Dupixent (dupilumab) aprobado en EE. UU. como el primer y único medicamento para la rinosinusitis alérgica por hongos (AFRS)

TARRYTOWN, Nueva York y PARÍS, 24 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) y Sanofi anunciaron hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 6 años o más con rinosinusitis fúngica alérgica (AFRS) que tienen antecedentes de cirugía sinonasal. La FDA evaluó a Dupixent bajo Revisión Prioritaria para el tratamiento de AFRS, que está reservada para medicamentos que tienen el potencial de proporcionar mejoras significativas en el tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves. Esta aprobación amplía nuestras indicaciones aprobadas en enfermedades sinonasales para incluir ahora AFRS, junto con la rinosinusitis crónica con pólipos nasales.

Aprobación en adultos y niños de 6 años y mayores respaldada por un ensayo de fase 3 que demuestra que Dupixent redujo significativamente los signos y síntomas nasales y el uso de corticosteroides sistémicos o cirugía en comparación con placebo

AFRS es una enfermedad inflamatoria crónica tipo 2 de los senos nasales caracterizada por una hipersensibilidad alérgica a los hongos, que a menudo requiere cirugía con altas tasas de recurrencia postoperatoria

Dupixent ahora está aprobado en los EE. UU. para tratar nueve enfermedades distintas provocadas en parte por inflamación tipo 2, incluidas enfermedades sinonasales, de la piel, intestinales y del sistema respiratorio que afectan a una amplia gama de pacientes, desde bebés hasta adultos mayores

"La rinosinusitis alérgica por hongos (AFRS, por sus siglas en inglés) es una enfermedad que puede dejar tanto a niños como a adultos con conductos nasales inflamados, pólipos nasales y moco espeso, lo que provoca una congestión nasal constante. Algunos pacientes también pueden experimentar complicaciones más graves, como deterioro del hueso alrededor de los senos nasales y deformidades faciales", afirmó Kenneth Méndez, presidente y director ejecutivo de la Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA). "Como el primer tratamiento aprobado específicamente para AFRS, Dupixent ofrece potencial de alivio a adultos y niños de seis años o más que luchan contra síntomas potencialmente debilitantes".

AFRS es una enfermedad inflamatoria crónica de tipo 2. Es un subtipo específico de rinosinusitis crónica claramente causado por una intensa hipersensibilidad alérgica a los hongos. Afecta principalmente a personas que viven en climas cálidos y húmedos donde las esporas de hongos son comunes en el medio ambiente. Puede provocar pólipos nasales, congestión nasal, pérdida del olfato, secreción mucosa espesa, mala calidad de vida relacionada con la salud y los pacientes también pueden experimentar pérdida ósea alrededor de las cavidades sinusales y deformidades faciales. La AFRS puede ser una forma de rinosinusitis crónica grave y difícil de tratar porque es posible que no responda bien a las opciones disponibles. El tratamiento estándar actual es la cirugía y ciclos prolongados de esteroides sistémicos; sin embargo, la recurrencia de la enfermedad no es infrecuente.

“Con esta aprobación, Dupixent demuestra una vez más su valor en el avance del panorama del tratamiento para una enfermedad inflamatoria crónica de tipo 2 con una gran necesidad insatisfecha”, afirmó George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., copresidente de la junta directiva, presidente y director científico de Regeneron e inventor principal de Dupixent. "Más allá de reducir los signos y síntomas nasales, Dupixent redujo la necesidad de cirugía o corticosteroides sistémicos y menos pacientes sufrieron erosión ósea en los senos paranasales. Estos resultados subrayan su potencial para establecer un nuevo estándar de atención para las personas que viven con AFRS. Esta novena aprobación de la FDA para Dupixent, el medicamento de anticuerpos de marca innovador más utilizado, fortalece la eficacia establecida y el conjunto de evidencia de que la IL-4 y la IL-13 son los principales impulsores de la inflamación tipo 2 en muchas enfermedades crónicas".

El La aprobación de la FDA está respaldada por el ensayo de fase 3 LIBERTY-AFRS-AIMS, en el que 62 adultos y niños de 6 años o más con AFRS fueron asignados al azar para recibir una dosis de Dupixent (200 mg o 300 mg) basada en la edad y el peso cada dos o cuatro semanas (n=33) o placebo (n=29). Las diferencias para Dupixent en comparación con el placebo fueron las siguientes:

Carátula principal: Las puntuaciones de opacificación de los senos nasales (una medida del grado de afectación de los senos nasales por la enfermedad según lo evaluado mediante tomografía computarizada [TC]) mejoraron en un 50 % frente a un 10 % en la semana 52 (reducción de 7,36 puntos corregida con placebo; p<0,0001); También se observó una reducción significativa en las puntuaciones de opacificación de los senos nasales en la semana 24 (p<0,0001).

Criterios de valoración secundarios:

Signos y síntomas nasales seleccionados

La congestión/obstrucción nasal informada por el paciente mejoró en un 67% versus un 25% en la semana 24 (0,87 puntos corregido con placebo). reducción; p<0,0001), con una mejora continua en la semana 52 al 81 % en comparación con el 11 % (reducción de 1,40 puntos corregida con placebo; p<0,0001).

El tamaño del pólipo nasal (evaluado mediante endoscopia) se redujo en un 61 % versus un 15 % en la semana 24 (reducción de 2,36 puntos corregida con placebo; p<0,0001), con una reducción continua del 63 % en comparación con 4 % hasta la semana 52 (reducción de 2,77 puntos corregida con placebo; p<0,0001).

Sentido del olfato

La pérdida de olfato informada por el paciente se redujo en un 67 % frente al 19 % en la semana 24 (reducción de 0,89 puntos corregida con placebo; p<0,0001).

Carga del tratamiento

Reducción del 92 % en el riesgo de uso de corticosteroides sistémicos y/o necesidad de cirugía (29 % menos proporción de pacientes; p=0,0010) durante 52 semanas. El 3 % o el 0 % de los pacientes que recibieron Dupixent recibieron corticosteroides sistémicos o se sometieron a cirugía, respectivamente, en comparación con el 31 % o el 7 % de los pacientes que recibieron placebo.

Los resultados de seguridad en el ensayo LIBERTY-AFRS-AIMS fueron similares al perfil de seguridad conocido de Dupixent en CRSwNP. En los datos agrupados de dos ensayos fundamentales de RSCcNP en adultos, las reacciones adversas más comunes (≥1%) en los EE. UU. observadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con Dupixent en comparación con placebo fueron reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis, artralgia, gastritis, insomnio, eosinofilia y dolor de muelas.

“Antes de Dupixent, las personas que vivían con rinosinusitis fúngica alérgica tenían que depender de tratamientos que los dejaban potencialmente vulnerables. al nuevo crecimiento de pólipos nasales y moco espeso que podrían privarles del sentido del olfato”, dijo Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Jefa del Área Terapéutica Global, Desarrollo de Inmunología de Sanofi. "Como el primer medicamento aprobado específicamente para AFRS, se ha demostrado que Dupixent disminuye múltiples signos y síntomas de la enfermedad, ayuda a romper el ciclo de recurrencia y reduce el riesgo de cirugías posteriores y corticosteroides en un 92 %. Esperamos trabajar con reguladores en otros países para llevar esta opción innovadora a más pacientes que la necesitan".

Están previstas presentaciones adicionales a otras autoridades reguladoras de todo el mundo.

Acerca de LIBERTY-AFRS-AIMSEl ensayo de fase 3 LIBERTY-AFRS-AIMS fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la seguridad y eficacia de Dupixent en adultos y niños de 6 años o más con AFRS. El ensayo de 52 semanas incluyó una dosis de Dupixent basada en la edad y el peso (300 mg cada dos semanas para adultos y niños que pesan ≥60 kg, 200 mg cada dos semanas para niños que pesan ≥30 kg a <60 kg o 300 mg cada cuatro semanas para niños que pesan ≥15 kg a <30 kg) o placebo. Más del 80% de los pacientes tenían antecedentes de comorbilidades tipo 2.

El criterio de valoración principal evaluó el cambio desde el inicio en la opacificación de los senos nasales evaluado mediante tomografías computarizadas utilizando la puntuación de Lund-Mackay (LMK; escala: 0-24) en la semana 52. Los criterios de valoración secundarios evaluados en la semana 24 incluyeron:

Cambio desde el inicio en la congestión nasal informada por el paciente (NC; escala: 0-3).

Cambio desde el inicio en la puntuación de pólipos nasales (NPS; escala: 0-8) medido mediante endoscopia.

Puntuación LMK.

Cambio desde el inicio en la pérdida del olfato informada por el paciente (LoS; escala: 0-3).

También se evaluaron algunos criterios de valoración secundarios en la semana 52, además de la proporción de pacientes que requirieron cirugía o corticosteroides sistémicos durante el período de tratamiento. La proporción de pacientes con erosión ósea en los senos nasales evaluada mediante tomografías computarizadas fue un criterio de valoración terciario evaluado en la semana 52.

Acerca de DupixentDupixent es una inyección que se administra debajo de la piel (inyección subcutánea) en diferentes lugares de inyección. En adultos con AFRS, se administra Dupixent 300 mg cada dos semanas. En niños con AFRS, Dupixent se administra según el peso: 300 mg cada dos semanas para ≥60 kg, 200 mg cada dos semanas para ≥30 kg a <60 kg o 300 mg cada cuatro semanas para ≥15 kg a <30 kg. Dupixent está diseñado para usarse bajo la supervisión de un profesional de la salud y puede administrarse en una clínica o en casa después de la capacitación de un profesional de la salud. En niños de 12 a 17 años, Dupixent debe administrarse bajo la supervisión de un adulto. En niños menores de 12 años, Dupixent debe ser administrado por un cuidador si se administra en casa.

Dupixent, que se inventó utilizando la tecnología VelocImmune® patentada de Regeneron, es un anticuerpo monoclonal completamente humano que inhibe la señalización de las vías de interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13) y no es un inmunosupresor. El programa de desarrollo de Dupixent ha demostrado un beneficio clínico significativo y una disminución de la inflamación tipo 2 en los ensayos de fase 3, estableciendo que la IL-4 y la IL-13 son dos de los impulsores clave y centrales de la inflamación tipo 2 que desempeña un papel importante en múltiples enfermedades relacionadas y, a menudo, comorbilidades.

Regeneron y Sanofi se comprometen a ayudar a los pacientes en los EE. UU. a quienes se les receta Dupixent a obtener acceso al medicamento y recibir el apoyo que puedan necesitar con el programa DUPIXENT MyWay®. Para obtener más información, llame al 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) o visite www.DUPIXENT.com.

Dupixent ha recibido aprobaciones regulatorias en más de 60 países en una o más indicaciones, incluidos ciertos pacientes con dermatitis atópica, asma, rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP), esofagitis eosinofílica (EoE), prurigo. nodularis, urticaria crónica espontánea (UEC), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), penfigoide ampolloso (BP) y rinosinusitis fúngica alérgica (AFRS) en poblaciones de diferentes edades. Más de 1.400.000 pacientes están siendo tratados con Dupixent en todo el mundo.1

Acerca de la tecnología VelocImmune de Regeneron La tecnología VelocImmune de Regeneron utiliza una plataforma de ratón patentada diseñada genéticamente y dotada de un sistema inmunológico genéticamente humanizado para producir anticuerpos optimizados totalmente humanos. Cuando el cofundador, copresidente de la junta directiva, presidente y director científico de Regeneron, George D. Yancopoulos, era un estudiante de posgrado con su mentor Frederick W. Alt en 1985, fueron los primeros en imaginar la creación de un ratón genéticamente humanizado, y Regeneron ha pasado décadas inventando y desarrollando VelocImmune y tecnologías VelociSuite® relacionadas. El Dr. Yancopoulos y su equipo han utilizado la tecnología VelocImmune para crear una proporción sustancial de todos los anticuerpos monoclonales totalmente humanos originales aprobados por la FDA. Esto incluye Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab y odesivimab-ebgn) y Veopoz® (pozelimab-bbfg). Además, REGEN-COV® (casirivimab e imdevimab) había sido autorizado por la FDA durante la pandemia de COVID-19 hasta 2024.

Programa de desarrollo de Dupilumab Dupilumab está siendo desarrollado conjuntamente por Regeneron y Sanofi en el marco de un acuerdo de colaboración global. Hasta la fecha, dupilumab se ha estudiado en más de 60 ensayos clínicos en los que participaron más de 12.000 pacientes con diversas enfermedades crónicas provocadas en parte por inflamación tipo 2.

Además de las indicaciones actualmente aprobadas, Regeneron y Sanofi están estudiando dupilumab en una amplia gama de enfermedades provocadas por inflamación tipo 2 u otros procesos alérgicos en ensayos de fase 3, incluido el prurito crónico de origen desconocido y el liquen simple crónico. Estos usos potenciales de dupilumab se encuentran actualmente bajo investigación clínica y ninguna autoridad reguladora ha evaluado completamente la seguridad y eficacia en estas condiciones.

EE.UU. INDICACIONES

DUPIXENT es un medicamento recetado que se usa:

para tratar a adultos y niños de 6 meses de edad en adelante con eccema de moderado a grave (dermatitis atópica o EA) que no se controla bien con terapias recetadas utilizadas en la piel (tópicas) o que no pueden usar terapias tópicas. DUPIXENT se puede utilizar con o sin corticosteroides tópicos. No se sabe si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con EA menores de 6 meses de edad.

con otros medicamentos para el asma para el tratamiento de mantenimiento del asma eosinofílica o dependiente de esteroides orales de moderada a grave en adultos y niños de 6 años de edad en adelante cuyo asma no está controlada con sus medicamentos para el asma actuales. DUPIXENT ayuda a prevenir ataques de asma graves (exacerbaciones) y puede mejorar su respiración. DUPIXENT también puede ayudar a reducir la cantidad de corticosteroides orales que necesita mientras previene ataques de asma graves y mejora su respiración. No se sabe si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con asma menores de 6 años.

con otros medicamentos para el tratamiento de mantenimiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) en adultos y niños de 12 años y mayores cuya enfermedad no está controlada. No se sabe si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con RSCcNP menores de 12 años.

para tratar adultos y niños de 1 año de edad en adelante con esofagitis eosinofílica (EoE), que pesen al menos 33 libras (15 kg). No se sabe si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con EEo menores de 1 año de edad o que pesan menos de 33 libras (15 kg).

para tratar adultos con prurigo nodular (NP). No se sabe si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con PN menores de 18 años.

con otros medicamentos para el tratamiento de mantenimiento de adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada inadecuadamente y un número elevado de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulo blanco que puede contribuir a su EPOC). DUPIXENT se usa para reducir la cantidad de ataques de asma (el empeoramiento de los síntomas de la EPOC durante varios días) y puede mejorar su respiración. No se sabe si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con EPOC menores de 18 años.

para tratar a adultos y niños de 12 años en adelante con urticaria crónica espontánea (UCE) que continúan teniendo urticaria que no se controla con el tratamiento con antihistamínico H1. No se sabe si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con UCE menores de 12 años o que pesan menos de 66 libras (30 kg).

para tratar adultos con penfigoide ampolloso (BP). No se sabe si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con PA menores de 18 años.

para tratar a adultos y niños de 6 años de edad y mayores con rinosinusitis alérgica por hongos (AFRS), que se han sometido a una cirugía en la nariz o los senos paranasales en el pasado. No se sabe si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con AFRS menores de 6 años.

DUPIXENT no se usa para aliviar problemas respiratorios repentinos y no reemplaza un medicamento de rescate inhalado ni para tratar cualquier otra forma de urticaria (urticaria).

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

No lo use si es alérgico al dupilumab o a cualquiera de los ingredientes de DUPIXENT®.

Antes de usar DUPIXENT, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

tiene problemas oculares.

tiene una infección parasitaria (helmintos).

tiene programado recibir alguna vacuna. No debe recibir una “vacuna viva” justo antes y durante el tratamiento con DUPIXENT.

está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si DUPIXENT dañará al feto.

Un registro de embarazos para mujeres que toman DUPIXENT durante el embarazo recopila información sobre su salud y la de su bebé.

está amamantando o planea amamantar. No se sabe si DUPIXENT pasa a la leche materna.

Informe a su proveedor de atención médica todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

Infórmele especialmente a su proveedor de atención médica si está tomando corticosteroides orales, tópicos o inhalados; tiene asma y usa un medicamento para el asma; o tiene AD, CRSwNP, EoE, PN, EPOC, CSU, BP o AFRS y también tiene asma. No cambie ni suspenda sus otros medicamentos, incluidos los corticosteroides u otros medicamentos para el asma, sin consultar con su proveedor de atención médica. Esto puede causar que reaparezcan otros síntomas que fueron controlados por esos medicamentos.

DUPIXENT puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

Reacciones alérgicas. DUPIXENT puede causar reacciones alérgicas, incluidas reacciones cutáneas, que a veces pueden ser graves. Deje de usar DUPIXENT e informe a su proveedor de atención médica o busque ayuda de emergencia de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas: problemas respiratorios o sibilancias, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, desmayos, mareos, sensación de aturdimiento, pulso rápido, fiebre, urticaria, erupción cutánea, incluida una erupción que parece una diana, dolorosas protuberancias rojas o azules debajo de la piel, o enrojecimiento. manchas llenas de pus en la piel, malestar general, picazón, ganglios linfáticos inflamados, náuseas o vómitos, dolor en las articulaciones o calambres en el área del estómago.

Problemas oculares. Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún problema ocular nuevo o que empeora, incluido dolor ocular o cambios en la visión, como visión borrosa. Su proveedor de atención médica puede enviarlo a un oftalmólogo para un examen si es necesario.

Inflamación de los vasos sanguíneos. En raras ocasiones, esto puede ocurrir en personas con asma que reciben DUPIXENT. Esto puede suceder en personas que también toman un medicamento esteroide por vía oral que se está suspendiendo o se está reduciendo la dosis. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta: sarpullido, dolor en el pecho, dificultad para respirar que empeora, orina de color marrón u oscuro, fiebre persistente o sensación de hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas.

Psoriasis. Esto puede suceder en personas con dermatitis atópica y asma que reciben DUPIXENT. Informe a su proveedor de atención médica sobre cualquier síntoma cutáneo nuevo. Su proveedor de atención médica puede enviarlo a un dermatólogo para que lo examine si es necesario.

Dolores y molestias en las articulaciones. Algunas personas que usan DUPIXENT han tenido problemas para caminar o moverse debido a sus síntomas articulares y, en algunos casos, necesitaron ser hospitalizados. Informe a su proveedor de atención médica sobre cualquier síntoma articular nuevo o que empeore. Su proveedor de atención médica puede suspender DUPIXENT si desarrolla síntomas en las articulaciones.

Los efectos secundarios más comunes incluyen:

Eccema: reacciones en el lugar de la inyección, problemas oculares, incluida inflamación de los ojos y los párpados, enrojecimiento, hinchazón, picazón, infección ocular, ojo seco y visión borrosa, herpes labial en la boca o en los labios y recuento elevado de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia).

Asma: lugar de la inyección reacciones, recuento alto de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), dolor de garganta (dolor orofaríngeo) e infecciones parasitarias (helmintos).

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales: reacciones en el lugar de la inyección, problemas oculares, incluyendo inflamación de ojos y párpados, enrojecimiento, hinchazón, picazón, infección ocular y visión borrosa, recuento alto de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), problemas estomacales (gastritis), dolor en las articulaciones (artralgia), dificultad para dormir (insomnio) y dolor de muelas.

Esofagitis eosinofílica: reacciones en el lugar de la inyección, infecciones del tracto respiratorio superior, herpes labial en la boca o en los labios y dolor en las articulaciones (artralgia).

Prurigo nodularis: problemas oculares, que incluyen inflamación de ojos y párpados, enrojecimiento, hinchazón, picazón y visión borrosa, infecciones por virus del herpes, síntomas del resfriado común (nasofaringitis), mareos, dolor muscular y diarrea.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica: reacciones en el lugar de la inyección, síntomas del resfriado común (nasofaringitis), recuento alto de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), infección viral, dolor de espalda, inflamación dentro de la nariz (rinitis), diarrea, problemas estomacales (gastritis), dolor en las articulaciones (artralgia), dolor de muelas, dolor de cabeza e infección del tracto urinario.

Urticaria crónica espontánea: reacciones en el lugar de la inyección.

Penfigoide ampolloso: dolor en las articulaciones (artralgia), problemas oculares, incluida inflamación de los ojos y los párpados, enrojecimiento, hinchazón, picazón y visión borrosa e infecciones por el virus del herpes.

Rinosinusitis alérgica por hongos: reacciones en el lugar de la inyección, problemas oculares, incluida la inflamación de los ojos y los párpados, enrojecimiento, hinchazón, picazón, infección ocular y visión borrosa, recuento alto de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), problemas estomacales (gastritis), dolor en las articulaciones (artralgia), dificultad para dormir (insomnio) y dolor de muelas.

Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le molesta o que no desaparece. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de DUPIXENT. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Le recomendamos que informe a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Utilice DUPIXENT exactamente según lo prescrito por su proveedor de atención médica. Es una inyección que se aplica debajo de la piel (inyección subcutánea). Su proveedor de atención médica decidirá si usted o su cuidador pueden inyectar DUPIXENT. No intente preparar e inyectar DUPIXENT hasta que usted o su cuidador hayan sido capacitados por su proveedor de atención médica. En niños de 12 años en adelante, se recomienda que DUPIXENT sea administrado por un adulto o bajo la supervisión de este. En niños de 6 meses a menos de 12 años de edad, DUPIXENT debe ser administrado por un cuidador.

Acerca de RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) es una empresa biotecnológica líder que inventa, desarrolla y comercializa medicamentos que transforman la vida de personas con enfermedades graves. Fundada y dirigida por médicos científicos, nuestra capacidad única para traducir la ciencia en medicina de manera repetida y consistente ha llevado a numerosos tratamientos aprobados y productos candidatos en desarrollo, la mayoría de los cuales fueron de cosecha propia en nuestros laboratorios. Nuestros medicamentos y productos están diseñados para ayudar a pacientes con enfermedades oculares, enfermedades alérgicas e inflamatorias, cáncer, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, enfermedades neurológicas, afecciones hematológicas, enfermedades infecciosas y enfermedades raras.

Regeneron traspasa los límites del descubrimiento científico y acelera el desarrollo de fármacos utilizando nuestras tecnologías patentadas, como VelociSuite, que produce anticuerpos totalmente humanos optimizados y nuevas clases de anticuerpos biespecíficos. Estamos dando forma a la próxima frontera de la medicina con conocimientos basados en datos del Regeneron Genetics Center® y plataformas pioneras de medicina genética, lo que nos permite identificar objetivos innovadores y enfoques complementarios para tratar o curar enfermedades potencialmente.

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Sanofi cotiza en EURONEXT: SAN y NASDAQ: SNY.

Declaraciones prospectivas de Regeneron y uso de medios digitales Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas que involucran riesgos e incertidumbres relacionadas con eventos futuros y el desempeño futuro de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” o la “Compañía”), y los eventos o resultados reales pueden diferir materialmente de estas declaraciones prospectivas. Palabras como "anticipar", "esperar", "pretender", "planificar", "creer", "buscar", "estimar", variaciones de dichas palabras y expresiones similares tienen como objetivo identificar dichas declaraciones prospectivas, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras identificativas. Estas declaraciones se refieren, y estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la naturaleza, el momento y el posible éxito y las aplicaciones terapéuticas de los productos comercializados o comercializados de otro modo por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (colectivamente, "Productos de Regeneron") y los productos candidatos desarrollados por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (colectivamente, "Productos candidatos de Regeneron") y los programas clínicos y de investigación actualmente en curso o planificados, incluido, entre otros, Dupixent®. (dupilumab) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 6 años o más con rinosinusitis alérgica por hongos; la probabilidad, el momento y el alcance de la posible aprobación regulatoria y el lanzamiento comercial de los productos candidatos de Regeneron y las nuevas indicaciones para los productos de Regeneron, incluido Dupixent para el tratamiento del prurito crónico de origen desconocido, el liquen simple crónico y otras posibles indicaciones; incertidumbre sobre la utilización, aceptación en el mercado y éxito comercial de los productos de Regeneron (como Dupixent) y los productos candidatos de Regeneron y el impacto de los estudios (ya sean realizados por Regeneron u otros y ya sean obligatorios o voluntarios), incluidos los estudios discutidos o a los que se hace referencia en este comunicado de prensa, sobre cualquiera de los anteriores; la capacidad de los colaboradores, licenciatarios, proveedores u otros terceros de Regeneron (según corresponda) para realizar la fabricación, llenado, acabado, empaque, etiquetado, distribución y otros pasos relacionados con los Productos de Regeneron y los Productos Candidatos de Regeneron; la capacidad de Regeneron para gestionar cadenas de suministro para múltiples productos y candidatos de productos y los riesgos asociados con aranceles y otras restricciones comerciales; problemas de seguridad resultantes de la administración de los productos de Regeneron (como Dupixent) y los productos candidatos de Regeneron en pacientes, incluidas complicaciones graves o efectos secundarios relacionados con el uso de los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron en ensayos clínicos; determinaciones de autoridades gubernamentales regulatorias y administrativas que pueden retrasar o restringir la capacidad de Regeneron para continuar desarrollando o comercializando los Productos de Regeneron y los Productos Candidatos de Regeneron; obligaciones regulatorias continuas y supervisión que afectan los productos, los programas clínicos y de investigación y los negocios de Regeneron, incluidos aquellos relacionados con la privacidad del paciente; la disponibilidad y el alcance de la asistencia de reembolso o copago para los Productos de Regeneron por parte de terceros pagadores y otros terceros, incluidos programas de seguros y atención médica de pagadores privados, organizaciones de mantenimiento de la salud, empresas de gestión de beneficios farmacéuticos y programas gubernamentales como Medicare y Medicaid; determinaciones de cobertura y reembolso por parte de dichos pagadores y otros terceros y nuevas políticas y procedimientos adoptados por dichos pagadores y otros terceros; cambios en las regulaciones y requisitos de fijación de precios de medicamentos y la estrategia de precios de Regeneron; otros cambios en leyes, regulaciones y políticas que afectan la industria de la salud; productos de la competencia y candidatos a productos (incluidos productos biosimilares) que pueden ser superiores o más rentables que los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron; la medida en que los resultados de los programas de investigación y desarrollo realizados por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios pueden replicarse en otros estudios y/o conducir al avance de productos candidatos a ensayos clínicos, aplicaciones terapéuticas o aprobación regulatoria; gastos imprevistos; los costos de desarrollo, producción y venta de productos; la capacidad de Regeneron para cumplir cualquiera de sus proyecciones u orientación financiera y cambios en los supuestos subyacentes a esas proyecciones u orientación; la posibilidad de que cualquier acuerdo de licencia, colaboración o suministro, incluidos los acuerdos de Regeneron con Sanofi y Bayer (o sus respectivas empresas afiliadas, según corresponda), sea cancelado o rescindido; el impacto de brotes, epidemias o pandemias de salud pública en el negocio de Regeneron; y los riesgos asociados con litigios y otros procedimientos e investigaciones gubernamentales relacionados con la Compañía y/o sus operaciones (incluidos los procedimientos civiles pendientes iniciados o a los que se unieron el Departamento de Justicia de los EE. 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Cualquier declaración prospectiva se realiza con base en las creencias y juicios actuales de la administración, y se advierte al lector que no confíe en ninguna declaración prospectiva realizada por Regeneron. Regeneron no asume ninguna obligación de actualizar (públicamente o de otra manera) ninguna declaración prospectiva, incluida, entre otras, cualquier proyección u orientación financiera, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.

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Exenciones de responsabilidad o declaraciones prospectivas de Sanofi Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de las leyes de valores aplicables, incluida la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, según enmendada. Las declaraciones prospectivas son declaraciones que no son hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones y sus suposiciones subyacentes con respecto al marketing y otros potenciales del producto; con respecto a posibles eventos futuros e ingresos del producto. Palabras como "esperar", "anticipar", "creer", "pretender", "estimar", "planificar", "puede", "contemplar", "podría", "está diseñado para", "puede", "podría", "potencial", "objetivo", "intento", "objetivo", "proyecto", "estrategia", "esforzarse", "desear", "predecir", "pronosticar", "ambición", "directriz", "buscar". "debería", "voluntad", "objetivo" o el negativo de estas y expresiones similares tienen como objetivo identificar declaraciones prospectivas. Aunque la administración de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversionistas que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a varios riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y generalmente están fuera del control de Sanofi, que podrían causar que los resultados y desarrollos reales difieran materialmente de aquellos expresados, implícitos o proyectados en la información y declaraciones prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y suposiciones incluyen, entre otras cosas, demoras o acciones regulatorias inesperadas, o regulaciones gubernamentales en general, que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial del producto, el hecho de que el producto puede no tener éxito comercial; las decisiones de las autoridades sobre si aprobar un producto candidato y cuándo; presión política en Estados Unidos para exigir precios más bajos de los medicamentos, incluidos precios de “nación más favorecida” para los programas estatales de Medicaid; las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluidos datos clínicos futuros y análisis de datos clínicos existentes relacionados con el producto, incluidos problemas posteriores a la comercialización, seguridad inesperada, calidad o fabricación; competencia en general; riesgos asociados con la propiedad intelectual y cualquier litigio pendiente o futuro relacionado y el resultado final de dicho litigio, y condiciones económicas y de mercado volátiles, y el impacto que las crisis globales pueden tener en nosotros, nuestros clientes, proveedores, vendedores y otros socios comerciales, y la situación financiera de cualquiera de ellos, así como en nuestros empleados y en la economía global en su conjunto. Los riesgos e incertidumbres también incluyen las incertidumbres discutidas o identificadas en las presentaciones públicas ante la SEC y la Autoridad de Mercados Francesa (AMF) realizadas por Sanofi, incluidas las enumeradas en “Factores de riesgo” y “Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivas” en el informe anual de Sanofi en el Formulario 20-F para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2025 o contenidos en nuestros informes periódicos en el Formulario 6-K. Salvo lo requerido por la ley aplicable, Sanofi no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna información o declaración prospectiva. A la luz de estos riesgos, incertidumbres y suposiciones, no debe depositar una confianza indebida en las declaraciones prospectivas contenidas en este documento.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa son propiedad del grupo Sanofi, excepto VelociSuite y Regeneron Genetics Center.

1 Datos archivados

Fuente: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Fuente: HealthDay

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