デュピクセント（デュピルマブ）がアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）の最初で唯一の薬として米国で承認

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ニューヨーク州タリータウンおよびパリ、2026年2月24日 (グローブニュースワイヤー) -- リジェネロン・ファーマシューティカルズ社 (NASDAQ: REGN) とサノフィは本日、米国食品医薬品局 (FDA) が、アレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎 (AFRS) の病歴を持つ 6 歳以上の成人および小児患者の治療薬としてデュピクセント (デュピルマブ) を承認したと発表しました。鼻の手術。 FDAは、重篤な症状の治療、診断、予防において大幅な改善をもたらす可能性のある医薬品に与えられるAFRS治療の優先審査においてデュピクセントを評価した。この承認により、副鼻腔疾患における当社の承認適応症が拡大し、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎と並んでAFRSも含まれるようになりました。
  • 成人および6歳以上の小児における承認は、デュピクセントがプラセボと比較して鼻の兆候と症状、および全身性コルチコステロイドの使用または手術を大幅に軽減することを実証した第3相試験によって裏付けられています。
  • AFRSは、真菌に対するアレルギー性過敏症を特徴とする副鼻腔の慢性2型炎症性疾患であり、手術が必要となることが多く、術後再発率が高い
  • デュピクセントは現在、米国で承認されています。米国は、乳児から高齢者までの幅広い患者に影響を与える副鼻腔疾患、皮膚疾患、腸疾患、呼吸器系疾患など、2 型炎症を一部原因とする 9 つの異なる疾患を治療する

    • 「アレルギー性真菌性副鼻腔炎 (AFRS) は、子供と大人の両方に炎症を起こした鼻道の炎症、鼻ポリープ、および継続的な鼻づまりを引き起こす濃厚な粘液を引き起こす可能性のある病気です。一部の患者は、副鼻腔周囲の骨の劣化や顔面変形などのより重篤な合併症を経験することもあります」と、アメリカ喘息・アレルギー財団 (AAFA) の社長兼 CEO のケネス・メンデス氏は述べています。 「AFRS に対して特別に承認された最初の治療法として、デュピクセントは、潜在的に衰弱性の症状に苦しんでいる成人と 6 歳以上の子供に症状を軽減する可能性を提供します。」

    AFRS は慢性 2 型炎症性疾患です。これは慢性副鼻腔炎の特定のサブタイプであり、明らかに真菌に対する強いアレルギー性過敏症によって引き起こされます。これは主に、真菌の胞子が環境中に一般的に存在する、暖かく湿った気候に住んでいる人々に影響を与えます。鼻ポリープ、鼻づまり、嗅覚の喪失、濃厚な粘液の分泌、健康関連の生活の質の低下を引き起こす可能性があり、患者は副鼻腔周囲の骨損失や顔面の変形を経験することもあります。 AFRS は、利用可能な選択肢がうまく反応しない可能性があるため、重篤で治療が難しい慢性副鼻腔炎である可能性があります。現在の標準治療は手術と長期にわたるステロイドの全身投与である。ただし、病気の再発は珍しいことではありません。

    「今回の承認により、デュピクセントは、満たされていないニーズが高い慢性 2 型炎症性疾患の治療状況を前進させる上でその価値を改めて証明します」と、リジェネロン社の取締役会共同議長、社長兼最高科学責任者であり、デュピクセントの主任発明者であるジョージ D. ヤンコプロス医学博士は述べています。 「デュピクセントは、鼻の兆候や症状を軽減するだけでなく、副鼻腔の骨びらんを患う患者が減り、手術やコルチコステロイドの全身投与の必要性も軽減しました。これらの結果は、AFRSを抱えて生きる人々の新しい標準治療を確立する可能性を裏付けています。最も広く使用されている革新的なブランドの抗体医薬であるデュピクセントのこの9回目のFDA承認は、IL-4とIL-13が多くの患者で2型炎症の主な要因であるという確立された有効性と一連の証拠を強化します」

    FDA の承認は、LIBERTY-AFRS-AIMS 第 3 相試験によって裏付けられています。この試験では、AFRS を患う 62 人の成人と 6 歳以上の小児が年齢と体重に基づいてデュピクセント (200 mg または 300 mg) を 2 週間または 4 週間ごとに投与される群 (n=33) またはプラセボ (n=29) に投与されるよう無作為に割り付けられました。プラセボと比較したデュピクセントの違いは次のとおりです。

  • 主要評価項目:副鼻腔混濁スコア (コンピューター断層撮影 [CT] スキャンによって評価される、疾患による副鼻腔の関与の程度の尺度) は、52 週目に 50% 対 10% 改善しました (7.36 ポイントのプラセボ補正減少。 p<0.0001);副鼻腔混濁スコアの有意な低下も 24 週目に観察されました (p<0.0001)。
  • 副次評価項目:
  • 鼻の兆候と症状を選択
  • 患者が報告した鼻づまり/閉塞は、24 週目に 67% 対 25% 改善しました (0.87 ポイント)
  • 鼻ポリープのサイズ（内視鏡検査による評価）は、24 週目に 61% 対 15% 減少しました（プラセボ補正後 2.36 ポイント、プラセボ補正後減少、p<0.0001）。 p<0.0001)、52 週目までは 4% と比較して 63% 減少し続けました (2.77 ポイントのプラセボ補正減少; p<0.0001)。
  • 嗅覚
  • 患者が報告した嗅覚喪失は、24 週目で 19% に対して 67% 減少しました (0.89 ポイント)プラセボ補正による減少、p<0.0001)。
  • 治療負担
  • 52 週間でコルチコステロイドの全身使用および/または手術の必要性のリスクが 92% 減少 (患者の割合が 29% 減少; p=0.0010)。デュピクセントを投与された患者の全身コルチコステロイド投与または手術を受けた患者は、それぞれ 3% または 0% であったのに対し、プラセボを投与された患者では 31% または 7% でした。

    • LIBERTY-AFRS-AIMS 試験の安全性結果は、CRSwNP における Dupixent の既知の安全性プロファイルと同様でした。成人を対象とした 2 つの重要な CRSwNP 試験の統合データによると、米国で最も一般的な副作用 (1% 以上) は、プラセボと比較してデュピクセントの患者でより頻繁に観察された処方情報は、注射部位反応、結膜炎、関節痛、胃炎、不眠症、好酸球増加症、歯痛でした。

    「デュピクセントが登場する前は、アレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎を抱えている人々は依存する必要がありました。サノフィの免疫学開発グローバル治療領域責任者であるアリッサ・ジョンセン医学博士は次のように述べています。 「AFRS専用に承認された最初の薬として、デュピクセントは病気の複数の兆候や症状を軽減し、再発のサイクルを断ち切り、その後の手術やコルチコステロイドのリスクを92%軽減することが証明されています。私たちは他の国の規制当局と協力して、この革新的な選択肢を必要とするより多くの患者に提供できることを楽しみにしています。」

    世界中の他の規制当局への追加申請も予定されています。

    LIBERTY-AFRS-AIMS についてLIBERTY-AFRS-AIMS 第 3 相試験は、AFRS の成人および 6 歳以上の小児を対象としたデュピクセントの安全性と有効性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 52週間の試験には、年齢と体重に基づく用量のデュピクセント（体重60kg以上の成人および小児には2週間ごとに300mg、体重30kg以上から60kg未満の小児には2週間ごとに200mg、体重15kg以上から30kg未満の小児には4週間ごとに300mg）またはプラセボが含まれた。患者の 80% 以上に 2 型併存疾患の病歴がありました。

    主要評価項目は、52 週目にルンド・マッケイ スコア (LMK、スケール: 0 ～ 24) を使用して CT スキャンで評価した副鼻腔混濁のベースラインからの変化を評価しました。24 週目に評価した副次評価項目には以下が含まれます。

  • 患者が報告した鼻詰まりのベースラインからの変化 (NC、スケール: 0～3)。
  • 内視鏡検査によって測定された鼻ポリープスコア（NPS、スケール：0～8）。
  • LMK スコア。
  • 患者が報告した嗅覚喪失のベースラインからの変化（LoS、スケール：0～3）。

    • 治療期間中に手術または全身性コルチコステロイドを必要とする患者の割合に加え、いくつかの二次評価項目も 52 週目に評価された。 CT スキャンによって評価された副鼻腔の骨びらんを有する患者の割合は、52 週目に評価される三次評価項目でした。

    デュピクセントについてデュピクセントは、さまざまな注射部位の皮膚の下に投与される注射剤 (皮下注射) です。 AFRS の成人には、Dupixent 300 mg を 2 週間ごとに投与します。 AFRSの小児では、デュピクセントは体重に基づいて投与されます。60kg以上の場合は2週間ごとに300mg、30kg以上～60kg未満の場合は2週間ごとに200mg、15kg以上～30kg未満の場合は4週間ごとに300mgです。デュピクセントは医療専門家の指導の下で使用することを目的としており、医療専門家によるトレーニング後にクリニックまたは自宅で投与できます。 12 ～ 17 歳の小児には、大人の監督下でデュピクセントを投与する必要があります。 12 歳未満の小児の場合、デュピクセントを自宅で投与する場合は、介護者が投与する必要があります。

    デュピクセントは、Regeneron 独自の VelocImmune® テクノロジーを使用して発明され、インターロイキン 4 (IL-4) およびインターロイキン 13 (IL-13) 経路のシグナル伝達を阻害する完全ヒトモノクローナル抗体であり、免疫抑制剤ではありません。 Dupixent 開発プログラムは、第 3 相試験で顕著な臨床効果と 2 型炎症の減少を示し、IL-4 と IL-13 の 2 つが、複数の関連疾患やしばしば併存する疾患で主要な役割を果たす 2 型炎症の主要かつ中心的な推進力であることを証明しました。

    Regeneron とサノフィは、米国でデュピクセントを処方されている患者が医薬品を入手し、DUPIXENT MyWay® プログラムで必要なサポートを受けられるよう支援することに尽力しています。詳細については、1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) までお電話いただくか、www.DUPIXENT.com をご覧ください。

    Dupixent は、アトピー性皮膚炎、喘息、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwNP)、好酸球性食道炎などの特定の患者を含む 1 つ以上の適応症で 60 か国以上で規制当局の承認を取得しています。さまざまな年齢集団における、結節性痒疹（EoE）、結節性痒疹、慢性自然蕁麻疹（CSU）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、水疱性類天疱瘡（BP）およびアレルギー性真菌性副鼻腔炎（AFRS）。世界中で 1,400,000 人以上の患者がデュピクセントによる治療を受けています。1

    Regeneron のVelocImmune テクノロジーについて Regeneron の VelocImmune テクノロジーは、遺伝子的にヒト化された免疫システムを備えた独自の遺伝子操作マウス プラットフォームを利用して、最適化された完全ヒト抗体を生成します。 Regeneron の共同創設者、取締役会共同会長、社長兼最高科学責任者である George D. Yancopoulos が 1985 年に指導者の Frederick W. Alt とともに大学院生だったとき、彼らはこのような遺伝的にヒト化されたマウスの作成を最初に構想し、Regeneron は VelocImmune および関連する VelociSuite® テクノロジーの発明と開発に数十年を費やしてきました。 Yancopoulos 博士と彼のチームは、VelocImmune テクノロジーを使用して、FDA 承認のオリジナルの完全ヒトモノクローナル抗体のかなりの部分を作成しました。これには、Dupixent® (デュピルマブ)、Libtayo® (cemiplimab-rwlc)、Praluent® (alirocumab)、Kevzara® (sarilumab)、Evkeeza® (evinacumab-dgnb)、Inmazeb® (atoltivimab、maftivimab および odesivimab-ebgn)、Veopoz® (pozelimab-bbfg) が含まれます。さらに、REGEN-COV® (カシリビマブおよびイムデビマブ) は、2024 年までの新型コロナウイルス感染症パンデミックの間、FDA によって認可されていました。

    デュピルマブ開発プログラム デュピルマブは、世界的な協力協定に基づいて、Regeneron とサノフィによって共同開発されています。現在までに、デュピルマブは、2 型炎症を一部原因とするさまざまな慢性疾患を患う 12,000 人以上の患者を対象とした 60 以上の臨床試験で研究されてきました。

    現在承認されている適応症に加え、Regeneron とサノフィは、第 3 相試験で、原因不明の慢性掻痒症や慢性単純苔癬など、2 型炎症またはその他のアレルギープロセスによって引き起こされる幅広い疾患を対象としたデュピルマブの研究を行っています。デュピルマブのこれらの潜在的な用途は現在臨床研究中ですが、これらの症状における安全性と有効性はどの規制当局によっても完全に評価されていません。

    米国適応症

    デュピクセントは、次の目的で使用される処方薬です。

  • 皮膚に使用される処方療法（局所療法）ではうまくコントロールできない、または局所療法を使用できない中等度から重度の湿疹（アトピー性皮膚炎または AD）を持つ成人および生後 6 か月以上の小児の治療に使用されます。 DUPIXENT は、局所コルチコステロイドの併用または併用なしで使用できます。デュピクセントが生後 6 か月未満のアルツハイマー病の小児に対して安全で有効であるかどうかは不明です。
  • 現在の喘息薬では喘息をコントロールできない成人および 6 歳以上の小児の中等度から重度の好酸球性喘息または経口ステロイド依存性喘息の維持療法として、他の喘息薬と併用することができます。デュピクセントは重度の喘息発作（悪化）を予防し、呼吸を改善します。デュピクセントは、重度の喘息発作を予防し、呼吸を改善しながら、必要な経口コルチコステロイドの量を減らすのにも役立ちます。デュピクセントが 6 歳未満の喘息の小児に対して安全で効果的であるかどうかは不明です。
  • 成人および疾患がコントロールされていない 12 歳以上の小児における鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の維持治療に他の薬剤と併用すること。デュピクセントが 12 歳未満の CRSwNP の小児に対して安全で有効であるかどうかは不明です。
  • 体重 33 ポンド（15 kg）以上の好酸球性食道炎（EoE）の成人および 1 歳以上の小児の治療に使用します。デュピクセントが 1 歳未満の EoE の小児、または体重 33 ポンド（15 kg）未満の小児に対して安全で有効であるかどうかは不明です。
  • 結節性痒疹（PN）の成人の治療に。デュピクセントが 18 歳未満の PN の小児に対して安全で効果的であるかどうかは不明です。
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の管理が不十分で血中好酸球（COPD の一因となる可能性のある白血球の一種）の数が多い成人の維持療法として他の薬剤と併用する場合。デュピクセントは、再燃（COPD の症状が数日間悪化すること）の数を減らすために使用され、呼吸を改善することができます。デュピクセントが 18 歳未満の COPD 患者に対して安全で有効であるかどうかは不明です。
  • H1 抗ヒスタミン薬治療で抑制できない蕁麻疹が続く慢性自然発生性蕁麻疹（CSU）の成人および 12 歳以上の小児の治療に使用します。デュピクセントが 12 歳未満の CSU の小児、または体重 66 ポンド（30 kg）未満の小児に対して安全で効果的かどうかは不明です。
  • 水疱性類天疱瘡（BP）の成人の治療に。デュピクセントが 18 歳未満の血圧の小児に対して安全で有効であるかどうかは不明です。
  • 過去に鼻または副鼻腔の手術を受けたことがあるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）の成人および 6 歳以上の小児の治療に使用します。デュピクセントが 6 歳未満の AFRS の小児に対して安全で有効であるかどうかは不明です。

    • デュピクセントは突然の呼吸困難を軽減するためには使用されませんし、他の形態のじんましん (蕁麻疹) の治療や吸入救急薬の代わりにはなりません。

    重要な安全情報

    デュピルマブまたは DUPIXENT® の成分にアレルギーがある場合は、使用しないでください。

    DUPIXENT を使用する前に、次のような病状についてすべて医療提供者に伝えてください。

  • 目に問題がある。
  • 寄生虫 (蠕虫) 感染症がある。
  • ワクチン接種を受ける予定がある。 DUPIXENT による治療の直前および治療中に「生ワクチン」を受けるべきではありません。
  • 妊娠中または妊娠を計画している。デュピクセントが胎児に害を及ぼすかどうかは不明です。
  • 妊娠中にデュピクセントを服用する女性のための妊娠登録では、あなたと赤ちゃんの健康に関する情報が収集されます。
  • 授乳中または授乳を予定している女性。デュピクセントが母乳に移行するかどうかは不明です。

    • 処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。

    特に、経口、局所、または吸入コルチコステロイド薬を服用している場合は、医療提供者に伝えてください。喘息を患っており、喘息の薬を使用している。またはAD、CRSwNP、EoE、PN、COPD、CSU、BP、またはAFRSを患っており、喘息も患っている。医療提供者に相談せずに、コルチコステロイド薬やその他の喘息薬を含む他の薬を変更したり中止したりしないでください。これにより、それらの薬によって制御されていた他の症状が再発する可能性があります。

    デュピクセントは、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

  • アレルギー反応。デュピクセントは、場合によっては重篤な皮膚反応を含むアレルギー反応を引き起こす可能性があります。次の兆候や症状のいずれかが現れた場合は、デュピクセントの使用を中止し、医療従事者に伝えるか、ただちに緊急援助を受けてください: 呼吸困難、喘鳴、顔、唇、口、舌または喉の腫れ、失神、めまい、立ちくらみ、脈拍が速い、発熱、蕁麻疹、ブルズアイのような発疹を含む皮膚発疹、皮膚の下の痛みを伴う赤または青の隆起、または皮膚上の赤い膿の詰まった斑点、全身の不快感、かゆみ、リンパ節の腫れ、吐き気や嘔吐、関節痛、胃のけいれん。
  • 目の問題。 目の痛みやかすみ目などの視力の変化など、新たな目の問題や悪化した問題がある場合は、医療提供者に伝えてください。医療提供者は、必要に応じて眼科医に検査を依頼する場合があります。
  • 血管の炎症 まれに、デュピクセントを投与されている喘息患者にこれが発生することがあります。これは、ステロイド薬を口から服用しており、中止または減量中の人にも起こる可能性があります。次のような症状が現れた場合は、すぐに医療従事者に報告してください。 発疹、胸痛、息切れの悪化、茶色または暗色の尿、持続的な発熱、腕や脚のピリピリ感やしびれ。
  • 乾癬。これは、 アトピー性皮膚炎や喘息を患い、デュピクセントを投与されている人に起こる可能性があります。新たな皮膚症状については医療提供者に伝えてください。必要に応じて、医療提供者が皮膚科医に診察を依頼する場合があります。
  • 関節の痛みや痛み。デュピクセントを使用している人の中には、 関節の症状により歩行や移動が困難になり、場合によっては入院が必要になった人もいます。新たな関節症状または悪化した関節症状については、医療提供者に伝えてください。関節症状が現れた場合、医療提供者はデュピクセントの使用を中止することがあります。

    • 最も一般的な副作用は次のとおりです。

  • 湿疹:注射部位の反応、目やまぶたの炎症、発赤、腫れ、かゆみ、目の感染症、ドライアイ、かすみ目などの目の問題、口や唇の口唇ヘルペス、特定の白血球数の増加（好酸球増加症）
  • 喘息: 注射部位の反応、特定の白血球数の増加（好酸球増加症）、喉の痛み（口腔咽頭痛）、寄生虫（蠕虫）感染。
  • 鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎: 注射部位の反応、目やまぶたの炎症、発赤、腫れ、かゆみ、目の感染症、目のかすみなどの目の問題、白血球の数の増加、特定の白血球（好酸球増加症）、胃の問題（胃炎）、関節痛（関節痛）、睡眠障害（不眠症）、歯痛。
  • 好酸球性食道炎: 注射部位の反応、上気道感染症、口や唇の口唇ヘルペス、関節痛（関節痛）。
  • 結節性痒疹:目やまぶたの炎症、発赤、腫れ、かゆみ、かすみ目などの目の問題、ヘルペスウイルス感染症、風邪の症状（鼻咽頭炎）、めまい、筋肉痛、下痢。
  • 慢性閉塞性肺疾患: 注射部位の反応、風邪の症状（鼻咽頭炎）、特定の白血球数の増加（好酸球増加症）、ウイルス感染、腰痛、鼻内の炎症（鼻炎）、下痢、胃の問題（胃炎）、関節痛（関節痛）、歯痛、頭痛、尿路感染症。
  • 慢性自然蕁麻疹: 注射部位の反応。
  • 水疱性類天疱瘡: 関節痛（関節痛）、目やまぶたの炎症、発赤、腫れ、かゆみ、
  • アレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎:
  • アレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎: 注射部位の反応、目やまぶたの炎症、発赤、腫れ、かゆみ、目の感染症、かすみ目などの目の問題、特定の白血球数の増加（好酸球増加症）、胃の問題（胃炎）、関節痛（関節痛）、睡眠障害（不眠症）、歯痛。

    • 気になる副作用がある場合、または治らない副作用がある場合は、医療提供者に伝えてください。これらはデュピクセントで考えられる副作用のすべてではありません。副作用に関する医学的アドバイスについては医師に相談してください。処方薬のマイナスの副作用を FDA に報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatch にアクセスするか、1-800-FDA-1088 に電話してください。

    DUPIXENT は医療提供者の処方に従って正確に使用してください。皮下に注射する注射（皮下注射）です。あなたまたはあなたの介護者がデュピクセントを注射できるかどうかは、かかりつけの医療提供者が決定します。あなたまたはあなたの介護者が医療提供者の訓練を受けるまでは、DUPIXENT を準備して注射しようとしないでください。 12 歳以上のお子様には、大人の監督または監督の下で DUPIXENT を投与することが推奨されます。 6 か月から 12 歳未満の小児には、デュピクセントを保護者が投与する必要があります。

    Regeneron についてRegeneron (NASDAQ: REGN) は、重篤な疾患を持つ人々のために人生を変える医薬品を発明、開発、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。医師と科学者によって設立され、指導されてきた当社は、繰り返しかつ一貫して科学を医学に変換する独自の能力により、数多くの承認された治療法や開発中の製品候補を生み出してきましたが、そのほとんどは当社の研究室で自家製のものでした。当社の医薬品とパイプラインは、眼疾患、アレルギー疾患および炎症疾患、がん、心血管疾患および代謝疾患、神経疾患、血液疾患、感染症、希少疾患の患者を支援できるように設計されています。

    Regeneron は、最適化された完全ヒト抗体や新しいクラスの二重特異性抗体を生成する VelociSuite などの独自技術を使用して、科学的発見の限界を押し広げ、医薬品開発を加速します。当社は、Regeneron Genetics Center® と先駆的な遺伝医学プラットフォームからのデータを活用した洞察を利用して、医療の次のフロンティアを形成しており、革新的な標的と潜在的に病気を治療または治癒するための補完的なアプローチを特定できるようにしています。

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    サノフィについて サノフィは、研究開発主導の AI を活用したバイオ医薬品企業で、人々の生活を改善し、魅力的な成長を実現することに取り組んでいます。当社は、免疫システムに対する深い理解を応用して、世界中の何百万人もの人々を治療し保護する医薬品やワクチンを発明し、さらに何百万人もの人々に恩恵をもたらす可能性のある革新的なパイプラインを提供しています。私たちのチームは 1 つの目的に従っています。それは、人々の生活を改善するために科学の奇跡を追い求めることです。これは、現代の最も緊急の医療、環境、社会的課題に対処することで、進歩を促進し、従業員と当社がサービスを提供するコミュニティにプラスの影響を与えるという動機付けとなっています。

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    Regeneron の将来予想に関する記述およびデジタル メディアの使用 このプレス リリースには、将来の出来事および Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (「Regeneron」または「当社」) の将来の業績に関するリスクと不確実性を伴う将来予想に関する記述が含まれており、実際の出来事や結果はこれらの将来予想に関する記述と大きく異なる場合があります。 「予想する」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「信じる」、「求める」、「推定する」などの単語、そのような単語のバリエーション、および同様の表現は、そのような将来予想に関する記述を識別することを目的としていますが、すべての将来予想に関する記述にこれらの識別用の単語が含まれているわけではありません。これらの記述は懸念しており、これらのリスクと不確実性には、特に、Regeneron および/またはその協力者またはライセンシー (総称して「Regeneron の製品」) によって販売または商業化されている製品、および Regeneron および/またはその協力者またはライセンシー (総称して「Regeneron の製品候補」) によって開発されている製品候補、および現在進行中または計画されている研究および臨床プログラム (Dupixent® を含む) の性質、タイミング、成功の可能性および治療への応用が含まれます。 （デュピルマブ）アレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎の成人および6歳以上の小児患者の治療用。 Regeneron の製品候補と、原因不明の慢性掻痒症、慢性単純苔癬、およびその他の潜在的な適応症の治療用のデュピクセントを含む、Regeneron の製品候補および新しい適応症の規制当局による承認と商業発売の可能性、タイミング、範囲。 Regeneron の製品 (Dupixent など) および Regeneron の製品候補の利用、市場での受け入れ、商業的成功の不確実性、および本プレスリリースで説明または参照されている研究を含む研究 (Regeneron または他者によって実施されたかどうか、義務的または自主的かどうか) が上記のいずれかに及ぼす影響。 Regeneron の協力者、ライセンシー、サプライヤー、またはその他の第三者 (該当する場合) が、Regeneron の製品および Regeneron の製品候補に関連する製造、充填、仕上げ、包装、ラベル貼り、流通、およびその他の手順を実行する能力。複数の製品および製品候補のサプライチェーン、および関税やその他の貿易制限に関連するリスクを管理するRegeneronの能力。 Regeneron の製品 (Dupixent など) および Regeneron の製品候補の患者への投与に起因する安全性の問題。これには、臨床試験における Regeneron の製品および Regeneron の製品候補の使用に関連した重篤な合併症または副作用が含まれます。 Regeneron の製品および Regeneron の製品候補の開発または商品化を継続する Regeneron の能力を遅延または制限する可能性がある規制当局および行政当局による決定。患者のプライバシーに関連するものを含む、Regeneron の製品、研究および臨床プログラム、ビジネスに影響を与える継続的な規制上の義務と監督。民間支払者の医療および保険プログラム、健康維持組織、薬局福利厚生管理会社、およびメディケアやメディケイドなどの政府プログラムを含む、第三者支払者およびその他の第三者からのリジェネロン製品に対する償還または自己負担援助の利用可能性と範囲。かかる支払者およびその他の第三者による補償範囲および償還の決定、ならびにかかる支払者およびその他の第三者によって採用された新しいポリシーおよび手順。薬価規制と要件、および Regeneron の価格戦略の変更。医療業界に影響を与える法律、規制、政策のその他の変更。 Regeneron の製品および Regeneron の製品候補よりも優れている、またはコスト効率が高い可能性がある競合製品および製品候補 (バイオシミラー製品を含む)。 Regeneron および/またはその協力者またはライセンシーによって実施された研究開発プログラムの結果が他の研究で再現される可能性、および/または製品候補の臨床試験、治療用途、または規制当局の承認への前進につながる可能性がある程度。予期せぬ出費。製品の開発、生産、販売にかかるコスト。 Regeneron がその財務予測またはガイダンスのいずれかを達成する能力、およびそれらの予測またはガイダンスの基礎となる前提条件の変更。 Regeneron とサノフィおよびバイエル (または該当する場合はそれぞれの関連会社) との契約を含む、ライセンス、コラボレーション、または供給契約がキャンセルまたは終了される可能性。公衆衛生の発生、伝染病、またはパンデミックが Regeneron のビジネスに及ぼす影響。当社および/またはその事業に関連する訴訟およびその他の手続きおよび政府の調査に関連するリスク (米国司法省およびマサチューセッツ州連邦検事局が開始または参加した係属中の民事訴訟を含む)、他者の知的財産に関連するリスク、およびこれに関連する係属中または将来の訴訟 (EYLEA® (アフリベルセプト) に関連する特許訴訟およびその他の関連訴訟を含むがこれらに限定されない)注入）、そのような訴訟手続きや調査の最終的な結果、および前述のいずれかが Regeneron の事業、見通し、経営成績、および財務状況に与える可能性のある影響。これらおよびその他の重大なリスクのより完全な説明は、2025 年 12 月 31 日終了年度のフォーム 10-K を含む、米国証券取引委員会への Regeneron の提出書類に記載されています。将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の信念と判断に基づいて作成されており、読者は、Regeneron が行う将来の見通しに関する記述に依存しないよう警告されています。 Regeneron は、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果によるものであるかどうかにかかわらず、財務予測やガイダンスを含むがこれらに限定されない、将来の見通しに関する記述を (公的またはその他で) 更新する義務を負いません。

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    サノフィの免責事項または将来の見通しに関する記述 このプレスリリースには、1995 年の私募証券訴訟改革法（修正版）を含む、適用される証券法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述とは、歴史的事実ではない記述です。これらの記述には、製品のマーケティングやその他の可能性に関する予測と推定、およびそれらの基礎となる仮定が含まれます。潜在的な将来のイベントと製品からの収益について。 「期待する」、「予想する」、「信じる」、「意図する」、「推定する」、「計画する」、「できる」、「熟考する」、「できる」、「するように設計されている」、「かもしれない」、「かもしれない」、「可能性がある」、「目的」、「試みる」、「目標とする」、「計画する」、「戦略」、「努力する」、「望む」、「予測する」などの単語「予測」、「野心」、「ガイドライン」、「求める」、「すべきである」、「予定」、「目標」、またはこれらの否定形および類似の表現は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。サノフィの経営陣は、そのような将来の見通しに関する記述に反映された期待は合理的であると信じていますが、投資家は、将来の見通しに関する情報や記述にはさまざまなリスクや不確実性が伴い、その多くは予測が難しく、一般にサノフィの制御が及ばず、実際の結果や展開が、将来の見通しに関する情報や記述で表現、暗示、または予測されたものと大きく異なる可能性があることに注意してください。これらのリスク、不確実性、想定には、特に、製品の入手可能性や商業的可能性に影響を与える可能性のある予期せぬ規制措置や遅延、政府規制全般、製品が商業的に成功しない可能性があるという事実が含まれます。製品候補を承認するかどうか、いつ承認するかに関する当局の決定。州のメディケイドプログラムの「最恵国待遇」価格設定を含む薬価引き下げを義務付ける米国の政治的圧力。市販後、予期せぬ安全性、品質または製造上の問題を含む、製品に関連する将来の臨床データおよび既存の臨床データの分析を含む、研究開発に固有の不確実性。競争全般。知的財産および関連する係争中または将来の訴訟およびそのような訴訟の最終的な結果に関連するリスク、不安定な経済および市場の状況、世界的な危機が当社、当社の顧客、サプライヤー、ベンダー、その他のビジネスパートナーおよびそのいずれかの財務状況、ならびに当社の従業員および世界経済全体に与える可能性のある影響。リスクおよび不確実性には、サノフィが作成した SEC およびフランス市場庁 (AMF) への公開書類で議論または特定された不確実性も含まれます。これには、サノフィの 2025 年 12 月 31 日終了年度の年次報告書 (フォーム 20-F) の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」にリストされている不確実性、または当社の定期報告書 (フォーム 6-K) に記載されている不確実性が含まれます。適用される法律で義務付けられている場合を除き、サノフィは、将来の見通しに関する情報または記述を更新または修正する義務を負いません。これらのリスク、不確実性、仮定を考慮すると、ここに含まれる将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。

    このプレスリリースで言及されているすべての商標は、VelociSuite と Regeneron Genetics Center を除き、サノフィ グループの財産です。

    1 ファイル上のデータ

    出典: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-02-25 08:52

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