예측 진술에 관한 주의 사항"에 나열된 내용을 포함하여 Sanofi가 SEC 및 AMF에 공개한 서류에서 논의되거나 확인된 불확실성도 포함됩니다. -F는 2023년 12월 31일에 종료된 연도입니다. 해당 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 Sanofi는 미래 예측 정보나 진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않습니다.

    모두 본 보도자료에 언급된 상표는 VelociSuite 및 Regeneron Genetics Center를 제외한 Sanofi 그룹의 자산입니다.

    Regeneron 미래 예측 진술 및 디지털 미디어의 사용이 보도 자료에는 미래 사건 및 Regeneron Pharmaceuticals의 미래 성과와 관련된 위험 및 불확실성을 포함하는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. Inc.(“Regeneron” 또는 “회사”) 및 실제 사건이나 결과는 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. “예상하다”, “기대하다”, “의도하다”, “계획하다”, “믿다”, “추구하다”, “추정하다”와 같은 단어와 이러한 단어의 변형 및 유사한 표현은 그러한 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 모든 미래 예측 진술에 이러한 식별 단어가 포함되어 있는 것은 아닙니다. 이러한 진술은 Regeneron 및/또는 그 협력자 또는 라이센스 사용자가 판매하거나 상업화하는 제품(통칭하여 "Regeneron의 제품")과 제품의 특성, 시기, 가능한 성공 및 치료 적용에 관한 것이며 이러한 위험과 불확실성에는 무엇보다도 포함됩니다. Regeneron 및/또는 그 협력자 또는 라이선스 수혜자(통칭하여 "Regeneron의 제품 후보")가 개발 중인 후보 물질과 현재 진행 중이거나 계획 중인 연구 및 임상 프로그램(이에 국한되지 않음). 조절된 만성 폐쇄성 폐질환("COPD") 및 호산구성 표현형; Regeneron의 제품과 Regeneron의 제품 후보 제품의 활용도, 시장 수용도, 상업적 성공에 대한 불확실성과 이 보도 자료에서 논의되거나 참조된 연구를 포함하여 연구(Regeneron 또는 타사에서 수행했는지 여부, 의무적이거나 자발적인지 여부)가 모든 환경에 미치는 영향 Regeneron의 제품(예: Dupixent) 및 Regeneron의 제품 후보물질(예: itepekimab)에 대한 전술한 내용 또는 잠재적인 규제 승인 Regeneron 제품 후보의 가능한 규제 승인 및 상업적 출시의 가능성, 시기 및 범위, 그리고 Regeneron 제품에 대한 새로운 적응증(예: 일본 및 기타 관할권의 COPD 치료를 위한 Dupixent 및 알려지지 않은 만성 소양증 치료를 위한 Dupixent) 기원, 수포성 유천포창 및 기타 잠재적 징후; Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보와 관련된 제조, 충전, 마감, 포장, 라벨링, 유통 및 기타 단계를 수행할 수 있는 Regeneron의 협력자, 라이센시, 공급업체 또는 기타 제3자(해당하는 경우)의 능력 여러 제품 및 제품 후보에 대한 공급망을 관리하는 Regeneron의 능력; Regeneron 제품(예: Dupixent) 및 Regeneron 제품 후보물질(예: 이테페키맙)을 환자에게 투여함으로써 발생하는 안전성 문제(예: Regeneron 제품 및 Regeneron 제품 후보 제품의 임상 시험 사용과 관련된 심각한 합병증 또는 부작용 포함) Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보를 지속적으로 개발하거나 상업화하는 Regeneron의 능력을 지연 또는 제한할 수 있는 규제 및 행정 정부 당국의 결정 환자 개인 정보 보호와 관련된 사항을 포함하여 Regeneron의 제품, 연구 및 임상 프로그램, 비즈니스에 영향을 미치는 지속적인 규제 의무 및 감독 개인 지불인 의료 및 보험 프로그램, 건강 유지 관리 기관, 약국 혜택 관리 회사, Medicare 및 Medicaid와 같은 정부 프로그램을 포함한 제3자 지불인으로부터 Regeneron 제품의 상환 가용성 및 범위 그러한 지불인에 의한 보장 및 상환 결정과 그러한 지불인이 채택한 새로운 정책 및 절차, Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보보다 우수하거나 비용 효율적일 수 있는 경쟁 약물 및 제품 후보; Regeneron 및/또는 그 협력자 또는 라이센스 사용자가 수행한 연구 개발 프로그램의 결과가 다른 연구에서 복제될 수 있고/또는 제품 후보의 임상 시험, 치료 적용 또는 규제 승인으로 이어질 수 있는 정도, 예상치 못한 비용; 제품 개발, 생산 및 판매 비용; 재정적 예측 또는 지침을 충족할 수 있는 Regeneron의 능력과 그러한 예측 또는 지침의 기초가 되는 가정에 대한 변경; Sanofi 및 Bayer(또는 해당하는 경우 해당 계열사)와 Regeneron의 계약을 포함하여 라이센스, 협력 또는 공급 계약이 취소되거나 종료될 가능성 공중 보건 발병, 전염병 또는 전염병(예: 코로나19 전염병)이 Regeneron의 사업에 미치는 영향 다른 당사자의 지적 재산과 관련된 위험 및 이와 관련하여 계류 중이거나 향후 소송(EYLEA®(aflibercept) 주입과 관련된 특허 소송 및 기타 관련 절차를 포함하되 이에 국한되지 않음), 회사와 관련된 기타 소송 및 기타 절차 및 정부 조사 /또는 그 운영(미국 법무부와 미국 매사추세츠 지방검찰청이 시작하거나 합류한 계류 중인 민사 소송 포함), 그러한 소송과 조사의 최종 결과, 그리고 전술한 사항이 미칠 수 있는 영향 Regeneron의 사업, 전망, 영업실적 및 재무상태에 대해 안내해 드립니다. 이러한 위험과 기타 중요한 위험에 대한 더 자세한 설명은 2023년 12월 31일에 종료된 연도의 양식 10-K와 6월에 종료된 분기별 기간에 대한 양식 10-Q를 포함하여 Regeneron이 미국 증권거래위원회에 제출한 서류에서 확인할 수 있습니다. 2024년 30일. 모든 미래 예측 진술은 경영진의 현재 신념과 판단을 바탕으로 작성되었으며, 독자는 Regeneron이 작성한 모든 미래 예측 진술에 의존하지 않도록 주의해야 합니다. Regeneron은 새로운 정보, 향후 사건 등의 결과로 인해 재무 예측이나 지침을 포함하되 이에 국한되지 않는 미래 예측 진술을 (공개적으로 또는 기타 방식으로) 업데이트할 의무를 지지 않습니다.

    Regeneron 투자자에게 중요하다고 간주될 수 있는 정보를 포함하여 회사에 관한 중요한 정보를 게시하기 위해 미디어, 투자자 관계 웹사이트, 소셜 미디어 매체를 사용합니다. Regeneron에 대한 재무 및 기타 정보는 정기적으로 게시되며 Regeneron의 미디어 및 투자자 관계 웹사이트(https://investor.regeneron.com) 및 LinkedIn 페이지(https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals)에서 액세스할 수 있습니다. ).

    게시됨 : 2024-10-02 06:00

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