Dupixent goedgekeurd in de VS als het allereerste biologische geneesmiddel voor patiënten met COPD

Volg Drugslib op

Parijs en Tarrytown, NY, 27 september 2024. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Dupixent (dupilumab) goedgekeurd als aanvullende onderhoudsbehandeling voor volwassenen met onvoldoende gecontroleerde chronische obstructieve longziekte (COPD) en een eosinofiel fenotype. Dupixent is het eerste biologische geneesmiddel dat in de VS is goedgekeurd om deze patiënten te behandelen.

Jean Wright, M.D.Chief Executive Officer bij The COPD Stichting “Mensen met onvoldoende gecontroleerde COPD wachten al lang op nieuwe medicijnen om het dagelijkse lijden dat ze ervaren als gevolg van kortademigheid, hoesten, piepende ademhaling, uitputting en onvoorspelbare ziekenhuisopnames te helpen beheersen. Deze patiënten hebben vaak moeite met alledaagse activiteiten die veel mensen als vanzelfsprekend beschouwen, zoals een wandeling maken of boodschappen buitenshuis doen. We verwelkomen de goedkeuring van deze nieuwe therapeutische optie om patiënten een nieuwe manier te bieden om hun ziekte beter onder controle te krijgen.”

Paul HudsonChief Executive Officer bij Sanofi“Dupixent heeft al laten zien dat het een revolutie teweeg kan brengen in het behandelingsparadigma van veel ziekten die gedeeltelijk worden veroorzaakt door type 2-ontstekingen met grote onvervulde medische behoeften, waarbij wereldwijd een miljoen patiënten worden behandeld voor alle momenteel goedgekeurde indicaties. Met de goedkeuring van vandaag effent Dupixent opnieuw de weg en wordt het het eerste en enige goedgekeurde aanvullende biologische geneesmiddel voor onvoldoende gecontroleerde COPD, waardoor patiënten met deze verwoestende ziekte de kans krijgen om uit te kijken naar het potentieel van een betere ademhaling en een leven met minder exacerbaties.”

De goedkeuring door de FDA is gebaseerd op gegevens uit twee belangrijke cruciale fase 3-onderzoeken (BOREAS en NOTUS) die de werkzaamheid en veiligheid van Dupixent evalueerden in vergelijking met placebo bij volwassenen die momenteel maximale dosering krijgen. standaardinhalatietherapie (bijna allemaal op drievoudige therapie) met onvoldoende gecontroleerde COPD en eosinofielen in het bloed ≥300 cellen per μl. Patiënten die Dupixent kregen in BOREAS (n=468) en NOTUS (n=470) ondervonden respectievelijk de volgende resultaten vergeleken met placebo (BOREAS n=471; NOTUS n=465):

  • 30% en 34% reductie in het jaarlijkse aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties gedurende 52 weken, het primaire eindpunt.
  • 74 ml en 68 ml numeriek grotere verbeteringen in post-bronchodilatator FEV1 ten opzichte van baseline in week 12 vergeleken met placebo , aanhoudend na 52 weken. Er werden statistisch significante verbeteringen van vergelijkbare omvang waargenomen in de FEV1 vóór bronchusverwijder ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 52 weken, een belangrijk secundair eindpunt.
  • 51% respons op een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf in beide onderzoeken vergeleken met 43% en 47% met placebo na 52 weken, zoals beoordeeld aan de hand van een verbetering van 4 punten op de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).

    • De veiligheidsresultaten in beide onderzoeken kwamen over het algemeen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Dupixent voor de goedgekeurde indicaties. In de samengevoegde BOREAS- en NOTUS-gegevens waren de meest voorkomende bijwerkingen (>2%) die vaker werden waargenomen bij patiënten die Dupixent gebruikten in vergelijking met placebo virale infectie, hoofdpijn, nasofaryngitis, rugpijn, diarree, artralgie, urineweginfectie, lokale toedieningsreactie, rhinitis, eosinofilie, kiespijn en gastritis. Hoewel minder vaak voorkomend, werd cholecystitis gemeld bij 0,6% van de patiënten die Dupixent gebruikten, vergeleken met 0,1% van de patiënten die placebo kregen.

    George D. Yancopoulos, M.D. , Ph.D. Co-Chair van de Raad, President en Chief Scientific Officer bij Regeneron “Deze nieuwste FDA-goedkeuring voor Dupixent vertegenwoordigt nieuwe hoop voor de honderdduizenden COPD-patiënten in de VS die soms moeite hebben om te ademen tijdens hun dagelijks leven. Dupixent heeft een bewezen staat van dienst als eersteklas medicijn en biedt voordelen aan de vele patiënten die lijden aan type 2-ontstekingsgerelateerde ziekten, zoals astma en atopische dermatitis. Deze laatste goedkeuring vertegenwoordigt een belangrijk volgend hoofdstuk voor Dupixent, waardoor mensen met COPD een nieuwe optie krijgen die het ongekende vermogen heeft aangetoond om patiënten te helpen minder exacerbaties te ervaren, terwijl ze hen ook helpen beter te ademen en de kwaliteit van leven te verbeteren in fase 3-onderzoeken. p>

    De FDA heeft Dupixent beoordeeld onder Priority Review, die gereserveerd is voor geneesmiddelen die potentieel significante verbeteringen in de werkzaamheid of veiligheid bij de behandeling van ernstige aandoeningen vertegenwoordigen. In juli 2024 maakten Sanofi en Regeneron bekend dat het Europees Geneesmiddelenbureau Dupixent heeft goedgekeurd als aanvullende onderhoudsbehandeling voor volwassenen met ongecontroleerde COPD, gekenmerkt door verhoogde eosinofielen in het bloed. Inzendingen worden momenteel beoordeeld door andere regelgevende instanties over de hele wereld, waaronder in Japan.

    Over COPDCOPD is een luchtwegaandoening die de longen beschadigt en progressieve ziektes veroorzaakt. De longfunctie neemt af en is wereldwijd de vierde belangrijkste doodsoorzaak. Symptomen zijn onder meer aanhoudende hoest, overmatige slijmproductie en kortademigheid die het vermogen om routinematige dagelijkse activiteiten uit te voeren kunnen belemmeren, wat kan leiden tot slaapstoornissen, angst en depressie. COPD gaat ook gepaard met een aanzienlijke gezondheids- en economische last als gevolg van terugkerende acute exacerbaties waarvoor systemische corticosteroïden en/of antibiotica nodig zijn. Roken en blootstelling aan schadelijke deeltjes zijn belangrijke risicofactoren voor COPD, maar zelfs mensen die stoppen met roken kunnen nog steeds een progressieve longziekte krijgen.

    Ongeveer de helft van de COPD-patiënten blijft exacerbaties ervaren, ondanks dat ze drievoudige inhalatietherapie krijgen. In de VS leven ongeveer 300.000 mensen met onvoldoende gecontroleerde COPD en een eosinofiel fenotype. Patiënten met een eosinofiel fenotype dragen bij aan een ~30% toename van exacerbaties en een verhoogd risico op COPD-gerelateerde heropnames binnen een jaar.

    Over de Dupixent COPD fase 3 studieprogrammaBOREAS en NOTUS waren herhaalde, gerandomiseerde, fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid van Dupixent evalueerden bij volwassenen die huidige of voormalige rokers waren met matige tot ernstige COPD met een eosinofiel fenotype, zoals gedefinieerd door eosinofielen in het bloed ≥300 cellen per µl. Bij de onderzoeken waren volwassenen met COPD betrokken in een breed scala aan klinische presentaties, waaronder patiënten met chronische bronchitis en emfyseem. Aan de onderzoeken namen 1.874 patiënten deel die tussen de 40 en 80 jaar oud waren in BOREAS en 40 tot 85 jaar in NOTUS.

    Tijdens de behandelingsperiode van 52 weken kregen patiënten in BOREAS en NOTUS elke twee weken Dupixent of placebo, toegevoegd aan een maximale standaardzorg-inhalatiedrievoudige therapie van ICS, LABA en LAMA. Dubbele onderhoudstherapie, die LABA en LAMA omvatte, was toegestaan ​​als ICS niet geschikt was.

    Het primaire eindpunt voor BOREAS en NOTUS evalueerde het jaarlijkse aantal acute, matige of ernstige COPD-exacerbaties. Belangrijke secundaire eindpunten waren onder meer de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de longfunctie (beoordeeld aan de hand van het geforceerde expiratoire volume vóór de bronchodilatator [FEV1]) na 12 en 52 weken, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken in de SGRQ-totaalscore vergeleken met placebo, en de veiligheid.

    De resultaten van zowel BOREAS als NOTUS zijn afzonderlijk gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.

    Over het COPD Clinical Research Program van Sanofi en RegeneronSanofi en Regeneron zijn gemotiveerd om het behandelparadigma van COPD te transformeren door de rol te onderzoeken die verschillende soorten ontstekingen spelen in de ziekteprogressie via Dupixent, een eersteklas biologisch geneesmiddel, en het onderzoek naar itepekimab.

    Dupixent remt de signalering van de interleukine-4 (IL4) en interleukine-13 (IL13) routes en het programma richt zich op een specifieke populatie mensen met tekenen van type 2-ontsteking. Itepekimab is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam dat interleukine-33 (IL33) bindt en remt, een initiator en versterker van brede ontstekingen bij COPD.

    Itepekimab wordt momenteel klinisch onderzocht voor COPD in twee fase 3-studies en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn door geen enkele regelgevende instantie geëvalueerd.

    Over DupixentDupixent is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam dat de signalering van de IL4- en IL13-routes remt en geen immunosuppressivum is. Het Dupixent-ontwikkelingsprogramma heeft in fase 3-onderzoeken significant klinisch voordeel en een afname van type 2-ontstekingen laten zien, waarbij werd vastgesteld dat IL4 en IL13 twee van de belangrijkste en centrale aanjagers zijn van type 2-ontstekingen die een belangrijke rol spelen bij meerdere gerelateerde en vaak co-gerelateerde ziekten. morbide ziekten.

    Sanofi en Regeneron zetten zich in om patiënten in de VS aan wie Dupixent wordt voorgeschreven, te helpen toegang te krijgen tot het geneesmiddel en de ondersteuning te krijgen die ze mogelijk nodig hebben met het Dupixent MyWay®-programma. Bel voor meer informatie 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) of bezoek www.Dupixent.com.

    Dupixent heeft in meer dan 60 landen goedkeuringen gekregen van de regelgevende instanties voor een of meer indicaties, waaronder bepaalde patiënten met atopische dermatitis, astma, chronische rhinosinusitis met neuspoliepen, eosinofiele oesofagitis, prurigo nodularis, chronische spontane urticaria en COPD in verschillende leeftijdsgroepen. Wereldwijd worden meer dan 1.000.000 patiënten behandeld met Dupixent.

    Dupilumab-ontwikkelingsprogrammaDupilumab wordt gezamenlijk ontwikkeld door Sanofi en Regeneron onder een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst. Tot nu toe is dupilumab onderzocht in meer dan 60 klinische onderzoeken waarbij meer dan 10.000 patiënten betrokken waren met verschillende chronische ziekten die gedeeltelijk veroorzaakt werden door type 2-ontstekingen.

    Naast de momenteel goedgekeurde indicaties onderzoeken Sanofi en Regeneron in fase 3-onderzoeken dupilumab bij een breed scala aan ziekten die gedeeltelijk worden veroorzaakt door type 2-ontstekingen of andere allergische processen, waaronder chronische jeuk van onbekende oorsprong en bulleus pemfigoïd. Deze mogelijke toepassingen van dupilumab worden momenteel klinisch onderzocht en de veiligheid en werkzaamheid bij deze aandoeningen zijn door geen enkele regelgevende instantie volledig geëvalueerd.

    U.S. INDICATIESDupixent is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt:

  • voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder met matig tot ernstig eczeem (atopische dermatitis of AD) dat niet goed is gecontroleerd worden met voorgeschreven therapieën die op de huid worden gebruikt (actueel), of die geen lokale therapieën kunnen gebruiken. Dupixent kan met of zonder lokale corticosteroïden worden gebruikt. Het is niet bekend of Dupixent veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 6 maanden met atopische dermatitis.
  • met andere astmamedicijnen voor de onderhoudsbehandeling van matig tot ernstig eosinofiel of oraal-steroïde-afhankelijk astma bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder bij wie de astma niet onder controle is met hun huidige astmamedicijnen. Dupixent helpt ernstige astma-aanvallen (exacerbaties) te voorkomen en kan uw ademhaling verbeteren. Dupixent kan ook helpen de hoeveelheid orale corticosteroïden die u nodig heeft te verminderen, terwijl ernstige astma-aanvallen worden voorkomen en uw ademhaling wordt verbeterd. Het is niet bekend of Dupixent veilig en effectief is bij kinderen met astma jonger dan 6 jaar.
  • met andere geneesmiddelen voor de onderhoudsbehandeling van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) bij volwassenen en kinderen van 12 jaar leeftijd en ouder bij wie de ziekte niet onder controle is. Het is niet bekend of Dupixent veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 12 jaar met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen.
  • voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 1 jaar en ouder met eosinofiele oesofagitis (EoE), die weegt minstens 33 pond (15 kg). Het is niet bekend of Dupixent veilig en effectief is bij kinderen met eosinofiele oesofagitis jonger dan 1 jaar of die minder dan 15 kg wegen.
  • voor de behandeling van volwassenen met prurigo nodularis (PN). Het is niet bekend of Dupixent veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 18 jaar met prurigo nodularis.
  • met andere geneesmiddelen voor de onderhoudsbehandeling van volwassenen met onvoldoende gecontroleerde chronische obstructieve longziekte (COPD) en een hoge aantal eosinofielen in het bloed (een type witte bloedcel dat kan bijdragen aan uw COPD). Dupixent wordt gebruikt om het aantal opflakkeringen (de verergering van uw COPD-symptomen gedurende meerdere dagen) te verminderen en kan uw ademhaling verbeteren. Het is niet bekend of Dupixent veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 18 jaar met chronische obstructieve longziekte.

    • Dupixent wordt niet gebruikt om plotselinge ademhalingsproblemen te verlichten en zal geen inhalatiemedicijn vervangen.

    BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIEGebruik < niet /strong>als u allergisch bent voor dupilumab of voor één van de bestanddelen van Dupixent®.

    Informeer uw zorgverlener voordat u Dupixent gebruikt, over al uw medische aandoeningen, ook als u:

  • oogproblemen heeft.
  • een parasitaire infectie (worminfectie) heeft.
  • inentingen zullen ontvangen. U mag vlak voor en tijdens de behandeling met Dupixent geen “levend vaccin” krijgen.
  • u bent zwanger of bent van plan zwanger te worden. Het is niet bekend of Dupixent schadelijk is voor uw ongeboren baby.
  • Een zwangerschapsregister voor vrouwen die Dupixent gebruiken tijdens de zwangerschap verzamelt informatie over de gezondheid van u en uw baby. Om je in te schrijven of meer informatie te krijgen, bel 1-877-311-8972 of ga naar https://mothertobaby.org/ongoing-study/Dupixent/.
  • geeft borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Dupixent in uw moedermelk terechtkomt.

    • Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief receptgeneesmiddelen en zelfzorggeneesmiddelen, vitamines en kruidensupplementen.

    Informeer uw zorgverlener vooral als u orale, plaatselijke of inhalatiecorticosteroïden gebruikt; astma heeft en een astmamedicijn gebruikt; of atopische dermatitis, chronische rhinosinusitis met neuspoliepen, eosinofiele oesofagitis, prurigo nodularis of chronische obstructieve longziekte heeft en ook astma heeft. Verander of stop niet met uw andere geneesmiddelen, inclusief corticosteroïden of andere astmamedicijnen, zonder overleg met uw zorgverlener. Dit kan ervoor zorgen dat andere symptomen die door deze geneesmiddelen onder controle werden gehouden, terugkomen.

    Dupixent kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

  • Alleergic reacties. Dupixent kan allergische reacties veroorzaken die soms ernstig kunnen zijn. Stop met het gebruik van Dupixent en informeer uw arts of schakel onmiddellijk noodhulp in als u een van de volgende klachten of symptomen krijgt: ademhalingsproblemen of piepende ademhaling, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel, flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, snelle pols, koorts, netelroos, gewrichtspijn, algemeen ziek gevoel, jeuk, huiduitslag, gezwollen lymfeklieren, misselijkheid of braken, of krampen in uw maagstreek.
  • Oogproblemen. Vertel uw zorgverlener als u nieuwe of verergerende oogproblemen heeft, waaronder oogpijn of veranderingen in het gezichtsvermogen, zoals wazig zien. Uw zorgverlener kan u indien nodig voor onderzoek naar een oogarts sturen.
  • Inontsteking van uw bloedvaten. In zeldzame gevallen kan dit gebeuren bij mensen met astma die Dupixent krijgen. Dit kan gebeuren bij mensen die ook een steroïde geneesmiddel via de mond innemen en waarvan de dosis wordt stopgezet of verlaagd. Het is niet bekend of dit door Dupixent wordt veroorzaakt. Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u last heeft van: huiduitslag, pijn op de borst, verergering van de kortademigheid, een tintelend gevoel of gevoelloosheid in uw armen of benen, of aanhoudende koorts.
  • Gewrichtspijn en pijn. Sommige mensen die Dupixent gebruiken, hebben moeite met lopen of bewegen vanwege hun gewrichtsklachten, en in sommige gevallen moesten ze in het ziekenhuis worden opgenomen. Vertel uw zorgverlener over eventuele nieuwe of verergerende gewrichtssymptomen. Uw zorgverlener kan Dupixent stopzetten als u gewrichtsklachten krijgt.

    • Dedemeest voorkomende bijwerkingen zijn:

  • Eczeem:

  • Eczeem: sterke reacties op de injectieplaats, oog- en ooglidontsteking, waaronder roodheid, zwelling en jeuk, soms met wazig zien, droge ogen, koortsblaasjes in uw mond of op uw lippen, en een hoog aantal van een bepaalde witte bloedcel (eosinofilie).
  • Astma: reacties op de injectieplaats, hoog aantal van een bepaalde witte bloedcel (eosinofilie), pijn in de keel (orofaryngeale pijn) en parasitaire (helminth) infecties.
  • Chropic Rhinosinusitis met neuspoliepen: reacties op de injectieplaats, oog- en ooglidontsteking, waaronder roodheid, zwelling en jeuk, soms met wazig zien, hoog aantal van een bepaalde witte bloedcel (eosinofilie), gastritis, gewrichtspijn (artralgie), slaapproblemen (slapeloosheid) en kiespijn.
  • Eosinofiele oesofagitis: reacties op de injectieplaats, infecties van de bovenste luchtwegen, koortsblaasjes in uw mond of op uw lippen, en gewrichtspijn (artralgie ).
  • Prurigo Nodularis: oog- en ooglidontsteking, waaronder roodheid, zwelling en jeuk, soms met wazig zicht, herpesvirusinfecties, symptomen van verkoudheid (nasofaryngitis), duizeligheid, spierpijn en diarree.
  • Chronische obstructieve longziekte: reacties op de injectieplaats, symptomen van verkoudheid (nasofaryngitis), hoog aantal van een bepaalde witte bloedcel (eosinofilie), virale infectie rugpijn, ontsteking in de neus (rhinitis), diarree, gastritis, gewrichtspijn (artralgie), kiespijn, hoofdpijn en urineweginfectie.

    • Vertel uw zorgverlener als u last heeft van bijwerking waar u last van heeft of die niet verdwijnt. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Dupixent. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden. Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.

    Gebruik Dupixent precies zoals voorgeschreven door uw zorgverlener. Het is een injectie die onder de huid wordt gegeven (subcutane injectie). Uw zorgverlener zal beslissen of u of uw verzorger Dupixent mag injecteren. Probeer niet Dupixent te bereiden en te injecteren totdat u of uw verzorger door uw zorgverlener bent getraind. Bij kinderen van 12 jaar en ouder wordt aanbevolen dat Dupixent wordt toegediend door of onder toezicht van een volwassene. Bij kinderen van 6 maanden tot jonger dan 12 jaar moet Dupixent worden toegediend door een verzorger.

    Over RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat levensveranderende medicijnen voor mensen met ernstige ziekten bedenkt, ontwikkelt en op de markt brengt. Ons unieke vermogen om wetenschap herhaaldelijk en consistent in medicijnen te vertalen, opgericht en geleid door arts-wetenschappers, heeft geleid tot talrijke goedgekeurde behandelingen en productkandidaten in ontwikkeling, waarvan de meeste in onze laboratoria van eigen bodem zijn ontwikkeld. Onze medicijnen en pijplijn zijn ontworpen om patiënten met oogziekten, allergische en ontstekingsziekten, kanker, hart- en stofwisselingsziekten, neurologische ziekten, hematologische aandoeningen, infectieziekten en zeldzame ziekten te helpen.

    Regeneron verlegt de grenzen van wetenschappelijke ontdekkingen en versnelt de ontwikkeling van geneesmiddelen met behulp van onze eigen technologieën, zoals VelociSuite®, dat geoptimaliseerde, volledig menselijke antilichamen en nieuwe klassen bispecifieke antilichamen produceert. We geven vorm aan de volgende grens van de geneeskunde met datagestuurde inzichten van het Regeneron Genetics Center® en baanbrekende platforms voor genetische geneeskunde, waardoor we innovatieve doelen en complementaire benaderingen kunnen identificeren om ziekten mogelijk te behandelen of te genezen.

    Voor meer informatie Voor meer informatie kunt u terecht op www.Regeneron.com of volg Regeneron op LinkedIn, Instagram, Facebook of X.

    Over SanofiWij zijn een innovatief mondiaal gezondheidszorgbedrijf, gedreven door één doel: we jagen de wonderen van de wetenschap na om de levens van mensen te verbeteren. Ons team, over de hele wereld, is toegewijd aan het transformeren van de medische praktijk door te werken aan het omzetten van het onmogelijke in het mogelijke. We bieden potentieel levensveranderende behandelingsopties en levensreddende vaccinbescherming aan miljoenen mensen wereldwijd, terwijl we duurzaamheid en sociale verantwoordelijkheid centraal stellen in onze ambities.

    Sanofi toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd. Toekomstgerichte verklaringen zijn verklaringen die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen omvatten projecties en schattingen met betrekking tot de marketing- en andere mogelijkheden van het product, of met betrekking tot potentiële toekomstige inkomsten uit het product. Toekomstgerichte verklaringen worden over het algemeen geïdentificeerd door de woorden “verwacht”, “anticipeert”, “gelooft”, “is van plan”, “schat”, “plant” en soortgelijke uitdrukkingen. Hoewel het management van Sanofi van mening is dat de verwachtingen die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden weerspiegeld redelijk zijn, worden beleggers gewaarschuwd dat toekomstgerichte informatie en verklaringen onderhevig zijn aan verschillende risico's en onzekerheden, waarvan er vele moeilijk te voorspellen zijn en doorgaans buiten de controle van Sanofi liggen. die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten en ontwikkelingen wezenlijk verschillen van de resultaten en ontwikkelingen die zijn uitgedrukt in, of geïmpliceerd of geprojecteerd door, de toekomstgerichte informatie en verklaringen. Deze risico's en onzekerheden omvatten onder andere onverwachte regelgevende acties of vertragingen, of overheidsregulering in het algemeen, die de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van het product kunnen beïnvloeden, het feit dat het product mogelijk niet commercieel succesvol is, de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, inclusief toekomstige klinische gegevens en analyse van bestaande klinische gegevens met betrekking tot het product, inclusief post-marketing, onverwachte veiligheids-, kwaliteits- of productieproblemen, concurrentie in het algemeen, risico's verbonden aan intellectueel eigendom en eventuele daarmee samenhangende toekomstige rechtszaken en de uiteindelijke uitkomst van dergelijke rechtszaken, en volatiele economische en marktomstandigheden, en de impact die pandemieën of andere mondiale crises kunnen hebben op ons, onze klanten, leveranciers, verkopers en andere zakenpartners, en de financiële toestand van een van hen, evenals op onze werknemers en op de wereldeconomie als geheel. De risico's en onzekerheden omvatten ook de onzekerheden die zijn besproken of geïdentificeerd in de openbare documenten die door Sanofi zijn ingediend bij de SEC en de AMF, inclusief de onzekerheden die zijn vermeld onder 'Risicofactoren' en 'Waarschuwing over toekomstgerichte verklaringen' in het jaarverslag van Sanofi op formulier 20. -F voor het jaar eindigend op 31 december 2023. Behalve zoals vereist door de toepasselijke wetgeving, aanvaardt Sanofi geen enkele verplichting om toekomstgerichte informatie of verklaringen bij te werken of te herzien.

    Alles De in dit persbericht genoemde handelsmerken zijn eigendom van de Sanofi-groep, met uitzondering van VelociSuite en Regeneron Genetics Center.

    Toekomstgerichte verklaringen van Regeneron en gebruik van digitale mediaDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die risico's en onzekerheden met zich meebrengen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en de toekomstige prestaties van Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” of het “Bedrijf”), en feitelijke gebeurtenissen of resultaten kunnen wezenlijk verschillen van deze toekomstgerichte verklaringen. Woorden als ‘anticiperen’, ‘verwachten’, ‘van plan zijn’, ‘plannen’, ‘geloven’, ‘zoeken’, ‘schatten’, varianten van dergelijke woorden en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te identificeren, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen bevatten deze identificerende woorden. Deze verklaringen hebben betrekking op, en deze risico's en onzekerheden omvatten, onder andere, de aard, timing en mogelijk succes en therapeutische toepassingen van producten die op de markt worden gebracht of anderszins gecommercialiseerd worden door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders (gezamenlijk “Regeneron's producten”) en productinformatie. kandidaten die worden ontwikkeld door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders (gezamenlijk “Regeneron's Productkandidaten”) en onderzoeks- en klinische programma's die nu aan de gang zijn of gepland zijn, inclusief maar niet beperkt tot Dupixent® (dupilumab) als aanvullende onderhoudsbehandeling voor volwassenen met gecontroleerde chronische obstructieve longziekte (“COPD”) en een eosinofiel fenotype; onzekerheid over het gebruik, de marktacceptatie en het commerciële succes van Regeneron's producten en Regeneron's productkandidaten en de impact van onderzoeken (ongeacht of deze door Regeneron of anderen zijn uitgevoerd en of ze nu verplicht of vrijwillig zijn), inclusief de onderzoeken die in dit persbericht worden besproken of waarnaar in dit persbericht wordt verwezen, op eventuele van het voorgaande of enige mogelijke wettelijke goedkeuring van de producten van Regeneron (zoals Dupixent) en de kandidaat-producten van Regeneron (zoals itepekimab); de waarschijnlijkheid, timing en reikwijdte van mogelijke goedkeuring door de regelgevende instanties en commerciële lancering van Regeneron's productkandidaten en nieuwe indicaties voor Regeneron's producten, zoals Dupixent voor de behandeling van COPD in Japan en andere rechtsgebieden, evenals Dupixent voor de behandeling van chronische jeuk van onbekende oorsprong oorsprong, bulleus pemfigoïd en andere mogelijke indicaties; het vermogen van de medewerkers, licentiehouders, leveranciers of andere derde partijen van Regeneron (waar van toepassing) om productie, vulling, afwerking, verpakking, etikettering, distributie en andere stappen uit te voeren die verband houden met de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron; het vermogen van Regeneron om toeleveringsketens voor meerdere producten en productkandidaten te beheren; veiligheidsproblemen als gevolg van de toediening van Regeneron’s producten (zoals Dupixent) en Regeneron’s productkandidaten (zoals itepekimab) aan patiënten, inclusief ernstige complicaties of bijwerkingen in verband met het gebruik van Regeneron’s producten en Regeneron’s productkandidaten in klinische onderzoeken; besluiten van regelgevende en administratieve overheidsinstanties die het vermogen van Regeneron om de Producten en Kandidaten van Regeneron te blijven ontwikkelen of commercialiseren kunnen vertragen of beperken; voortdurende wettelijke verplichtingen en toezicht die van invloed zijn op de producten, onderzoeks- en klinische programma's en activiteiten van Regeneron, inclusief die met betrekking tot de privacy van patiënten; de beschikbaarheid en omvang van de terugbetaling van Regeneron-producten door externe betalers, waaronder gezondheidszorg- en verzekeringsprogramma's voor particuliere betalers, gezondheidszorgorganisaties, beheerbedrijven voor apotheekuitkeringen en overheidsprogramma's zoals Medicare en Medicaid; dekkings- en terugbetalingsbepalingen door dergelijke betalers en nieuw beleid en nieuwe procedures aangenomen door dergelijke betalers; concurrerende geneesmiddelen en kandidaat-producten die mogelijk superieur of kosteneffectiever zijn dan de producten van Regeneron en de kandidaat-producten van Regeneron; de mate waarin de resultaten van de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's uitgevoerd door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders kunnen worden gerepliceerd in andere onderzoeken en/of kunnen leiden tot vooruitgang van kandidaat-producten naar klinische onderzoeken, therapeutische toepassingen of goedkeuring door regelgevende instanties; onverwachte uitgaven; de kosten van het ontwikkelen, produceren en verkopen van producten; het vermogen van Regeneron om aan al zijn financiële projecties of richtlijnen te voldoen, en aan veranderingen in de aannames die aan deze projecties of richtlijnen ten grondslag liggen; de mogelijkheid dat een licentie-, samenwerkings- of leveringsovereenkomst, inclusief de overeenkomsten van Regeneron met Sanofi en Bayer (of hun respectieve gelieerde bedrijven, indien van toepassing) wordt geannuleerd of beëindigd; de impact van uitbraken op het gebied van de volksgezondheid, epidemieën of pandemieën (zoals de COVID-19-pandemie) op de activiteiten van Regeneron; en risico's verbonden aan intellectueel eigendom van andere partijen en lopende of toekomstige rechtszaken die daarmee verband houden (inclusief maar niet beperkt tot de octrooigeschillen en andere gerelateerde procedures met betrekking tot EYLEA® (aflibercept) Injection), andere rechtszaken en andere procedures en overheidsonderzoeken met betrekking tot het Bedrijf en /of zijn activiteiten (inclusief de hangende civiele procedures die zijn geïnitieerd of waaraan is deelgenomen door het Amerikaanse ministerie van Justitie en het Amerikaanse Openbaar Ministerie voor het District of Massachusetts), de uiteindelijke uitkomst van dergelijke procedures en onderzoeken, en de impact die al het voorgaande kan hebben over de activiteiten, vooruitzichten, bedrijfsresultaten en financiële toestand van Regeneron. Een volledigere beschrijving van deze en andere materiële risico's is te vinden in de documenten die Regeneron heeft ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, inclusief Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2023 en Formulier 10-Q voor de kwartaalperiode eindigend in juni. 30 januari 2024. Alle toekomstgerichte verklaringen worden gedaan op basis van de huidige overtuigingen en oordelen van het management, en de lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen van Regeneron. Regeneron neemt geen enkele verplichting op zich om enige toekomstgerichte verklaring (openbaar of anderszins) bij te werken, inclusief maar niet beperkt tot financiële projecties of richtlijnen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

    Regeneron gebruikt zijn media- en investor relations-website en sociale-mediakanalen om belangrijke informatie over het bedrijf te publiceren, inclusief informatie die als materieel kan worden beschouwd voor beleggers. Financiële en andere informatie over Regeneron wordt routinematig geplaatst en is toegankelijk op de website voor media en investeerdersrelaties van Regeneron (https://investor.regeneron.com) en de LinkedIn-pagina (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    Geplaatst : 2024-10-02 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden