Dupixent aprovado nos EUA como o primeiro medicamento biológico para pacientes com DPOC

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Paris e Tarrytown, NY, 27 de setembro de 2024. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Dupixent (dupilumabe) como tratamento complementar de manutenção para adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) inadequadamente controlada e fenótipo eosinofílico. Dupixent é o primeiro medicamento biológico aprovado nos EUA para tratar esses pacientes.

Jean Wright, M.D.CEO da The COPD Fundação“As pessoas que vivem com DPOC inadequadamente controlada há muito aguardam por novos medicamentos para ajudar a gerir o sofrimento diário que experimentam devido à falta de ar, tosse, respiração ofegante, exaustão e hospitalização imprevisível. Esses pacientes muitas vezes têm dificuldade com atividades cotidianas que muitas pessoas consideram certas, como caminhar ou fazer tarefas fora de casa. Congratulamo-nos com a aprovação desta nova opção terapêutica para oferecer aos pacientes uma nova forma de ajudar a obter um melhor controlo da sua doença.”

Paul HudsonCEO da Sanofi“Dupixent já demonstrou que pode revolucionar o paradigma de tratamento de muitas doenças causadas em parte pela inflamação tipo 2 com elevadas necessidades médicas não atendidas, com um milhão de pacientes sendo tratados globalmente em todas as indicações atualmente aprovadas. Com a aprovação de hoje, o Dupixent abre mais uma vez o caminho e torna-se o primeiro e único medicamento biológico adicional aprovado para a DPOC inadequadamente controlada, dando aos pacientes que vivem com esta doença devastadora a oportunidade de esperar pelo potencial de uma respiração melhorada e de uma vida com menos exacerbações.”

A aprovação da FDA é baseada em dados de dois estudos principais de fase 3 (BOREAS e NOTUS) que avaliaram a eficácia e segurança do Dupixent em comparação com o placebo em adultos atualmente em uso máximo. terapia inalatória padrão (quase todos em terapia tripla) com DPOC inadequadamente controlada e eosinófilos no sangue ≥300 células por μL. Os pacientes que receberam Dupixent no BOREAS (n=468) e NOTUS (n=470) apresentaram os seguintes resultados, respectivamente, em comparação ao placebo (BOREAS n=471; NOTUS n=465):

  • Redução de 30% e 34% na taxa anualizada de exacerbações moderadas ou graves da DPOC ao longo de 52 semanas, o endpoint primário.
  • 74mL e 68mL de melhorias numericamente maiores no VEF1 pós-broncodilatador desde o início na semana 12 em comparação com placebo , sustentado em 52 semanas. Melhorias estatisticamente significativas de magnitude semelhante foram observadas no VEF1 pré-broncodilatador desde o início às 12 e 52 semanas, um desfecho secundário importante.
  • Resposta de 51% em uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde em ambos os ensaios em comparação com 43% e 47% com placebo às 52 semanas, conforme avaliado por uma melhoria de 4 pontos no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ).

    • Os resultados de segurança em ambos os estudos foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido do Dupixent nas suas indicações aprovadas. Nos dados agrupados de BOREAS e NOTUS, os eventos adversos mais comuns (> 2%) observados com mais frequência em pacientes que receberam Dupixent em comparação com placebo foram infecção viral, dor de cabeça, nasofaringite, dor nas costas, diarréia, artralgia, infecção do trato urinário, reação à administração local, rinite, eosinofilia, dor de dente e gastrite. Embora menos comum, a colecistite foi relatada em 0,6% dos pacientes que receberam Dupixent em comparação com 0,1% dos pacientes que receberam placebo.

    George D. Yancopoulos, M.D. , Ph.D.Copresidente do conselho, presidente e diretor científico da Regeneron“Esta última aprovação da FDA para Dupixent representa uma nova esperança para centenas de milhares de pacientes com DPOC nos EUA que às vezes têm dificuldade apenas para respirar durante suas vidas cotidianas. Dupixent tem um histórico comprovado como medicamento de primeira classe, proporcionando benefícios a muitos pacientes que sofrem de doenças inflamatórias do tipo 2, como asma e dermatite atópica. Esta última aprovação representa um próximo capítulo importante para Dupixent, dando às pessoas com DPOC uma nova opção que demonstrou a capacidade sem precedentes de ajudar os pacientes a experimentar menos exacerbações, ao mesmo tempo que os ajuda a respirar melhor e a melhorar a qualidade de vida nos estudos de fase 3.”

    A FDA avaliou o Dupixent sob Revisão Prioritária, que é reservada para medicamentos que representam melhorias potencialmente significativas na eficácia ou segurança no tratamento de doenças graves. Em julho de 2024, a Sanofi e a Regeneron anunciaram que a Agência Europeia de Medicamentos aprovou o Dupixent como tratamento complementar de manutenção para adultos com DPOC não controlada caracterizada por aumento de eosinófilos no sangue. As submissões estão atualmente sob análise com outras autoridades regulatórias em todo o mundo, inclusive no Japão.

    Sobre a DPOCA DPOC é uma doença respiratória que danifica os pulmões e causa declínio da função pulmonar e é a quarta principal causa de morte em todo o mundo. Os sintomas incluem tosse persistente, produção excessiva de muco e falta de ar que podem prejudicar a capacidade de realizar atividades diárias rotineiras, o que pode levar a distúrbios do sono, ansiedade e depressão. A DPOC também está associada a um fardo económico e de saúde significativo devido a exacerbações agudas recorrentes que requerem medicamentos corticosteróides sistémicos e/ou antibióticos. Fumar e a exposição a partículas nocivas são os principais fatores de risco para DPOC, mas mesmo os indivíduos que param de fumar podem ainda ter doença pulmonar progressiva.

    Cerca de metade dos pacientes com DPOC continuam a apresentar exacerbações apesar de estarem em terapia inalatória tripla. Nos EUA, aproximadamente 300.000 pessoas vivem com DPOC inadequadamente controlada e fenótipo eosinofílico. Pacientes com fenótipo eosinofílico contribuem para um aumento de aproximadamente 30% nas exacerbações e um risco aumentado de reinternações relacionadas à DPOC dentro de um ano.

    Sobre a fase 3 da DPOC Dupixent programa de estudo BOREAS e NOTUS foram estudos replicados, randomizados, de fase 3, duplo-cegos, controlados por placebo que avaliaram a eficácia e segurança de Dupixent em adultos que eram fumantes atuais ou ex-fumantes com DPOC moderada a grave com um fenótipo eosinofílico, conforme definido por eosinófilos no sangue ≥300 células por µL. Os estudos incluíram adultos com DPOC numa ampla gama de apresentações clínicas, incluindo aqueles com bronquite crónica e enfisema. Os estudos incluíram 1.874 pacientes com idades entre 40 e 80 anos no BOREAS e 40 a 85 anos no NOTUS.

    Durante o período de tratamento de 52 semanas, os pacientes do BOREAS e NOTUS receberam Dupixent ou placebo a cada duas semanas, adicionado a uma terapia tripla inalada padrão máxima de ICS, LABA e LAMA. A terapia de manutenção dupla, que incluiu LABA e LAMA, foi permitida se o ICS não fosse apropriado.

    O endpoint primário para BOREAS e NOTUS avaliou a taxa anualizada de exacerbações agudas moderadas ou graves da DPOC. Os principais desfechos secundários incluíram alteração da linha de base na função pulmonar (avaliada pelo volume expiratório forçado pré-broncodilatador [FEV1]) às 12 e 52 semanas, alteração da linha de base às 52 semanas na pontuação total do SGRQ em comparação ao placebo e segurança.

    Os resultados do BOREAS e do NOTUS foram publicados separadamente no The New England Journal of Medicine.

    Sobre o Programa de Pesquisa Clínica em DPOC da Sanofi e da RegeneronA Sanofi e a Regeneron estão motivadas a transformar o paradigma de tratamento da DPOC, examinando o papel que diferentes tipos de inflamação desempenham na progressão da doença através do Dupixent, um medicamento biológico de primeira classe, e da investigação do itepekimab.

    Dupixent inibe a sinalização das vias da interleucina-4 (IL4) e da interleucina-13 (IL13) e o programa concentra-se numa população específica de pessoas com evidência de inflamação do tipo 2. Itepekimab é um anticorpo monoclonal totalmente humano que se liga e inibe a interleucina-33 (IL33), um iniciador e amplificador da inflamação ampla na DPOC.

    O itepekimab está atualmente sob investigação clínica para DPOC em dois estudos de fase 3 e sua segurança e eficácia não foram avaliadas por nenhuma autoridade reguladora.

    Sobre DupixentDupixent é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização das vias IL4 e IL13 e não é um imunossupressor. O programa de desenvolvimento Dupixent demonstrou benefício clínico significativo e uma diminuição na inflamação tipo 2 em estudos de fase 3, estabelecendo que IL4 e IL13 são dois dos principais e centrais impulsionadores da inflamação tipo 2 que desempenham um papel importante em múltiplas doenças relacionadas e muitas vezes co- doenças mórbidas.

    A Sanofi e a Regeneron estão empenhadas em ajudar os pacientes nos EUA que recebem Dupixent a terem acesso ao medicamento e a receberem o apoio que possam necessitar com o programa Dupixent MyWay®. Para obter mais informações, ligue para 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) ou visite www.Dupixent.com.

    Dupixent recebeu aprovações regulatórias em mais de 60 países em uma ou mais indicações, incluindo certos pacientes com dermatite atópica, asma, rinossinusite crônica com pólipos nasais, esofagite eosinofílica, prurigo nodular, urticária crônica espontânea e DPOC em populações de diferentes idades. Mais de 1.000.000 de pacientes estão sendo tratados com Dupixent em todo o mundo.

    Programa de Desenvolvimento de DupilumabDupilumab está sendo desenvolvido em conjunto pela Sanofi e Regeneron sob um acordo de colaboração global. Até o momento, o dupilumabe foi estudado em mais de 60 estudos clínicos envolvendo mais de 10.000 pacientes com diversas doenças crônicas causadas, em parte, pela inflamação tipo 2.

    Além das indicações atualmente aprovadas, a Sanofi e a Regeneron estão estudando o dupilumabe em uma ampla gama de doenças causadas, em parte, por inflamação tipo 2 ou outros processos alérgicos em estudos de fase 3, incluindo prurido crônico de origem desconhecida e penfigoide bolhoso. Esses usos potenciais do dupilumabe estão atualmente sob investigação clínica, e a segurança e a eficácia nessas condições não foram totalmente avaliadas por nenhuma autoridade reguladora.

    U.S. INDICAÇÕESDupixent é um medicamento de prescrição utilizado:

  • para tratar adultos e crianças com 6 meses de idade ou mais com eczema moderado a grave (dermatite atópica ou DA) que não está bem controlados com terapias prescritas usadas na pele (tópicas), ou que não podem usar terapias tópicas. Dupixent pode ser usado com ou sem corticosteróides tópicos. Não se sabe se Dupixent é seguro e eficaz em crianças com dermatite atópica com menos de 6 meses de idade.
  • com outros medicamentos para asma para o tratamento de manutenção da asma eosinofílica moderada a grave ou asma dependente de esteróides orais em adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais cuja asma não é controlada com os medicamentos atuais para a asma. Dupixent ajuda a prevenir ataques graves de asma (exacerbações) e pode melhorar a respiração. Dupixent também pode ajudar a reduzir a quantidade de corticosteróides orais necessários, ao mesmo tempo que previne ataques graves de asma e melhora a respiração. Não se sabe se Dupixent é seguro e eficaz em crianças com asma com menos de 6 anos de idade.
  • com outros medicamentos para o tratamento de manutenção da rinossinusite crónica com pólipos nasais (RSCwNP) em adultos e crianças com 12 anos de idade. idade e mais velhos cuja doença não está controlada. Não se sabe se Dupixent é seguro e eficaz em crianças com rinossinusite crônica com pólipos nasais menores de 12 anos de idade.
  • para tratar adultos e crianças com 1 ano de idade ou mais com esofagite eosinofílica (EoE), que pesar pelo menos 33 libras (15 kg). Não se sabe se Dupixent é seguro e eficaz em crianças com esofagite eosinofílica com menos de 1 ano de idade ou que pesam menos de 15 kg (33 libras).
  • para tratar adultos com prurigo nodularis (PN). Não se sabe se Dupixent é seguro e eficaz em crianças com prurigo nodular com menos de 18 anos de idade.
  • com outros medicamentos para o tratamento de manutenção de adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) inadequadamente controlada e uma elevada número de eosinófilos no sangue (um tipo de glóbulo branco que pode contribuir para a DPOC). Dupixent é utilizado para reduzir o número de crises (o agravamento dos sintomas da DPOC durante vários dias) e pode melhorar a sua respiração. Não se sabe se Dupixent é seguro e eficaz em crianças com doença pulmonar obstrutiva crônica menores de 18 anos de idade.

    • Dupixent não é usado para aliviar problemas respiratórios repentinos e não substitui um medicamento de resgate inalado.

    INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇANão use se você é alérgico ao dupilumabe ou a qualquer um dos ingredientes do Dupixent®.

    Antes de usar Dupixent, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

  • têm problemas oculares.
  • têm uma infecção parasitária (helmintos).
  • estão programados para receber alguma vacina. Você não deve receber uma “vacina viva” imediatamente antes e durante o tratamento com Dupixent.
  • estão grávidas ou planejam engravidar. Não se sabe se Dupixent irá prejudicar o seu feto.
  • Um registro de gravidez para mulheres que tomam Dupixent durante a gravidez coleta informações sobre a sua saúde e a de seu bebê. Para se inscrever ou obter mais informações, ligue para 1-877-311-8972 ou acesse https://mothertobaby.org/ongoing-study/Dupixent/.
  • está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se Dupixent passa para o leite materno.

    • Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas.

    Informe especialmente o seu médico se você estiver tomando medicamentos corticosteróides orais, tópicos ou inalados; tem asma e usa remédio para asma; ou tem dermatite atópica, rinossinusite crônica com pólipos nasais, esofagite eosinofílica, prurigo nodular ou doença pulmonar obstrutiva crônica e também tem asma. Não altere ou interrompa seus outros medicamentos, incluindo medicamentos corticosteróides ou outros medicamentos para asma, sem falar com seu médico. Isso pode causar o retorno de outros sintomas que foram controlados por esses medicamentos.

    Dupixent pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

  • Todasreaçõesrgic. Dupixent pode causar reações alérgicas que às vezes podem ser graves. Pare de usar Dupixent e informe o seu médico ou procure ajuda de emergência imediatamente se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas: problemas respiratórios ou respiração ofegante, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, desmaios, tonturas, sensação de vertigens, pulso acelerado, febre, urticária, dores nas articulações, mal-estar geral, comichão, erupção cutânea, gânglios linfáticos inchados, náuseas ou vómitos ou cólicas na zona do estômago.
  • Problemas oculares. Informe o seu médico se você tiver algum problema ocular novo ou agravado, incluindo dor ocular ou alterações na visão, como visão turva. Seu médico pode encaminhá-lo a um oftalmologista para um exame, se necessário.
  • Euninflamação dos vasos sanguíneos. Raramente, isso pode acontecer em pessoas com asma que recebem Dupixent. Isto pode acontecer em pessoas que também tomam um medicamento esteróide por via oral e que estão a ser interrompidos ou a dose está a ser reduzida. Não se sabe se isso é causado pelo Dupixent. Informe imediatamente o seu médico se você tiver: erupção na pele, dor no peito, agravamento da falta de ar, sensação de formigamento ou dormência nos braços ou pernas, ou febre persistente.
  • Dores nas articulações e dor. Algumas pessoas que usam Dupixent tiveram dificuldade para andar ou se movimentar devido aos sintomas nas articulações e, em alguns casos, precisaram ser hospitalizadas. Informe o seu médico sobre quaisquer sintomas articulares novos ou agravados. Seu médico pode interromper o Dupixent se você desenvolver sintomas nas articulações.

    • Oseefeitos colaterais mais comuns incluem:

  • Eczema: reações no local da injeção, inflamação dos olhos e das pálpebras, incluindo vermelhidão, inchaço e coceira, às vezes com visão turva, olho seco, herpes labial na boca ou nos lábios e contagem elevada de um determinado glóbulo branco (eosinofilia).
  • Asma: reações no local da injeção, contagem elevada de certos glóbulos brancos (eosinofilia), dor de garganta (dor orofaríngea) e infecções parasitárias (helmintos).
  • Chronic Rinossinusite com pólipos nasais: reações no local da injeção, inflamação dos olhos e das pálpebras, incluindo vermelhidão, inchaço e coceira, às vezes com visão turva, contagem elevada de um determinado glóbulo branco (eosinofilia), gastrite, dor nas articulações (artralgia), dificuldade para dormir (insônia) e dor de dente.
  • Esofagite eosinofílica: reações no local da injeção, infecções do trato respiratório superior, herpes labial na boca ou nos lábios e dor nas articulações (artralgia). ).
  • Prurigo Nodularis: inflamação dos olhos e das pálpebras, incluindo vermelhidão, inchaço e coceira, às vezes com visão turva, infecções pelo vírus do herpes, sintomas de resfriado comum (nasofaringite), tontura, dores musculares e diarreia.
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: reações no local da injeção, sintomas de resfriado comum (nasofaringite), contagem elevada de um determinado glóbulo branco (eosinofilia), infecção viral , dor nas costas, inflamação no interior do nariz (rinite), diarreia, gastrite, dor nas articulações (artralgia), dor de dente, dor de cabeça e infecção do trato urinário.

    • Informe o seu médico se tiver algum efeito colateral que incomoda ou que não passa. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Dupixent. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos de medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.

    Use Dupixent exatamente como prescrito pelo seu médico. É uma injeção administrada sob a pele (injeção subcutânea). O seu médico decidirá se você ou o seu cuidador podem injetar Dupixent. Não tente preparar e injetar Dupixent até que você ou seu cuidador tenham sido treinados pelo seu médico. Em crianças com 12 anos de idade ou mais, recomenda-se que Dupixent seja administrado por ou sob supervisão de um adulto. Em crianças de 6 meses a menos de 12 anos de idade, Dupixent deve ser administrado por um cuidador.

    Sobre a RegeneronA Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa líder empresa de biotecnologia que inventa, desenvolve e comercializa medicamentos que transformam vidas para pessoas com doenças graves. Fundada e liderada por médicos-cientistas, a nossa capacidade única de traduzir repetida e consistentemente a ciência em medicina levou a numerosos tratamentos aprovados e candidatos a produtos em desenvolvimento, a maioria dos quais foram desenvolvidos internamente nos nossos laboratórios. Nossos medicamentos e pipeline são projetados para ajudar pacientes com doenças oculares, doenças alérgicas e inflamatórias, câncer, doenças cardiovasculares e metabólicas, doenças neurológicas, condições hematológicas, doenças infecciosas e doenças raras.

    A Regeneron amplia os limites da descoberta científica e acelera o desenvolvimento de medicamentos usando nossas tecnologias proprietárias, como VelociSuite®, que produz anticorpos totalmente humanos otimizados e novas classes de anticorpos biespecíficos. Estamos moldando a próxima fronteira da medicina com insights baseados em dados do Regeneron Genetics Center® e plataformas pioneiras de medicina genética, o que nos permite identificar alvos inovadores e abordagens complementares para potencialmente tratar ou curar doenças.

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    Sobre a SanofiSomos uma empresa global inovadora de cuidados de saúde, movida por um propósito: perseguimos os milagres da ciência para melhorar a vida das pessoas. A nossa equipa, em todo o mundo, dedica-se a transformar a prática da medicina, trabalhando para transformar o impossível em possível. Oferecemos opções de tratamento potencialmente transformadoras e proteção vacinal que salva vidas a milhões de pessoas em todo o mundo, ao mesmo tempo que colocamos a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro das nossas ambições.

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    Postou : 2024-10-02 06:00

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