Dupixent (dupilumab) approvato negli Stati Uniti come primo e unico medicinale per la rinosinusite fungina allergica (AFRS)

TARRYTOWN, N.Y. e PARIGI, 24 febbraio 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) e Sanofi hanno annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Dupixent (dupilumab) per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 anni affetti da rinosinusite fungina allergica (AFRS) che presentano una storia di chirurgia seno-nasale. La FDA ha valutato Dupixent sotto Priority Review per il trattamento dell'AFRS, riservato ai farmaci che hanno il potenziale di fornire miglioramenti significativi nel trattamento, nella diagnosi o nella prevenzione di condizioni gravi. Questa approvazione amplia le nostre indicazioni approvate per le malattie seno-nasali per includere ora l’AFRS, insieme alla rinosinusite cronica con polipi nasali.

Approvazione negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni supportata da uno studio di Fase 3 che dimostra che Dupixent ha ridotto significativamente i segni e i sintomi nasali e l'uso di corticosteroidi sistemici o un intervento chirurgico rispetto al placebo

L'AFRS è una malattia infiammatoria cronica di tipo 2 dei seni caratterizzata da un'ipersensibilità allergica ai funghi, che spesso richiede un intervento chirurgico con alti tassi di recidiva postoperatoria

Dupixent è ora approvato negli Stati Uniti per trattano nove malattie distinte guidate in parte dall'infiammazione di tipo 2, comprese le malattie seno-nasali, della pelle, dell'intestino e del sistema respiratorio che colpiscono un'ampia gamma di pazienti, dai neonati agli anziani

"La rinosinusite allergica fungina (AFRS) è una malattia che può lasciare sia i bambini che gli adulti con passaggi nasali infiammati, polipi nasali e muco denso che causano una costante congestione nasale. Alcuni pazienti possono anche manifestare complicazioni più gravi come il deterioramento delle ossa attorno ai seni e deformità facciali", ha affermato Kenneth Mendez, Presidente e CEO, Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA). "Essendo il primo trattamento specificamente approvato per l'AFRS, Dupixent offre il potenziale di sollievo per adulti e bambini di sei anni e più che soffrono di sintomi potenzialmente debilitanti."

L'AFRS è una malattia infiammatoria cronica di tipo 2. È un sottotipo specifico di rinosinusite cronica causata distintamente da un'intensa ipersensibilità allergica ai funghi. Colpisce principalmente le persone che vivono in climi caldi e umidi dove le spore fungine sono comuni nell’ambiente. Può portare a polipi nasali, congestione nasale, perdita dell'olfatto, secrezione di muco denso, scarsa qualità della vita correlata alla salute e i pazienti possono anche sperimentare perdita ossea attorno alle cavità dei seni e deformità facciali. L’AFRS può essere una forma grave e difficile da trattare di rinosinusite cronica perché potrebbe non rispondere bene alle opzioni disponibili. L'attuale trattamento standard è costituito dalla chirurgia e da cicli prolungati di steroidi sistemici; tuttavia, la recidiva della malattia non è rara.

"Con questa approvazione, Dupixent dimostra ancora una volta il suo valore nel far progredire il panorama terapeutico di una malattia infiammatoria cronica di tipo 2 con un elevato fabbisogno insoddisfatto", ha affermato George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., co-presidente del consiglio di amministrazione, presidente e direttore scientifico di Regeneron e uno dei principali inventori di Dupixent. "Oltre a ridurre i segni e i sintomi nasali, Dupixent ha ridotto la necessità di interventi chirurgici o di corticosteroidi sistemici con un minor numero di pazienti affetti da erosione ossea dei seni. Questi risultati sottolineano il suo potenziale di stabilire un nuovo standard di cura per le persone che vivono con AFRS. Questa nona approvazione della FDA per Dupixent, il farmaco anticorpale di marca innovativo più utilizzato, rafforza l'efficacia consolidata e l'insieme di prove che IL-4 e IL-13 sono i principali fattori di infiammazione di tipo 2 in molte malattie croniche."

L'approvazione della FDA è supportata dallo studio di fase 3 LIBERTY-AFRS-AIMS, in cui 62 adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni affetti da AFRS sono stati randomizzati a ricevere una dose di Dupixent basata sull'età e sul peso (200 mg o 300 mg) ogni due o quattro settimane (n=33) o placebo (n=29). Le differenze per Dupixent rispetto al placebo erano le seguenti:

Endpoint primario: i punteggi di opacizzazione dei seni (una misura dell'entità del coinvolgimento dei seni da parte della malattia valutato mediante scansioni di tomografia computerizzata [TC]) sono migliorati del 50% rispetto al 10% alla settimana 52 (riduzione corretta con placebo di 7,36 punti; p<0,0001); è stata osservata anche una riduzione significativa dei punteggi di opacizzazione del seno alla Settimana 24 (p<0,0001).

Endpoint secondari:

Segni e sintomi nasali selezionati

La congestione/ostruzione nasale riferita dal paziente è migliorata del 67% rispetto al 25% alla Settimana 24 (0,87 punti corretti con placebo riduzione; p<0,0001), con miglioramento continuo alla settimana 52 all'81% rispetto all'11% (riduzione corretta con placebo di 1,40 punti; p<0,0001).

Dimensione del polipo nasale (valutata mediante endoscopia) ridotta del 61% rispetto al 15% alla settimana 24 (riduzione corretta con placebo di 2,36 punti; p<0,0001), con riduzione continua del 63% rispetto al 4% fino alla settimana 52 (riduzione corretta con placebo di 2,77 punti; p<0,0001).

Senso dell'olfatto

Perdita dell'olfatto riferita dal paziente ridotta del 67% rispetto al 19% alla settimana 24 (riduzione corretta con placebo di 0,89 punti; p<0,0001).

Onere del trattamento

Riduzione del 92% del rischio di uso sistemico di corticosteroidi e/o necessità di intervento chirurgico (29% di pazienti in meno; p=0,0010) nell'arco di 52 settimane. Il 3% o lo 0% dei pazienti trattati con Dupixent hanno ricevuto corticosteroidi sistemici o sono stati sottoposti a intervento chirurgico, rispettivamente, rispetto al 31% o 7% dei pazienti trattati con placebo.

I risultati di sicurezza nello studio LIBERTY-AFRS-AIMS erano simili al profilo di sicurezza noto di Dupixent nella CRSwNP. Nei dati aggregati di due studi pilota sulla CRSwNP condotti negli adulti, le reazioni avverse più comuni (≥1%) osservate più frequentemente nei pazienti trattati con Dupixent rispetto al placebo sono state reazioni nel sito di iniezione, congiuntivite, artralgia, gastrite, insonnia, eosinofilia e mal di denti.

“Prima di Dupixent, le persone affette da rinosinusite fungina allergica dovevano fare affidamento su trattamenti che lasciavano sono potenzialmente vulnerabili alla ricrescita di polipi nasali e di muco denso che potrebbero privarli del senso dell’olfatto”, ha affermato Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Responsabile dell’area terapeutica globale, Sviluppo immunologico presso Sanofi. "Essendo il primo medicinale approvato specificamente per l'AFRS, Dupixent ha dimostrato di ridurre molteplici segni e sintomi della malattia, di contribuire a interrompere il ciclo di recidive e di ridurre il rischio di successivi interventi chirurgici e di corticosteroidi del 92%. Non vediamo l'ora di collaborare con gli enti regolatori di altri paesi per offrire questa opzione innovativa a un numero maggiore di pazienti bisognosi."

Sono previste ulteriori sottomissioni ad altre autorità regolatorie in tutto il mondo.

Informazioni su LIBERTY-AFRS-AIMSLo studio di fase 3 LIBERTY-AFRS-AIMS era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di Dupixent negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni affetti da AFRS. Lo studio di 52 settimane comprendeva una dose di Dupixent basata sull’età e sul peso (300 mg ogni due settimane per adulti e bambini di peso ≥ 60 kg, 200 mg ogni due settimane per bambini di peso da ≥ 30 kg a < 60 kg o 300 mg ogni quattro settimane per bambini di peso da ≥ 15 kg a < 30 kg) o placebo. Oltre l'80% dei pazienti aveva una storia di comorbidità di tipo 2.

L'endpoint primario ha valutato il cambiamento rispetto al basale nell'opacizzazione dei seni valutata mediante scansioni TC utilizzando il punteggio Lund-Mackay (LMK; scala: 0-24) alla settimana 52. Gli endpoint secondari valutati alla settimana 24 includevano:

Variazione rispetto al basale nella congestione nasale riferita dal paziente (NC; scala: 0-3).

Variazione rispetto al basale nel punteggio dei polipi nasali (NPS; scala: 0-8) misurato mediante endoscopia.

Punteggio LMK.

Variazione rispetto al basale nella perdita dell'olfatto riferita dal paziente (LoS; scala: 0-3).

Alcuni endpoint secondari sono stati valutati anche alla settimana 52 oltre alla percentuale di pazienti che necessitavano di intervento chirurgico o corticosteroidi sistemici durante il periodo di trattamento. La percentuale di pazienti con erosione ossea dei seni valutata mediante scansioni TC era un endpoint terziario valutato alla settimana 52.

Informazioni su DupixentDupixent è un'iniezione somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi siti di iniezione. Negli adulti affetti da AFRS, Dupixent 300 mg viene somministrato ogni due settimane. Nei bambini con AFRS, Dupixent viene somministrato in base al peso: 300 mg ogni due settimane per ≥ 60 kg, 200 mg ogni due settimane per ≥ 30 kg a < 60 kg o 300 mg ogni quattro settimane per ≥ 15 kg a < 30 kg. Dupixent è destinato all'uso sotto la guida di un operatore sanitario e può essere somministrato in clinica o a domicilio dopo la formazione di un operatore sanitario. Nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni, Dupixent deve essere somministrato sotto la supervisione di un adulto. Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, Dupixent deve essere somministrato da un caregiver se somministrato a casa.

Dupixent, inventato utilizzando la tecnologia VelocImmune® brevettata da Regeneron, è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la segnalazione delle vie dell'interleuchina-4 (IL-4) e dell'interleuchina-13 (IL-13) e non è un immunosoppressore. Il programma di sviluppo di Dupixent ha mostrato un beneficio clinico significativo e una diminuzione dell'infiammazione di tipo 2 negli studi di Fase 3, stabilendo che IL-4 e IL-13 sono due dei fattori chiave e centrali dell'infiammazione di tipo 2 che svolge un ruolo importante in molteplici malattie correlate e spesso in comorbilità.

Regeneron e Sanofi si impegnano ad aiutare i pazienti negli Stati Uniti a cui viene prescritto Dupixent ad accedere al medicinale e a ricevere il supporto di cui potrebbero aver bisogno con il programma DUPIXENT MyWay®. Per ulteriori informazioni, chiamare il numero 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) o visitare www.DUPIXENT.com.

Dupixent ha ricevuto approvazioni normative in più di 60 paesi in una o più indicazioni tra cui alcuni pazienti con dermatite atopica, asma, rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP), esofagite eosinofila (EoE), prurigo nodularis, orticaria cronica spontanea (CSU), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), pemfigoide bolloso (BP) e rinosinusite fungina allergica (AFRS) in popolazioni di età diverse. Più di 1.400.000 pazienti vengono trattati con Dupixent a livello globale.1

Informazioni sulla tecnologiaVelocImmune di Regeneron La tecnologia VelocImmune di Regeneron utilizza una piattaforma murina brevettata geneticamente modificata dotata di un sistema immunitario geneticamente umanizzato per produrre anticorpi completamente umani ottimizzati. Quando il cofondatore di Regeneron, copresidente del consiglio di amministrazione, presidente e direttore scientifico George D. Yancopoulos era uno studente laureato con il suo mentore Frederick W. Alt nel 1985, furono i primi a immaginare di realizzare un topo geneticamente umanizzato e Regeneron ha trascorso decenni a inventare e sviluppare VelocImmune e le relative tecnologie VelociSuite®. Il dottor Yancopoulos e il suo team hanno utilizzato la tecnologia VelocImmune per creare una percentuale sostanziale di tutti gli anticorpi monoclonali completamente umani originali e approvati dalla FDA. Ciò include Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab e odesivimab-ebgn) e Veopoz® (pozelimab-bbfg). Inoltre, REGEN-COV® (casirivimab e imdevimab) è stato autorizzato dalla FDA durante la pandemia di COVID-19 fino al 2024.

Programma di sviluppo Dupilumab Dupilumab è sviluppato congiuntamente da Regeneron e Sanofi nell'ambito di un accordo di collaborazione globale. Ad oggi, dupilumab è stato studiato in oltre 60 studi clinici che hanno coinvolto più di 12.000 pazienti con varie malattie croniche determinate in parte dall’infiammazione di tipo 2.

Oltre alle indicazioni attualmente approvate, Regeneron e Sanofi stanno studiando dupilumab in un'ampia gamma di malattie guidate da infiammazione di tipo 2 o altri processi allergici negli studi di fase 3, tra cui il prurito cronico di origine sconosciuta e il lichen simplex cronico. Questi potenziali usi di dupilumab sono attualmente oggetto di indagine clinica e la sicurezza e l’efficacia in queste condizioni non sono state completamente valutate da alcuna autorità regolatoria.

Stati Uniti INDICAZIONI

DUPIXENT è un medicinale su prescrizione utilizzato:

per trattare adulti e bambini di età pari o superiore a 6 mesi con eczema da moderato a grave (dermatite atopica o AD) che non è ben controllato con terapie di prescrizione utilizzate sulla pelle (topica) o che non possono utilizzare terapie topiche. DUPIXENT può essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici. Non è noto se DUPIXENT sia sicuro ed efficace nei bambini con AD di età inferiore a 6 mesi.

con altri medicinali per l'asma per il trattamento di mantenimento dell'asma eosinofilo o dipendente da steroidi orali da moderato a grave negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni la cui asma non è controllata con i loro attuali medicinali per l'asma. DUPIXENT aiuta a prevenire gravi attacchi di asma (esacerbazioni) e può migliorare la respirazione. DUPIXENT può anche aiutare a ridurre la quantità di corticosteroidi orali necessari prevenendo gravi attacchi di asma e migliorando la respirazione. Non è noto se DUPIXENT sia sicuro ed efficace nei bambini con asma di età inferiore a 6 anni.

con altri medicinali per il trattamento di mantenimento della rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni la cui malattia non è controllata. Non è noto se DUPIXENT sia sicuro ed efficace nei bambini con CRSwNP di età inferiore a 12 anni.

per trattare adulti e bambini di età pari o superiore a 1 anno con esofagite eosinofila (EoE), che pesano almeno 33 libbre (15 kg). Non è noto se DUPIXENT sia sicuro ed efficace nei bambini con EoE di età inferiore a 1 anno o che pesano meno di 33 libbre (15 kg).

per trattare gli adulti con prurigo nodularis (PN). Non è noto se DUPIXENT sia sicuro ed efficace nei bambini affetti da PN di età inferiore a 18 anni.

con altri medicinali per il trattamento di mantenimento di adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non adeguatamente controllata e un numero elevato di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi che può contribuire alla BPCO). DUPIXENT è utilizzato per ridurre il numero di riacutizzazioni (il peggioramento dei sintomi della BPCO per diversi giorni) e può migliorare la respirazione. Non è noto se DUPIXENT sia sicuro ed efficace nei bambini con BPCO di età inferiore a 18 anni.

per trattare adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con orticaria cronica spontanea (CSU) che continuano ad avere orticaria non controllata con il trattamento con antistaminici H1. Non è noto se DUPIXENT sia sicuro ed efficace nei bambini con CSU di età inferiore a 12 anni o che pesano meno di 30 kg.

per trattare gli adulti con pemfigoide bolloso (BP). Non è noto se DUPIXENT sia sicuro ed efficace nei bambini con pressione arteriosa di età inferiore a 18 anni.

per trattare adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con rinosinusite fungina allergica (AFRS), che hanno subito un intervento chirurgico al naso o ai seni in passato. Non è noto se DUPIXENT sia sicuro ed efficace nei bambini affetti da AFRS di età inferiore a 6 anni.

DUPIXENT non è utilizzato per alleviare problemi respiratori improvvisi e non sostituirà un medicinale di salvataggio per inalazione o per trattare qualsiasi altra forma di orticaria (orticaria).

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Non utilizzare se si è allergici a dupilumab o ad uno qualsiasi degli ingredienti di DUPIXENT®.

Prima di utilizzare DUPIXENT, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

hai problemi agli occhi.

hai un'infezione parassitaria (elminti).

hai programmato di ricevere eventuali vaccinazioni. Non dovresti ricevere un "vaccino vivo" subito prima e durante il trattamento con DUPIXENT.

sei incinta o stai pianificando una gravidanza. Non è noto se DUPIXENT danneggerà il tuo bambino non ancora nato.

Un registro delle gravidanze per le donne che assumono DUPIXENT durante la gravidanza raccoglie informazioni sulla salute di te e del tuo bambino.

stai allattando o pianificando di allattare. Non è noto se DUPIXENT passi nel latte materno.

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

Informa in particolare il tuo medico se stai assumendo medicinali a base di corticosteroidi orali, topici o inalatori; soffre di asma e usa un medicinale per l'asma; oppure soffrono di AD, CRSwNP, EoE, PN, BPCO, CSU, BP o AFRS e soffrono anche di asma. Non modificare o interrompere l'assunzione degli altri medicinali, compresi i corticosteroidi o altri medicinali per l'asma, senza parlare con il proprio medico. Ciò potrebbe causare il ripresentarsi di altri sintomi controllati da tali medicinali.

DUPIXENT può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

Reazioni allergiche. DUPIXENT può causare reazioni allergiche, comprese reazioni cutanee, che a volte possono essere gravi. Smetti di usare DUPIXENT e informi il tuo medico o richiedi immediatamente assistenza di emergenza se manifesti uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi: problemi respiratori o respiro sibilante, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, svenimento, vertigini, sensazione di stordimento, polso accelerato, febbre, orticaria, eruzione cutanea, inclusa eruzione cutanea che assomiglia a un occhio di bue, protuberanze rosse o blu dolorose sotto la pelle o rossore. macchie piene di pus sulla pelle, sensazione di malessere generale, prurito, linfonodi ingrossati, nausea o vomito, dolori articolari o crampi nella zona dello stomaco.

Problemi agli occhi. Informa il tuo medico se hai problemi agli occhi nuovi o in peggioramento, inclusi dolore agli occhi o cambiamenti nella vista, come visione offuscata. Se necessario, il tuo medico può inviarti da un oftalmologo per un esame.

Infiammazione dei vasi sanguigni. Raramente, questo può verificarsi nelle persone con asma che ricevono DUPIXENT. Ciò può verificarsi in soggetti che assumono anche un medicinale steroideo per via orale che è stato interrotto o che la dose è stata ridotta. Informi immediatamente il tuo medico se manifesti: eruzione cutanea, dolore toracico, peggioramento della mancanza di respiro, urine marroni o scure, febbre persistente o sensazione di formicolio o intorpidimento delle braccia o delle gambe.

Psoriasi. Ciò può accadere nelle persone con dermatite atopica e asma che ricevono DUPIXENT. Informa il tuo medico di eventuali nuovi sintomi cutanei. Il tuo medico può inviarti da un dermatologo per un esame, se necessario.

Dolori e dolori articolari. Alcune persone che usano DUPIXENT hanno avuto difficoltà a camminare o muoversi a causa dei sintomi articolari e in alcuni casi hanno dovuto essere ricoverate in ospedale. Informa il tuo medico di eventuali sintomi articolari nuovi o in peggioramento. Il tuo medico può interrompere DUPIXENT se sviluppi sintomi articolari.

Gli effetti collaterali più comuni includono:

Eczema: reazioni nel sito di iniezione, problemi agli occhi, inclusa infiammazione degli occhi e delle palpebre, arrossamento, gonfiore, prurito, infezione agli occhi, secchezza oculare e visione offuscata, herpes labiale in bocca o sulle labbra e conteggio elevato di un determinato globulo bianco (eosinofilia).

Asma: sito di iniezione reazioni avverse, conteggio elevato di un determinato globulo bianco (eosinofilia), dolore alla gola (dolore orofaringeo) e infezioni parassitarie (elminti).

Rinosinusite cronica con polipi nasali: reazioni nel sito di iniezione, problemi agli occhi, inclusa infiammazione degli occhi e delle palpebre, arrossamento, gonfiore, prurito, infezione oculare e visione offuscata, conteggio elevato di un determinato globulo bianco (eosinofilia), problemi di stomaco (gastrite), dolore articolare (artralgia), disturbi del sonno (insonnia) e mal di denti.

Esofagite eosinofila: reazioni nel sito di iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore, herpes labiale in bocca o sulle labbra e dolore articolare (artralgia).

Prurigo Nodularis: problemi agli occhi, inclusa infiammazione degli occhi e delle palpebre, arrossamento, gonfiore, prurito e visione offuscata, infezioni da virus dell'herpes, sintomi comuni del raffreddore (nasofaringite), vertigini, dolori muscolari e diarrea.

Malattia polmonare ostruttiva cronica: reazioni nel sito di iniezione, sintomi comuni del raffreddore (nasofaringite), conteggio elevato di un determinato globulo bianco (eosinofilia), infezione virale, mal di schiena, infiammazione all'interno del naso (rinite), diarrea, problemi di stomaco (gastrite), dolori articolari (artralgia), mal di denti, mal di testa e infezione del tratto urinario.

Orticaria cronica spontanea: reazioni nel sito di iniezione.

Pemfigoide bolloso: dolore articolare (artralgia), problemi agli occhi, inclusa infiammazione degli occhi e delle palpebre, arrossamento, gonfiore, prurito e visione offuscata e infezioni da virus dell'herpes.

Rinosinusite fungina allergica: reazioni nel sito di iniezione, problemi agli occhi, inclusi infiammazione degli occhi e delle palpebre, arrossamento, gonfiore, prurito, infezione agli occhi e visione offuscata, conteggio elevato di un determinato globulo bianco (eosinofilia), problemi di stomaco (gastrite), dolori articolari (artralgia), disturbi del sonno (insonnia) e mal di denti.

Informa il tuo medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di DUPIXENT. Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. Ti invitiamo a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci soggetti a prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

Utilizza DUPIXENT esattamente come prescritto dal tuo medico. È un'iniezione somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il tuo medico deciderà se tu o chi ti assiste può iniettare DUPIXENT. Non provare a preparare e iniettare DUPIXENT finché tu o la persona che ti assiste non siete stati formati dal vostro medico. Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, si consiglia di somministrare DUPIXENT da o sotto la supervisione di un adulto. Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 12 anni, DUPIXENT deve essere somministrato da un caregiver.

Informazioni su RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) è un'azienda leader nel campo della biotecnologia che inventa, sviluppa e commercializza farmaci che trasformano la vita per persone affette da malattie gravi. Fondata e guidata da medici-scienziati, la nostra capacità unica di tradurre ripetutamente e coerentemente la scienza in medicina ha portato a numerosi trattamenti approvati e prodotti candidati in fase di sviluppo, la maggior parte dei quali sono stati sviluppati internamente nei nostri laboratori. I nostri farmaci e la nostra pipeline sono progettati per aiutare i pazienti con malattie degli occhi, malattie allergiche e infiammatorie, cancro, malattie cardiovascolari e metaboliche, malattie neurologiche, condizioni ematologiche, malattie infettive e malattie rare.

Regeneron amplia i confini della scoperta scientifica e accelera lo sviluppo di farmaci utilizzando le nostre tecnologie proprietarie, come VelociSuite, che produce anticorpi completamente umani ottimizzati e nuove classi di anticorpi bispecifici. Stiamo dando forma alla prossima frontiera della medicina con approfondimenti basati sui dati del Regeneron Genetics Center® e piattaforme pionieristiche di medicina genetica, che ci consentono di identificare obiettivi innovativi e approcci complementari per trattare o curare potenzialmente le malattie.

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Informazioni su Sanofi Sanofi è un'azienda biofarmaceutica basata sulla ricerca e sviluppo e basata sull'intelligenza artificiale, impegnata a migliorare la vita delle persone e a garantire una crescita convincente. Applichiamo la nostra profonda conoscenza del sistema immunitario per inventare farmaci e vaccini che curano e proteggono milioni di persone in tutto il mondo, con una pipeline innovativa che potrebbe avvantaggiare altri milioni di persone. Il nostro team è guidato da uno scopo: inseguiamo i miracoli della scienza per migliorare la vita delle persone; questo ci ispira a promuovere il progresso e a fornire un impatto positivo alle nostre persone e alle comunità che serviamo, affrontando le sfide sanitarie, ambientali e sociali più urgenti del nostro tempo.

Sanofi è quotato su EURONEXT: SAN e NASDAQ: SNY.

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Queste dichiarazioni riguardano, e tali rischi e incertezze includono, tra gli altri, la natura, i tempi e il possibile successo e le applicazioni terapeutiche dei prodotti commercializzati o altrimenti commercializzati da Regeneron e/o dai suoi collaboratori o licenziatari (collettivamente, "Prodotti Regeneron") e candidati ai prodotti sviluppati da Regeneron e/o dai suoi collaboratori o licenziatari (collettivamente, "Prodotti candidati Regeneron") e programmi di ricerca e clinici attualmente in corso o pianificati, incluso senza limitazione Dupixent® (dupilumab) per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 anni affetti da rinosinusite allergica fungina; la probabilità, i tempi e la portata della possibile approvazione normativa e del lancio commerciale dei prodotti candidati Regeneron e delle nuove indicazioni per i prodotti Regeneron, incluso Dupixent per il trattamento del prurito cronico di origine sconosciuta, del lichen simplex cronico e di altre potenziali indicazioni; 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l'impatto di epidemie, epidemie o pandemie di sanità pubblica sull'attività di Regeneron; e rischi associati a contenziosi e altri procedimenti e indagini governative relativi alla Società e/o alle sue operazioni (compresi i procedimenti civili pendenti avviati o riuniti dal Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti e dall'Ufficio del Procuratore degli Stati Uniti per il Distretto del Massachusetts), rischi associati alla proprietà intellettuale di altre parti e contenziosi pendenti o futuri ad essi relativi (inclusi, a titolo esemplificativo, il contenzioso sui brevetti e altri procedimenti correlati relativi a EYLEA® (aflibercept) Injection), l'esito finale di tali procedimenti e indagini e l'impatto di qualsiasi di quanto sopra potrebbe avere ripercussioni sull’attività, sulle prospettive, sui risultati operativi e sulla situazione finanziaria di Regeneron. Una descrizione più completa di questi e altri rischi materiali è reperibile nei documenti depositati da Regeneron presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti, compreso il modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2025. Eventuali dichiarazioni previsionali vengono rilasciate sulla base delle attuali convinzioni e giudizi del management e si avvisa il lettore di non fare affidamento su eventuali dichiarazioni previsionali rilasciate da Regeneron. Regeneron non si assume alcun obbligo di aggiornare (pubblicamente o in altro modo) qualsiasi dichiarazione previsionale, incluse, a titolo esemplificativo, qualsiasi proiezione o guida finanziaria, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Regeneron utilizza il proprio sito Web per le relazioni con i media e gli investitori e i social media per pubblicare informazioni importanti sulla Società, comprese informazioni che potrebbero essere ritenute materiali per gli investitori. Le informazioni finanziarie e di altro tipo su Regeneron vengono regolarmente pubblicate e sono accessibili sul sito web delle relazioni con i media e gli investitori di Regeneron (https://investor.regeneron.com) e sulla sua pagina LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

Esclusioni di responsabilità o dichiarazioni previsionali di Sanofi Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi delle leggi applicabili sui titoli, incluso il Private Securities Litigation Reform Act del 1995, come modificato. Le dichiarazioni previsionali sono dichiarazioni che non rappresentano fatti storici. Queste dichiarazioni includono proiezioni e stime e le relative ipotesi sottostanti riguardanti la commercializzazione e altre potenzialità del prodotto; riguardanti potenziali eventi futuri e ricavi derivanti dal prodotto. Parole come "aspettarsi", "anticipare", "credere", "intendere", "stimare", "pianificare", "può", "contemplare", "potrebbe", "è progettato per", "può", "potrebbe", "potenziale", "obiettivo", "tentativo", "obiettivo", "progetto", "strategia", "sforzo", "desiderio", "prevedere", "ambizione", "linea guida", "cercare" "dovrebbe", "sarà", "obiettivo" o il negativo di queste e espressioni simili hanno lo scopo di identificare dichiarazioni previsionali. Sebbene il management di Sanofi ritenga che le aspettative riflesse in tali dichiarazioni previsionali siano ragionevoli, gli investitori sono avvisati che le informazioni e le dichiarazioni previsionali sono soggette a vari rischi e incertezze, molti dei quali sono difficili da prevedere e generalmente al di fuori del controllo di Sanofi, che potrebbero far sì che i risultati e gli sviluppi effettivi differiscano materialmente da quelli espressi, o impliciti o previsti, nelle informazioni e dichiarazioni previsionali. Tali rischi, incertezze e ipotesi includono, tra le altre cose, azioni normative o ritardi imprevisti, o normative governative in generale, che potrebbero influenzare la disponibilità o il potenziale commerciale del prodotto, il fatto che il prodotto potrebbe non avere successo commerciale; decisioni delle autorità riguardo se e quando approvare un prodotto candidato; pressione politica negli Stati Uniti per imporre prezzi più bassi sui farmaci, compresi i prezzi della “nazione più favorita” per i programmi statali Medicaid; le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, compresi i dati clinici futuri e l'analisi dei dati clinici esistenti relativi al prodotto, inclusa la fase post-marketing, problemi imprevisti di sicurezza, qualità o produzione; concorrenza in generale; rischi associati alla proprietà intellettuale e a qualsiasi relativo contenzioso pendente o futuro e all’esito finale di tale contenzioso, nonché alle volatili condizioni economiche e di mercato e all’impatto che le crisi globali potrebbero avere su di noi, sui nostri clienti, fornitori, venditori e altri partner commerciali, nonché sulla condizione finanziaria di ciascuno di essi, nonché sui nostri dipendenti e sull’economia globale nel suo insieme. I rischi e le incertezze includono anche le incertezze discusse o identificate nei documenti pubblici presentati da Sanofi alla SEC e all'Autorità francese dei mercati (AMF), compresi quelli elencati nella sezione "Fattori di rischio" e "Dichiarazione cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali" nella relazione annuale di Sanofi sul modulo 20-F per l'anno terminato il 31 dicembre 2025 o contenute nei nostri rapporti periodici sul modulo 6-K. Fatto salvo quanto richiesto dalla legge applicabile, Sanofi non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere alcuna informazione o dichiarazione previsionale. Alla luce di questi rischi, incertezze e ipotesi, non si dovrebbe fare eccessivo affidamento su alcuna dichiarazione previsionale contenuta nel presente documento.

Tutti i marchi menzionati in questo comunicato stampa sono di proprietà del gruppo Sanofi ad eccezione di VelociSuite e Regeneron Genetics Center.

1 dati in archivio

Fonte: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Fonte: HealthDay

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Pubblicato : 2026-02-25 08:52

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