تمت الموافقة على دوبيكسنت (دوبيلوماب) في الولايات المتحدة باعتباره الدواء الأول والوحيد لعلاج التهاب الأنف و الجيوب الفطري التحسسي (AFRS)

اتبع Drugslib على
تاريتاون، نيويورك وباريس، 24 فبراير 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) وSanofi اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على عقار Dupixent (dupilumab) لعلاج المرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات فما فوق والذين يعانون من التهاب الأنف والجيوب الفطري التحسسي (AFRS). الذين لديهم تاريخ من جراحة الجيوب الأنفية. قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتقييم Dupixent بموجب مراجعة الأولوية لعلاج AFRS، وهي مخصصة للأدوية التي لديها القدرة على تقديم تحسينات كبيرة في العلاج أو التشخيص أو الوقاية من الحالات الخطيرة. تعمل هذه الموافقة على توسيع مؤشراتنا المعتمدة في أمراض الجيوب الأنفية لتشمل الآن AFRS، إلى جانب التهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد اللحمية الأنفية.
  • الموافقة على البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات فما فوق مدعومة بتجربة المرحلة 3 التي توضح أن دوبيكسنت يقلل بشكل كبير من علامات وأعراض الأنف، واستخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية أو الجراحة مقارنة بالعلاج الوهمي
  • AFRS هو مرض التهابي مزمن من النوع 2 يصيب الجيوب الأنفية ويتميز بفرط حساسية تجاه الفطريات، وغالبًا ما يتطلب إجراء عملية جراحية مع معدلات عالية من تكرار ما بعد الجراحة
  • تمت الموافقة على دوبيكسنت الآن في الولايات المتحدة تعالج تسعة أمراض مختلفة ناجمة جزئيًا عن الالتهاب من النوع الثاني، بما في ذلك أمراض الجيوب الأنفية والجلد والأمعاء والجهاز التنفسي التي تؤثر على مجموعة واسعة من المرضى، بدءًا من الرضع وحتى البالغين المسنين

    • "التهاب الأنف و الجيوب الفطري التحسسي (AFRS) هو مرض يمكن أن يترك الأطفال والبالغين مصابين بالتهاب الممرات الأنفية والسلائل الأنفية والمخاط السميك مما يسبب احتقان الأنف المستمر. وقال كينيث مينديز، الرئيس والمدير التنفيذي لمؤسسة الربو والحساسية الأمريكية (AAFA): "يمكن أن يعاني بعض المرضى أيضًا من مضاعفات أكثر خطورة مثل تدهور العظام حول الجيوب الأنفية وتشوهات الوجه". "باعتباره العلاج الأول المعتمد خصيصًا لـ AFRS، يوفر Dupixent إمكانية الراحة للبالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم ستة أعوام فما فوق والذين يعانون من أعراض محتملة المنهكة."

    AFRS هو مرض التهابي مزمن من النوع 2. وهو نوع فرعي محدد من التهاب الجيوب الأنفية المزمن الناجم بشكل واضح عن فرط الحساسية التحسسي الشديد للفطريات. وهو يؤثر في المقام الأول على الأشخاص الذين يعيشون في مناخات دافئة ورطبة حيث تنتشر الجراثيم الفطرية في البيئة. يمكن أن يؤدي إلى سلائل الأنف، واحتقان الأنف، وفقدان الرائحة، وإفراز مخاط سميك، وسوء نوعية الحياة المرتبطة بالصحة، ويمكن للمرضى أيضًا تجربة فقدان العظام حول تجاويف الجيوب الأنفية وتشوهات الوجه. يمكن أن يكون AFRS شكلاً حادًا ويصعب علاجه من التهاب الجيوب الأنفية المزمن لأنه قد لا يستجيب بشكل جيد للخيارات المتاحة. العلاج القياسي الحالي للرعاية هو الجراحة ودورات طويلة من المنشطات الجهازية. ومع ذلك، فإن تكرار المرض ليس أمرًا غير شائع.

    "بهذه الموافقة، يُظهر دوبيكسنت مرة أخرى قيمته في تطوير مشهد العلاج لمرض التهابي مزمن من النوع 2 مع ارتفاع الاحتياجات غير الملباة،" قال جورج د. يانكوبولوس، دكتوراه في الطب وحاصل على درجة الدكتوراه والرئيس المشارك لمجلس الإدارة والرئيس والمدير العلمي في ريجينيرون، والمخترع الرئيسي لدوبيكسنت. "إلى جانب الحد من العلامات والأعراض الأنفية، قلل دوبيكسنت من الحاجة إلى الجراحة أو الكورتيكوستيرويدات الجهازية مع عدد أقل من المرضى الذين يعانون من تآكل العظام في الجيوب الأنفية. وتؤكد هذه النتائج على قدرته على إنشاء معيار جديد للرعاية للأشخاص الذين يعانون من AFRS. إن موافقة إدارة الغذاء والدواء التاسعة على دوبيكسنت، وهو دواء الأجسام المضادة المبتكر الأكثر استخدامًا على نطاق واسع، يعزز الفعالية الراسخة ومجموعة الأدلة على أن IL-4 و IL-13 هما المحركان الرئيسيان للالتهاب من النوع 2 عبر العديد من الالتهابات المزمنة. "

    تم دعم موافقة إدارة الغذاء والدواء من خلال تجربة المرحلة الثالثة من LIBERTY-AFRS-AIMS، حيث تم اختيار 62 شخصًا بالغًا وطفلًا تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات فما فوق مصابين بـ AFRS لتلقي جرعة من دوبيكسنت على أساس العمر والوزن (200 ملجم أو 300 ملجم) كل أسبوعين أو أربعة أسابيع (العدد = 33) أو دواء وهمي (العدد = 29). كانت الاختلافات بين عقار دوبيكسنت مقارنة بالدواء الوهمي كما يلي:

  • نقطة النهاية الأولية: تحسنت نتائج عتامة الجيوب الأنفية (مقياس لمدى تأثر الجيوب الأنفية بالمرض وفقًا لتقييم التصوير المقطعي المحوسب [CT]) بنسبة 50% مقابل 10% في الأسبوع 52 (تخفيض مصحح بالعلاج الوهمي بمقدار 7.36 نقطة؛ قيمة الاحتمال <0.0001)؛ ولوحظ أيضًا انخفاض كبير في درجات عتامة الجيوب الأنفية في الأسبوع 24 (p<0.0001).
  • نقاط النهاية الثانوية:
  • حدد العلامات والأعراض الأنفية
  • تحسن احتقان/انسداد الأنف الذي أبلغ عنه المريض بنسبة 67% مقابل 25% في الأسبوع 24 (0.87 نقطة) التخفيض المصحح بالعلاج الوهمي؛ p<0.0001)، مع استمرار التحسن في الأسبوع 52 إلى 81% مقارنة بـ 11% (التخفيض المصحح بالعلاج الوهمي بمقدار 1.40 نقطة؛ p<0.0001).
  • انخفض حجم الزوائد الأنفية (كما تم تقييمه بواسطة التنظير الداخلي) بنسبة 61% مقابل 15% في الأسبوع 24 (التخفيض المصحح بالعلاج الوهمي بمقدار 2.36 نقطة؛ p<0.0001)، مع استمرار الانخفاض بنسبة 63% مقارنة بـ 4% حتى الأسبوع 52 (التخفيض المصحح بالعلاج الوهمي بمقدار 2.77 نقطة؛ p<0.0001).
  • حاسة الشم
  • انخفض فقدان الشم المُبلغ عنه من قبل المريض بنسبة 67% مقابل 19% في الأسبوع 24 (0.89 نقطة) التخفيض المصحح بالعلاج الوهمي؛ p<0.0001).
  • عبء العلاج
  • انخفاض بنسبة 92% في خطر استخدام الكورتيكوستيرويد الجهازي و/أو الحاجة إلى الجراحة (نسبة أقل بنسبة 29% من المرضى؛ p=0.0010) على مدى 52 أسبوعًا. تلقى 3% أو 0% من المرضى الذين تناولوا دوبيكسنت الكورتيكوستيرويدات الجهازية أو خضعوا لعملية جراحية، على التوالي، مقارنة بـ 31% أو 7% من المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي.

    • كانت نتائج السلامة في تجربة LIBERTY-AFRS-AIMS مماثلة لملف تعريف السلامة المعروف لـ Dupixent في CRSwNP. في البيانات المجمعة من تجربتين محوريتين لـ CRSwNP على البالغين، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥1٪) في الولايات المتحدة. معلومات الوصف التي لوحظت بشكل متكرر في المرضى الذين يتناولون دوبيكسنت مقارنةً بالدواء الوهمي هي التفاعلات في موقع الحقن، والتهاب الملتحمة، وآلام المفاصل، والتهاب المعدة، والأرق، وفرط اليوزينيات، وألم الأسنان.

    "قبل دوبيكسنت، كان على الأشخاص الذين يعانون من التهاب الجيوب الأنفية الفطري التحسسي الاعتماد على العلاجات" قالت أليسا جونسن، دكتوراه في الطب، رئيسة المنطقة العلاجية العالمية، تطوير المناعة في سانوفي، إن ذلك جعلهم عرضة لخطر إعادة نمو الزوائد اللحمية الأنفية والمخاط السميك الذي يمكن أن يحرمهم من حاسة الشم. "باعتباره أول دواء تمت الموافقة عليه خصيصًا لعلاج AFRS، فقد ثبت أن دوبيكسنت يقلل من علامات وأعراض المرض المتعددة، ويساعد في كسر دائرة تكرار المرض، ويقلل من خطر العمليات الجراحية اللاحقة والكورتيكوستيرويدات بنسبة 92%. ونحن نتطلع إلى العمل مع المنظمين في بلدان أخرى لتقديم هذا الخيار المبتكر لمزيد من المرضى المحتاجين."

    من المقرر تقديم عروض إضافية إلى السلطات التنظيمية الأخرى حول العالم.

    حول LIBERTY-AFRS-AIMS كانت تجربة المرحلة 3 من LIBERTY-AFRS-AIMS عبارة عن تجربة عشوائية مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي لتقييم سلامة وفعالية دوبيكسنت لدى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وما فوق والذين يعانون من AFRS. تضمنت التجربة التي استمرت 52 أسبوعًا جرعة من دوبيكسنت على أساس العمر والوزن (300 ملغ كل أسبوعين للبالغين والأطفال الذين تزيد أوزانهم عن 60 كجم، و200 ملغ كل أسبوعين للأطفال الذين تتراوح أوزانهم بين 30 كجم إلى أقل من 60 كجم أو 300 مجم كل أربعة أسابيع للأطفال الذين تتراوح أوزانهم بين 15 كجم إلى أقل من 30 كجم) أو دواءً وهميًا. كان لدى أكثر من 80% من المرضى تاريخ من الأمراض المصاحبة من النوع الثاني.

    قامت نقطة النهاية الأولية بتقييم التغيير من خط الأساس في عتامة الجيوب الأنفية والتي تم تقييمها بواسطة الأشعة المقطعية باستخدام درجة لوند-ماكاي (LMK؛ المقياس: 0-24) في الأسبوع 52. وشملت نقاط النهاية الثانوية التي تم تقييمها في الأسبوع 24 ما يلي:

  • التغيير من خط الأساس في احتقان الأنف الذي أبلغ عنه المريض (NC؛ مقياس: 0-3).
  • التغيير من خط الأساس في الأنف درجة السليلة (NPS؛ المقياس: 0-8) كما تم قياسها عن طريق التنظير.
  • درجة LMK.
  • التغيير من خط الأساس في فقدان الشم الذي أبلغ عنه المريض (LoS؛ المقياس: 0-3).

    • تم تقييم بعض نقاط النهاية الثانوية أيضًا في الأسبوع 52 بالإضافة إلى نسبة المرضى الذين يحتاجون إلى جراحة أو كورتيكوستيرويدات جهازية خلال فترة العلاج. كانت نسبة المرضى الذين يعانون من تآكل العظام في الجيوب الأنفية كما تم تقييمهم بواسطة الأشعة المقطعية هي نقطة نهاية ثالثية تم تقييمها في الأسبوع 52.

    حول دوبيكسنتدوبيكسنت هو حقنة يتم حقنها تحت الجلد (الحقن تحت الجلد) في مواقع حقن مختلفة. في البالغين الذين يعانون من AFRS، يتم إعطاء دوبيكسنت 300 ملغ كل أسبوعين. في الأطفال الذين يعانون من AFRS، يتم إعطاء دوبيكسنت على أساس الوزن: 300 مجم كل أسبوعين لـ ≥60 كجم، 200 مجم كل أسبوعين لـ ≥30 كجم إلى أقل من 60 كجم أو 300 مجم كل أربعة أسابيع لـ ≥15 كجم إلى أقل من 30 كجم. تم تصميم دوبيكسنت للاستخدام تحت إشراف أخصائي الرعاية الصحية ويمكن إعطاؤه في العيادة أو في المنزل بعد التدريب من قبل أخصائي الرعاية الصحية. بالنسبة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 17 عامًا، يجب إعطاء دوبيكسنت تحت إشراف شخص بالغ. بالنسبة للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا، يجب إعطاء دوبيكسنت من قبل مقدم الرعاية إذا تم إعطاؤه في المنزل.

    Dupixent، الذي تم اختراعه باستخدام تقنية VelocImmune® الخاصة بشركة Regeneron، هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري بالكامل يمنع إشارات مسارات interleukin-4 (IL-4) وinterleukin-13 (IL-13) وليس مثبطًا للمناعة. أظهر برنامج تطوير Dupixent فائدة سريرية كبيرة وانخفاضًا في الالتهاب من النوع 2 في تجارب المرحلة 3، مما يثبت أن IL-4 وIL-13 هما من المحركات الرئيسية والمركزية للالتهاب من النوع 2 الذي يلعب دورًا رئيسيًا في العديد من الأمراض المرتبطة والمصاحبة في كثير من الأحيان.

    تلتزم Regeneron وSanofi بمساعدة المرضى في الولايات المتحدة الذين يتم وصف دواء Dupixent لهم في الوصول إلى الدواء والحصول على الدعم الذي قد يحتاجون إليه من خلال برنامج DUPIXENT MyWay®. لمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال بالرقم 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) أو زيارة الموقع www.DUPIXENT.com.

    حصلت Dupixent على الموافقات التنظيمية في أكثر من 60 دولة في واحد أو أكثر من المؤشرات بما في ذلك بعض المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي، والربو، والتهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد اللحمية الأنفية (CRSwNP)، والتهاب المريء اليوزيني. (EoE)، والحكة العقدية، والشرى العفوي المزمن (CSU)، ومرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD)، والفقاع الفقاعي (BP) والتهاب الجيوب الأنفية الفطري التحسسي (AFRS) في مجموعات عمرية مختلفة. يتم علاج أكثر من 1,400,000 مريض باستخدام دوبيكسنت على مستوى العالم.1

    حول تقنية VelocImmune من Regeneron تستخدم تقنية VelocImmune من Regeneron منصة فأرة خاصة مصممة وراثيًا ومزودة بنظام مناعة متوافق مع البشر وراثيًا لإنتاج أجسام مضادة بشرية كاملة محسنة. عندما كان المؤسس المشارك لشركة Regeneron والرئيس المشارك لمجلس الإدارة والرئيس والمدير العلمي جورج د. يانكوبولوس طالب دراسات عليا مع معلمه فريدريك دبليو ألت في عام 1985، كانا أول من تصور صنع مثل هذا الفأر المتوافق مع البشر وراثيًا، وقد قضت Regeneron عقودًا من الزمن في اختراع وتطوير VelocImmune وتقنيات VelociSuite® ذات الصلة. استخدم الدكتور يانكوبولوس وفريقه تقنية VelocImmune لإنشاء نسبة كبيرة من جميع الأجسام المضادة البشرية وحيدة النسيلة الأصلية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء. وهذا يشمل Dupixent® (dupilumab)، وLibtayo® (cemiplimab-rwlc)، وPraluent® (alirocumab)، وKevzara® (sarilumab)، وEvkeeza® (evinacumab-dgnb)، وInmazeb® (atoltivimab، وmaftivimab، وodesivimab-ebgn)، وVeopoz® (pozelimab-bbfg). بالإضافة إلى ذلك، تم ترخيص REGEN-COV® (casirivimab وimdevimab) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال جائحة كوفيد-19 حتى عام 2024.

    برنامج تطوير Dupilumab يتم تطوير Dupilumab بشكل مشترك بين Regeneron وSanofi بموجب اتفاقية تعاون عالمية. حتى الآن، تمت دراسة دوبيلوماب عبر أكثر من 60 تجربة سريرية شملت أكثر من 12000 مريض يعانون من أمراض مزمنة مختلفة مدفوعة جزئيًا بالالتهاب من النوع الثاني.

    بالإضافة إلى المؤشرات المعتمدة حاليًا، تدرس شركتا ريجينيرون وسانوفي استخدام عقار دوبيلوماب في مجموعة واسعة من الأمراض الناجمة عن الالتهاب من النوع 2 أو عمليات الحساسية الأخرى في تجارب المرحلة الثالثة، بما في ذلك الحكة المزمنة مجهولة المصدر والحزاز البسيط المزمن. هذه الاستخدامات المحتملة للدوبيلوماب تخضع حاليًا للتحقيق السريري، ولم يتم تقييم السلامة والفعالية في هذه الظروف بشكل كامل من قبل أي سلطة تنظيمية.

    الولايات المتحدة. المؤشرات

    DUPIXENT هو دواء موصوف طبيًا يستخدم:

  • لعلاج البالغين والأطفال بعمر 6 أشهر فما فوق المصابين بالإكزيما المتوسطة إلى الشديدة (التهاب الجلد التأتبي أو AD) التي لا يمكن السيطرة عليها جيدًا باستخدام العلاجات الموصوفة طبيًا المستخدمة على الجلد (موضعي)، أو الذين لا يستطيعون استخدام العلاجات الموضعية. يمكن استخدام دوبيكسنت مع أو بدون الكورتيكوستيرويدات الموضعية. من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا عند الأطفال الذين يعانون من مرض الزهايمر تحت عمر 6 أشهر.
  • مع أدوية الربو الأخرى للعلاج المداوم للربو اليوزيني المتوسط ​​إلى الشديد أو الربو المعتمد على الستيرويد عن طريق الفم لدى البالغين والأطفال بعمر 6 سنوات وما فوق والذين لا يمكن السيطرة على الربو لديهم بأدوية الربو الحالية. يساعد دوبيكسنت على منع نوبات الربو الشديدة (تفاقمها) ويمكن أن يحسن التنفس. قد يساعد دوبيكسنت أيضًا في تقليل كمية الكورتيكوستيرويدات الفموية التي تحتاجها مع منع نوبات الربو الشديدة وتحسين التنفس. من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا عند الأطفال المصابين بالربو دون سن 6 سنوات.
  • مع أدوية أخرى للعلاج المداوم لالتهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد اللحمية الأنفية (CRSwNP) لدى البالغين والأطفال بعمر 12 عامًا فما فوق والذين لا يمكن السيطرة على مرضهم. من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا عند الأطفال المصابين بـ CRSwNP أقل من 12 عامًا.
  • لعلاج البالغين والأطفال بعمر سنة واحدة فما فوق المصابين بالتهاب المريء اليوزيني (EoE)، الذين يزنون 33 رطلاً (15 كجم) على الأقل. من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا عند الأطفال الذين يعانون من EoE أقل من عام واحد، أو الذين يقل وزنهم عن 33 رطلاً (15 كجم).
  • لعلاج البالغين المصابين بالحكة العقدية (PN). من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا عند الأطفال الذين يعانون من PN تحت سن 18 عامًا.
  • مع أدوية أخرى للعلاج المداومة للبالغين الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) الذين لا يتم التحكم فيهم بشكل كافٍ والذين لديهم عدد كبير من الحمضات في الدم (نوع من خلايا الدم البيضاء التي قد تساهم في مرض الانسداد الرئوي المزمن). يستخدم دوبيكسنت لتقليل عدد النوبات (تفاقم أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن لعدة أيام) ويمكن أن يحسن تنفسك. من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا عند الأطفال المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن تحت سن 18 عامًا.
  • لعلاج البالغين والأطفال بعمر 12 عامًا أو أكثر المصابين بالشرى التلقائي المزمن (CSU) الذين لا يزال لديهم خلايا لا يمكن السيطرة عليها باستخدام مضادات الهيستامين H1. من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا عند الأطفال الذين يعانون من الأرتكاريا المزمنة تحت سن 12 عامًا، أو الذين يقل وزنهم عن 66 رطلاً (30 كجم).
  • لعلاج البالغين الذين يعانون من الفقاع الفقاعي (BP). من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا عند الأطفال الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم تحت سن 18 عامًا.
  • لعلاج البالغين والأطفال بعمر 6 سنوات فما فوق المصابين بالتهاب الأنف والجيوب الفطري التحسسي (AFRS)، الذين خضعوا لعملية جراحية في الأنف أو الجيوب الأنفية في الماضي. من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا عند الأطفال الذين يعانون من AFRS تحت سن 6 سنوات.

    • لا يستخدم دوبيكسنت لتخفيف مشاكل التنفس المفاجئة ولن يحل محل دواء الإنقاذ المستنشق أو لعلاج أي أشكال أخرى من خلايا النحل (الشرى).

    معلومات هامة تتعلق بالسلامة

    لا تستخدمه إذا كان لديك حساسية تجاه عقار دوبيلوماب أو أي من مكونات دوبيكسنت®.

    قبل استخدام دوبيكسنت، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بجميع حالاتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت:

  • تعاني من مشاكل في العين.
  • تعاني من عدوى طفيلية (الديدان الطفيلية).
  • ومن المقرر أن تتلقى أي لقاحات. لا ينبغي أن تتلقى "لقاحًا حيًا" قبل وأثناء العلاج بـ DUPIXENT.
  • أنتِ حامل أو تخططين للحمل. من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت سيؤذي طفلك الذي لم يولد بعد.
  • يقوم سجل الحمل للنساء اللاتي يتناولن دوبيكسنت أثناء الحمل بجمع معلومات حول صحتك وصحة طفلك.
  • يرضعن أو يخططن للرضاعة الطبيعية. من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت ينتقل إلى حليب الثدي أم لا.

    • أخبري مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولينها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية، والفيتامينات، والمكملات العشبية.

    أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بشكل خاص إذا كنت تتناول أدوية الكورتيكوستيرويد عن طريق الفم أو الموضعية أو المستنشقة؛ تعاني من الربو وتستخدم دواء الربو. أو لديك AD أو CRSwNP أو EoE أو PN أو COPD أو CSU أو BP أو AFRS وتعاني أيضًا من الربو. لا تغير أو توقف أدويتك الأخرى، بما في ذلك أدوية الكورتيكوستيرويد أو أدوية الربو الأخرى، دون التحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. قد يتسبب هذا في عودة الأعراض الأخرى التي تم التحكم فيها بواسطة تلك الأدوية.

    يمكن أن يسبب دوبيكسنت آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

  • ردود الفعل التحسسية. يمكن أن يسبب دوبيكسنت ردود فعل تحسسية، بما في ذلك تفاعلات الجلد، والتي يمكن أن تكون شديدة في بعض الأحيان. توقف عن استخدام دوبيكسنت وأخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أو احصل على مساعدة الطوارئ على الفور إذا ظهرت عليك أي من العلامات أو الأعراض التالية: مشاكل في التنفس أو الصفير، تورم الوجه أو الشفتين أو الفم أو اللسان أو الحلق، الإغماء، الدوخة، الشعور بالدوار، النبض السريع، الحمى، الشرى، الطفح الجلدي، بما في ذلك الطفح الجلدي الذي يشبه بولس، نتوءات حمراء أو زرقاء مؤلمة تحت الجلد، أو احمرار. بقع مليئة بالقيح على الجلد، شعور عام بالمرض، حكة، تضخم الغدد الليمفاوية، غثيان أو قيء، آلام المفاصل، أو تشنجات في منطقة المعدة.
  • مشاكل في العين. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت تعاني من أي مشاكل جديدة أو متفاقمة في العين، بما في ذلك ألم العين أو تغيرات في الرؤية، مثل عدم وضوح الرؤية. قد يرسلك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إلى طبيب عيون لإجراء فحص إذا لزم الأمر.
  • التهاب الأوعية الدموية. نادرًا ما يحدث هذا عند الأشخاص المصابين بالربو الذين يتلقون دوبيكسنت. قد يحدث هذا عند الأشخاص الذين يتناولون أيضًا دواء الستيرويد عن طريق الفم والذي تم إيقافه أو تخفيض الجرعة. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كنت تعاني من: طفح جلدي، أو ألم في الصدر، أو تفاقم ضيق التنفس، أو بول بني أو داكن اللون، أو حمى مستمرة، أو شعور بالدبابيس والإبر أو تنميل في ذراعيك أو ساقيك.
  • الصدفية. يمكن أن يحدث هذا عند الأشخاص المصابين بالتهاب الجلد التأتبي والربو الذين يتلقون دوبيكسنت. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن أي أعراض جلدية جديدة. قد يرسلك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إلى طبيب أمراض جلدية لإجراء فحص إذا لزم الأمر.
  • آلام المفاصل وآلامها. واجه بعض الأشخاص الذين يستخدمون دوبيكسنت صعوبة في المشي أو الحركة بسبب أعراض المفاصل، وفي بعض الحالات احتاجوا إلى دخول المستشفى. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن أي أعراض مشتركة جديدة أو متفاقمة. قد يقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بإيقاف دوبيكسنت إذا ظهرت عليك أعراض المفاصل.

    • تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا ما يلي:

  • الأكزيما: تفاعلات في موقع الحقن، ومشاكل في العين، بما في ذلك التهاب العين والجفن، والاحمرار، والتورم، والحكة، وعدوى العين، وجفاف العين، وعدم وضوح الرؤية، والقروح الباردة في الفم أو على شفتيك، وارتفاع عدد خلايا دم بيضاء معينة (كثرة اليوزينيات).
  • الربو: تفاعلات في موقع الحقن، وارتفاع عدد خلايا دم بيضاء معينة (كثرة اليوزينيات)، وألم في الحلق (ألم في البلعوم)، وعدوى طفيلية (الديدان الطفيلية).
  • التهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد اللحمية الأنفية: تفاعلات في موقع الحقن، ومشاكل في العين، بما في ذلك التهاب العين والجفن، والاحمرار، والتورم، والحكة، وعدوى العين، وعدم وضوح الرؤية، وارتفاع عدد كريات بيضاء معينة. خلايا الدم (كثرة اليوزينيات)، ومشاكل في المعدة (التهاب المعدة)، وآلام المفاصل (ألم مفصلي)، ومشاكل في النوم (أرق)، وألم في الأسنان.
  • التهاب المريء اليوزيني: تفاعلات في موقع الحقن، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي، والقروح الباردة في فمك أو على شفتيك، وآلام المفاصل (ألم مفصلي).
  • الحكة العقدية: مشاكل في العين، بما في ذلك التهاب العين والجفن، احمرار، وتورم، وحكة، وعدم وضوح الرؤية، وعدوى فيروس الهربس، وأعراض نزلات البرد (التهاب البلعوم الأنفي)، والدوخة، وآلام العضلات، والإسهال.
  • مرض الانسداد الرئوي المزمن: تفاعلات موقع الحقن، وأعراض نزلات البرد (التهاب البلعوم الأنفي)، وارتفاع عدد خلايا دم بيضاء معينة (كثرة اليوزينيات)، والعدوى الفيروسية، وآلام الظهر، والتهاب داخل الأنف (التهاب الأنف)، والإسهال، ومشاكل في المعدة (التهاب المعدة)، وآلام المفاصل. (ألم مفصلي)، وألم الأسنان، والصداع، وعدوى المسالك البولية.
  • الأرتكاريا التلقائية المزمنة: تفاعلات في موقع الحقن.
  • الفقعان الفقاعي: آلام المفاصل (ألم مفصلي)، ومشاكل في العين، بما في ذلك التهاب العين والجفن، والاحمرار، والتورم، والحكة، وعدم وضوح الرؤية، وعدوى فيروس الهربس.
  • الحساسية الفطرية التهاب الجيوب الأنفية: تفاعلات في موقع الحقن، مشاكل في العين، بما في ذلك التهاب العين والجفن، احمرار، تورم، حكة، عدوى في العين، وعدم وضوح الرؤية، ارتفاع عدد خلايا دم بيضاء معينة (كثرة اليوزينيات)، مشاكل في المعدة (التهاب المعدة)، آلام المفاصل (ألم مفصلي)، صعوبة في النوم (الأرق)، وألم في الأسنان.

    • أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك أي آثار جانبية تزعجك أو لا تختفي. هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لدوبيكسنت. اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. ننصحك بالإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء. قم بزيارة www.fda.gov/medwatch، أو اتصل بالرقم 1-800-FDA-1088.

    استخدم دوبيكسنت تمامًا كما وصفه مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. وهي عبارة عن حقنة تعطى تحت الجلد (الحقن تحت الجلد). سيقرر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك ما إذا كان بإمكانك أنت أو مقدم الرعاية الخاص بك حقن دوبيكسنت. لا تحاول تحضير دوبيكسنت وحقنه حتى يتم تدريبك أنت أو مقدم الرعاية الخاص بك من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. بالنسبة للأطفال بعمر 12 عامًا فما فوق، يوصى باستخدام دوبيكسنت من قبل شخص بالغ أو تحت إشرافه. بالنسبة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر وأقل من 12 عامًا، يجب إعطاء دوبيكسنت من قبل مقدم الرعاية.

    نبذة عن ريجينيرون ريجينيرون (NASDAQ: REGN) هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية تخترع وتطور وتسوق الأدوية التي تغير حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض خطيرة. لقد أدت قدرتنا الفريدة على ترجمة العلوم إلى طب بشكل متكرر ومستمر، والتي أسسها ويقودها أطباء وعلماء، إلى العديد من العلاجات المعتمدة والمنتجات المرشحة قيد التطوير، والتي كان معظمها محليًا في مختبراتنا. تم تصميم أدويتنا وخط أنابيبنا لمساعدة المرضى الذين يعانون من أمراض العيون، وأمراض الحساسية والالتهابات، والسرطان، وأمراض القلب والأوعية الدموية والتمثيل الغذائي، والأمراض العصبية، وأمراض الدم، والأمراض المعدية، والأمراض النادرة.

    تتخطى شركة Regeneron حدود الاكتشافات العلمية وتسرع تطوير الأدوية باستخدام تقنياتنا الخاصة، مثل VelociSuite، التي تنتج أجسامًا مضادة بشرية محسنة بالكامل وفئات جديدة من الأجسام المضادة ثنائية الخصوصية. نحن نشكل الحدود التالية للطب من خلال رؤى مدعومة بالبيانات من مركز Regeneron Genetics Center® ومنصات الطب الجيني الرائدة، مما يمكننا من تحديد أهداف مبتكرة وأساليب تكميلية لعلاج الأمراض أو علاجها.

    لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.Regeneron.com أو متابعة Regeneron على LinkedIn أو Instagram أو Facebook أو X.

    نبذة عن Sanofi Sanofi هي شركة أدوية حيوية تعتمد على البحث والتطوير وتدعم الذكاء الاصطناعي، وتلتزم بتحسين حياة الناس وتحقيق نمو مقنع. نحن نطبق فهمنا العميق لجهاز المناعة لاختراع الأدوية واللقاحات التي تعالج وتحمي الملايين من الناس في جميع أنحاء العالم، مع خط أنابيب مبتكر يمكن أن يفيد ملايين آخرين. يسترشد فريقنا بهدف واحد: نحن نطارد معجزات العلم لتحسين حياة الناس؛ وهذا يلهمنا لدفع التقدم وإحداث تأثير إيجابي لأفرادنا والمجتمعات التي نخدمها، من خلال معالجة التحديات الصحية والبيئية والمجتمعية الأكثر إلحاحًا في عصرنا.

    تم إدراج سانوفي في بورصة EURONEXT: SAN وNASDAQ: SNY.

    بيانات Regeneron التطلعية واستخدام الوسائط الرقمية يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية تتضمن مخاطر وشكوكًا تتعلق بالأحداث المستقبلية والأداء المستقبلي لشركة Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" أو "الشركة")، وقد تختلف الأحداث أو النتائج الفعلية ماديًا عن هذه البيانات التطلعية. تهدف كلمات مثل "نتوقع"، و"نتوقع"، و"نعتزم"، و"نخطط"، و"نعتقد"، و"نسعى"، و"نقدر"، والصيغ المختلفة لهذه الكلمات، والتعبيرات المشابهة إلى تحديد مثل هذه البيانات التطلعية، على الرغم من أن البيانات التطلعية لا تحتوي جميعها على هذه الكلمات التعريفية. تتعلق هذه البيانات، وتشمل هذه المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، الطبيعة والتوقيت والنجاح المحتمل والتطبيقات العلاجية للمنتجات التي يتم تسويقها أو تسويقها بطريقة أخرى بواسطة Regeneron و/أو المتعاونين معها أو المرخصين لها (يشار إليها إجمالاً باسم "منتجات Regeneron") ومرشحات المنتجات التي تطورها Regeneron و/أو المتعاونون معها أو المرخص لهم (بشكل جماعي، "مرشحو منتجات Regeneron") والبرامج البحثية والسريرية الجارية الآن أو المخطط لها، بما في ذلك دون محدودية Dupixent® (dupilumab) لعلاج المرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وما فوق والذين يعانون من التهاب الأنف و الجيوب الفطري التحسسي؛ احتمالية وتوقيت ونطاق الموافقة التنظيمية المحتملة والإطلاق التجاري لمرشحي منتجات ريجينيرون والمؤشرات الجديدة لمنتجات ريجينيرون، بما في ذلك دوبيكسنت لعلاج الحكة المزمنة مجهولة المصدر، والحزاز البسيط المزمن، وغيرها من المؤشرات المحتملة؛ عدم اليقين بشأن الاستخدام وقبول السوق والنجاح التجاري لمنتجات Regeneron (مثل Dupixent) ومنتجات Regeneron المرشحة وتأثير الدراسات (سواء التي أجرتها Regeneron أو غيرها وسواء كانت إلزامية أو طوعية)، بما في ذلك الدراسات التي تمت مناقشتها أو المشار إليها في هذا البيان الصحفي، على أي مما سبق؛ قدرة متعاوني Regeneron أو المرخص لهم أو الموردين أو الأطراف الثالثة الأخرى (حسب الاقتضاء) على تنفيذ التصنيع والتعبئة والتشطيب والتعبئة والتغليف ووضع العلامات والتوزيع والخطوات الأخرى المتعلقة بمنتجات Regeneron والمرشحين لمنتجات Regeneron؛ قدرة Regeneron على إدارة سلاسل التوريد للعديد من المنتجات ومرشحي المنتجات والمخاطر المرتبطة بالتعريفات الجمركية والقيود التجارية الأخرى؛ مشكلات السلامة الناتجة عن إدارة منتجات ريجينيرون (مثل Dupixent) ومنتجات ريجينيرون المرشحة في المرضى، بما في ذلك المضاعفات الخطيرة أو الآثار الجانبية المرتبطة باستخدام منتجات ريجينيرون ومرشحات منتجات ريجينيرون في التجارب السريرية؛ القرارات التي تتخذها السلطات الحكومية التنظيمية والإدارية والتي قد تؤخر أو تقيد قدرة Regeneron على الاستمرار في تطوير أو تسويق منتجات Regeneron ومنتجات Regeneron المرشحة؛ الالتزامات التنظيمية والإشرافية المستمرة التي تؤثر على منتجات Regeneron وبرامجها البحثية والسريرية وأعمالها، بما في ذلك تلك المتعلقة بخصوصية المريض؛ مدى توفر ومدى السداد أو المساعدة في الدفع المشترك لمنتجات Regeneron من دافعي الطرف الثالث والجهات الخارجية الأخرى، بما في ذلك برامج الرعاية الصحية والتأمين للدافع الخاص، ومنظمات الصيانة الصحية، وشركات إدارة فوائد الصيدلة، والبرامج الحكومية مثل Medicare وMedicaid؛ تحديدات التغطية والسداد من قبل هؤلاء الدافعين والأطراف الثالثة الأخرى والسياسات والإجراءات الجديدة المعتمدة من قبل هؤلاء الدافعين والأطراف الثالثة الأخرى؛ التغييرات في لوائح ومتطلبات تسعير الأدوية واستراتيجية تسعير Regeneron؛ التغييرات الأخرى في القوانين واللوائح والسياسات التي تؤثر على صناعة الرعاية الصحية؛ المنتجات المنافسة والمنتجات المرشحة (بما في ذلك المنتجات الحيوية) التي قد تكون متفوقة أو أكثر فعالية من حيث التكلفة من منتجات Regeneron والمنتجات المرشحة من Regeneron؛ إلى أي مدى يمكن تكرار نتائج برامج البحث والتطوير التي أجرتها شركة Regeneron و/أو المتعاونين معها أو المرخصين لها في دراسات أخرى و/أو تؤدي إلى تقدم المنتجات المرشحة للتجارب السريرية أو التطبيقات العلاجية أو الموافقة التنظيمية؛ النفقات غير المتوقعة؛ تكاليف تطوير وإنتاج وبيع المنتجات؛ قدرة Regeneron على تلبية أي من توقعاتها أو إرشاداتها المالية والتغييرات في الافتراضات الكامنة وراء تلك التوقعات أو الإرشادات؛ إمكانية إلغاء أو إنهاء أي ترخيص أو تعاون أو اتفاقية توريد، بما في ذلك اتفاقيات Regeneron مع Sanofi وBayer (أو الشركات التابعة لهما، حسب الاقتضاء)؛ تأثير تفشي الصحة العامة أو الأوبئة أو الأوبئة على أعمال شركة Regeneron؛ والمخاطر المرتبطة بالتقاضي والإجراءات الأخرى والتحقيقات الحكومية المتعلقة بالشركة و/أو عملياتها (بما في ذلك الإجراءات المدنية المعلقة التي بدأتها أو انضمت إليها وزارة العدل الأمريكية ومكتب المدعي العام الأمريكي لمقاطعة ماساتشوستس)، والمخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية لأطراف أخرى والتقاضي المعلق أو المستقبلي المتعلق بها (بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، دعاوى براءات الاختراع والإجراءات الأخرى ذات الصلة المتعلقة بحقن EYLEA® (aflibercept))، والنتيجة النهائية لأي من هذا القبيل الإجراءات والتحقيقات، والتأثير الذي قد يحدثه أي مما سبق على أعمال Regeneron وآفاقها ونتائج التشغيل ووضعها المالي. يمكن العثور على وصف أكثر اكتمالاً لهذه المخاطر المادية وغيرها في ملفات Regeneron المودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية، بما في ذلك النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025. يتم إعداد أي بيانات تطلعية بناءً على المعتقدات والأحكام الحالية للإدارة، ويتم تحذير القارئ من الاعتماد على أي بيانات تطلعية صادرة عن Regeneron. لا تتحمل شركة Regeneron أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي (علنيًا أو غير ذلك)، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر أي توقعات أو توجيهات مالية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

    تستخدم Regeneron موقعها الإلكتروني لوسائل الإعلام وعلاقات المستثمرين ووسائل التواصل الاجتماعي لنشر معلومات مهمة حول الشركة، بما في ذلك المعلومات التي قد تعتبر جوهرية للمستثمرين. يتم نشر المعلومات المالية وغيرها من المعلومات حول Regeneron بشكل روتيني ويمكن الوصول إليها على موقع Regeneron الإعلامي وعلاقات المستثمرين (https://investor.regeneron.com) وصفحتها على LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    إخلاء المسؤولية أو البيانات التطلعية لشركة Sanofi يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية المعمول بها، بما في ذلك قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة. البيانات التطلعية هي بيانات ليست حقائق تاريخية. تتضمن هذه البيانات التوقعات والتقديرات والافتراضات الأساسية المتعلقة بالتسويق والإمكانات الأخرى للمنتج؛ فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية المحتملة والإيرادات من المنتج. كلمات مثل "نتوقع"، "نتوقع"، "نؤمن"، "نعتزم"، "نقدر"، "نخطط"، "يمكن"، "نفكر"، "يمكن"، "مصمم من أجل"، "قد"، "قد"، "محتمل"، "هدف"، "محاولة"، "هدف"، "مشروع"، "استراتيجية"، "السعي"، "الرغبة"، "التنبؤ"، "التنبؤ"، "الطموح"، "المبادئ التوجيهية"، "السعي"، "ينبغي"، "سوف"، "الهدف" أو السلبية في هذه التعبيرات وما شابهها تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية. على الرغم من أن إدارة سانوفي تعتقد أن التوقعات المنعكسة في مثل هذه البيانات التطلعية معقولة، إلا أنه يتم تحذير المستثمرين من أن المعلومات والبيانات التطلعية تخضع لمخاطر وشكوك مختلفة، يصعب التنبؤ بالكثير منها وهي خارجة بشكل عام عن سيطرة سانوفي، مما قد يتسبب في اختلاف النتائج والتطورات الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها في المعلومات والبيانات التطلعية، أو ضمنية أو متوقعة. تشمل هذه المخاطر والشكوك والافتراضات، من بين أمور أخرى، الإجراءات التنظيمية أو التأخيرات غير المتوقعة، أو اللوائح الحكومية بشكل عام، والتي يمكن أن تؤثر على توفر المنتج أو إمكاناته التجارية، وحقيقة أن المنتج قد لا يكون ناجحًا تجاريًا؛ قرارات السلطات بشأن ما إذا كان سيتم الموافقة على منتج مرشح وموعد الموافقة عليه؛ الضغط السياسي في الولايات المتحدة لفرض أسعار منخفضة للأدوية بما في ذلك تسعير "الدولة الأكثر رعاية" لبرامج المعونة الطبية الحكومية؛ حالات عدم اليقين الكامنة في البحث والتطوير، بما في ذلك البيانات السريرية المستقبلية وتحليل البيانات السريرية الموجودة المتعلقة بالمنتج، بما في ذلك ما بعد التسويق أو السلامة أو الجودة أو مشكلات التصنيع غير المتوقعة؛ المنافسة بشكل عام؛ المخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية وأي دعاوى قضائية معلقة أو مستقبلية ذات صلة والنتيجة النهائية لمثل هذه الدعاوى القضائية، والظروف الاقتصادية والسوقية المتقلبة، والتأثير الذي قد تحدثه الأزمات العالمية علينا وعلى عملائنا وموردينا والبائعين وشركاء الأعمال الآخرين، والوضع المالي لأي منهم، وكذلك على موظفينا وعلى الاقتصاد العالمي ككل. تشمل المخاطر والشكوك أيضًا الشكوك التي تمت مناقشتها أو تحديدها في الملفات العامة المقدمة من قبل هيئة الأوراق المالية والبورصة وهيئة الأسواق الفرنسية (AMF) والتي قدمتها شركة سانوفي، بما في ذلك تلك المدرجة تحت "عوامل المخاطرة" و"البيان التحذيري بشأن البيانات التطلعية" في تقرير سانوفي السنوي وفقًا للنموذج 20-F للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 أو الواردة في تقاريرنا الدورية في النموذج 6-K. بخلاف ما يقتضيه القانون المعمول به، لا تتحمل شركة Sanofi أي التزام بتحديث أو مراجعة أي معلومات أو بيانات تطلعية. في ضوء هذه المخاطر والشكوك والافتراضات، يجب عليك عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على أي بيانات تطلعية واردة هنا.

    جميع العلامات التجارية المذكورة في هذا البيان الصحفي هي ملك لمجموعة Sanofi باستثناء VelociSuite وRegeneron Genetics Center.

    1 بيانات في الملف

    المصدر: شركة Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    المصدر: HealthDay

    مقالات ذات صلة

  • تمت الموافقة على دوبيكسنت (دوبيلوماب) في الولايات المتحدة باعتباره الدواء الموجه الوحيد لعلاج المرضى الذين يعانون من الفقاع الفقاعي الفقاعي (BP) - 20 يونيو 2025
  • تمت الموافقة على دوبيكسنت (دوبيلوماب) في الولايات المتحدة كأول علاج مستهدف جديد خلال أكثر من عقد من الزمن لعلاج الأمراض المزمنة الشرى التلقائي (CSU) - 18 أبريل 2025
  • تمت الموافقة على دوبيكسنت في الولايات المتحدة باعتباره أول دواء بيولوجي على الإطلاق للمرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن - 27 سبتمبر 2024
  • تمت الموافقة على دوبيكسنت في الولايات المتحدة باعتباره العلاج الأول والوحيد للمراهقين المصابين بالتهاب الجيوب الأنفية المزمن مع السلائل الأنفية - 13 سبتمبر، 2024
  • تمت الموافقة على دوبيكسنت (دوبيلوماب) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باعتباره العلاج الأول والوحيد المخصص للأطفال بعمر سنة واحدة فما فوق المصابين بالتهاب المريء اليوزيني (EoE) - 25 يناير 2024
  • تم تحديث الملصق الأمريكي لدوبيكسنت (دوبيلوماب) ببيانات تدعم الاستخدام في التهاب الجلد التأتبي مع إصابة اليد والقدم المتوسطة إلى الشديدة - 16 يناير 2024
  • وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دوبيكسنت (دوبيلوماب) باعتباره العلاج الأول والوحيد الموصوف للحكة العقدية - 29 سبتمبر 2022
  • وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دوبيكسنت (دوبيلوماب) كأول دواء بيولوجي للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر إلى 5 سنوات المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد - 7 يونيو، 2022
  • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دوبيكسنت (دوبيلوماب) كعلاج أول للبالغين والأطفال بعمر 12 عامًا فما فوق المصابين بالتهاب المريء اليوزيني - 20 مايو 2022
  • توسّع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقتها على دوبيكسنت (دوبيلوماب) لتشمل الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 11 عامًا المصابين بالربو المعتدل إلى الشديد - أكتوبر 20 يونيو 2021
  • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على قلم دوبيكسنت (دوبيلوماب) الجديد المعبأ مسبقًا والمصمم لدعم الإدارة الذاتية بشكل أكثر ملاءمة - 19 يونيو 2020
  • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دوبيكسنت (دوبيلوماب) كأول دواء بيولوجي للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 11 عامًا المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد - 26 مايو، 2020
  • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار دوبيكسنت (دوبيلوماب) لعلاج التهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بداء البوليبات الأنفية - 26 يونيو، 2019
  • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار دوبيكسنت (دوبيلوماب) لعلاج التهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد لدى المراهقين - 11 مارس، 2019
  • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار دوبيكسنت (dupilumab) لعلاج الربو المتوسط إلى الشديد - 19 أكتوبر، 2018
  • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Dupixent (dupilumab) لعلاج الأكزيما - 28 مارس، 2017
  • تعلن شركتا Sanofi وRegeneron عن قبول طلب ترخيص Dupilumab Biologics للمراجعة ذات الأولوية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - 26 سبتمبر، 2016

    • Dupixent (dupilumab) تاريخ موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)

    مزيد من موارد الأخبار

  • تنبيهات الأدوية Medwatch من إدارة الغذاء والدواء
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نقص الأدوية
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • بودكاست Drugs.com

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-02-25 08:52

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية