Το Dupixent (dupilumab) Εγκρίθηκε στις ΗΠΑ ως το πρώτο και μοναδικό φάρμακο για την αλλεργική μυκητιακή ρινοκολπίτιδα (AFRS)

Ακολουθήστε το Drugslib
TARRYTOWN, N.Y. και ΠΑΡΙΣΙ, 24 Φεβρουαρίου 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) και η Sanofi ανακοίνωσαν σήμερα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Dupixent (τη θεραπεία ασθενών ηλικιωμένων και 6 ετών με ηλικιωμένους και 6 ετών) αλλεργική μυκητιασική ρινοκολπίτιδα (AFRS) που έχουν ιστορικό ρινικής χειρουργικής. Ο FDA αξιολόγησε το Dupixent στο πλαίσιο της Επισκόπησης Προτεραιότητας για τη θεραπεία του AFRS, το οποίο προορίζεται για φάρμακα που έχουν τη δυνατότητα να παρέχουν σημαντικές βελτιώσεις στη θεραπεία, τη διάγνωση ή την πρόληψη σοβαρών καταστάσεων. Αυτή η έγκριση επεκτείνει τις εγκεκριμένες ενδείξεις μας σε ρινικές παθήσεις, ώστε να περιλαμβάνει πλέον το AFRS, παράλληλα με τη χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες.
  • Έγκριση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, υποστηριζόμενη από δοκιμή Φάσης 3 που δείχνει ότι το Dupixent μείωσε σημαντικά τα ρινικά σημεία και συμπτώματα και τη συστηματική χρήση κορτικοστεροειδών ή χειρουργική επέμβαση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
  • Το AFRS είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος των ιγμορείων που χαρακτηρίζεται από αλλεργική χειρουργική επέμβαση, συχνά υψηλή μετεγχειρητική υπερευαισθησία υποτροπή
  • Το Dupixent έχει πλέον εγκριθεί στις ΗΠΑ για τη θεραπεία εννέα διακριτών ασθενειών που οφείλονται εν μέρει σε φλεγμονή τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων παθήσεων του ρινικού, του δέρματος, του εντέρου και του αναπνευστικού συστήματος που επηρεάζουν ένα ευρύ φάσμα ασθενών, από βρέφη έως ηλικιωμένους

    • "Η αλλεργική μυκητιασική ρινοκολπίτιδα (AFRS) είναι μια ασθένεια που μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες με ρινικές οδούς, ρινικούς πολύποδες και παχύρρευστη βλέννα που προκαλεί συνεχή ρινική συμφόρηση. (ΑΑΦΑ). "Ως η πρώτη θεραπεία που εγκρίθηκε ειδικά για το AFRS, το Dupixent προσφέρει τη δυνατότητα ανακούφισης σε ενήλικες και παιδιά έξι ετών και άνω που παλεύουν με πιθανώς εξουθενωτικά συμπτώματα."

    Το AFRS είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος τύπου 2. Είναι ένας συγκεκριμένος υποτύπος της χρόνιας ρινοκολπίτιδας που προκαλείται σαφώς από μια έντονη αλλεργική υπερευαισθησία στους μύκητες. Προσβάλλει κυρίως άτομα που ζουν σε ζεστά, υγρά κλίματα όπου τα σπόρια μυκήτων είναι κοινά στο περιβάλλον. Μπορεί να οδηγήσει σε ρινικούς πολύποδες, ρινική συμφόρηση, απώλεια όσφρησης, πυκνή εκκένωση βλέννας, κακή ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία και οι ασθενείς μπορεί επίσης να εμφανίσουν απώλεια οστικής μάζας γύρω από τις κοιλότητες του κόλπου και παραμορφώσεις του προσώπου. Το AFRS μπορεί να είναι μια σοβαρή και δύσκολα θεραπεύσιμη μορφή χρόνιας ρινοκολπίτιδας επειδή μπορεί να μην ανταποκρίνεται καλά στις διαθέσιμες επιλογές. Η τρέχουσα τυπική θεραπεία φροντίδας είναι η χειρουργική επέμβαση και οι παρατεταμένοι κύκλοι συστηματικών στεροειδών. Ωστόσο, η υποτροπή της νόσου δεν είναι ασυνήθιστη.

    "Με αυτήν την έγκριση, η Dupixent αποδεικνύει για άλλη μια φορά την αξία της στην προώθηση του τοπίου θεραπείας για μια χρόνια φλεγμονώδη νόσο τύπου 2 με υψηλή ανικανοποίητη ανάγκη", δήλωσε ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., συμπρόεδρος του διοικητικού συμβουλίου, πρόεδρος και επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος στη Regeneron και κύριος εφευρέτης του Dupixent. "Πέρα από τη μείωση των ρινικών σημείων και συμπτωμάτων, το Dupixent μείωσε την ανάγκη για χειρουργική επέμβαση ή συστηματικά κορτικοστεροειδή με λιγότερους ασθενείς με διάβρωση των οστών στα ιγμόρεια. Αυτά τα αποτελέσματα υπογραμμίζουν τη δυνατότητά του να καθιερώσει ένα νέο πρότυπο φροντίδας για άτομα που ζουν με AFRS. Η IL-13 είναι οι κύριοι οδηγοί φλεγμονής τύπου 2 σε πολλές χρόνιες ασθένειες.»

    Η έγκριση του FDA υποστηρίζεται από τη δοκιμή Φάσης 3 LIBERTY-AFRS-AIMS, στην οποία 62 ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με AFRS τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν μια δόση Dupixent με βάση την ηλικία και το βάρος κάθε δύο ή 30 mg (30 mg) κάθε δύο ή 30 εβδομάδες. εικονικό φάρμακο (n=29). Οι διαφορές για το Dupixent σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν οι εξής:

  • Πρωτεύον τελικό σημείο: Οι βαθμολογίες αδιαφάνειας των κόλπων (ένα μέτρο της έκτασης της εμπλοκής των κόλπων από τη νόσο, όπως αξιολογήθηκε με αξονικές τομογραφίες [CT]) βελτιώθηκαν κατά 50% έναντι 10% μείωση (μείωση 7% recbo-cor). p<0,0001); μια σημαντική μείωση στις βαθμολογίες θολότητας κόλπων παρατηρήθηκε επίσης την Εβδομάδα 24 (p<0,0001).
  • Δευτερεύοντα τελικά σημεία:
  • Επιλέξτε ρινικά σημεία και συμπτώματα
  • Αναφερθείσα από τον ασθενή ρινική συμφόρηση 7% βελτιωμένη από τον ασθενή κατά 5%obeksion/ 24 (μείωση διορθωμένη με εικονικό φάρμακο 0,87 μονάδες, p<0,0001), με συνεχή βελτίωση την Εβδομάδα 52 σε 81% σε σύγκριση με 11% (μείωση διορθωμένη με εικονικό φάρμακο 1,40 μονάδες, p<0,0001).
  • Το μέγεθος του ρινικού πολύποδα (όπως αξιολογήθηκε από την ενδοσκόπηση 61% έναντι 1% μειώθηκε κατά 5% έναντι 1% (μείωση διορθωμένη με εικονικό φάρμακο 2,36 βαθμών, p<0,0001), με συνεχιζόμενη μείωση 63% σε σύγκριση με 4% έως την Εβδομάδα 52 (μείωση διορθωμένη με εικονικό φάρμακο 2,77 μονάδες, p<0,0001).
  • Αίσθηση όσφρησης 19% την Εβδομάδα 24 (μείωση διορθωμένη με εικονικό φάρμακο 0,89 βαθμοί, p<0,0001).
  • Φάρος θεραπείας
  • 92% μείωση του κινδύνου συστηματικής χρήσης κορτικοστεροειδών ή/και ανάγκη χειρουργικής επέμβασης (29% λιγότεροι p.5 εβδομάδες, ποσοστό άνω των 0 εβδομάδων. Το 3% ή το 0% των ασθενών που έλαβαν Dupixent έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή ή υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 31% ή 7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

    • Τα αποτελέσματα ασφάλειας στη δοκιμή LIBERTY-AFRS-AIMS ήταν παρόμοια με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Dupixent στο CRSwNP. Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από δύο βασικές δοκιμές CRSwNP σε ενήλικες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥1%) στις Συνταγογραφικές Πληροφορίες των Η.Π.Α. που παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν Dupixent σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, επιπεφυκίτιδα, αρθραλγία, γαστρίτιδα, αϋπνία, ηωσινοσοφία. Dupixent, οι άνθρωποι που ζουν με αλλεργική μυκητιασική ρινοκολπίτιδα έπρεπε να βασίζονται σε θεραπείες που τους άφηναν δυνητικά ευάλωτους στην εκ νέου ανάπτυξη ρινικών πολύποδων και παχύρρευστης βλέννας που θα μπορούσε να τους αφαιρέσει την όσφρηση», δήλωσε η Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Immunology Development στη Sanofi. "Ως το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε ειδικά για το AFRS, το Dupixent έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τα πολλαπλά σημεία και τα συμπτώματα της νόσου, βοηθάει να σπάσει ο κύκλος της υποτροπής και μειώνει τον κίνδυνο για επόμενες χειρουργικές επεμβάσεις και κορτικοστεροειδή κατά 92%. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με ρυθμιστικές αρχές σε άλλες χώρες για να φέρουμε αυτήν την καινοτόμο επιλογή σε περισσότερους ασθενείς που έχουν ανάγκη."

    Σχεδιάζονται πρόσθετες υποβολές σε άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο.

    Σχετικά με το LIBERTY-AFRS-AIMSΗ δοκιμή Φάσης 3 LIBERTY-AFRS-AIMS ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που αξιολογούσε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ενήλικες AFRS 6 ετών και ηλικιωμένους Dupix. Η δοκιμή διάρκειας 52 εβδομάδων περιελάμβανε μια δόση Dupixent με βάση την ηλικία και το βάρος (300 mg κάθε δύο εβδομάδες για ενήλικες και παιδιά βάρους ≥60 kg, 200 mg κάθε δύο εβδομάδες για παιδιά βάρους ≥30 kg έως <60 kg ή 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες για παιδιά βάρους ≥ 15 kg) έως <30 kg. Περισσότερο από το 80% των ασθενών είχαν ιστορικό συννοσηρότητας τύπου 2.

    Το πρωτεύον τελικό σημείο που αξιολογήθηκε από την αρχική τιμή στην αδιαφάνεια των κόλπων που αξιολογήθηκε με αξονικές τομογραφίες χρησιμοποιώντας τη βαθμολογία Lund-Mackay (LMK; κλίμακα: 0-24) την Εβδομάδα 52. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που αξιολογήθηκαν την Εβδομάδα 24 περιελάμβαναν:

  • Αλλαγή από τη βασική γραμμή σε nasal-scale/report.
  • Αλλαγή από την αρχική τιμή στη βαθμολογία ρινικού πολύποδα (NPS; κλίμακα: 0-8) όπως μετρήθηκε με ενδοσκόπηση.
  • Βαθμολογία LMK.
  • Αλλαγή από την αρχική τιμή στην αναφερόμενη από τον ασθενή απώλεια όσφρησης (LoS; κλίμακα: 0-3).

    • Μερικοί ασθενείς αξιολογήθηκαν επίσης σε 5 δευτερογενείς ασθενείς σε αναλογία δευτερογενούς δακτυλίου στο τελικό σημείο. συστηματικών κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας. Το ποσοστό των ασθενών με διάβρωση των οστών στα ιγμόρεια όπως αξιολογήθηκε με αξονικές τομογραφίες ήταν ένα τριτογενές τελικό σημείο που αξιολογήθηκε την Εβδομάδα 52.

    Σχετικά με το DupixentΤο Dupixent είναι μια ένεση που χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) σε διαφορετικά σημεία ένεσης. Σε ενήλικες με AFRS, το Dupixent 300 mg χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες. Σε παιδιά με AFRS, το Dupixent χορηγείται με βάση το βάρος: 300 mg κάθε δύο εβδομάδες για ≥60 kg, 200 mg κάθε δύο εβδομάδες για ≥30 kg έως <60 kg ή 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες για ≥15 kg έως <30 kg. Το Dupixent προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση επαγγελματία υγείας και μπορεί να χορηγηθεί σε κλινική ή στο σπίτι μετά από εκπαίδευση από επαγγελματία υγείας. Σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών, το Dupixent θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ενήλικα. Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Dupixent θα πρέπει να χορηγείται από έναν φροντιστή, εάν χορηγείται στο σπίτι.

    Το Dupixent, το οποίο εφευρέθηκε χρησιμοποιώντας την αποκλειστική τεχνολογία VelocImmune® της Regeneron, είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει τη σηματοδότηση της οδού ιντερλευκίνης-4 και interleukin-1 (IL-1) και interleuk3 (IL-4) όχι ανοσοκατασταλτικό. Το πρόγραμμα ανάπτυξης Dupixent έδειξε σημαντικό κλινικό όφελος και μείωση της φλεγμονής τύπου 2 στις δοκιμές Φάσης 3, αποδεικνύοντας ότι η IL-4 και η IL-13 είναι δύο από τους βασικούς και κεντρικούς παράγοντες της φλεγμονής τύπου 2 που παίζει σημαντικό ρόλο σε πολλαπλές σχετικές και συχνά συννοσηρές ασθένειες.

    Η Regeneron και η Sanofi έχουν δεσμευτεί να βοηθήσουν τους ασθενείς στις Η.Π.Α. στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί το Dupixent να αποκτήσουν πρόσβαση στο φάρμακο και να λάβουν την υποστήριξη που μπορεί να χρειαστούν με το πρόγραμμα DUPIXENT MyWay®. Για περισσότερες πληροφορίες, καλέστε στο 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) ή επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.DUPIXENT.com.

    Το Dupixent έχει λάβει ρυθμιστικές εγκρίσεις σε περισσότερες από 60 χώρες σε μία ή περισσότερες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων ασθενών με ατοπική δερματίτιδα, άσθμα, χρόνια ρινοψυκολίτιδα (SR) οισοφαγίτιδα (EoE), οζώδης κνησμός, χρόνια αυτόματη κνίδωση (CSU), χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), πομφολυγώδης πεμφιγοειδής (BP) και αλλεργική μυκητιακή ρινοκολπίτιδα (AFRS) σε διαφορετικούς ηλικιακούς πληθυσμούς. Περισσότεροι από 1.400.000 ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με Dupixent παγκοσμίως.1

    Σχετικά με την τεχνολογία VelocImmune της Regeneron Η τεχνολογία VelocImmune της Regeneron χρησιμοποιεί μια ιδιόκτητη γενετικά τροποποιημένη πλατφόρμα ποντικιού προικισμένη με ένα γενετικά εξανθρωπισμένο ανοσοποιητικό σύστημα για την παραγωγή βελτιστοποιημένων πλήρως ανθρώπινων αντισωμάτων. Όταν ο συνιδρυτής της Regeneron, συμπρόεδρος του διοικητικού συμβουλίου, πρόεδρος και επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος Γιώργος Δ. Γιανκόπουλος ήταν μεταπτυχιακός φοιτητής με τον μέντορά του Frederick W. Alt το 1985, ήταν οι πρώτοι που οραματίστηκαν τη δημιουργία ενός τέτοιου γενετικά εξανθρωπισμένου ποντικιού και η Regeneron πέρασε δεκαετίες εφευρίσκοντας και αναπτύσσοντας σχετικές τεχνολογίες VelocImmuneu. Ο Δρ Γιανκόπουλος και η ομάδα του χρησιμοποίησαν την τεχνολογία VelocImmune για να δημιουργήσουν ένα σημαντικό ποσοστό όλων των αυθεντικών, πλήρως ανθρώπινων μονοκλωνικών αντισωμάτων εγκεκριμένων από την FDA. Αυτό περιλαμβάνει Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab και odesivimab-ebbgn) και Vesivimab-ebgn. Επιπλέον, το REGEN-COV® (casirivimab και imdevimab) είχε εγκριθεί από τον FDA κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19 έως το 2024.

    Το πρόγραμμα ανάπτυξης Dupilumab Το Dupilumab αναπτύσσεται από κοινού από τη Regeneron και τη Sanofi στο πλαίσιο μιας παγκόσμιας συμφωνίας συνεργασίας. Μέχρι σήμερα, το dupilumab έχει μελετηθεί σε περισσότερες από 60 κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 12.000 ασθενείς με διάφορες χρόνιες ασθένειες που οφείλονται εν μέρει από φλεγμονή τύπου 2.

    Εκτός από τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις, η Regeneron και η Sanofi μελετούν το dupilumab σε ένα ευρύ φάσμα ασθενειών που οφείλονται σε φλεγμονή τύπου 2 ή άλλες αλλεργικές διεργασίες σε δοκιμές Φάσης 3, συμπεριλαμβανομένου του χρόνιου κνησμού άγνωστης προέλευσης και του απλού λειχήνα. Αυτές οι πιθανές χρήσεις του dupilumab βρίσκονται επί του παρόντος υπό κλινική έρευνα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτές τις καταστάσεις δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή.

    Η.Π.Α. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

    Το DUPIXENT είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται:

  • για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 6 μηνών και άνω με μέτριο έως σοβαρό έκζεμα (ατοπική δερματίτιδα ή AD) που δεν ελέγχεται καλά με συνταγογραφούμενες θεραπείες που χρησιμοποιούνται στο δέρμα (τοπικά) ή που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν τοπικές θεραπείες. Το DUPIXENT μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή. Δεν είναι γνωστό εάν το DUPIXENT είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με AD κάτω των 6 μηνών.
  • με άλλα φάρμακα για το άσθμα για τη θεραπεία συντήρησης μέτριου έως σοβαρού ηωσινοφιλικού ή από του στόματος εξαρτώμενου από στεροειδή άσθματος σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω των οποίων το άσθμα δεν ελέγχεται με το τρέχον άσθμα τους. Το DUPIXENT βοηθά στην πρόληψη σοβαρών κρίσεων άσθματος (παροξύνσεις) και μπορεί να βελτιώσει την αναπνοή σας. Το DUPIXENT μπορεί επίσης να βοηθήσει στη μείωση της ποσότητας κορτικοστεροειδών από το στόμα που χρειάζεστε, ενώ παράλληλα αποτρέπει σοβαρές κρίσεις άσθματος και βελτιώνει την αναπνοή σας. Δεν είναι γνωστό εάν το DUPIXENT είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με άσθμα κάτω των 6 ετών.
  • με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία συντήρησης της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται. Δεν είναι γνωστό εάν το DUPIXENT είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με CRSwNP ηλικίας κάτω των 12 ετών.
  • για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 1 έτους και άνω με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (EoE), που ζυγίζουν τουλάχιστον 33 λίβρες (15 kg). Δεν είναι γνωστό εάν το DUPIXENT είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με EoE ηλικίας κάτω του 1 έτους ή που ζυγίζουν λιγότερο από 33 λίβρες (15 kg).
  • για τη θεραπεία ενηλίκων με οζώδη κνησμό (PN). Δεν είναι γνωστό εάν το DUPIXENT είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με ΠΝ ηλικίας κάτω των 18 ετών.
  • με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων με ανεπαρκώς ελεγχόμενη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) και υψηλό αριθμό ηωσινόφιλων στο αίμα (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που μπορεί να συμβάλλει στη ΧΑΠ). Το DUPIXENT χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των εξάρσεων (την επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ για αρκετές ημέρες) και μπορεί να βελτιώσει την αναπνοή σας. Δεν είναι γνωστό εάν το DUPIXENT είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με ΧΑΠ κάτω των 18 ετών.
  • για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 12 ετών και άνω με χρόνια αυτόματη κνίδωση (CSU) που συνεχίζουν να έχουν κνίδωση που δεν ελέγχεται με αντιισταμινική θεραπεία Η1. Δεν είναι γνωστό εάν το DUPIXENT είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με CSU κάτω των 12 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 66 λίβρες (30 kg).
  • για τη θεραπεία ενηλίκων με πομφολυγώδη πεμφιγοειδές (BP). Δεν είναι γνωστό εάν το DUPIXENT είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με ΑΠ κάτω των 18 ετών.
  • για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 6 ετών και άνω με αλλεργική μυκητιασική ρινοκολπίτιδα (AFRS), τα οποία είχαν χειρουργηθεί στη μύτη ή στα ιγμόρειά τους στο παρελθόν. Δεν είναι γνωστό εάν το DUPIXENT είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με AFRS κάτω των 6 ετών.

    • Το DUPIXENT δεν χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από αιφνίδια αναπνευστικά προβλήματα και δεν θα αντικαταστήσει ένα εισπνεόμενο φάρμακο διάσωσης ήγια τη θεραπεία οποιασδήποτε άλλης μορφής κνίδωσης (κνίδωση).

    ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

    Μην χρησιμοποιείτε εάν είστε αλλεργικοί στο dupilumab ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του DUPIXENT®.

    Πριν χρησιμοποιήσετε το DUPIXENT, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν:

  • έχετε προβλήματα με τα μάτια.
  • έχετε παρασιτική (έλμινθια) λοίμωξη.
  • είναι προγραμματισμένο να κάνετε εμβόλια. Δεν πρέπει να λάβετε «ζωντανό εμβόλιο» αμέσως πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DUPIXENT.
  • είσαστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Δεν είναι γνωστό εάν το DUPIXENT θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
  • Ένα μητρώο εγκυμοσύνης για γυναίκες που λαμβάνουν DUPIXENT κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συλλέγει πληροφορίες σχετικά με την υγεία σας και του μωρού σας.
  • θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Δεν είναι γνωστό εάν το DUPIXENT περνά στο μητρικό γάλα σας.

    • Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων.

    Ενημερώστε ιδιαίτερα τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν λαμβάνετε από του στόματος, τοπικά ή εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή φάρμακα. έχετε άσθμα και χρησιμοποιήστε ένα φάρμακο για το άσθμα. ή έχετε AD, CRSwNP, EoE, PN, COPD, CSU, BP ή AFRS και επίσης έχετε άσθμα. Μην αλλάζετε ή διακόπτετε τα άλλα φάρμακά σας, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών φαρμάκων ή άλλων φαρμάκων για το άσθμα, χωρίς να μιλήσετε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Αυτό μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση άλλων συμπτωμάτων που ελέγχονταν από αυτά τα φάρμακα.

    Το DUPIXENT μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως:

  • Αλλεργικές αντιδράσεις. Το DUPIXENT μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων δερματικών αντιδράσεων, που μερικές φορές μπορεί να είναι σοβαρές. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το DUPIXENT και ενημερώστε τον γιατρό σας ή ζητήστε αμέσως επείγουσα βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα: αναπνευστικά προβλήματα ή συριγμό, πρήξιμο προσώπου, χείλη, στόμα, γλώσσα ή λαιμό, λιποθυμία, λιποθυμία, ζάλη, λιποθυμία, ζάλη. εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος που μοιάζει με βλεφαρίδα, επώδυνων κόκκινων ή μπλε εξογκωμάτων κάτω από το δέρμα ή κόκκινων κηλίδων γεμάτες πύον στο δέρμα, γενικής αδιαθεσίας, κνησμού, διογκωμένων λεμφαδένων, ναυτίας ή έμετου, πόνου στις αρθρώσεις ή κράμπες στην περιοχή του στομάχου σας.
  • Οφθαλμικά προβλήματα. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε νέα ή επιδεινούμενα οφθαλμικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου του πόνου στα μάτια ή αλλαγών στην όραση, όπως θολή όραση. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να σας στείλει σε έναν οφθαλμίατρο για εξέταση εάν χρειαστεί.
  • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων σας. Σπάνια, αυτό μπορεί να συμβεί σε άτομα με άσθμα που λαμβάνουν DUPIXENT. Αυτό μπορεί να συμβεί σε άτομα που λαμβάνουν επίσης ένα στεροειδές φάρμακο από το στόμα το οποίο διακόπτεται ή η δόση μειώνεται. Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν εμφανίσετε: εξάνθημα, πόνο στο στήθος, επιδείνωση της δύσπνοιας, καφέ ή σκουρόχρωμα ούρα, επίμονο πυρετό ή αίσθημα καρφίτσες και βελόνες ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών σας.
  • Ψωρίαση. Αυτό μπορεί να συμβεί σε άτομα με ατοπική δερματίτιδα και άσθμα που λαμβάνουν DUPIXENT. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για τυχόν νέα δερματικά συμπτώματα. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να σας στείλει σε έναν δερματολόγο για εξέταση εάν χρειαστεί.
  • Πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις. Μερικοί άνθρωποι που χρησιμοποιούν DUPIXENT αντιμετώπισαν προβλήματα με το περπάτημα ή την κίνηση λόγω των συμπτωμάτων των αρθρώσεων και σε ορισμένες περιπτώσεις χρειάστηκε να νοσηλευτούν. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα των αρθρώσεων. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να σταματήσει το DUPIXENT εάν εμφανίσετε συμπτώματα στις αρθρώσεις.

    • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

  • Έκζεμα: αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, οφθαλμικά προβλήματα, όπως φλεγμονή των ματιών και των βλεφάρων, ερυθρότητα, οίδημα, κνησμός, μόλυνση των ματιών, ξηροφθαλμία και θολή όραση, άφθες στο στόμα ή σε ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια και στα χείλη σας. (ηωσινοφιλία).
  • Άσθμα:αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, υψηλός αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), πόνος στο λαιμό (στοματοφαρυγγικός πόνος) και παρασιτικές λοιμώξεις (ελμίνθοι). φλεγμονή, ερυθρότητα, οίδημα, κνησμός, λοίμωξη των ματιών και θολή όραση, υψηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), προβλήματα στο στομάχι (γαστρίτιδα), πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), προβλήματα ύπνου (αϋπνία) και πονόδοντο.
  • Ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα, κρυολόγημα, αναπνευστική λοίμωξη: στο στόμα ή στα χείλη σας και πόνο στις αρθρώσεις (αρθραλγία).
  • Prurigo Nodularis: προβλήματα με τα μάτια, όπως φλεγμονή των ματιών και των βλεφάρων, ερυθρότητα, πρήξιμο, κνησμό και θολή όραση, λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα, συμπτώματα κοινού κρυολογήματος (ρινοφαρυγίτιδα), ζάλη, μυϊκό πόνο.strong. Νόσος: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, συμπτώματα κοινού κρυολογήματος (ρινοφαρυγίτιδα), υψηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), ιογενής λοίμωξη, πόνος στην πλάτη, φλεγμονή στο εσωτερικό της μύτης (ρινίτιδα), διάρροια, προβλήματα στο στομάχι (γαστρίτιδα), πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πονόδοντος, κεφαλαλγία και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος. Κνίδωση: αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
  • Φουλώδες πεμφιγοειδές: πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), οφθαλμικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής των ματιών και των βλεφάρων, ερυθρότητα, οίδημα, κνησμός και θολή όραση, και λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα. φλεγμονή των ματιών και των βλεφάρων, ερυθρότητα, πρήξιμο, κνησμός, λοίμωξη των ματιών και θολή όραση, υψηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), προβλήματα στο στομάχι (γαστρίτιδα), πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), προβλήματα ύπνου (αϋπνία) και πονόδοντο.

    • Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν αυτό υποχωρεί και οι δύο. Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του DUPIXENT. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες. Σας ενθαρρύνουμε να αναφέρετε τις αρνητικές παρενέργειες των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στον FDA. Επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.fda.gov/medwatch ή καλέστε το 1-800-FDA-1088.

    Χρησιμοποιήστε το DUPIXENT ακριβώς όπως σας έχει συνταγογραφήσει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης. Είναι μια ένεση που γίνεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα αποφασίσει εάν εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να κάνετε την ένεση DUPIXENT. Μην προσπαθήσετε να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση του DUPIXENT μέχρι να εκπαιδευτείτε εσείς ή ο φροντιστής σας από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται η χορήγηση του DUPIXENT από ή υπό την επίβλεψη ενήλικα. Σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 ετών, το DUPIXENT θα πρέπει να χορηγείται από έναν φροντιστή.

    Σχετικά με το RegeneronΗ Regeneron (NASDAQ: REGN) είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που εφευρίσκει, αναπτύσσει και εμπορευματοποιεί φάρμακα που μεταμορφώνουν τη ζωή για άτομα με σοβαρές ασθένειες. Ιδρυθείσα και καθοδηγούμενη από γιατρούς-επιστήμονες, η μοναδική μας ικανότητα να μεταφράζουμε επανειλημμένα και με συνέπεια την επιστήμη σε ιατρική έχει οδηγήσει σε πολυάριθμες εγκεκριμένες θεραπείες και υποψήφια προϊόντα υπό ανάπτυξη, τα περισσότερα από τα οποία καλλιεργήθηκαν στα εργαστήριά μας. Τα φάρμακά μας και η σειρά μας έχουν σχεδιαστεί για να βοηθούν ασθενείς με οφθαλμικές παθήσεις, αλλεργικές και φλεγμονώδεις ασθένειες, καρκίνο, καρδιαγγειακές και μεταβολικές ασθένειες, νευρολογικές παθήσεις, αιματολογικές καταστάσεις, μολυσματικές ασθένειες και σπάνιες ασθένειες.

    Το Regeneron ωθεί τα όρια της επιστημονικής ανακάλυψης και επιταχύνει την ανάπτυξη φαρμάκων χρησιμοποιώντας τις αποκλειστικές τεχνολογίες μας, όπως το VelociSuite, το οποίο παράγει βελτιστοποιημένα πλήρως ανθρώπινα αντισώματα και νέες κατηγορίες διειδικών αντισωμάτων. Διαμορφώνουμε τα επόμενα σύνορα της ιατρικής με γνώσεις που βασίζονται σε δεδομένα από το Regeneron Genetics Center® και τις πρωτοποριακές πλατφόρμες γενετικής ιατρικής, δίνοντάς μας τη δυνατότητα να εντοπίσουμε καινοτόμους στόχους και συμπληρωματικές προσεγγίσεις για πιθανή θεραπεία ή θεραπεία ασθενειών.

    Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.Regeneron.com ή ακολουθήστε τη Regeneron στο Facebook ή το Xp.

    Σχετικά με τη Sanofi Η Sanofi είναι μια εταιρεία βιοφαρμακευτικών προϊόντων με γνώμονα την Έρευνα και Ανάπτυξη, που βασίζεται στην τεχνητή νοημοσύνη και δεσμεύεται να βελτιώνει τις ζωές των ανθρώπων και να προσφέρει συναρπαστική ανάπτυξη. Εφαρμόζουμε τη βαθιά κατανόησή μας για το ανοσοποιητικό σύστημα για να εφεύρουμε φάρμακα και εμβόλια που θεραπεύουν και προστατεύουν εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο, με έναν καινοτόμο αγωγό που θα μπορούσε να ωφελήσει εκατομμύρια περισσότερους. Η ομάδα μας καθοδηγείται από έναν σκοπό: κυνηγάμε τα θαύματα της επιστήμης για να βελτιώσουμε τη ζωή των ανθρώπων. αυτό μας εμπνέει να οδηγήσουμε την πρόοδο και να προσφέρουμε θετικό αντίκτυπο για τους ανθρώπους μας και τις κοινότητες που εξυπηρετούμε, αντιμετωπίζοντας τις πιο επείγουσες προκλήσεις στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, του περιβάλλοντος και της κοινωνίας της εποχής μας.

    Η Sanofi είναι καταχωρισμένη στο EURONEXT: SAN και NASDAQ: SNY.

    Μελλοντικές δηλώσεις Regeneron και χρήση ψηφιακών μέσων Αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει μελλοντικές δηλώσεις που ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες που σχετίζονται με μελλοντικά γεγονότα και τις μελλοντικές επιδόσεις της Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Λέξεις όπως «προβλέπω», «αναμένω», «σκοπεύω», «σχεδιάζω», «πιστεύω», «αναζητώ», «εκτίμηση», παραλλαγές τέτοιων λέξεων και παρόμοιες εκφράσεις προορίζονται για τον προσδιορισμό τέτοιων μελλοντικών δηλώσεων, αν και δεν περιέχουν όλες αυτές οι δηλώσεις που δείχνουν το μέλλον. Αυτές οι δηλώσεις αφορούν, και αυτοί οι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τη φύση, το χρονοδιάγραμμα και την πιθανή επιτυχία και θεραπευτικές εφαρμογές των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο ή άλλως διατίθενται στο εμπόριο από τη Regeneron ή/και τους συνεργάτες ή δικαιοδόχους της (συλλογικά, «Regeneron's Products») και τα υποψήφια προϊόντα που αναπτύσσονται από τη Regeneron ή/και τους συνεργάτες της και τους κλινικούς συνεργάτες και κατόχους άδειας χρήσης. προγράμματα που βρίσκονται σε εξέλιξη ή σχεδιάζονται τώρα, συμπεριλαμβανομένου χωρίς περιορισμό Dupixent® (dupilumab) για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 ετών και άνω με αλλεργική μυκητιακή ρινοκολπίτιδα. την πιθανότητα, το χρονοδιάγραμμα και το εύρος πιθανής ρυθμιστικής έγκρισης και εμπορικής κυκλοφορίας των Υποψήφιων Προϊόντων της Regeneron και των νέων ενδείξεων για τα Προϊόντα της Regeneron, συμπεριλαμβανομένου του Dupixent για τη θεραπεία του χρόνιου κνησμού άγνωστης προέλευσης, του απλού λειχήνα και άλλων πιθανών ενδείξεων. αβεβαιότητα σχετικά με τη χρήση, την αποδοχή στην αγορά και την εμπορική επιτυχία των Προϊόντων της Regeneron (όπως Dupixent) και των Υποψηφίων Προϊόντων της Regeneron και τον αντίκτυπο των μελετών (είτε διεξάγονται από την Regeneron ή άλλους και είτε υποχρεωτικές είτε εθελοντικές), συμπεριλαμβανομένων των μελετών που συζητούνται ή αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου, σε οποιοδήποτε από τα παραπάνω. την ικανότητα των συνεργατών, των κατόχων αδειών, των προμηθευτών ή άλλων τρίτων μερών (κατά περίπτωση) της Regeneron να εκτελούν την κατασκευή, το γέμισμα, το φινίρισμα, τη συσκευασία, την επισήμανση, τη διανομή και άλλα βήματα που σχετίζονται με τα Προϊόντα της Regeneron και τους Υποψηφίους Προϊόντων της Regeneron· την ικανότητα της Regeneron να διαχειρίζεται τις αλυσίδες εφοδιασμού για πολλά προϊόντα και υποψήφια προϊόντα και τους κινδύνους που συνδέονται με τους δασμούς και άλλους εμπορικούς περιορισμούς· ζητήματα ασφάλειας που προκύπτουν από τη χορήγηση των προϊόντων της Regeneron (όπως Dupixent) και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron σε ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών ή παρενεργειών σε σχέση με τη χρήση των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron σε κλινικές δοκιμές. αποφάσεις από ρυθμιστικές και διοικητικές κυβερνητικές αρχές που ενδέχεται να καθυστερήσουν ή να περιορίσουν την ικανότητα της Regeneron να συνεχίσει να αναπτύσσει ή να εμπορευματοποιεί τα Προϊόντα της Regeneron και τα Υποψήφια Προϊόντα της Regeneron· οι συνεχείς ρυθμιστικές υποχρεώσεις και η επίβλεψη που επηρεάζουν τα Προϊόντα, τα ερευνητικά και κλινικά προγράμματα και τις επιχειρήσεις της Regeneron, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με το απόρρητο των ασθενών· τη διαθεσιμότητα και την έκταση της αποζημίωσης ή της συνδρομής για τα Προϊόντα της Regeneron από τρίτους πληρωτές και άλλα τρίτα μέρη, συμπεριλαμβανομένων προγραμμάτων υγειονομικής περίθαλψης και ασφάλισης ιδιωτικών πληρωτών, οργανισμών συντήρησης υγείας, εταιρειών διαχείρισης παροχών φαρμακείων και κυβερνητικών προγραμμάτων όπως το Medicare και το Medicaid. προσδιορισμοί κάλυψης και αποζημίωσης από αυτούς τους πληρωτές και άλλα τρίτα μέρη και νέες πολιτικές και διαδικασίες που υιοθετούνται από αυτούς τους πληρωτές και άλλα τρίτα μέρη· αλλαγές στους κανονισμούς και τις απαιτήσεις τιμολόγησης φαρμάκων και τη στρατηγική τιμολόγησης της Regeneron· άλλες αλλαγές σε νόμους, κανονισμούς και πολιτικές που επηρεάζουν τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης· ανταγωνιστικά προϊόντα και υποψήφια προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων βιοομοειδών προϊόντων) που μπορεί να είναι ανώτερα ή πιο οικονομικά από τα προϊόντα της Regeneron και τα υποψήφια προϊόντα της Regeneron· ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα από τα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης που διεξάγονται από τη Regeneron ή/και τους συνεργάτες ή τους δικαιοδόχους της μπορούν να αντιγραφούν σε άλλες μελέτες ή/και να οδηγήσουν στην προώθηση των υποψηφίων προϊόντων σε κλινικές δοκιμές, θεραπευτικές εφαρμογές ή ρυθμιστική έγκριση· απρόβλεπτα έξοδα· το κόστος ανάπτυξης, παραγωγής και πώλησης προϊόντων· την ικανότητα της Regeneron να ανταποκρίνεται σε οποιαδήποτε από τις οικονομικές προβλέψεις ή καθοδήγησή της και αλλαγές στις παραδοχές στις οποίες βασίζονται αυτές οι προβλέψεις ή καθοδήγηση· τη δυνατότητα ακύρωσης ή τερματισμού οποιασδήποτε άδειας, συνεργασίας ή συμφωνίας προμήθειας, συμπεριλαμβανομένων των συμφωνιών της Regeneron με τη Sanofi και την Bayer (ή τις αντίστοιχες συνδεδεμένες εταιρείες τους, κατά περίπτωση), ο αντίκτυπος των εστιών δημόσιας υγείας, των επιδημιών ή των πανδημιών στην επιχείρηση της Regeneron· και κινδύνους που σχετίζονται με δικαστικές και άλλες διαδικασίες και κυβερνητικές έρευνες που σχετίζονται με την Εταιρεία ή/και τις δραστηριότητές της (συμπεριλαμβανομένων των εκκρεμών αστικών διαδικασιών που κινήθηκαν ή ενώθηκαν από το Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ και το Γραφείο Εισαγγελίας των ΗΠΑ για την Περιφέρεια της Μασαχουσέτης), κίνδυνοι που σχετίζονται με πνευματική ιδιοκτησία άλλων μερών δικαστικές διαφορές διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και άλλες σχετικές διαδικασίες που σχετίζονται με το EYLEA® (aflibercept) Injection), το τελικό αποτέλεσμα οποιωνδήποτε τέτοιων διαδικασιών και ερευνών και τον αντίκτυπο που μπορεί να έχει οποιοδήποτε από τα παραπάνω στις επιχειρήσεις, τις προοπτικές, τα λειτουργικά αποτελέσματα και την οικονομική κατάσταση της Regeneron. Μια πληρέστερη περιγραφή αυτών και άλλων σημαντικών κινδύνων μπορεί να βρεθεί στα αρχεία της Regeneron στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένου του Έντυπου 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2025. Οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις γίνονται με βάση τις τρέχουσες πεποιθήσεις και την κρίση της διοίκησης, και ο αναγνώστης προειδοποιεί να μην επαναλάβει οποιαδήποτε δήλωση. Η Regeneron δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει (δημόσια ή με άλλο τρόπο) οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, συμπεριλαμβανομένων χωρίς περιορισμό οποιασδήποτε οικονομικής πρόβλεψης ή καθοδήγησης, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους.

    Η Regeneron χρησιμοποιεί τον ιστότοπο μέσων ενημέρωσης και επενδυτικών σχέσεων και τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης για να δημοσιεύσει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την Εταιρεία, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών που μπορεί να θεωρηθούν σημαντικές για τους επενδυτές. Οι οικονομικές και άλλες πληροφορίες σχετικά με τη Regeneron δημοσιεύονται τακτικά και είναι προσβάσιμες στον ιστότοπο της Regeneron μέσων ενημέρωσης και επενδυτικών σχέσεων (https://investor.regeneron.com) και στη σελίδα LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Δηλώσεις αποποίησης ευθυνών της Sanofi ή μελλοντικές δηλώσεις Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια της ισχύουσας νομοθεσίας περί κινητών αξιών, συμπεριλαμβανομένου του νόμου περί διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995, όπως τροποποιήθηκε. Οι μελλοντικές δηλώσεις είναι δηλώσεις που δεν είναι ιστορικά γεγονότα. Αυτές οι δηλώσεις περιλαμβάνουν προβλέψεις και εκτιμήσεις και τις υποκείμενες παραδοχές τους σχετικά με το μάρκετινγκ και άλλες δυνατότητες του προϊόντος. σχετικά με πιθανά μελλοντικά γεγονότα και έσοδα από το προϊόν. Λέξεις όπως «αναμένω», «προβλέπω», «πιστεύω», «σκοπεύω», «εκτίμηση», «σχεδιάζω», «μπορώ», «στοχάζομαι», «θα μπορούσε», «έχει σχεδιαστεί για», «μπορεί», «ενδέχεται», «δυνητικό», «αντικειμενικός», «προσπάθεια», «στόχος, «προσπάθεια», «προσπάθεια,» «πρόβλεψη», «φιλοδοξία», «κατευθυντήρια γραμμή», «αναζήτηση», «πρέπει», «θέληση», «στόχος» ή το αρνητικό από αυτές και παρόμοιες εκφράσεις προορίζονται για τον προσδιορισμό δηλώσεων που κοιτάζουν το μέλλον. Αν και η διοίκηση της Sanofi πιστεύει ότι οι προσδοκίες που αντικατοπτρίζονται σε τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις είναι λογικές, οι επενδυτές προειδοποιούνται ότι οι μελλοντικές πληροφορίες και δηλώσεις υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες, πολλοί από τους οποίους είναι δύσκολο να προβλεφθούν και γενικά εκτός ελέγχου της Sanofi. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι αβεβαιότητες και οι παραδοχές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, απροσδόκητες ρυθμιστικές ενέργειες ή καθυστερήσεις ή γενικά κρατικές ρυθμίσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή το εμπορικό δυναμικό του προϊόντος, το γεγονός ότι το προϊόν μπορεί να μην είναι εμπορικά επιτυχημένο. αποφάσεις των αρχών σχετικά με το εάν και πότε θα εγκρίνουν ένα υποψήφιο προϊόν· πολιτική πίεση στις Ηνωμένες Πολιτείες για την επιβολή χαμηλότερων τιμών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της τιμολόγησης του «πιο ευνοημένου έθνους» για προγράμματα State Medicaid. τις εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων μελλοντικών κλινικών δεδομένων και ανάλυσης υφιστάμενων κλινικών δεδομένων σχετικά με το προϊόν, συμπεριλαμβανομένων ζητημάτων μετά την κυκλοφορία, απροσδόκητων ζητημάτων ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής· ανταγωνισμός γενικά· κινδύνους που σχετίζονται με την πνευματική ιδιοκτησία και οποιεσδήποτε σχετικές εκκρεμείς ή μελλοντικές διαφορές και την τελική έκβαση αυτών των διαφορών, και ασταθείς οικονομικές συνθήκες και συνθήκες της αγοράς και ο αντίκτυπος που μπορεί να έχουν οι παγκόσμιες κρίσεις σε εμάς, τους πελάτες, τους προμηθευτές, τους πωλητές και άλλους επιχειρηματικούς εταίρους μας και την οικονομική κατάσταση οποιουδήποτε από αυτούς, καθώς και στους υπαλλήλους μας συνολικά και στην παγκόσμια οικονομία. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν επίσης τις αβεβαιότητες που συζητήθηκαν ή εντοπίστηκαν στις δημόσιες καταθέσεις με την SEC και τη Γαλλική Αρχή Αγορών (AMF) που έγιναν από τη Sanofi, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναφέρονται στους "Παράγοντες Κινδύνου" και "Προειδοποιητική Δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις" στην ετήσια έκθεσή μας της Sanofi για το Έντυπο 20-20, τέλος Δεκεμβρίου 2003. περιοδικές αναφορές στο Έντυπο 6-Κ. Εκτός από τις απαιτήσεις της ισχύουσας νομοθεσίας, η Sanofi δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει οποιεσδήποτε μελλοντικές πληροφορίες ή δηλώσεις. Υπό το πρίσμα αυτών των κινδύνων, αβεβαιοτήτων και υποθέσεων, δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν.

    Όλα τα εμπορικά σήματα που αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου αποτελούν ιδιοκτησία του ομίλου Sanofi εκτός από

    Δημοσιεύτηκε : 2026-02-25 08:52

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά