Dupixent (dupilumab) Schválený v USA jako první a jediný lék na alergickou plísňovou rinosinusitidu (AFRS)

Sledujte Drugslib
TARRYTOWN, N.Y. a PARIS, 24. února 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Společnosti Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) a Sanofi dnes oznámily, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Dupixent (dupilumab) pro léčbu dospělých pacientů s rhino alergickou plísňovou a 6letou alergickou houbou. (AFRS), kteří mají v anamnéze sino-nazální chirurgii. FDA vyhodnotila Dupixent v rámci Priority Review pro léčbu AFRS, která je vyhrazena pro léky, které mají potenciál poskytnout významná zlepšení v léčbě, diagnostice nebo prevenci závažných onemocnění. Toto schválení rozšiřuje naše schválené indikace u sinonosních onemocnění tak, aby nyní zahrnovaly AFRS spolu s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy.
  • Schválení u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších podpořeno zkouškou fáze 3, která prokázala, že Dupixent významně snížil nosní známky a symptomy a použití systémových kortikosteroidů nebo chirurgický zákrok ve srovnání s placebem
  • AFRS je chronické zánětlivé onemocnění dutin 2 charakterizované alergickou přecitlivělostí na plísně, které je nyní schváleno po operaci s vysokou mírou recidiv> v USA k léčbě devíti různých onemocnění způsobených zčásti zánětem typu 2, včetně sinonosních, kožních, střevních a respiračních onemocnění, která postihují širokou škálu pacientů, od kojenců po starší dospělé

    • "Alergická plísňová rinosinusitida (AFRS) je onemocnění, které může u dětí i dospělých způsobit zánět nosních cest, nosní polypy a hustý hlen způsobující neustálé ucpání nosu. Někteří pacienti mohou také zaznamenat závažnější komplikace, jako je zhoršení kosti kolem dutin a deformace obličeje," řekl Kenneth Mendez, prezident a generální ředitel Allergy Foundation, Ass. „Jako první léčba specificky schválená pro AFRS nabízí Dupixent potenciál pro úlevu dospělým a dětem od šesti let a starším, kteří bojují s potenciálně vysilujícími příznaky.“

    AFRS je chronické zánětlivé onemocnění 2. typu. Jde o specifický podtyp chronické rinosinusitidy výrazně způsobené intenzivní alergickou přecitlivělostí na plísně. Primárně postihuje lidi žijící v teplém a vlhkém podnebí, kde jsou spory plísní běžné v životním prostředí. Může vést k nosním polypům, ucpání nosu, ztrátě čichu, hustému výtoku hlenu, špatné kvalitě života související se zdravím a pacienti mohou také zaznamenat ztrátu kostní hmoty v okolí dutin a deformity obličeje. AFRS může být závažnou a těžko léčitelnou formou chronické rinosinusitidy, protože nemusí dobře reagovat na dostupné možnosti. Současnou standardní léčbou je chirurgický zákrok a prodloužené kúry systémových steroidů; nicméně recidiva onemocnění není neobvyklá.

    „Tímto schválením Dupixent opět prokazuje svou hodnotu v rozvoji léčebného prostředí pro chronické zánětlivé onemocnění typu 2 s vysokou neuspokojenou potřebou,“ řekl George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., spolupředseda představenstva, prezident a hlavní vědecký ředitel společnosti Regeneron a hlavní vynálezce Dupixent. "Kromě snížení nosních známek a příznaků snížil Dupixent potřebu chirurgického zákroku nebo systémových kortikosteroidů s menším počtem pacientů s kostní erozí v dutinách. Tyto výsledky podtrhují jeho potenciál vytvořit nový standard péče o lidi žijící s AFRS. Toto deváté schválení FDA pro Dupixent, nejrozšířenější inovativní značkový lék protilátek a posiluje IL-10 zavedené hlavní důkazy4. původce zánětu typu 2 u mnoha chronických onemocnění.“

    Schválení FDA je podpořeno 3. fází studie LIBERTY-AFRS-AIMS, ve které bylo 62 dospělých a dětí ve věku 6 let a starších s AFRS randomizováno k podávání dávky Dupixentu (200 mg nebo 300 mg) každé dva nebo čtyři týdny (n) nebo 9 (n) založené na věku a hmotnosti. Rozdíly pro Dupixent ve srovnání s placebem byly následující:

  • Primární koncový bod: Skóre zakalení dutin (míra rozsahu postižení dutin onemocněním, jak bylo hodnoceno skenováním pomocí počítačové tomografie [CT]) se zlepšilo o 50 % oproti 10 % v týdnu 52 (snížení po placebu 7,0136; bod 0); významné snížení skóre opacifikace dutin bylo pozorováno také v týdnu 24 (p<0,0001).
  • Sekundární cílové body:
  • Vyberte nosní příznaky a symptomy
  • Pacientem hlášená nosní kongesce/obstrukce o 24 % oproti 25 % zlepšení o 25 % (0,87bodové snížení korigované placebem; p<0,0001), s pokračujícím zlepšením v týdnu 52 až 81 % ve srovnání s 11 % (1,40 bodové snížení korigované placebem; p<0,0001).
  • Velikost nosních polypů (podle hodnocení endoskopií) snížena o 61 % oproti 3 korigovaným 15 % v týdnu 2. p<0,0001), s pokračujícím snížením o 63 % ve srovnání se 4 % až do 52. týdne (2,77bodové snížení korigované placebem; p<0,0001).
  • Čich
  • Pacientem hlášená ztráta čichu snížena o 2,89 % my o 29 % 64 % snížení korigované na placebo; p<0,0001).
  • Léčebná zátěž
  • 92% snížení rizika užívání systémových kortikosteroidů a/nebo potřeby chirurgického zákroku (o 29 % méně pacientů; p=0,0010) během 52 týdnů. 3 % nebo 0 % pacientů léčených přípravkem Dupixent dostávalo systémové kortikosteroidy nebo podstoupilo chirurgický zákrok ve srovnání s 31 % nebo 7 % pacientů užívajících placebo.

    • Výsledky bezpečnosti ve studii LIBERTY-AFRS-AIMS byly podobné známému bezpečnostnímu profilu přípravku Dupixent u CRSwNP. Ve shromážděných údajích ze dvou klíčových studií CRSwNP u dospělých byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥1 %) v informacích o předepisování v USA častěji pozorovanými u pacientů užívajících Dupixent ve srovnání s placebem reakce v místě vpichu, konjunktivitida, artralgie, gastritida, nespavost, eozinofilie a bolesti zubů.

    „Před alergickou rhinitidou měli lidé žijící s alergickou rinitidou Dupixent o léčbě, která je zanechala potenciálně zranitelné vůči opětovnému růstu nosních polypů a hustého hlenu, který by je mohl připravit o čich,“ řekla Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., vedoucí globální terapeutické oblasti, vývoj imunologie ve společnosti Sanofi. "Jako první lék schválený speciálně pro AFRS bylo prokázáno, že Dupixent zmírňuje četné známky a příznaky onemocnění, pomáhá rozbít cyklus recidivy a snižuje riziko následných operací a kortikosteroidů o 92 %. Těšíme se na spolupráci s regulačními orgány v jiných zemích, abychom tuto inovativní možnost přinesli více pacientům v nouzi."

    Plánují se další předložení dalším regulačním orgánům po celém světě.

    O LIBERTY-AFRS-AIMSStudie LIBERTY-AFRS-AIMS fáze 3 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Dupixent u dospělých a dětí ve věku 6 let. 52týdenní studie zahrnovala dávku přípravku Dupixent podle věku a hmotnosti (300 mg každé dva týdny pro dospělé a děti s hmotností ≥60 kg, 200 mg každé dva týdny pro děti s hmotností ≥30 kg až <60 kg nebo 300 mg každé čtyři týdny pro děti s hmotností ≥15 kg až <30 kg) nebo placebo. Více než 80 % pacientů mělo v anamnéze komorbidity 2. typu.

    Primární cílový ukazatel posuzoval změnu od výchozí hodnoty v sinusové opacizaci hodnocené pomocí CT skenů s použitím Lund-Mackayova skóre (LMK; škála: 0-24) v týdnu 52. Sekundární cílové parametry hodnocené v týdnu 24 zahrnovaly:

  • Změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášených > < škála NCli;> ucpání nosu: Changey. výchozí hodnota skóre nosních polypů (NPS; škála: 0-8) měřená endoskopií.
  • Skóre LMK.
  • Změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášené ztráty čichu (LoS; škála: 0-3).

    • Některé sekundární koncové body byly také hodnoceny v 52. týdnu k podílu pacientů s kortikálním chirurgickým zákrokem během období léčby, které vyžadovaly přidání kortikoidů. Podíl pacientů s kostní erozí v dutinách hodnocený pomocí CT snímků byl terciárním koncovým bodem hodnoceným v 52. týdnu.

    O přípravku DupixentDupixent je injekce podávaná pod kůži (subkutánní injekce) do různých míst vpichu. U dospělých s AFRS se Dupixent 300 mg podává každé dva týdny. U dětí s AFRS se Dupixent podává na základě hmotnosti: 300 mg každé dva týdny pro ≥60 kg, 200 mg každé dva týdny pro ≥30 kg až <60 kg nebo 300 mg každé čtyři týdny pro ≥15 kg až <30 kg. Dupixent je určen k použití pod vedením zdravotnického pracovníka a může být podáván na klinice nebo doma po zaškolení zdravotnickým pracovníkem. U dětí ve věku 12 až 17 let by měl být přípravek Dupixent podáván pod dohledem dospělé osoby. U dětí mladších 12 let by měl být Dupixent podáván pečovatelem, pokud je podáván doma.

    Dupixent, který byl vynalezen pomocí patentované technologie VelocImmune® společnosti Regeneron, je plně lidská monoklonální protilátka, která inhibuje signalizaci cesty interleukinu-4 (IL-4) a imunosupresiva interleukin-13 (interleukin-13). Vývojový program Dupixent prokázal významný klinický přínos a snížení zánětu typu 2 ve 3. fázi studií a prokázal, že IL-4 a IL-13 jsou dva z klíčových a centrálních hnacích sil zánětu typu 2, který hraje hlavní roli u mnoha souvisejících a často komorbidních onemocnění.

    Regeneron a Sanofi se zavázaly pomáhat pacientům v USA, kterým je předepsán Dupixent, získat přístup k léku a získat podporu, kterou mohou potřebovat, s programem DUPIXENT MyWay®. Pro více informací prosím volejte 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) nebo navštivte www.DUPIXENT.com.

    Dupixent obdržel regulační schválení ve více než 60 zemích v jedné nebo více indikacích, včetně určitých pacientů s atopickou dermatitidou, astmatem, chronickou rinosinusitidou s CRESenosofaziózou (EoE), prurigo nodularis, chronická spontánní kopřivka (CSU), chronická obstrukční plicní nemoc (COPD), bulózní pemfigoid (BP) a alergická plísňová rinosinusitida (AFRS) u různých věkových skupin. Dupixentem se celosvětově léčí více než 1 400 000 pacientů.1

    O technologii VelocImmune společnosti Regeneron Technologie VelocImmune společnosti Regeneron využívá proprietární geneticky upravenou myší platformu vybavenou geneticky humanizovaným imunitním systémem k produkci optimalizovaných plně lidských protilátek. Když byl spoluzakladatel, spolupředseda představenstva, prezident a hlavní vědecký ředitel společnosti Regeneron George D. Yancopoulos v roce 1985 postgraduálním studentem se svým mentorem Frederickem W. Altem, byli první, kdo si představil výrobu takové geneticky humanizované myši, a společnost Regeneron strávila desetiletí vymýšlením a vývojem technologií VelocImmune a souvisejících VelociSuite®. Dr. Yancopoulos a jeho tým použili technologii VelocImmune k vytvoření podstatné části všech původních plně lidských monoklonálních protilátek schválených FDA. Patří sem Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab a odesivimab-ebgn (pozelimab) a Vebbfpozelimab. Kromě toho REGEN-COV® (casirivimab a imdevimab) byl schválen FDA během pandemie COVID-19 do roku 2024.

    Program vývoje Dupilumab Dupilumab je společně vyvíjen společností Regeneron a Sanofi v rámci globální dohody o spolupráci. Dosud byl dupilumab studován ve více než 60 klinických studiích zahrnujících více než 12 000 pacientů s různými chronickými onemocněními částečně způsobenými zánětem 2. typu.

    Kromě aktuálně schválených indikací studují Regeneron a Sanofi dupilumab u široké škály onemocnění způsobených zánětem typu 2 nebo jinými alergickými procesy ve fázi 3 studií, včetně chronického svědění neznámého původu a lichen simplex chronicus. Tato potenciální použití dupilumabu jsou v současné době klinicky zkoumána a bezpečnost a účinnost za těchto stavů nebyla plně hodnocena žádným regulačním orgánem.

    USA INDIKACE

    DUPIXENT je lék na předpis, který se používá:

  • k léčbě dospělých a dětí ve věku 6 měsíců a starších se středně těžkým až těžkým ekzémem (atopická dermatitida nebo AD), který není dobře kontrolován předepisovanými terapiemi používanými na kůži (topické), nebo kteří nemohou používat lokální terapie. DUPIXENT lze používat s topickými kortikosteroidy nebo bez nich. Není známo, zda je přípravek DUPIXENT bezpečný a účinný u dětí s AD mladším 6 měsíců.
  • s jinými léky na astma pro udržovací léčbu středně těžkého až těžkého eozinofilního astmatu nebo astmatu závislého na perorálních steroidech u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších, jejichž astma není kontrolováno jejich současnými léky na astma. DUPIXENT pomáhá předcházet těžkým astmatickým záchvatům (exacerbacím) a může zlepšit vaše dýchání. DUPIXENT může také pomoci snížit množství perorálních kortikosteroidů, které potřebujete, a zároveň předejít těžkým astmatickým záchvatům a zlepšit dýchání. Není známo, zda je přípravek DUPIXENT bezpečný a účinný u dětí s astmatem do 6 let.
  • s jinými léky pro udržovací léčbu chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP) u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších, jejichž onemocnění není kontrolováno. Není známo, zda je přípravek DUPIXENT bezpečný a účinný u dětí s CRSwNP do 12 let.
  • k léčbě dospělých a dětí ve věku 1 roku a starších s eozinofilní ezofagitidou (EoE), které váží alespoň 15 kg. Není známo, zda je přípravek DUPIXENT bezpečný a účinný u dětí s EoE mladších 1 roku nebo u dětí, které váží méně než 33 liber (15 kg).
  • k léčbě dospělých s prurigo nodularis (PN). Není známo, zda je přípravek DUPIXENT bezpečný a účinný u dětí s PN do 18 let.
  • s jinými léky pro udržovací léčbu dospělých s nedostatečně kontrolovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a vysokým počtem krevních eozinofilů (typ bílých krvinek, které mohou přispívat k CHOPN). DUPIXENT se používá ke snížení počtu vzplanutí (zhoršení příznaků CHOPN na několik dní) a může zlepšit vaše dýchání. Není známo, zda je přípravek DUPIXENT bezpečný a účinný u dětí s CHOPN do 18 let.
  • k léčbě dospělých a dětí ve věku 12 let a starších s chronickou spontánní kopřivkou (CSU), u kterých se nadále vyskytuje kopřivka, která není kontrolována léčbou antihistaminiky H1. Není známo, zda je přípravek DUPIXENT bezpečný a účinný u dětí s CSU mladších 12 let nebo u dětí, které váží méně než 30 kg.
  • k léčbě dospělých s bulózním pemfigoidem (BP). Není známo, zda je přípravek DUPIXENT bezpečný a účinný u dětí s BP do 18 let.
  • k léčbě dospělých a dětí ve věku 6 let a starších s alergickou plísňovou rinosinusitidou (AFRS), kteří v minulosti podstoupili operaci nosu nebo dutin. Není známo, zda je přípravek DUPIXENT bezpečný a účinný u dětí s AFRS mladším 6 let.

    • DUPIXENT se nepoužívák úlevě při náhlých potížích s dýcháním a nenahrazuje inhalační záchranný lék ani k léčbě jakýchkoli jiných forem kopřivky (kopřivka).

    DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

    Nepoužívejte pokud jste alergičtí na dupilumab nebo na kteroukoli složku přípravku DUPIXENT®.

    Před použitím DUPIXENTu informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:

  • máte problémy s očima.
  • máte parazitickou (helmintovou) infekci.
  • je naplánováno očkování. Neměli byste dostat „živou vakcínu“ těsně před a během léčby přípravkem DUPIXENT.
  • jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Není známo, zda přípravek DUPIXENT poškodí vaše nenarozené dítě.
  • Těhotenský registr pro ženy, které užívají DUPIXENT během těhotenství, shromažďuje informace o vašem zdraví a zdraví vašeho dítěte.
  • kojíte nebo plánují kojit. Není známo, zda DUPIXENT přechází do vašeho mateřského mléka.

    • Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků.

    Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče,pokud užíváte perorální, topické nebo inhalační kortikosteroidy; máte astma a užíváte lék na astma; nebo mají AD, CRSwNP, EoE, PN, COPD, CSU, BP nebo AFRS a také mají astma. Neměňte ani nepřestávejte užívat jiné léky, včetně kortikosteroidů nebo jiných léků na astma, aniž byste se poradil(a) se svým poskytovatelem zdravotní péče. To může způsobit, že se vrátí další příznaky, které byly kontrolovány těmito léky.

    DUPIXENT může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

  • alergické reakce. DUPIXENT může způsobit alergické reakce, včetně kožních reakcí, které mohou být někdy závažné. Přestaňte používat DUPIXENT a informujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo vyhledejte okamžitou pomoc, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků nebo příznaků: problémy s dýcháním nebo sípání, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, mdloby, závratě, pocit točení hlavy, zrychlený puls, horečka, kopřivka nebo modrá vyrážka, jako je kopřivka, kopřivka nebo modrá vyrážka kůže nebo červené skvrny na kůži plné hnisu, celkový pocit nevolnosti, svědění, zduření lymfatických uzlin, nevolnost nebo zvracení, bolesti kloubů nebo křeče v oblasti žaludku.
  • Oční problémy. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo zhoršující se problémy s očima, včetně bolesti oka nebo změn vidění, jako je rozmazané vidění. Váš poskytovatel zdravotní péče vás může v případě potřeby poslat k oftalmologovi na vyšetření.
  • Zánět vašich krevních cév. Zřídka se to může stát u lidí s astmatem, kteří dostávají DUPIXENT. To se může stát u lidí, kteří také užívají steroidní lék ústy, který je vysazen nebo je dávka snížena. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u Vás objeví: vyrážka, bolest na hrudi, zhoršující se dušnost, hnědá nebo tmavě zbarvená moč, přetrvávající horečka nebo pocit mravenčení nebo znecitlivění rukou či nohou.
  • Psoriáza. To se může stát u lidí s atopickou dermatitidou a astmatem, kteří dostávají přípravek DUPIXENT. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče o jakýchkoli nových kožních příznacích. Váš poskytovatel zdravotní péče vás může v případě potřeby poslat k dermatologovi na vyšetření.
  • Bolesti kloubů a kloubů. Někteří lidé, kteří používají DUPIXENT, měli problémy s chůzí nebo pohybem kvůli symptomům kloubů a v některých případech museli být hospitalizováni. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče o jakýchkoli nových nebo zhoršujících se symptomech kloubů. Pokud se u vás rozvinou kloubní symptomy, váš poskytovatel zdravotní péče může přerušit léčbu přípravkem DUPIXENT.

    • Nejčastější nežádoucí účinky zahrnují:

  • Ekzém: reakce v místě vpichu, problémy s očima, včetně zánětu oka a očních víček, zarudnutí, otok, svědění, oční infekce, suché oko a rozmazané vidění, opary v ústech nebo na rtech a vysoký počet některých bílých krvinekeosilinofilie.
  • Astma: reakce v místě vpichu, vysoký počet určitých bílých krvinek (eozinofilie), bolest v krku (orofaryngeální bolest) a parazitární (helmintové) infekce.
  • Chronická rinosinusitida s nosními polypy: reakce v místě vpichu, problémy s očima, včetně zarudnutí očí a zánětu očních víček, infekce určité bílé krvinky (eozinofilie), žaludeční potíže (gastritida), bolest kloubů (artralgie), potíže se spánkem (nespavost) a bolest zubů.
  • Eozinofilní ezofagitida: reakce v místě vpichu, infekce horních cest dýchacích, opary v ústech nebo na rtech a bolesti kloubů (artralgie)
    • , včetně problémů s očima,
  • Pry. zarudnutí, otok, svědění a rozmazané vidění, infekce virem herpes, příznaky běžného nachlazení (nazofaryngitida), závratě, bolesti svalů a průjem.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc: reakce v místě vpichu, příznaky běžného nachlazení (nazofaryngitida), vysoký počet určitých bílých krvinek (eozinofilie, zánět v nose), záněty zad, virové infekce (gastritida), bolest kloubů (artralgie), bolest zubů, bolest hlavy a infekce močových cest.
  • Chronická spontánní kopřivka: reakce v místě vpichu.
  • Bullózní pemfigoid: bolest kloubů (artralgie), oční problémy, včetně zánětů očí a víček, zarudnutí, otoky a opar, svědění, svědění.
  • Alergická plísňová rinosinusitida: reakce v místě vpichu, problémy s očima, včetně zánětu oka a očních víček, zarudnutí, otok, svědění, infekce oka a rozmazané vidění, vysoký počet určitých bílých krvinek (eozinofilie), žaludeční problémy (gastritida), bolesti kloubů (artralgie), potíže se spánkem (nespavost) a trpíte-li bolestí zubů
    • vašeho poskytovatele zdravotní péče <. to nezmizí. Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku DUPIXENT. Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Doporučujeme vám nahlásit negativní vedlejší účinky léků na předpis FDA. Navštivte www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088.

    Používejte přípravek DUPIXENT přesně podle pokynů svého poskytovatele zdravotní péče. Je to injekce podávaná pod kůži (subkutánní injekce). Váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, zda si vy nebo váš pečovatel můžete aplikovat DUPIXENT. Nepokoušejte se připravit a aplikovat injekci DUPIXENT, dokud nebudete vy nebo váš pečovatel vyškoleni vaším poskytovatelem zdravotní péče. U dětí ve věku 12 let a starších se doporučuje podávat DUPIXENT dospělou osobou nebo pod jejím dohledem. Dětem ve věku od 6 měsíců do méně než 12 let by měl DUPIXENT podávat pečovatel.

    O RegeneronuRegeneron (NASDAQ: REGN) je přední biotechnologická společnost, která vynalézá, vyvíjí a komercializuje léky měnící život pro lidi s vážnými chorobami. Naše jedinečná schopnost opakovaně a důsledně převádět vědu do medicíny, založená a vedená lékaři-vědci, vedla k řadě schválených léčebných postupů a kandidátů na produkty ve vývoji, z nichž většina byla vypěstována doma v našich laboratořích. Naše léky a potrubí jsou navrženy tak, aby pomáhaly pacientům s očními chorobami, alergickými a zánětlivými onemocněními, rakovinou, kardiovaskulárními a metabolickými chorobami, neurologickými onemocněními, hematologickými stavy, infekčními chorobami a vzácnými onemocněními.

    Regeneron posouvá hranice vědeckého objevování a urychluje vývoj léků pomocí našich patentovaných technologií, jako je VelociSuite, který produkuje optimalizované plně lidské protilátky a nové třídy bispecifických protilátek. Utváříme další hranici medicíny pomocí poznatků z Regeneron Genetics Center® a průkopnických platforem genetické medicíny, které nám umožňují identifikovat inovativní cíle a doplňkové přístupy k potenciální léčbě nebo vyléčení nemocí.

    Pro více informací navštivte www.Regeneron.com nebo sledujte Regeneron na LinkedIn, Instagram, Facebook nebo X.

    O společnosti Sanofi Sanofi je biofarmaceutická společnost založená na výzkumu a vývoji, založená na umělé inteligenci, která se zavázala zlepšovat životy lidí a zajišťovat přesvědčivý růst. Uplatňujeme naše hluboké znalosti imunitního systému k vynalézání léků a vakcín, které léčí a chrání miliony lidí po celém světě, s inovativním potrubím, které by mohlo být přínosem pro miliony dalších. Náš tým se řídí jedním cílem: honíme se za zázraky vědy, abychom zlepšili životy lidí; to nás inspiruje k pokroku a pozitivnímu dopadu na naše lidi a komunity, kterým sloužíme, řešením nejnaléhavějších zdravotních, ekologických a společenských výzev naší doby.

    Sanofi je kotována na EURONEXT: SAN a NASDAQ: SNY.

    Výhledová prohlášení společnosti Regeneron a použití digitálních médií Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která zahrnují rizika a nejistoty související s budoucími událostmi a budoucím výkonem společnosti Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron“ nebo „Společnost“) a skutečné události nebo výsledky se mohou od těchto výhledových prohlášení podstatně lišit. Slova jako „předvídat“, „očekávat“, „zamýšlet“, „plánovat“, „věřit“, „hledat“, „odhadovat“, varianty takových slov a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci takových výhledových prohlášení, i když ne všechna výhledová prohlášení obsahují tato identifikující slova. Tato prohlášení se týkají a tato rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné povahu, načasování a možný úspěch a terapeutické aplikace produktů uváděných na trh nebo jinak komercializovaných společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence (souhrnně „produkty Regeneron“) a kandidáty na produkty vyvíjené společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo nabyvateli licence (souhrnně nyní probíhají a plánované klinické programy, „produkty Regeneron“ a klinické programy) omezení Dupixent® (dupilumab) pro léčbu dospělých a dětských pacientů ve věku 6 let a starších s alergickou houbovou rinosinusitidou; pravděpodobnost, načasování a rozsah možného schválení regulačními orgány a komerčního uvedení kandidátů na produkty Regeneron a nových indikací pro produkty Regeneron, včetně přípravku Dupixent pro léčbu chronického svědění neznámého původu, lichen simplex chronicus a dalších potenciálních indikací; nejistota ohledně využití, přijetí na trhu a komerčního úspěchu produktů společnosti Regeneron (jako je Dupixent) a kandidátů na produkty společnosti Regeneron a dopad studií (ať už provedených společností Regeneron nebo jinými a zda nařízené nebo dobrovolné), včetně studií diskutovaných nebo uvedených v této tiskové zprávě, na kteroukoli z výše uvedených věcí; schopnost spolupracovníků, nabyvatelů licence, dodavatelů nebo jiných třetích stran (podle potřeby) společnosti Regeneron provádět výrobu, plnění, konečnou úpravu, balení, označování, distribuci a další kroky související s produkty společnosti Regeneron a kandidáty na produkty společnosti Regeneron; schopnost Regeneronu řídit dodavatelské řetězce pro více produktů a kandidátů na produkty a rizika spojená s tarify a dalšími obchodními omezeními; bezpečnostní problémy vyplývající z podávání produktů společnosti Regeneron (jako je Dupixent) a kandidátů produktů společnosti Regeneron u pacientů, včetně závažných komplikací nebo vedlejších účinků v souvislosti s používáním produktů společnosti Regeneron a kandidátů produktů společnosti Regeneron v klinických studiích; rozhodnutí regulačních a správních vládních orgánů, která mohou zpozdit nebo omezit schopnost společnosti Regeneron pokračovat ve vývoji nebo komercializaci produktů společnosti Regeneron a kandidátů na produkty společnosti Regeneron; průběžné regulační povinnosti a dohled ovlivňující produkty Regeneron, výzkumné a klinické programy a podnikání, včetně těch, které se týkají soukromí pacientů; dostupnost a rozsah úhrady nebo pomoci s úhradou za produkty Regeneron od třetích stran a dalších třetích stran, včetně soukromých plátců zdravotní péče a pojistných programů, organizací pro údržbu zdraví, společností pro správu dávek lékáren a vládních programů, jako jsou Medicare a Medicaid; stanovení krytí a úhrad ze strany takových plátců a jiných třetích stran a nové zásady a postupy přijaté takovými plátci a jinými třetími stranami; změny předpisů a požadavků na stanovování cen léků a cenová strategie společnosti Regeneron; další změny v zákonech, nařízeních a politikách ovlivňujících zdravotnický průmysl; konkurenční produkty a kandidátské produkty (včetně biologicky podobných produktů), které mohou být lepší nebo nákladově efektivnější než produkty Regeneron a kandidáti produktů Regeneron; rozsah, v jakém mohou být výsledky z výzkumných a vývojových programů prováděných společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence replikovány v jiných studiích a/nebo vést k postupu kandidátů produktů ke klinickým studiím, terapeutickým aplikacím nebo schválení regulačními orgány; neočekávané výdaje; náklady na vývoj, výrobu a prodej produktů; schopnost společnosti Regeneron splnit jakékoli její finanční projekce nebo pokyny a změny předpokladů, na nichž jsou tyto projekce nebo pokyny založeny; možnost zrušení nebo ukončení jakékoli smlouvy o licenci, spolupráci nebo dodávce, včetně smluv společnosti Regeneron se Sanofi a Bayer (nebo jejich příslušnými přidruženými společnostmi); dopad propuknutí veřejného zdraví, epidemií nebo pandemií na podnikání společnosti Regeneron; a rizika spojená se soudními spory a jinými řízeními a vládními vyšetřováními týkajícími se Společnosti a/nebo jejích operací (včetně probíhajících občanskoprávních řízení zahájených nebo připojených ministerstvem spravedlnosti USA a americkým státním zastupitelstvím pro okres Massachusetts), rizika spojená s duševním vlastnictvím jiných stran a probíhajícími nebo budoucími soudními spory souvisejícími s nimi (včetně, bez omezení, patentových sporů a dalších souvisejících řízení) souvisejících s výsledkem Injection®EYLEA jakýchkoli takových řízení a vyšetřování a dopad, který může mít kterékoli z výše uvedených na podnikání, vyhlídky, provozní výsledky a finanční situaci společnosti Regeneron. Úplnější popis těchto a dalších podstatných rizik lze nalézt v dokumentech společnosti Regeneron u Americké komise pro cenné papíry, včetně jejího formuláře 10-K za rok končící 31. prosincem 2025. Jakákoli výhledová prohlášení vycházejí ze současného přesvědčení a úsudku vedení a čtenáře varujeme, aby se nespoléhal na žádná výhledová prohlášení učiněná společností Regeneron. Společnost Regeneron se nezavazuje aktualizovat (veřejně ani jinak) jakékoli výhledové prohlášení, včetně, bez omezení, jakýchkoli finančních projekcí nebo pokynů, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

    Regeneron používá své webové stránky pro vztahy s médii a investory a sociální média k publikování důležitých informací o Společnosti, včetně informací, které mohou být považovány za podstatné pro investory. Finanční a další informace o Regeneronu jsou běžně zveřejňovány a jsou přístupné na webu Regeneron pro vztahy s médii a investory (https://investor.regeneron.com) a na jeho stránce LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Prohlášení společnosti Sanofi o vyloučení odpovědnosti nebo výhledová prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu platných zákonů o cenných papírech, včetně zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 v platném znění. Výhledová prohlášení jsou prohlášení, která nejsou historickými fakty. Tato prohlášení zahrnují projekce a odhady a jejich základní předpoklady týkající se marketingu a dalšího potenciálu produktu; ohledně potenciálních budoucích událostí a výnosů z produktu. Slova jako „očekávat“, „předvídat“, „věřit“, „zamýšlet“, „odhadovat“, „plánovat“, „může“, „uvažovat“, „mohl“, „je navržen tak, aby“, „může“, „možná“, „potenciální“, „cíl“, „pokus“, „cíl“, „projekt“, „strategie“, „usilovat“, „touha“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat“, „měl by“, „bude“, „cíl“ nebo zápor těchto a podobných výrazů jsou určeny k identifikaci výhledových prohlášení. Ačkoli vedení Sanofi věří, že očekávání odrážená v takových výhledových prohlášeních jsou přiměřená, investoři jsou varováni, že výhledové informace a prohlášení podléhají různým rizikům a nejistotám, z nichž mnohé je obtížné předvídat a obecně jsou mimo kontrolu Sanofi, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky a vývoj budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo naznačeny nebo předpovězeny těmito informacemi a výhledovými informacemi. Tato rizika, nejistoty a předpoklady zahrnují mimo jiné neočekávaná regulační opatření nebo zpoždění nebo obecně vládní nařízení, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo komerční potenciál produktu, skutečnost, že produkt nemusí být komerčně úspěšný; rozhodnutí orgánů o tom, zda a kdy schválit kandidáta na produkt; politický tlak ve Spojených státech, aby nařídily nižší ceny léků, včetně cen „doložky nejvyšších výhod“ pro státní programy Medicaid; nejistoty spojené s výzkumem a vývojem, včetně budoucích klinických údajů a analýzy stávajících klinických údajů týkajících se produktu, včetně problémů po uvedení na trh, neočekávaných problémů s bezpečností, kvalitou nebo výrobou; soutěž obecně; rizika spojená s duševním vlastnictvím a veškerými souvisejícími probíhajícími nebo budoucími soudními spory a konečným výsledkem takového soudního sporu a nestálými ekonomickými a tržními podmínkami a dopady, které mohou mít globální krize na nás, naše zákazníky, dodavatele, dodavatele a další obchodní partnery, a na finanční situaci kteréhokoli z nich, jakož i na naše zaměstnance a na globální ekonomiku jako celek. Rizika a nejistoty také zahrnují nejistoty projednávané nebo identifikované ve veřejných podáních u SEC a Francouzského úřadu pro trhy (AMF) učiněných Sanofi, včetně těch, které jsou uvedeny v části „Rizikové faktory“ a „Výstražné prohlášení týkající se výhledových prohlášení“ ve výroční zprávě společnosti Sanofi na formuláři 20-F za rok končící 31. prosincem nebo obsažené v našich zprávách 2 ve formuláři 265K. Kromě toho, jak to vyžadují platné zákony, společnost Sanofi nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové informace nebo prohlášení. Ve světle těchto rizik, nejistot a předpokladů byste neměli příliš spoléhat na žádná zde obsažená výhledová prohlášení.

    Všechny ochranné známky uvedené v této tiskové zprávě jsou majetkem skupiny Sanofi s výjimkou VelociSuite a Regeneron Genetics Center.

    1 Data v souboru

    Zdroj: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Zdroj: HealthDay

    Související články

  • Dupixent (dupilumab) schválen v USA jako jediný cílený lék k léčbě pacientů s bulózním pemfigoidem (BP) – 20. června 2025
  • Dupixent (první nový Targeted Theraped therapyab) Více než dekáda pro chronickou spontánní kopřivku (CSU) – 18. dubna 2025
  • Dupixent schválen v USA jako vůbec první biologický lék pro pacienty s CHOPN – 27. září 2024
  • Dupixent schválen v USA jako první a jediný lék na chronickou nosohltanu s nosorožčími lézemi s rhinoscenty, září 13 2024
  • Dupixent (dupilumab) schválen FDA jako první a jediná léčba indikovaná pro děti ve věku 1 rok a starší s eozinofilní ezofagitidou (EoE) – 25. ledna 2024
  • Dupixent (dupilumab) U.S. Footitis U.S. Label-Stopic Aplikovaná další podpora Atopické dermatitidy Zapojení – 16. ledna 2024
  • Dupixent (dupilumab) schválen FDA jako první a jediná léčba indikovaná pro Prurigo Nodularis – 29. září 2022
  • FDA schvaluje Dupixent (dupilumab) jako první biologický lék na dermatitidu pro děti ve věku od 56 let do 5. až 6. měsíce věku 7. června 2022
  • FDA schvaluje přípravek Dupixent (dupilumab) jako první léčbu pro dospělé a děti ve věku 12 let a starší s eozinofilní ezofagitidou – 20. května 2022
  • FDA rozšiřuje schválení režimu Dupixent (dupilumab) pro děti na 1 rok na Aged-1ever. Astma – 20. října 2021
  • FDA schvaluje nové předplněné pero Dupixent (dupilumab) navržené tak, aby podporovalo pohodlnější samoaplikaci – 19. června 2020
  • FDA schvaluje Dupixent (dupilumab) jako první biologický lék pro děti ve věku od 1. května s atopickou dermatitidou – 6. 26, 2020
  • FDA schvaluje přípravek Dupixent (dupilumab) pro chronickou rinosinusitidu s nosní polypózou – 26. června 2019
  • FDA schvaluje přípravek Dupixent (dupilumab) pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu u adolescentů
    • 12. března FDA Dupixent (dupilumab) pro středně těžké až těžké astma – 19. října 2018
  • FDA schvaluje přípravek Dupixent (dupilumab) pro ekzém – 28. března 2017
  • Sanofi a Regeneron oznamují Dupilumab Biologics License 2016

    • Dupixent (dupilumab) Historie schválení FDA

    Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nové schválení léků
  • Nové léky
  • Výsledky klinických studií
  • Generická schválení léků
  • Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-02-25 08:52

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova