Dupixent схвалено в США як перший в історії біологічний препарат для пацієнтів із ХОЗЛ

Підпишіться на Drugslib

Париж і Таррітаун, штат Нью-Йорк, 27 вересня 2024 р. Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Dupixent (дупілумаб) як додаткову підтримувальну терапію для дорослих. з неадекватно контрольованим хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ) та еозинофільним фенотипом. Dupixent — це перший біологічний препарат, схвалений у США для лікування цих пацієнтів.

Джин Райт, доктор медичних наукГоловний виконавчий директор ХОЗЛ Фонд «Люди, які живуть з неадекватно контрольованим ХОЗЛ, давно чекали на нові ліки, щоб допомогти впоратися зі щоденними стражданнями, які вони відчувають через задишку, кашель, хрипи, виснаження та непередбачувану госпіталізацію. Ці пацієнти часто страждають від повсякденних справ, які багато людей сприймають як належне, наприклад прогулянок або виконання справ поза домом. Ми вітаємо схвалення цього нового терапевтичного варіанту, щоб запропонувати пацієнтам новий спосіб допомогти отримати кращий контроль над своєю хворобою».

Пол ХадсонГоловний виконавчий директор Sanofi«Dupixent вже показав, що він може революціонізувати парадигму лікування багатьох захворювань, частково викликаних запаленням 2 типу високі незадоволені медичні потреби, з мільйоном пацієнтів, які проходять лікування у всьому світі за всіма наразі схваленими показаннями. Завдяки сьогоднішньому схваленню Dupixent знову прокладає шлях і стає першим і єдиним схваленим додатковим біологічним препаратом для неадекватно контрольованого ХОЗЛ, що дає пацієнтам, які живуть з цією руйнівною хворобою, можливість сподіватися на потенціал покращення дихання та життя з меншою кількістю загострень».

Схвалення FDA базується на даних двох ключових досліджень фази 3 (BOREAS і NOTUS), які оцінювали ефективність і безпеку Dupixent порівняно з плацебо у дорослих, які зараз приймають максимальну дозу. стандартна інгаляційна терапія (майже всі на потрійній терапії) з неадекватно контрольованим ХОЗЛ та еозинофілами крові ≥300 клітин на мкл. Пацієнти, які отримували Dupixent у дослідженнях BOREAS (n=468) і NOTUS (n=470), мали такі результати відповідно порівняно з плацебо (BOREAS n=471; NOTUS n=465):

  • Зменшення на 30% і 34% річної частоти помірних або важких загострень ХОЗЛ протягом 52 тижнів, первинної кінцевої точки.
  • 74 мл і 68 мл чисельно більші покращення ОФВ1 після прийому бронходилататора порівняно з вихідним рівнем на 12 тижні порівняно з плацебо , зберігається на 52 тижні. Статистично значущі покращення подібної величини спостерігалися в показниках ОФВ1 до прийому бронходилататора порівняно з вихідним рівнем через 12 і 52 тижні, що є ключовою вторинною кінцевою точкою.
  • 51% відповіді в оцінці якості життя, пов’язаної зі здоров’ям, в обох дослідженнях порівняно з 43% і 47% з плацебо через 52 тижні, як оцінювалося покращенням на 4 бали за респіраторним опитувальником Святого Георгія (SGRQ).

    • Результати безпеки в обох дослідженнях загалом узгоджувалися з відомим профілем безпеки Dupixent у затверджених показаннях. Згідно з об’єднаними даними BOREAS і NOTUS, найпоширенішими побічними явищами (>2%), які частіше спостерігалися у пацієнтів, які отримували Dupixent, порівняно з плацебо, були вірусна інфекція, головний біль, назофарингіт, біль у спині, діарея, артралгія, інфекція сечовивідних шляхів, реакція на місцеве введення, риніт, еозинофілія, зубний біль і гастрит. Хоча рідше холецистит спостерігався у 0,6% пацієнтів, які приймали Dupixent, порівняно з 0,1% пацієнтів, які отримували плацебо.

    Джордж Д. Янкопулос, доктор медичних наук. , Ph.D.Співголова правління, президент і головний науковий співробітник Regeneron«Це останнє схвалення FDA для Dupixent є новою надією для сотень тисяч пацієнтів із ХОЗЛ у США, яким іноді важко просто дихати під час їхнє повсякденне життя. Dupixent має підтверджену історію як першокласний лікарський засіб, що забезпечує користь багатьом пацієнтам, які страждають від захворювань, пов’язаних із запальним процесом 2 типу, таких як астма та атопічний дерматит. Це останнє схвалення є важливою наступною главою для Dupixent, надаючи пацієнтам з ХОЗЛ новий варіант, який продемонстрував безпрецедентну здатність допомагати пацієнтам відчувати менше загострень, а також допомагати їм краще дихати та покращувати якість життя в дослідженнях фази 3».

    FDA оцінило Dupixent у рамках пріоритетної перевірки, яка зарезервована для ліків, які потенційно значно покращують ефективність або безпеку при лікуванні серйозних захворювань. У липні 2024 року Sanofi та Regeneron оголосили, що Європейське агентство з лікарських засобів схвалило Dupixent як додаткове підтримуюче лікування для дорослих із неконтрольованим ХОЗЛ, що характеризується підвищенням рівня еозинофілів у крові. Подання наразі розглядаються іншими регуляторними органами в усьому світі, зокрема в Японії.

    Про ХОЗЛХОЗЛ – це респіраторне захворювання, яке пошкоджує легені та спричиняє прогресуючий розвиток погіршення функції легенів і є четвертою основною причиною смерті в усьому світі. Симптоми включають постійний кашель, надмірне виділення слизу та задишку, які можуть погіршити здатність виконувати рутинні повсякденні дії, що може призвести до порушень сну, тривоги та депресії. ХОЗЛ також пов’язаний із значним тягарем для здоров’я та економіки через повторні гострі загострення, які потребують системного застосування кортикостероїдів та/або антибіотиків. Куріння та вплив шкідливих частинок є ключовими факторами ризику ХОЗЛ, але навіть люди, які кинули палити, можуть мати прогресуюче захворювання легенів.

    Близько половини пацієнтів із ХОЗЛ продовжують відчувати загострення, незважаючи на те, що вони приймають потрійну інгаляційну терапію. У США приблизно 300 000 людей живуть з неадекватно контрольованою ХОЗЛ та еозинофільним фенотипом. Пацієнти з еозинофільним фенотипом сприяють ~30% збільшенню загострень і підвищеному ризику повторної госпіталізації, пов’язаної з ХОЗЛ, протягом року.

    Про ХОЗЛ за Dupixent фаза 3 програма дослідженняBOREAS і NOTUS були повторними, рандомізованими, фазою 3, подвійними сліпими, плацебо-контрольованими дослідженнями, які оцінювали ефективність і безпеку Dupixent у дорослих, які були або колишніми курцями з помірним або важким ХОЗЛ з еозинофільний фенотип, що визначається кількістю еозинофілів крові ≥300 клітин на мкл. Дослідження включали дорослих із ХОЗЛ із широким діапазоном клінічних проявів, у тому числі з хронічним бронхітом та емфіземою. У дослідженнях взяли участь 1874 пацієнти віком від 40 до 80 років у BOREAS та від 40 до 85 років у NOTUS.

    Протягом 52-тижневого періоду лікування пацієнти в BOREAS і NOTUS отримували Dupixent або плацебо кожні два тижні, додані до максимальної стандартної терапії потрійною інгаляційною терапією ICS, LABA та LAMA. Подвійна підтримуюча терапія, яка включала LABA та LAMA, була дозволена, якщо ІКС була невідповідною.

    Первинна кінцева точка для BOREAS та NOTUS оцінювала річну частоту гострих помірних або тяжких загострень ХОЗЛ. Ключові вторинні кінцеві точки включали зміну порівняно з початковим рівнем функції легенів (оцінено за об’ємом форсованого видиху до бронходилататора [FEV1]) через 12 і 52 тижні, зміну порівняно з вихідним рівнем через 52 тижні загальної оцінки SGRQ порівняно з плацебо та безпеку.

    Результати BOREAS і NOTUS були окремо опубліковані в The New England Journal of Medicine.

    Про програму клінічних досліджень ХОЗЛ Sanofi і RegeneronSanofi та Regeneron мотивовані змінити парадигму лікування ХОЗЛ шляхом вивчення ролі різних типів запалення в прогресуванні захворювання за допомогою Dupixent, першокласного біологічного препарату, та дослідження ітепекімабу.

    Dupixent пригнічує передачу сигналів шляхів інтерлейкіну-4 (IL4) та інтерлейкіну-13 (IL13), і програма зосереджена на певній групі людей із ознаками запалення 2 типу. Ітепекімаб — це повністю людське моноклональне антитіло, яке зв’язується та інгібує інтерлейкін-33 (IL33), ініціатор і підсилювач широкого запалення при ХОЗЛ.

    Ітепекімаб наразі проходить клінічні дослідження ХОЗЛ у два дослідження фази 3, а його безпека та ефективність не були оцінені жодним регуляторним органом.

    Про DupixentDupixent — це повністю людське моноклональне антитіло, яке пригнічує передачу сигналів шляхів IL4 та IL13 і не є імунодепресантом. Програма розробки Dupixent показала значні клінічні переваги та зменшення запалення типу 2 у дослідженнях фази 3, встановивши, що IL4 та IL13 є двома ключовими та центральними чинниками запалення типу 2, які відіграють важливу роль у багатьох пов’язаних і часто спільних патологічні захворювання.

    Sanofi та Regeneron прагнуть допомогти пацієнтам у США, яким призначено Dupixent, отримати доступ до ліків і отримати необхідну підтримку за допомогою програми Dupixent MyWay®. Щоб отримати додаткову інформацію, зателефонуйте за номером 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) або відвідайте www.Dupixent.com.

    Dupixent отримав схвалення регуляторних органів у більш ніж 60 країнах за одним або декількома показаннями, включаючи деяких пацієнтів з атопічним дерматитом, астмою, хронічним риносинуситом із поліпами в носі, еозинофільним езофагітом, вузликовим свербінням, хронічною спонтанною кропив’янкою та ХОЗЛ у різних вікових групах населення. Понад 1 000 000 пацієнтів у всьому світі проходять лікування Dupixent.

    Програма розробки DupilumabDupilumab спільно розробляється компаніями Sanofi та Regeneron відповідно до глобальної угоди про співпрацю. На сьогоднішній день дупілумаб вивчався в більш ніж 60 клінічних дослідженнях за участю понад 10 000 пацієнтів з різними хронічними захворюваннями, частково викликаними запаленням 2 типу.

    На додаток до затверджених наразі показань, Sanofi та Regeneron вивчають дупілумаб у широкому спектрі захворювань, частково спричинених запаленням 2 типу або іншими алергічними процесами у фазі 3 досліджень, включаючи хронічний свербіж невідомого походження і бульозний пемфігоїд. Ці можливі варіанти використання дупілумабу наразі перебувають на стадії клінічних досліджень, і безпека та ефективність у цих умовах не були повністю оцінені жодним регуляторним органом.

    США. ПОКАЗАННЯDupixent – ​​це ліки, що відпускаються за рецептом і використовуються:

  • для лікування дорослих і дітей віком від 6 місяців із помірною та важкою екземою (атопічний дерматит або AD), що не є добре контрольовані за допомогою рецептурних терапій, що використовуються на шкірі (місцево), або які не можуть використовувати місцеві терапії. Дупіксент можна застосовувати з місцевими кортикостероїдами або без них. Невідомо, чи Dupixent безпечний і ефективний у дітей з атопічним дерматитом віком до 6 місяців.
  • з іншими ліками від астми для підтримуючого лікування помірної та важкої еозинофільної або перорально стероїдної астми у дорослих і діти віком від 6 років і старше, чия астма не контролюється їх поточними ліками від астми. Dupixent допомагає запобігти важким нападам астми (загостренням) і може покращити ваше дихання. Dupixent також може допомогти зменшити необхідну кількість пероральних кортикостероїдів, одночасно запобігаючи важким нападам астми та покращуючи ваше дихання. Невідомо, чи Dupixent безпечний і ефективний у дітей з астмою віком до 6 років.
  • з іншими лікарськими засобами для підтримуючої терапії хронічного риносинуситу з поліпами в носі (CRSwNP) у дорослих і дітей віком від 12 років. віком і старше, чиє захворювання не контролюється. Невідомо, чи безпечний і ефективний Dupixent у дітей віком до 12 років із хронічним риносинуситом із поліпами в носі.
  • для лікування дорослих і дітей віком від 1 року з еозинофільним езофагітом (EoE), які вага не менше 33 фунтів (15 кг). Невідомо, чи Dupixent є безпечним і ефективним для дітей з еозинофільним езофагітом віком до 1 року або з вагою менше 33 фунтів (15 кг).
  • для лікування дорослих із вузликовим сверблячкою (PN). Невідомо, чи Dupixent є безпечним і ефективним у дітей з вузликовим сверблячкою віком до 18 років.
  • з іншими лікарськими засобами для підтримуючої терапії дорослих з неадекватно контрольованим хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ) і високою кількість еозинофілів крові (тип лейкоцитів, які можуть сприяти розвитку ХОЗЛ). Dupixent використовується для зменшення кількості спалахів (погіршення симптомів ХОЗЛ протягом кількох днів) і може покращити ваше дихання. Невідомо, чи безпечний і ефективний Дупіксент у дітей віком до 18 років із хронічною обструктивною хворобою легень.

    • Dupixent не використовується для полегшення раптових проблем з диханням і не замінить інгаляційний рятувальний препарат.

    ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУНе використовуйте якщо у вас алергія на дупілумаб або будь-який з інгредієнтів Dupixent®.

    Beперед тим, як використовувати Dupixent, повідомте свого медичного працівника про всі ваші захворювання, зокрема якщо ви:

  • мають проблеми з очима.
  • мають паразитарну (гельмінтозну) інфекцію.
  • заплановано отримання будь-яких щеплень. Вам не слід вводити «живу вакцину» безпосередньо перед і під час лікування Dupixent.
  • вагітні або плануєте завагітніти. Невідомо, чи зашкодить Дупіксент вашій майбутній дитині.
  • Реєстр вагітності для жінок, які приймають Dupixent під час вагітності, збирає інформацію про здоров’я вас і вашої дитини. Щоб зареєструватися або отримати додаткову інформацію, зателефонуйте за номером 1-877-311-8972 або перейдіть на сторінку https://mothertobaby.org/ongoing-study/Dupixent/.
  • годуєте або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи проникає Dupixent у ваше грудне молоко.

    • Повідомте свого медичного працівника про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та рослинні добавки.

    Особливо повідомте свого медичного працівника, якщо ви приймаєте кортикостероїди перорально, місцево або інгаляційно; маєте астму та використовуєте ліки від астми; або мають атопічний дерматит, хронічний риносинусит з носовими поліпами, еозинофільний езофагіт, вузликовий свербіж або хронічне обструктивне захворювання легень, а також мають астму. Не змінюйте та не припиняйте прийом інших ліків, у тому числі кортикостероїдів або інших ліків від астми, не порадившись зі своїм медичним працівником. Це може призвести до повернення інших симптомів, які контролювалися цими ліками.

    Dupixent може викликати серйозні побічні ефекти, зокрема:

  • Всергіс реакції. Dupixent може спричинити алергічні реакції, які інколи можуть бути серйозними. Припиніть використання Dupixent і повідомте свого лікаря або негайно зверніться за невідкладною допомогою, якщо у вас з’явилися такі ознаки чи симптоми: проблеми з диханням або хрипи, набряк обличчя, губи, рот, язик або горло, непритомність, запаморочення, запаморочення, прискорений пульс, лихоманка, кропив’янка, біль у суглобах, загальне погане самопочуття, свербіж, шкірний висип, збільшення лімфатичних вузлів, нудота або блювання або судоми в області живота.
  • Проблеми з очима. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас виникли нові або погіршилися проблеми з очима, зокрема біль в очах або зміни зору, наприклад розмитість зору. За потреби ваш медичний працівник може надіслати вас до офтальмолога для обстеження.
  • Inзапалення ваших кровоносних судин. Рідко це може статися в людей з астмою, які отримують Dupixent. Це може статися у людей, які також приймають стероїдні ліки всередину, які припиняються або доза знижується. Невідомо, чи викликано це Dupixent. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас є: висип, біль у грудях, задишка, що посилюється, відчуття колючості або оніміння рук чи ніг, або постійна лихоманка.
  • Болі в суглобах і біль. Деякі люди, які використовують Dupixent, мали проблеми з ходьбою або пересуванням через симптоми суглобів, і в деяких випадках потребували госпіталізації. Повідомте свого медичного працівника про будь-які нові або погіршення симптомів суглобів. Ваш медичний працівник може припинити прийом Dupixent, якщо у вас з’являться симптоми суглобів.

    • Найпоширеніші побічні ефекти:

  • Екзема: реакції в місці ін’єкції, запалення очей і повік, включаючи почервоніння, набряк і свербіж, іноді з розмитим зором, сухість очей, герпес у роті або на губах і високий рівень певних лейкоцитів (еозинофілія).
  • Астма: реакції в місці ін’єкції, високий рівень певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), біль у горлі (ротоглотковий біль) і паразитарні (гельмінти) інфекції.
  • Chronic Риносинусит з поліпами в носі: реакції в місці ін’єкції, запалення очей і повік, включаючи почервоніння, набряк і свербіж, іноді з розмитим зором, високий вміст певних лейкоцитів (еозинофілія), гастрит, біль у суглобах (артралгія), проблеми зі сном (безсоння) і зубний біль.
  • Еозинофільний езофагіт: реакції у місці ін’єкції, інфекції верхніх дихальних шляхів, герпес у роті або на губах і біль у суглобах (артралгія ).
  • Вузликовий свербіж: запалення очей і повік, включаючи почервоніння, припухлість і свербіж, іноді з розмитим зором, інфекції вірусу герпесу, симптоми застуди (назофарингіт), запаморочення, біль у м’язах та діарея.
  • Хронічна обструктивна хвороба легень: реакції у місці ін’єкції, симптоми застуди (назофарингіт), високий вміст певних лейкоцитів (еозинофілія), вірусна інфекція , біль у спині, запалення всередині носа (риніт), діарея, гастрит, біль у суглобах (артралгія), зубний біль, головний біль та інфекції сечовивідних шляхів.

    • Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які побічний ефект, який вас турбує або не зникає. Це не всі можливі побічні ефекти Dupixent. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Радимо повідомляти FDA про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом. Відвідайте www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088.

    Використовуйте Dupixent точно за призначенням лікаря. Це ін’єкція, яка вводиться під шкіру (підшкірна ін’єкція). Ваш медичний працівник вирішить, чи можете ви або ваш опікун вводити Dupixent. Не намагайтеся приготувати та ввести Dupixent, доки ви або ваш опікун не пройдете навчання у вашого медичного працівника. Дітям віком від 12 років рекомендується вводити Дупіксент дорослим або під його наглядом. Дітям віком від 6 місяців до 12 років Dupixent повинен призначати вихователь.

    Про RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) є провідним біотехнологічна компанія, яка винаходить, розробляє та комерціалізує ліки, що змінюють життя людей із серйозними захворюваннями. Заснована та очолювана лікарями-вченими, наша унікальна здатність неодноразово та послідовно перетворювати науку в медицину призвела до багатьох схвалених методів лікування та продуктів-кандидатів у розробці, більшість із яких були вирощені в наших лабораторіях. Наші ліки та набір призначені для допомоги пацієнтам із захворюваннями очей, алергічними та запальними захворюваннями, раком, серцево-судинними та метаболічними захворюваннями, неврологічними захворюваннями, гематологічними захворюваннями, інфекційними та рідкісними захворюваннями.

    Regeneron розширює межі наукових відкриттів і прискорює розробку ліків за допомогою наших власних технологій, таких як VelociSuite®, яка виробляє оптимізовані повністю людські антитіла та нові класи біспецифічних антитіл. Ми формуємо новий рубіж медицини за допомогою даних, отриманих від Regeneron Genetics Center® та новаторських платформ генетичної медицини, що дає нам змогу визначати інноваційні цілі та додаткові підходи до потенційного лікування та лікування захворювань.

    Більше інформацію відвідайте www.Regeneron.com або підписайтеся на Regeneron у LinkedIn, Instagram, Facebook або X.

    Про SanofiМи є інноваційною глобальною компанією з охорони здоров’я, яка керується однією метою: ми шукаємо чудеса науки, щоб покращити життя людей. Наша команда по всьому світу прагне трансформувати медичну практику, працюючи над тим, щоб перетворити неможливе на можливе. Ми надаємо мільйонам людей у ​​всьому світі варіанти лікування, які потенційно можуть змінити життя, і вакцинацію, яка рятує життя, ставлячи стійкість і соціальну відповідальність у центр наших амбіцій.

    Прогнозні заяви SanofiЦей прес-реліз містить прогнозні заяви, як визначено в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року з поправками. Прогнозні заяви – це заяви, які не є історичними фактами. Ці заяви містять прогнози та оцінки щодо маркетингового та іншого потенціалу продукту або щодо потенційних майбутніх доходів від продукту. Заяви прогностичного характеру зазвичай ідентифікуються словами «очікується», «передбачається», «вважає», «має намір», «оцінює», «планує» та подібними виразами. Хоча керівництво Sanofi вважає, що очікування, відображені в таких прогнозних заявах, є обґрунтованими, інвесторів попереджають, що прогнозна інформація та заяви піддаються різним ризикам і невизначеностям, багато з яких важко передбачити і, як правило, поза контролем Sanofi, що може спричинити суттєві відмінності фактичних результатів і подій від тих, що виражені в прогнозній інформації та заявах, або маються на увазі чи передбачені в них. Ці ризики та невизначеності включають, серед іншого, несподівані регулятивні дії чи затримки, або державне регулювання в цілому, які можуть вплинути на доступність або комерційний потенціал продукту, той факт, що продукт може бути комерційно неуспішним, невизначеність, притаманну дослідженням і розробкам, включаючи майбутні клінічні дані та аналіз існуючих клінічних даних, що стосуються продукту, включаючи постмаркетингові, несподівані проблеми з безпекою, якістю або виробництвом, конкуренцію в цілому, ризики, пов’язані з інтелектуальною власністю та будь-які пов’язані з цим майбутні судові процеси та кінцевий результат таких судових процесів, а також нестабільні економічні та ринкові умови, а також вплив, який пандемії чи інші глобальні кризи можуть мати на нас, наших клієнтів, постачальників, продавців та інших ділових партнерів, а також на фінансовий стан будь-кого з них, а також на наших співробітників і на світової економіки в цілому. Ризики та невизначеності також включають невизначеності, які обговорювалися або були виявлені в публічних заявках до SEC та AMF, наданих Санофі, включно з тими, що перераховані в розділах «Фактори ризику» та «Застереження щодо прогнозних заяв» у річному звіті Санофі за формою 20. -F за рік, що закінчився 31 грудня 2023 р. За винятком випадків, передбачених чинним законодавством, Санофі не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати чи переглядати будь-яку прогнозну інформацію чи заяви.

    Усі Торгові марки, згадані в цьому прес-релізі, є власністю групи Sanofi, крім VelociSuite і Regeneron Genetics Center.

    Прогнозні заяви Regeneron і використання цифрових медіаЦей прес-реліз містить прогнозні заяви, які передбачають ризики та невизначеності, пов’язані з майбутніми подіями та майбутніми показниками Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» або «Компанія»), і фактичні події або результати можуть істотно відрізнятися від цих прогнозних заяв. Такі слова, як «передбачити», «очікувати», «намір», «планувати», «вважати», «шукати», «оцінювати», варіації таких слів і подібні вирази призначені для ідентифікації таких прогнозних заяв, хоча не всі прогнозні заяви містять ці ідентифікаційні слова. Ці заяви стосуються, і ці ризики та невизначеності включають, серед іншого, характер, час, можливий успіх і терапевтичне застосування продуктів, що продаються або іншим чином комерціалізуються Regeneron та/або його партнерами чи ліцензіатами (разом «Продукція Regeneron») і продукту кандидати, які розробляються компанією Regeneron та/або її співавторами або ліцензіатами (разом «Кандидати в продукти Regeneron»), а також дослідницькі та клінічні програми, які зараз тривають або плануються, включаючи, без обмежень, Dupixent® (дупілумаб) як додаткове підтримуюче лікування дорослих з неадекватною контрольоване хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ) та еозинофільний фенотип; невизначеність щодо використання, визнання ринком і комерційного успіху продуктів Regeneron і продуктів-кандидатів Regeneron, а також вплив досліджень (незалежно від того, чи проводяться Regeneron або іншими особами, обов’язкові чи добровільні), включаючи дослідження, які обговорюються або згадуються в цьому прес-релізі, на будь-які вищезазначеного або будь-якого потенційного нормативного схвалення продуктів Regeneron (таких як Dupixent) і продуктів-кандидатів Regeneron (таких як ітепекімаб); ймовірність, терміни та обсяг можливого регуляторного схвалення та комерційного запуску продуктів-кандидатів Regeneron і нових показань для продуктів Regeneron, таких як Dupixent для лікування ХОЗЛ в Японії та інших юрисдикціях, а також Dupixent для лікування хронічного свербежу невідомого походження походження, бульозний пемфігоїд та інші потенційні показання; здатність співробітників Regeneron, ліцензіатів, постачальників або інших третіх сторін (якщо застосовно) виконувати виробництво, наповнення, обробку, пакування, маркування, розповсюдження та інші кроки, пов’язані з продуктами Regeneron і продуктами-кандидатами Regeneron; здатність Regeneron керувати ланцюгами поставок для кількох продуктів і продуктів-кандидатів; проблеми з безпекою, пов’язані з застосуванням препаратів Regeneron (таких як Dupixent) і препаратів-кандидатів Regeneron (таких як ітепекімаб) пацієнтам, включаючи серйозні ускладнення або побічні ефекти у зв’язку з використанням продуктів Regeneron і препаратів-кандидатів Regeneron у клінічних дослідженнях; рішення регуляторних та адміністративних державних органів, які можуть затримати або обмежити здатність Regeneron продовжувати розробку чи комерціалізацію продуктів Regeneron та продуктів-кандидатів Regeneron; поточні регулятивні зобов’язання та нагляд, що впливають на продукти Regeneron, дослідницькі та клінічні програми та бізнес, включаючи ті, що стосуються конфіденційності пацієнтів; доступність і обсяг відшкодування продуктів Regeneron від сторонніх платників, включаючи приватні програми охорони здоров’я та страхування платників, організації з підтримки здоров’я, компанії з управління пільгами аптек і державні програми, такі як Medicare і Medicaid; визначення покриття та відшкодування такими платниками та нові політики та процедури, прийняті такими платниками; конкуруючі препарати та продукти-кандидати, які можуть бути кращими або економічно ефективнішими за продукти Regeneron та продукти-кандидати Regeneron; ступінь, до якого результати програм досліджень і розробок, що проводяться компанією Regeneron та/або її співробітниками чи ліцензіатами, можуть бути відтворені в інших дослідженнях та/або призвести до просування продукту-кандидата до клінічних випробувань, терапевтичного застосування або схвалення регулятора; непередбачені витрати; витрати на розробку, виробництво та продаж продукції; здатність Regeneron виконувати будь-які свої фінансові прогнози чи вказівки та зміни припущень, що лежать в основі цих прогнозів чи вказівок; можливість скасування або припинення будь-якої ліцензійної угоди, угоди про співпрацю чи постачання, включно з угодами Regeneron із Sanofi та Bayer (або їхніми відповідними дочірніми компаніями, якщо це застосовно); вплив спалахів громадського здоров’я, епідемій або пандемій (таких як пандемія COVID-19) на бізнес Regeneron; і ризики, пов’язані з інтелектуальною власністю інших сторін і незавершеними або майбутніми судовими процесами, пов’язаними з цим (включаючи, без обмеження, патентні судові процеси та інші пов’язані процедури, пов’язані з EYLEA® (aflibercept) Injection), інші судові процеси та інші судові процеси та державні розслідування, пов’язані з Компанією та /або його діяльність (включаючи незавершені цивільні процеси, ініційовані або об’єднані Міністерством юстиції США та Офісом прокурора США округу Массачусетс), кінцевий результат будь-яких таких проваджень і розслідувань, а також вплив, який будь-яке з вищезазначеного може мати. про бізнес, перспективи, результати діяльності та фінансовий стан компанії «Регенерон». Більш повний опис цих та інших суттєвих ризиків можна знайти в документах Regeneron до Комісії з цінних паперів і бірж США, включаючи форму 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2023 року, і форму 10-Q за квартал, що закінчився в червні. 30, 2024. Будь-які прогнозні заяви зроблені на основі поточних переконань і суджень керівництва, і читача застерігають не покладатися на будь-які прогнозні заяви, зроблені Regeneron. Regeneron не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати (публічно чи іншим чином) будь-яку прогнозну заяву, включаючи, без обмежень, будь-які фінансові прогнози чи вказівки, чи то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

    Regeneron використовує свій веб-сайт зі ЗМІ та зв’язки з інвесторами, а також соціальні медіа для публікації важливої ​​інформації про Компанію, включаючи інформацію, яка може вважатися суттєвою для інвесторів. Фінансова та інша інформація про Regeneron регулярно публікується та доступна на веб-сайті Regeneron для медіа та зв’язків із інвесторами (https://investor.regeneron.com) і на його сторінці в LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals). ).

    Опубліковано : 2024-10-02 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова