Dupixent (dupilumab) Disetujui ing AS minangka Obat Pertama lan Mung kanggo Rhinosinusitis Jamur Alergi (AFRS)

Tindakake Drugslib ing
TARRYTOWN, N.Y. lan PARIS, 24 Februari 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) lan Sanofi dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Dupixent (dupilumab) kanggo perawatan kabeh wong diwasa lan pediatrik lan pasien rhinus rhinitis sing umure 6 taun. duwe riwayat operasi sino-nasal. FDA ngevaluasi Dupixent miturut Prioritas Review kanggo perawatan AFRS, sing dilindhungi undhang-undhang kanggo obat-obatan sing duweni potensi kanggo menehi dandan sing signifikan ing perawatan, diagnosa utawa nyegah kahanan serius. Persetujuan iki nambah indikasi sing disetujoni ing penyakit sino-nasal nganti saiki kalebu AFRS, bebarengan karo rhinosinusitis kronis karo polip irung.
  • Persetujuan kanggo wong diwasa lan bocah-bocah umur 6 taun lan luwih sing didhukung dening uji coba Fase 3 sing nuduhake Dupixent nyuda pratandha lan gejala irung kanthi signifikan, lan panggunaan utawa operasi kortikosteroid sistemik dibandhingake karo plasebo
  • AFRS minangka penyakit inflamasi tipe 2 kronis saka sinus sing ditondoi dening hipersensitivitas alergi kanggo jamur pasca operasi, asring mbutuhake recurrence dhuwur.
  • Dupixent saiki disetujoni ing AS kanggo nambani sangang penyakit sing beda-beda sing disebabake dening inflamasi tipe 2, kalebu penyakit sino-nasal, kulit, usus lan sistem pernapasan sing mengaruhi macem-macem pasien, saka bayi nganti wong tuwa

    • "Rhinosinusitis jamur alergi (AFRS) minangka penyakit sing bisa ninggalake bocah-bocah lan wong diwasa kanthi saluran irung sing inflamasi, polip irung lan lendir kandel sing nyebabake kemacetan irung sing terus-terusan. Sawetara pasien uga bisa ngalami komplikasi sing luwih serius kaya rusake balung ing sakubenge sinus lan deformitas rai, "ujare Kenneth Mendez, Presiden lan A CEO saka Asthma Foundation, Kenneth Mendez, Asthma Foundation. "Minangka perawatan pisanan sing disetujoni khusus kanggo AFRS, Dupixent nawakake potensial relief kanggo wong diwasa lan bocah-bocah nem taun lan luwih lawas sing berjuang kanthi gejala sing bisa ngrusak."

    AFRS minangka penyakit inflamasi tipe 2 kronis. Iki minangka subtipe spesifik rhinosinusitis kronis sing disebabake kanthi hipersensitivitas alergi sing kuat marang jamur. Utamane mengaruhi wong sing manggon ing iklim sing anget lan lembab ing ngendi spora jamur umum ing lingkungan. Bisa nyebabake polip njerone irung, rame irung, mundhut mambu, discharge lendhut sing kandel, kualitas urip sing gegandhengan karo kesehatan sing kurang, lan pasien uga bisa ngalami mundhut balung ing rongga sinus lan deformitas rai. AFRS bisa dadi wangun rhinosinusitis kronis sing abot lan angel diobati amarga bisa uga ora nanggapi pilihan sing kasedhiya. Perawatan standar saiki yaiku operasi lan kursus steroid sistemik sing berpanjangan; ananging, penyakit kambuh ora umum.

    "Kanthi persetujuan iki, Dupixent sepisan maneh nduduhake nilai kasebut kanggo ningkatake lanskap perawatan kanggo penyakit inflamasi tipe 2 kronis kanthi kabutuhan sing ora dikarepake," ujare George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Ketua Dewan, Presiden lan Kepala Pejabat Ilmiah ing Regeneron, lan penemu utama Dupixent. "Ngluwihi nyuda pratandha lan gejala irung, Dupixent nyuda kabutuhan operasi utawa kortikosteroid sistemik kanthi luwih sithik pasien sing ngalami erosi balung ing sinus. Asil kasebut nandheske potensial kanggo netepake standar perawatan anyar kanggo wong sing duwe AFRS. Persetujuan FDA kaping sanga iki kanggo Dupixent, obat antibodi bermerek inovatif sing paling akeh digunakake, nguatake bukti-bukti IL-3 lan IL-3 sing diadegake. penyebab inflamasi tipe 2 ing pirang-pirang penyakit kronis. Bedane kanggo Dupixent dibandhingake karo plasebo yaiku kaya ing ngisor iki:

  • Titik Akhir Utama: Skor opacification sinus (ukuran keterlibatan sinus dening penyakit sing ditaksir dening tomografi komputer [CT] scan) ditingkatake kanthi 50% versus 10% ing minggu 362 (reduksi titik 7.362). p<0,0001); pangurangan signifikan ing skor opacification sinus uga diamati ing Minggu 24 (p<0.0001).
  • Titik Akhir Sekunder:
  • Pilih tandha lan gejala irung
  • Patient-reported nasal congestion/obstruction versus 267% Minggu nasal congestion/obstruction (0.87-point placebo-corrected reduction; p<0.0001), kanthi dandan terus ing Minggu 52 nganti 81% dibandhingake karo 11% (1.40-point placebo-corrected reduction; p<0.0001).
  • Ukuran polip irung (kaya sing ditaksir dening endoskopi) suda 161% ing minggu 2 (61% tinimbang 2 minggu. pangurangan sing dikoreksi plasebo; p<0.0001), kanthi nyuda terus 63% dibandhingake karo 4% nganti Minggu 52 (pengurangan koreksi plasebo 2.77 poin; p<0.0001).
  • Sense of smell
  • Patient loss of 7%-square">
  • 24 (0.89-point placebo-corrected reduction; p<0.0001).
  • Beban perawatan
  • 92% ngurangi risiko nggunakake kortikosteroid sistemik lan / utawa perlu operasi (29% kurang proporsi pasien; p=0). 3% utawa 0% pasien ing Dupixent nampa kortikosteroid sistemik utawa operasi, dibandhingake karo 31% utawa 7% pasien sing nampa plasebo.

    • Asil safety ing uji coba LIBERTY-AFRS-AIMS padha karo profil safety Dupixent sing dikenal ing CRSwNP. Ing data sing dikumpulake saka rong uji coba CRSwNP sing penting ing wong diwasa, reaksi salabetipun sing paling umum (≥1%) ing Informasi Preskripsi AS sing luwih kerep diamati ing pasien sing nggunakake obat kasebut dibandhingake karo plasebo yaiku reaksi ing situs injeksi, konjungtivitis, arthralgia, gastritis, insomnia, eosinofilia, lan lara untu, kanggo dupixent, lan lara untu. rhinosinusitis kudu ngandelake perawatan sing ndadekake dheweke bisa rentan kanggo tuwuh maneh polip irung lan lendir kandel sing bisa ngrampas rasa mambu," ujare Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Kepala Area Terapi Global, Pengembangan Imunologi ing Sanofi. "Minangka obat pisanan sing disetujoni khusus kanggo AFRS, Dupixent wis kabukten bisa nyuda pirang-pirang pratandha lan gejala penyakit, mbantu ngrusak siklus kambuh, lan nyuda resiko kanggo operasi lan kortikosteroid sakteruse nganti 92%. Kita ngarep-arep bisa kerja bareng karo regulator ing negara liya kanggo nggawa pilihan inovatif iki kanggo luwih akeh pasien sing mbutuhake."

    Pangiriman tambahan direncanakake menyang panguwasa pangaturan liyane ing saindenging jagad.

    Babagan LIBERTY-AFRS-AIMSUjian LIBERTY-AFRS-AIMS Phase 3 minangka uji coba kontrol plasebo kanthi acak, wuta pindho, sing mbiji keamanan lan khasiat Dupixent ing wong diwasa lan bocah sing umure AFRS 6 taun. Uji coba 52 minggu kalebu dosis adhedhasar umur lan bobot saka Dupixent (300 mg saben rong minggu kanggo wong diwasa lan bocah sing bobote ≥60 kg, 200 mg saben rong minggu kanggo bocah sing bobote ≥30 kg nganti <60 kg utawa 300 mg saben patang minggu kanggo bocah sing bobote ≥15 kg nganti <30 kg) utawa panggonan. Luwih saka 80% pasien duwe riwayat komorbiditas tipe 2.

    Endpoint utami ditaksir owah-owahan saka baseline ing sinus opacification ditaksir dening CT scan nggunakake skor Lund-Mackay (LMK; skala: 0-24) ing Minggu 52. Endpoints Secondary ditaksir ing Minggu 24 kalebu:

  • Ganti saka baseline ing pasien-kacarita nasal congestion (NC; 0-3; NC). skor polip hidung (NPS; skala: 0-8) sing diukur nganggo endoskopi.
  • Skor LMK.
  • Ganti saka garis dasar ing pasien sing dilapurake mundhut mambu (LoS; skala: 0-3).

    • Sawetara titik mburi sekunder uga ditaksir ing Minggu 52 saliyane proporsi perawatan kortik utawa sistem rezim pasien. Proporsi pasien karo erosi balung ing sinus kaya sing dievaluasi dening CT scan minangka titik pungkasan tersier sing ditaksir ing Minggu 52.

    Babagan DupixentDupixent minangka injeksi sing diwenehake ing kulit (injeksi subkutan) ing macem-macem situs injeksi. Ing wong diwasa kanthi AFRS, Dupixent 300 mg diwenehake saben rong minggu. Ing bocah-bocah sing duwe AFRS, Dupixent diwenehake adhedhasar bobot: 300 mg saben rong minggu kanggo ≥60 kg, 200 mg saben rong minggu kanggo ≥30 kg nganti <60 kg utawa 300 mg saben patang minggu kanggo ≥15 kg nganti <30 kg. Dupixent dimaksudaké kanggo nggunakake ing panuntun dhumateng profesional kesehatan lan bisa diwenehi ing Clinic utawa ing ngarep sawise latihan dening profesional kesehatan. Ing bocah-bocah umur 12 nganti 17 taun, Dupixent kudu ditindakake ing sangisore pengawasan wong diwasa. Ing bocah-bocah sing umure kurang saka 12 taun, Dupixent kudu diwenehake dening pengasuh yen diwenehi ing omah.

    Dupixent, sing diciptakake nggunakake teknologi VelocImmune® proprietary Regeneron, minangka antibodi monoklonal manungsa sing nyegah sinyal interleukin-4 (IL-4) lan jalur interleukin-4 (IL-4) lan ora interleukin. imunosupresan. Program pangembangan Dupixent wis nuduhake mupangat klinis sing signifikan lan nyuda inflamasi tipe 2 ing uji coba Fase 3, nyatakake yen IL-4 lan IL-13 minangka rong faktor utama lan utama saka inflamasi tipe 2 sing nduweni peran utama ing macem-macem penyakit sing gegandhengan lan asring bebarengan.

    Regeneron lan Sanofi setya mbantu pasien ing AS sing diresepake Dupixent entuk akses menyang obat kasebut lan nampa dhukungan sing dibutuhake karo program DUPIXENT MyWay®. Kanggo informasi luwih lengkap, hubungi 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) utawa bukak www.DUPIXENT.com.

    Dupixent wis nampa persetujuan regulasi ing luwih saka 60 negara ing siji utawa luwih indikasi kalebu pasien tartamtu kanthi dermatitis atopik, asma, rhinosinusitis kronis kanthi endokrin hidung (CROSphilic polyp). (EoE), prurigo nodularis, urtikaria spontan kronis (CSU), penyakit paru obstruktif kronis (COPD), pemphigoid bulosa (BP) lan rhinosinusitis jamur alergi (AFRS) ing populasi umur sing beda-beda. Luwih saka 1.400.000 pasien lagi diobati nganggo Dupixent sacara global.1

    Babagan Teknologi VelocImmune Regeneron Teknologi VelocImmune Regeneron nggunakke platform mouse sing direkayasa sacara genetis sing dianugerahi sistem kekebalan sing dimanusikake sacara genetis kanggo ngasilake antibodi manungsa kanthi optimal. Nalika Regeneron kang co-Founder, Board co-Ketua, Presiden lan Chief Scientific Officer George D. Yancopoulos ana mahasiswa pascasarjana karo mentor Frederick W. Alt ing 1985, padha pisanan kanggo envision nggawe mouse genetis humanized kuwi, lan Regeneron wis ngginakaken dekade nemokke lan ngembangaken VelocImmune® lan related Velochnologies. Yancopoulos lan tim wis nggunakake teknologi VelocImmune kanggo nggawe proporsi substansial saka kabeh antibodi monoklonal manungsa asli sing disetujoni FDA. Iki kalebu Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab lan odesivimab-ebgn (pogzelimab-ebgn) lan Veopoz®). Kajaba iku, REGEN-COV® (casirivimab lan imdevimab) wis diwenehi wewenang dening FDA sajrone pandemi COVID-19 nganti 2024.

    Program Pengembangan Dupilumab Dupilumab lagi dikembangake bebarengan dening Regeneron lan Sanofi miturut perjanjian kolaborasi global. Nganti saiki, dupilumab wis diteliti ing luwih saka 60 uji klinis sing nglibatake luwih saka 12,000 pasien sing nandhang macem-macem penyakit kronis sing disebabake dening inflamasi tipe 2.

    Saliyane indikasi sing saiki disetujoni, Regeneron lan Sanofi nyinaoni dupilumab ing macem-macem penyakit sing disebabake dening inflamasi tipe 2 utawa proses alergi liyane ing uji Fase 3, kalebu pruritus kronis sing asale ora dingerteni lan lichen simplex chronicus. Panggunaan potensial dupilumab iki saiki lagi diselidiki klinis, lan safety lan khasiat ing kondisi kasebut durung dievaluasi kanthi lengkap dening panguwasa regulasi.

    A.S. INDIKASI

    DUPIXENT minangka obat resep sing digunakake:

  • kanggo nambani wong diwasa lan bocah umur 6 sasi lan luwih kanthi eksim moderat nganti abot (dermatitis atopik utawa AD) sing ora bisa dikontrol kanthi terapi resep sing digunakake ing kulit (topikal), utawa sing ora bisa nggunakake terapi topikal. DUPIXENT bisa digunakake kanthi utawa tanpa kortikosteroid topikal. Ora dikawruhi yen DUPIXENT aman lan efektif kanggo bocah sing duwe AD ing umur 6 sasi.
  • karo obat asma liyane kanggo perawatan pangopènan asma gumantung eosinofilik utawa oral steroid oral ing wong diwasa lan bocah umur 6 taun utawa luwih sing asma ora dikontrol karo obat asma saiki. DUPIXENT mbantu nyegah serangan asma sing abot (eksaserbasi) lan bisa ningkatake ambegan. DUPIXENT uga bisa mbantu nyuda jumlah kortikosteroid lisan sing dibutuhake nalika nyegah serangan asma sing abot lan ningkatake ambegan. Ora dingerteni manawa DUPIXENT aman lan efektif kanggo bocah sing nandhang asma ing umur 6 taun.
  • karo obat liya kanggo perawatan rhinosinusitis kronis kanthi polip irung (CRSwNP) ing wong diwasa lan bocah umur 12 taun utawa luwih sing penyakite ora bisa dikontrol. Ora dingerteni manawa DUPIXENT aman lan efektif kanggo bocah sing duwe CRSwNP ing sangisore 12 taun.
  • kanggo nambani wong diwasa lan bocah umur 1 taun lan luwih kanthi eosinophilic esophagitis (EoE), sing bobote paling sethithik 33 kilogram (15 kg). Ora dingerteni manawa DUPIXENT aman lan efektif kanggo bocah sing duwe EoE ing umur 1 taun, utawa bobote kurang saka 33 kilogram (15 kg).
  • kanggo nambani wong diwasa kanthi prurigo nodularis (PN). Ora dingerteni manawa DUPIXENT aman lan efektif kanggo bocah sing umure PN ing sangisore 18 taun.
  • karo obat liya kanggo perawatan pangopènan wong diwasa kanthi penyakit paru obstruktif kronis (COPD) sing ora bisa dikontrol lan jumlah eosinofil getih sing dhuwur (jinis sel getih putih sing bisa nyebabake COPD). DUPIXENT digunakake kanggo nyuda jumlah flare-up (gejala COPD sing saya tambah suwene pirang-pirang dina) lan bisa nambah ambegan. Ora dingerteni manawa DUPIXENT aman lan efektif kanggo bocah sing nandhang COPD ing umur 18 taun.
  • kanggo nambani wong diwasa lan bocah umur 12 taun utawa luwih kanthi urtikaria spontan kronis (CSU) sing terus ngalami gatal-gatal sing ora dikontrol karo perawatan antihistamin H1. Ora dingerteni manawa DUPIXENT aman lan efektif kanggo bocah sing duwe CSU ing umur 12 taun, utawa sing bobote kurang saka 66 kilogram (30 kg).
  • kanggo nambani wong diwasa kanthi pemfigoid bulosa (BP). Ora dingerteni manawa DUPIXENT aman lan efektif kanggo bocah sing ngalami BP ing umur 18 taun.
  • kanggo ngobati wong diwasa lan bocah umur 6 taun lan luwih kanthi rhinosinusitis jamur alergi (AFRS), sing wis ngalami operasi ing irung utawa sinus. Ora dingerteni manawa DUPIXENT aman lan efektif kanggo bocah-bocah sing duwe AFRS ing umur 6 taun.

    • DUPIXENT ora digunakake kanggo ngilangi masalah ambegan dadakan lan ora bakal ngganti obat penyelamat sing dihirup utawa ngobati gatal-gatal liyane (urtikaria).

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    Aja nggunakake yen sampeyan alergi dupilumab utawa bahan apa wae ing DUPIXENT®.

    Sadurunge nggunakake DUPIXENT, kandhani panyedhiya kesehatan babagan kabeh kondisi medis sampeyan, kalebu yen sampeyan:

  • nemu masalah mripat.
  • duwe infeksi parasit (helminth).
  • dijadwal bakal nampa vaksinasi apa wae. Sampeyan ngirim ora nampa "vaksin urip" sakdurunge lan sak perawatan karo DUPIXENT.
  • kanthi ngandhut utawa rencana kanggo ngandhut. Ora dingerteni manawa DUPIXENT bakal ngrusak bayi sing durung lair.
  • Registry meteng kanggo wanita sing njupuk DUPIXENT nalika meteng ngumpulake informasi babagan kesehatan sampeyan lan bayi.
  • sing lagi nyusoni utawa rencana arep nyusoni. Ora dingerteni manawa DUPIXENT mlebu ing ASI.

    • Marang panyedhiya kesehatan babagan kabeh obat sing sampeyan gunakake, kalebu resep lan obat-obatan, vitamin, lan suplemen herbal.

    Utamane ngandhani panyedhiya kesehatan yen sampeyan njupuk obat kortikosteroid oral, topikal, utawa inhalasi; duwe asma lan nggunakake obat asma; utawa duwe AD, CRSwNP, EoE, PN, COPD, CSU, BP, utawa AFRS lan uga duwe asma. Aja ngganti utawa mungkasi obat liyane, kalebu obat kortikosteroid utawa obat asma liyane, tanpa ngomong karo panyedhiya kesehatan. Iki bisa nyebabake gejala liyane sing dikontrol dening obat kasebut bali maneh.

    DUPIXENT bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu:

  • Reaksi alergi. DUPIXENT bisa nyebabake reaksi alergi, kalebu reaksi kulit, sing kadhangkala bisa dadi abot. Mungkasi nggunakake DUPIXENT lan ngandhani panyedhiya kesehatan utawa langsung njaluk bantuan darurat yen sampeyan nemu salah siji saka pratandha utawa gejala ing ngisor iki: masalah ambegan utawa wheezing, dadi gedhe ing pasuryan, lambe, tutuk, ilat utawa tenggorokan, semaput, pusing, krasa kulit entheng, gatal-gatal, kayata radhang kulit, gatal-gatal, gatal-gatal. bullseye, benjolan abang utawa biru sing nyeri ing ngisor kulit, utawa bintik-bintik abang sing diisi pus ing kulit, rasa lara umum, gatal, kelenjar getah bening abuh, mual utawa muntah, nyeri sendi, utawa kram ing wilayah weteng.
  • Masalah mripat. Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe masalah mripat sing anyar utawa saya tambah parah, kalebu nyeri mripat utawa owah-owahan ing sesanti, kayata penglihatan kabur. Penyedhiya kesehatan sampeyan bisa ngirim sampeyan menyang dokter mata kanggo ujian yen perlu.
  • Radang pembuluh getih. Arang banget, iki bisa kedadeyan ing wong sing nandhang asma sing nampa DUPIXENT. Iki bisa kedadeyan ing wong sing uga njupuk obat steroid kanthi tutuk sing mandheg utawa dosis diturunake. Takon panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan nemu: ruam, nyeri dada, sesak ambegan sing saya tambah, cipratan coklat utawa peteng, demam terus-terusan, utawa rasa pin lan jarum utawa mati rasa ing tangan utawa sikil.
  • Psoriasis. Iki bisa kedadeyan ing wong sing duwe dermatitis atopik lan asma sing nampa DUPIXENT. Marang panyedhiya kesehatan babagan gejala kulit sing anyar. Panyedhiya kesehatan sampeyan bisa ngirim sampeyan menyang dokter kulit kanggo pemeriksaa yen perlu.
  • Sakit lan nyeri sendi. Sawetara wong sing nggunakake DUPIXENT ngalami masalah mlaku utawa obah amarga gejala sendi, lan ing sawetara kasus kudu dirawat ing rumah sakit. Marang panyedhiya kesehatan babagan gejala sendi sing anyar utawa saya tambah parah. Penyedhiya kesehatan sampeyan bisa mungkasi DUPIXENT yen sampeyan ngalami gejala sendi.

    • Efek samping sing paling umum kalebu:

  • Eksim: reaksi ing situs injeksi, masalah mripat, kalebu inflamasi mripat lan tlapukan, abang, bengkak, gatel, infeksi mripat, mripat garing, lan penglihatan kabur, lara dingin ing tutuk utawa ing lambe, lan jumlah sel getih putih tartamtu (eliosinosinogen).
  • Asma: Reaksi ing situs injeksi, jumlah sel getih putih tartamtu (eosinofilia), nyeri ing tenggorokan (nyeri orofaringeal), lan infeksi parasit (helminth).
  • Rhinosinusitis kronis kanthi Polip Nasal: reaksi ing situs injeksi, masalah mripat, kalebu mripat abang, inflamasi kelopak mata, mripat abang, lan kelopak mata bengkak. sesanti, jumlah sel getih putih tartamtu (eosinofilia), masalah weteng (gastritis), nyeri sendi (arthralgia), susah turu (insomnia), lan lara untu.
  • Esophagitis Eosinofilik: reaksi ing situs injeksi, infeksi saluran napas ndhuwur, lara kadhemen ing tutuk utawa ing lambe, lan nyeri sendi (Prisriggia)
  • Eosinofilik: masalah mripat, kalebu inflamasi mripat lan tlapukan, abang, bengkak, gatel, lan penglihatan kabur, infeksi virus herpes, gejala selesma umum (nasopharyngitis), pusing, nyeri otot, lan diare.
  • Penyakit Paru Obstruktif Kronis: reaksi ing situs injeksi, gejala selesma umum (nasopharyngitis, inflamasi ing awak), sel getih putih sing dhuwur (nasofaringitis), sel getih putih sing dhuwur. irung (rhinitis), diare, masalah weteng (gastritis), nyeri sendi (arthralgia), nyeri untu, sirah, lan infèksi saluran kemih.
  • Urticaria Spontan Kronis: reaksi ing situs injeksi.
  • Bullous Pemphigoid: nyeri sendi (arthralgia, redness, eyelids, eyelids, eyebrows, eyebrows, eyebrow, eyebrow, eyebrow, eyebrow, eyebrow, eyebrow, eyebrow, eyebrows, eyebrow, eyebrows, eyebrow, eyebrow, eyebrow, eyebrow, eyebrows, eyebrows, eyebrow, eyebrow, eyebrows, eyebrows, eyebrow, eyebrows, eyebrows, eyebrow, eyebrows, eyebrow, sesanti, lan infèksi virus herpes.
  • Rhinosinusitis Jamur Alergi: reaksi situs injeksi, masalah mripat, kalebu inflammation mripat lan tlapukan, abang, dadi gedhe, gatel, infèksi mripat, lan sesanti burem, jumlah sel getih putih tartamtu (eosinofilia), masalah weteng (gastritis), nyeri sendi (arthralgia), nyeri sendi (arthralgia), nyeri sendi (arthralgia).

    Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe efek samping sing ngganggu utawa ora ilang. Iki ora kabeh efek samping saka DUPIXENT. Telpon dhokter kanggo saran medis babagan efek samping. Sampeyan dianjurake kanggo nglaporake efek samping negatif saka obat resep menyang FDA. Bukak www.fda.gov/medwatch, utawa nelpon 1-800-FDA-1088.

    Gunakake DUPIXENT persis kaya sing diwenehake dening panyedhiya kesehatan. Iku injeksi sing diwenehake ing kulit (injeksi subkutan). Penyedhiya kesehatan sampeyan bakal mutusake yen sampeyan utawa pengasuh sampeyan bisa nyuntikake DUPIXENT. Aja nyoba nyiyapake lan nyuntikake DUPIXENT nganti sampeyan utawa pengasuh wis dilatih dening panyedhiya kesehatan. Ing bocah-bocah umur 12 taun lan luwih, DUPIXENT dianjurake kanggo diwenehake dening utawa ing pengawasan wong diwasa. Ing bocah-bocah umur 6 sasi nganti kurang saka 12 taun, DUPIXENT kudu diwenehake dening pengasuh.

    Babagan RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) minangka perusahaan bioteknologi terkemuka sing nyipta, ngembangake lan komersialisasi obat-obatan sing bisa ngowahi urip kanggo wong sing nandhang penyakit serius. Diadegake lan dipimpin dening dokter-ilmuwan, kemampuan unik kita kanggo bola-bali lan terus-terusan nerjemahake ilmu menyang kedokteran wis nyebabake akeh perawatan sing disetujoni lan calon produk sing dikembangake, sing umume ditanam ing omah ing laboratorium kita. Obat-obatan lan saluran pipa kita dirancang kanggo mbantu pasien sing nandhang penyakit mata, penyakit alergi lan inflamasi, kanker, penyakit kardiovaskular lan metabolik, penyakit saraf, kondisi hematologis, penyakit infèksius, lan penyakit langka.

    Regeneron nyurung wates panemuan ilmiah lan nyepetake pangembangan obat nggunakake teknologi kepemilikan kita, kayata VelociSuite, sing ngasilake antibodi manungsa sing dioptimalake lan antibodi bispecific kelas anyar. Kita mbentuk wates sabanjure babagan obat kanthi wawasan data saka Regeneron Genetics Center® lan perintis platform obat genetik, supaya kita bisa ngenali target inovatif lan pendekatan pelengkap kanggo duweni potensi nambani utawa nambani penyakit.

    Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.Regeneron.com utawa tindakake Regeneron ing LinkedIn, Instagram, Facebook utawa X.

    Babagan Sanofi Sanofi minangka perusahaan biopharma sing didhukung R&D, kanthi daya AI sing setya ningkatake urip wong lan ngasilake wutah sing menarik. Kita ngetrapake pemahaman sing jero babagan sistem kekebalan kanggo nyipta obat-obatan lan vaksin sing ngobati lan nglindhungi mayuta-yuta wong ing saindenging jagad, kanthi saluran pipa inovatif sing bisa entuk manfaat jutaan liyane. Tim kita dipandu dening siji tujuan: kita nguber mukjizat ilmu kanggo nambah urip wong; iki menehi inspirasi kanggo nyurung kemajuan lan menehi pengaruh sing positif kanggo wong lan komunitas sing dilayani, kanthi ngatasi tantangan kesehatan, lingkungan, lan sosial sing paling penting ing jaman saiki.

    Sanofi kadhaptar ing EURONEXT: SAN lan NASDAQ: SNY.

    Pernyataan Regeneron Maju lan Panganggone Media Digital Siaran pers iki kalebu pernyataan ngarep sing nyakup risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana hubungane karo acara ing mangsa ngarep lan kinerja Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Tembung-tembung kayata "ngarep-arep," "ngarep-arep," "niat," "rencana," "pracaya," "ngupaya," "ngira-ngira," variasi saka tembung kasebut, lan ekspresi sing padha kanggo ngenali pernyataan sing ngarep-arep, sanajan ora kabeh pernyataan sing ngarep-arep ngemot tembung-tembung kasebut. Pernyataan kasebut prihatin, lan risiko lan kahanan sing durung mesthi kasebut kalebu, antara liya, sifat, wektu, lan kemungkinan sukses lan aplikasi terapeutik produk sing dipasarake utawa dikomersialake dening Regeneron lan/utawa kolaborator utawa pemegang lisensi (secara kolektif, "Produk Regeneron") lan calon produk sing dikembangake dening Regeneron lan/utawa kolaborator utawa program riset klinis lan "Produk Regeneron" bebarengan. saiki lagi ditindakake utawa direncanakake, kalebu tanpa watesan Dupixent® (dupilumab) kanggo perawatan pasien diwasa lan bocah-bocah umur 6 taun lan luwih kanthi rhinosinusitis jamur alergi; kamungkinan, wektu, lan orane katrangan saka persetujuan peraturan bisa lan Bukak komersial saka Calon Product Regeneron lan indikasi anyar kanggo Produk Regeneron, kalebu Dupixent kanggo perawatan saka pruritus kronis asal ora dingerteni, lichen simplex chronicus, lan indikasi potensial liyane; kahanan sing durung mesthi saka pemanfaatan, acceptance pasar, lan sukses komersial saka Produk Regeneron (kayata Dupixent) lan Calon Product Regeneron lan impact saka pasinaon (apa conducted dening Regeneron utawa liyane lan apa prentah utawa sukarela), kalebu pasinaon rembugan utawa referensi ing release penet iki, ing samubarang kasebut ing ndhuwur; kemampuan kolaborator, pemegang lisensi, pemasok, utawa pihak katelu liyane Regeneron (minangka ditrapake) kanggo nindakake manufaktur, ngisi, ngrampungake, kemasan, label, distribusi, lan langkah liyane sing ana gandhengane karo Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron; kemampuan Regeneron kanggo ngatur rantai pasokan kanggo macem-macem produk lan calon produk lan risiko sing ana gandhengane karo tarif lan watesan perdagangan liyane; masalah safety asil saka administrasi Produk Regeneron (kayata Dupixent) lan Calon Produk Regeneron ing pasien, kalebu komplikasi serius utawa efek samping sing ana gandhengane karo panggunaan Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron ing uji klinis; tekad dening panguwasa regulasi lan administratif pemerintah sing bisa tundha utawa matesi kemampuan Regeneron kanggo terus ngembangake utawa komersialisasi Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron; kewajiban peraturan lan pengawasan sing terus-terusan mengaruhi Produk, riset lan program klinis, lan bisnis Regeneron, kalebu sing ana hubungane karo privasi pasien; kasedhiyan lan ombone reimbursement utawa pitulungan copay kanggo Produk Regeneron saka pembayar pihak katelu lan pihak katelu liyane, kalebu program kesehatan lan asuransi pembayar pribadi, organisasi pangopènan kesehatan, perusahaan manajemen keuntungan farmasi, lan program pemerintah kayata Medicare lan Medicaid; penentuan jangkoan lan mbayar maneh dening pembayar kasebut lan pihak katelu liyane lan kabijakan lan prosedur anyar sing diadopsi dening pembayar kasebut lan pihak katelu liyane; owah-owahan kanggo peraturan reregan tamba lan syarat lan strategi rega Regeneron; owah-owahan liyane ing hukum, peraturan, lan kawicaksanan mengaruhi industri kesehatan; produk saingan lan calon produk (kalebu produk biosimilar) sing bisa luwih unggul, utawa biaya luwih efektif tinimbang, Produk Regeneron lan Calon Product Regeneron; ombone asil saka program riset lan pangembangan sing ditindakake dening Regeneron lan/utawa kolaborator utawa pemegang lisensi bisa ditiru ing studi liyane lan/utawa mimpin kanggo kemajuan calon produk menyang uji klinis, aplikasi terapeutik, utawa persetujuan peraturan; biaya sing ora dikarepake; biaya ngembangake, ngasilake, lan adol produk; kemampuan Regeneron kanggo nyukupi proyeksi utawa tuntunan finansial lan owah-owahan ing asumsi sing ndasari proyeksi utawa tuntunan kasebut; potensial kanggo lisensi, kolaborasi, utawa persetujuan pasokan, kalebu perjanjian Regeneron karo Sanofi lan Bayer (utawa perusahaan afiliasi, yen ditrapake), dibatalake utawa diakhiri; dampak wabah kesehatan masyarakat, epidemi, utawa pandemi ing bisnis Regeneron; lan risiko sing ana gandhengane karo litigasi lan proses liyane lan investigasi pemerintah sing ana gandhengane karo Perusahaan lan/utawa operasine (kalebu proses perdata sing ditundha sing diwiwiti utawa digabung karo Departemen Kehakiman AS lan Kantor Kejaksaan AS kanggo Distrik Massachusetts), risiko sing ana gandhengane karo properti intelektual pihak liya lan pengadilan sing ditundha utawa mbesuk sing ana hubungane karo litigasi liyane (kalebu proses pengadilan liyane sing ana hubungane karo paten (kalebu proses pengadilan liyane) EYLEA® (aflibercept) Injection), asil pungkasan saka proses lan investigasi kasebut, lan pengaruhe sing kasebut ing ndhuwur ing bisnis, prospek, asil operasi, lan kondisi finansial Regeneron. Katrangan sing luwih lengkap babagan iki lan risiko material liyane bisa ditemokake ing pengajuan Regeneron karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS, kalebu Formulir 10-K kanggo taun sing diakhiri tanggal 31 Desember 2025. Sembarang pratelan sing ngarep-arep digawe adhedhasar kapercayan lan pertimbangan manajemen saiki, lan sing maca dielingake supaya ora ngandelake pernyataan Regene. Regeneron ora nindakake kewajiban apa wae kanggo nganyari (umum utawa liya) pratelan sing ngarep-arep, kalebu tanpa watesan proyeksi utawa panuntun dhumateng finansial, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep, utawa liya-liyane.

    Regeneron nggunakake situs web media lan hubungan investor lan media sosial kanggo nerbitake informasi penting babagan Perusahaan, kalebu informasi sing bisa dianggep penting kanggo investor. Informasi finansial lan liyane babagan Regeneron dikirim kanthi rutin lan bisa diakses ing situs web hubungan media lan investor Regeneron (https://investor.regeneron.com) lan kaca LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Penyangkalan Sanofi utawa Pernyataan Berwawasan Maju Siaran pers iki ngemot pratelan sing ngarep-arep ing makna hukum sekuritas sing bisa ditrapake, kalebu Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Pribadi taun 1995, kaya sing wis diowahi. Pernyataan sing maju yaiku pernyataan sing dudu fakta sejarah. Pernyataan kasebut kalebu proyeksi lan prakiraan lan asumsi dhasar babagan pemasaran lan potensial produk liyane; babagan acara mangsa ngarep lan bathi saka produk kasebut. Tembung-tembung kayata "ngarep-arep," "ngarep-arep," "pracaya," "niat," "kira-kira," "rencana," "bisa," "mikir," "bisa," "dirancang kanggo," "bisa", "bisa," "potensial," "tujuan," "nyoba," "target," "proyek," "strategi," "ngupaya," "kepinginan," "prediksi," "ramalan," "prediksi," "ramalan", "bakal," "goal," utawa negatif saka ekspresi kasebut lan sing padha dimaksudake kanggo ngenali pernyataan sing ngarep-arep. Sanajan manajemen Sanofi percaya yen pangarep-arep sing dibayangke ing pratelan ngarep-arep kasebut cukup wajar, para investor dielingake manawa informasi lan pratelan sing ngarep-arep tundhuk karo macem-macem risiko lan kahanan sing durung mesthi, akeh sing angel diprediksi lan umume ora bisa dikontrol Sanofi, sing bisa nyebabake asil lan perkembangan nyata beda-beda sacara material saka sing digambarake, utawa digambarake kanthi informasi, utawa informasi sing digambarake. Resiko, kahanan sing durung mesthi lan asumsi kasebut kalebu, ing antarane, tumindak utawa keterlambatan regulasi sing ora dikarepke, utawa peraturan pemerintah umume, sing bisa mengaruhi kasedhiyan utawa potensial komersial produk kasebut, kasunyatan manawa produk kasebut ora bisa sukses sacara komersial; keputusan panguwasa babagan apa lan kapan nyetujoni calon produk; meksa politik ing Amerika Serikat kanggo prentah murah prices tamba kalebu "bangsa paling disenengi" pricing kanggo program State Medicaid; kahanan sing durung mesthi sing ana ing riset lan pangembangan, kalebu data klinis ing mangsa ngarep lan analisis data klinis sing ana hubungane karo produk, kalebu post marketing, masalah keamanan, kualitas utawa manufaktur sing ora dikarepke; kompetisi ing umum; risiko sing ana gandhengane karo properti intelektual lan pengadilan sing ditundha utawa ing mangsa ngarep lan asil pungkasan saka pengadilan kasebut, lan kahanan ekonomi lan pasar sing molah malih, lan pengaruhe krisis global ing kita, pelanggan, supplier, vendor, lan mitra bisnis liyane, lan kahanan finansial saka salah siji saka wong-wong mau, uga karyawan lan ekonomi global sacara sakabehe. Resiko lan kahanan sing durung mesthi uga kalebu kahanan sing durung mesthi sing dibahas utawa diidentifikasi ing pengajuan umum karo SEC lan French Markets Authority (AMF) sing digawe dening Sanofi, kalebu sing kadhaptar ing "Faktor Risiko" lan "Pernyataan Waspada Babagan Pernyataan sing Maju Maju" ing laporan taunan Sanofi ing Formulir 20-F 3 Desember sing dilapurake ing 2 Desember 2018 utawa 1 Desember sing dilapurake. ing Formulir 6-K. Saliyane sing diwajibake dening hukum sing ditrapake, Sanofi ora nindakake kewajiban kanggo nganyari utawa mbenakake informasi utawa pratelan sing ngarepake. Amarga risiko, kahanan sing durung mesthi lan asumsi kasebut, sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep sing ana ing kene.

    Kabeh merek dagang sing kasebut ing siaran pers iki minangka properti saka grup Sanofi kajaba VelociSuite lan Pusat Genetika Regeneron.

    1 Data ing File

    Sumber: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • Dupixent (dupilumab) Disetujui ing A.S. minangka Siji-sijine Obat sing Ditargetake kanggo Ngobati Pasien karo Bullous Pemphigoid (BP) - 20 Juni 2025
  • Dupixent (dupilumab) Approved as the First Targeted in the First U. a Dasawarsa kanggo Urtikaria Spontan Kronis (CSU) - 18 April 2025
  • Dupixent Disetujui ing AS minangka Obat Biologis Pisanan Kanggo Pasien COPD - 27 September 2024
  • Dupixent Disetujui ing AS minangka Perawatan Kawitan lan Mung kanggo Remaja Nasal 3 September - 1 September. 2024
  • Dupixent (dupilumab) FDA Disetujoni minangka Pangobatan Kapisan lan Mung sing Dituduhake kanggo Bocah-bocah Umur 1 Taun lan Luwih Kanthi Eosinophilic Esophagitis (EoE) - 25 Januari 2024
  • Dupixent (dupilumab) Label AS Dianyari karo Data-Mode Dhukungan Dermatitis-Data ing Ateveropic Hand Supporting Use Keterlibatan - 16 Januari 2024
  • Dupixent (dupilumab) Disetujui dening FDA minangka Perawatan Kapisan lan Mung sing Dituduhake kanggo Prurigo Nodularis - 29 September 2022
  • FDA Nyetujoni Dupixent (dupilumab) minangka Obat Biologis Pisanan kanggo Bocah-bocah Umur 6 Taun Kanthi Dermatitis Juni - 5 Taun Kanthi Dermatitis Moderen 6 Taun 7, 2022
  • FDA Nyetujoni Dupixent (dupilumab) minangka Perawatan Pertama kanggo Wong Dewasa lan Bocah-bocah Umur 12 lan Luwih Kanthi Esofagitis Eosinofilik - 20 Mei 2022
  • FDA Ngembangake Persetujuan Dupixent (dupilumab) kanggo Nyakup Bocah-bocah Umur 11-6 Taun nganti 6 Oktober nganti Moderen. 20, 2021
  • FDA Nyetujoni Pena Anyar Dupixent (dupilumab) sing Diisi Dirancang kanggo Ndhukung Administrasi Diri sing Luwih Trep - 19 Juni 2020
  • FDA Nyetujoni Dupixent (dupilumab) minangka Obat Biologis Pisanan kanggo Bocah-bocah Umur 6 nganti 11 Mei Dermatitis Moderate 6 nganti 11 Taun 2020
  • FDA Nyetujoni Dupixent (dupilumab) kanggo Rhinosinusitis Kronis karo Poliposis Nasal - 26 Juni 2019
  • FDA Nyetujoni Dupixent (dupilumab) kanggo Dermatitis Atopik Sedheng nganti Parah ing Remaja - 11 Maret
  • Dupilumab (11 Maret 2019) kanggo Asma Sedheng nganti Parah - 19 Oktober 2018
  • FDA Nyetujoni Dupixent (dupilumab) kanggo Eksim - 28 Maret 2017
  • Sanofi lan Regeneron Ngumumake Aplikasi Lisensi Dupilumab Biologics Ditampa kanggo Tinjauan Prioritas dening U.S., ><2September 26. (dupilumab) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber daya warta liyane

  • Tandha Narkoba Medwatch FDA
  • New MedNews Saben Dina
  • Warta kanggo Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Anyar
  • Aplikasi Obat Anyar
  • Asil Obat-obatan Anyar
  • Asil Obat-obatan
  • Persetujuan
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-02-25 08:52

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer