듀피젠트(두필루맙), 미국에서 알레르기성 진균성 비부비동염(AFRS)에 대한 최초이자 유일한 치료제로 승인

뉴욕주 태리타운, 파리, 2026년 2월 24일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: REGN)와 Sanofi는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 다음 질환을 앓고 있는 6세 이상 알레르기성 진균성 비부비동염(AFRS) 성인 및 소아 환자 치료용으로 Dupixent(두필루맙)를 승인했다고 발표했습니다. 부비동 수술의 역사. FDA는 심각한 상태의 치료, 진단 또는 예방에 상당한 개선을 제공할 수 있는 가능성이 있는 의약품에 대해 유보된 AFRS 치료에 대한 우선심사를 통해 듀피젠트를 평가했습니다. 이번 승인으로 부비동 질환에 대한 당사의 승인된 적응증이 이제 비용종을 동반한 만성 비부비동염과 함께 AFRS를 포함하도록 확대되었습니다.

Dupixent가 위약에 비해 비강 징후 및 증상, 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 수술을 크게 감소시키는 것으로 입증된 3상 시험을 통해 성인 및 6세 이상 어린이에 대한 승인

AFRS는 진균에 대한 알레르기성 과민증을 특징으로 하는 만성 2형 부비동 염증 질환으로, 종종 수술 후 재발률이 높은 수술이 필요합니다.

Dupixent는 현재 미국에서 승인을 받았습니다. 미국, 유아부터 노인까지 광범위한 환자에게 영향을 미치는 부비강, 피부, 장 및 호흡기 질환을 포함하여 부분적으로 제2형 염증에 의해 유발되는 9가지 별개의 질병을 치료합니다

"알레르기성 진균성 비부비동염(AFRS)은 어린이와 성인 모두에게 콧물 염증, 비용종, 끈적한 점액으로 인해 지속적인 코막힘을 유발할 수 있는 질병입니다. 또한 일부 환자는 부비동 주변 뼈의 악화, 안면 기형과 같은 더 심각한 합병증을 경험할 수도 있습니다."라고 미국 천식 및 알레르기 재단(AAFA)의 회장 겸 CEO인 케네스 멘데즈(Kenneth Mendez)는 말했습니다. “AFRS에 대해 특별히 승인된 최초의 치료법인 Dupixent는 잠재적으로 쇠약해지는 증상으로 어려움을 겪고 있는 성인과 6세 이상의 어린이에게 완화 가능성을 제공합니다.”

AFRS는 만성 제2형 염증 질환입니다. 이는 진균에 대한 강렬한 알레르기 과민증으로 인해 명백히 발생하는 만성 비부비동염의 특정 아형입니다. 이는 주로 곰팡이 포자가 환경에 흔한 따뜻하고 습한 기후에 사는 사람들에게 영향을 미칩니다. 이는 비용종, 코막힘, 후각 상실, 두꺼운 점액 분비, 건강 관련 삶의 질 저하로 이어질 수 있으며, 환자는 또한 부비강 주변의 뼈 손실과 안면 기형을 경험할 수도 있습니다. AFRS는 사용 가능한 옵션에 잘 반응하지 않을 수 있기 때문에 만성 비부비동염의 심각하고 치료하기 어려운 형태일 수 있습니다. 현재 표준 치료는 수술과 전신 스테로이드의 장기간 투여입니다. 그러나 질병 재발은 드문 일이 아닙니다.

"이번 승인으로 Dupixent는 미충족 수요가 높은 만성 제2형 염증성 질환의 치료 환경을 발전시키는 데 있어 그 가치를 다시 한 번 입증했습니다."라고 Regeneron의 이사회 공동 의장이자 사장 겸 최고 과학 책임자이자 Dupixent의 주요 발명자인 George D. Yancopoulos 박사가 말했습니다. "Dupixent는 비강 징후 및 증상을 감소시키는 것 외에도 부비강 뼈 침식을 겪는 환자 수를 줄여 수술 또는 전신 코르티코스테로이드의 필요성을 줄였습니다. 이러한 결과는 AFRS 환자를 위한 새로운 치료 표준을 확립할 수 있는 잠재력을 강조합니다. 가장 널리 사용되는 혁신적인 브랜드 항체 의약품인 Dupixent에 대한 이번 9번째 FDA 승인은 IL-4 및 IL-13이 많은 만성 질환에서 2형 염증의 주요 원인이라는 확립된 효능과 증거를 강화합니다.

FDA 승인은 LIBERTY-AFRS-AIMS 3상 시험에 의해 뒷받침됩니다. 이 연구에서는 AFRS가 있는 6세 이상의 성인과 어린이 62명을 무작위로 배정하여 2~4주마다 Dupixent(200mg 또는 300mg)(n=33) 또는 위약(n=29)을 연령 및 체중 기준 용량으로 투여했습니다. 위약과 비교한 Dupixent의 차이는 다음과 같습니다:

1차 평가변수: 부비동 혼탁 점수(컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔으로 평가한 질병에 의한 부비동 침범 정도를 측정하는 척도)는 52주차에 50% 대 10% 개선되었습니다(7.36포인트 위약 보정 감소, p<0.0001). 24주차에도 부비동 혼탁 점수의 유의미한 감소가 관찰되었습니다(p<0.0001).

2차 평가변수:

비강 징후 및 증상 선택

환자가 보고한 코 충혈/폐쇄는 24주차에 67% 대 25% 개선되었습니다(0.87점) 위약 교정 감소, p<0.0001), 52주차에 11% 대비 81%로 지속적으로 개선되었습니다(1.40점 위약 교정 감소; p<0.0001).

비용종 크기(내시경 검사로 평가)는 24주차에 61% 대 15% 감소했습니다(2.36점 위약 교정 감소; p<0.0001), 52주차까지 4% 대비 63%의 지속적인 감소(2.77포인트 위약 교정 감소, p<0.0001).

후각

환자가 보고한 후각 상실은 24주차에 67% 대 19% 감소했습니다(0.89포인트) 위약 보정 감소, p<0.0001).

치료 부담

52주 동안 전신 코르티코스테로이드 사용 위험 및/또는 수술 필요성이 92% 감소했습니다(환자 비율 29% 감소; p=0.0010). Dupixent를 투여한 환자의 3% 또는 0%가 전신 코르티코스테로이드를 투여 받거나 수술을 받은 반면, 위약 투여 환자는 31% 또는 7%였습니다.

LIBERTY-AFRS-AIMS 시험의 안전성 결과는 CRSwNP에서 Dupixent의 알려진 안전성 프로필과 유사했습니다. 성인을 대상으로 한 2개의 중추 CRSwNP 임상시험의 통합 데이터에서 미국 처방 정보에서 위약에 비해 Dupixent를 투여한 환자에서 더 자주 관찰된 가장 흔한 이상반응(≥1%)은 주사 부위 반응, 결막염, 관절통, 위염, 불면증, 호산구 증가증 및 치통이었습니다.

“Dupixent 이전에는 알레르기성 진균성 비부비동염 환자는 치료법에 의존해야 했습니다. 이로 인해 후각을 빼앗길 수 있는 비용종과 두꺼운 점액이 다시 자라날 가능성이 높습니다.”라고 Sanofi의 면역학 개발 글로벌 치료 부문 책임자인 Alyssa Johnsen 박사는 말했습니다. "AFRS에 대해 특별히 승인된 최초의 의약품인 Dupixent는 질병의 여러 징후와 증상을 줄이고, 재발 주기를 끊는 데 도움이 되며, 후속 수술 및 코르티코스테로이드의 위험을 92% 줄이는 것으로 입증되었습니다. 우리는 이 혁신적인 옵션을 도움이 필요한 더 많은 환자에게 제공하기 위해 다른 국가의 규제 기관과 협력하기를 기대합니다."

전 세계 다른 규제 당국에 추가 제출이 계획되어 있습니다.

LIBERTY-AFRS-AIMS 정보LIBERTY-AFRS-AIMS 3상 시험은 AFRS가 있는 6세 이상 어린이와 성인을 대상으로 Dupixent의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험이었습니다. 52주간의 임상시험에는 연령 및 체중 기반 용량인 듀피젠트(체중이 60kg 이상인 성인 및 어린이의 경우 2주마다 300mg, 체중이 30kg 이상 60kg 미만인 어린이의 경우 2주마다 200mg, 체중이 15kg 이상 30kg 미만인 어린이의 경우 4주마다 300mg) 또는 위약이 포함됐다. 환자의 80% 이상이 제2형 동반질환의 병력을 갖고 있었습니다.

1차 평가변수는 52주차에 Lund-Mackay 점수(LMK; 척도: 0-24)를 사용하여 CT 스캔으로 평가한 부비동 혼탁의 기준치로부터의 변화를 평가했습니다. 24주차에 평가된 2차 평가변수는 다음을 포함합니다:

환자가 보고한 코충혈의 기준치로부터의 변화(NC; 척도: 0-3).

비용종 점수의 기준치로부터의 변화(NPS; 척도: 0-8).

LMK 점수.

환자가 보고한 후각 상실의 기준선 대비 변화(LoS; 척도: 0-3).

치료 기간 동안 수술이나 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 환자의 비율 외에 일부 2차 평가변수도 52주차에 평가되었습니다. CT 스캔으로 평가한 부비강 뼈 침식 환자의 비율은 52주차에 평가된 3차 평가변수였습니다.

Dupixent 소개Dupixent는 다양한 주사 부위에 피부 아래(피하 주사) 투여되는 주사제입니다. AFRS가 있는 성인의 경우 듀피센트 300mg을 2주마다 투여합니다. AFRS가 있는 소아의 경우 듀피젠트는 체중에 따라 60kg 이상인 경우 2주마다 300mg, 30kg 이상~60kg인 경우 2주마다 200mg, 15kg~30kg 미만인 경우 4주마다 300mg을 투여한다. Dupixent는 의료 전문가의 지도하에 사용하도록 고안되었으며 의료 전문가의 교육을 받은 후 진료소나 집에서 투여할 수 있습니다. 12~17세 어린이의 경우 듀피젠트를 성인의 감독하에 투여해야 합니다. 12세 미만 어린이의 경우, 집에서 듀피젠트를 투여할 경우 보호자가 투여해야 합니다.

리제네론의 독자적인 VelocImmune® 기술을 사용하여 개발된 듀피젠트는 인터루킨-4(IL-4) 및 인터루킨-13(IL-13) 경로의 신호 전달을 억제하는 완전 인간 단일클론 항체이며 면역억제제는 아닙니다. Dupixent 개발 프로그램은 3상 시험에서 상당한 임상적 이점과 2형 염증의 감소를 보여주었으며, 이를 통해 IL-4와 IL-13이 여러 관련 질병과 흔히 동반되는 질병에서 중요한 역할을 하는 2형 염증의 두 가지 주요 핵심 동인임을 입증했습니다.

Regeneron과 Sanofi는 Dupixent를 처방받은 미국 내 환자가 약품에 접근하고 DUPIXENT MyWay® 프로그램을 통해 필요할 수 있는 지원을 받을 수 있도록 돕기 위해 최선을 다하고 있습니다. 자세한 내용은 1-844-DUPIXENT(1-844-387-4936)로 전화하거나 www.DUPIXENT.com을 방문하세요.

듀피젠트는 아토피성 피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP), 호산구성 식도염을 앓고 있는 특정 환자를 포함해 60개 이상의 국가에서 하나 이상의 적응증에 대해 규제 승인을 받았습니다. (EoE), 결절성 양진, 만성 자발 두드러기(CSU), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 수포성 유천포창(BP) 및 알레르기성 진균성 비부비동염(AFRS)이 다양한 연령층에서 발생합니다. 전 세계적으로 1,400,000명 이상의 환자가 Dupixent로 치료를 받고 있습니다.1

Regeneron의 VelocImmune 기술 Regeneron의 VelocImmune 기술은 최적화된 완전 인간 항체를 생성하기 위해 유전적으로 인간화된 면역 시스템을 갖춘 독점적인 유전자 조작 마우스 플랫폼을 활용합니다. Regeneron의 공동 창립자, 이사회 공동 의장, 사장 겸 최고 과학 책임자인 George D. Yancopoulos는 1985년 그의 멘토인 Frederick W. Alt와 함께 대학원생이었을 때 처음으로 유전적으로 인간화된 마우스를 만드는 것을 구상했으며 Regeneron은 VelocImmune 및 관련 VelociSuite® 기술을 발명하고 개발하는 데 수십 년을 보냈습니다. Yancopoulos 박사와 그의 팀은 VelocImmune 기술을 사용하여 원래의 FDA 승인 완전 인간 단일클론 항체의 상당 부분을 만들었습니다. 여기에는 Dupixent®(두필루맙), Libtayo®(cemiplimab-rwlc), Praluent®(alirocumab), Kevzara®(sarilumab), Evkeeza®(evinacumab-dgnb), Inmazeb®(atoltivimab, maftivimab 및 odesivimab-ebgn) 및 Veopoz®(pozelimab-bbfg)가 포함됩니다. 또한 REGEN-COV®(casirivimab 및 imdevimab)는 코로나19 팬데믹 기간 동안 2024년까지 FDA의 승인을 받았습니다.

Dupilumab 개발 프로그램 Dupilumab은 글로벌 협력 계약에 따라 Regeneron과 Sanofi가 공동 개발하고 있습니다. 현재까지 두필루맙은 부분적으로 제2형 염증으로 인한 다양한 만성 질환을 앓고 있는 12,000명 이상의 환자를 대상으로 한 60개 이상의 임상 시험에서 연구되었습니다.

현재 승인된 적응증 외에도 Regeneron과 Sanofi는 원인을 알 수 없는 만성 소양증과 만성 단순 태선을 포함하여 3상 시험에서 제2형 염증 또는 기타 알레르기 과정으로 인한 광범위한 질병에 대해 dupilumab을 연구하고 있습니다. 두필루맙의 이러한 잠재적 사용은 현재 임상 조사 중이며, 이러한 조건에서의 안전성과 효능은 규제 당국에 의해 완전히 평가되지 않았습니다.

미국 표시

DUPIXENT는 다음 용도로 사용되는 처방약입니다.

피부에 사용하는 처방 요법(국소)으로 잘 조절되지 않거나 국소 요법을 사용할 수 없는 중등도~중증 습진(아토피성 피부염 또는 AD)이 있는 성인 및 6개월 이상의 어린이를 치료하는 데 사용됩니다. DUPIXENT는 국소 코르티코스테로이드와 함께 또는 없이 사용할 수 있습니다. DUPIXENT가 6개월 미만의 AD 소아에게 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

현재 천식 약물로 천식이 조절되지 않는 성인 및 6세 이상 어린이의 중등도에서 중증 호산구성 천식 또는 경구 스테로이드 의존성 천식의 유지 치료를 위해 다른 천식 약물과 병용투여합니다. DUPIXENT는 심각한 천식 발작(악화)을 예방하고 호흡을 개선하는 데 도움이 됩니다. DUPIXENT는 또한 심각한 천식 발작을 예방하고 호흡을 개선하는 동시에 필요한 경구 코르티코스테로이드의 양을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. DUPIXENT가 6세 미만의 천식 아동에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

성인 및 질병이 조절되지 않는 12세 이상 아동의 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)의 유지 치료를 위해 다른 의약품과 병용투여합니다. DUPIXENT가 12세 미만의 CRSwNP 소아에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

성인 및 호산구성 식도염(EoE)이 있는 1세 이상 어린이(체중 15kg(33파운드) 이상)를 치료합니다. DUPIXENT가 1세 미만의 EoE가 있거나 체중이 15kg(33파운드) 미만인 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

성인 결절성 양진(PN)을 치료하기 위해 사용됩니다. DUPIXENT가 18세 미만의 PN 아동에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

부적절하게 조절되는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 높은 혈액 호산구(COPD에 기여할 수 있는 백혈구의 일종)가 있는 성인의 유지 치료를 위한 다른 의약품과 함께 사용됩니다. DUPIXENT는 재발(며칠 동안 COPD 증상이 악화되는 현상) 횟수를 줄이는 데 사용되며 호흡을 개선할 수 있습니다. DUPIXENT가 18세 미만의 COPD 소아에게 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

H1 항히스타민제 치료로 조절되지 않는 두드러기가 계속 발생하는 성인 및 만성 자발 두드러기(CSU)가 있는 12세 이상의 소아를 치료합니다. DUPIXENT가 12세 미만의 CSU 어린이 또는 체중 30kg 미만의 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

성인 수포성 유천포창(BP)을 치료하기 위해 사용됩니다. DUPIXENT가 18세 미만 혈압 아동에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

과거에 코나 부비동 수술을 받은 성인 및 알레르기성 진균성 비부비동염(AFRS)이 있는 6세 이상의 아동을 치료하는 데 사용됩니다. DUPIXENT가 6세 미만의 AFRS가 있는 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

DUPIXENT는 갑작스런 호흡 문제를 완화하는 데 사용되지 않으며 흡입 구조 약물을 대체하거나 다른 형태의 두드러기(두드러기) 치료에 사용되지 않습니다.

중요 안전 정보

두필루맙 또는 DUPIXENT® 성분에 알레르기가 있는 경우

사용하지 마십시오.

DUPIXENT를 사용하기 전에 다음을 포함한 모든 건강 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

눈에 문제가 있는 경우.

기생충(연충) 감염이 있는 경우.

예방접종을 받을 예정인 경우. DUPIXENT 치료 직전과 치료 중에는 "생백신"을 접종해서는 안 됩니다.

임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우. DUPIXENT가 태아에게 해를 끼칠지는 알려지지 않았습니다.

임신 중에 DUPIXENT를 복용하는 여성을 위한 임신 등록부는 귀하와 아기의 건강에 대한 정보를 수집합니다.

모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획입니다. DUPIXENT가 모유에 침투하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

처방약, 일반의약품, 비타민, 한방 보조제 등 복용 중인 모든 약에 대해 담당 의료 서비스 제공자에게 알리세요.

구강, 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드 약을 복용 중인 경우 특히 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 천식이 있고 천식약을 사용하는 경우 또는 AD, CRSwNP, EoE, PN, COPD, CSU, BP 또는 AFRS가 있고 천식이 있습니다. 담당 의료인과 상의 없이 코르티코스테로이드 약이나 기타 천식 약을 포함한 다른 약을 변경하거나 중단하지 마십시오. 이로 인해 해당 약물로 조절되었던 다른 증상이 다시 나타날 수 있습니다.

DUPIXENT는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

알레르기 반응. DUPIXENT는 때때로 심각할 수 있는 피부 반응을 포함하여 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 호흡 문제 또는 천명음, 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목의 부종, 실신, 현기증, 현기증, 현기증, 빠른 맥박, 발열, 두드러기, 피부 발진(과녁처럼 보이는 발진, 피부 아래 통증이 있는 빨간색 또는 파란색 돌기 또는 빨간색) 중 하나라도 나타나면 DUPIXENT 사용을 중단하고 의료 서비스 제공자에게 알리거나 즉시 응급 도움을 받으십시오. 피부의 고름이 찬 반점, 전반적인 질병, 가려움증, 림프절 부종, 메스꺼움 또는 구토, 관절통 또는 복부 경련.

눈 문제. 눈 통증이나 시야 흐림과 같은 시력 변화 등 눈 문제가 새로 발생하거나 악화되는 경우 담당 의료인에게 알리십시오. 필요한 경우 담당 의료 서비스 제공자가 검사를 위해 귀하를 안과 의사에게 보낼 수 있습니다.

혈관 염증. 드물게 이 약을 투여받는 천식 환자에게서 이러한 일이 발생할 수 있습니다. 이는 스테로이드 약을 경구 복용하고 중단하거나 복용량을 낮추는 사람들에게서 발생할 수 있습니다. 발진, 흉통, 악화되는 숨가쁨, 갈색 또는 어두운 색의 소변, 지속적인 열, 팔이나 다리에 저림이나 저림 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

건선. 이런 일은 듀피젠트를 투여받는 아토피성 피부염 및 천식 환자에게서 발생할 수 있습니다. 새로운 피부 증상이 나타나면 담당 의사에게 알리십시오. 필요한 경우 담당 의료 서비스 제공자가 검사를 위해 피부과 전문의에게 보낼 수도 있습니다.

관절 통증 및 통증. DUPIXENT를 사용하는 일부 사람들은 관절 증상으로 인해 걷거나 움직이는 데 어려움을 겪고 입원해야 하는 경우도 있었습니다. 새로운 관절 증상이나 악화되는 관절 증상이 있으면 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 관절 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자는 DUPIXENT를 중단할 수 있습니다.

가장 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.

습진: 주사 부위 반응, 눈과 눈꺼풀 염증, 발적, 부기, 가려움증, 안구 감염, 안구 건조, 시야 흐림, 입이나 입술의 구순포진, 특정 백혈구 증가(호산구 증가증) 등을 포함한 눈 문제.

천식: 주사 부위 반응, 특정 백혈구 증가(호산구 증가증), 인후 통증(구인두 통증) 및 기생충(연충) 감염.

비강 폴립을 동반한 만성 비부비동염: 주사 부위 반응, 눈과 눈꺼풀 염증, 발적, 부기, 가려움증, 안구 감염 및 시력 흐림을 포함한 눈 문제, 특정 백혈구 증가(호산구 증가증), 위장 문제 (위염), 관절통(관절통), 수면 장애(불면증) 및 치통.

호산구성 식도염: 주사 부위 반응, 상기도 감염, 입이나 입술의 구순포진, 관절통(관절통)

결절성 양진: 눈과 눈꺼풀 염증, 발적, 부종, 가려움증을 포함한 눈 문제, 시야 흐림, 헤르페스 바이러스 감염, 감기 증상(비인두염), 현기증, 근육통 및 설사.

만성 폐쇄성 폐질환: 주사 부위 반응, 일반 감기 증상(비인두염), 특정 백혈구 수치가 높은 경우(호산구증가증), 바이러스 감염, 요통, 코 내부 염증(비염), 설사, 위 문제(위염), 관절통 (관절통), 치통, 두통 및 요로 감염.

만성 자발성 두드러기: 주사 부위 반응

수포성 유포창: 관절통(관절통), 눈과 눈꺼풀 염증, 발적, 부기, 가려움증, 시력 흐림을 포함한 눈 문제, 헤르페스 바이러스 감염.

알레르기 진균성 비부비동염: 주사 부위 반응, 눈과 눈꺼풀 염증, 발적, 부종, 가려움증, 눈 감염, 시력 흐림을 포함한 눈 문제, 특정 백혈구 증가(호산구 증가증), 위장 문제(위염), 관절통(관절통), 수면 장애(불면증), 치통.

귀찮거나 사라지지 않는 부작용이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 이것이 DUPIXENT의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언을 얻으려면 담당 의사에게 문의하십시오. 처방약의 부정적인 부작용을 FDA에 보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하세요.

의료 서비스 제공자가 처방한 대로 정확하게 DUPIXENT를 사용하세요. 피하 주사(피하 주사)입니다. 귀하 또는 귀하의 간병인이 DUPIXENT를 주사할 수 있는지 여부는 귀하의 의료 서비스 제공자가 결정합니다. 귀하 또는 귀하의 간병인이 의료 서비스 제공자로부터 교육을 받을 때까지 DUPIXENT를 준비하고 주사하려고 시도하지 마십시오. 12세 이상 어린이의 경우 성인의 감독하에 듀피젠트를 투여하는 것이 좋습니다. 6개월부터 12세 미만 어린이의 경우 DUPIXENT는 보호자가 투여해야 합니다.

Regeneron 소개Regeneron(NASDAQ: REGN)은 심각한 질병을 앓고 있는 사람들을 위한 삶을 변화시키는 의약품을 발명, 개발 및 상업화하는 선도적인 생명공학 회사입니다. 의사-과학자들이 설립하고 이끄는 당사의 독특한 능력은 과학을 의학으로 반복적이고 일관되게 번역함으로써 수많은 승인된 치료법과 제품 후보를 개발하고 있으며 그 중 대부분은 당사 실험실에서 자체 개발되었습니다. 우리의 의약품과 파이프라인은 안과 질환, 알레르기 및 염증성 질환, 암, 심혈관 및 대사 질환, 신경계 질환, 혈액 질환, 전염병 및 희귀 질환을 앓고 있는 환자를 돕기 위해 설계되었습니다.

Regeneron은 최적화된 완전 인간 항체와 새로운 종류의 이중특이적 항체를 생산하는 VelociSuite와 같은 독점 기술을 사용하여 과학적 발견의 경계를 넓히고 약물 개발을 가속화합니다. 우리는 Regeneron Genetics Center®의 데이터 기반 통찰력과 선구적인 유전 의학 플랫폼을 통해 의학의 차세대 개척을 형성하고 있으며 이를 통해 잠재적으로 질병을 치료하거나 완치할 수 있는 혁신적인 목표와 보완적인 접근법을 식별할 수 있습니다.

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Sanofi 소개 Sanofi는 사람들의 삶을 개선하고 강력한 성장을 제공하기 위해 노력하는 R&D 중심의 AI 기반 바이오제약 회사입니다. 우리는 면역 체계에 대한 깊은 이해를 적용하여 수백만 명에게 더 많은 혜택을 줄 수 있는 혁신적인 파이프라인을 통해 전 세계 수백만 명의 사람들을 치료하고 보호하는 의약품과 백신을 개발합니다. 우리 팀은 한 가지 목적을 가지고 있습니다. 우리는 사람들의 삶을 개선하기 위해 과학의 기적을 추구합니다. 이는 우리가 우리 시대의 가장 시급한 의료, 환경, 사회적 과제를 해결함으로써 사람들과 우리가 봉사하는 지역 사회에 발전을 촉진하고 긍정적인 영향을 미치도록 영감을 줍니다.

Sanofi는 EURONEXT: SAN 및 NASDAQ: SNY에 상장되어 있습니다.

Regeneron 미래 예측 진술 및 디지털 미디어의 사용 이 보도 자료에는 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.("Regeneron" 또는 "회사")의 향후 이벤트 및 향후 성과와 관련된 위험 및 불확실성이 포함된 미래 예측 진술이 포함되어 있으며 실제 사건이나 결과는 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. "예상하다", "기대하다", "의도하다", "계획하다", "믿다", "구하다", "추정하다"와 같은 단어와 이러한 단어의 변형 및 유사한 표현은 모든 미래 예측 진술이 이러한 식별 단어를 포함하는 것은 아니지만 그러한 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 이러한 진술은 Regeneron 및/또는 그 협력자 또는 라이선스 보유자가 판매하거나 달리 상업화하는 제품(총칭하여 "Regeneron 제품")과 Regeneron 및/또는 협력자 또는 라이선스 보유자가 개발 중인 제품 후보(총칭하여 "Regeneron의 제품 후보") 및 현재 진행 중이거나 계획된 연구 및 임상 프로그램의 특성, 시기, 가능한 성공 및 치료 적용에 관한 위험과 불확실성을 포함합니다. 알레르기성 진균성 비부비동염을 앓고 있는 6세 이상의 성인 및 소아 환자 치료를 위한 Dupixent®(두필루맙); 원인을 알 수 없는 만성 소양증, 만성 단순 태선 및 기타 잠재적 적응증의 치료를 위한 Dupixent를 포함한 Regeneron 제품 후보와 Regeneron 제품의 새로운 적응증의 가능한 규제 승인 및 상업적 출시의 가능성, 시기 및 범위; Regeneron의 제품(예: Dupixent)과 Regeneron의 제품 후보의 활용, 시장 수용 및 상업적 성공의 불확실성과 본 보도 자료에서 논의되거나 참조된 연구를 포함하여 연구(Regeneron 또는 타사에서 수행했는지 여부, 의무적이거나 자발적인지 여부)가 전술한 내용에 미치는 영향 Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보와 관련된 제조, 충전, 마감, 포장, 라벨링, 유통 및 기타 단계를 수행할 수 있는 Regeneron의 협력자, 라이센시, 공급업체 또는 기타 제3자(해당하는 경우)의 능력 다양한 제품 및 제품 후보에 대한 공급망과 관세 및 기타 무역 제한과 관련된 위험을 관리하는 Regeneron의 능력; 임상 시험에서 Regeneron 제품 및 Regeneron 제품 후보의 사용과 관련된 심각한 합병증 또는 부작용을 포함하여 Regeneron 제품(Dupixent 등) 및 Regeneron 제품 후보를 환자에게 투여함으로써 발생하는 안전 문제 Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보를 지속적으로 개발하거나 상업화하는 Regeneron의 능력을 지연 또는 제한할 수 있는 규제 및 행정 정부 당국의 결정 환자 개인 정보 보호와 관련된 사항을 포함하여 Regeneron의 제품, 연구 및 임상 프로그램, 비즈니스에 영향을 미치는 지속적인 규제 의무 및 감독 민간 지급인 의료 및 보험 프로그램, 건강 유지 관리 기관, 약국 혜택 관리 회사, Medicare 및 Medicaid와 같은 정부 프로그램을 포함하여 제3자 지급인 및 기타 제3자가 제공하는 Regeneron 제품에 대한 상환 또는 자기부담금 지원의 가용성 및 범위 해당 지급인 및 기타 제3자가 적용 범위 및 상환 결정을 내리고 해당 지급인 및 기타 제3자가 채택한 새로운 정책 및 절차, 의약품 가격 책정 규정 및 요구사항과 Regeneron의 가격 책정 전략 변경; 의료 산업에 영향을 미치는 법률, 규정 및 정책의 기타 변경 사항 Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보보다 우수하거나 비용 효율적일 수 있는 경쟁 제품 및 제품 후보(바이오시밀러 제품 포함) Regeneron 및/또는 그 협력자 또는 라이센스 사용자가 수행한 연구 개발 프로그램의 결과가 다른 연구에서 복제될 수 있고/또는 제품 후보의 임상 시험, 치료 적용 또는 규제 승인으로 이어질 수 있는 정도, 예상치 못한 비용; 제품 개발, 생산 및 판매 비용; 재정적 예측 또는 지침을 충족할 수 있는 Regeneron의 능력과 그러한 예측 또는 지침의 기초가 되는 가정에 대한 변경; Regeneron과 Sanofi 및 Bayer(또는 해당하는 경우 해당 계열사)와의 계약을 포함하여 라이센스, 협력 또는 공급 계약이 취소되거나 종료될 가능성 Regeneron의 사업에 대한 공중 보건 발병, 전염병 또는 전염병의 영향; 회사 및/또는 회사 운영과 관련된 소송 및 기타 절차 및 정부 조사(미국 법무부 및 미국 매사추세츠 지방검찰청이 개시하거나 합류한 계류 중인 민사 소송 포함)와 관련된 위험, 다른 당사자의 지적 재산권 및 이와 관련된 계류 중이거나 향후 소송(EYLEA®(애플리버셉트) 주사와 관련된 특허 소송 및 기타 관련 절차를 포함하되 이에 국한되지 않음)과 관련된 위험, 그러한 절차의 최종 결과 및 조사 및 전술한 사항이 Regeneron의 사업, 전망, 운영 결과 및 재무 상태에 미칠 수 있는 영향. 이러한 위험과 기타 중요한 위험에 대한 보다 완전한 설명은 2025년 12월 31일에 종료된 연도의 Form 10-K를 포함하여 Regeneron이 미국 증권거래위원회에 제출한 서류에서 확인할 수 있습니다. 모든 미래예측 진술은 경영진의 현재 신념과 판단을 기반으로 작성되며, 독자는 Regeneron이 작성한 미래예측 진술에 의존하지 않도록 주의해야 합니다. Regeneron은 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 재무 예측 또는 지침을 포함하되 이에 국한되지 않는 미래 예측 진술을 (공개적으로 또는 기타 방식으로) 업데이트할 의무를 지지 않습니다.

Regeneron은 미디어, 투자자 관계 웹사이트 및 소셜 미디어 매체를 사용하여 투자자에게 중요하다고 간주될 수 있는 정보를 포함하여 회사에 대한 중요한 정보를 게시합니다. Regeneron에 대한 재무 및 기타 정보는 정기적으로 게시되며 Regeneron의 미디어 및 투자자 관계 웹사이트(https://investor.regeneron.com) 및 LinkedIn 페이지(https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals)에서 액세스할 수 있습니다.

사노피 면책 조항 또는 미래 예측 진술 이 보도 자료에는 개정된 1995년 증권민사소송개혁법을 포함하여 해당 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 미래 예측 진술은 역사적 사실이 아닌 진술입니다. 이러한 진술에는 제품의 마케팅 및 기타 잠재력에 관한 예측 및 추정과 기본 가정이 포함됩니다. 잠재적인 미래 사건과 제품의 수익에 관한 것입니다. "기대하다", "예상하다", "믿다", "의도하다", "추정하다", "계획하다", "할 수 있다", "고려하다", "할 수 있다", "~하도록 설계되었다", "할 수 있다", "할 수 있다", "잠재적", "객관적", "시도", "목표", "프로젝트", "전략", "노력하다", "욕망", "예측", "예측" 등의 단어는 다음과 같습니다. "야망", "지침", "추구하다", "~해야 한다", "할 것이다", "목표" 또는 이들의 부정 및 이와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 사노피 경영진은 이러한 미래예측 진술에 반영된 기대가 합리적이라고 믿지만, 미래예측 정보와 진술에는 다양한 위험과 불확실성이 내포되어 있으며, 그 중 다수는 예측하기 어렵고 일반적으로 사노피의 통제 범위를 벗어나며, 이로 인해 실제 결과와 발전이 미래예측 정보 및 진술에 표현되거나 암시되거나 예상되는 것과 실질적으로 달라질 수 있다는 점을 투자자에게 주의해야 합니다. 이러한 위험, 불확실성 및 가정에는 무엇보다도 제품의 가용성이나 상업적 잠재력에 영향을 미칠 수 있는 예상치 못한 규제 조치나 지연 또는 일반적인 정부 규제, 제품이 상업적으로 성공하지 못할 수 있다는 사실 등이 포함됩니다. 제품 후보 승인 여부 및 시기에 관한 당국의 결정 주 Medicaid 프로그램에 대한 "최혜국" 가격을 포함하여 약품 가격을 낮추도록 미국에서 요구하는 정치적 압력; 시판 후, 예상치 못한 안전성, 품질 또는 제조 문제를 포함하여 제품과 관련된 기존 임상 데이터의 미래 임상 데이터 및 분석을 포함하여 연구 개발에 내재된 불확실성 일반적인 경쟁; 지적 재산권 및 관련 진행 중인 또는 향후 소송과 관련된 위험, 그러한 소송의 최종 결과, 불안정한 경제 및 시장 상황, 글로벌 위기가 당사, 고객, 공급업체, 공급업체 및 기타 비즈니스 파트너와 이들 중 하나의 재무 상태는 물론 당사 직원과 글로벌 경제 전체에 미칠 수 있는 영향. 위험과 불확실성에는 2025년 12월 31일에 종료된 양식 20-F의 사노피 연례 보고서 또는 양식 6-K의 정기 보고서에 포함된 "위험 요소" 및 "미래 예측 진술에 관한 주의 사항"에 나열되어 있는 내용을 포함하여 사노피가 SEC 및 프랑스 시장 당국(AMF)에 제출한 공개 서류에서 논의되거나 확인된 불확실성도 포함됩니다. 해당 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 Sanofi는 미래 예측 정보나 진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않습니다. 이러한 위험, 불확실성 및 가정을 고려하여 여기에 포함된 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 됩니다.

이 보도 자료에 언급된 모든 상표는 VelociSuite 및 Regeneron Genetics Center를 제외하고 Sanofi 그룹의 자산입니다.

파일에 있는 데이터 1개

출처: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-02-25 08:52

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듀피젠트(두필루맙), 미국에서 알레르기성 진균성 비부비동염(AFRS)에 대한 최초이자 유일한 치료제로 승인

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