Дупиксент одобрен в США как первый в мире биологический препарат для пациентов с ХОБЛ

Следите за Drugslib на

Париж и Тэрритаун, штат Нью-Йорк, 27 сентября 2024 г. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Дупиксент (дупилумаб) в качестве дополнительного поддерживающего лечения взрослых с неадекватно контролируемой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и эозинофильным фенотипом. Дюпиксент — первый биологический препарат, одобренный в США для лечения таких пациентов.

Джин Райт, доктор медицинских наукГенеральный директор The COPD Фонд «Люди, живущие с недостаточно контролируемой ХОБЛ, давно ждут новых лекарств, которые помогут справиться с ежедневными страданиями, которые они испытывают от одышки, кашля, хрипов, истощения и непредсказуемой госпитализации. Эти пациенты часто испытывают трудности с повседневными делами, которые многие люди считают само собой разумеющимися, например, с прогулкой или выполнением поручений вне дома. Мы приветствуем одобрение этого нового терапевтического варианта, который предлагает пациентам новый способ лучше контролировать свое заболевание».

Пол ХадсонГенеральный директор Sanofi«Dupixent уже продемонстрировал, что может революционизировать парадигму лечения многих заболеваний, частично вызванных воспалением 2-го типа, с помощью высокие неудовлетворенные медицинские потребности: во всем мире один миллион пациентов получают лечение по всем утвержденным в настоящее время показаниям. Благодаря сегодняшнему одобрению, Dupixent снова прокладывает путь и становится первым и единственным одобренным дополнительным биологическим препаратом для лечения недостаточно контролируемой ХОБЛ, давая пациентам, живущим с этим разрушительным заболеванием, шанс рассчитывать на потенциал улучшения дыхания и жизни с меньшим количеством обострений».

Одобрение FDA основано на данных двух знаковых исследований фазы 3 (BOREAS и NOTUS), в которых оценивалась эффективность и безопасность Дупиксента по сравнению с плацебо у взрослых, получающих в настоящее время максимальную дозу. стандартная ингаляционная терапия (почти все на тройной терапии) с неадекватно контролируемой ХОБЛ и эозинофилами крови ≥300 клеток на мкл. У пациентов, получавших Дупиксент в BOREAS (n=468) и NOTUS (n=470), наблюдались следующие результаты соответственно по сравнению с плацебо (BOREAS n=471; NOTUS n=465):

  • Снижение на 30% и 34% в годовом исчислении частоты обострений умеренной или тяжелой ХОБЛ в течение 52 недель, первичная конечная точка.
  • 74мл и 68мл численно большее улучшение ОФВ1 после применения бронходилятаторов по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению с плацебо , выдержано на сроке 52 недели. Статистически значимые улучшения аналогичной величины наблюдались в отношении ОФВ1 до применения бронхолитика по сравнению с исходным уровнем через 12 и 52 недели, что является ключевой вторичной конечной точкой.
  • 51% ответ по показателю качества жизни, связанного со здоровьем, в обоих исследованиях по сравнению с 43% и 47% при приеме плацебо через 52 недели, что оценивается по улучшению на 4 пункта по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ).

    • Результаты безопасности в обоих исследованиях в целом соответствовали известному профилю безопасности Dupixent при утвержденных показаниях. По объединенным данным BOREAS и NOTUS наиболее частыми нежелательными явлениями (>2%), которые чаще наблюдались у пациентов, принимавших Дупиксент по сравнению с плацебо, были вирусная инфекция, головная боль, назофарингит, боль в спине, диарея, артралгия, инфекция мочевыводящих путей, реакция на местное введение, ринит, эозинофилия, зубная боль и гастрит. Хоть и реже, холецистит наблюдался у 0,6% пациентов, принимавших Дупиксент, по сравнению с 0,1% пациентов, принимавших плацебо.

    Джордж Д. Янкопулос, доктор медицинских наук. , доктор философии.Сопредседатель правления, президент и главный научный сотрудник Regeneron «Последнее одобрение FDA для Dupixent представляет собой новую надежду для сотен тысяч пациентов с ХОБЛ в США, которым иногда трудно просто дышать во время лечения. их повседневная жизнь. Dupixent зарекомендовал себя как первоклассный препарат, приносящий пользу многим пациентам, страдающим воспалительными заболеваниями 2-го типа, такими как астма и атопический дерматит. Это последнее одобрение представляет собой важную следующую главу для Dupixent, предоставляя людям с ХОБЛ новый вариант, который продемонстрировал беспрецедентную способность помогать пациентам испытывать меньше обострений, а также помогает им лучше дышать и улучшать качество жизни в исследованиях фазы 3».

    FDA оценило Dupixent в рамках приоритетной проверки, которая предназначена для лекарств, которые потенциально значительно улучшают эффективность или безопасность при лечении серьезных заболеваний. В июле 2024 года компании Sanofi и Regeneron объявили, что Европейское агентство лекарственных средств одобрило Dupixent в качестве дополнительного поддерживающего лечения для взрослых с неконтролируемой ХОБЛ, характеризующейся повышенным уровнем эозинофилов в крови. В настоящее время представленные материалы рассматриваются другими регулирующими органами по всему миру, в том числе в Японии.

    О ХОБЛХОБЛ — это респираторное заболевание, которое повреждает легкие и вызывает прогрессирование. снижение функции легких и является четвертой по значимости причиной смерти во всем мире. Симптомы включают постоянный кашель, чрезмерное выделение слизи и одышку, которые могут ухудшить способность выполнять повседневную деятельность, что может привести к нарушениям сна, тревоге и депрессии. ХОБЛ также связана со значительным бременем для здоровья и экономики из-за повторяющихся острых обострений, которые требуют системного применения кортикостероидов и/или антибиотиков. Курение и воздействие вредных частиц являются ключевыми факторами риска развития ХОБЛ, но даже у тех, кто бросает курить, все равно может развиться прогрессирующее заболевание легких.

    Около половины пациентов с ХОБЛ продолжают испытывать обострения, несмотря на прием тройной ингаляционной терапии. В США около 300 000 человек живут с неадекватно контролируемой ХОБЛ и эозинофильным фенотипом. Пациенты с эозинофильным фенотипом способствуют увеличению частоты обострений примерно на 30 % и повышению риска повторных госпитализаций по поводу ХОБЛ в течение года.

    О препарате Дупиксент ХОБЛ 3 фазы Программа исследованийBOREAS и NOTUS представляли собой повторяющиеся рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования фазы 3, в которых оценивалась эффективность и безопасность Дупиксента у взрослых, которые были нынешними или бывшими курильщиками, с ХОБЛ средней и тяжелой степени тяжести с эозинофильный фенотип, определяемый содержанием эозинофилов в крови ≥300 клеток на мкл. В исследованиях участвовали взрослые с ХОБЛ с широким спектром клинических проявлений, в том числе с хроническим бронхитом и эмфиземой. В исследованиях приняли участие 1874 пациента в возрасте от 40 до 80 лет в BOREAS и от 40 до 85 лет в NOTUS.

    В течение 52-недельного периода лечения пациенты в BOREAS и NOTUS получали Дупиксент или плацебо каждые две недели в дополнение к максимальной стандартной тройной ингаляционной терапии ICS, LABA и LAMA. Двойная поддерживающая терапия, которая включала LABA и LAMA, была разрешена, если ICS не подходил.

    Основной конечной точкой для BOREAS и NOTUS оценивалась годовая частота острых умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ. Ключевые вторичные конечные точки включали изменение функции легких по сравнению с исходным уровнем (оцениваемое по объему форсированного выдоха до применения бронходилятатора [ОФВ1]) на 12 и 52 неделе, изменение общего балла SGRQ по сравнению с плацебо по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе, а также безопасность.

    Результаты BOREAS и NOTUS были отдельно опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии.

    О программе клинических исследований ХОБЛ компаний Sanofi и RegeneronSanofi и Regeneron стремятся изменить парадигму лечения ХОБЛ путем изучения роли различных типов воспаления в прогрессировании заболевания с помощью Dupixent, первого в своем классе биологического препарата, а также исследования итепекимаба.

    Dupixent ингибирует передачу сигналов по путям интерлейкина-4 (IL4) и интерлейкина-13 (IL13), поэтому программа ориентирована на конкретную группу людей с признаками воспаления 2 типа. Итепекимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается и ингибирует интерлейкин-33 (IL33), инициатор и усилитель широкого воспаления при ХОБЛ.

    Итепекимаб в настоящее время находится на стадии клинических исследований при ХОБЛ при ХОБЛ. два исследования фазы 3, а их безопасность и эффективность не были оценены каким-либо регулирующим органом.

    О ДупиксентеДупиксент — это полностью человеческое моноклональное антитело, которое ингибирует передачу сигналов путей IL4 и IL13 и не является иммунодепрессантом. Программа разработки Dupixent продемонстрировала значительную клиническую пользу и снижение воспаления 2-го типа в исследованиях 3-й фазы, установив, что IL4 и IL13 являются двумя ключевыми и центральными факторами воспаления 2-го типа, которые играют важную роль в множественных связанных и часто сопутствующих заболеваниях. патологические заболевания.

    Sanofi и Regeneron стремятся помочь пациентам в США, которым прописан Dupixent, получить доступ к лекарству и получить поддержку, которая может им понадобиться, с помощью программы Dupixent MyWay®. Для получения дополнительной информации позвоните по телефону 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) или посетите сайт www.Dupixent.com.

    Dupixent получил одобрение регулирующих органов более чем в 60 странах по одному или нескольким показаниям, включая некоторых пациентов с атопическим дерматитом, астмой, хроническим риносинуситом с назальными полипами, эозинофильным эзофагитом, узловатой почесухой, хронической спонтанной крапивницей и ХОБЛ. в разновозрастных популяциях. Более 1 000 000 пациентов во всем мире проходят лечение препаратом Дупиксент.

    Программа разработки дупилумабаДупилумаб разрабатывается совместно компаниями Sanofi и Regeneron в рамках глобального соглашения о сотрудничестве. На сегодняшний день дупилумаб изучен в рамках более чем 60 клинических исследований с участием более 10 000 пациентов с различными хроническими заболеваниями, частично вызванными воспалением 2 типа.

    В дополнение к утвержденным в настоящее время показаниям Санофи и Регенерон изучают дупилумаб при широком спектре заболеваний, частично вызванных воспалением 2 типа или другими аллергическими процессами в исследованиях фазы 3, включая хронический зуд неизвестного происхождения. и буллезный пемфигоид. Эти потенциальные применения дупилумаба в настоящее время находятся на стадии клинических исследований, а безопасность и эффективность в этих условиях не были полностью оценены каким-либо регулирующим органом.

    США. ПОКАЗАНИЯДупиксент – это рецептурный препарат, используемый:

  • для лечения взрослых и детей в возрасте 6 месяцев и старше с экземой средней и тяжелой степени (атопический дерматит или АД), которая протекает плохо. контролируются с помощью рецептурных препаратов, применяемых на коже (местно), или тех, кто не может использовать местную терапию. Дупиксент можно использовать с местными кортикостероидами или без них. Неизвестно, безопасен и эффективен ли Дупиксент у детей с атопическим дерматитом в возрасте до 6 месяцев.
  • с другими лекарственными средствами от астмы для поддерживающего лечения умеренной и тяжелой эозинофильной или пероральной стероидзависимой астмы у взрослых. и дети в возрасте 6 лет и старше, чья астма не контролируется с помощью имеющихся у них лекарств от астмы. Дупиксент помогает предотвратить тяжелые приступы астмы (обострения) и улучшает дыхание. Дупиксент также может помочь снизить количество необходимых вам пероральных кортикостероидов, предотвращая при этом тяжелые приступы астмы и улучшая дыхание. Неизвестно, безопасен и эффективен ли Дупиксент у детей с астмой в возрасте до 6 лет.
  • с другими лекарственными средствами для поддерживающего лечения хронического риносинусита с полипами в носу (ХРСвНП) у взрослых и детей от 12 лет. возраст и старше, чье заболевание не контролируется. Неизвестно, безопасен и эффективен ли Дупиксент у детей с хроническим риносинуситом с полипами в носу в возрасте до 12 лет.
  • для лечения взрослых и детей в возрасте 1 года и старше с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ), которые весить не менее 33 фунтов (15 кг). Неизвестно, безопасен ли и эффективен ли Дупиксент у детей с эозинофильным эзофагитом в возрасте до 1 года или с массой тела менее 33 фунтов (15 кг).
  • для лечения узловатой пруриго (ПН) у взрослых. Неизвестно, безопасен ли и эффективен Дупиксент у детей с узловатой почесухой в возрасте до 18 лет.
  • с другими лекарственными средствами для поддерживающего лечения взрослых с неадекватно контролируемой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и высокой количество эозинофилов в крови (тип лейкоцитов, который может способствовать развитию ХОБЛ). Дупиксент используется для уменьшения количества обострений (ухудшения симптомов ХОБЛ в течение нескольких дней) и может улучшить дыхание. Неизвестно, безопасен и эффективен ли Дупиксент у детей с хронической обструктивной болезнью легких в возрасте до 18 лет.

    • Дюпиксент не используется для облегчения внезапных проблем с дыханием и не заменяет ингаляционное лекарство.

    ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИНе используйте если у вас аллергия на дупилумаб или любой из ингредиентов препарата Дупиксент®.

    Beперед использованием Dupixent сообщите своему врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе, если вы:

  • имеете проблемы с глазами.
  • имеете паразитарную (гельминтную) инфекцию.
  • назначены какие-либо прививки. Вам не следует получать «живую вакцину» непосредственно до и во время лечения Дупиксентом.
  • вы беременны или планируете забеременеть. Неизвестно, нанесет ли Дупиксент вред вашему будущему ребенку.
  • Реестр беременности для женщин, принимающих Дупиксент во время беременности, собирает информацию о здоровье вас и вашего ребенка. Чтобы зарегистрироваться или получить дополнительную информацию, позвоните по телефону 1-877-311-8972 или перейдите на https://mothertobaby.org/ongoing-study/Dupixent/.
  • кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли Дупиксент в грудное молоко.

    • Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки.

    Особенно сообщите своему врачу, если вы принимаете кортикостероиды перорально, местно или ингаляционно; страдаете астмой и принимаете лекарства от астмы; или у вас атопический дерматит, хронический риносинусит с полипами в носу, эозинофильный эзофагит, узловатая почесуха или хроническая обструктивная болезнь легких, а также астма. Не меняйте и не прекращайте прием других лекарств, включая кортикостероиды или другие лекарства от астмы, без консультации с вашим лечащим врачом. Это может привести к возвращению других симптомов, которые контролировались этими лекарствами.

    Дупиксент может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

  • >Всеergic реакции. Дупиксент может вызывать аллергические реакции, которые иногда могут быть серьезными. Прекратите использование Дупиксента и сообщите об этом своему врачу или немедленно обратитесь за неотложной помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих признаков или симптомов: проблемы с дыханием или свистящее дыхание, отек лица, губы, рот, язык или горло, обморок, головокружение, головокружение, учащенный пульс, лихорадка, крапивница, боль в суставах, общее недомогание, зуд, кожная сыпь, увеличение лимфатических узлов, тошнота или рвота или спазмы в области желудка.
  • Проблемы с глазами. Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо новые или ухудшающиеся проблемы со зрением, включая боль в глазах или изменения в зрении, например помутнение зрения. При необходимости ваш лечащий врач может направить вас к офтальмологу для осмотра.
  • У менянетвоспаления кровеносных сосудов. Редко это может произойти у людей с астмой, получающих Дупиксент. Это может произойти у людей, которые также принимают внутрь стероидные лекарства, прием которых прекращается или снижается доза. Неизвестно, вызвано ли это Dupixent. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут: сыпь, боль в груди, усиливающаяся одышка, ощущение покалывания или онемение рук или ног или постоянная лихорадка.
  • Боли в суставах. и боль. Некоторые люди, использующие Dupixent, испытывают трудности с ходьбой или движением из-за симптомов со стороны суставов, и в некоторых случаях их необходимо госпитализировать. Сообщайте своему врачу о любых новых или ухудшающихся симптомах со стороны суставов. Ваш лечащий врач может прекратить прием препарата Дюпиксент, если у вас появятся симптомы со стороны суставов.

    • Кчсамые распространенные побочные эффекты включают:

  • Экзему:
  • астма: реакции в местах инъекции, высокий уровень определенной белой кровь (эозинофилию), боль в горле (ороглоточная боль) и паразитарные (гельминт) инфекции. Chronic Риносинусит при полипах носа: реакции в месте инъекции, воспаление глаз и век, включая покраснение, отек и зуд, иногда с нечеткостью зрения, высокое количество определенных лейкоцитов (эозинофилия), гастрит, боль в суставах (артралгия), проблемы со сном (бессонница) и зубная боль.
  • Эозинофильный эзофагит: реакции в месте инъекции, инфекции верхних дыхательных путей, герпес во рту или на губах, а также боли в суставах (артралгия). ).
  • Узловая пруриго: воспаление глаз и век, включая покраснение, отек и зуд, иногда с помутнением зрения, герпесвирусные инфекции, симптомы простуды (назофарингит), головокружение, мышечная боль и диарея.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких: реакции в месте инъекции, симптомы простуды (назофарингит), высокое количество определенных лейкоцитов (эозинофилия), вирусная инфекция. , боль в спине, воспаление внутри носа (ринит), диарея, гастрит, боль в суставах (артралгия), зубная боль, головная боль и инфекция мочевыводящих путей.

    • Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо симптомы. побочный эффект, который вас беспокоит или который не проходит. Это не все возможные побочные эффекты Дупиксента. Позвоните своему врачу для медицинской консультации о побочных эффектах. Вам рекомендуется сообщать в FDA о негативных побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств. Посетите сайт www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088.

    Используйте Dupixent точно так, как прописал ваш лечащий врач. Это инъекция, вводимая под кожу (подкожная инъекция). Ваш лечащий врач решит, можете ли вы или лицо, осуществляющее уход за вами, вводить Дупиксент. Не пытайтесь приготовить и ввести Дупиксент до тех пор, пока вы или лицо, осуществляющее за вами уход, не пройдете обучение у своего лечащего врача. Детям от 12 лет и старше рекомендуется применять Дупиксент под наблюдением взрослого. Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет Дупиксент должен давать опекун.

    О РегенеронеРегенерон (NASDAQ: REGN) является ведущим биотехнологическая компания, которая изобретает, разрабатывает и коммерциализирует лекарства, изменяющие жизнь людей с серьезными заболеваниями. Наша уникальная способность, основанная и возглавляемая учеными-медиками, неоднократно и последовательно воплощать науку в медицине привела к появлению множества одобренных методов лечения и потенциальных продуктов, находящихся в стадии разработки, большинство из которых были выращены в наших лабораториях. Наши лекарства и разработка предназначены для помощи пациентам с заболеваниями глаз, аллергическими и воспалительными заболеваниями, раком, сердечно-сосудистыми и метаболическими заболеваниями, неврологическими заболеваниями, гематологическими заболеваниями, инфекционными заболеваниями и редкими заболеваниями.

    Regeneron расширяет границы научных открытий и ускоряет разработку лекарств с помощью наших запатентованных технологий, таких как VelociSuite®, которая производит оптимизированные полностью человеческие антитела и новые классы биспецифических антител. Мы формируем новый рубеж медицины с помощью данных Центра генетики Regeneron® и новаторских платформ генетической медицины, которые позволяют нам определять инновационные цели и дополнительные подходы к потенциальному лечению заболеваний.

    Подробнее дополнительную информацию посетите www.Regeneron.com или подпишитесь на Regeneron в LinkedIn, Instagram, Facebook или X.

    О СанофиМы — инновационная глобальная компания в области здравоохранения, движимая одной целью: мы стремимся к чудесам науки, чтобы улучшить жизнь людей. Наша команда по всему миру стремится преобразовать медицинскую практику, работая над тем, чтобы превратить невозможное в возможное. Мы предоставляем потенциально изменяющие жизнь варианты лечения и спасающую жизнь вакцинацию миллионам людей во всем мире, ставя при этом устойчивое развитие и социальную ответственность в центр наших амбиций.

    Прогнозные заявления SanofiНастоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления, как это определено в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года с поправками. Заявления прогнозного характера – это заявления, которые не являются историческими фактами. Эти заявления включают прогнозы и оценки относительно маркетингового и другого потенциала продукта или потенциальных будущих доходов от продукта. Заявления прогнозного характера обычно обозначаются словами «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и аналогичными выражениями. Хотя руководство Санофи считает, что ожидания, отраженные в таких прогнозных заявлениях, разумны, инвесторов предупреждают, что прогнозная информация и заявления подвержены различным рискам и неопределенностям, многие из которых трудно предсказать и, как правило, находятся вне контроля Санофи. это может привести к тому, что фактические результаты и события будут существенно отличаться от тех, которые выражены, подразумеваются или прогнозируются в прогнозной информации и заявлениях. Эти риски и неопределенности включают, среди прочего, неожиданные действия регулирующих органов или задержки или государственное регулирование в целом, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал продукта, тот факт, что продукт может не оказаться коммерчески успешным, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая будущие клинические данные и анализ существующих клинических данных, касающихся продукта, включая постмаркетинговые данные, непредвиденные проблемы с безопасностью, качеством или производством, конкуренцию в целом, риски, связанные с интеллектуальной собственностью и любые связанные с этим будущие судебные разбирательства, а также конечный результат таких судебных разбирательств, и нестабильные экономические и рыночные условия, а также влияние, которое пандемии или другие глобальные кризисы могут оказать на нас, наших клиентов, поставщиков, продавцов и других деловых партнеров, а также на финансовое состояние любого из них, а также на наших сотрудников и на мировая экономика в целом. Риски и неопределенности также включают неопределенности, обсуждавшиеся или выявленные в публичных документах, поданных Санофи в SEC и AMF, в том числе те, которые перечислены в разделах «Факторы риска» и «Предостережения относительно прогнозных заявлений» в годовом отчете Санофи по форме 20. -F за год, закончившийся 31 декабря 2023 г. За исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством, Санофи не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру какой-либо прогнозной информации или заявлений.

    Все Торговые марки, упомянутые в этом пресс-релизе, являются собственностью группы Sanofi, за исключением VelociSuite и Центра генетики Regeneron.

    Прогнозные заявления Regeneron и использование цифровых средств массовой информацииНастоящий пресс-релиз включает прогнозные заявления, которые связаны с рисками и неопределенностями, связанными с будущими событиями и будущими показателями Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» или «Компания»), а фактические события или результаты могут существенно отличаться от этих прогнозных заявлений. Такие слова, как «ожидать», «ожидать», «намереваться», «планировать», «полагать», «искать», «оценивать», вариации таких слов и подобные выражения, предназначены для обозначения таких прогнозных заявлений, хотя не все прогнозные заявления содержат эти опознавательные слова. Эти заявления касаются, и эти риски и неопределенности включают, среди прочего, характер, сроки, возможный успех и терапевтическое применение продуктов, продаваемых или иным образом коммерциализированных компанией Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами (совместно именуемые «Продукты Regeneron») и продукта. кандидаты, разрабатываемые компанией Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами (совместно именуемые «Продукты-кандидаты Regeneron»), а также исследовательские и клинические программы, которые в настоящее время проводятся или планируются, включая, помимо прочего, Dupixent® (дупилумаб) в качестве дополнительного поддерживающего лечения взрослых с недостаточностью контролируемая хроническая обструктивная болезнь легких («ХОБЛ») и эозинофильный фенотип; неопределенность использования, принятия рынком и коммерческого успеха продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron, а также влияние исследований (проводимых Regeneron или другими организациями, санкционированных или добровольных), включая исследования, обсуждаемые или упомянутые в этом пресс-релизе, на любые вышеизложенного или любого потенциального одобрения регулирующими органами продуктов Regeneron (таких как Dupixent) и продуктов-кандидатов Regeneron (таких как итепекимаб); вероятность, сроки и объем возможного одобрения регулирующих органов и коммерческого запуска продуктов-кандидатов Regeneron и новых показаний для продуктов Regeneron, таких как Dupixent для лечения ХОБЛ в Японии и других юрисдикциях, а также Dupixent для лечения хронического зуда неизвестного происхождения. происхождение, буллезный пемфигоид и другие потенциальные признаки; способность сотрудников Regeneron, лицензиатов, поставщиков или других третьих лиц (в зависимости от обстоятельств) выполнять производство, фасовку, отделку, упаковку, маркировку, распространение и другие этапы, связанные с продуктами Regeneron и продуктами-кандидатами Regeneron; способность Regeneron управлять цепочками поставок нескольких продуктов и кандидатов на продукты; проблемы безопасности, возникающие в результате применения продуктов Regeneron (таких как Dupixent) и продуктов-кандидатов Regeneron (таких как итепекимаб) пациентам, включая серьезные осложнения или побочные эффекты в связи с использованием продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron в клинических исследованиях; решения регулирующих и административных государственных органов, которые могут задержать или ограничить способность Regeneron продолжать разработку или коммерциализацию продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron; текущие нормативные обязательства и надзор, влияющие на продукцию Regeneron, исследовательские и клинические программы, а также бизнес, в том числе связанные с конфиденциальностью пациентов; доступность и степень возмещения продуктов Regeneron от сторонних плательщиков, включая частные программы здравоохранения и страхования, организации по поддержанию здоровья, компании по управлению аптечными льготами и государственные программы, такие как Medicare и Medicaid; определения покрытия и возмещения, принятые такими плательщиками, а также новые политики и процедуры, принятые такими плательщиками; конкурирующие препараты и продукты-кандидаты, которые могут превосходить или быть более экономически эффективными, чем продукты Regeneron и продукты-кандидаты Regeneron; степень, в которой результаты программ исследований и разработок, проводимых Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами, могут быть воспроизведены в других исследованиях и/или привести к продвижению потенциальных продуктов к клиническим испытаниям, терапевтическому применению или одобрению регулирующих органов; непредвиденные расходы; затраты на разработку, производство и продажу продукции; способность Regeneron соответствовать любым из своих финансовых прогнозов или указаний, а также изменений в предположениях, лежащих в основе этих прогнозов или указаний; возможность аннулирования или прекращения действия любого соглашения о лицензии, сотрудничестве или поставке, включая соглашения Regeneron с Sanofi и Bayer (или их соответствующими дочерними компаниями, в зависимости от обстоятельств); влияние вспышек, эпидемий или пандемий в области общественного здравоохранения (например, пандемии COVID-19) на бизнес Regeneron; и риски, связанные с интеллектуальной собственностью других сторон, а также текущие или будущие судебные разбирательства, связанные с ней (включая, помимо прочего, патентные судебные разбирательства и другие связанные разбирательства, связанные с инъекцией EYLEA® (афлиберцепт), другие судебные разбирательства и другие разбирательства и государственные расследования, касающиеся Компании и /или его деятельность (включая незавершенные гражданские разбирательства, инициированные или к которым присоединились Министерство юстиции США и прокуратура США по округу Массачусетс), конечный результат любых таких разбирательств и расследований, а также влияние любого из вышеперечисленных событий о бизнесе, перспективах, результатах деятельности и финансовом состоянии Regeneron. Более полное описание этих и других существенных рисков можно найти в документах Regeneron, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, включая форму 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2023 года, и форму 10-Q за квартальный период, закончившийся в июне. 30, 2024. Любые прогнозные заявления сделаны на основе текущих убеждений и суждений руководства, и читателю рекомендуется не полагаться на какие-либо прогнозные заявления, сделанные Regeneron. Regeneron не берет на себя никаких обязательств по обновлению (публично или иным образом) каких-либо прогнозных заявлений, включая, помимо прочего, любые финансовые прогнозы или рекомендации, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом.

    Regeneron использует свой веб-сайт по связям со СМИ и инвесторами, а также социальные сети для публикации важной информации о Компании, включая информацию, которая может считаться существенной для инвесторов. Финансовая и другая информация о Regeneron регулярно публикуется и доступна на веб-сайте Regeneron по связям со СМИ и инвесторами (https://investor.regeneron.com) и на его странице LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals). ).

    Опубликовано : 2024-10-02 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова