Dupixent Diluluskan di AS sebagai Perubatan Biologi Pertama untuk Pesakit COPD

Ikuti Drugslib di

Paris dan Tarrytown, NY, 27 September 2024. Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan Dupixent (dupilumab) sebagai rawatan penyelenggaraan tambahan untuk orang dewasa dengan penyakit pulmonari obstruktif kronik (COPD) yang tidak dikawal dengan secukupnya dan fenotip eosinofilik. Dupixent ialah ubat biologi pertama yang diluluskan di AS untuk merawat pesakit ini.

Jean Wright, M.D.Ketua Pegawai Eksekutif di The COPD Yayasan“Orang yang hidup dengan COPD yang tidak dikawal dengan secukupnya telah lama menunggu ubat baharu untuk membantu menguruskan penderitaan harian yang mereka alami akibat sesak nafas, batuk, berdehit, keletihan dan kemasukan ke hospital yang tidak dapat diramalkan. Pesakit ini sering bergelut dengan aktiviti seharian yang dipandang remeh oleh ramai orang seperti berjalan-jalan atau menjalankan tugas di luar rumah. Kami mengalu-alukan kelulusan pilihan terapeutik baharu ini untuk menawarkan pesakit cara baharu untuk membantu mendapatkan kawalan yang lebih baik terhadap penyakit mereka.”

Paul HudsonKetua Pegawai Eksekutif di Sanofi“Dupixent telah menunjukkan ia boleh merevolusikan paradigma rawatan banyak penyakit yang didorong sebahagiannya oleh keradangan jenis 2 dengan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi yang tinggi, dengan satu juta pesakit dirawat di seluruh dunia merentasi semua petunjuk yang diluluskan pada masa ini. Dengan kelulusan hari ini, Dupixent sekali lagi membuka jalan dan menjadi ubat biologi tambahan yang pertama dan satu-satunya yang diluluskan untuk COPD yang tidak dikawal dengan secukupnya, memberi peluang kepada pesakit yang menghidap penyakit yang dahsyat ini untuk menantikan potensi pernafasan yang lebih baik dan kehidupan dengan lebih sedikit. eksaserbasi.”

Kelulusan FDA adalah berdasarkan data daripada dua kajian penting fasa 3 (BOREAS dan NOTUS) yang menilai keberkesanan dan keselamatan Dupixent berbanding plasebo pada orang dewasa pada masa ini pada tahap maksimum. terapi penyedutan standard penjagaan (hampir kesemuanya menggunakan terapi tiga kali ganda) dengan COPD yang tidak dikawal dengan secukupnya dan eosinofil darah ≥300 sel setiap μL. Pesakit yang menerima Dupixent dalam BOREAS (n=468) dan NOTUS (n=470) masing-masing mengalami hasil berikut, berbanding plasebo (BOREAS n=471; NOTUS n=465):

  • Pengurangan 30% dan 34% dalam kadar tahunan eksaserbasi COPD sederhana atau teruk sepanjang 52 minggu, titik akhir utama.
  • 74mL dan 68mL peningkatan yang lebih besar secara numerik dalam FEV1 selepas bronkodilator daripada garis dasar pada minggu ke-12 berbanding plasebo , dikekalkan pada 52 minggu. Peningkatan ketara secara statistik pada magnitud yang sama telah diperhatikan dalam pra-bronkodilator FEV1 dari garis dasar pada 12 dan 52 minggu, titik akhir sekunder utama.
  • Tindak balas 51% dalam ukuran kualiti hidup yang berkaitan dengan kesihatan dalam kedua-dua ujian berbanding dengan 43% dan 47% dengan plasebo pada 52 minggu, seperti yang dinilai oleh peningkatan 4 mata pada St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).

    • Keputusan keselamatan dalam kedua-dua kajian secara amnya konsisten dengan profil keselamatan Dupixent yang diketahui dalam petunjuknya yang diluluskan. Dalam data BOREAS dan NOTUS terkumpul, kejadian buruk yang paling biasa (>2%) lebih kerap diperhatikan pada pesakit yang menggunakan Dupixent berbanding plasebo adalah jangkitan virus, sakit kepala, nasofaringitis, sakit belakang, cirit-birit, arthralgia, jangkitan saluran kencing, tindak balas pentadbiran tempatan, rinitis, eosinofilia, sakit gigi, dan gastritis. Walaupun kurang biasa, cholecystitis dilaporkan dalam 0.6% pesakit yang menggunakan Dupixent berbanding 0.1% pesakit yang menggunakan plasebo.

    George D. Yancopoulos, M.D. , Ph.D.Pengerusi Bersama Lembaga, Presiden dan Ketua Pegawai Saintifik di Regeneron“Kelulusan FDA terbaru untuk Dupixent ini mewakili harapan baharu bagi ratusan ribu pesakit COPD di AS yang kadangkala boleh bergelut hanya untuk bernafas semasa kehidupan seharian mereka. Dupixent mempunyai rekod prestasi yang terbukti sebagai ubat kelas pertama, memberikan manfaat kepada ramai pesakit yang menghidap penyakit berkaitan keradangan jenis 2 seperti asma dan dermatitis atopik. Kelulusan terbaharu ini mewakili bab seterusnya yang penting untuk Dupixent, memberikan mereka yang menghidap COPD pilihan baru yang telah menunjukkan keupayaan yang tidak pernah berlaku sebelum ini untuk membantu pesakit mengalami lebih sedikit keterukan, di samping membantu mereka bernafas dengan lebih baik dan meningkatkan kualiti hidup dalam kajian fasa 3."

    FDA menilai Dupixent di bawah Kajian Keutamaan, yang dikhaskan untuk ubat-ubatan yang mewakili peningkatan yang berpotensi ketara dalam keberkesanan atau keselamatan dalam merawat keadaan yang serius. Pada Julai 2024, Sanofi dan Regeneron mengumumkan bahawa Agensi Ubat Eropah meluluskan Dupixent sebagai rawatan penyelenggaraan tambahan untuk orang dewasa dengan COPD tidak terkawal yang dicirikan oleh peningkatan eosinofil darah. Penyerahan sedang disemak dengan pihak berkuasa kawal selia lain di seluruh dunia, termasuk di Jepun.

    Mengenai COPDCOPD ialah penyakit pernafasan yang merosakkan paru-paru dan menyebabkan progresif fungsi paru-paru merosot dan merupakan punca utama kematian keempat di seluruh dunia. Gejala termasuk batuk yang berterusan, pengeluaran lendir yang berlebihan dan sesak nafas yang boleh menjejaskan keupayaan untuk melakukan aktiviti harian rutin, yang boleh menyebabkan gangguan tidur, kebimbangan dan kemurungan. COPD juga dikaitkan dengan beban kesihatan dan ekonomi yang ketara akibat pemburukan akut berulang yang memerlukan ubat kortikosteroid sistemik dan/atau antibiotik. Merokok dan pendedahan kepada zarah berbahaya adalah faktor risiko utama untuk COPD, tetapi individu yang berhenti merokok masih boleh mengalami penyakit paru-paru yang progresif.

    Kira-kira separuh daripada pesakit COPD terus mengalami eksaserbasi walaupun sedang menjalani terapi sedutan tiga kali ganda. Di AS, kira-kira 300,000 orang hidup dengan COPD yang tidak terkawal dan fenotip eosinofilik. Pesakit dengan fenotip eosinofilik menyumbang kepada ~30% peningkatan dalam eksaserbasi dan peningkatan risiko kemasukan semula hospital berkaitan COPD dalam tempoh setahun.

    Mengenai Dupixent COPD fasa 3 program pengajianBOREAS dan NOTUS adalah replikasi, rawak, fasa 3, dua buta, kajian terkawal plasebo yang menilai keberkesanan dan keselamatan Dupixent pada orang dewasa yang semasa atau bekas perokok dengan COPD sederhana hingga teruk dengan fenotip eosinofilik, seperti yang ditakrifkan oleh eosinofil darah ≥300 sel per µL. Kajian termasuk orang dewasa dengan COPD merentasi pelbagai persembahan klinikal, termasuk mereka yang mempunyai bronkitis kronik dan emfisema. Kajian itu mendaftarkan 1,874 pesakit yang berumur 40 hingga 80 tahun di BOREAS dan 40 hingga 85 tahun di NOTUS.

    Sepanjang tempoh rawatan selama 52 minggu, pesakit di BOREAS dan NOTUS menerima Dupixent atau plasebo setiap dua minggu ditambah kepada terapi tiga kali ganda sedutan standard penjagaan maksimum ICS, LABA dan LAMA. Terapi penyelenggaraan berganda, yang termasuk LABA dan LAMA, dibenarkan jika ICS tidak sesuai.

    Titik akhir utama untuk BOREAS dan NOTUS menilai kadar tahunan eksaserbasi COPD sederhana atau teruk akut. Titik akhir sekunder utama termasuk perubahan daripada garis dasar dalam fungsi paru-paru (dinilai oleh volum ekspirasi paksa pra-bronkodilator [FEV1]) pada 12 dan 52 minggu, perubahan daripada garis dasar pada 52 minggu dalam jumlah skor SGRQ berbanding plasebo dan keselamatan.

    Keputusan kedua-dua BOREAS dan NOTUS diterbitkan secara berasingan dalam The New England Journal of Medicine.

    Mengenai Program Penyelidikan Klinikal COPD Sanofi dan RegeneronSanofi dan Regeneron bermotivasi untuk mengubah paradigma rawatan COPD dengan mengkaji peranan pelbagai jenis keradangan dalam perkembangan penyakit melalui Dupixent, biologi kelas pertama dan penyiasatan itepekimab.

    Dupixent menghalang isyarat laluan interleukin-4 (IL4) dan interleukin-13 (IL13) dan program ini memfokuskan pada populasi tertentu orang yang mempunyai bukti keradangan jenis 2. Itepekimab ialah antibodi monoklonal manusia sepenuhnya yang mengikat dan menghalang interleukin-33 (IL33), pemula dan penguat keradangan luas dalam COPD.

    Itepekimab kini sedang dalam penyiasatan klinikal untuk COPD di dua kajian fasa 3 dan keselamatan serta keberkesanannya tidak dinilai oleh mana-mana pihak berkuasa kawal selia.

    Mengenai DupixentDupixent ialah antibodi monoklonal manusia sepenuhnya yang menghalang isyarat laluan IL4 dan IL13 dan bukan imunosupresan. Program pembangunan Dupixent telah menunjukkan manfaat klinikal yang ketara dan penurunan keradangan jenis 2 dalam kajian fasa 3, membuktikan bahawa IL4 dan IL13 adalah dua daripada pemacu utama dan utama keradangan jenis 2 yang memainkan peranan utama dalam pelbagai berkaitan dan sering bersama- penyakit morbid.

    Sanofi dan Regeneron komited untuk membantu pesakit di AS yang diberi preskripsi Dupixent mendapat akses kepada ubat dan menerima sokongan yang mungkin mereka perlukan dengan program Dupixent MyWay®. Untuk maklumat lanjut, sila hubungi 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) atau lawati www.Dupixent.com.

    Dupixent telah menerima kelulusan kawal selia di lebih 60 negara dalam satu atau lebih tanda termasuk pesakit tertentu dengan dermatitis atopik, asma, rinosinusitis kronik dengan polip hidung, esofagitis eosinofilik, prurigo nodularis, urtikaria spontan kronik dan COPD dalam populasi umur yang berbeza. Lebih daripada 1,000,000 pesakit sedang dirawat dengan Dupixent di seluruh dunia.

    Program Pembangunan DupilumabDupilumab sedang dibangunkan bersama oleh Sanofi dan Regeneron di bawah perjanjian kerjasama global. Sehingga kini, dupilumab telah dikaji merentasi lebih 60 kajian klinikal yang melibatkan lebih 10,000 pesakit dengan pelbagai penyakit kronik yang sebahagiannya didorong oleh keradangan jenis 2.

    Sebagai tambahan kepada petunjuk yang diluluskan pada masa ini, Sanofi dan Regeneron sedang mengkaji dupilumab dalam pelbagai penyakit yang sebahagiannya didorong oleh keradangan jenis 2 atau proses alahan lain dalam kajian fasa 3, termasuk pruritus kronik yang tidak diketahui asalnya. dan pemfigoid bulosa. Potensi penggunaan dupilumab ini sedang dalam penyiasatan klinikal dan keselamatan dan keberkesanan dalam keadaan ini belum dinilai sepenuhnya oleh mana-mana pihak berkuasa kawal selia.

    U.S. PETUNJUKDupixent ialah ubat preskripsi yang digunakan:

  • untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 bulan ke atas dengan ekzema sederhana hingga teruk (dermatitis atopik atau AD) yang tidak sihat dikawal dengan terapi preskripsi yang digunakan pada kulit (topikal), atau yang tidak boleh menggunakan terapi topikal. Dupixent boleh digunakan dengan atau tanpa kortikosteroid topikal. Tidak diketahui sama ada Dupixent selamat dan berkesan pada kanak-kanak dengan dermatitis atopik di bawah umur 6 bulan.
  • dengan ubat asma lain untuk rawatan penyelenggaraan asma eosinofilik yang sederhana hingga teruk atau bergantung kepada steroid oral pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas yang asmanya tidak dikawal dengan ubat asma semasa mereka. Dupixent membantu mencegah serangan asma yang teruk (eksaserbasi) dan boleh meningkatkan pernafasan anda. Dupixent juga boleh membantu mengurangkan jumlah kortikosteroid oral yang anda perlukan sambil mencegah serangan asma yang teruk dan meningkatkan pernafasan anda. Tidak diketahui sama ada Dupixent selamat dan berkesan pada kanak-kanak yang menghidap asma di bawah umur 6 tahun.
  • dengan ubat lain untuk rawatan penyelenggaraan rhinosinusitis kronik dengan polip hidung (CRSwNP) pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun umur dan lebih tua yang penyakitnya tidak terkawal. Tidak diketahui sama ada Dupixent selamat dan berkesan pada kanak-kanak dengan rinosinusitis kronik dengan polip hidung di bawah umur 12 tahun.
  • untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak berumur 1 tahun ke atas dengan eosinophilic esophagitis (EoE), yang berat sekurang-kurangnya 33 paun (15 kg). Tidak diketahui sama ada Dupixent selamat dan berkesan pada kanak-kanak dengan esofagitis eosinofilik di bawah umur 1 tahun, atau yang mempunyai berat kurang daripada 33 paun (15 kg).
  • untuk merawat orang dewasa dengan prurigo nodularis (PN). Tidak diketahui sama ada Dupixent selamat dan berkesan pada kanak-kanak dengan prurigo nodularis di bawah umur 18 tahun.
  • dengan ubat-ubatan lain untuk rawatan penyelenggaraan orang dewasa dengan penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD) yang tidak dikawal dengan secukupnya dan tinggi. bilangan eosinofil darah (sejenis sel darah putih yang mungkin menyumbang kepada COPD anda). Dupixent digunakan untuk mengurangkan bilangan flare-up (simptom COPD anda yang semakin teruk selama beberapa hari) dan boleh memperbaiki pernafasan anda. Tidak diketahui sama ada Dupixent selamat dan berkesan pada kanak-kanak dengan penyakit pulmonari obstruktif kronik di bawah umur 18 tahun.

    • Dupixent tidak digunakan untuk melegakan masalah pernafasan secara tiba-tiba dan tidak akan menggantikan ubat penyelamat yang disedut.

    MAKLUMAT KESELAMATAN PENTINGJangan gunakan jika anda alah kepada dupilumab atau kepada mana-mana ramuan dalam Dupixent®.

    Besebelum menggunakan Dupixent, beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:

  • mengalami masalah mata.
  • mengalami jangkitan parasit (helminth).
  • dijadual menerima sebarang vaksinasi. Anda tidak sepatutnya menerima "vaksin hidup" sejurus sebelum dan semasa rawatan dengan Dupixent.
  • sedang hamil atau merancang untuk hamil. Tidak diketahui sama ada Dupixent akan membahayakan bayi anda yang belum lahir.
  • Pendaftaran kehamilan untuk wanita yang mengambil Dupixent semasa mengandung mengumpul maklumat tentang kesihatan anda dan bayi anda. Untuk mendaftar atau mendapatkan maklumat lanjut hubungi 1-877-311-8972 atau pergi ke https://mothertobaby.org/ongoing-study/Dupixent/.
  • sedang menyusu atau merancang untuk menyusu. Tidak diketahui sama ada Dupixent masuk ke dalam susu ibu anda.

    • Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat preskripsi dan tanpa kaunter, vitamin dan suplemen herba.

    Terutama beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengambil ubat kortikosteroid oral, topikal atau sedutan; menghidap asma dan menggunakan ubat asma; atau mempunyai dermatitis atopik, rinosinusitis kronik dengan polip hidung, esofagitis eosinofilik, prurigo nodularis, atau penyakit pulmonari obstruktif kronik dan juga mempunyai asma. Jangan menukar atau menghentikan ubat anda yang lain, termasuk ubat kortikosteroid atau ubat asma lain, tanpa bercakap dengan pembekal penjagaan kesihatan anda. Ini boleh menyebabkan simptom lain yang dikawal oleh ubat tersebut kembali semula.

    Dupixent boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:

  • Semua reaksiergic. Dupixent boleh menyebabkan tindak balas alahan yang kadangkala boleh menjadi teruk.Berhenti menggunakan Dupixent dan beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda atau dapatkan bantuan kecemasan dengan segera jika anda mendapat mana-mana tanda atau gejala berikut: masalah pernafasan atau berdehit, bengkak pada muka, bibir, mulut, lidah atau tekak, pengsan, pening, rasa pening, nadi cepat, demam, gatal-gatal, sakit sendi, rasa sakit umum, gatal-gatal, ruam kulit, nodus limfa bengkak, loya atau muntah, atau kekejangan di kawasan perut anda.
  • Masalah mata. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengalami sebarang masalah mata baharu atau semakin teruk, termasuk sakit mata atau perubahan dalam penglihatan, seperti penglihatan kabur. Pembekal penjagaan kesihatan anda boleh menghantar anda kepada pakar mata untuk pemeriksaan jika perlu.
  • Sayanradang saluran darah anda. Jarang sekali, ini boleh berlaku pada penghidap asma yang menerima Dupixent. Ini mungkin berlaku pada orang yang turut mengambil ubat steroid melalui mulut yang sedang dihentikan atau dos sedang diturunkan. Tidak diketahui sama ada ini disebabkan oleh Dupixent. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami: ruam, sakit dada, sesak nafas yang semakin teruk, rasa tertusuk jarum atau kebas pada tangan atau kaki anda, atau demam berterusan.
  • Sakit sendi dan kesakitan. Sesetengah orang yang menggunakan Dupixent mengalami masalah berjalan atau bergerak kerana gejala sendi mereka, dan dalam beberapa kes perlu dimasukkan ke hospital. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda tentang sebarang gejala sendi yang baru atau semakin teruk. Pembekal penjagaan kesihatan anda mungkin menghentikan Dupixent jika anda mengalami gejala sendi.

    • ThKesan sampingan yang paling biasa termasuk:

  • Ekzema:
  • Asma: tindak balas tapak suntikan, bilangan sel darah putih tertentu (eosinofilia) yang tinggi), sakit tekak (sakit oropharyngeal) dan jangkitan parasit (helminth).
  • Chrpadaic Rhinosinusitis dengan Polip Hidung: tindak balas tapak suntikan, keradangan mata dan kelopak mata, termasuk kemerahan, bengkak, dan gatal-gatal, kadangkala dengan penglihatan kabur, bilangan sel darah putih tertentu (eosinofilia) yang tinggi, gastritis, sakit sendi (arthralgia), masalah tidur (insomnia), dan sakit gigi.
  • Eosinophilic Esophagitis: tindak balas tapak suntikan, jangkitan saluran pernafasan atas, kudis sejuk di mulut atau bibir anda dan sakit sendi (arthralgia ).
  • Prurigo Nodularis: keradangan mata dan kelopak mata, termasuk kemerahan, bengkak dan gatal-gatal, kadangkala dengan penglihatan kabur, jangkitan virus herpes, gejala selesema biasa (nasofaringitis), pening, sakit otot, dan cirit-birit.
  • Penyakit Pulmonari Obstruktif Kronik: tindak balas tapak suntikan, simptom selsema biasa (nasofaringitis), bilangan sel darah putih tertentu (eosinofilia) yang tinggi), jangkitan virus , sakit belakang, keradangan di dalam hidung (rhinitis), cirit-birit, gastritis, sakit sendi (arthralgia), sakit gigi, sakit kepala dan jangkitan saluran kencing.

    • Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengalami sebarang kesan sampingan yang mengganggu anda atau yang tidak hilang. Ini bukan semua kemungkinan kesan sampingan Dupixent. Hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan. Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi kepada FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-FDA-1088.

    Gunakan Dupixent betul-betul seperti yang ditetapkan oleh pembekal penjagaan kesihatan anda. Ia adalah suntikan yang diberikan di bawah kulit (suntikan subkutan). Penyedia penjagaan kesihatan anda akan memutuskan sama ada anda atau penjaga anda boleh menyuntik Dupixent. Jangan cuba menyediakan dan menyuntik Dupixent sehingga anda atau penjaga anda telah dilatih oleh pembekal penjagaan kesihatan anda. Pada kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas, Dupixent disyorkan diberikan oleh atau di bawah pengawasan orang dewasa. Pada kanak-kanak berumur 6 bulan hingga kurang daripada 12 tahun, Dupixent harus diberikan oleh penjaga.

    Mengenai RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) ialah peneraju syarikat bioteknologi yang mencipta, membangun dan mengkomersialkan ubat-ubatan yang mengubah kehidupan untuk orang yang mempunyai penyakit serius. Diasaskan dan diketuai oleh pakar perubatan-saintis, keupayaan unik kami untuk menterjemah sains berulang kali dan konsisten kepada perubatan telah membawa kepada banyak rawatan yang diluluskan dan calon produk dalam pembangunan, yang kebanyakannya ditanam di dalam makmal kami. Ubat dan saluran paip kami direka bentuk untuk membantu pesakit yang menghidap penyakit mata, penyakit alahan dan keradangan, kanser, penyakit kardiovaskular dan metabolik, penyakit saraf, keadaan hematologi, penyakit berjangkit dan penyakit jarang berlaku.

    Regeneron menolak sempadan penemuan saintifik dan mempercepatkan pembangunan ubat menggunakan teknologi proprietari kami, seperti VelociSuite®, yang menghasilkan antibodi manusia sepenuhnya yang dioptimumkan dan kelas baharu antibodi bispecific. Kami sedang membentuk sempadan perubatan seterusnya dengan cerapan dikuasakan data daripada Pusat Genetik Regeneron® dan perintis platform perubatan genetik, membolehkan kami mengenal pasti sasaran inovatif dan pendekatan pelengkap yang berpotensi merawat atau menyembuhkan penyakit.

    Untuk lebih lanjut maklumat, sila lawati www.Regeneron.com atau ikuti Regeneron di LinkedIn, Instagram, Facebook atau X.

    Mengenai SanofiKami ialah syarikat penjagaan kesihatan global yang inovatif, didorong oleh satu tujuan: kami mengejar keajaiban sains untuk meningkatkan kehidupan orang ramai. Pasukan kami, di seluruh dunia, berdedikasi untuk mengubah amalan perubatan dengan berusaha mengubah yang mustahil menjadi mungkin. Kami menyediakan pilihan rawatan yang berpotensi mengubah hidup dan perlindungan vaksin yang menyelamatkan nyawa kepada berjuta-juta orang di seluruh dunia, sambil meletakkan kemampanan dan tanggungjawab sosial di tengah-tengah cita-cita kami.

    Kenyataan Pandangan Ke Hadapan SanofiSiaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan seperti yang ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, seperti yang dipinda. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ialah kenyataan yang bukan fakta sejarah. Kenyataan ini termasuk unjuran dan anggaran mengenai pemasaran dan potensi lain produk, atau mengenai potensi hasil masa depan daripada produk tersebut. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan biasanya dikenal pasti dengan perkataan "jangka", "jangka", "percaya", "berniat", "anggaran", "rancangan" dan ungkapan yang serupa. Walaupun pengurusan Sanofi percaya bahawa jangkaan yang dicerminkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu adalah munasabah, para pelabur diberi amaran bahawa maklumat dan penyata yang berpandangan ke hadapan adalah tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian, kebanyakannya sukar untuk diramal dan secara amnya di luar kawalan Sanofi, yang boleh menyebabkan keputusan dan perkembangan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam, atau tersirat atau diunjurkan oleh, maklumat dan kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk antara lain, tindakan atau kelewatan pengawalseliaan yang tidak dijangka, atau peraturan kerajaan secara amnya, yang boleh menjejaskan ketersediaan atau potensi komersial produk, fakta bahawa produk mungkin tidak berjaya secara komersial, ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, termasuk data klinikal masa hadapan dan analisis data klinikal sedia ada yang berkaitan dengan produk, termasuk pasca pemasaran, isu keselamatan yang tidak dijangka, kualiti atau pembuatan, persaingan secara umum, risiko yang berkaitan dengan harta intelek dan sebarang litigasi masa hadapan yang berkaitan dan hasil akhir litigasi tersebut, dan keadaan ekonomi dan pasaran yang tidak menentu, dan kesan pandemik atau krisis global yang lain terhadap kami, pelanggan, pembekal, vendor dan rakan kongsi perniagaan kami yang lain, dan keadaan kewangan mana-mana salah satu daripada mereka, serta pekerja kami dan pada ekonomi global secara keseluruhan. Risiko dan ketidakpastian juga termasuk ketidakpastian yang dibincangkan atau dikenal pasti dalam pemfailan awam dengan SEC dan AMF yang dibuat oleh Sanofi, termasuk yang disenaraikan di bawah "Faktor Risiko" dan "Pernyataan Berhati-hati Berkenaan Kenyataan Pandangan Ke Hadapan" dalam laporan tahunan Sanofi pada Borang 20 -F untuk tahun berakhir 31 Disember 2023. Selain daripada yang dikehendaki oleh undang-undang yang terpakai, Sanofi tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak sebarang maklumat atau kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

    Semua tanda dagangan yang disebut dalam siaran akhbar ini adalah hak milik kumpulan Sanofi selain daripada VelociSuite dan Pusat Genetik Regeneron.

    Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan Regeneron dan Penggunaan Media DigitalKenyataan akhbar ini termasuk kenyataan berpandangan ke hadapan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan peristiwa masa depan dan prestasi Regeneron Pharmaceuticals pada masa hadapan, Inc. (“Regeneron” atau “Syarikat”), dan peristiwa atau keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Perkataan seperti "jangka", "jangka", "niatkan," "rancang," "percaya," "cari," "anggaran," variasi perkataan sedemikian, dan ungkapan yang serupa bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu, walaupun tidak semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan mengandungi perkataan pengenalan ini. Kenyataan ini membimbangkan, dan risiko dan ketidakpastian ini termasuk, antara lain, sifat, masa, dan kemungkinan kejayaan dan aplikasi terapeutik produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh Regeneron dan/atau rakan usaha sama atau pemegang lesennya (secara kolektif, "Produk Regeneron") dan produk calon yang dibangunkan oleh Regeneron dan/atau rakan usaha sama atau pemegang lesennya (secara kolektif, “Calon Produk Regeneron”) dan program penyelidikan dan klinikal yang sedang dijalankan atau dirancang, termasuk tanpa had Dupixent® (dupilumab) sebagai rawatan penyelenggaraan tambahan untuk orang dewasa dengan tidak mencukupi. penyakit pulmonari obstruktif kronik terkawal (“COPD”) dan fenotip eosinofilik; ketidakpastian penggunaan, penerimaan pasaran dan kejayaan komersial Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron dan kesan kajian (sama ada dijalankan oleh Regeneron atau lain-lain dan sama ada dimandatkan atau sukarela), termasuk kajian yang dibincangkan atau dirujuk dalam siaran akhbar ini, ke atas mana-mana daripada yang terdahulu atau sebarang kelulusan kawal selia yang berpotensi untuk Produk Regeneron (seperti Dupixent) dan Calon Produk Regeneron (seperti itepekimab); kemungkinan, masa dan skop kemungkinan kelulusan kawal selia dan pelancaran komersial Calon Produk Regeneron dan tanda baharu untuk Produk Regeneron, seperti Dupixent untuk rawatan COPD di Jepun dan bidang kuasa lain serta Dupixent untuk rawatan pruritus kronik yang tidak diketahui. asal, pemfigoid bulosa, dan tanda-tanda lain yang berpotensi; keupayaan rakan usaha sama Regeneron, pemegang lesen, pembekal atau pihak ketiga lain (seperti yang berkenaan) untuk melaksanakan pembuatan, pengisian, kemasan, pembungkusan, pelabelan, pengedaran dan langkah lain yang berkaitan dengan Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron; keupayaan Regeneron untuk menguruskan rantaian bekalan untuk pelbagai produk dan calon produk; isu keselamatan akibat daripada pentadbiran Produk Regeneron (seperti Dupixent) dan Calon Produk Regeneron (seperti itepekimab) pada pesakit, termasuk komplikasi serius atau kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron dalam ujian klinikal; penentuan oleh pihak berkuasa kerajaan kawal selia dan pentadbiran yang mungkin melambatkan atau menyekat keupayaan Regeneron untuk terus membangunkan atau mengkomersialkan Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron; kewajipan kawal selia dan pengawasan berterusan yang memberi kesan kepada Produk, program penyelidikan dan klinikal, dan perniagaan Regeneron, termasuk yang berkaitan dengan privasi pesakit; ketersediaan dan takat pembayaran balik Produk Regeneron daripada pembayar pihak ketiga, termasuk program penjagaan kesihatan dan insurans pembayar swasta, organisasi penyelenggaraan kesihatan, syarikat pengurusan faedah farmasi dan program kerajaan seperti Medicare dan Medicaid; penentuan perlindungan dan pembayaran balik oleh pembayar tersebut dan polisi dan prosedur baharu yang diterima pakai oleh pembayar tersebut; ubat-ubatan dan calon produk bersaing yang mungkin lebih baik daripada, atau lebih kos efektif daripada, Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron; sejauh mana hasil daripada program penyelidikan dan pembangunan yang dijalankan oleh Regeneron dan/atau rakan usaha sama atau pemegang lesennya boleh direplikasi dalam kajian lain dan/atau membawa kepada kemajuan calon produk kepada ujian klinikal, aplikasi terapeutik, atau kelulusan kawal selia; perbelanjaan yang tidak dijangka; kos pembangunan, pengeluaran dan penjualan produk; keupayaan Regeneron untuk memenuhi mana-mana unjuran atau panduan kewangannya dan perubahan kepada andaian yang mendasari unjuran atau panduan tersebut; potensi untuk sebarang lesen, kerjasama, atau perjanjian pembekalan, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau syarikat gabungan masing-masing, seperti yang berkenaan) untuk dibatalkan atau ditamatkan; kesan wabak kesihatan awam, wabak atau wabak (seperti wabak COVID-19) ke atas perniagaan Regeneron; dan risiko yang berkaitan dengan harta intelek pihak lain dan belum selesai atau litigasi masa depan yang berkaitan dengannya (termasuk tanpa had litigasi paten dan prosiding lain yang berkaitan yang berkaitan dengan Suntikan EYLEA® (aflibercept), litigasi lain dan prosiding lain dan penyiasatan kerajaan yang berkaitan dengan Syarikat dan /atau operasinya (termasuk prosiding sivil yang belum selesai yang dimulakan atau disertai oleh Jabatan Kehakiman A.S. dan Pejabat Peguam A.S. untuk Daerah Massachusetts), hasil muktamad mana-mana prosiding dan penyiasatan sedemikian, dan kesan mana-mana perkara di atas mungkin mengenai perniagaan, prospek, hasil operasi dan keadaan kewangan Regeneron. Penerangan yang lebih lengkap tentang ini dan risiko material lain boleh didapati dalam pemfailan Regeneron dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S., termasuk Borang 10-Knya untuk tahun berakhir 31 Disember 2023 dan Borang 10-Qnya untuk tempoh suku tahunan berakhir Jun 30, 2024. Sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan dibuat berdasarkan kepercayaan dan pertimbangan semasa pengurusan, dan pembaca diingatkan supaya tidak bergantung pada sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang dibuat oleh Regeneron. Regeneron tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini (secara umum atau sebaliknya) mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk tanpa had sebarang unjuran atau panduan kewangan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya.

    Regeneron menggunakan laman web media dan perhubungan pelabur dan saluran media sosial untuk menerbitkan maklumat penting tentang Syarikat, termasuk maklumat yang mungkin dianggap penting kepada pelabur. Maklumat kewangan dan maklumat lain tentang Regeneron disiarkan secara rutin dan boleh diakses di laman web media dan perhubungan pelabur Regeneron (https://investor.regeneron.com) dan halaman LinkedInnya (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    Disiarkan : 2024-10-02 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular