Dupixent (dupilumab) Disetujui di AS sebagai Obat Pertama dan Satu-Satunya untuk Alergi Jamur Rhinosinusitis (AFRS)
"Rinosinusitis jamur alergi (AFRS) adalah penyakit yang dapat menyebabkan saluran hidung meradang, polip hidung, dan lendir kental yang menyebabkan hidung tersumbat terus-menerus, baik pada anak-anak maupun orang dewasa. Beberapa pasien juga dapat mengalami komplikasi yang lebih serius seperti kerusakan tulang di sekitar sinus dan kelainan bentuk wajah," kata Kenneth Mendez, Presiden dan CEO, Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA). “Sebagai pengobatan pertama yang secara khusus disetujui untuk AFRS, Dupixent menawarkan potensi untuk meringankan orang dewasa dan anak-anak berusia enam tahun ke atas yang berjuang dengan gejala yang berpotensi melemahkan.”
AFRS adalah penyakit peradangan kronis tipe 2. Ini adalah subtipe spesifik dari rinosinusitis kronis yang jelas disebabkan oleh hipersensitivitas alergi terhadap jamur. Penyakit ini terutama menyerang orang-orang yang tinggal di daerah beriklim hangat dan lembab di mana spora jamur banyak ditemukan di lingkungan. Hal ini dapat menyebabkan polip hidung, hidung tersumbat, kehilangan penciuman, keluarnya lendir yang kental, kualitas hidup yang buruk, dan pasien juga dapat mengalami pengeroposan tulang di sekitar rongga sinus dan kelainan bentuk wajah. AFRS bisa menjadi bentuk rinosinusitis kronis yang parah dan sulit diobati karena penyakit ini mungkin tidak memberikan respons yang baik terhadap pilihan yang ada. Perawatan standar saat ini adalah pembedahan dan pemberian steroid sistemik jangka panjang; namun, kekambuhan penyakit tidak jarang terjadi.
“Dengan persetujuan ini, Dupixent sekali lagi menunjukkan nilainya dalam memajukan lanskap pengobatan untuk penyakit inflamasi tipe 2 kronis dengan kebutuhan tinggi yang tidak terpenuhi,” kata George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Ketua Dewan, Presiden dan Chief Scientific Officer di Regeneron, dan penemu utama Dupixent. "Selain mengurangi tanda-tanda dan gejala hidung, Dupixent juga mengurangi kebutuhan akan pembedahan atau kortikosteroid sistemik dengan lebih sedikit pasien yang mengalami erosi tulang pada sinus. Hasil ini menggarisbawahi potensinya untuk menetapkan standar perawatan baru bagi orang-orang yang hidup dengan AFRS. Persetujuan FDA yang kesembilan ini untuk Dupixent, obat antibodi bermerek inovatif yang paling banyak digunakan, memperkuat kemanjuran dan kumpulan bukti bahwa IL-4 dan IL-13 adalah penyebab utama peradangan tipe 2 di banyak penyakit kronis.”
Persetujuan FDA didukung oleh uji coba LIBERTY-AFRS-AIMS Fase 3, di mana 62 orang dewasa dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas dengan AFRS diacak untuk menerima dosis Dupixent (200 mg atau 300 mg) berdasarkan usia dan berat badan setiap dua atau empat minggu (n=33) atau plasebo (n=29). Perbedaan Dupixent dibandingkan dengan plasebo adalah sebagai berikut:
Hasil keamanan dalam uji coba LIBERTY-AFRS-AIMS serupa dengan profil keamanan Dupixent yang diketahui di CRSwNP. Dalam data yang dikumpulkan dari dua uji coba penting CRSwNP pada orang dewasa, reaksi merugikan yang paling umum (≥1%) di AS. Informasi Peresepan yang lebih sering diamati pada pasien yang menggunakan Dupixent dibandingkan dengan plasebo adalah reaksi di tempat suntikan, konjungtivitis, artralgia, gastritis, insomnia, eosinofilia, dan sakit gigi.
