Dupixent zatwierdzony w USA jako pierwszy w historii lek biologiczny dla pacjentów z POChP

Śledź Drugslib na

Paryż i Tarrytown, Nowy Jork, 27 września 2024 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Dupixent (dupilumab) jako uzupełnienie leczenia podtrzymującego u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i fenotypem eozynofilowym. Dupixent to pierwszy lek biologiczny zatwierdzony w USA do leczenia tych pacjentów.

Jean Wright, lekarz medycynyDyrektor naczelny COPD Fundacja„Osoby żyjące z niedostatecznie kontrolowaną POChP od dawna oczekiwały nowych leków, które pomogą im uporać się z codziennym cierpieniem wynikającym z duszności, kaszlu, świszczącego oddechu, wyczerpania i nieprzewidywalnych hospitalizacji. Pacjenci ci często zmagają się z codziennymi czynnościami, które wiele osób uważa za oczywiste, takimi jak spacer lub załatwianie spraw poza domem. Z radością przyjmujemy zatwierdzenie tej nowej opcji terapeutycznej, która ma zaoferować pacjentom nowy sposób uzyskania lepszej kontroli nad chorobą.”

Paul Hudsondyrektor generalny firmy Sanofi„Dupixent pokazał już, że może zrewolucjonizować paradygmat leczenia wielu chorób wynikających częściowo z zapalenia typu 2 za pomocą wysokie niezaspokojone potrzeby medyczne, przy czym na całym świecie leczonych jest milion pacjentów we wszystkich obecnie zatwierdzonych wskazaniach. Dzięki dzisiejszemu zatwierdzeniu lek Dupixent po raz kolejny toruje drogę i staje się pierwszym i jedynym zatwierdzonym lekiem biologicznym dodatkowym w leczeniu nieodpowiednio kontrolowanej POChP, dając pacjentom cierpiącym na tę wyniszczającą chorobę szansę na poprawę oddychania i życie z mniejszą liczbą zaostrzeń.”

Zatwierdzenie przez FDA opiera się na danych z dwóch przełomowych, kluczowych badań fazy 3 (BOREAS i NOTUS), w których oceniano skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Dupixent w porównaniu z placebo u dorosłych obecnie stosujących maksymalne standardowa terapia wziewna (prawie wszystkie w ramach terapii potrójnej) w przypadku niedostatecznie kontrolowanej POChP i liczby eozynofilów we krwi ≥300 komórek na µl. U pacjentów, którzy otrzymywali Dupixent w badaniach BOREAS (n=468) i NOTUS (n=470) zaobserwowano odpowiednio następujące wyniki w porównaniu z placebo (BOREAS n=471; NOTUS n=465):

  • Zmniejszenie o 30% i 34% rocznej częstości występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP w ciągu 52 tygodni, co stanowi główny punkt końcowy.
  • 74 ml i 68 ml liczbowo większa poprawa FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu w porównaniu z placebo , utrzymujący się w 52 tygodniu. Zaobserwowano statystycznie istotną poprawę o podobnej wielkości w zakresie FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w porównaniu z wartością wyjściową po 12 i 52 tygodniach, co jest kluczowym drugorzędowym punktem końcowym.
  • 51% odpowiedzi w pomiarze jakości życia związanej ze stanem zdrowia w obu badaniach w porównaniu z 43% i 47% w grupie placebo po 52 tygodniach, co oceniono na podstawie 4-punktowej poprawy w kwestionariuszu oddechowym St. George's (SGRQ).

    • Wyniki bezpieczeństwa w obu badaniach były zasadniczo zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa preparatu Dupixent w jego zatwierdzonych wskazaniach. W zbiorczych danych BOREAS i NOTUS najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (>2%) obserwowanymi częściej u pacjentów przyjmujących Dupixent w porównaniu z placebo były: infekcja wirusowa, ból głowy, zapalenie nosogardzieli, ból pleców, biegunka, ból stawów, zakażenie dróg moczowych, reakcja na podanie miejscowe, nieżyt nosa, eozynofilia, ból zęba i zapalenie żołądka. Chociaż zapalenie pęcherzyka żółciowego występuje rzadziej, zgłaszano je u 0,6% pacjentów przyjmujących Dupixent w porównaniu do 0,1% pacjentów otrzymujących placebo.

    George D. Yancopoulos, M.D. , Ph.D.Współprzewodniczący zarządu, prezes i dyrektor naukowy firmy Regeneron „To najnowsze zatwierdzenie przez FDA leku Dupixent stanowi nową nadzieję dla setek tysięcy pacjentów z POChP w USA, którzy czasami mają trudności z oddychaniem w trakcie ich codzienne życie. Dupixent ma udokumentowane doświadczenie jako lek pierwszy w swojej klasie, zapewniający korzyści wielu pacjentom cierpiącym na choroby zapalne typu 2, takie jak astma i atopowe zapalenie skóry. To najnowsze zatwierdzenie stanowi ważny kolejny rozdział dla Dupixent, dając osobom chorym na POChP nowatorską opcję, która wykazała bezprecedensową zdolność pomagania pacjentom w doświadczaniu mniejszej liczby zaostrzeń, a jednocześnie pomagania im w lepszym oddychaniu i poprawie jakości życia w badaniach fazy 3.”

    FDA oceniła lek Dupixent w ramach przeglądu priorytetowego, który jest zarezerwowany dla leków, które zapewniają potencjalnie znaczącą poprawę skuteczności lub bezpieczeństwa w leczeniu poważnych schorzeń. W lipcu 2024 r. firmy Sanofi i Regeneron ogłosiły, że Europejska Agencja Leków zatwierdziła Dupixent jako lek uzupełniający w leczeniu podtrzymującym u dorosłych chorych na niekontrolowaną POChP, charakteryzującą się podwyższoną liczbą eozynofilów we krwi. Zgłoszenia są obecnie sprawdzane przez inne organy regulacyjne na całym świecie, w tym w Japonii.

    Informacje o POChPPOChP to choroba układu oddechowego, która uszkadza płuca i powoduje postępującą pogorszenie czynności płuc i jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Objawy obejmują uporczywy kaszel, nadmierną produkcję śluzu i duszność, które mogą upośledzać zdolność wykonywania codziennych czynności, co może prowadzić do zaburzeń snu, lęku i depresji. POChP wiąże się także ze znacznym obciążeniem zdrowotnym i ekonomicznym ze względu na nawracające ostre zaostrzenia wymagające ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów i/lub antybiotyków. Palenie i narażenie na szkodliwe cząstki to kluczowe czynniki ryzyka POChP, ale nawet u osób, które rzuciły palenie, nadal może wystąpić postępująca choroba płuc.

    U około połowy pacjentów z POChP zaostrzenia nadal występują pomimo stosowania terapii trójwziewnej. W USA około 300 000 osób żyje z niedostatecznie kontrolowaną POChP i fenotypem eozynofilowym. Pacjenci z fenotypem eozynofilowym przyczyniają się do ~30% wzrostu częstości zaostrzeń i zwiększonego ryzyka ponownych hospitalizacji z powodu POChP w ciągu roku.

    Informacje o fazie 3 Dupixent POChP program badań BOREAS i NOTUS były powtórzonymi, randomizowanymi badaniami fazy 3, prowadzonymi metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanymi placebo, w których oceniano skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Dupixent u dorosłych, którzy obecnie lub byli palacze, chorują na POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z fenotyp eozynofilowy, zdefiniowany na podstawie liczby eozynofili we krwi ≥300 komórek na µl. Do badań włączono osoby dorosłe chore na POChP o różnych obrazach klinicznych, w tym osoby z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Do badań włączono 1874 pacjentów w wieku od 40 do 80 lat w badaniu BOREAS i 40 do 85 lat w badaniu NOTUS.

    W trakcie 52-tygodniowego okresu leczenia pacjenci z BOREAS i NOTUS otrzymywali Dupixent lub placebo co dwa tygodnie jako dodatek do maksymalnie standardowej terapii wziewnej składającej się z ICS, LABA i LAMA. Jeśli wszczepienie ICS nie było odpowiednie, dopuszczono podwójną terapię podtrzymującą, obejmującą LABA i LAMA.

    Głównym punktem końcowym w badaniach BOREAS i NOTUS była ocena rocznej częstości występowania ostrych, umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmianę czynności płuc w porównaniu z wartością wyjściową (ocenianą na podstawie wymuszonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela [FEV1]) po 12 i 52 tygodniach, zmianę całkowitego wyniku SGRQ w porównaniu z placebo po 52 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową oraz bezpieczeństwo.

    Wyniki badań BOREAS i NOTUS zostały opublikowane oddzielnie w czasopiśmie The New England Journal of Medicine.

    Informacje o programie badań klinicznych nad POChP firm Sanofi i RegeneronFirmy Sanofi i Regeneron mają motywację do zmiany paradygmatu leczenia POChP poprzez zbadanie roli, jaką odgrywają różne rodzaje stanów zapalnych w postępie choroby za pomocą Dupixentu, pierwszego w swojej klasie leku biologicznego, oraz badania nad itepekimabem.

    Dupixent hamuje sygnalizację szlaków interleukiny-4 (IL4) i interleukiny-13 (IL13), a program koncentruje się na określonej populacji osób z objawami zapalenia typu 2. Itepekimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z interleukiną-33 (IL33) i ją hamuje, inicjatora i wzmacniacza szerokiego stanu zapalnego w POChP.

    Itepekimab jest obecnie przedmiotem badań klinicznych pod kątem POChP w dwa badania fazy 3, a ich bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione przez żaden organ regulacyjny.

    O DupixentDupixent to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które hamuje sygnalizację szlaków IL4 i IL13 i nie jest lekiem immunosupresyjnym. Program rozwoju Dupixent wykazał znaczące korzyści kliniczne i zmniejszenie stanu zapalnego typu 2 w badaniach fazy 3, ustalając, że IL4 i IL13 to dwa kluczowe i główne czynniki wywołujące zapalenie typu 2, które odgrywają główną rolę w wielu powiązanych i często współistniejących choroby chorobowe.

    Firmy Sanofi i Regeneron angażują się w pomaganie pacjentom w USA, którym przepisano lek Dupixent, w uzyskaniu dostępu do leku i wsparcia, którego mogą potrzebować, w ramach programu Dupixent MyWay®. Aby uzyskać więcej informacji, zadzwoń pod numer 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) lub odwiedź stronę www.Dupixent.com.

    Dupixent uzyskał zezwolenie organów regulacyjnych w ponad 60 krajach w jednym lub większej liczbie wskazań, w tym u niektórych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, astmą, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa, eozynofilowym zapaleniem przełyku, świądem guzkowym, przewlekłą pokrzywką spontaniczną i POChP w różnych populacjach wiekowych. Na całym świecie lekiem Dupixent leczy się ponad 1 000 000 pacjentów.

    Program rozwoju DupilumabuDupilumab jest opracowywany wspólnie przez firmy Sanofi i Regeneron w ramach globalnej umowy o współpracy. Do tej pory dupilumab oceniano w ponad 60 badaniach klinicznych z udziałem ponad 10 000 pacjentów z różnymi chorobami przewlekłymi, których przyczyną jest częściowo zapalenie typu 2.

    Oprócz aktualnie zatwierdzonych wskazań, firmy Sanofi i Regeneron badają w badaniach fazy 3 dupilumab w szerokim zakresie chorób wynikających częściowo z zapalenia typu 2 lub innych procesów alergicznych, w tym w przypadku przewlekłego świądu niewiadomego pochodzenia i pemfigoid pęcherzowy. Te potencjalne zastosowania dupilumabu są obecnie przedmiotem badań klinicznych, a żaden organ regulacyjny nie ocenił w pełni bezpieczeństwa i skuteczności w tych schorzeniach.

    USA WSKAZANIADupixent to lek na receptę stosowany:

  • w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych z umiarkowaną do ciężkiej egzemą (atopowe zapalenie skóry lub AZS), która nie przebiega prawidłowo kontrolowane za pomocą leków na receptę stosowanych na skórę (miejscowo) lub które nie mogą stosować terapii miejscowych. Dupixent można stosować z miejscowymi kortykosteroidami lub bez nich. Nie wiadomo, czy Dupixent jest bezpieczny i skuteczny u dzieci z atopowym zapaleniem skóry w wieku poniżej 6 miesięcy.
  • z innymi lekami na astmę w leczeniu podtrzymującym umiarkowanej do ciężkiej astmy eozynofilowej lub astmy zależnej od doustnych steroidów u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starsze, u których astmy nie można kontrolować za pomocą aktualnie stosowanych leków na astmę. Dupixent pomaga zapobiegać ciężkim atakom astmy (zaostrzeniom) i może poprawić oddychanie. Dupixent może również pomóc w zmniejszeniu dawki doustnych kortykosteroidów, zapobiegając jednocześnie ciężkim atakom astmy i poprawiając oddychanie. Nie wiadomo, czy Dupixent jest bezpieczny i skuteczny u dzieci chorych na astmę w wieku poniżej 6 lat.
  • w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu podtrzymującym przewlekłego zapalenia nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat wieku i starszych, których choroba nie jest kontrolowana. Nie wiadomo, czy Dupixent jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 12 lat z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa.
  • w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE), u których ważyć co najmniej 33 funty (15 kg). Nie wiadomo, czy Dupixent jest bezpieczny i skuteczny u dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku w wieku poniżej 1 roku lub o masie ciała poniżej 33 funtów (15 kg).
  • w leczeniu dorosłych ze świądem guzkowym (PN). Nie wiadomo, czy Dupixent jest bezpieczny i skuteczny u dzieci ze świądem guzkowym w wieku poniżej 18 lat.
  • w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu podtrzymującym dorosłych z niewystarczająco kontrolowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i wysokim poziomem liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek, który może przyczyniać się do rozwoju POChP). Dupixent stosuje się w celu zmniejszenia liczby zaostrzeń (pogorszenia objawów POChP przez kilka dni) i może poprawić oddychanie. Nie wiadomo, czy Dupixent jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 18 lat z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

    • Dupixent nie jest stosowany w celu łagodzenia nagłych problemów z oddychaniem i nie zastępuje wziewnego leku doraźnego.

    WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWANie stosować leku

    /strong>jeśli jesteś uczulony na dupilumab lub którykolwiek ze składników Dupixent®.

    Beprzed użyciem Dupixent, powiedz swojemu lekarzowi o wszystkich swoich schorzeniach, w tym jeśli:

  • ma problemy z oczami.
  • ma infekcję pasożytniczą (robaczycą).
  • będą zaplanowane jakiekolwiek szczepienia. Nie powinnaś otrzymywać „żywej szczepionki” bezpośrednio przed i w trakcie leczenia lekiem Dupixent.
  • jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy Dupixent zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.
  • Rejestr ciąż dla kobiet przyjmujących lek Dupixent w czasie ciąży gromadzi informacje o zdrowiu Ciebie i Twojego dziecka. Aby zapisać się lub uzyskać więcej informacji, zadzwoń pod numer 1-877-311-8972 lub przejdź do https://mothertobaby.org/ongoing-study/Dupixent/.
  • karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie wiadomo, czy Dupixent przenika do mleka matki.

    • Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych.

    Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz doustne, miejscowe lub wziewne leki kortykosteroidowe; cierpisz na astmę i stosujesz leki na astmę; lub cierpi na atopowe zapalenie skóry, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa, eozynofilowe zapalenie przełyku, świąd guzkowy lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, a także astmę. Nie należy zmieniać ani przerywać stosowania innych leków, w tym kortykosteroidów ani innych leków na astmę, bez konsultacji z lekarzem. Może to spowodować nawrót innych objawów kontrolowanych przez te leki.

    Dupixent może powodować poważne działania niepożądane, w tym:

  • Wszystkieergic reakcje. Dupixent może powodować reakcje alergiczne, które czasami mogą być ciężkie. Przestań stosować Dupixent i powiedz swojemu lekarzowi lub natychmiast uzyskaj pomoc w nagłych wypadkach, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: problemy z oddychaniem lub świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, omdlenia, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, szybki puls, gorączka, pokrzywka, ból stawów, ogólne złe samopoczucie, swędzenie, wysypka skórna, obrzęk węzłów chłonnych, nudności lub wymioty lub skurcze w okolicy brzucha.
  • Problemy z oczami. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek nowe lub nasilające się problemy z oczami, w tym ból oczu lub zmiany w widzeniu, takie jak niewyraźne widzenie. W razie potrzeby Twój lekarz może wysłać Cię na badanie do okulisty.
  • Niezapalenia naczyń krwionośnych. Rzadko może się to zdarzyć u osób chorych na astmę przyjmujących Dupixent. Może się to zdarzyć u osób przyjmujących doustnie leki steroidowe, które należy odstawić lub zmniejszyć dawkę. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez Dupixent. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje: wysypka, ból w klatce piersiowej, nasilająca się duszność, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg albo utrzymująca się gorączka.
  • Bóle stawów i ból. Niektóre osoby stosujące Dupixent miały problemy z chodzeniem lub poruszaniem się ze względu na objawy stawów, a w niektórych przypadkach wymagały hospitalizacji. Poinformuj swojego lekarza o wszelkich nowych lub nasilających się objawach stawów. Twój lekarz może przerwać stosowanie leku Dupixent, jeśli wystąpią objawy stawów.

    • ThDo najczęstszych skutków ubocznych należą:

  • Egzema:
  • Astma: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, duża liczba pewnych białych krwinek (eozynofilia), ból gardła (ból jamy ustnej i gardła) i zakażenia pasożytnicze (robaki).
  • Astma:
  • Chronic Zapalenie nosa i zatok z polipami nosa: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie oczu i powiek, w tym zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie, czasami z niewyraźnym widzeniem, duża liczba niektórych białych krwinek (eozynofilia), zapalenie błony śluzowej żołądka, ból stawów (bóle stawów), problemy ze snem (bezsenność) i ból zęba.
  • Eozynofilowe zapalenie przełyku: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, infekcje górnych dróg oddechowych, opryszczka w jamie ustnej lub na wargach i ból stawów (bóle stawów ).
  • Prurigo Nodularis: zapalenie oczu i powiek, w tym zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie, czasami z niewyraźnym widzeniem, zakażenia wirusem opryszczki, objawy przeziębienia (zapalenie nosogardła), zawroty głowy, ból mięśni i biegunka.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy przeziębienia (zapalenie nosogardła), duża liczba pewnych białych krwinek (eozynofilia), infekcja wirusowa , ból pleców, zapalenie nosa (nieżyt nosa), biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból stawów (bóle stawów), ból zęba, ból głowy i infekcja dróg moczowych.

    • Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek objawy efekt uboczny, który Cię niepokoi lub który nie ustępuje. To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Dupixentu. Zadzwoń do lekarza po poradę lekarską dotyczącą skutków ubocznych. Zachęcamy do zgłaszania FDA negatywnych skutków ubocznych leków na receptę. Odwiedź stronę www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.

    Stosuj Dupixent dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to zastrzyk podawany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Lekarz podejmie decyzję, czy Ty lub Twój opiekun możecie wstrzykiwać Dupixent. Nie próbować przygotowywać ani wstrzykiwać leku Dupixent, dopóki Ty lub Twój opiekun nie zostaniecie przeszkoleni przez lekarza. U dzieci w wieku 12 lat i starszych zaleca się podawanie leku Dupixent przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem. Dzieciom w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 12 lat lek Dupixent powinien podawać opiekun.

    O leku RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) jest wiodącym firma biotechnologiczna, która opracowuje, opracowuje i wprowadza na rynek leki zmieniające życie osób cierpiących na poważne choroby. Założona i prowadzona przez lekarzy-naukowców, nasza wyjątkowa zdolność do wielokrotnego i konsekwentnego przekładania nauki na medycynę doprowadziła do opracowania wielu zatwierdzonych terapii i kandydatów na produkty, z których większość została wyhodowana w naszych laboratoriach. Nasze leki i asortyment mają na celu pomoc pacjentom cierpiącym na choroby oczu, choroby alergiczne i zapalne, nowotwory, choroby sercowo-naczyniowe i metaboliczne, choroby neurologiczne, schorzenia hematologiczne, choroby zakaźne i choroby rzadkie.

    Regeneron przesuwa granice odkryć naukowych i przyspiesza opracowywanie leków, korzystając z naszych zastrzeżonych technologii, takich jak VelociSuite®, który wytwarza zoptymalizowane, w pełni ludzkie przeciwciała i nowe klasy przeciwciał bispecyficznych. Kształtujemy kolejną granicę medycyny dzięki spostrzeżeniom opartym na danych z Regeneron Genetics Center® i pionierskich platform medycyny genetycznej, co pozwala nam identyfikować innowacyjne cele i uzupełniające podejścia do potencjalnego leczenia lub leczenia chorób.

    Więcej informacji, odwiedź stronę www.Regeneron.com lub śledź firmę Regeneron na LinkedIn, Instagramie, Facebooku lub X.

    O firmie SanofiJesteśmy innowacyjną globalną firmą z branży opieki zdrowotnej, której przyświeca jeden cel: gonimy za cudami nauki, aby poprawiać jakość życia ludzi. Nasz zespół na całym świecie stara się przekształcać praktykę medyczną, pracując nad przekształceniem niemożliwego w możliwe. Zapewniamy potencjalnie zmieniające życie opcje leczenia i ratującą życie ochronę szczepionkową milionom ludzi na całym świecie, jednocześnie stawiając zrównoważony rozwój i odpowiedzialność społeczną w centrum naszych ambicji.

    Oświadczenia firmy Sanofi dotyczące przyszłościNiniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie rozstrzygania sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., z późniejszymi zmianami. Stwierdzenia dotyczące przyszłości to stwierdzenia, które nie są faktami historycznymi. Stwierdzenia te zawierają prognozy i szacunki dotyczące potencjału marketingowego i innego produktu lub potencjalnych przyszłych przychodów z produktu. Stwierdzenia dotyczące przyszłości są zazwyczaj identyfikowane za pomocą słów „oczekuje”, „przewiduje”, „uważa”, „zamierza”, „szacuje”, „plany” i podobnych wyrażeń. Chociaż kierownictwo firmy Sanofi uważa, że ​​oczekiwania odzwierciedlone w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości są uzasadnione, przestrzega się inwestorów, że informacje i stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone różnymi rodzajami ryzyka i niepewnością, z których wiele jest trudnych do przewidzenia i zasadniczo znajdujących się poza kontrolą firmy Sanofi, co mogłoby spowodować, że rzeczywiste wyniki i rozwój sytuacji będą się istotnie różnić od tych wyrażonych, sugerowanych lub przewidywanych w informacjach i stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Te ryzyka i niepewności obejmują między innymi nieoczekiwane działania lub opóźnienia regulacyjne lub ogólnie regulacje rządowe, które mogą mieć wpływ na dostępność lub potencjał komercyjny produktu, fakt, że produkt może nie odnieść sukcesu komercyjnego, niepewność nieodłącznie związaną z badaniami i rozwojem, w tym przyszłe dane kliniczne i analizę istniejących danych klinicznych dotyczących produktu, w tym dane po wprowadzeniu do obrotu, nieoczekiwane problemy dotyczące bezpieczeństwa, jakości lub produkcji, ogólnie konkurencję, ryzyko związane z własnością intelektualną oraz wszelkie powiązane przyszłe spory sądowe i ostateczny wynik takiego sporu, oraz niestabilne warunki gospodarcze i rynkowe oraz wpływ, jaki pandemie lub inne globalne kryzysy mogą mieć na nas, naszych klientów, dostawców, sprzedawców i innych partnerów biznesowych, a także sytuację finansową każdego z nich, a także naszych pracowników i na globalną gospodarkę jako całość. Ryzyka i niepewności obejmują także niepewności omówione lub zidentyfikowane w publicznych dokumentach składanych przez firmę Sanofi do SEC i AMF, w tym te wymienione w „Czynnikach ryzyka” i „Ostrzeżeniu dotyczącym stwierdzeń dotyczących przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 -F za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. Poza sytuacjami wymaganymi przez obowiązujące prawo firma Sanofi nie ma obowiązku aktualizowania ani korygowania żadnych informacji ani stwierdzeń dotyczących przyszłości.

    Wszystkie znaki towarowe wymienione w tej informacji prasowej są własnością grupy Sanofi poza VelociSuite i Regeneron Genetics Center.

    Stwierdzenia dotyczące przyszłości firmy Regeneron i wykorzystanie mediów cyfrowychNiniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, które wiążą się z ryzykiem i niepewnością dotyczącą przyszłych wydarzeń i przyszłych wyników firmy Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” lub „Spółka”), a faktyczne zdarzenia lub wyniki mogą znacząco różnić się od tych stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Słowa takie jak „przewidywać”, „oczekiwać”, „zamierzać”, „planować”, „wierzyć”, „dążyć”, „szacować”, odmiany tych słów i podobne wyrażenia mają na celu identyfikację takich stwierdzeń wybiegających w przyszłość, chociaż nie wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawierają te słowa identyfikujące. Stwierdzenia te dotyczą, a ryzyko i niepewność obejmują między innymi charakter, termin i możliwy sukces oraz zastosowania terapeutyczne produktów sprzedawanych lub w inny sposób komercjalizowanych przez firmę Regeneron i/lub jej współpracowników lub licencjobiorców (łącznie „Produkty firmy Regeneron”) oraz produktów kandydaci opracowywani przez firmę Regeneron i/lub jej współpracowników lub licencjobiorców (łącznie „Kandydaci na produkty firmy Regeneron”) oraz programy badawcze i kliniczne będące w toku lub planowane, w tym między innymi Dupixent® (dupilumab) jako uzupełnienie leczenia podtrzymującego dorosłych z nieodpowiednio kontrolowana przewlekła obturacyjna choroba płuc („POChP”) i fenotyp eozynofilowy; niepewność co do wykorzystania, akceptacji rynkowej i sukcesu komercyjnego Produktów firmy Regeneron i Kandydatów na Produkty firmy Regeneron oraz wpływ badań (niezależnie od tego, czy są prowadzone przez firmę Regeneron czy inne podmioty, czy są one obowiązkowe czy dobrowolne), w tym badania omawiane lub przywoływane w niniejszym komunikacie prasowym, na wszelkie powyższego lub potencjalnego zatwierdzenia przez organy regulacyjne produktów firmy Regeneron (takich jak Dupixent) i kandydatów na produkty firmy Regeneron (takich jak itepekimab); prawdopodobieństwo, termin i zakres ewentualnego zatwierdzenia przez organy regulacyjne oraz wprowadzenia na rynek kandydatów na produkty firmy Regeneron oraz nowych wskazań dla produktów firmy Regeneron, takich jak Dupixent do leczenia POChP w Japonii i innych jurysdykcjach, a także Dupixent do leczenia przewlekłego świądu o nieznanej nazwie pochodzenie, pemfigoid pęcherzowy i inne potencjalne wskazania; zdolność współpracowników firmy Regeneron, licencjobiorców, dostawców lub innych stron trzecich (w stosownych przypadkach) do wykonywania produkcji, napełniania, wykańczania, pakowania, etykietowania, dystrybucji i innych etapów związanych z Produktami firmy Regeneron i Kandydatami na Produkt firmy Regeneron; zdolność Regeneron do zarządzania łańcuchami dostaw dla wielu produktów i kandydatów na produkty; kwestie bezpieczeństwa wynikające z podawania Produktów Regeneron (takich jak Dupixent) i Kandydatów na Produkt Regeneron (takich jak itepekimab) pacjentom, w tym poważne powikłania lub skutki uboczne w związku ze stosowaniem Produktów Regeneron i Kandydatów na Produkt Regeneron w badaniach klinicznych; ustalenia organów regulacyjnych i administracyjnych, które mogą opóźnić lub ograniczyć zdolność firmy Regeneron do dalszego rozwoju lub komercjalizacji produktów firmy Regeneron i kandydatów na produkty firmy Regeneron; bieżące obowiązki regulacyjne i nadzór wpływające na Produkty Regeneron, programy badawcze i kliniczne oraz działalność biznesową, w tym te związane z prywatnością pacjentów; dostępność i zakres zwrotu kosztów Produktów Regeneron od płatników będących stronami trzecimi, w tym prywatnych płatników programów opieki zdrowotnej i ubezpieczeń, organizacji zapewniających opiekę zdrowotną, firm zarządzających świadczeniami farmaceutycznymi oraz programów rządowych, takich jak Medicare i Medicaid; ustalenia dotyczące zakresu ubezpieczenia i zwrotu kosztów przez takich płatników oraz nowe zasady i procedury przyjęte przez takich płatników; konkurencyjne leki i kandydatów na produkty, które mogą być lepsze lub bardziej opłacalne niż Produkty firmy Regeneron i Kandydaci na produkty firmy Regeneron; zakres, w jakim wyniki programów badawczo-rozwojowych prowadzonych przez firmę Regeneron i/lub jej współpracowników lub licencjobiorców mogą zostać powtórzone w innych badaniach i/lub doprowadzić do awansu kandydatów na produkty do badań klinicznych, zastosowań terapeutycznych lub do zatwierdzenia przez organy regulacyjne; nieprzewidziane wydatki; koszty opracowywania, wytwarzania i sprzedaży produktów; zdolność firmy Regeneron do zrealizowania jakichkolwiek swoich prognoz finansowych lub wytycznych oraz zmiany założeń leżących u podstaw tych prognoz lub wytycznych; możliwość anulowania lub rozwiązania wszelkich umów licencyjnych, współpracy lub dostaw, w tym umów firmy Regeneron z firmami Sanofi i Bayer (lub ich odpowiednimi spółkami stowarzyszonymi, w stosownych przypadkach); wpływ epidemii, epidemii lub pandemii zdrowia publicznego (takich jak pandemia COVID-19) na działalność firmy Regeneron; oraz ryzyko związane z własnością intelektualną innych stron oraz toczące się lub przyszłe postępowania sądowe z nimi związane (w tym między innymi spory patentowe i inne powiązane postępowania dotyczące zastrzyku EYLEA® (aflibercept), inne postępowania sądowe i inne postępowania oraz dochodzenia rządowe dotyczące Spółki i /lub jego działalności (w tym toczącego się postępowania cywilnego wszczętego lub przyłączonego przez Departament Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych i Biuro Prokuratora Generalnego Stanów Zjednoczonych dla Okręgu Massachusetts), ostateczny wynik wszelkich takich postępowań i dochodzeń oraz wpływ któregokolwiek z powyższych na temat działalności, perspektyw, wyników operacyjnych i sytuacji finansowej firmy Regeneron. Pełniejszy opis tych i innych istotnych ryzyk można znaleźć w dokumentach firmy Regeneron złożonych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym w formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. i formularzu 10-Q za okres kwartalny zakończony w czerwcu 30 grudnia 2024 r. Wszelkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na bieżących przekonaniach i osądach kierownictwa, przy czym przestrzega się czytelnika, aby nie polegał na żadnych stwierdzeniach wybiegających w przyszłość firmy Regeneron. Regeneron nie zobowiązuje się do aktualizowania (publicznie lub w inny sposób) jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość, w tym między innymi jakichkolwiek prognoz lub wytycznych finansowych, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innych powodów.

    Regeneron korzysta ze swoich mediów i serwisu relacji inwestorskich oraz mediów społecznościowych w celu publikowania ważnych informacji o Spółce, w tym informacji, które mogą zostać uznane za istotne dla inwestorów. Informacje finansowe i inne dotyczące firmy Regeneron są regularnie publikowane i dostępne na stronie internetowej firmy Regeneron dotyczącej mediów i relacji inwestorskich (https://investor.regeneron.com) oraz na jej stronie w serwisie LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    Wysłano : 2024-10-02 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe