Dupixent (dupilumab) approuvé aux États-Unis comme premier et unique médicament contre la rhinosinusite fongique allergique (AFRS)

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TARRYTOWN, N.Y. et PARIS, 24 février 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : REGN) et Sanofi ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints de rhinosinusite fongique allergique (AFRS) qui ont des antécédents de chirurgie sino-nasale. La FDA a évalué Dupixent dans le cadre d'un examen prioritaire pour le traitement de l'AFRS, réservé aux médicaments susceptibles d'apporter des améliorations significatives dans le traitement, le diagnostic ou la prévention de maladies graves. Cette approbation étend nos indications approuvées dans les maladies sino-nasales pour inclure désormais l'AFRS, aux côtés de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux.
  • Approbation chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus, appuyée par un essai de phase 3 démontrant que Dupixent réduit significativement les signes et symptômes nasaux, ainsi que l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou la chirurgie par rapport au placebo
  • L'AFRS est une maladie inflammatoire chronique des sinus de type 2 caractérisée par une hypersensibilité allergique aux champignons, nécessitant souvent une intervention chirurgicale avec des taux élevés de récidive postopératoire
  • Dupixent est maintenant approuvé aux États-Unis pour traiter neuf maladies distinctes provoquées en partie par une inflammation de type 2, notamment des maladies sino-nasales, cutanées, intestinales et respiratoires qui touchent un large éventail de patients, des nourrissons aux adultes âgés.

    • "La rhinosinusite fongique allergique (AFRS) est une maladie qui peut provoquer chez les enfants et les adultes une inflammation des voies nasales, des polypes nasaux et un mucus épais provoquant une congestion nasale constante. Certains patients peuvent également présenter des complications plus graves comme une détérioration des os autour des sinus et des déformations du visage", a déclaré Kenneth Mendez, président-directeur général de l'Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA). « En tant que premier traitement spécifiquement approuvé pour l'AFRS, Dupixent offre un potentiel de soulagement aux adultes et aux enfants de six ans et plus souffrant de symptômes potentiellement débilitants. »

    L'AFRS est une maladie inflammatoire chronique de type 2. Il s’agit d’un sous-type spécifique de rhinosinusite chronique provoquée distinctement par une hypersensibilité allergique intense aux champignons. Elle affecte principalement les personnes vivant dans des climats chauds et humides où les spores fongiques sont courantes dans l'environnement. Cela peut entraîner des polypes nasaux, une congestion nasale, une perte de l'odorat, un écoulement de mucus épais, une mauvaise qualité de vie liée à la santé, et les patients peuvent également subir une perte osseuse autour des cavités des sinus et des déformations du visage. L'AFRS peut être une forme grave et difficile à traiter de rhinosinusite chronique, car elle peut ne pas bien répondre aux options disponibles. Le traitement standard actuel est la chirurgie et une cure prolongée de stéroïdes systémiques ; cependant, la récidive de la maladie n'est pas rare.

    « Avec cette approbation, Dupixent démontre une fois de plus sa valeur dans l'avancement du paysage thérapeutique d'une maladie inflammatoire chronique de type 2 avec d'importants besoins non satisfaits », a déclaré George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., coprésident du conseil d'administration, président et directeur scientifique de Regeneron et l'un des principaux inventeurs de Dupixent. "Au-delà de la réduction des signes et symptômes nasaux, Dupixent a réduit le besoin de chirurgie ou de corticostéroïdes systémiques, réduisant ainsi le nombre de patients présentant une érosion osseuse dans les sinus. Ces résultats soulignent son potentiel pour établir une nouvelle norme de soins pour les personnes vivant avec l'AFRS. Cette neuvième approbation de la FDA pour Dupixent, le médicament d'anticorps de marque innovant le plus largement utilisé, renforce l'efficacité établie et l'ensemble des preuves selon lesquelles l'IL-4 et l'IL-13 sont des facteurs majeurs d'inflammation de type 2 dans de nombreuses maladies chroniques. "

    L'approbation de la FDA est soutenue par l'essai de phase 3 LIBERTY-AFRS-AIMS, dans lequel 62 adultes et enfants âgés de 6 ans et plus atteints d'AFRS ont été randomisés pour recevoir une dose de Dupixent basée sur l'âge et le poids (200 mg ou 300 mg) toutes les deux ou quatre semaines (n=33) ou un placebo (n=29). Les différences entre Dupixent et le placebo étaient les suivantes :

  • Critère d'évaluation principal : Les scores d'opacification des sinus (une mesure de l'étendue de l'atteinte des sinus par la maladie évaluée par tomodensitométrie [TDM]) se sont améliorés de 50 % contre 10 % à la semaine 52 (réduction corrigée par placebo de 7,36 points ; p <0,0001) ; une réduction significative des scores d'opacification des sinus a également été observée à la semaine 24 (p<0,0001).
  • Critères secondaires :
  • Certains signes et symptômes nasaux
  • La congestion/obstruction nasale signalée par le patient s'est améliorée de 67 % contre 25 % à la semaine 24 (réduction corrigée par placebo de 0,87 point ; p<0,0001), avec une amélioration continue à la semaine 52 à 81 % contre 11 % (réduction corrigée par placebo de 1,40 point ; p<0,0001).
  • La taille des polypes nasaux (évaluée par endoscopie) a été réduite de 61 % contre 15 % à la semaine 24 (réduction corrigée par placebo de 2,36 points ; p<0,0001), avec une réduction continue de 63 % par rapport à 4 % jusqu'à la semaine 52 (réduction corrigée par placebo de 2,77 points ; p<0,0001).
  • Sens de l'odorat
  • Perte de l'odorat signalée par les patients réduite de 67 % contre 19 % à la semaine 24 (réduction corrigée par placebo de 0,89 point ; p<0,0001).
  • Fardeau du traitement
  • Réduction de 92 % du risque d'utilisation systémique de corticostéroïdes et/ou de nécessité d'une intervention chirurgicale (proportion de patients en moins de 29 % ; p = 0,0010) sur 52 semaines. 3 % ou 0 % des patients sous Dupixent ont reçu des corticostéroïdes systémiques ou ont subi une intervention chirurgicale, respectivement, contre 31 % ou 7 % des patients sous placebo.

    • Les résultats d'innocuité de l'essai LIBERTY-AFRS-AIMS étaient similaires au profil d'innocuité connu de Dupixent dans l'étude CRSwNP. Dans les données regroupées de deux essais pivots CRSwNP chez l'adulte, les effets indésirables les plus courants (≥ 1 %) aux États-Unis. Informations de prescription plus fréquemment observés chez les patients sous Dupixent par rapport au placebo étaient les réactions au site d'injection, la conjonctivite, l'arthralgie, la gastrite, l'insomnie, l'éosinophilie et les maux de dents.

    « Avant Dupixent, les personnes vivant avec une rhinosinusite fongique allergique devaient compter sur des traitements qui les laissaient potentiellement en danger. vulnérables à la repousse des polypes nasaux et du mucus épais qui pourraient les priver de leur odorat », a déclaré Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., responsable du domaine thérapeutique mondial, développement de l'immunologie chez Sanofi. "En tant que premier médicament approuvé spécifiquement pour l'AFRS, il a été prouvé que Dupixent atténuait de multiples signes et symptômes de la maladie, aidait à briser le cycle de récidive et réduisait de 92 % le risque d'interventions chirurgicales ultérieures et de corticostéroïdes. Nous sommes impatients de travailler avec les régulateurs d'autres pays pour proposer cette option innovante à davantage de patients dans le besoin."

    Des soumissions supplémentaires sont prévues auprès d'autres autorités réglementaires à travers le monde.

    À propos de LIBERTY-AFRS-AIMSL'essai de phase 3 LIBERTY-AFRS-AIMS était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant l'innocuité et l'efficacité de Dupixent chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus atteints d'AFRS. L'essai de 52 semaines comprenait une dose de Dupixent basée sur l'âge et le poids (300 mg toutes les deux semaines pour les adultes et les enfants pesant ≥ 60 kg, 200 mg toutes les deux semaines pour les enfants pesant ≥ 30 kg à < 60 kg ou 300 mg toutes les quatre semaines pour les enfants pesant ≥ 15 kg à < 30 kg) ou un placebo. Plus de 80 % des patients avaient des antécédents de comorbidités de type 2.

    Le critère d'évaluation principal évaluait la modification par rapport à la valeur initiale de l'opacification des sinus évaluée par tomodensitométrie à l'aide du score de Lund-Mackay (LMK ; échelle : 0 à 24) à la semaine 52. Les critères d'évaluation secondaires évalués à la semaine 24 comprenaient :

  • Changement par rapport à la valeur initiale de la congestion nasale signalée par le patient (NC ; échelle : 0 à 3).
  • Changement par rapport à la valeur initiale du score de polypes nasaux (NPS ; échelle : 0-8), mesuré par endoscopie.
  • Score LMK.
  • Variation par rapport à la valeur initiale de la perte d'odorat signalée par le patient (LoS ; échelle : 0-3).

    • Certains critères d'évaluation secondaires ont également été évalués à la semaine 52, en plus de la proportion de patients nécessitant une intervention chirurgicale ou des corticostéroïdes systémiques pendant la période de traitement. La proportion de patients présentant une érosion osseuse dans les sinus, évaluée par tomodensitométrie, était un critère d'évaluation tertiaire évalué à la semaine 52.

    À propos de DupixentDupixent est une injection administrée sous la peau (injection sous-cutanée) à différents sites d'injection. Chez les adultes atteints d'AFRS, Dupixent 300 mg est administré toutes les deux semaines. Chez les enfants atteints d'AFRS, Dupixent est administré en fonction du poids : 300 mg toutes les deux semaines pendant ≥60 kg, 200 mg toutes les deux semaines pendant ≥30 kg à <60 kg ou 300 mg toutes les quatre semaines pendant ≥15 kg à <30 kg. Dupixent est destiné à être utilisé sous la direction d'un professionnel de santé et peut être administré en clinique ou à domicile après formation par un professionnel de santé. Chez les enfants âgés de 12 à 17 ans, Dupixent doit être administré sous la surveillance d'un adulte. Chez les enfants de moins de 12 ans, Dupixent doit être administré par un soignant s'il est administré à domicile.

    Dupixent, qui a été inventé à l'aide de la technologie exclusive VelocImmune® de Regeneron, est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13) et n'est pas un immunosuppresseur. Le programme de développement de Dupixent a montré un bénéfice clinique significatif et une diminution de l'inflammation de type 2 dans les essais de phase 3, établissant que l'IL-4 et l'IL-13 sont deux des facteurs clés et centraux de l'inflammation de type 2 qui jouent un rôle majeur dans de multiples maladies associées et souvent comorbides.

    Regeneron et Sanofi s'engagent à aider les patients aux États-Unis à qui on prescrit du Dupixent à accéder au médicament et à recevoir le soutien dont ils pourraient avoir besoin grâce au programme DUPIXENT MyWay®. Pour plus d'informations, veuillez appeler le 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) ou visiter www.DUPIXENT.com.

    Dupixent a reçu des approbations réglementaires dans plus de 60 pays dans une ou plusieurs indications, notamment chez certains patients atteints de dermatite atopique, d'asthme, de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP), d'œsophagite à éosinophiles (EoE), prurigo nodulaire, urticaire spontanée chronique (CSU), maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), pemphigoïde bulleuse (BP) et rhinosinusite fongique allergique (AFRS) dans différentes populations d'âge. Plus de 1 400 000 patients sont traités par Dupixent dans le monde.1

    À propos de la technologie VelocImmune de Regeneron La technologie VelocImmune de Regeneron utilise une plateforme de souris génétiquement modifiée exclusive dotée d'un système immunitaire génétiquement humanisé pour produire des anticorps entièrement humains optimisés. Lorsque George D. Yancopoulos, cofondateur, coprésident du conseil d'administration, président et directeur scientifique de Regeneron, était étudiant diplômé avec son mentor Frederick W. Alt en 1985, ils ont été les premiers à envisager de fabriquer une telle souris génétiquement humanisée, et Regeneron a passé des décennies à inventer et à développer VelocImmune et les technologies VelociSuite® associées. Le Dr Yancopoulos et son équipe ont utilisé la technologie VelocImmune pour créer une proportion substantielle de tous les anticorps monoclonaux entièrement humains originaux et approuvés par la FDA. Cela comprend Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab et odesivimab-ebgn) et Veopoz® (pozelimab-bbfg). De plus, REGEN-COV® (casirivimab et imdevimab) avait été autorisé par la FDA pendant la pandémie de COVID-19 jusqu'en 2024.

    Programme de développement de Dupilumab Dupilumab est développé conjointement par Regeneron et Sanofi dans le cadre d'un accord de collaboration mondial. À ce jour, le dupilumab a été étudié dans le cadre de plus de 60 essais cliniques impliquant plus de 12 000 patients atteints de diverses maladies chroniques dues en partie à une inflammation de type 2.

    En plus des indications actuellement approuvées, Regeneron et Sanofi étudient le dupilumab dans un large éventail de maladies provoquées par une inflammation de type 2 ou d'autres processus allergiques dans des essais de phase 3, notamment le prurit chronique d'origine inconnue et le lichen simplex chronique. Ces utilisations potentielles du dupilumab font actuellement l’objet d’une enquête clinique, et la sécurité et l’efficacité dans ces conditions n’ont été entièrement évaluées par aucune autorité réglementaire.

    États-Unis INDICATIONS

    DUPIXENT est un médicament sur ordonnance utilisé :

  • pour traiter les adultes et les enfants âgés de 6 mois et plus atteints d'eczéma modéré à sévère (dermatite atopique ou MA) qui n'est pas bien contrôlé par les thérapies sur ordonnance utilisées sur la peau (topiques) ou qui ne peuvent pas utiliser de thérapies topiques. DUPIXENT peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques. On ne sait pas si DUPIXENT est sûr et efficace chez les enfants atteints de MA de moins de 6 mois.
  • avec d'autres médicaments contre l'asthme pour le traitement d'entretien de l'asthme éosinophile modéré à sévère ou dépendant des stéroïdes oraux chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus dont l'asthme n'est pas contrôlé par leurs médicaments contre l'asthme actuels. DUPIXENT aide à prévenir les crises d’asthme graves (exacerbations) et peut améliorer votre respiration. DUPIXENT peut également aider à réduire la quantité de corticostéroïdes oraux dont vous avez besoin tout en prévenant les crises d'asthme graves et en améliorant votre respiration. On ne sait pas si DUPIXENT est sûr et efficace chez les enfants asthmatiques de moins de 6 ans.
  • avec d'autres médicaments pour le traitement d'entretien de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus dont la maladie n'est pas contrôlée. On ne sait pas si DUPIXENT est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans atteints de CRSwNP.
  • pour traiter les adultes et les enfants de 1 an et plus atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE), qui pèsent au moins 33 livres (15 kg). On ne sait pas si DUPIXENT est sûr et efficace chez les enfants atteints d'EoE âgés de moins de 1 an ou pesant moins de 33 livres (15 kg).
  • pour traiter les adultes atteints de prurigo nodulaire (PN). On ne sait pas si DUPIXENT est sûr et efficace chez les enfants atteints de NP de moins de 18 ans.
  • avec d'autres médicaments pour le traitement d'entretien des adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) insuffisamment contrôlée et d'un nombre élevé d'éosinophiles sanguins (un type de globules blancs qui peuvent contribuer à votre BPCO). DUPIXENT est utilisé pour réduire le nombre de poussées (l'aggravation de vos symptômes de BPCO pendant plusieurs jours) et peut améliorer votre respiration. On ne sait pas si DUPIXENT est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans atteints de BPCO.
  • pour traiter les adultes et les enfants de 12 ans et plus atteints d'urticaire spontanée chronique (UCS) qui continuent d'avoir de l'urticaire qui n'est pas contrôlée par un traitement antihistaminique H1. On ne sait pas si DUPIXENT est sûr et efficace chez les enfants atteints de CSU âgés de moins de 12 ans ou pesant moins de 66 livres (30 kg).
  • pour traiter les adultes atteints de pemphigoïde bulleuse (TA). On ne sait pas si DUPIXENT est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans atteints de TA.
  • pour traiter les adultes et les enfants de 6 ans et plus atteints de rhinosinusite fongique allergique (AFRS), qui ont déjà subi une intervention chirurgicale au nez ou aux sinus. On ne sait pas si DUPIXENT est sûr et efficace chez les enfants de moins de 6 ans atteints d'AFRS.

    • DUPIXENT n'est pas utilisé pour soulager des problèmes respiratoires soudains et ne remplacera pas un médicament de secours inhalé ni pour traiter toute autre forme d'urticaire (urticaire).

    INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

    Ne pas utiliser si vous êtes allergique au dupilumab ou à l'un des ingrédients de DUPIXENT®.

    Avant d'utiliser DUPIXENT, informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :

  • avez des problèmes oculaires.
  • avez une infection parasitaire (helminthes).
  • devez recevoir des vaccins. Vous ne devez pas recevoir de « vaccin vivant » juste avant et pendant le traitement par DUPIXENT.
  • vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. On ne sait pas si DUPIXENT nuira à votre bébé à naître.
  • Un registre de grossesse destiné aux femmes qui prennent DUPIXENT pendant la grossesse recueille des informations sur votre santé et celle de votre bébé.
  • vous allaitez ou envisagez d'allaiter. On ne sait pas si DUPIXENT passe dans votre lait maternel.

    • Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

    Informez particulièrement votre médecin si vous prenez des corticostéroïdes oraux, topiques ou inhalés ; souffrez d'asthme et utilisez un médicament contre l'asthme ; ou souffrez de MA, CRSwNP, EoE, PN, BPCO, CSU, BP ou AFRS et souffrez également d'asthme. Ne modifiez pas pas et n'arrêtez pas vos autres médicaments, y compris les corticostéroïdes ou d'autres médicaments contre l'asthme, sans en parler à votre professionnel de la santé. Cela peut provoquer la réapparition d'autres symptômes qui étaient contrôlés par ces médicaments.

    DUPIXENT peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

  • Des réactions allergiques. DUPIXENT peut provoquer des réactions allergiques, y compris des réactions cutanées, qui peuvent parfois être graves. Arrêtez d'utiliser DUPIXENT et informez votre professionnel de la santé ou obtenez immédiatement de l'aide d'urgence si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants : problèmes respiratoires ou respiration sifflante, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, évanouissement, étourdissements, sensation d'étourdissement, pouls rapide, fièvre, urticaire, éruption cutanée, y compris une éruption cutanée ressemblant à une cible, bosses douloureuses rouges ou bleues sous la peau. peau ou des taches rouges remplies de pus sur la peau, une sensation de malaise général, des démangeaisons, des ganglions lymphatiques enflés, des nausées ou des vomissements, des douleurs articulaires ou des crampes dans la région de l'estomac.
  • Problèmes oculaires. Informez votre professionnel de la santé si vous avez des problèmes oculaires nouveaux ou qui s'aggravent, notamment des douleurs oculaires ou des changements dans la vision, comme une vision floue. Votre professionnel de la santé peut vous envoyer chez un ophtalmologiste pour un examen si nécessaire.
  • Inflammation de vos vaisseaux sanguins. Cela peut rarement se produire chez les personnes asthmatiques qui reçoivent DUPIXENT. Cela peut se produire chez les personnes qui prennent également un médicament stéroïdien par voie orale et qui sont arrêtées ou dont la dose est réduite. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ressentez : une éruption cutanée, des douleurs thoraciques, une aggravation de l'essoufflement, des urines de couleur brune ou foncée, une fièvre persistante ou une sensation de fourmillements ou d'engourdissement des bras ou des jambes.
  • Psoriasis. Cela peut se produire chez les personnes atteintes de dermatite atopique et d'asthme qui reçoivent DUPIXENT. Informez votre professionnel de la santé de tout nouveau symptôme cutané. Votre professionnel de la santé peut vous envoyer chez un dermatologue pour un examen si nécessaire.
  • Douleurs et douleurs articulaires. Certaines personnes qui utilisent DUPIXENT ont eu des difficultés à marcher ou à bouger en raison de leurs symptômes articulaires et, dans certains cas, ont dû être hospitalisées. Informez votre médecin de tout symptôme articulaire nouveau ou aggravé. Votre professionnel de la santé peut arrêter DUPIXENT si vous développez des symptômes articulaires.

    • Les effets secondaires les plus courants sont les suivants :

  • Eczéma : réactions au site d'injection, problèmes oculaires, y compris inflammation des yeux et des paupières, rougeur, gonflement, démangeaisons, infection oculaire, sécheresse oculaire et vision floue, boutons de fièvre dans la bouche ou sur les lèvres et nombre élevé d'un certain globule blanc (éosinophilie).
  • Asthme : site d'injection réactions, nombre élevé d'un certain globule blanc (éosinophilie), douleur dans la gorge (douleur oropharyngée) et infections parasitaires (helminthes).
  • Rhinosinusite chronique avec polypes nasaux : réactions au site d'injection, problèmes oculaires, y compris inflammation des yeux et des paupières, rougeur, gonflement, démangeaisons, infection oculaire et vision floue, nombre élevé d'un certain globule blanc (éosinophilie), problèmes d'estomac (gastrite), douleurs articulaires (arthralgie), troubles du sommeil (insomnie) et maux de dents.
  • Œsophagite à éosinophiles : réactions au site d'injection, infections des voies respiratoires supérieures, boutons de fièvre dans la bouche ou sur les lèvres et douleurs articulaires (arthralgie).
  • Prurigo nodulaire : problèmes oculaires, notamment inflammation des yeux et des paupières, rougeur, gonflement, démangeaisons et vision floue, herpès. infections virales, symptômes du rhume (rhinopharyngite), étourdissements, douleurs musculaires et diarrhée.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique : réactions au site d'injection, symptômes du rhume (rhinopharyngite), nombre élevé de certains globules blancs (éosinophilie), infection virale, maux de dos, inflammation du nez (rhinite), diarrhée, problèmes d'estomac (gastrite), douleurs articulaires (arthralgie), maux de dents, maux de tête et urinaires. infection des voies respiratoires.
  • Urticaire spontanée chronique : réactions au site d'injection.
  • Pemphigoïde bulleuse : douleurs articulaires (arthralgie), problèmes oculaires, y compris inflammation des yeux et des paupières, rougeur, gonflement, démangeaisons et vision floue, et infections par le virus de l'herpès.
  • Rhinosinusite fongique allergique : réactions au site d'injection, problèmes oculaires, y compris yeux et inflammation des paupières, rougeur, gonflement, démangeaisons, infection oculaire et vision floue, nombre élevé de certains globules blancs (éosinophilie), problèmes d'estomac (gastrite), douleurs articulaires (arthralgie), troubles du sommeil (insomnie) et maux de dents.

    • Informez votre médecin si vous ressentez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de DUPIXENT. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

    Utilisez DUPIXENT exactement comme prescrit par votre professionnel de la santé. Il s’agit d’une injection réalisée sous la peau (injection sous-cutanée). Votre professionnel de la santé décidera si vous ou votre soignant pouvez injecter DUPIXENT. N'essayez pas de préparer et d'injecter DUPIXENT tant que vous ou votre soignant n'avez pas été formé par votre professionnel de la santé. Chez les enfants de 12 ans et plus, il est recommandé d’administrer DUPIXENT par ou sous la surveillance d’un adulte. Chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans, DUPIXENT doit être administré par un soignant.

    À propos de RegeneronRegeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie leader qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins scientifiques, notre capacité unique à traduire de manière répétée et cohérente la science en médecine a conduit à de nombreux traitements et produits candidats approuvés en développement, dont la plupart ont été développés en interne dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancers, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, de troubles hématologiques, de maladies infectieuses et de maladies rares.

    Regeneron repousse les limites de la découverte scientifique et accélère le développement de médicaments grâce à nos technologies exclusives, telles que VelociSuite, qui produit des anticorps entièrement humains optimisés et de nouvelles classes d'anticorps bispécifiques. Nous façonnons la prochaine frontière de la médecine grâce aux informations basées sur les données du Regeneron Genetics Center® et aux plateformes pionnières de médecine génétique, nous permettant d'identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour potentiellement traiter ou guérir des maladies.

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    Déclarations prospectives de Regeneron et utilisation des médias numériques Ce communiqué de presse comprend des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes liés aux événements futurs et aux performances futures de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la « Société »), et les événements ou résultats réels peuvent différer sensiblement de ces déclarations prospectives. Des mots tels que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l'intention de », « planifier », « croire », « chercher », « estimer », des variations de ces mots et des expressions similaires sont destinés à identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots d'identification. Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes incluent, entre autres, la nature, le calendrier, le succès possible et les applications thérapeutiques des produits commercialisés ou autrement commercialisés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou licenciés (collectivement, les « produits de Regeneron ») et les produits candidats développés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou licenciés (collectivement, les « produits candidats de Regeneron ») et les programmes de recherche et cliniques actuellement en cours ou prévus, y compris, sans s'y limiter, Dupixent®. (dupilumab) pour le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints de rhinosinusite fongique allergique ; la probabilité, le calendrier et la portée d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits candidats de Regeneron et des nouvelles indications pour les produits de Regeneron, y compris Dupixent pour le traitement du prurit chronique d'origine inconnue, du lichen simplex chronique et d'autres indications potentielles ; l'incertitude de l'utilisation, de l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits de Regeneron (tels que Dupixent) et des produits candidats de Regeneron et l'impact des études (qu'elles soient menées par Regeneron ou d'autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires), y compris les études discutées ou référencées dans ce communiqué de presse, sur ce qui précède ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licence, fournisseurs ou autres tiers (le cas échéant) de Regeneron à effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits de Regeneron et aux produits candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à gérer les chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits candidats ainsi que les risques associés aux tarifs et autres restrictions commerciales ; les problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits de Regeneron (tels que Dupixent) et des produits candidats de Regeneron chez les patients, y compris des complications ou des effets secondaires graves liés à l'utilisation des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron dans des essais cliniques ; les déterminations des autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser les produits de Regeneron et les produits candidats de Regeneron ; les obligations réglementaires et la surveillance continues ayant un impact sur les produits, les programmes de recherche et cliniques et les activités de Regeneron, y compris celles liées à la vie privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du remboursement ou de l'assistance pour les produits Regeneron auprès de tiers payeurs et d'autres tiers, y compris les programmes de soins de santé et d'assurance des payeurs privés, les organismes de maintien de la santé, les sociétés de gestion des prestations pharmaceutiques et les programmes gouvernementaux tels que Medicare et Medicaid ; les déterminations de couverture et de remboursement par ces payeurs et autres tiers et les nouvelles politiques et procédures adoptées par ces payeurs et autres tiers ; les changements apportés aux réglementations et exigences en matière de prix des médicaments et à la stratégie de tarification de Regeneron ; d'autres changements dans les lois, réglementations et politiques affectant le secteur de la santé ; les produits et produits candidats concurrents (y compris les produits biosimilaires) qui peuvent être supérieurs ou plus rentables que les produits et produits candidats de Regeneron ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche et de développement menés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou titulaires de licence peuvent être reproduits dans d'autres études et/ou conduire à l'avancement de produits candidats vers des essais cliniques, des applications thérapeutiques ou une approbation réglementaire ; dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente des produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses projections ou orientations financières et les changements apportés aux hypothèses sous-jacentes à ces projections ou orientations ; la possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le cas échéant), soit annulé ou résilié ; l'impact des épidémies, épidémies ou pandémies de santé publique sur les activités de Regeneron ; et les risques associés aux litiges et autres procédures et aux enquêtes gouvernementales relatives à la Société et/ou à ses opérations (y compris les procédures civiles en cours initiées ou auxquelles se sont jointes le ministère de la Justice des États-Unis et le bureau du procureur des États-Unis pour le district du Massachusetts), les risques associés à la propriété intellectuelle d'autres parties et les litiges en cours ou futurs s'y rapportant (y compris, sans s'y limiter, le litige en matière de brevets et autres procédures connexes liées à l'injection d'EYLEA® (aflibercept)), le résultat final de ces procédures et enquêtes, et l'impact tout ce qui précède peut avoir une incidence sur les activités, les perspectives, les résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron. Une description plus complète de ces risques et d'autres risques importants peut être trouvée dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2025. Toutes les déclarations prospectives sont faites sur la base des convictions et du jugement actuels de la direction, et le lecteur est averti de ne pas se fier aux déclarations prospectives faites par Regeneron. Regeneron ne s'engage aucunement à mettre à jour (publiquement ou autrement) toute déclaration prospective, y compris, sans s'y limiter, toute projection ou orientation financière, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

    Regeneron utilise son site Web de relations avec les médias et les investisseurs et ses médias sociaux pour publier des informations importantes sur la Société, y compris des informations qui peuvent être considérées comme importantes pour les investisseurs. Des informations financières et autres sur Regeneron sont régulièrement publiées et sont accessibles sur le site Web de relations avec les médias et les investisseurs de Regeneron (https://investor.regeneron.com) et sur sa page LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Clauses de non-responsabilité ou déclarations prospectives de Sanofi Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables, y compris le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, tel que modifié. Les déclarations prospectives sont des déclarations qui ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que leurs hypothèses sous-jacentes concernant la commercialisation et tout autre potentiel du produit ; concernant les événements futurs potentiels et les revenus du produit. Des mots tels que « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer », « planifier », « peut », « contempler », « pourrait », « est conçu pour », « peut », « pourrait », « potentiel », « objectif », « tentative », « cible », « projet », « stratégie », « s'efforcer », « désir », « prédire », « prévision », « ambition », « ligne directrice », « chercher », « devrait », « volonté », « objectif » ou la forme négative de ces expressions et d'autres expressions similaires sont destinées à identifier des déclarations prospectives. Bien que la direction de Sanofi estime que les attentes reflétées dans ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont avertis que les informations et déclarations prospectives sont soumises à divers risques et incertitudes, dont beaucoup sont difficiles à prévoir et généralement indépendants de la volonté de Sanofi, qui pourraient faire en sorte que les résultats et développements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés, implicites ou projetés par les informations et déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et hypothèses incluent, entre autres, des actions réglementaires ou des retards inattendus, ou une réglementation gouvernementale en général, qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial du produit, le fait que le produit pourrait ne pas connaître de succès commercial ; les décisions des autorités concernant l’opportunité et le moment d’approuver un produit candidat ; la pression politique aux États-Unis pour imposer une baisse des prix des médicaments, y compris une tarification de la « nation la plus favorisée » pour les programmes Medicaid de l'État ; les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris les données cliniques futures et l'analyse des données cliniques existantes relatives au produit, y compris les problèmes post-commercialisation, de sécurité, de qualité ou de fabrication inattendus ; la concurrence en général ; les risques associés à la propriété intellectuelle et à tout litige en cours ou futur connexe et l'issue ultime d'un tel litige, et les conditions économiques et de marché volatiles, et l'impact que les crises mondiales peuvent avoir sur nous, nos clients, fournisseurs, vendeurs et autres partenaires commerciaux, et la situation financière de chacun d'entre eux, ainsi que sur nos employés et sur l'économie mondiale dans son ensemble. Les risques et incertitudes incluent également les incertitudes évoquées ou identifiées dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de la SEC et de l'Autorité des marchés français (AMF), y compris ceux répertoriés sous « Facteurs de risque » et « Mise en garde concernant les déclarations prospectives » dans le rapport annuel de Sanofi sur formulaire 20-F pour l'exercice clos le 31 décembre 2025 ou contenus dans nos rapports périodiques sur formulaire 6-K. Sauf si la loi l’exige, Sanofi ne s’engage aucunement à mettre à jour ou à réviser les informations ou déclarations prospectives. À la lumière de ces risques, incertitudes et hypothèses, vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent document.

    Toutes les marques mentionnées dans ce communiqué de presse sont la propriété du groupe Sanofi, à l'exception de VelociSuite et Regeneron Genetics Center.

    1 Données enregistrées

    Source : Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Source : HealthDay

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    Publié : 2026-02-25 08:52

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