Dupixent, ABD'de KOAH Hastalarına Yönelik İlk Biyolojik İlaç Olarak Onaylandı

Drugslib'i takip edin

Paris ve Tarrytown, NY, 27 Eylül 2024. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), yetişkinlere yönelik ek bakım tedavisi olarak Dupixent'i (dupilumab) onayladı Yeterince kontrol edilmeyen kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) ve eozinofilik fenotip ile. Dupixent, ABD'de bu hastaları tedavi etmek için onaylanan ilk biyolojik ilaçtır.

Jean Wright, M.D.The COPD İcra Kurulu Başkanı Vakıf “Yeterince kontrol edilemeyen KOAH'la yaşayan insanlar, nefes darlığı, öksürük, hırıltı, bitkinlik ve öngörülemeyen hastaneye kaldırılma nedeniyle yaşadıkları günlük acılarla baş etmeye yardımcı olacak yeni ilaçları uzun süredir bekliyorlar. Bu hastalar genellikle yürüyüşe çıkmak veya ev dışında ayak işlerini yapmak gibi çoğu insanın doğal karşıladığı günlük aktivitelerle mücadele ederler. Hastalara, hastalıklarını daha iyi kontrol altına almalarına yardımcı olacak yeni bir yol sunan bu yeni tedavi seçeneğinin onaylanmasını memnuniyetle karşılıyoruz."

Paul HudsonSanofi İcra Kurulu Başkanı“Dupixent, kısmen tip 2 inflamasyonun neden olduğu birçok hastalığın tedavi paradigmasında devrim yaratabileceğini zaten gösterdi. şu anda onaylanmış tüm endikasyonlarda dünya çapında bir milyon hastanın tedavi edildiği yüksek karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlar. Bugünkü onayla Dupixent bir kez daha önünü açıyor ve yeterince kontrol edilemeyen KOAH için onaylanmış ilk ve tek ek biyolojik ilaç haline geliyor ve bu yıkıcı hastalıkla yaşayan hastalara daha iyi nefes alma potansiyeli ve daha az hastalıklı bir yaşam için sabırsızlıkla bekleme şansı veriyor. alevlenmeler.”

FDA onayı, şu anda maksimum dozda olan yetişkinlerde Dupixent'in etkinliğini ve güvenliğini plaseboya kıyasla değerlendiren iki önemli faz 3 çalışmasından (BOREAS ve NOTUS) elde edilen verilere dayanmaktadır. Yeterince kontrol edilemeyen KOAH ve kan eozinofilleri μL başına ≥300 hücre olan standart bakım inhalasyon tedavisi (neredeyse tümü üçlü tedavide). BOREAS (n=468) ve NOTUS'ta (n=470) Dupixent alan hastalar, plaseboya (BOREAS n=471; NOTUS n=465) kıyasla sırasıyla aşağıdaki sonuçları deneyimledi:

  • Birincil son nokta olan 52 hafta boyunca orta veya şiddetli KOAH alevlenmelerinin yıllık oranında %30 ve %34 azalma.
  • Bronkodilatör sonrası FEV1'de 12. haftada başlangıca göre plaseboya kıyasla 74 mL ve 68 mL sayısal olarak daha fazla iyileşme 52 haftada devam etti. Bronkodilatör öncesi FEV1'de, temel ikincil sonlanım noktası olan 12 ve 52. haftalarda başlangıca göre istatistiksel olarak benzer büyüklükte iyileşmeler gözlendi.
  • Her iki araştırmada da sağlıkla ilişkili yaşam kalitesi ölçümünde %51 yanıt St. George Solunum Anketi'nde (SGRQ) 4 puanlık iyileşme ile değerlendirilen 52. haftada plasebo ile %43 ve %47.

    • Her iki çalışmadaki güvenlik sonuçları genel olarak Dupixent'in onaylanmış endikasyonlarındaki bilinen güvenlik profiliyle tutarlıydı. Birleştirilmiş BOREAS ve NOTUS verilerinde, Dupixent kullanan hastalarda plaseboya kıyasla daha sık gözlemlenen en yaygın advers olaylar (>%2) viral enfeksiyon, baş ağrısı, nazofarenjit, sırt ağrısı, ishal, artralji, idrar yolu enfeksiyonu, lokal uygulama reaksiyonu, rinit, eozinofili, diş ağrısı ve gastrit. Daha az yaygın olmakla birlikte, kolesistit Dupixent kullanan hastaların %0,6'sında, plasebo kullanan hastaların ise %0,1'inde rapor edilmiştir.

    George D. Yancopoulos, M.D. , Ph.D. Regeneron Yönetim Kurulu Eş Başkanı, Başkanı ve Baş Bilimsel Görevlisi "Dupixent için verilen bu son FDA onayı, ABD'de bazen nefes almakta zorluk çeken yüz binlerce KOAH hastası için yeni bir umudu temsil ediyor." onların günlük yaşamları. Dupixent'in, astım ve atopik dermatit gibi tip 2 inflamatuar bağlantılı hastalıklardan muzdarip birçok hastaya fayda sağlayan, sınıfında birinci ilaç olarak kanıtlanmış bir geçmişi vardır. Bu son onay, Dupixent için önemli bir sonraki bölümü temsil ediyor ve KOAH hastalarına, hastaların daha az alevlenme yaşamasına yardımcı olurken aynı zamanda faz 3 çalışmalarında daha iyi nefes almalarına ve yaşam kalitelerini artırmalarına yardımcı olma konusunda benzeri görülmemiş bir yeteneği gösteren yeni bir seçenek sunuyor."

    FDA, Dupixent'i, ciddi durumların tedavisinde etkinlik veya güvenlik açısından potansiyel olarak önemli iyileşmeler sunan ilaçlara ayrılan Öncelik İncelemesi kapsamında değerlendirdi. Temmuz 2024'te Sanofi ve Regeneron, Avrupa İlaç Ajansı'nın Dupixent'i, kan eozinofillerinde artışla karakterize edilen kontrolsüz KOAH'lı yetişkinler için ek bir bakım tedavisi olarak onayladığını duyurdu. Başvurular şu anda Japonya da dahil olmak üzere dünya çapındaki diğer düzenleyici otoriteler tarafından incelenmektedir.

    KOAH hakkındaKOAH, akciğerlere zarar veren ve ilerleyici bir solunum yolu hastalığıdır. akciğer fonksiyonunda azalma ve dünya çapında dördüncü önde gelen ölüm nedenidir. Semptomlar arasında sürekli öksürük, aşırı mukus üretimi ve nefes darlığı yer alır; bu durum rutin günlük aktiviteleri gerçekleştirme yeteneğini bozabilir ve bu da uyku bozuklukları, anksiyete ve depresyona yol açabilir. KOAH aynı zamanda sistemik kortikosteroid ilacı ve/veya antibiyotik gerektiren tekrarlayan akut alevlenmeler nedeniyle önemli bir sağlık ve ekonomik yük ile de ilişkilidir. Sigara içmek ve zararlı parçacıklara maruz kalmak KOAH için önemli risk faktörleridir, ancak sigarayı bırakan kişilerde bile ilerleyici akciğer hastalığı devam edebilir.

    KOAH hastalarının yaklaşık yarısı üçlü inhalasyon tedavisi almalarına rağmen alevlenmeler yaşamaya devam ediyor. ABD'de yaklaşık 300.000 kişi yeterince kontrol edilemeyen KOAH ve eozinofilik fenotiple yaşıyor. Eozinofilik fenotipli hastalar, bir yıl içinde alevlenmelerde ~%30 artışa ve KOAH ile ilişkili yeniden hastaneye yatış riskinde artışa katkıda bulunur.

    Dupixent KOAH faz 3 hakkında çalışma programı BOREAS ve NOTUS, orta-şiddetli KOAH hastası olan ve halihazırda sigara içen veya geçmişte sigara içen yetişkinlerde Dupixent'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren tekrarlanan, randomize, faz 3, çift kör, plasebo kontrollü çalışmalardır. eozinofilik fenotip, kan eozinofillerinin μL başına ≥300 hücre olmasıyla tanımlanır. Çalışmalar, kronik bronşit ve amfizem hastaları da dahil olmak üzere geniş bir klinik tablo yelpazesindeki KOAH'lı yetişkinleri içeriyordu. Çalışmalara BOREAS'ta 40 ila 80, NOTUS'ta ise 40 ila 85 yaşında olan 1.874 hasta dahil edildi.

    52 haftalık tedavi süresi boyunca BOREAS ve NOTUS'taki hastalar, ICS, LABA ve LAMA'dan oluşan maksimum bakım standardı inhale üçlü tedaviye ek olarak her iki haftada bir Dupixent veya plasebo aldı. ICS'nin uygun olmaması durumunda LABA ve LAMA'yı içeren ikili idame tedavisine izin verildi.

    BOREAS ve NOTUS için birincil son nokta, akut orta veya şiddetli KOAH alevlenmelerinin yıllık oranını değerlendirdi. Anahtar ikincil son noktalar arasında 12. ve 52. haftalarda akciğer fonksiyonunda başlangıca göre değişiklik (bronkodilatör öncesi zorlu ekspiratuar hacim [FEV1] ile değerlendirilen), plaseboya kıyasla SGRQ toplam skorunda 52. haftada başlangıca göre değişiklik ve güvenlik yer alıyordu.

    BOREAS ve NOTUS'un sonuçları New England Journal of Medicine'de ayrı ayrı yayınlandı.

    Sanofi ve Regeneron'un KOAH Klinik Araştırma Programı HakkındaSanofi ve Regeneron, sınıfında bir ilk olan biyolojik ilaç olan Dupixent ve itepekimab araştırması aracılığıyla farklı inflamasyon türlerinin hastalığın ilerlemesinde oynadığı rolü inceleyerek KOAH'ın tedavi paradigmasını dönüştürmeye motive oluyor.

    Dupixent, interlökin-4 (IL4) ve interlökin-13 (IL13) yollarının sinyalini inhibe eder ve program, tip 2 inflamasyon kanıtı olan belirli bir insan popülasyonuna odaklanır. İtepekimab, KOAH'ta yaygın inflamasyonun başlatıcısı ve yükselticisi olan interlökin-33'e (IL33) bağlanan ve onu inhibe eden tamamen insan monoklonal bir antikordur.

    Itepekimab şu anda KOAH'ta KOAH için klinik araştırma altındadır. iki faz 3 çalışma vardır ve bunların güvenliği ve etkinliği herhangi bir düzenleyici otorite tarafından değerlendirilmemiştir.

    Dupixent HakkındaDupixent, IL4 ve IL13 yollarının sinyalini inhibe eden tamamen insan monoklonal bir antikordur ve bir bağışıklık baskılayıcı değildir. Dupixent geliştirme programı, faz 3 çalışmalarında anlamlı klinik fayda ve tip 2 inflamasyonda azalma gösterdi; bu da IL4 ve IL13'ün, çoklu ilişkili ve sıklıkla birlikte görülen tip 2 inflamasyonda önemli bir rol oynayan tip 2 inflamasyonun anahtar ve merkezi sürücülerinden ikisi olduğunu ortaya koydu. ölümcül hastalıklar.

    Sanofi ve Regeneron, ABD'de Dupixent reçetesi verilen hastaların ilaca erişmelerine ve Dupixent MyWay® programıyla ihtiyaç duyabilecekleri desteği almalarına yardımcı olmaya kararlıdır. Daha fazla bilgi için lütfen 1-844-Dupixent'i (1-844-387-4936) arayın veya www.Dupixent.com adresini ziyaret edin.

    Dupixent, atopik dermatit, astım, nazal polipli kronik rinosinüzit, eozinofilik özofajit, prurigo nodülaris, kronik spontan ürtiker ve KOAH'lı belirli hastalar dahil olmak üzere bir veya daha fazla endikasyonda 60'tan fazla ülkede düzenleyici onaylar almıştır. farklı yaş popülasyonlarında. Dünya çapında 1.000.000'den fazla hasta Dupixent ile tedavi ediliyor.

    Dupilumab Geliştirme ProgramıDupilumab, küresel bir işbirliği anlaşması kapsamında Sanofi ve Regeneron tarafından ortaklaşa geliştirilmektedir. Bugüne kadar dupilumab, kısmen tip 2 inflamasyonun neden olduğu çeşitli kronik hastalıklara sahip 10.000'den fazla hastayı kapsayan 60'tan fazla klinik çalışmada incelenmiştir.

    Şu anda onaylanmış endikasyonlara ek olarak, Sanofi ve Regeneron, dupilumab'ı, kaynağı bilinmeyen kronik kaşıntı da dahil olmak üzere, faz 3 çalışmalarında kısmen tip 2 inflamasyon veya diğer alerjik süreçlerin yol açtığı geniş bir hastalık yelpazesinde inceliyor. ve büllöz pemfigoid. Dupilumabın bu potansiyel kullanımları şu anda klinik araştırma altındadır ve bu koşullardaki güvenlik ve etkililiği herhangi bir düzenleyici otorite tarafından tam olarak değerlendirilmemiştir.

    ABD. ENDİKASYONLARIDupixent, aşağıdaki durumlarda kullanılan reçeteli bir ilaçtır:

  • İyi durumda olmayan orta ila şiddetli egzaması (atopik dermatit veya AD) olan 6 aylık ve daha büyük yetişkinleri ve çocukları tedavi etmek için. Ciltte kullanılan (topikal) reçeteli tedavilerle kontrol altına alınan veya topikal tedavileri kullanamayanlar. Dupixent, topikal kortikosteroidlerle birlikte veya bunlar olmadan kullanılabilir. Dupixent'in 6 aydan küçük atopik dermatitli çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
  • Yetişkinlerde orta-şiddetli eozinofilik veya oral steroide bağımlı astımın idame tedavisinde diğer astım ilaçlarıyla birlikte kullanılması ve astımı mevcut astım ilaçlarıyla kontrol altına alınamayan 6 yaş ve üzeri çocuklar. Dupixent ciddi astım ataklarını (alevlenmeleri) önlemeye yardımcı olur ve nefes almanızı iyileştirebilir. Dupixent ayrıca ciddi astım ataklarını önlerken ve nefes almanızı iyileştirirken ihtiyacınız olan oral kortikosteroid miktarını azaltmanıza da yardımcı olabilir. Dupixent'in 6 yaşın altındaki astımlı çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
  • Erişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda nazal polipli kronik rinosinüzitin (NP'li KRS) idame tedavisinde diğer ilaçlarla birlikte kullanılması hastalığı kontrol altına alınamayan yaş ve üzeri. Dupixent'in 12 yaşın altındaki nazal polipli kronik rinosinüzitli çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
  • Eozinofilik özofajit (EoE) olan yetişkinleri ve 1 yaş ve üzeri çocukları tedavi etmek için en az 33 pound (15 kg) ağırlığında olmalıdır. Dupixent'in 1 yaşın altındaki eozinofilik özofajitli çocuklarda veya ağırlığı 33 pound'dan (15 kg) az olan çocuklarda prurigo nodularis (PN) olan yetişkinleri tedavi etmek için güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
  • . Dupixent'in 18 yaşın altındaki prurigo nodularisli çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
  • Yetersiz kontrol edilen kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) ve yüksek düzeydeki yetişkinlerin idame tedavisi için diğer ilaçlarla birlikte kullanılması kan eozinofillerinin sayısı (KOAH'ınıza katkıda bulunabilecek bir tür beyaz kan hücresi). Dupixent, alevlenmelerin (KOAH semptomlarınızın birkaç gün boyunca kötüleşmesi) sayısını azaltmak için kullanılır ve nefes almanızı iyileştirebilir. Dupixent'in 18 yaşın altındaki kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

    • Dupixent, ani solunum sorunlarını gidermek için kullanılmaz ve inhale kurtarma ilacının yerini almaz.

    ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ< Kullanmayın dupilumab'a veya Dupixent®'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa.

    Dupixent'i kullanmadan önce, aşağıdaki durumlar da dahil olmak üzere sağlık uzmanınıza tüm tıbbi durumlarınız hakkında bilgi verin:

  • Göz problemleri varsa.
  • Parazit (helmint) enfeksiyonu varsa.
  • her türlü aşıyı yaptırması planlanıyor. Dupixent tedavisi öncesinde ve tedavi sırasında "canlı aşı" yaptırmamalısınız.
  • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız. Dupixent'in doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmiyor.
  • Hamilelik sırasında Dupixent alan kadınlara yönelik hamilelik kaydı, sizin ve bebeğinizin sağlığı hakkında bilgi toplar. Kaydolmak veya daha fazla bilgi almak için 1-877-311-8972'yi arayın veya https://mothertobaby.org/ongoing-study/Dupixent/ adresini ziyaret edin.
  • Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız. Dupixent'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor.

    • Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler de dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçları sağlık uzmanınıza bildirin.

    Özellikle ağızdan, topikal veya inhale kortikosteroid ilaçları kullanıyorsanız sağlık uzmanınıza bildirin; astım hastasıysanız ve astım ilacı kullanıyorsanız; veya atopik dermatit, nazal polipli kronik rinosinüzit, eozinofilik özofajit, prurigo nodülaris veya kronik obstrüktif akciğer hastalığınız varsa ve aynı zamanda astımınız varsa. Sağlık uzmanınızla konuşmadan, kortikosteroid ilaç veya diğer astım ilaçları da dahil olmak üzere diğer ilaçlarınızı değiştirmeyin veya durdurmayın. Bu, söz konusu ilaçlarla kontrol altına alınan diğer semptomların geri gelmesine neden olabilir.

    Dupixent, aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir:

  • Tümrgitepkiler. Dupixent, bazen şiddetli olabilen alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini yaşarsanız Dupixent'i kullanmayı bırakın ve sağlık uzmanınıza bildirin veya hemen acil yardım alın: nefes alma sorunları veya hırıltılı solunum, yüzün şişmesi, dudaklar, ağız, dil veya boğaz, bayılma, baş dönmesi, baş dönmesi, hızlı nabız, ateş, kurdeşen, eklem ağrısı, genel hastalık hissi, kaşıntı, deri döküntüsü, lenf düğümlerinde şişme, bulantı veya kusma veya mide bölgenizde kramplar.
  • Göz problemleri. Göz ağrısı veya bulanık görme gibi görme değişiklikleri dahil yeni veya kötüleşen göz problemleriniz varsa sağlık uzmanınıza bildirin. Gerekirse sağlık uzmanınız sizi muayene için bir göz doktoruna gönderebilir.
  • Kan damarlarınızdaenflamasyon.enflamasyon. Dupixent alan astım hastalarında bu durum nadiren meydana gelebilir. Bu durum aynı zamanda ağız yoluyla steroid ilacı alan, durdurulan veya dozu azaltılan kişilerde de meydana gelebilir. Bunun Dupixent'ten kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmiyor. Aşağıdaki belirtilere sahipseniz hemen sağlık uzmanınıza bildirin: döküntü, göğüs ağrısı, kötüleşen nefes darlığı, kollarınızda veya bacaklarınızda karıncalanma hissi veya uyuşma veya inatçı ateş.
  • Eklem ağrıları. ve acı. Dupixent kullanan bazı kişiler eklem semptomları nedeniyle yürümede veya hareket etmede zorluk yaşadılar ve bazı durumlarda hastaneye kaldırılmaları gerekti. Yeni veya kötüleşen eklem belirtilerini sağlık uzmanınıza bildirin. Eklem semptomları geliştirirseniz sağlık uzmanınız Dupixent'i durdurabilir.

    • En sık görülen yan etkiler şunlardır:

  • Egzama: güçlü>enjeksiyon yeri reaksiyonları, bazen bulanık görmeyle birlikte kızarıklık, şişme ve kaşıntıyı da içeren göz ve göz kapağı iltihabı, göz kuruluğu, ağzınızda veya dudaklarınızda uçuklar ve belirli bir beyaz kan hücresi sayısında artış (eozinofili).
  • Astım: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, belirli bir beyaz kan hücresi sayısının yüksek olması (eozinofili), boğazda ağrı (orofaringeal ağrı) ve parazit (helmint) enfeksiyonları.
  • Rinosinüzit hakkındakontrol Nazal Poliplerle birlikte: Enjeksiyon yeri reaksiyonları, kızarıklık, şişlik ve kaşıntı dahil göz ve göz kapağı iltihabı, bazen bulanık görme, belirli bir beyaz kan hücresi sayısında artış (eozinofili), gastrit, eklem ağrısı (artralji), uyku sorunu (uykusuzluk) ve diş ağrısı.
  • Eozinofilik Özofajit: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, üst solunum yolu enfeksiyonları, ağzınızda veya dudaklarınızda uçuk ve eklem ağrısı (artralji) ).
  • Prurigo Nodularis: bazen bulanık görmeyle birlikte kızarıklık, şişlik ve kaşıntı dahil göz ve göz kapağı iltihabı, herpes virüsü enfeksiyonları, soğuk algınlığı semptomları (nazofarenjit), baş dönmesi, kas ağrısı ve ishal.
  • Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, soğuk algınlığı semptomları (nazofarenjit), belirli bir beyaz kan hücresi sayısında artış (eozinofili), viral enfeksiyon , sırt ağrısı, burun içinde iltihaplanma (rinit), ishal, gastrit, eklem ağrısı (artralji), diş ağrısı, baş ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu.

    • Eğer herhangi bir rahatsızlığınız varsa sağlık uzmanınıza bildirin. Sizi rahatsız eden veya geçmeyen bir yan etki. Bunlar Dupixent'in olası tüm yan etkileri değildir. Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Reçeteli ilaçların olumsuz yan etkilerini FDA'ya bildirmeniz teşvik edilmektedir. www.fda.gov/medwatch adresini ziyaret edin veya 1-800-FDA-1088'i arayın.

    Dupixent'i tam olarak sağlık uzmanınızın önerdiği şekilde kullanın. Deri altına yapılan bir enjeksiyondur (deri altı enjeksiyon). Sizin veya bakıcınızın Dupixent'i enjekte edip edemeyeceğinize sağlık uzmanınız karar verecektir. Siz veya bakıcınız sağlık uzmanınız tarafından eğitilene kadar Dupixent'i hazırlayıp enjekte etmeye çalışmayın. 12 yaş ve üzeri çocuklarda Dupixent'in bir yetişkin tarafından veya onun gözetimi altında uygulanması önerilir. 6 aydan 12 yaşına kadar olan çocuklarda Dupixent bir bakıcı tarafından verilmelidir.

    Regeneron HakkındaRegeneron (NASDAQ: REGN) önde gelen bir ilaçtır. ciddi hastalıkları olan insanlar için yaşamı dönüştüren ilaçları icat eden, geliştiren ve ticarileştiren biyoteknoloji şirketi. Hekim-bilim adamları tarafından kurulan ve yönetilen, bilimi tekrar tekrar ve tutarlı bir şekilde ilaca dönüştürme konusundaki eşsiz yeteneğimiz, çoğu laboratuvarlarımızda yetiştirilen çok sayıda onaylanmış tedavinin ve ürün adayının geliştirilmesine yol açmıştır. İlaçlarımız ve ürün portföyümüz, göz hastalıkları, alerjik ve inflamatuar hastalıklar, kanser, kardiyovasküler ve metabolik hastalıklar, nörolojik hastalıklar, hematolojik durumlar, bulaşıcı hastalıklar ve nadir hastalıkları olan hastalara yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır.

    Regeneron, bilimsel keşfin sınırlarını zorluyor ve optimize edilmiş tamamen insan antikorları ve yeni bispesifik antikor sınıfları üreten VelociSuite® gibi tescilli teknolojilerimizi kullanarak ilaç geliştirmeyi hızlandırıyor. Regeneron Genetik Merkezi®'nden ve öncü genetik tıp platformlarından elde edilen verilerle desteklenen bilgilerle tıbbın bir sonraki sınırını şekillendiriyoruz ve potansiyel olarak hastalıkları tedavi etmek veya iyileştirmek için yenilikçi hedefler ve tamamlayıcı yaklaşımlar belirlememize olanak tanıyor.

    Daha fazlası için. bilgi için lütfen www.Regeneron.com adresini ziyaret edin veya Regeneron'u LinkedIn, Instagram, Facebook veya X'te takip edin.

    Sanofi HakkındaBiz tek bir amaç doğrultusunda hareket eden yenilikçi, küresel bir sağlık şirketiyiz: İnsanların yaşamlarını iyileştirmek için bilimin mucizelerinin peşindeyiz. Dünyanın her yerindeki ekibimiz, imkansızı mümkün kılmak için çalışarak tıp uygulamalarını dönüştürmeye kendini adamıştır. Sürdürülebilirliği ve sosyal sorumluluğu hedeflerimizin merkezine koyarken, dünya çapında milyonlarca insana potansiyel olarak hayat değiştirebilecek tedavi seçenekleri ve hayat kurtaran aşı koruması sağlıyoruz.

    Sanofi İleriye Dönük BeyanlarBu basın bülteni, değiştirildiği haliyle 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nda tanımlandığı gibi ileriye dönük beyanlar içermektedir. İleriye yönelik beyanlar, tarihsel gerçekler olmayan beyanlardır. Bu beyanlar, ürünün pazarlanması ve diğer potansiyelleri veya üründen gelecek potansiyel gelirler ile ilgili projeksiyonları ve tahminleri içerir. Geleceğe yönelik beyanlar genel olarak “bekliyor”, “öngörüyor”, “inanıyor”, “niyet ediyor”, “tahmin ediyor”, “planlıyor” ve benzeri ifadelerle tanımlanmaktadır. Her ne kadar Sanofi yönetimi bu tür ileriye dönük beyanlarda yansıtılan beklentilerin makul olduğuna inansa da, yatırımcılar ileriye dönük bilgi ve beyanların birçoğunun tahmin edilmesi zor ve genellikle Sanofi'nin kontrolü dışında olan çeşitli risklere ve belirsizliklere tabi olduğu konusunda uyarılmaktadır. Gerçek sonuçların ve gelişmelerin, ileriye dönük bilgi ve beyanlarda ifade edilen, ima edilen veya öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek durumlar. Bu riskler ve belirsizlikler, diğer şeylerin yanı sıra, ürünün kullanılabilirliğini veya ticari potansiyelini etkileyebilecek beklenmeyen düzenleyici eylemleri veya gecikmeleri veya genel olarak hükümet düzenlemelerini, ürünün ticari olarak başarılı olmayabileceği gerçeğini, araştırma ve geliştirmenin doğasında olan belirsizlikleri, Gelecekteki klinik veriler ve pazarlama sonrası, beklenmeyen güvenlik, kalite veya üretim sorunları, genel olarak rekabet, fikri mülkiyetle ilişkili riskler ve gelecekteki ilgili davalar ve bu tür davaların nihai sonucu dahil olmak üzere ürünle ilgili mevcut klinik verilerin analizi ve değişken ekonomik ve piyasa koşulları, pandemi veya diğer küresel krizlerin biz, müşterilerimiz, tedarikçilerimiz, satıcılarımız ve diğer iş ortaklarımız üzerindeki etkileri ve bunlardan herhangi birinin mali durumu ile çalışanlarımız ve çevremiz üzerindeki etkileri. bir bütün olarak küresel ekonomi. Riskler ve belirsizlikler aynı zamanda, Sanofi'nin Form 20'deki yıllık raporunda "Risk Faktörleri" ve "İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı Beyanı" altında listelenenler de dahil olmak üzere, Sanofi tarafından SEC ve AMF'ye yapılan kamuya açık dosyalardaki tartışılan veya tanımlanan belirsizlikleri de içermektedir. -F 31 Aralık 2023'te sona eren yıl için. Yürürlükteki yasaların gerektirdiği durumlar dışında Sanofi, ileriye dönük herhangi bir bilgi veya beyanı güncelleme veya revize etme yükümlülüğü üstlenmez.

    Tümü Bu basın bülteninde adı geçen ticari markalar, VelociSuite ve Regeneron Genetics Center dışında Sanofi grubunun mülkiyetindedir.

    Regeneron İleriye Dönük Beyanları ve Dijital Medya KullanımıBu basın bülteni, Regeneron Pharmaceuticals'ın gelecekteki olaylara ve gelecekteki performansına ilişkin riskler ve belirsizlikler içeren ileriye dönük beyanlar içermektedir. Inc. (“Regeneron” veya “Şirket”) ve gerçek olaylar veya sonuçlar bu ileriye dönük beyanlardan önemli ölçüde farklı olabilir. "Tahmin etmek", "beklemek", "niyet etmek", "planlamak", "inanmak", "aramak", "tahmin etmek" gibi kelimeler, bu kelimelerin varyasyonları ve benzer ifadeler, bu tür ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır, ancak ileriye dönük beyanların tümü bu tanımlayıcı kelimeleri içermez. Bu beyanlar, diğerlerinin yanı sıra, Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından pazarlanan veya ticarileştirilen ürünlerin (topluca, "Regeneron Ürünleri") niteliğini, zamanlamasını ve olası başarısını ve tedavi uygulamalarını içerir ve bu riskler ve belirsizlikler ile ilgilidir. Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından geliştirilen adaylar (topluca, "Regeneron Ürün Adayları") ve yetersiz beslenme durumu olan yetişkinlerin ek bakım tedavisi olarak Dupixent® (dupilumab) dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere şu anda devam eden veya planlanan araştırma ve klinik programlar kontrollü kronik obstrüktif akciğer hastalığı (“KOAH”) ve eozinofilik fenotip; Regeneron Ürünlerinin ve Regeneron Ürün Adaylarının kullanımı, pazar kabulü ve ticari başarısına ilişkin belirsizlik ve bu basın bülteninde tartışılan veya atıfta bulunulan çalışmalar da dahil olmak üzere (Regeneron veya diğerleri tarafından yürütülen ve zorunlu veya gönüllü olarak yürütülen) çalışmaların herhangi bir ürün üzerindeki etkisi Regeneron Ürünlerinin (Dupixent gibi) ve Regeneron Ürün Adaylarının (itepekimab gibi) yukarıda belirtilen veya olası düzenleyici onayları; Regeneron Ürün Adaylarının olası düzenleyici onayı ve ticari lansmanının olasılığı, zamanlaması ve kapsamı ve Regeneron Ürünleri için yeni endikasyonlar; örneğin Japonya'da ve diğer yargı bölgelerinde KOAH tedavisi için Dupixent ve ayrıca bilinmeyen kronik kaşıntı tedavisi için Dupixent köken, büllöz pemfigoid ve diğer potansiyel belirtiler; Regeneron'un işbirlikçilerinin, lisans sahiplerinin, tedarikçilerinin veya diğer üçüncü tarafların (uygun olduğu şekilde) Regeneron Ürünleri ve Regeneron Ürün Adayları ile ilgili üretim, dolum, son işlem, paketleme, etiketleme, dağıtım ve diğer adımları gerçekleştirme becerisi; Regeneron'un birden fazla ürün ve ürün adayı için tedarik zincirlerini yönetme yeteneği; Regeneron Ürünlerinin (Dupixent gibi) ve Regeneron Ürün Adaylarının (itepekimab gibi) hastalarda uygulanmasından kaynaklanan güvenlik sorunları; Regeneron Ürünlerinin ve Regeneron Ürün Adaylarının klinik araştırmalarda kullanımıyla bağlantılı ciddi komplikasyonlar veya yan etkiler dahil; Regeneron'un Regeneron Ürünlerini ve Regeneron Ürün Adaylarını geliştirmeye veya ticarileştirmeye devam etme kabiliyetini geciktirebilecek veya kısıtlayabilecek düzenleyici ve idari resmi makamlar tarafından yapılan tespitler; Hasta mahremiyetiyle ilgili olanlar da dahil olmak üzere, Regeneron Ürünlerini, araştırma ve klinik programlarını ve işlerini etkileyen devam eden düzenleyici yükümlülükler ve gözetim; Regeneron Ürünlerinin, özel ödemeli sağlık ve sigorta programları, sağlık bakım kuruluşları, eczane yardım yönetimi şirketleri ve Medicare ve Medicaid gibi hükümet programları dahil olmak üzere üçüncü taraf ödeyicilerden geri ödemenin mevcudiyeti ve kapsamı; bu tür ödeyiciler tarafından teminat ve geri ödeme kararları ve bu ödeyiciler tarafından benimsenen yeni politikalar ve prosedürler; Regeneron Ürünlerinden ve Regeneron Ürün Adaylarından daha üstün veya daha uygun maliyetli olabilecek rakip ilaçlar ve ürün adayları; Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından yürütülen araştırma ve geliştirme programlarından elde edilen sonuçların diğer çalışmalarda ne ölçüde kopyalanabileceği ve/veya ürün adaylarının klinik deneylere, terapötik uygulamalara veya düzenleyici onaya ilerlemesine ne ölçüde yol açabileceği; öngörülemeyen masraflar; ürünleri geliştirme, üretme ve satma maliyetleri; Regeneron'un herhangi bir mali projeksiyonunu veya kılavuzunu karşılama yeteneği ve bu tahminlerin veya kılavuzun altında yatan varsayımlardaki değişiklikleri karşılama yeteneği; Regeneron'un Sanofi ve Bayer (veya duruma göre ilgili bağlı şirketleri) ile olan anlaşmaları da dahil olmak üzere herhangi bir lisans, işbirliği veya tedarik anlaşmasının iptal edilme veya feshedilme potansiyeli; halk sağlığı salgınlarının, salgın hastalıkların veya salgın hastalıkların (COVID-19 salgını gibi) Regeneron'un işleri üzerindeki etkisi; ve diğer tarafların fikri mülkiyetiyle ilgili riskler ve bununla ilgili devam eden veya gelecekteki davalar (patent davaları ve EYLEA® (aflibercept) Enjeksiyonu ile ilgili diğer ilgili işlemler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere), Şirketle ilgili diğer davalar ve diğer işlemler ve hükümet soruşturmaları ve /veya operasyonları (ABD Adalet Bakanlığı ve ABD Massachusetts Bölgesi Başsavcılığı tarafından başlatılan veya birleştirilen devam eden hukuk davaları dahil), bu tür dava ve soruşturmaların nihai sonucu ve yukarıda belirtilenlerden herhangi birinin yaratabileceği etki Regeneron'un işi, beklentileri, faaliyet sonuçları ve mali durumu hakkında. Bu ve diğer önemli risklerin daha kapsamlı bir açıklaması, 31 Aralık 2023'te sona eren yıl için Form 10-K ve Haziran ayında sona eren üç aylık dönem için Form 10-Q dahil olmak üzere Regeneron'un ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu dosyalar arasında bulunabilir. 30, 2024. İleriye dönük her türlü beyan, yönetimin mevcut inançlarına ve kararlarına dayanılarak yapılmıştır ve okuyucu, Regeneron tarafından yapılan ileriye dönük beyanlara güvenmemesi konusunda uyarılır. Regeneron, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir durumun sonucu olarak herhangi bir mali projeksiyon veya rehberlik dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere ileriye yönelik herhangi bir beyanı (kamuya açık veya başka şekilde) güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.

    Regeneron yatırımcılar için önemli sayılabilecek bilgiler de dahil olmak üzere Şirket hakkında önemli bilgileri yayınlamak için medya ve yatırımcı ilişkileri web sitesini ve sosyal medya mecralarını kullanır. Regeneron hakkındaki mali ve diğer bilgiler rutin olarak yayınlanmakta olup bunlara Regeneron'un medya ve yatırımcı ilişkileri web sitesinde (https://investor.regeneron.com) ve LinkedIn sayfasında (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals) erişilebilir. ).

    Gönderildi : 2024-10-02 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler