Dupixent (dupilumab) Diluluskan di A.S. sebagai Ubat Pertama dan Satu-satunya untuk Rhinosinusitis Kulat Alergi (AFRS)

Ikuti Drugslib di
TARRYTOWN, N.Y. dan PARIS, 24 Feb. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) dan Sanofi hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan Dupixent (dupilumab) untuk rawatan semua pesakit dewasa dan kanak-kanak yang berusia 6 tahun rhinitis fungus rhinus (Rusia) pediatrik dan lebih tua mempunyai sejarah pembedahan sino-nasal. FDA menilai Dupixent di bawah Kajian Keutamaan untuk rawatan AFRS, yang dikhaskan untuk ubat-ubatan yang berpotensi untuk memberikan peningkatan yang ketara dalam rawatan, diagnosis atau pencegahan keadaan yang serius. Kelulusan ini memperluaskan petunjuk kami yang diluluskan dalam penyakit sino-nasal kepada sekarang termasuk AFRS, bersama-sama rinosinusitis kronik dengan polip hidung.
  • Kelulusan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas disokong oleh percubaan Fasa 3 yang menunjukkan Dupixent mengurangkan tanda dan gejala hidung dengan ketara, dan penggunaan atau pembedahan kortikosteroid sistemik berbanding plasebo
  • AFRS ialah penyakit radang sinus jenis 2 kronik yang dicirikan oleh hipersensitiviti alahan
    • pembedahan yang memerlukan berulang kali pembedahan, selalunya memerlukan rekurensi yang tinggi.
  • Dupixent kini diluluskan di A.S. untuk merawat sembilan penyakit berbeza yang didorong sebahagiannya oleh keradangan jenis 2, termasuk penyakit sino-nasal, kulit, usus dan sistem pernafasan yang menjejaskan pelbagai pesakit, daripada bayi hingga orang dewasa yang lebih tua

    • "Rhinosinusitis kulat alahan (AFRS) ialah penyakit yang boleh menyebabkan kedua-dua kanak-kanak dan orang dewasa mengalami saluran hidung yang meradang, polip hidung dan lendir pekat yang menyebabkan hidung tersumbat berterusan. Sesetengah pesakit juga boleh mengalami komplikasi yang lebih serius seperti kemerosotan tulang di sekeliling sinus dan kecacatan muka," kata Kenneth Mendez, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Yayasan Asthma, Asthma A. "Sebagai rawatan pertama yang diluluskan khusus untuk AFRS, Dupixent menawarkan potensi untuk melegakan kepada orang dewasa dan kanak-kanak enam tahun ke atas yang bergelut dengan gejala yang berpotensi melemahkan."

    AFRS ialah penyakit keradangan jenis 2 kronik. Ia adalah subjenis khusus rhinosinusitis kronik yang jelas disebabkan oleh hipersensitiviti alahan yang sengit kepada kulat. Ia terutamanya memberi kesan kepada orang yang tinggal dalam iklim panas dan lembap di mana spora kulat adalah biasa di alam sekitar. Ia boleh menyebabkan polip hidung, hidung tersumbat, kehilangan bau, lendir lendir yang pekat, kualiti hidup yang berkaitan dengan kesihatan yang lemah, dan pesakit juga boleh mengalami kehilangan tulang di sekitar rongga sinus dan kecacatan muka. AFRS boleh menjadi bentuk rinosinusitis kronik yang teruk dan sukar dirawat kerana ia mungkin tidak bertindak balas dengan baik terhadap pilihan yang ada. Rawatan standard penjagaan semasa ialah pembedahan dan kursus steroid sistemik yang berpanjangan; walau bagaimanapun, penyakit berulang bukanlah sesuatu yang luar biasa.

    “Dengan kelulusan ini, Dupixent sekali lagi menunjukkan nilainya dalam memajukan landskap rawatan untuk penyakit radang jenis 2 kronik dengan keperluan yang tidak dipenuhi,” kata George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Pengerusi bersama Lembaga, Presiden dan Ketua Pegawai Saintifik di Regeneron, dan seorang pencipta utama Dupixent. "Selain mengurangkan tanda dan simptom hidung, Dupixent mengurangkan keperluan untuk pembedahan atau kortikosteroid sistemik dengan lebih sedikit pesakit yang mengalami hakisan tulang dalam sinus. Keputusan ini menggariskan potensinya untuk mewujudkan standard penjagaan baharu untuk orang yang menghidap AFRS. Kelulusan FDA kesembilan ini untuk Dupixent, ubat antibodi berjenama inovatif yang paling banyak digunakan, mengukuhkan badan IL-1 yang telah ditubuhkan dan merupakan badan efficacy 4-1. pemacu keradangan jenis 2 merentasi banyak penyakit kronik.”

    Kelulusan FDA disokong oleh percubaan LIBERTY-AFRS-AIMS Fasa 3, di mana 62 orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas dengan AFRS secara rawak untuk menerima dos Dupixent berdasarkan umur dan berat (200 mg atau 300 mg) setiap dua atau 3 minggu (3 minggu) setiap dua atau 3 minggu. Perbezaan untuk Dupixent berbanding plasebo adalah seperti berikut:

  • Titik Akhir Utama: Skor kelegapan sinus (ukuran tahap penglibatan sinus oleh penyakit seperti yang dinilai oleh imbasan tomografi [CT] yang dikira) bertambah baik sebanyak 50% berbanding 10% pada minggu ke-52 (7.362 titik pembetulan; p<0.0001); pengurangan ketara dalam markah kelegapan sinus juga diperhatikan pada Minggu 24 (p<0.0001).
  • Titik Akhir Kedua:
  • Pilih tanda dan gejala hidung
  • Pesakit dilaporkan tersumbat/tersumbat minggu berbanding minggu 267% tersumbat / tersumbat (pengurangan plasebo-dibetulkan 0.87 mata; p<0.0001), dengan peningkatan berterusan pada Minggu 52 hingga 81% berbanding 11% (pengurangan plasebo-dibetulkan 1.40 mata; p<0.0001).
  • Saiz polip hidung (seperti yang dinilai oleh endoskopi) dikurangkan sebanyak 161% berbanding minggu 2. pengurangan plasebo-corrected; p<0.0001), dengan pengurangan berterusan sebanyak 63% berbanding 4% sehingga Minggu 52 (2.77-point placebo-corrected reduction; p<0.0001).
  • Deria bau
  • Kehilangan 6% berbanding 1 minggu bagi pesakit 24 (pengurangan diperbetulkan plasebo 0.89 mata; p<0.0001).
  • Beban rawatan
  • Pengurangan 92% dalam risiko penggunaan kortikosteroid sistemik dan/atau keperluan pembedahan (29% kurang perkadaran pesakit; p=0.) 3% atau 0% pesakit yang menggunakan Dupixent menerima kortikosteroid sistemik atau menjalani pembedahan, masing-masing, berbanding 31% atau 7% pesakit yang menggunakan plasebo.

    • Keputusan keselamatan dalam percubaan LIBERTY-AFRS-AIMS adalah serupa dengan profil keselamatan Dupixent yang diketahui dalam CRSwNP. Dalam data terkumpul daripada dua ujian CRSwNP yang penting pada orang dewasa, tindak balas buruk yang paling biasa (≥1%) dalam Maklumat Preskripsi A.S. yang lebih kerap diperhatikan pada pesakit yang mendapat Dupixent berbanding plasebo ialah tindak balas tapak suntikan, konjunktivitis, arthralgia, gastritis, insomnia, eosinofilia, dan sakit gigi yang bernyawa. rinosinusitis terpaksa bergantung pada rawatan yang menyebabkan mereka berpotensi terdedah kepada pertumbuhan semula polip hidung dan lendir tebal yang boleh menghilangkan deria bau mereka,” kata Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Ketua Kawasan Terapi Global, Pembangunan Imunologi di Sanofi. "Sebagai ubat pertama yang diluluskan khusus untuk AFRS, Dupixent telah terbukti dapat mengurangkan pelbagai tanda dan simptom penyakit, membantu memecahkan kitaran berulang dan mengurangkan risiko untuk pembedahan dan kortikosteroid berikutnya sebanyak 92%. Kami berharap dapat bekerjasama dengan pengawal selia di negara lain untuk membawa pilihan inovatif ini kepada lebih ramai pesakit yang memerlukan."

    Penyerahan tambahan dirancang kepada pihak berkuasa kawal selia lain di seluruh dunia.

    Mengenai LIBERTY-AFRS-AIMSPercubaan LIBERTY-AFRS-AIMS Fasa 3 ialah percubaan terkawal plasebo secara rawak, dua buta, menilai keselamatan dan keberkesanan Dupixent pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun. Percubaan 52 minggu termasuk dos berasaskan umur dan berat Dupixent (300 mg setiap dua minggu untuk orang dewasa dan kanak-kanak dengan berat ≥60 kg, 200 mg setiap dua minggu untuk kanak-kanak dengan berat ≥30 kg hingga <60 kg atau 300 mg setiap empat minggu untuk kanak-kanak dengan berat ≥15 kg hingga <30 kg) atau tempat. Lebih daripada 80% pesakit mempunyai sejarah komorbiditi jenis 2.

    Titik akhir utama menilai perubahan daripada garis dasar dalam kelegapan sinus yang dinilai oleh imbasan CT menggunakan skor Lund-Mackay (LMK; skala: 0-24) pada Minggu 52. Titik akhir sekunder yang dinilai pada Minggu 24 termasuk:

  • Perubahan daripada garis dasar dalam kesesakan hidung yang dilaporkan oleh pesakit (NC-3; NC). skor polip hidung (NPS; skala: 0-8) seperti yang diukur melalui endoskopi.
  • Skor LMK.
  • Perubahan daripada garis dasar dalam kehilangan bau yang dilaporkan oleh pesakit (LoS; skala: 0-3).

    • Beberapa titik akhir sekunder juga dinilai pada Minggu 52 sebagai tambahan kepada perkadaran rawatan kortik. tempoh rawatan pesakit. Peratusan pesakit yang mengalami hakisan tulang dalam sinus seperti yang dinilai oleh imbasan CT adalah titik akhir tertier yang dinilai pada Minggu 52.

    Mengenai DupixentDupixent ialah suntikan yang ditadbir di bawah kulit (suntikan subkutaneus) di tapak suntikan yang berbeza. Pada orang dewasa dengan AFRS, Dupixent 300 mg ditadbir setiap dua minggu. Pada kanak-kanak dengan AFRS, Dupixent ditadbir berdasarkan berat: 300 mg setiap dua minggu untuk ≥60 kg, 200 mg setiap dua minggu untuk ≥30 kg hingga <60 kg atau 300 mg setiap empat minggu untuk ≥15 kg hingga <30 kg. Dupixent bertujuan untuk digunakan di bawah bimbingan profesional penjagaan kesihatan dan boleh diberikan di klinik atau di rumah selepas latihan oleh profesional penjagaan kesihatan. Pada kanak-kanak berumur 12 hingga 17 tahun, Dupixent harus diberikan di bawah pengawasan orang dewasa. Pada kanak-kanak yang berumur kurang daripada 12 tahun, Dupixent perlu ditadbir oleh penjaga jika diberikan di rumah.

    Dupixent, yang dicipta menggunakan teknologi VelocImmune® proprietari Regeneron, ialah antibodi monoklonal manusia sepenuhnya yang menghalang isyarat interleukin-4 (IL-4) dan laluan bukan interleukin-4 (IL-4) dan interleukin (IL-13) dan interleukin. imunosupresan. Program pembangunan Dupixent telah menunjukkan manfaat klinikal yang ketara dan penurunan keradangan jenis 2 dalam ujian Fasa 3, membuktikan bahawa IL-4 dan IL-13 adalah dua daripada pemacu utama dan utama keradangan jenis 2 yang memainkan peranan utama dalam pelbagai penyakit berkaitan dan selalunya penyakit bersamaan.

    Regeneron dan Sanofi komited untuk membantu pesakit di A.S. yang diberi preskripsi Dupixent mendapat akses kepada ubat dan menerima sokongan yang mungkin mereka perlukan dengan program DUPIXENT MyWay®. Untuk maklumat lanjut, sila hubungi 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) atau layari www.DUPIXENT.com.

    Dupixent telah menerima kelulusan kawal selia di lebih daripada 60 negara dalam satu atau lebih tanda termasuk pesakit tertentu yang menghidap dermatitis atopik, asma, rinosinusitis kronik dengan polikitis hidung, empedu. (EoE), prurigo nodularis, urtikaria spontan kronik (CSU), penyakit pulmonari obstruktif kronik (COPD), pemfigoid bulosa (BP) dan rinosinusitis kulat alahan (AFRS) dalam populasi umur yang berbeza. Lebih daripada 1,400,000 pesakit sedang dirawat dengan Dupixent di seluruh dunia.1

    Tentang Teknologi VelocImmune Regeneron Teknologi VelocImmune Regeneron menggunakan platform tetikus kejuruteraan genetik proprietari yang dikurniakan sistem imun yang dimanusiakan secara genetik untuk menghasilkan antibodi manusia sepenuhnya yang dioptimumkan. Apabila Pengasas bersama Regeneron, Pengerusi bersama Lembaga, Presiden dan Ketua Pegawai Saintifik George D. Yancopoulos ialah seorang pelajar siswazah bersama mentornya Frederick W. Alt pada tahun 1985, mereka adalah orang pertama yang membayangkan membuat tetikus yang dimanusiakan secara genetik seperti itu, dan Regeneron telah menghabiskan beberapa dekad mencipta dan membangunkan VelocImmune® dan berkaitan Velochnologicies. Dr. Yancopoulos dan pasukannya telah menggunakan teknologi VelocImmune untuk mencipta sebahagian besar daripada semua antibodi monoklonal manusia asli yang diluluskan oleh FDA sepenuhnya. Ini termasuk Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab dan odesivimab-ebgn (pozelimab®) dan Veopoz®). Selain itu, REGEN-COV® (casirivimab dan imdevimab) telah diberi kuasa oleh FDA semasa pandemik COVID-19 sehingga 2024.

    Program Pembangunan Dupilumab Dupilumab sedang dibangunkan bersama oleh Regeneron dan Sanofi di bawah perjanjian kerjasama global. Sehingga kini, dupilumab telah dikaji merentasi lebih daripada 60 ujian klinikal yang melibatkan lebih daripada 12,000 pesakit dengan pelbagai penyakit kronik yang sebahagiannya didorong oleh keradangan jenis 2.

    Selain petunjuk yang diluluskan pada masa ini, Regeneron dan Sanofi sedang mengkaji dupilumab dalam pelbagai jenis penyakit yang didorong oleh keradangan jenis 2 atau proses alahan lain dalam ujian Fasa 3, termasuk pruritus kronik yang tidak diketahui asalnya dan lichen simplex chronicus. Potensi penggunaan dupilumab ini sedang dalam penyiasatan klinikal, dan keselamatan dan keberkesanan dalam keadaan ini belum dinilai sepenuhnya oleh mana-mana pihak berkuasa kawal selia.

    A.S. PETUNJUK

    DUPIXENT ialah ubat preskripsi yang digunakan:

  • untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 bulan ke atas dengan ekzema sederhana hingga teruk (dermatitis atopik atau AD) yang tidak dikawal dengan baik dengan terapi preskripsi yang digunakan pada kulit (topikal) atau yang tidak boleh menggunakan terapi topikal. DUPIXENT boleh digunakan dengan atau tanpa kortikosteroid topikal. Tidak diketahui sama ada DUPIXENT adalah selamat dan berkesan pada kanak-kanak dengan AD di bawah umur 6 bulan.
  • dengan ubat asma lain untuk rawatan penyelenggaraan asma yang bergantung kepada steroid eosinofilik sederhana hingga teruk atau oral pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas yang asmanya tidak dikawal dengan ubat asma semasa mereka. DUPIXENT membantu mencegah serangan asma yang teruk (eksaserbasi) dan boleh meningkatkan pernafasan anda. DUPIXENT juga boleh membantu mengurangkan jumlah kortikosteroid oral yang anda perlukan sambil mencegah serangan asma yang teruk dan meningkatkan pernafasan anda. Tidak diketahui sama ada DUPIXENT selamat dan berkesan pada kanak-kanak yang menghidap asma di bawah umur 6 tahun.
  • dengan ubat lain untuk rawatan penyelenggaraan rhinosinusitis kronik dengan polip hidung (CRSwNP) pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas yang penyakitnya tidak terkawal. Tidak diketahui sama ada DUPIXENT selamat dan berkesan untuk kanak-kanak dengan CRSwNP di bawah umur 12 tahun.
  • untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak berumur 1 tahun ke atas dengan eosinophilic esophagitis (EoE), yang mempunyai berat sekurang-kurangnya 33 paun (15 kg). Tidak diketahui sama ada DUPIXENT selamat dan berkesan untuk kanak-kanak dengan EoE di bawah umur 1 tahun, atau yang mempunyai berat kurang daripada 33 paun (15 kg).
  • untuk merawat orang dewasa dengan prurigo nodularis (PN). Tidak diketahui sama ada DUPIXENT selamat dan berkesan untuk kanak-kanak dengan PN di bawah umur 18 tahun.
  • dengan ubat lain untuk rawatan penyelenggaraan orang dewasa dengan penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD) yang tidak dikawal dengan secukupnya dan bilangan eosinofil darah yang tinggi (sejenis sel darah putih yang mungkin menyumbang kepada COPD anda). DUPIXENT digunakan untuk mengurangkan bilangan flare-up (simptom COPD anda yang semakin teruk selama beberapa hari) dan boleh memperbaiki pernafasan anda. Tidak diketahui sama ada DUPIXENT selamat dan berkesan untuk kanak-kanak yang menghidap COPD di bawah umur 18 tahun.
  • untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan urtikaria spontan kronik (CSU) yang terus mengalami sarang yang tidak dikawal dengan rawatan antihistamin H1. Tidak diketahui sama ada DUPIXENT selamat dan berkesan untuk kanak-kanak dengan CSU di bawah umur 12 tahun, atau yang mempunyai berat kurang daripada 66 paun (30 kg).
  • untuk merawat orang dewasa dengan pemfigoid bulosa (BP). Tidak diketahui sama ada DUPIXENT selamat dan berkesan untuk kanak-kanak dengan BP di bawah umur 18 tahun.
  • untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas dengan rinosinusitis kulat alahan (AFRS), yang pernah menjalani pembedahan pada hidung atau sinus mereka pada masa lalu. Tidak diketahui sama ada DUPIXENT selamat dan berkesan untuk kanak-kanak dengan AFRS di bawah umur 6 tahun.

    • DUPIXENT tidak digunakan untuk melegakan masalah pernafasan secara tiba-tiba dan tidak akan menggantikan ubat penyelamat yang disedut atau untuk merawat sebarang bentuk sarang lain (urtikaria).

    MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

    Jangan gunakan jika anda alah kepada dupilumab atau mana-mana ramuan dalam DUPIXENT®.

    Sebelum menggunakan DUPIXENT, beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:

  • mengalami masalah mata.
  • mengalami jangkitan parasit (helminth).
  • dijadualkan menerima sebarang vaksinasi. Anda tidak sepatutnya menerima "vaksin hidup" sejurus sebelum dan semasa rawatan dengan DUPIXENT.
  • sedang hamil atau merancang untuk hamil. Tidak diketahui sama ada DUPIXENT akan membahayakan bayi anda yang belum lahir.
  • Daftar kehamilan untuk wanita yang mengambil DUPIXENT semasa mengandung mengumpul maklumat tentang kesihatan anda dan bayi anda.
  • sedang menyusu atau merancang untuk menyusu. Tidak diketahui sama ada DUPIXENT meresap ke dalam susu ibu anda.

    • Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat preskripsi dan over-the-counter, vitamin dan suplemen herba.

    Terutama beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengambil ubat kortikosteroid oral, topikal atau sedutan; menghidap asma dan menggunakan ubat asma; atau mempunyai AD, CRSwNP, EoE, PN, COPD, CSU, BP, atau AFRS dan juga mempunyai asma. Jangan menukar atau menghentikan ubat anda yang lain, termasuk ubat kortikosteroid atau ubat asma lain, tanpa bercakap dengan pembekal penjagaan kesihatan anda. Ini boleh menyebabkan simptom lain yang dikawal oleh ubat tersebut kembali semula.

    DUPIXENT boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:

  • Reaksi alahan. DUPIXENT boleh menyebabkan tindak balas alahan, termasuk tindak balas kulit, yang kadangkala boleh menjadi teruk. Berhenti menggunakan DUPIXENT dan beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda atau dapatkan bantuan kecemasan dengan segera jika anda mendapat mana-mana tanda atau simptom berikut: masalah pernafasan atau semput, bengkak muka, bibir, mulut, lidah atau tekak, pengsan, pening, rasa sakit kepala, gatal-gatal, seperti gatal-gatal, gatal-gatal pada kulit, seperti gatal-gatal, gatal-gatal yang cepat bullseye, benjolan merah atau biru yang menyakitkan di bawah kulit, atau bintik merah yang dipenuhi nanah pada kulit, rasa sakit umum, gatal-gatal, bengkak nodus limfa, loya atau muntah, sakit sendi atau kekejangan di kawasan perut anda.
  • Masalah mata. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai sebarang masalah mata baharu atau semakin teruk, termasuk sakit mata atau perubahan dalam penglihatan, seperti penglihatan kabur. Pembekal penjagaan kesihatan anda mungkin menghantar anda kepada pakar oftalmologi untuk pemeriksaan jika perlu.
  • Radang saluran darah anda. Jarang sekali, ini boleh berlaku pada penghidap asma yang menerima DUPIXENT. Ini mungkin berlaku pada orang yang turut mengambil ubat steroid melalui mulut yang sedang dihentikan atau dos sedang diturunkan. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mendapat: ruam, sakit dada, sesak nafas yang semakin teruk, air kencing berwarna coklat atau gelap, demam berterusan, atau rasa pin dan jarum atau kebas pada tangan atau kaki anda.
  • Psoriasis. Ini boleh berlaku pada penghidap dermatitis atopik dan asma yang menerima DUPIXENT. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda tentang sebarang gejala kulit baharu. Penyedia penjagaan kesihatan anda mungkin menghantar anda kepada pakar dermatologi untuk pemeriksaan jika perlu.
  • Sakit dan sakit sendi. Sesetengah orang yang menggunakan DUPIXENT mengalami masalah berjalan atau bergerak disebabkan simptom sendi mereka, dan dalam beberapa kes perlu dimasukkan ke hospital. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda tentang sebarang gejala sendi yang baru atau semakin teruk. Pembekal penjagaan kesihatan anda mungkin menghentikan DUPIXENT jika anda mengalami gejala sendi.

    • Kesan sampingan yang paling biasa termasuk:

  • Ekzema: reaksi tapak suntikan, masalah mata, termasuk keradangan mata dan kelopak mata, kemerahan, bengkak, gatal-gatal, jangkitan mata, mata kering dan penglihatan kabur, kudis sejuk di mulut atau di bibir anda, dan bilangan sel darah putih yang tinggi (eliosinophilia) tertentu.
  • Asma: tindak balas di tapak suntikan, bilangan sel darah putih tertentu (eosinofilia) yang tinggi, sakit tekak (sakit orofaringeal) dan jangkitan parasit (helminth).
  • Rhinosinusitis kronik dengan Polip Hidung: tindak balas tapak suntikan, masalah mata, termasuk mata merah, gatal-gatal, keradangan kelopak mata, termasuk mata merah, gatal-gatal dan kelopak mata. penglihatan, bilangan sel darah putih tertentu (eosinofilia) yang tinggi, masalah perut (gastritis), sakit sendi (arthralgia), sukar tidur (insomnia), dan sakit gigi.
  • Eosinophilic Esophagitis: tindak balas di tapak suntikan, jangkitan saluran pernafasan atas, kudis sejuk di mulut atau di bibir anda,
  • sakit sendi (Prisrigogia)
    • masalah mata, termasuk keradangan mata dan kelopak mata, kemerahan, bengkak, gatal-gatal dan penglihatan kabur, jangkitan virus herpes, simptom selsema biasa (nasofaringitis), pening, sakit otot dan cirit-birit.
  • Penyakit Pulmonari Obstruktif Kronik: tindak balas tapak suntikan, simptom selesema biasa (nasofaringitis, keradangan belakang badan tertentu), jumlah jangkitan virus yang tinggi (sakit darah putih di bahagian dalam tertentu), kiraan virus yang tinggi. hidung (rhinitis), cirit-birit, masalah perut (gastritis), sakit sendi (arthralgia), sakit gigi, sakit kepala, dan jangkitan saluran kencing.
  • Urticaria Spontan Kronik: tindak balas di tapak suntikan.
  • Bullous Pemphigoid: sakit sendi (arthralgia dan kemerahan), masalah mata, kemerahan, bengkak mata, termasuk mata penglihatan, dan jangkitan virus herpes.
  • Rhinosinusitis Kulat Alergik: tindak balas tapak suntikan, masalah mata, termasuk keradangan mata dan kelopak mata, kemerahan, bengkak, gatal-gatal, jangkitan mata, dan penglihatan kabur, bilangan sel darah putih tertentu (eosinofilia) yang tinggi, masalah perut (gastritis), sakit sendi dansakit gigi (arthralgia), sakit sendi (arthralgia).

    Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai sebarang kesan sampingan yang mengganggu anda atau yang tidak hilang. Ini bukan semua kesan sampingan DUPIXENT yang mungkin. Hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan. Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi kepada FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-FDA-1088.

    Gunakan DUPIXENT tepat seperti yang ditetapkan oleh pembekal penjagaan kesihatan anda. Ia adalah suntikan yang diberikan di bawah kulit (suntikan subkutan). Penyedia penjagaan kesihatan anda akan memutuskan sama ada anda atau penjaga anda boleh menyuntik DUPIXENT. Jangan cuba menyediakan dan menyuntik DUPIXENT sehingga anda atau penjaga anda telah dilatih oleh pembekal penjagaan kesihatan anda. Pada kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas, DUPIXENT disyorkan untuk ditadbir oleh atau di bawah pengawasan orang dewasa. Pada kanak-kanak berumur 6 bulan hingga kurang daripada 12 tahun, DUPIXENT harus diberikan oleh penjaga.

    Mengenai RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) ialah syarikat bioteknologi terkemuka yang mencipta, membangun dan mengkomersialkan ubat-ubatan yang mengubah hidup untuk orang yang mempunyai penyakit serius. Diasaskan dan diketuai oleh pakar perubatan-saintis, keupayaan unik kami untuk menterjemah sains berulang kali dan konsisten kepada perubatan telah membawa kepada banyak rawatan yang diluluskan dan calon produk dalam pembangunan, yang kebanyakannya ditanam di dalam makmal kami. Ubat dan saluran paip kami direka bentuk untuk membantu pesakit yang menghidap penyakit mata, penyakit alahan dan keradangan, kanser, penyakit kardiovaskular dan metabolik, penyakit saraf, keadaan hematologi, penyakit berjangkit dan penyakit jarang berlaku.

    Regeneron menolak sempadan penemuan saintifik dan mempercepatkan pembangunan ubat menggunakan teknologi proprietari kami, seperti VelociSuite, yang menghasilkan antibodi manusia sepenuhnya yang dioptimumkan dan kelas baharu antibodi bispecific. Kami sedang membentuk sempadan perubatan seterusnya dengan cerapan dikuasakan data daripada Pusat Genetik Regeneron® dan perintis platform perubatan genetik, membolehkan kami mengenal pasti sasaran inovatif dan pendekatan pelengkap untuk merawat atau menyembuhkan penyakit yang berpotensi.

    Untuk mendapatkan maklumat lanjut, sila lawati www.Regeneron.com atau ikuti Regeneron di LinkedIn, Instagram, Facebook atau X.

    Mengenai Sanofi Sanofi ialah syarikat biopharma dikuasakan oleh R&D yang komited untuk meningkatkan kehidupan orang ramai dan menyampaikan pertumbuhan yang menarik. Kami menggunakan pemahaman mendalam kami tentang sistem imun untuk mencipta ubat-ubatan dan vaksin yang merawat dan melindungi berjuta-juta orang di seluruh dunia, dengan saluran paip inovatif yang boleh memanfaatkan berjuta-juta lagi. Pasukan kami dipandu oleh satu tujuan: kami mengejar keajaiban sains untuk memperbaiki kehidupan orang ramai; ini memberi inspirasi kepada kami untuk memacu kemajuan dan memberikan impak positif kepada warga kami dan komuniti yang kami berkhidmat, dengan menangani cabaran penjagaan kesihatan, alam sekitar dan masyarakat yang paling mendesak pada masa kita.

    Sanofi disenaraikan di EURONEXT: SAN dan NASDAQ: SNY.

    Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan dan Penggunaan Media Digital Regeneron Siaran akhbar ini termasuk kenyataan berpandangan ke hadapan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan peristiwa masa depan dan prestasi masa depan Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” atau “Syarikat”), dan peristiwa atau keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada kenyataan berpandangan ke hadapan ini. Perkataan seperti "jangka," "jangka," "berniat," "rancang," "percaya," "mencari," "anggaran," variasi perkataan sedemikian, dan ungkapan yang serupa bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut, walaupun tidak semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan mengandungi perkataan yang mengenal pasti ini. Pernyataan ini membimbangkan, dan risiko dan ketidakpastian ini termasuk, antara lain, sifat, masa, dan kemungkinan kejayaan dan aplikasi terapeutik produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh Regeneron dan/atau rakan usaha sama atau pemegang lesennya (secara kolektif, "Produk Regeneron") dan calon produk yang dibangunkan oleh Regeneron dan/atau rakan usaha sama atau pemegang lesen dan program klinikal "Regeneronly" dan program "Regeneronly" penyelidikannya. kini sedang dijalankan atau dirancang, termasuk tanpa had Dupixent® (dupilumab) untuk rawatan pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas dengan rinosinusitis kulat alahan; kemungkinan, masa dan skop kemungkinan kelulusan kawal selia dan pelancaran komersil Calon Produk Regeneron dan petunjuk baharu untuk Produk Regeneron, termasuk Dupixent untuk rawatan pruritus kronik yang tidak diketahui asalnya, lichen simplex chronicus dan tanda-tanda lain yang berpotensi; ketidakpastian penggunaan, penerimaan pasaran, dan kejayaan komersial Produk Regeneron (seperti Dupixent) dan Calon Produk Regeneron dan kesan kajian (sama ada dijalankan oleh Regeneron atau lain-lain dan sama ada dimandatkan atau sukarela), termasuk kajian yang dibincangkan atau dirujuk dalam siaran akhbar ini, ke atas mana-mana perkara di atas; keupayaan rakan usaha sama Regeneron, pemegang lesen, pembekal atau pihak ketiga lain (seperti yang berkenaan) untuk melaksanakan pembuatan, pengisian, kemasan, pembungkusan, pelabelan, pengedaran dan langkah lain yang berkaitan dengan Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron; keupayaan Regeneron untuk menguruskan rantaian bekalan untuk berbilang produk dan calon produk dan risiko yang berkaitan dengan tarif dan sekatan perdagangan lain; isu keselamatan akibat daripada pentadbiran Produk Regeneron (seperti Dupixent) dan Calon Produk Regeneron pada pesakit, termasuk komplikasi serius atau kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron dalam ujian klinikal; penentuan oleh pihak berkuasa kerajaan kawal selia dan pentadbiran yang mungkin melambatkan atau menyekat keupayaan Regeneron untuk terus membangunkan atau mengkomersialkan Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron; kewajipan kawal selia dan pengawasan berterusan yang memberi kesan kepada Produk, program penyelidikan dan klinikal, dan perniagaan Regeneron, termasuk yang berkaitan dengan privasi pesakit; ketersediaan dan takat pembayaran balik atau bantuan copay untuk Produk Regeneron daripada pembayar pihak ketiga dan pihak ketiga yang lain, termasuk program penjagaan kesihatan dan insurans pembayar swasta, organisasi penyelenggaraan kesihatan, syarikat pengurusan faedah farmasi dan program kerajaan seperti Medicare dan Medicaid; penentuan perlindungan dan pembayaran balik oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga lain dan polisi dan prosedur baharu yang diterima pakai oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga yang lain; perubahan kepada peraturan dan keperluan harga ubat dan strategi harga Regeneron; perubahan lain dalam undang-undang, peraturan dan dasar yang mempengaruhi industri penjagaan kesihatan; produk pesaing dan calon produk (termasuk produk biosimilar) yang mungkin lebih baik daripada, atau lebih kos efektif daripada, Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron; sejauh mana hasil daripada program penyelidikan dan pembangunan yang dijalankan oleh Regeneron dan/atau rakan usaha sama atau pemegang lesennya boleh direplikasi dalam kajian lain dan/atau membawa kepada kemajuan calon produk kepada ujian klinikal, aplikasi terapeutik, atau kelulusan kawal selia; perbelanjaan yang tidak dijangka; kos membangunkan, mengeluarkan dan menjual produk; keupayaan Regeneron untuk memenuhi mana-mana unjuran atau panduan kewangannya dan perubahan kepada andaian yang mendasari unjuran atau panduan tersebut; potensi untuk sebarang lesen, kerjasama, atau perjanjian pembekalan, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau syarikat gabungan masing-masing, mengikut mana yang berkenaan), dibatalkan atau ditamatkan; kesan wabak kesihatan awam, wabak atau wabak ke atas perniagaan Regeneron; dan risiko yang berkaitan dengan litigasi dan prosiding lain serta penyiasatan kerajaan yang berkaitan dengan Syarikat dan/atau operasinya (termasuk prosiding sivil yang belum selesai yang dimulakan atau disertai oleh Jabatan Kehakiman A.S. dan Pejabat Peguam A.S. untuk Daerah Massachusetts), risiko yang berkaitan dengan harta intelek pihak lain dan belum selesai atau prosiding litigasi yang berkaitan dengan masa depan tanpa had yang berkaitan dengannya (termasuk prosiding paten yang berkaitan dengannya (termasuk prosiding paten yang berkaitan dengannya). Suntikan EYLEA® (aflibercept), hasil muktamad mana-mana prosiding dan penyiasatan sedemikian, dan kesan mana-mana perkara di atas terhadap perniagaan, prospek, keputusan operasi dan keadaan kewangan Regeneron. Penerangan yang lebih lengkap tentang ini dan risiko material lain boleh didapati dalam pemfailan Regeneron dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S., termasuk Borang 10-Knya untuk tahun berakhir 31 Disember 2025. Sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan dibuat berdasarkan kepercayaan dan pertimbangan semasa pengurusan, dan pembaca diingatkan supaya tidak bergantung pada kenyataan yang dibuat oleh Regeneron. Regeneron tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini (secara umum atau sebaliknya) mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk tanpa had sebarang unjuran atau panduan kewangan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya.

    Regeneron menggunakan laman web media dan perhubungan pelabur dan media sosialnya untuk menerbitkan maklumat penting tentang Syarikat, termasuk maklumat yang mungkin dianggap penting kepada pelabur. Maklumat kewangan dan maklumat lain tentang Regeneron disiarkan secara rutin dan boleh diakses di laman web media dan perhubungan pelabur Regeneron (https://investor.regeneron.com) dan halaman LinkedInnya (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Penafian Sanofi atau Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian undang-undang sekuriti yang berkenaan, termasuk Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, seperti yang dipinda. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ialah kenyataan yang bukan fakta sejarah. Kenyataan ini termasuk unjuran dan anggaran serta andaian asasnya mengenai pemasaran dan potensi lain produk; mengenai peristiwa masa depan yang berpotensi dan hasil daripada produk. Perkataan seperti “jangka,” “jangka,” “percaya,” “niatkan,” “anggaran,” “rancang,” “boleh,” “renung,” “boleh,” “dirancang untuk,” “boleh,” “mungkin,” “berpotensi,” “objektif,” “percubaan,” “sasaran,” “projek,” “strategi,” “berusaha,” “keinginan,” “meramal,” “ramalan garis,” “ramalan,” “ramalan,” “ramalan,” “ramalan,” "akan," "matlamat," atau ungkapan negatif ini dan yang serupa bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Walaupun pengurusan Sanofi percaya bahawa jangkaan yang dicerminkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu adalah munasabah, para pelabur diberi amaran bahawa maklumat dan penyata yang berpandangan ke hadapan adalah tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian, kebanyakannya sukar untuk diramalkan dan secara amnya di luar kawalan Sanofi, yang boleh menyebabkan keputusan dan perkembangan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam, atau yang dipandang ke hadapan, atau yang tersirat dalam kenyataan tersebut. Risiko, ketidakpastian dan andaian ini termasuk antara lain, tindakan atau kelewatan kawal selia yang tidak dijangka, atau peraturan kerajaan secara amnya, yang boleh menjejaskan ketersediaan atau potensi komersial produk, hakikat bahawa produk mungkin tidak berjaya secara komersial; keputusan pihak berkuasa mengenai sama ada dan bila untuk meluluskan calon produk; tekanan politik di Amerika Syarikat untuk mewajibkan harga ubat yang lebih rendah termasuk harga "negara yang paling digemari" untuk program Medicaid Negeri; ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, termasuk data klinikal masa hadapan dan analisis data klinikal sedia ada yang berkaitan dengan produk, termasuk pasca pemasaran, isu keselamatan, kualiti atau pembuatan yang tidak dijangka; persaingan secara umum; risiko yang berkaitan dengan harta intelek dan sebarang litigasi yang belum selesai atau masa hadapan yang berkaitan dan hasil muktamad litigasi tersebut, dan keadaan ekonomi dan pasaran yang tidak menentu, dan kesan krisis global terhadap kami, pelanggan, pembekal, vendor dan rakan kongsi perniagaan kami yang lain, dan keadaan kewangan mana-mana satu daripada mereka, serta kepada pekerja kami dan ekonomi global secara keseluruhan. Risiko dan ketidakpastian juga termasuk ketidakpastian yang dibincangkan atau dikenal pasti dalam pemfailan awam dengan SEC dan Penguasa Pasaran Perancis (AMF) yang dibuat oleh Sanofi, termasuk yang disenaraikan di bawah "Faktor Risiko" dan "Pernyataan Berhati-hati Berkenaan Penyata Berpandangan Ke Hadapan" dalam laporan tahunan Sanofi pada Borang 20-F 3 Disember atau 5 Disember yang dilaporkan dalam tempoh 20-F 1 tahun berakhir. di Borang 6-K. Selain daripada yang dikehendaki oleh undang-undang yang terpakai, Sanofi tidak memikul sebarang kewajipan untuk mengemas kini atau menyemak sebarang maklumat atau kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Berdasarkan risiko, ketidakpastian dan andaian ini, anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung di sini.

    Semua tanda dagangan yang disebut dalam siaran akhbar ini adalah hak milik kumpulan Sanofi kecuali VelociSuite dan Pusat Genetik Regeneron.

    1 Data pada Fail

    Sumber: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • Dupixent (dupilumab) Diluluskan di A.S. sebagai Satu-satunya Ubat Sasaran untuk Merawat Pesakit dengan Bullous Pemphigoid (BP) - 20 Jun 2025
  • Dupixent (dupilumab) Approved in the First New Approved in the First U. satu Dekad untuk Urtikaria Spontan Kronik (CSU) - 18 April 2025
  • Dupixent Diluluskan di AS sebagai Perubatan Biologik Pertama untuk Pesakit COPD - 27 September 2024
  • Dupixent Diluluskan di AS sebagai Rawatan Pertama dan Satu-satunya untuk Remaja Nasal3 September - 1 Remaja Kronik 2024
  • Dupixent (dupilumab) FDA Diluluskan sebagai Rawatan Pertama dan Satu-satunya yang Ditunjukkan untuk Kanak-kanak Berumur 1 Tahun ke Atas dengan Eosinophilic Esophagitis (EoE) - 25 Januari 2024
  • Label A.S. Dupixent (dupilumab) Dikemas kini dengan Penggunaan Footitis Sokongan Ateverepic Data dalam Ateverepic Hand-Sokong Fostitis Dalam Data. Penglibatan - 16 Januari 2024
  • Dupixent (dupilumab) Diluluskan oleh FDA sebagai Rawatan Pertama dan Satu-satunya yang Ditunjukkan untuk Prurigo Nodularis - 29 September 2022
  • FDA Meluluskan Dupixent (dupilumab) sebagai Ubat Biologik Pertama untuk Kanak-kanak Berumur 6 Tahun Dengan Dermatitis Mode-5 Tahun hingga Jun 5 hingga 6 Tahun. 7, 2022
  • FDA Meluluskan Dupixent (dupilumab) sebagai Rawatan Pertama untuk Dewasa dan Kanak-kanak Berumur 12 Tahun ke Atas dengan Esofagitis Eosinofilik - 20 Mei 2022
  • FDA Memperluas Kelulusan Dupixent (dupilumab) untuk Merangkumkan Kanak-kanak Berumur 11 Tahun-6 hingga 6 Oktober Sederhana 20, 2021
  • FDA Meluluskan Pen Pra-Isi Dupixent (dupilumab) Baharu Direka untuk Menyokong Pentadbiran Sendiri yang Lebih Mudah - 19 Jun 2020
  • FDA Meluluskan Dupixent (dupilumab) sebagai Ubat Biologik Pertama untuk Kanak-kanak Berumur 6 hingga 11 Tahun Dermatitis Atopic2-Mei. 2020
  • FDA Meluluskan Dupixent (dupilumab) untuk Rinosinusitis Kronik dengan Poliposis Hidung - 26 Jun 2019
  • FDA Meluluskan Dupixent (dupilumab) untuk Dermatitis Atopik Sederhana-hingga-Teruk dalam Remaja - 11 Mac
  • Dupilumab (Aplikasi 11 Mac, 20) untuk Asma Sederhana hingga Teruk - 19 Oktober 2018
  • FDA Meluluskan Dupixent (dupilumab) untuk Ekzema - 28 Mac 2017
  • Sanofi dan Regeneron Mengumumkan Permohonan Lesen Dupilumab Biologics Diterima untuk Semakan Keutamaan oleh U.S., >< >

    Lebih banyak sumber berita

  • Amaran Ubat Medwatch FDA
  • Berita Medan Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Keputusan Trilikal Dadah
  • Keputusan Trilikal Dadah
    • Kelulusan
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-02-25 08:52

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular