Dupixent a fost aprobat în SUA ca primul medicament biologic pentru pacienții cu BPOC

Urmăriți Drugslib pe

Paris și Tarrytown, NY, 27 septembrie 2024. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Dupixent (dupilumab) ca tratament de întreținere suplimentar pentru adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) controlată inadecvat și un fenotip eozinofil. Dupixent este primul medicament biologic aprobat în SUA pentru a trata acești pacienți.

Jean Wright, M.D.Chief Executive Officer la The COPD Fundația „Persoanele care trăiesc cu BPOC controlată inadecvat au așteptat de mult timp noi medicamente care să le ajute să gestioneze suferința zilnică pe care o experimentează din cauza dispnei, tuse, respirație șuierătoare, epuizare și spitalizare imprevizibilă. Acești pacienți se luptă adesea cu activitățile de zi cu zi pe care mulți oameni le consideră de la sine înțelese, cum ar fi mersul pe jos sau treburile în afara casei. Salutăm aprobarea acestei noi opțiuni terapeutice pentru a oferi pacienților o nouă modalitate de a ajuta la obținerea unui control mai bun al bolii lor.”

Paul HudsonChief Executive Officer la Sanofi „Dupixent a demonstrat deja că poate revoluționa paradigma de tratament a multor boli determinate parțial de inflamația de tip 2 cu nevoi medicale nesatisfăcute mari, un milion de pacienți fiind tratați la nivel global pentru toate indicațiile aprobate în prezent. Cu aprobarea de astăzi, Dupixent deschide încă o dată calea și devine primul și singurul medicament biologic suplimentar aprobat pentru BPOC controlat inadecvat, oferind pacienților care trăiesc cu această boală devastatoare șansa de a aștepta cu nerăbdare potențialul unei respirații îmbunătățite și o viață cu mai puține. exacerbări.”

Aprobarea FDA se bazează pe datele din două studii pivot de fază 3 (BOREAS și NOTUS) care au evaluat eficacitatea și siguranța Dupixent în comparație cu placebo la adulți în prezent la maxim. terapie inhalabilă standard de îngrijire (aproape toate cu terapie triplă) cu BPOC controlată inadecvat și eozinofile din sânge ≥300 de celule per μL. Pacienții care au primit Dupixent în BOREAS (n=468) și NOTUS (n=470) au prezentat următoarele rezultate, respectiv, comparativ cu placebo (BOREAS n=471; NOTUS n=465):

  • Reducerea cu 30% și 34% a ratei anuale a exacerbărilor moderate sau severe ale BPOC pe parcursul a 52 de săptămâni, obiectivul principal.
  • Îmbunătățiri mai mari numeric cu 74 ml și 68 ml ale VEMS post-bronhodilatator față de valoarea inițială în săptămâna 12, comparativ cu placebo , susținut la 52 de săptămâni. S-au observat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic de magnitudine similară la VEMS prebronhodilatator față de valoarea inițială la 12 și 52 săptămâni, un obiectiv secundar cheie.
  • Răspuns de 51% la o măsură a calității vieții legate de sănătate în ambele studii, comparativ cu 43% și 47% cu placebo la 52 de săptămâni, după cum a fost evaluat printr-o îmbunătățire în 4 puncte a Chestionarului Respirator St. George (SGRQ).

    • Rezultatele de siguranță din ambele studii au fost în general în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al Dupixent în indicațiile sale aprobate. În datele cumulate BOREAS și NOTUS, cele mai frecvente evenimente adverse (>2%) observate mai frecvent la pacienții tratați cu Dupixent în comparație cu placebo au fost infecția virală, cefaleea, rinofaringita, durerile de spate, diareea, artralgia, infecția tractului urinar, reacția la administrare locală, rinită, eozinofilie, dureri de dinți și gastrită. Deși este mai puțin frecventă, colecistita a fost raportată la 0,6% dintre pacienții tratați cu Dupixent, comparativ cu 0,1% dintre pacienții tratați cu placebo.

    George D. Yancopoulos, M.D. , Ph.D.Copreședinte al Consiliului, președinte și director științific la Regeneron „Această ultimă aprobare FDA pentru Dupixent reprezintă o nouă speranță pentru sutele de mii de pacienți cu BPOC din SUA, care uneori se pot lupta doar să respire în timpul viața lor de zi cu zi. Dupixent are un istoric dovedit ca medicament de primă clasă, oferind beneficii numeroșilor pacienți care suferă de boli inflamatorii de tip 2, cum ar fi astmul și dermatita atopică. Această ultimă aprobare reprezintă un următor capitol important pentru Dupixent, oferind celor cu BPOC o opțiune nouă care a demonstrat capacitatea fără precedent de a ajuta pacienții să experimenteze mai puține exacerbări, ajutându-i totodată să respire mai bine și să îmbunătățească calitatea vieții în studiile de fază 3.”

    FDA a evaluat Dupixent în cadrul Priority Review, care este rezervat medicamentelor care reprezintă potențial îmbunătățiri semnificative ale eficacității sau siguranței în tratarea afecțiunilor grave. În iulie 2024, Sanofi și Regeneron au anunțat că Agenția Europeană pentru Medicamente a aprobat Dupixent ca tratament de întreținere suplimentar pentru adulții cu BPOC necontrolată, caracterizată prin creșterea eozinofilelor din sânge. În prezent, trimiterile sunt în curs de examinare cu alte autorități de reglementare din întreaga lume, inclusiv din Japonia.

    Despre BPOCBPOC este o boală respiratorie care dăunează plămânilor și provoacă progresie scăderea funcției pulmonare și este a patra cauză de deces la nivel mondial. Simptomele includ tuse persistentă, producție excesivă de mucus și dificultăți de respirație care pot afecta capacitatea de a efectua activități zilnice de rutină, ceea ce poate duce la tulburări de somn, anxietate și depresie. BPOC este, de asemenea, asociată cu o povară semnificativă a sănătății și economice din cauza exacerbărilor acute recurente care necesită medicamente sistemice cu corticosteroizi și/sau antibiotice. Fumatul și expunerea la particule nocive sunt factori de risc cheie pentru BPOC, dar chiar și persoanele care renunță la fumat pot avea totuși o boală pulmonară progresivă.

    Aproximativ jumătate dintre pacienții cu BPOC continuă să experimenteze exacerbări, în ciuda faptului că sunt sub terapie cu triplă inhalare. În SUA, aproximativ 300.000 de oameni trăiesc cu BPOC controlată inadecvat și cu un fenotip eozinofil. Pacienții cu un fenotip eozinofil contribuie la o creștere de ~30% a exacerbărilor și la un risc crescut de reinterne în spital legate de BPOC în decurs de un an.

    Despre Dupixent BPOC faza 3 programul de studiuBOREAS și NOTUS au fost studii replicate, randomizate, de fază 3, dublu-orb, controlate cu placebo, care au evaluat eficacitatea și siguranța Dupixent la adulții care erau fumători actuali sau foști cu BPOC moderat până la sever, cu un fenotipul eozinofil, așa cum este definit de eozinofilele din sânge ≥300 celule per µL. Studiile au inclus adulți cu BPOC într-o gamă largă de prezentări clinice, inclusiv cei cu bronșită cronică și emfizem. Studiile au înrolat 1.874 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 40 și 80 de ani în BOREAS și 40 până la 85 de ani în NOTUS.

    În timpul perioadei de tratament de 52 de săptămâni, pacienții din BOREAS și NOTUS au primit Dupixent sau placebo la fiecare două săptămâni adăugat la o terapie triplă inhalabilă standard maximă de ICS, LABA și LAMA. Terapia dublă de întreținere, care a inclus LABA și LAMA, a fost permisă dacă ICS nu era adecvată.

    Obiectivul principal pentru BOREAS și NOTUS a evaluat rata anuală a exacerbărilor acute moderate sau severe ale BPOC. Obiectivele secundare cheie au inclus modificarea față de valoarea inițială a funcției pulmonare (evaluată prin volumul expirator forțat prebronhodilatator [FEV1]) la 12 și 52 de săptămâni, modificarea față de valoarea inițială la 52 de săptămâni a scorului total SGRQ în comparație cu placebo și siguranță.

    Rezultatele atât ale BOREAS, cât și ale NOTUS au fost publicate separat în The New England Journal of Medicine.

    Despre programul de cercetare clinică BPOC al Sanofi și RegeneronSanofi și Regeneron sunt motivați să transforme paradigma de tratament al BPOC prin examinarea rolului pe care îl joacă diferite tipuri de inflamație în progresia bolii prin Dupixent, un produs biologic de primă clasă, și investigarea itepekimabului.

    Dupixent inhibă semnalizarea căilor interleukinei-4 (IL4) și interleukinei-13 (IL13), iar programul se concentrează pe o anumită populație de persoane cu dovezi de inflamație de tip 2. Itepekimab este un anticorp monoclonal complet uman care se leagă și inhibă interleukina-33 (IL33), un inițiator și amplificator al inflamației extinse în BPOC.

    Itepekimabul este în prezent în investigație clinică pentru BPOC în două studii de fază 3 și siguranța și eficacitatea acestora nu au fost evaluate de nicio autoritate de reglementare.

    Despre DupixentDupixent este un anticorp monoclonal complet uman care inhibă semnalizarea căilor IL4 și IL13 și nu este un imunosupresor. Programul de dezvoltare Dupixent a demonstrat beneficii clinice semnificative și o scădere a inflamației de tip 2 în studiile de fază 3, stabilind că IL4 și IL13 sunt doi dintre factorii cheie și centrali ai inflamației de tip 2 care joacă un rol major în multiple legate și adesea co- boli morbide.

    Sanofi și Regeneron se angajează să ajute pacienții din SUA cărora li se prescrie Dupixent să obțină acces la medicament și să primească sprijinul de care ar putea avea nevoie prin programul Dupixent MyWay®. Pentru mai multe informații, sunați la 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) sau vizitați www.Dupixent.com.

    Dupixent a primit aprobări de reglementare în mai mult de 60 de țări pentru una sau mai multe indicații, inclusiv anumiți pacienți cu dermatită atopică, astm, rinosinuzită cronică cu polipi nazali, esofagită eozinofilă, prurigo nodular, urticarie cronică spontană și BPOC la diferite populații de vârstă. Peste 1.000.000 de pacienți sunt tratați cu Dupixent la nivel global.

    Programul de dezvoltare DupilumabDupilumab este dezvoltat în comun de Sanofi și Regeneron în cadrul unui acord de colaborare global. Până în prezent, dupilumab a fost studiat în peste 60 de studii clinice care au implicat mai mult de 10.000 de pacienți cu diverse boli cronice determinate parțial de inflamația de tip 2.

    Pe lângă indicațiile aprobate în prezent, Sanofi și Regeneron studiază dupilumab într-o gamă largă de boli determinate parțial de inflamația de tip 2 sau alte procese alergice în studiile de fază 3, inclusiv prurit cronic de origine necunoscută. și pemfigoid bulos. Aceste utilizări potențiale ale dupilumab sunt în prezent în curs de investigație clinică, iar siguranța și eficacitatea în aceste condiții nu au fost pe deplin evaluate de nicio autoritate de reglementare.

    S.U.A. INDICAȚIIDupixent este un medicament pe bază de rețetă utilizat:

  • pentru a trata adulții și copiii cu vârsta de 6 luni și peste cu eczeme moderate până la severe (dermatită atopică sau AD) care nu este bine controlat cu terapii cu prescripție medicală utilizate pe piele (topic), sau care nu pot utiliza terapii topice. Dupixent poate fi utilizat cu sau fără corticosteroizi topici. Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu dermatită atopică sub 6 luni.
  • cu alte medicamente pentru astm bronșic pentru tratamentul de întreținere al astmului bronșic eozinofil moderat până la sever sau dependent de steroizi oral la adulți. și copiii cu vârsta de 6 ani și peste al căror astm nu este controlat cu medicamentele lor actuale pentru astm. Dupixent ajută la prevenirea atacurilor severe de astm (exacerbări) și vă poate îmbunătăți respirația. Dupixent poate ajuta, de asemenea, la reducerea cantității de corticosteroizi orali de care aveți nevoie, prevenind în același timp atacurile severe de astm și îmbunătățind respirația. Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu astm bronșic sub 6 ani.
  • cu alte medicamente pentru tratamentul de întreținere al rinosinuzitei cronice cu polipi nazali (CRSwNP) la adulți și la copiii cu vârsta de 12 ani. vârsta și mai în vârstă a căror boală nu este controlată. Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu rinosinuzită cronică cu polipi nazali sub 12 ani.
  • pentru a trata adulții și copiii cu vârsta de 1 an și peste cu esofagită eozinofilă (EoE), care cântărește cel puțin 33 de lire (15 kg). Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu esofagită eozinofilă cu vârsta sub 1 an sau care cântăresc mai puțin de 33 de lire sterline (15 kg).
  • pentru a trata adulții cu prurigo nodularis (PN). Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu prurigo nodular sub 18 ani.
  • cu alte medicamente pentru tratamentul de întreținere al adulților cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) controlată inadecvat și cu o boală pulmonară obstructivă crescută. numărul de eozinofile din sânge (un tip de globule albe care poate contribui la BPOC). Dupixent este utilizat pentru a reduce numărul de erupții (agravarea simptomelor BPOC timp de câteva zile) și vă poate îmbunătăți respirația. Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu boală pulmonară obstructivă cronică sub 18 ani.

    • Dupixent nu este utilizat pentru ameliorarea problemelor bruște de respirație și nu va înlocui un medicament de salvare inhalat.

    INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂNu utilizați dacă sunteți alergic la dupilumab sau la oricare dintre ingredientele din Dupixent®.

    Penainte de a utiliza Dupixent, spuneți furnizorului dumneavoastră de asistență medicală despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

  • au probleme cu ochii.
  • au o infecție cu parazitare (helminți).
  • sunt programați să primească orice vaccinare. Nu trebuie să primiți un „vaccin viu” chiar înainte și în timpul tratamentului cu Dupixent.
  • sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se știe dacă Dupixent va dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.
  • Un registru al sarcinii pentru femeile care iau Dupixent în timpul sarcinii colectează informații despre sănătatea dumneavoastră și a copilului dumneavoastră. Pentru a vă înscrie sau a obține mai multe informații, sunați la 1-877-311-8972 sau accesați https://mothertobaby.org/ongoing-study/Dupixent/.
  • alăptați sau plănuiți să alăptați. Nu se știe dacă Dupixent trece în laptele matern.

    • Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele pe bază de plante.

    În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente cu corticosteroizi orale, topice sau inhalatorii; aveți astm bronșic și utilizați un medicament pentru astm bronșic; sau au dermatită atopică, rinosinuzită cronică cu polipi nazali, esofagită eozinofilă, prurigo nodularis sau boală pulmonară obstructivă cronică și au și astm. Nu schimbați sau opriți alte medicamente, inclusiv corticosteroizi sau alte medicamente pentru astm bronșic, fără a discuta cu furnizorul de asistență medicală. Acest lucru poate determina reapariția altor simptome care au fost controlate de acele medicamente.

    Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:

  • Toateergic reacțiile. Dupixent poate provoca reacții alergice care pot fi uneori severe.Începeți să utilizați Dupixent și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat ajutor de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele semne sau simptome: probleme de respirație sau respirație șuierătoare, umflare a feței, buze, gură, limbă sau gât, leșin, amețeli, senzație de amețeli, puls rapid, febră, urticarie, dureri articulare, senzație generală de rău, mâncărime, erupții cutanate, ganglioni limfatici umflați, greață sau vărsături sau crampe în zona stomacului.
  • Probleme oculare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme oculare noi sau care se agravează, inclusiv dureri oculare sau modificări ale vederii, cum ar fi vederea încețoșată. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă poate trimite la un oftalmolog pentru un examen dacă este necesar.
  • Ininflamarea vaselor de sânge. Rareori, acest lucru se poate întâmpla la persoanele cu astm bronșic care primesc Dupixent. Acest lucru se poate întâmpla la persoanele care iau, de asemenea, un medicament steroizi pe cale orală, care este oprit sau doza este redusă. Nu se știe dacă acest lucru este cauzat de Dupixent. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți: erupții cutanate, dureri în piept, dificultăți de respirație care se agravează, senzație de înțepături sau amorțeală a brațelor sau picioarelor sau febră persistentă.
  • Dureri articulare. si durere. Unele persoane care folosesc Dupixent au avut probleme cu mersul sau mișcarea din cauza simptomelor articulare și, în unele cazuri, au trebuit să fie spitalizate. Spuneți medicului dumneavoastră despre orice simptome articulare noi sau care se agravează. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală poate opri Dupixent dacă dezvoltați simptome articulare.

    • Teele mai frecvente efecte secundare includ:

  • Eczeme:
  • Astm: reacții la locul injectării, număr mare de celule albe din sânge (eozinofilie), durere în gât (durere orofaringiană) și infecții parazitare (helminți).
  • Chronic Rinosinuzită cu polipi nazali: reacții la locul injectării, inflamație a ochilor și a pleoapelor, inclusiv roșeață, umflare și mâncărime, uneori cu vedere încețoșată, număr mare de celule albe din sânge (eozinofilie), gastrită, dureri articulare (artralgie), tulburări de somn (insomnie) și dureri de dinți.
  • Esofagita eozinofilă: reacții la locul injectării, infecții ale tractului respirator superior, herpes labial în gură sau pe buze și dureri articulare (artralgie). ).
  • Prurigo Nodularis: inflamație a ochilor și a pleoapelor, inclusiv roșeață, umflare și mâncărime, uneori cu vedere încețoșată, infecții cu virusul herpetic, simptome frecvente de răceală (nazofaringită), amețeli, dureri musculare și diaree.
  • Boala pulmonară obstructivă cronică: reacții la locul injectării, simptome frecvente de răceală (nazofaringită), număr mare de celule albe din sânge (eozinofilie), infecție virală , dureri de spate, inflamație în interiorul nasului (rinită), diaree, gastrită, dureri articulare (artralgie), dureri de dinți, cefalee și infecții ale tractului urinar.

    • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți efect secundar care te deranjează sau care nu dispare. Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Dupixent. Apelați la medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Sunteți încurajat să raportați FDA efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Vizitați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.

    Folosiți Dupixent exact așa cum v-a prescris furnizorul dumneavoastră de asistență medicală. Este o injecție administrată sub piele (injecție subcutanată). Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va decide dacă dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră vă puteți injecta Dupixent. Nu încercați să pregătiți și să vă injectați Dupixent până când dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră nu ați fost instruiți de către furnizorul dumneavoastră de asistență medicală. La copiii cu vârsta peste 12 ani, se recomandă ca Dupixent să fie administrat de către sau sub supravegherea unui adult. La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și mai puțin de 12 ani, Dupixent trebuie administrat de către un îngrijitor.

    Despre RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) este un lider companie de biotehnologie care inventează, dezvoltă și comercializează medicamente care transformă viața pentru persoanele cu boli grave. Fondată și condusă de medici-oameni de știință, capacitatea noastră unică de a traduce în mod repetat și consecvent știința în medicină a condus la numeroase tratamente aprobate și produse candidate în dezvoltare, dintre care majoritatea au fost produse de casă în laboratoarele noastre. Medicamentele și conducta noastră sunt concepute pentru a ajuta pacienții cu boli oculare, boli alergice și inflamatorii, cancer, boli cardiovasculare și metabolice, boli neurologice, afecțiuni hematologice, boli infecțioase și boli rare.

    Regeneron depășește limitele descoperirilor științifice și accelerează dezvoltarea medicamentelor folosind tehnologiile noastre brevetate, cum ar fi VelociSuite®, care produce anticorpi umani optimizați și noi clase de anticorpi bispecifici. Conturăm următoarea frontieră a medicinei cu informații bazate pe date de la Regeneron Genetics Center® și platforme de pionierat de medicină genetică, permițându-ne să identificăm ținte inovatoare și abordări complementare pentru a trata sau vindeca potențial boli.

    Pentru mai multe. informații, vă rugăm să vizitați www.Regeneron.com sau să urmăriți Regeneron pe LinkedIn, Instagram, Facebook sau X.

    Despre SanofiSuntem o companie globală de asistență medicală inovatoare, condusă de un singur scop: urmărim miracolele științei pentru a îmbunătăți viața oamenilor. Echipa noastră, din întreaga lume, este dedicată transformării practicii medicinei, lucrând pentru a transforma imposibilul în posibil. Oferim opțiuni de tratament care pot schimba viața și protecție prin vaccin care salvează vieți pentru milioane de oameni din întreaga lume, punând în același timp durabilitatea și responsabilitatea socială în centrul ambițiilor noastre.

    Declarații prospective SanofiAcest comunicat de presă conține declarații prospective, așa cum sunt definite în Private Securities Litigation Reform Act din 1995, astfel cum a fost modificat. Declarațiile prospective sunt declarații care nu sunt fapte istorice. Aceste declarații includ proiecții și estimări privind marketingul și alte potențiale ale produsului sau cu privire la potențialele venituri viitoare din produs. Declarațiile prospective sunt, în general, identificate prin cuvintele „așteaptă”, „anticipează”, „crede”, „intenționează”, „estime”, „planifică” și expresii similare. Deși conducerea Sanofi consideră că așteptările reflectate în astfel de declarații prospective sunt rezonabile, investitorii sunt atenționați că informațiile și declarațiile prospective sunt supuse diferitelor riscuri și incertitudini, dintre care multe sunt dificil de anticipat și, în general, nu pot fi controlate de Sanofi, care ar putea determina rezultatele și evoluțiile reale să difere semnificativ de cele exprimate în, sau implicite sau proiectate de informațiile și declarațiile prospective. Aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, acțiuni de reglementare neașteptate sau întârzieri sau reglementări guvernamentale în general, care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al produsului, faptul că produsul ar putea să nu aibă succes comercial, incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv datele clinice viitoare și analiza datelor clinice existente referitoare la produs, inclusiv problemele post-comercializare, siguranța, calitatea sau producția neașteptate, concurența în general, riscurile asociate cu proprietatea intelectuală și orice litigii viitoare conexe și rezultatul final al unui astfel de litigiu și condițiile economice și de piață volatile și impactul pe care pandemiile sau alte crize globale îl pot avea asupra noastră, clienților noștri, furnizorilor, vânzătorilor și altor parteneri de afaceri, precum și situația financiară a oricăruia dintre aceștia, precum și asupra angajaților noștri și asupra economia globală în ansamblu. Riscurile și incertitudinile includ, de asemenea, incertitudinile discutate sau identificate în dosarele publice la SEC și AMF făcute de Sanofi, inclusiv cele enumerate la „Factori de risc” și „Declarație de precauție cu privire la declarațiile prospective” din raportul anual al Sanofi pe Formularul 20. -F pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023. În afara celor impuse de legea aplicabilă, Sanofi nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau revizui informații sau declarații prospective.

    Toate mărcile comerciale menționate în acest comunicat de presă sunt proprietatea grupului Sanofi, în afară de VelociSuite și Regeneron Genetics Center.

    Declarații prospective Regeneron și utilizarea mijloacelor digitaleAcest comunicat de presă include declarații prospective care implică riscuri și incertitudini legate de evenimente viitoare și performanța viitoare a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” sau „Compania”) și evenimentele sau rezultatele reale pot diferi semnificativ de aceste declarații prospective. Cuvinte precum „anticipați”, „așteptați”, „intenționați”, „planificați”, „crede”, „căutați”, „estimați”, variații ale unor astfel de cuvinte și expresii similare sunt destinate să identifice astfel de declarații prospective, deși nu toate declarațiile prospective conțin aceste cuvinte de identificare. Aceste declarații privesc, iar aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, natura, momentul și posibilul succes și aplicațiile terapeutice ale produselor comercializate sau comercializate în alt mod de către Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi (colectiv, „Produsele Regeneron”) și produsul candidații în curs de dezvoltare de către Regeneron și/sau colaboratorii sau deținătorii săi de licență (colectiv, „Candidații produsului Regeneron”) și programele de cercetare și clinice în curs de desfășurare sau planificate, incluzând, fără limitare, Dupixent® (dupilumab) ca tratament de întreținere suplimentar pentru adulți cu probleme inadecvate. boala pulmonară obstructivă cronică controlată („BPOC”) și un fenotip eozinofil; incertitudinea utilizării, acceptării pe piață și succesului comercial al Produselor Regeneron și Candidaților Produselor Regeneron și impactul studiilor (fie efectuate de Regeneron sau de alții și fie că sunt mandatate sau voluntare), inclusiv studiile discutate sau la care se face referire în acest comunicat de presă, cu privire la orice a celor de mai sus sau a oricărei aprobări potențiale de reglementare a Produselor Regeneron (cum ar fi Dupixent) și a Candidaților Produselor Regeneron (cum ar fi iepekimab); probabilitatea, momentul și domeniul de aplicare a unei posibile aprobări de reglementare și lansare comercială a produselor Candidați Regeneron și a noilor indicații pentru produsele Regeneron, cum ar fi Dupixent pentru tratamentul BPOC în Japonia și alte jurisdicții, precum și Dupixent pentru tratamentul pruritului cronic de necunoscut origine, pemfigoid bulos și alte indicații potențiale; capacitatea colaboratorilor, licențiaților, furnizorilor sau altor terți Regeneron (după caz) de a efectua fabricarea, umplerea, finisarea, ambalarea, etichetarea, distribuția și alte etape legate de Produsele Regeneron și Candidații de Produse Regeneron; capacitatea Regeneron de a gestiona lanțurile de aprovizionare pentru mai multe produse și produse candidate; probleme de siguranță care rezultă din administrarea Produselor Regeneron (cum ar fi Dupixent) și Candidaților de Produs Regeneron (cum ar fi itepekimab) la pacienți, inclusiv complicații grave sau efecte secundare în legătură cu utilizarea Produselor Regeneron și a Candidaților Produsului Regeneron în studiile clinice; determinări ale autorităților guvernamentale de reglementare și administrative care pot întârzia sau restricționa capacitatea Regeneron de a continua să dezvolte sau să comercializeze Produsele Regeneron și Candidații Regeneron; obligațiile de reglementare în curs și supravegherea care afectează produsele Regeneron, programele de cercetare și clinice și afacerile, inclusiv cele legate de confidențialitatea pacientului; disponibilitatea și amploarea rambursării Produselor Regeneron de la plătitori terți, inclusiv programele de asistență medicală și de asigurare a plătitorilor privați, organizațiile de întreținere a sănătății, companiile de gestionare a beneficiilor pentru farmacii și programele guvernamentale, cum ar fi Medicare și Medicaid; determinările privind acoperirea și rambursarea de către acești plătitori și noile politici și proceduri adoptate de acești plătitori; medicamente și produse candidate concurente care pot fi superioare sau mai rentabile decât produsele Regeneron și produsele candidate Regeneron; măsura în care rezultatele din programele de cercetare și dezvoltare desfășurate de Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi pot fi replicate în alte studii și/sau pot conduce la avansarea produselor candidate la studii clinice, aplicații terapeutice sau aprobare de reglementare; cheltuieli neprevăzute; costurile de dezvoltare, producere și vânzare a produselor; capacitatea Regeneron de a îndeplini oricare dintre proiecțiile sau îndrumările sale financiare și modificările ipotezelor care stau la baza acestor proiecții sau îndrumări; potențialul ca orice licență, colaborare sau acord de furnizare, inclusiv acordurile Regeneron cu Sanofi și Bayer (sau companiile afiliate ale acestora, după caz) să fie anulate sau reziliate; impactul focarelor de sănătate publică, epidemilor sau pandemiilor (cum ar fi pandemia COVID-19) asupra afacerii Regeneron; și riscurile asociate cu proprietatea intelectuală a altor părți și litigiile pendinte sau viitoare legate de acestea (inclusiv, fără limitare, litigiile privind brevetele și alte proceduri conexe legate de Injectarea EYLEA® (aflibercept), alte litigii și alte proceduri și investigații guvernamentale referitoare la Companie și /sau operațiunile acesteia (inclusiv procedurile civile în curs inițiate sau la care s-au alăturat Departamentul de Justiție al SUA și Biroul Procuraturii SUA pentru Districtul Massachusetts), rezultatul final al oricăror astfel de proceduri și investigații și impactul pe care îl poate avea oricare dintre cele de mai sus despre afacerile, perspectivele, rezultatele operaționale și situația financiară a Regeneron. O descriere mai completă a acestor și a altor riscuri semnificative poate fi găsită în dosarele Regeneron la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA, inclusiv Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023 și Formularul 10-Q pentru perioada trimestrială încheiată în iunie. 30, 2024. Orice declarații prospective sunt făcute pe baza convingerilor și raționamentului actual ale conducerii, iar cititorul este avertizat să nu se bazeze pe nicio declarație prospectivă făcută de Regeneron. Regeneron nu își asumă nicio obligație de a actualiza (public sau în alt mod) nicio declarație prospectivă, incluzând, fără limitare, orice proiecție financiară sau îndrumări, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel.

    Regeneron. își folosește site-ul media și de relații cu investitorii și rețelele de socializare pentru a publica informații importante despre Companie, inclusiv informații care pot fi considerate materiale pentru investitori. Informații financiare și de altă natură despre Regeneron sunt postate în mod obișnuit și sunt accesibile pe site-ul web al Regeneron cu mass-media și relații cu investitorii (https://investor.regeneron.com) și pe pagina sa LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals). ).

    Postat : 2024-10-02 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare