Dupixent (Dupilumab) in den USA als erstes und einziges Medikament gegen allergische Pilz-Rhinosinusitis (AFRS) zugelassen

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TARRYTOWN, N.Y. und PARIS, 24. Februar 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) und Sanofi gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Dupixent (Dupilumab) für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit allergischer Pilz-Rhinosinusitis zugelassen hat (AFRS), die eine Vorgeschichte von Nasen-Nasen-Operationen haben. Die FDA hat Dupixent im Rahmen einer vorrangigen Prüfung für die Behandlung von AFRS bewertet. Diese Prüfung ist Arzneimitteln vorbehalten, die das Potenzial haben, erhebliche Verbesserungen bei der Behandlung, Diagnose oder Prävention schwerwiegender Erkrankungen zu bewirken. Mit dieser Zulassung erweitern wir unsere zugelassenen Indikationen bei Sinus-Nasen-Erkrankungen und umfassen neben chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen nun auch AFRS.
  • Die Zulassung für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren wird durch eine Phase-3-Studie gestützt, die zeigt, dass Dupixent im Vergleich zu Placebo die Anzeichen und Symptome der Nase sowie den systemischen Einsatz von Kortikosteroiden oder Operationen deutlich reduziert.
  • AFRS ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Nebenhöhlen vom Typ 2, die durch eine allergische Überempfindlichkeit gegen Pilze gekennzeichnet ist und häufig eine Operation mit hohen postoperativen Rezidivraten erfordert.
  • Dupixent ist jetzt in zugelassen Die USA behandeln neun verschiedene Krankheiten, die zum Teil durch Typ-2-Entzündungen verursacht werden, darunter Sinus-Nasen-, Haut-, Darm- und Atemwegserkrankungen, die ein breites Spektrum von Patienten betreffen, vom Säugling bis zum älteren Erwachsenen

    • „Allergische Pilz-Rhinosinusitis (AFRS) ist eine Krankheit, die sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen zu entzündeten Nasengängen, Nasenpolypen und zähem Schleim führen kann, was zu einer ständigen Verstopfung der Nase führt. Bei einigen Patienten können auch schwerwiegendere Komplikationen wie Knochenabbau um die Nebenhöhlen und Gesichtsdeformationen auftreten“, sagte Kenneth Mendez, Präsident und CEO der Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA). „Als erste speziell für AFRS zugelassene Behandlung bietet Dupixent das Potenzial zur Linderung von Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren, die mit potenziell schwächenden Symptomen zu kämpfen haben.“

    AFRS ist eine chronische entzündliche Erkrankung vom Typ 2. Es handelt sich um einen spezifischen Subtyp der chronischen Rhinosinusitis, der eindeutig durch eine starke allergische Überempfindlichkeit gegen Pilze verursacht wird. Betroffen sind vor allem Menschen, die in warmen, feuchten Klimazonen leben, in denen Pilzsporen häufig vorkommen. Dies kann zu Nasenpolypen, verstopfter Nase, Geruchsverlust, zähem Schleimausfluss und schlechter gesundheitlicher Lebensqualität führen. Darüber hinaus kann es bei den Patienten zu Knochenschwund im Bereich der Nebenhöhlen und Gesichtsdeformationen kommen. AFRS kann eine schwere und schwer zu behandelnde Form der chronischen Rhinosinusitis sein, da sie möglicherweise nicht gut auf die verfügbaren Optionen anspricht. Die derzeitige Standardbehandlung besteht aus chirurgischen Eingriffen und längerfristigen Behandlungen mit systemischen Steroiden. Ein Wiederauftreten der Krankheit ist jedoch keine Seltenheit.

    „Mit dieser Zulassung beweist Dupixent erneut seinen Wert bei der Weiterentwicklung der Behandlungslandschaft für eine chronische entzündliche Erkrankung vom Typ 2 mit hohem ungedecktem Bedarf“, sagte George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Vorstandsvorsitzender, Präsident und Chief Scientific Officer bei Regeneron und einer der Haupterfinder von Dupixent. „Dupixent reduzierte nicht nur die Anzeichen und Symptome der Nase, sondern reduzierte auch den Bedarf an chirurgischen Eingriffen oder systemischen Kortikosteroiden, sodass weniger Patienten an Knochenerosion in den Nebenhöhlen litten. Diese Ergebnisse unterstreichen das Potenzial des Unternehmens, einen neuen Versorgungsstandard für Menschen mit AFRS zu etablieren. Diese neunte FDA-Zulassung für Dupixent, das am weitesten verbreitete innovative Marken-Antikörpermedikament, untermauert die etablierte Wirksamkeit und die Belege dafür, dass IL-4 und IL-13 die Hauptursachen für Typ-2-Entzündungen bei vielen chronischen Erkrankungen sind.“ Krankheiten.“

    Die FDA-Zulassung wird durch die Phase-3-Studie LIBERTY-AFRS-AIMS unterstützt, in der 62 Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren mit AFRS randomisiert alle zwei oder vier Wochen eine alters- und gewichtsabhängige Dosis Dupixent (200 mg oder 300 mg) (n=33) oder Placebo (n=29) erhielten. Die Unterschiede zwischen Dupixent und Placebo waren wie folgt:

  • Primärer Endpunkt: Die Sinus-Opacification-Scores (ein Maß für das Ausmaß der Sinus-Beteiligung durch die Krankheit, ermittelt durch Computertomographie [CT]-Scans) verbesserten sich in Woche 52 um 50 % gegenüber 10 % (placebokorrigierte Reduktion um 7,36 Punkte; p<0,0001); In Woche 24 wurde auch eine signifikante Verringerung der Nebenhöhlentrübungswerte beobachtet (p<0,0001).
  • Sekundäre Endpunkte:
  • Ausgewählte nasale Anzeichen und Symptome
  • Von Patienten berichtete eine Verbesserung der verstopften/verstopften Nase um 67 % gegenüber 25 % in Woche 24 (0,87 Punkte). placebokorrigierte Reduktion; p<0,0001), mit anhaltender Verbesserung in Woche 52 auf 81 % im Vergleich zu 11 % (placebokorrigierte Reduktion um 1,40 Punkte; p<0,0001).
  • Die Größe der Nasenpolypen (durch Endoskopie ermittelt) verringerte sich in Woche 24 um 61 % gegenüber 15 % (placebokorrigierte Reduktion um 2,36 Punkte); p<0,0001), mit anhaltender Reduktion von 63 % im Vergleich zu 4 % bis Woche 52 (2,77 Punkte placebokorrigierte Reduktion; p<0,0001).
  • Geruchssinn
  • Der vom Patienten berichtete Verlust des Geruchssinns verringerte sich um 67 % gegenüber 19 % in Woche 24 (0,89 Punkte). Placebo-korrigierte Reduktion; p<0,0001).
  • Behandlungsbelastung
  • 92 % Reduzierung des Risikos einer systemischen Kortikosteroidanwendung und/oder der Notwendigkeit einer Operation (29 % geringerer Anteil der Patienten; p = 0,0010) über 52 Wochen. 3 % bzw. 0 % der Patienten unter Dupixent erhielten systemische Kortikosteroide bzw. wurden operiert, verglichen mit 31 % bzw. 7 % der Patienten unter Placebo.

    • Die Sicherheitsergebnisse in der LIBERTY-AFRS-AIMS-Studie ähnelten dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent bei CRSwNP. In gepoolten Daten aus zwei entscheidenden CRSwNP-Studien mit Erwachsenen waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥1 %) in den US-amerikanischen Verschreibungsinformationen bei Patienten unter Dupixent im Vergleich zu Placebo häufiger Reaktionen an der Injektionsstelle, Konjunktivitis, Arthralgie, Gastritis, Schlaflosigkeit, Eosinophilie und Zahnschmerzen.

    „Vor Dupixent mussten sich Menschen mit allergischer Pilz-Rhinosinusitis darauf verlassen.“ auf Behandlungen, die sie möglicherweise anfällig für das Nachwachsen von Nasenpolypen und dickem Schleim machen, die ihnen ihren Geruchssinn rauben könnten“, sagte Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Immunology Development bei Sanofi. „Als erstes Medikament, das speziell für AFRS zugelassen wurde, lindert Dupixent nachweislich zahlreiche Krankheitszeichen und -symptome, trägt dazu bei, den Kreislauf von Rückfällen zu durchbrechen und reduziert das Risiko für Folgeoperationen und Kortikosteroide um 92 %. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden in anderen Ländern, um diese innovative Option mehr bedürftigen Patienten zugänglich zu machen.“

    Zusätzliche Einreichungen bei anderen Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt sind geplant.

    Über LIBERTY-AFRS-AIMSDie Phase-3-Studie LIBERTY-AFRS-AIMS war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dupixent bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit AFRS. Die 52-wöchige Studie umfasste eine alters- und gewichtsabhängige Dosis von Dupixent (300 mg alle zwei Wochen für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von ≥ 60 kg, 200 mg alle zwei Wochen für Kinder mit einem Gewicht von ≥ 30 kg bis < 60 kg oder 300 mg alle vier Wochen für Kinder mit einem Gewicht von ≥ 15 kg bis < 30 kg) oder Placebo. Mehr als 80 % der Patienten hatten eine Vorgeschichte von Typ-2-Komorbiditäten.

    Der primäre Endpunkt bewertete die Veränderung der Nebenhöhlentrübung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch CT-Scans unter Verwendung des Lund-Mackay-Scores (LMK; Skala: 0-24) in Woche 52. Zu den sekundären Endpunkten, die in Woche 24 bewertet wurden, gehörte:

  • Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei vom Patienten gemeldeter verstopfter Nase (NC; Skala: 0-3).
  • Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nasaler Verstopfung Polyp-Score (NPS; Skala: 0–8), gemessen durch Endoskopie.
  • LMK-Score.
  • Veränderung des vom Patienten berichteten Geruchsverlusts (LoS; Skala: 0–3) gegenüber dem Ausgangswert.

    • Einige sekundäre Endpunkte wurden in Woche 52 zusätzlich zum Anteil der Patienten, die während des Behandlungszeitraums eine Operation oder systemische Kortikosteroide benötigten, ebenfalls bewertet. Der durch CT-Scans ermittelte Anteil der Patienten mit Knochenerosion in den Nebenhöhlen war ein tertiärer Endpunkt, der in Woche 52 ermittelt wurde.

    Über DupixentDupixent ist eine Injektion, die unter die Haut (subkutane Injektion) an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht wird. Bei Erwachsenen mit AFRS wird Dupixent 300 mg alle zwei Wochen verabreicht. Bei Kindern mit AFRS wird Dupixent gewichtsabhängig verabreicht: 300 mg alle zwei Wochen bei ≥60 kg, 200 mg alle zwei Wochen bei ≥30 kg bis <60 kg oder 300 mg alle vier Wochen bei ≥15 kg bis <30 kg. Dupixent ist für die Anwendung unter Anleitung eines medizinischen Fachpersonals vorgesehen und kann nach einer Schulung durch ein medizinisches Fachpersonal in einer Klinik oder zu Hause verabreicht werden. Bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren sollte Dupixent unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Dupixent von einer Pflegekraft verabreicht werden, wenn es zu Hause verabreicht wird.

    Dupixent, das mithilfe der proprietären VelocImmune®-Technologie von Regeneron erfunden wurde, ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der die Signalübertragung der Interleukin-4 (IL-4)- und Interleukin-13 (IL-13)-Signalwege hemmt und kein Immunsuppressivum ist. Das Dupixent-Entwicklungsprogramm hat in Phase-3-Studien einen erheblichen klinischen Nutzen und einen Rückgang der Typ-2-Entzündung gezeigt. Dabei wurde nachgewiesen, dass IL-4 und IL-13 zwei der wichtigsten und zentralen Treiber der Typ-2-Entzündung sind, die bei mehreren verwandten und häufig komorbiden Erkrankungen eine wichtige Rolle spielt.

    Regeneron und Sanofi engagieren sich dafür, Patienten in den USA, denen Dupixent verschrieben wird, mit dem DUPIXENT MyWay®-Programm Zugang zu dem Medikament zu verschaffen und die Unterstützung zu erhalten, die sie möglicherweise benötigen. Für weitere Informationen rufen Sie bitte 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) an oder besuchen Sie www.DUPIXENT.com.

    Dupixent hat in mehr als 60 Ländern behördliche Zulassungen für eine oder mehrere Indikationen erhalten, darunter bestimmte Patienten mit atopischer Dermatitis, Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) und eosinophiler Ösophagitis (EoE), Prurigo nodularis, chronische spontane Urtikaria (CSU), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), bullöses Pemphigoid (BP) und allergische Pilz-Rhinosinusitis (AFRS) in verschiedenen Altersgruppen. Weltweit werden mehr als 1.400.000 Patienten mit Dupixent behandelt.1

    Über Regenerons VelocImmune-Technologie Die VelocImmune-Technologie von Regeneron nutzt eine proprietäre gentechnisch veränderte Mausplattform, die mit einem genetisch humanisierten Immunsystem ausgestattet ist, um optimierte, vollständig menschliche Antikörper zu produzieren. Als Regenerons Mitbegründer, Vorstandsvorsitzender, Präsident und Chief Scientific Officer George D. Yancopoulos 1985 zusammen mit seinem Mentor Frederick W. Alt ein Doktorand war, waren sie die ersten, die sich die Herstellung einer solchen genetisch humanisierten Maus vorstellten, und Regeneron hat Jahrzehnte damit verbracht, VelocImmune und verwandte VelociSuite®-Technologien zu erfinden und zu entwickeln. Dr. Yancopoulos und sein Team haben mithilfe der VelocImmune-Technologie einen erheblichen Teil aller originalen, von der FDA zugelassenen, vollständig menschlichen monoklonalen Antikörper hergestellt. Dazu gehören Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-rwlc), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-Dgnb), Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab und Odesivimab-ebgn) und Veopoz® (Pozelimab-bbfg). Darüber hinaus war REGEN-COV® (Casirivimab und Imdevimab) von der FDA während der COVID-19-Pandemie bis 2024 zugelassen.

    Dupilumab-Entwicklungsprogramm Dupilumab wird von Regeneron und Sanofi im Rahmen einer globalen Kooperationsvereinbarung gemeinsam entwickelt. Bisher wurde Dupilumab in mehr als 60 klinischen Studien mit mehr als 12.000 Patienten mit verschiedenen chronischen Erkrankungen untersucht, die teilweise durch Typ-2-Entzündungen verursacht werden.

    Zusätzlich zu den derzeit zugelassenen Indikationen untersuchen Regeneron und Sanofi in Phase-3-Studien Dupilumab bei einem breiten Spektrum von Krankheiten, die durch Typ-2-Entzündungen oder andere allergische Prozesse ausgelöst werden, darunter chronischer Pruritus unbekannter Ursache und Lichen simplex chronicus. Diese potenziellen Anwendungen von Dupilumab werden derzeit klinisch untersucht, und die Sicherheit und Wirksamkeit bei diesen Erkrankungen wurde von keiner Aufsichtsbehörde vollständig bewertet.

    USA INDIKATIONEN

    DUPIXENT ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das verwendet wird:

  • zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem (atopische Dermatitis oder AD), das mit verschreibungspflichtigen Therapien auf der Haut (topisch) nicht gut kontrolliert werden kann oder die keine topischen Therapien anwenden können. DUPIXENT kann mit oder ohne topische Kortikosteroide angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob DUPIXENT bei Kindern mit AD unter 6 Monaten sicher und wirksam ist.
  • mit anderen Asthmamedikamenten zur Erhaltungstherapie von mittelschwerem bis schwerem eosinophilem oder oralem Steroid-abhängigem Asthma bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren, deren Asthma mit ihren aktuellen Asthmamedikamenten nicht kontrolliert werden kann. DUPIXENT hilft, schwere Asthmaanfälle (Exazerbationen) zu verhindern und kann Ihre Atmung verbessern. DUPIXENT kann auch dazu beitragen, die Menge an oralen Kortikosteroiden zu reduzieren, die Sie benötigen, und gleichzeitig schwere Asthmaanfälle zu verhindern und Ihre Atmung zu verbessern. Es ist nicht bekannt, ob DUPIXENT bei Kindern mit Asthma unter 6 Jahren sicher und wirksam ist.
  • mit anderen Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie der chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, deren Krankheit nicht unter Kontrolle ist. Es ist nicht bekannt, ob DUPIXENT bei Kindern mit CRSwNP unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.
  • zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr mit eosinophiler Ösophagitis (EoE), die mindestens 15 kg wiegen. Es ist nicht bekannt, ob DUPIXENT bei Kindern mit EoE unter 1 Jahr oder mit einem Gewicht von weniger als 15 kg sicher und wirksam ist.
  • zur Behandlung von Erwachsenen mit Prurigo nodularis (PN). Es ist nicht bekannt, ob DUPIXENT bei Kindern mit PN unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.
  • mit anderen Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie von Erwachsenen mit unzureichend kontrollierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und einer hohen Anzahl von Eosinophilen im Blut (eine Art weißer Blutkörperchen, die zu Ihrer COPD beitragen können). DUPIXENT wird verwendet, um die Anzahl der Schübe (die Verschlechterung Ihrer COPD-Symptome über mehrere Tage) zu reduzieren und kann Ihre Atmung verbessern. Es ist nicht bekannt, ob DUPIXENT bei Kindern mit COPD unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.
  • zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die weiterhin Nesselsucht haben, die mit einer H1-Antihistaminikum-Behandlung nicht kontrolliert werden kann. Es ist nicht bekannt, ob DUPIXENT bei Kindern mit CSU unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht unter 30 kg sicher und wirksam ist.
  • zur Behandlung von Erwachsenen mit bullösem Pemphigoid (BP). Es ist nicht bekannt, ob DUPIXENT bei Kindern mit Blutdruck unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.
  • zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit allergischer Pilz-Rhinosinusitis (AFRS), die sich in der Vergangenheit einer Operation an Nase oder Nebenhöhlen unterzogen haben. Es ist nicht bekannt, ob DUPIXENT bei Kindern mit AFRS unter 6 Jahren sicher und wirksam ist.

    • DUPIXENT wird nicht zur Linderung plötzlicher Atemprobleme verwendet und ersetzt nicht ein inhaliertes Notfallmedikament oder zur Behandlung anderer Formen von Nesselsucht (Urtikaria).

    WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

    Nicht verwenden, wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen der Inhaltsstoffe von DUPIXENT® sind.

    Bevor Sie DUPIXENT anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

  • Augenprobleme haben.
  • eine parasitäre (Helminthen-)Infektion haben.
  • Impfungen vorgesehen sind. Sie sollten unmittelbar vor und während der Behandlung mit DUPIXENT keinen „Lebendimpfstoff“ erhalten.
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob DUPIXENT Ihrem ungeborenen Kind schadet.
  • Ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die DUPIXENT während der Schwangerschaft einnehmen, sammelt Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby.
  • stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob DUPIXENT in die Muttermilch übergeht.

    • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.

    Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie orale, topische oder inhalative Kortikosteroid-Arzneimittel einnehmen. Asthma haben und ein Asthmamedikament einnehmen; oder an AD, CRSwNP, EoE, PN, COPD, CSU, BP oder AFRS leiden und außerdem Asthma haben. Ändern oder beenden Sie nicht Ihre anderen Medikamente, einschließlich Kortikosteroid-Medikamente oder andere Asthma-Medikamente, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Dies kann dazu führen, dass andere Symptome, die durch diese Arzneimittel kontrolliert wurden, wieder auftreten.

    DUPIXENT kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

  • Allergische Reaktionen. DUPIXENT kann allergische Reaktionen, einschließlich Hautreaktionen, hervorrufen, die manchmal schwerwiegend sein können. Beenden Sie die Anwendung von DUPIXENT und informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken: Atembeschwerden oder pfeifende Atmung, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit, schneller Puls, Fieber, Nesselsucht, Hautausschlag, einschließlich Ausschlag, der wie ein Bullauge aussieht, schmerzhafte rote oder blaue Beulen unter der Nase Haut oder rote, mit Eiter gefüllte Flecken auf der Haut, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz, geschwollene Lymphknoten, Übelkeit oder Erbrechen, Gelenkschmerzen oder Krämpfe im Magenbereich.
  • Augenprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Augenprobleme haben, einschließlich Augenschmerzen oder Sehstörungen, wie z. B. verschwommenes Sehen. Ihr Arzt schickt Sie bei Bedarf möglicherweise zu einer Untersuchung zu einem Augenarzt.
  • Entzündung Ihrer Blutgefäße. Dies kann bei Menschen mit Asthma, die DUPIXENT erhalten, in seltenen Fällen auftreten. Dies kann bei Personen der Fall sein, die gleichzeitig ein Steroid-Arzneimittel oral einnehmen, das abgesetzt oder die Dosis verringert wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt: Hautausschlag, Schmerzen in der Brust, sich verschlimmernde Kurzatmigkeit, brauner oder dunkel gefärbter Urin, anhaltendes Fieber oder ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen.
  • Psoriasis. Dies kann bei Menschen mit atopischer Dermatitis und Asthma passieren, die DUPIXENT erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt über alle neuen Hautsymptome. Ihr Arzt kann Sie bei Bedarf zur Untersuchung zu einem Dermatologen schicken.
  • Gelenkschmerzen. Einige Menschen, die DUPIXENT anwenden, hatten aufgrund ihrer Gelenkbeschwerden Schwierigkeiten beim Gehen oder Bewegen und mussten in einigen Fällen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle neuen oder sich verschlimmernden Gelenksymptome. Ihr Arzt wird DUPIXENT möglicherweise absetzen, wenn bei Ihnen Gelenkbeschwerden auftreten.

    • Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören:

  • Ekzeme: Reaktionen an der Injektionsstelle, Augenprobleme, einschließlich Augen- und Augenlidentzündung, Rötung, Schwellung, Juckreiz, Augeninfektion, trockenes Auge und verschwommenes Sehen, Fieberbläschen im Mund oder auf den Lippen sowie hohe Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).
  • Asthma: Reaktionen an der Injektionsstelle, hohe Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Schmerzen im Hals (oropharyngeale Schmerzen) und parasitäre (Wurm-)Infektionen.
  • Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen: Reaktionen an der Injektionsstelle, Augenprobleme, einschließlich Augen- und Augenlidentzündung, Rötung, Schwellung, Juckreiz, Augeninfektion und verschwommenes Sehen, hohe Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Magenprobleme (Gastritis), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) und Zahnschmerzen.
  • Eosinophile Ösophagitis: Reaktionen an der Injektionsstelle, Infektionen der oberen Atemwege, Fieberbläschen im Mund oder auf den Lippen und Gelenkschmerzen (Arthralgie).
  • Prurigo Nodularis: Augenprobleme, einschließlich Augen- und Augenlidentzündung, Rötung, Schwellung, Juckreiz und verschwommenes Sehen, Herpesvirus Infektionen, Erkältungssymptome (Nasopharyngitis), Schwindel, Muskelschmerzen und Durchfall.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Reaktionen an der Injektionsstelle, Erkältungssymptome (Nasopharyngitis), hohe Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Virusinfektion, Rückenschmerzen, Entzündung in der Nase (Rhinitis), Durchfall, Magenprobleme (Gastritis), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Zahnschmerzen, Kopfschmerzen und Harnwegsinfektionen Magen-Darm-Trakt-Infektion.
  • Chronische spontane Urtikaria: Reaktionen an der Injektionsstelle.
  • Bullöses Pemphigoid: Gelenkschmerzen (Arthralgie), Augenprobleme, einschließlich Augen- und Augenlidentzündung, Rötung, Schwellung, Juckreiz und verschwommenes Sehen sowie Herpesvirus-Infektionen.
  • Allergische Pilz-Rhinosinusitis: Reaktionen an der Injektionsstelle, Augenprobleme, einschließlich Augen- und Augenlidentzündung, Rötung, Schwellung, Juckreiz, Augeninfektion und verschwommenes Sehen, hohe Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Magenprobleme (Gastritis), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) und Zahnschmerzen.

    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie stören oder die nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von DUPIXENT. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Wir empfehlen Ihnen, der FDA negative Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Medikamente zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

    Verwenden Sie DUPIXENT genau nach Anweisung Ihres Arztes. Es handelt sich um eine Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihr Betreuer DUPIXENT injizieren können. Versuchen Sie nicht, DUPIXENT vorzubereiten und zu injizieren, bevor Sie oder Ihre Pflegekraft von Ihrem Arzt geschult wurden. Bei Kindern ab 12 Jahren wird empfohlen, DUPIXENT von oder unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen. Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 12 Jahren sollte DUPIXENT von einer Pflegekraft verabreicht werden.

    Über RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das lebensverändernde Medikamente für Menschen mit schweren Krankheiten erfindet, entwickelt und vermarktet. Unsere einzigartige Fähigkeit, Wissenschaft wiederholt und konsequent in die Medizin umzusetzen, wurde von Ärzten und Wissenschaftlern gegründet und geleitet und hat zu zahlreichen zugelassenen Behandlungen und Produktkandidaten in der Entwicklung geführt, von denen die meisten in unseren Labors selbst entwickelt wurden. Unsere Medikamente und unsere Pipeline sind darauf ausgelegt, Patienten mit Augenkrankheiten, allergischen und entzündlichen Erkrankungen, Krebs, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, neurologischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten und seltenen Krankheiten zu helfen.

    Regeneron verschiebt die Grenzen der wissenschaftlichen Entdeckung und beschleunigt die Arzneimittelentwicklung mithilfe unserer proprietären Technologien wie VelociSuite, das optimierte vollständig menschliche Antikörper und neue Klassen bispezifischer Antikörper produziert. Wir gestalten die nächste Grenze der Medizin mit datengestützten Erkenntnissen aus dem Regeneron Genetics Center® und bahnbrechenden Genmedizin-Plattformen, die es uns ermöglichen, innovative Ziele und komplementäre Ansätze zur potenziellen Behandlung oder Heilung von Krankheiten zu identifizieren.

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    Über Sanofi Sanofi ist ein forschungs- und entwicklungsorientiertes, KI-gestütztes Biopharmaunternehmen, das sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und überzeugendes Wachstum zu erzielen. Wir nutzen unser tiefes Verständnis des Immunsystems, um Medikamente und Impfstoffe zu entwickeln, die Millionen von Menschen auf der ganzen Welt behandeln und schützen, mit einer innovativen Pipeline, die Millionen weiterer Menschen zugute kommen könnte. Unser Team wird von einem Ziel geleitet: Wir verfolgen die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern; Dies inspiriert uns dazu, den Fortschritt voranzutreiben und positive Auswirkungen für unsere Mitarbeiter und die Gemeinschaften zu erzielen, denen wir dienen, indem wir uns den dringendsten Gesundheits-, Umwelt- und gesellschaftlichen Herausforderungen unserer Zeit stellen.

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Ungewissheit über die Nutzung, Marktakzeptanz und den kommerziellen Erfolg der Produkte von Regeneron (wie Dupixent) und der Produktkandidaten von Regeneron und die Auswirkungen von Studien (ob von Regeneron oder anderen durchgeführt und ob vorgeschrieben oder freiwillig), einschließlich der in dieser Pressemitteilung besprochenen oder referenzierten Studien, auf das Vorstehende; die Fähigkeit von Regenerons Mitarbeitern, Lizenznehmern, Lieferanten oder anderen Dritten (sofern zutreffend), Herstellung, Abfüllung, Veredelung, Verpackung, Etikettierung, Vertrieb und andere Schritte im Zusammenhang mit Regenerons Produkten und Regenerons Produktkandidaten durchzuführen; die Fähigkeit von Regeneron, Lieferketten für mehrere Produkte und Produktkandidaten zu verwalten, sowie die Risiken im Zusammenhang mit Zöllen und anderen Handelsbeschränkungen; Sicherheitsprobleme, die sich aus der Verabreichung von Regenerons Produkten (wie Dupixent) und Regenerons Produktkandidaten an Patienten ergeben, einschließlich schwerwiegender Komplikationen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Regenerons Produkten und Regenerons Produktkandidaten in klinischen Studien; 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Eine ausführlichere Beschreibung dieser und anderer wesentlicher Risiken finden Sie in den von Regeneron bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen, einschließlich Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Jahr. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Beurteilungen des Managements, und der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf zukunftsgerichtete Aussagen von Regeneron zu verlassen. Regeneron übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen (öffentlich oder anderweitig) zu aktualisieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, finanzielle Prognosen oder Leitlinien, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

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    Sanofi-Haftungsausschlüsse oder zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze, einschließlich des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in der jeweils gültigen Fassung. Zukunftsgerichtete Aussagen sind Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Diese Aussagen umfassen Prognosen und Schätzungen sowie die ihnen zugrunde liegenden Annahmen hinsichtlich der Vermarktung und anderer Potenziale des Produkts; hinsichtlich möglicher zukünftiger Ereignisse und Einnahmen aus dem Produkt. Wörter wie „erwarten“, „antizipieren“, „glauben“, „beabsichtigen“, „schätzen“, „planen“, „können“, „erwägen“, „könnten“, „sollten sein“, „können“, „könnte“, „potenziell“, „objektiv“, „versuchen“, „anstreben“, „projizieren“, „Strategie“, „anstreben“, „wünschen“, „vorhersagen“, „vorhersagen“, „Ehrgeiz“, „Leitlinie“, „streben“, „sollten“ „Wille“, „Ziel“ oder die Verneinung dieser und ähnlicher Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Obwohl das Management von Sanofi der Ansicht ist, dass die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen angemessen sind, werden Anleger darauf hingewiesen, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, von denen viele schwer vorherzusagen sind und im Allgemeinen außerhalb der Kontrolle von Sanofi liegen und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausgedrückt, angedeutet oder prognostiziert werden. Zu diesen Risiken, Ungewissheiten und Annahmen gehören unter anderem unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen oder staatliche Vorschriften im Allgemeinen, die sich auf die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial des Produkts auswirken könnten, die Tatsache, dass das Produkt möglicherweise nicht kommerziell erfolgreich ist; Entscheidungen der Behörden darüber, ob und wann ein Produktkandidat zugelassen werden soll; politischer Druck in den Vereinigten Staaten, niedrigere Arzneimittelpreise vorzuschreiben, einschließlich Meistbegünstigungspreisen für staatliche Medicaid-Programme; die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Unsicherheiten, einschließlich zukünftiger klinischer Daten und der Analyse vorhandener klinischer Daten im Zusammenhang mit dem Produkt, einschließlich unerwarteter Sicherheits-, Qualitäts- oder Herstellungsprobleme nach der Markteinführung; Wettbewerb im Allgemeinen; Risiken im Zusammenhang mit geistigem Eigentum und allen damit verbundenen anhängigen oder zukünftigen Rechtsstreitigkeiten und dem endgültigen Ausgang solcher Rechtsstreitigkeiten sowie volatilen Wirtschafts- und Marktbedingungen und den Auswirkungen, die globale Krisen auf uns, unsere Kunden, Lieferanten, Zulieferer und andere Geschäftspartner und die finanzielle Lage jedes Einzelnen von ihnen sowie auf unsere Mitarbeiter und die Weltwirtschaft insgesamt haben können. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören auch die Ungewissheiten, die in den von Sanofi bei der SEC und der französischen Marktaufsichtsbehörde (AMF) eingereichten öffentlichen Einreichungen besprochen oder identifiziert werden, einschließlich derer, die unter „Risikofaktoren“ und „Vorsorglicher Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ im Jahresbericht von Sanofi auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2025 endende Jahr aufgeführt sind oder in unseren regelmäßigen Berichten auf Formular 6-K enthalten sind. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Sanofi keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen oder Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Angesichts dieser Risiken, Ungewissheiten und Annahmen sollten Sie sich nicht übermäßig auf die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen verlassen.

    Alle in dieser Pressemitteilung erwähnten Marken sind Eigentum der Sanofi-Gruppe, mit Ausnahme von VelociSuite und Regeneron Genetics Center.

    1 Daten vorliegen

    Quelle: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Quelle: HealthDay

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