“Sebelum Dupixent, orang yang hidup dengan rinosinusitis jamur alergi harus bergantung pada pengobatan yang membuat mereka berpotensi rentan terhadap pertumbuhan kembali polip hidung dan lendir kental yang dapat menghilangkan indra penciuman mereka,” kata Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Immunology Development di Sanofi. “Sebagai obat pertama yang disetujui khusus untuk AFRS, Dupixent telah terbukti mengurangi berbagai tanda dan gejala penyakit, membantu memutus siklus kekambuhan, dan mengurangi risiko operasi selanjutnya dan kortikosteroid sebesar 92%. Kami berharap dapat bekerja sama dengan regulator di negara lain untuk menghadirkan opsi inovatif ini kepada lebih banyak pasien yang membutuhkan.”
Pengajuan tambahan direncanakan untuk pihak berwenang lainnya di seluruh dunia.
Tentang LIBERTY-AFRS-AIMSUji coba LIBERTY-AFRS-AIMS Fase 3 adalah uji coba acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo yang menilai keamanan dan kemanjuran Dupixent pada orang dewasa dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas dengan AFRS. Uji coba selama 52 minggu ini mencakup dosis Dupixent berdasarkan usia dan berat badan (300 mg setiap dua minggu untuk orang dewasa dan anak-anak dengan berat ≥60 kg, 200 mg setiap dua minggu untuk anak dengan berat ≥30 kg hingga <60 kg atau 300 mg setiap empat minggu untuk anak dengan berat ≥15 kg hingga <30 kg) atau plasebo. Lebih dari 80% pasien memiliki riwayat penyakit penyerta tipe 2.
Titik akhir primer menilai perubahan dari garis dasar pada kekeruhan sinus yang dinilai dengan CT scan menggunakan skor Lund-Mackay (LMK; skala: 0-24) pada Minggu ke-52. Titik akhir sekunder yang dinilai pada Minggu ke-24 meliputi:
Beberapa titik akhir sekunder juga dinilai pada Minggu ke-52 selain proporsi pasien yang memerlukan pembedahan atau kortikosteroid sistemik selama masa pengobatan. Proporsi pasien dengan erosi tulang pada sinus yang dievaluasi dengan CT scan adalah titik akhir tersier yang dinilai pada Minggu ke-52.
Tentang DupixentDupixent adalah suntikan yang diberikan di bawah kulit (suntikan subkutan) di tempat suntikan yang berbeda. Pada orang dewasa dengan AFRS, Dupixent 300 mg diberikan setiap dua minggu. Pada anak-anak dengan AFRS, Dupixent diberikan berdasarkan berat badan: 300 mg setiap dua minggu untuk ≥60 kg, 200 mg setiap dua minggu untuk ≥30 kg hingga <60 kg atau 300 mg setiap empat minggu untuk ≥15 kg hingga <30 kg. Dupixent dimaksudkan untuk digunakan di bawah bimbingan profesional kesehatan dan dapat diberikan di klinik atau di rumah setelah pelatihan oleh profesional kesehatan. Pada anak-anak berusia 12 hingga 17 tahun, Dupixent harus diberikan di bawah pengawasan orang dewasa. Pada anak-anak di bawah usia 12 tahun, Dupixent harus diberikan oleh pengasuh jika diberikan di rumah.
Dupixent, yang ditemukan menggunakan teknologi VelocImmune® milik Regeneron, adalah antibodi monoklonal manusia sepenuhnya yang menghambat sinyal jalur interleukin-4 (IL-4) dan interleukin-13 (IL-13) dan bukan merupakan imunosupresan. Program pengembangan Dupixent telah menunjukkan manfaat klinis yang signifikan dan penurunan peradangan tipe 2 dalam uji coba Fase 3, membuktikan bahwa IL-4 dan IL-13 adalah dua pendorong utama dan utama peradangan tipe 2 yang memainkan peran utama dalam berbagai penyakit terkait dan sering kali merupakan penyakit penyerta.
Regeneron dan Sanofi berkomitmen untuk membantu pasien di A.S. yang diberi resep Dupixent mendapatkan akses terhadap obat tersebut dan menerima dukungan yang mungkin mereka perlukan dengan program DUPIXENT MyWay®. Untuk informasi lebih lanjut, hubungi 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) atau kunjungi www.DUPIXENT.com.
Dupixent telah menerima persetujuan peraturan di lebih dari 60 negara untuk satu atau lebih indikasi termasuk pasien tertentu dengan dermatitis atopik, asma, rinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSwNP), esofagitis eosinofilik (EoE), prurigo nodularis, urtikaria spontan kronik (CSU), penyakit paru obstruktif kronik (COPD), pemfigoid bulosa (BP) dan rinosinusitis jamur alergi (AFRS) pada populasi usia yang berbeda. Lebih dari 1.400.000 pasien dirawat dengan Dupixent secara global.1
Tentang Teknologi VelocImmune Regeneron Teknologi VelocImmune dari Regeneron menggunakan platform tikus hasil rekayasa genetika yang diberkahi dengan sistem kekebalan yang dimanusiakan secara genetik untuk menghasilkan antibodi manusia sepenuhnya yang dioptimalkan. Ketika George D. Yancopoulos, salah satu Pendiri, Ketua Dewan, Presiden, dan Chief Scientific Officer Regeneron, masih menjadi mahasiswa pascasarjana bersama mentornya Frederick W. Alt pada tahun 1985, mereka adalah orang pertama yang membayangkan pembuatan tikus yang dimanusiakan secara genetis, dan Regeneron telah menghabiskan waktu puluhan tahun untuk menciptakan dan mengembangkan teknologi VelocImmune dan VelociSuite® terkait. Yancopoulos dan timnya telah menggunakan teknologi VelocImmune untuk menciptakan sebagian besar antibodi monoklonal manusia asli yang disetujui FDA. Ini termasuk Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab dan odesivimab-ebgn) dan Veopoz® (pozelimab-bbfg). Selain itu, REGEN-COV® (casirivimab dan imdevimab) telah disahkan oleh FDA selama pandemi COVID-19 hingga tahun 2024.
Program Pengembangan Dupilumab Dupilumab dikembangkan bersama oleh Regeneron dan Sanofi berdasarkan perjanjian kolaborasi global. Hingga saat ini, dupilumab telah diteliti melalui lebih dari 60 uji klinis yang melibatkan lebih dari 12.000 pasien dengan berbagai penyakit kronis yang sebagian disebabkan oleh peradangan tipe 2.
Selain indikasi yang saat ini disetujui, Regeneron dan Sanofi sedang mempelajari dupilumab dalam berbagai penyakit yang disebabkan oleh peradangan tipe 2 atau proses alergi lainnya dalam uji coba Fase 3, termasuk pruritus kronis yang tidak diketahui asalnya dan lichen simplex kronikus. Potensi penggunaan dupilumab ini saat ini sedang diselidiki secara klinis, dan keamanan serta kemanjurannya dalam kondisi ini belum sepenuhnya dievaluasi oleh otoritas pengatur mana pun.
AS. INDIKASI
DUPIXENT adalah obat resep yang digunakan:
DUPIXENT tidak digunakan untuk meredakan masalah pernapasan mendadak dan tidak akan menggantikan obat penyelamat inhalasi atau untuk mengobati bentuk gatal-gatal lainnya (urtikaria).
INFORMASI KESELAMATAN PENTING
Jangan gunakan jika Anda alergi terhadap dupilumab atau bahan apa pun dalam DUPIXENT®.
Sebelum menggunakan DUPIXENT, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:
Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal.
Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat kortikosteroid oral, topikal, atau inhalasi; menderita asma dan menggunakan obat asma; atau menderita AD, CRSwNP, EoE, PN, COPD, CSU, BP, atau AFRS dan juga menderita asma. Jangan mengganti atau menghentikan obat-obatan Anda yang lain, termasuk obat kortikosteroid atau obat asma lainnya, tanpa berkonsultasi dengan penyedia layanan kesehatan Anda. Hal ini dapat menyebabkan gejala lain yang dapat dikendalikan oleh obat-obatan tersebut muncul kembali.
DUPIXENT dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:
Efek samping yang paling umum meliputi:
Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki efek samping yang mengganggu atau tidak kunjung hilang. Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping DUPIXENT. Hubungi dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda dianjurkan untuk melaporkan efek samping negatif obat resep kepada FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-FDA-1088.
Gunakan DUPIXENT persis seperti yang ditentukan oleh penyedia layanan kesehatan Anda. Ini adalah suntikan yang diberikan di bawah kulit (suntikan subkutan). Penyedia layanan kesehatan Anda akan memutuskan apakah Anda atau pengasuh Anda dapat menyuntikkan DUPIXENT. Jangan mencoba menyiapkan dan menyuntikkan DUPIXENT sampai Anda atau pengasuh Anda telah dilatih oleh penyedia layanan kesehatan Anda. Pada anak-anak berusia 12 tahun ke atas, DUPIXENT direkomendasikan untuk diberikan oleh atau di bawah pengawasan orang dewasa. Pada anak-anak berusia 6 bulan hingga kurang dari 12 tahun, DUPIXENT harus diberikan oleh pengasuhnya.
Tentang RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menciptakan, mengembangkan, dan mengkomersialkan obat-obatan yang mengubah kehidupan bagi orang-orang dengan penyakit serius. Didirikan dan dipimpin oleh dokter-ilmuwan, kemampuan unik kami untuk berulang kali dan konsisten menerjemahkan ilmu pengetahuan ke dalam kedokteran telah menghasilkan banyak pengobatan dan kandidat produk yang disetujui dalam pengembangan, yang sebagian besar merupakan hasil buatan sendiri di laboratorium kami. Obat-obatan dan saluran pipa kami dirancang untuk membantu pasien dengan penyakit mata, penyakit alergi dan peradangan, kanker, penyakit kardiovaskular dan metabolik, penyakit saraf, kondisi hematologi, penyakit menular, dan penyakit langka.
Regeneron mendorong batas-batas penemuan ilmiah dan mempercepat pengembangan obat menggunakan teknologi milik kami, seperti VelociSuite, yang menghasilkan antibodi manusia sepenuhnya yang dioptimalkan dan antibodi bispesifik kelas baru. Kami membentuk garis depan pengobatan berikutnya dengan wawasan yang didukung data dari Regeneron Genetics Center® dan platform pengobatan genetik perintis, yang memungkinkan kami mengidentifikasi target inovatif dan pendekatan pelengkap yang berpotensi mengobati atau menyembuhkan penyakit.
Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.Regeneron.com atau ikuti Regeneron di LinkedIn, Instagram, Facebook, atau X.
Tentang Sanofi Sanofi adalah perusahaan biofarmasi bertenaga AI yang didorong oleh penelitian dan pengembangan, yang berkomitmen untuk meningkatkan taraf hidup masyarakat dan menghasilkan pertumbuhan yang menarik. Kami menerapkan pemahaman mendalam kami tentang sistem kekebalan tubuh untuk menciptakan obat-obatan dan vaksin yang dapat mengobati dan melindungi jutaan orang di seluruh dunia, dengan jalur inovatif yang dapat memberikan manfaat bagi jutaan orang lainnya. Tim kami dipandu oleh satu tujuan: kami mengejar keajaiban ilmu pengetahuan untuk meningkatkan kehidupan masyarakat; hal ini menginspirasi kami untuk mendorong kemajuan dan memberikan dampak positif bagi karyawan dan komunitas yang kami layani, dengan mengatasi tantangan kesehatan, lingkungan, dan sosial yang paling mendesak saat ini.
Sanofi terdaftar di EURONEXT: SAN dan NASDAQ: SNY.
Pernyataan Berwawasan ke Depan Regeneron dan Penggunaan Media Digital Siaran pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian terkait kejadian di masa depan dan kinerja masa depan Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” atau “Perusahaan”), dan kejadian atau hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari pernyataan berwawasan ke depan ini. Kata-kata seperti “mengantisipasi”, “mengharapkan”, “berniat”, “merencanakan”, “percaya”, “mencari”, “memperkirakan”, variasi dari kata-kata tersebut, dan ungkapan serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan tersebut, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan mengandung kata-kata pengenal tersebut. Pernyataan-pernyataan ini menyangkut, dan risiko serta ketidakpastian ini mencakup, antara lain, sifat, waktu, dan kemungkinan keberhasilan serta penerapan terapeutik dari produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensinya (secara kolektif disebut “Produk Regeneron”) dan kandidat produk yang sedang dikembangkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensinya (secara kolektif disebut “Kandidat Produk Regeneron”) dan program penelitian dan klinis yang sedang berjalan atau direncanakan, termasuk namun tidak terbatas pada Dupixent® (dupilumab) untuk pengobatan pasien dewasa dan anak berusia 6 tahun ke atas dengan rinosinusitis jamur alergi; kemungkinan, waktu, dan cakupan kemungkinan persetujuan peraturan dan peluncuran komersial Kandidat Produk Regeneron dan indikasi baru untuk Produk Regeneron, termasuk Dupixent untuk pengobatan pruritus kronis yang tidak diketahui asalnya, lichen simplex kronikus, dan indikasi potensial lainnya; ketidakpastian pemanfaatan, penerimaan pasar, dan keberhasilan komersial Produk Regeneron (seperti Dupixent) dan Kandidat Produk Regeneron serta dampak penelitian (baik dilakukan oleh Regeneron atau pihak lain dan baik diwajibkan atau sukarela), termasuk penelitian yang dibahas atau dirujuk dalam siaran pers ini, terhadap hal-hal tersebut di atas; kemampuan kolaborator, penerima lisensi, pemasok, atau pihak ketiga Regeneron lainnya (sebagaimana berlaku) untuk melakukan produksi, pengisian, penyelesaian akhir, pengemasan, pelabelan, distribusi, dan langkah-langkah lain terkait Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron; kemampuan Regeneron untuk mengelola rantai pasokan untuk berbagai produk dan kandidat produk serta risiko yang terkait dengan tarif dan pembatasan perdagangan lainnya; masalah keamanan akibat pemberian Produk Regeneron (seperti Dupixent) dan Kandidat Produk Regeneron pada pasien, termasuk komplikasi serius atau efek samping sehubungan dengan penggunaan Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron dalam uji klinis; penentuan oleh otoritas regulasi dan administratif pemerintah yang dapat menunda atau membatasi kemampuan Regeneron untuk terus mengembangkan atau mengkomersialkan Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron; kewajiban peraturan dan pengawasan berkelanjutan yang berdampak pada Produk Regeneron, program penelitian dan klinis, serta bisnis, termasuk yang berkaitan dengan privasi pasien; ketersediaan dan cakupan bantuan penggantian biaya atau pembayaran bersama untuk Produk Regeneron dari pembayar pihak ketiga dan pihak ketiga lainnya, termasuk program perawatan kesehatan dan asuransi pembayar swasta, organisasi pemeliharaan kesehatan, perusahaan pengelola manfaat farmasi, dan program pemerintah seperti Medicare dan Medicaid; penentuan cakupan dan penggantian biaya oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga lainnya serta kebijakan dan prosedur baru yang diadopsi oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga lainnya; perubahan peraturan dan persyaratan penetapan harga obat serta strategi penetapan harga Regeneron; perubahan lain dalam undang-undang, peraturan, dan kebijakan yang mempengaruhi industri layanan kesehatan; produk pesaing dan kandidat produk (termasuk produk biosimilar) yang mungkin lebih unggul, atau lebih hemat biaya dibandingkan, Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron; sejauh mana hasil dari program penelitian dan pengembangan yang dilakukan oleh Regeneron dan/atau kolaboratornya atau pemegang lisensinya dapat direplikasi dalam penelitian lain dan/atau mengarah pada kemajuan kandidat produk ke uji klinis, aplikasi terapeutik, atau persetujuan peraturan; pengeluaran yang tidak terduga; biaya pengembangan, produksi, dan penjualan produk; kemampuan Regeneron untuk memenuhi setiap proyeksi atau panduan keuangannya dan perubahan terhadap asumsi yang mendasari proyeksi atau panduan tersebut; potensi perjanjian lisensi, kolaborasi, atau pasokan apa pun, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau masing-masing perusahaan afiliasinya, sebagaimana berlaku), dibatalkan atau diakhiri; dampak wabah kesehatan masyarakat, epidemi, atau pandemi terhadap bisnis Regeneron; dan risiko yang terkait dengan litigasi dan proses hukum lainnya serta investigasi pemerintah terkait dengan Perusahaan dan/atau operasinya (termasuk proses perdata yang tertunda yang diprakarsai atau diikuti oleh Departemen Kehakiman AS dan Kantor Kejaksaan AS untuk Distrik Massachusetts), risiko yang terkait dengan kekayaan intelektual pihak lain dan litigasi yang tertunda atau di masa depan yang berkaitan dengan hal tersebut (termasuk namun tidak terbatas pada litigasi paten dan proses terkait lainnya terkait dengan Injeksi EYLEA® (aflibercept)), hasil akhir dari setiap proses dan investigasi tersebut, dan dampak dari hal-hal tersebut di atas terhadap bisnis, prospek, hasil operasi, dan kondisi keuangan Regeneron. Penjelasan yang lebih lengkap mengenai hal ini dan risiko material lainnya dapat ditemukan dalam pengajuan Regeneron ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS, termasuk Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025. Setiap pernyataan berwawasan ke depan dibuat berdasarkan keyakinan dan penilaian manajemen saat ini, dan pembaca diperingatkan untuk tidak bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat oleh Regeneron. Regeneron tidak berkewajiban untuk memperbarui (secara publik atau sebaliknya) pernyataan berwawasan ke depan, termasuk namun tidak terbatas pada proyeksi atau panduan keuangan apa pun, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya.
Regeneron menggunakan media dan situs hubungan investor serta saluran media sosialnya untuk mempublikasikan informasi penting tentang Perusahaan, termasuk informasi yang mungkin dianggap penting bagi investor. Informasi keuangan dan lainnya tentang Regeneron diposting secara rutin dan dapat diakses di situs media dan hubungan investor Regeneron (https://investor.regeneron.com) dan halaman LinkedIn-nya (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).
Penafian Sanofi atau Pernyataan Berwawasan ke Depan Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian undang-undang sekuritas yang berlaku, termasuk Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, sebagaimana telah diubah. Pernyataan berwawasan ke depan adalah pernyataan yang bukan merupakan fakta sejarah. Pernyataan-pernyataan ini mencakup proyeksi dan perkiraan serta asumsi-asumsi yang mendasarinya mengenai pemasaran dan potensi lain dari produk; mengenai potensi kejadian di masa depan dan pendapatan dari produk. Kata-kata seperti “mengharapkan,” “mengantisipasi,” “percaya,” “berniat,” “memperkirakan,” “merencanakan,” “bisa,” “merenungkan,” “bisa,” “dirancang untuk,” “mungkin,” “mungkin,” “potensial,” “objektif,” “mencoba,” “target,” “memproyeksikan,” “strategi,” “berjuang,” “keinginan,” “memprediksi,” “ramalan,” “ambisi,” “pedoman,” “mencari,” “seharusnya,” “kehendak”, “tujuan”, atau kata negatif dari pernyataan ini dan ungkapan serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Meskipun manajemen Sanofi yakin bahwa ekspektasi yang tercermin dalam pernyataan berwawasan ke depan tersebut adalah wajar, para investor diperingatkan bahwa informasi dan pernyataan berwawasan ke depan mempunyai berbagai risiko dan ketidakpastian, banyak di antaranya sulit untuk diprediksi dan umumnya di luar kendali Sanofi, yang dapat menyebabkan hasil dan perkembangan aktual berbeda secara material dari apa yang diungkapkan, atau tersirat atau diproyeksikan oleh, informasi dan pernyataan berwawasan ke depan. Risiko, ketidakpastian dan asumsi ini mencakup antara lain, tindakan atau penundaan peraturan yang tidak terduga, atau peraturan pemerintah secara umum, yang dapat mempengaruhi ketersediaan atau potensi komersial produk, fakta bahwa produk tersebut mungkin tidak berhasil secara komersial; keputusan pihak berwenang mengenai apakah dan kapan akan menyetujui calon produk; tekanan politik di Amerika Serikat untuk mewajibkan penurunan harga obat-obatan termasuk penetapan harga “negara yang paling disukai” untuk program Medicaid Negara; ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk data klinis di masa depan dan analisis data klinis yang ada terkait dengan produk, termasuk masalah pasca pemasaran, keamanan, kualitas, atau manufaktur yang tidak terduga; persaingan secara umum; risiko yang terkait dengan kekayaan intelektual dan segala litigasi terkait yang tertunda atau di masa depan serta hasil akhir dari litigasi tersebut, dan kondisi ekonomi dan pasar yang bergejolak, serta dampak krisis global terhadap kami, pelanggan, pemasok, vendor, dan mitra bisnis kami lainnya, dan kondisi keuangan salah satu dari mereka, serta terhadap karyawan kami dan perekonomian global secara keseluruhan. Risiko dan ketidakpastian juga mencakup ketidakpastian yang dibahas atau diidentifikasi dalam pengajuan publik kepada SEC dan Otoritas Pasar Prancis (AMF) yang dibuat oleh Sanofi, termasuk yang tercantum dalam “Faktor Risiko” dan “Pernyataan Kehati-hatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan” dalam laporan tahunan Sanofi pada Formulir 20-F untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025 atau dimuat dalam laporan berkala kami pada Formulir 6-K. Selain yang diwajibkan oleh hukum yang berlaku, Sanofi tidak berkewajiban memperbarui atau merevisi informasi atau pernyataan berwawasan ke depan. Mengingat risiko, ketidakpastian, dan asumsi ini, Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung di sini.
Semua merek dagang yang disebutkan dalam siaran pers ini adalah milik grup Sanofi kecuali VelociSuite dan Regeneron Genetics Center.
1 Data di File
Sumber: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Sumber: HealthDay
Artikel terkait
Riwayat Persetujuan FDA Dupixent (dupilumab)
Sumber berita lainnya
Berlangganan buletin kami
Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.
Diposting : 2026-02-25 08:52
Baca selengkapnya
- Keytruda dan Keytruda Qlex, Plus Paclitaxel ± Bevacizumab, Disetujui untuk Orang Dewasa Tertentu dengan PD-L1+ (CPS ≥1) Karsinoma Ovarium Tahan Platinum
- Kesenjangan Kematian yang Dapat Dicegah Meningkat antara Mereka yang Memiliki dan Tanpa Gelar Sarjana
- CagriSema Mendemonstrasikan Penurunan Berat Badan 23% dalam Uji Coba Open-Label Head-to-Head REDEFINE 4 pada Penderita Obesitas, Titik Akhir Primer Tidak Tercapai
- Sandoz Menerima Persetujuan FDA AS untuk Memperluas Label Enzeevu (aflibercept-abzv) untuk Berbagai Indikasi Retina
- Hasil Bedah Jangka Pendek di Fasilitas Pedesaan Mirip dengan Hasil Bedah di Fasilitas Perkotaan yang Lebih Jauh
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions