Dupixent (dupilumab) Goedgekeurd in de VS als het eerste en enige medicijn voor allergische schimmel-rinosinusitis (AFRS)
"Allergische schimmelrinosinusitis (AFRS) is een ziekte die zowel kinderen als volwassenen kan achterlaten met ontstoken neusholtes, neuspoliepen en dik slijm, waardoor een constante verstopte neus ontstaat. Sommige patiënten kunnen ook ernstiger complicaties ervaren, zoals verslechtering van het bot rond de sinussen en gezichtsmisvormingen", aldus Kenneth Mendez, president en CEO van de Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA). “Als de eerste behandeling die specifiek is goedgekeurd voor AFRS, biedt Dupixent het potentieel voor verlichting aan volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder die worstelen met mogelijk invaliderende symptomen.”
AFRS is een chronische type 2-ontstekingsziekte. Het is een specifiek subtype van chronische rhinosinusitis dat duidelijk wordt veroorzaakt door een intense allergische overgevoeligheid voor schimmels. Het treft vooral mensen die in warme, vochtige klimaten leven waar schimmelsporen veel voorkomen in het milieu. Het kan leiden tot neuspoliepen, verstopte neus, reukverlies, dikke slijmafscheiding, een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, en patiënten kunnen ook botverlies rond de sinusholten en gezichtsmisvormingen ervaren. AFRS kan een ernstige en moeilijk te behandelen vorm van chronische rhinosinusitis zijn, omdat het mogelijk niet goed reageert op de beschikbare opties. De huidige standaardbehandeling bestaat uit een operatie en langdurige kuren met systemische steroïden; terugkeer van de ziekte is echter niet ongewoon.
“Met deze goedkeuring toont Dupixent opnieuw zijn waarde aan bij het bevorderen van het behandelingslandschap voor een chronische ontstekingsziekte type 2 met een hoge onvervulde behoefte”, aldus George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., medevoorzitter van de Raad van Bestuur, President en Chief Scientific Officer bij Regeneron, en een van de belangrijkste uitvinders van Dupixent. "Naast het verminderen van nasale klachten en symptomen heeft Dupixent ook de behoefte aan operaties of systemische corticosteroïden verminderd, waardoor minder patiënten bot-erosie in de sinussen hebben. Deze resultaten onderstrepen het potentieel ervan om een nieuwe standaard van zorg te vestigen voor mensen met AFRS. Deze negende FDA-goedkeuring voor Dupixent, het meest gebruikte innovatieve antilichaamgeneesmiddel, versterkt de gevestigde werkzaamheid en de hoeveelheid bewijsmateriaal dat IL-4 en IL-13 belangrijke aanjagers zijn van type 2-ontstekingen bij veel chronische ziekten. ziekten.”
De goedkeuring van de FDA wordt ondersteund door de LIBERTY-AFRS-AIMS Fase 3-studie, waarin 62 volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met AFRS werden gerandomiseerd om elke twee of vier weken een op leeftijd en gewicht gebaseerde dosis Dupixent (200 mg of 300 mg) te krijgen (n=33) of placebo (n=29). De verschillen voor Dupixent vergeleken met placebo waren als volgt:
De veiligheidsresultaten in de LIBERTY-AFRS-AIMS-studie waren vergelijkbaar met het bekende veiligheidsprofiel van Dupixent in CRSwNP. In de samengevoegde gegevens van twee centrale CRSwNP-onderzoeken bij volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥1%) in de Amerikaanse voorschrijfinformatie die vaker werden waargenomen bij patiënten die Dupixent gebruikten in vergelijking met placebo reacties op de injectieplaats, conjunctivitis, artralgie, gastritis, slapeloosheid, eosinofilie en kiespijn.
“Vóór Dupixent moesten mensen met allergische schimmel-rinosinusitis vertrouwen op behandelingen die hen potentieel kwetsbaar maakten voor Dupixent. hergroei van neuspoliepen en dik slijm dat hen van hun reukvermogen zou kunnen beroven”, zegt Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Immunology Development bij Sanofi. "Als het eerste geneesmiddel dat specifiek voor AFRS is goedgekeurd, is bewezen dat Dupixent meerdere tekenen en symptomen van de ziekte vermindert, de cyclus van herhaling helpt doorbreken en het risico op daaropvolgende operaties en corticosteroïden met 92% vermindert. We kijken ernaar uit om samen te werken met toezichthouders in andere landen om deze innovatieve optie aan meer patiënten in nood te bieden."
Er zijn aanvullende indieningen gepland bij andere regelgevende instanties over de hele wereld.
Over LIBERTY-AFRS-AIMSDe LIBERTY-AFRS-AIMS Fase 3-studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van Dupixent bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met AFRS werd beoordeeld. De 52 weken durende studie omvatte een op leeftijd en gewicht gebaseerde dosis Dupixent (300 mg elke twee weken voor volwassenen en kinderen met een gewicht ≥60 kg, 200 mg elke twee weken voor kinderen met een gewicht ≥30 kg tot <60 kg of 300 mg elke vier weken voor kinderen met een gewicht ≥15 kg tot <30 kg) of placebo. Meer dan 80% van de patiënten had een voorgeschiedenis van type 2-comorbiditeiten.
Het primaire eindpunt beoordeelde de verandering ten opzichte van baseline in sinusopacificatie beoordeeld door CT-scans met behulp van de Lund-Mackay-score (LMK; schaal: 0-24) in week 52. Secundaire eindpunten beoordeeld in week 24 omvatten:
Sommige secundaire eindpunten werden ook beoordeeld in week 52, naast het aantal patiënten dat tijdens de behandelingsperiode een operatie of systemische corticosteroïden nodig had. Het percentage patiënten met bot-erosie in de sinussen zoals geëvalueerd door CT-scans was een tertiair eindpunt beoordeeld in week 52.
Over DupixentDupixent is een injectie die onder de huid wordt toegediend (subcutane injectie) op verschillende injectieplaatsen. Bij volwassenen met AFRS wordt Dupixent 300 mg elke twee weken toegediend. Bij kinderen met AFRS wordt Dupixent toegediend op basis van gewicht: 300 mg elke twee weken voor ≥60 kg, 200 mg elke twee weken voor ≥30 kg tot <60 kg of 300 mg elke vier weken voor ≥15 kg tot <30 kg. Dupixent is bedoeld voor gebruik onder begeleiding van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en kan in een kliniek of thuis worden toegediend na training door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Bij kinderen van 12 tot 17 jaar moet Dupixent worden toegediend onder toezicht van een volwassene. Bij kinderen jonger dan 12 jaar moet Dupixent worden toegediend door een verzorger als het thuis wordt gegeven.
Dupixent, dat is uitgevonden met behulp van de gepatenteerde VelocImmune®-technologie van Regeneron, is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam dat de signalering van de interleukine-4 (IL-4) en interleukine-13 (IL-13) routes remt en is geen immunosuppressivum. Het ontwikkelingsprogramma van Dupixent heeft in fase 3-onderzoeken aanzienlijke klinische voordelen en een afname van type 2-ontstekingen laten zien, waarbij werd vastgesteld dat IL-4 en IL-13 twee van de belangrijkste en centrale aanjagers zijn van de type 2-ontsteking die een belangrijke rol speelt bij meerdere gerelateerde en vaak comorbide ziekten.
Regeneron en Sanofi zetten zich in om patiënten in de VS aan wie Dupixent wordt voorgeschreven te helpen toegang te krijgen tot het geneesmiddel en de ondersteuning te krijgen die ze mogelijk nodig hebben met het DUPIXENT MyWay®-programma. Voor meer informatie kunt u bellen met 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) of www.DUPIXENT.com bezoeken.
Dupixent heeft goedkeuringen gekregen in meer dan 60 landen voor een of meer indicaties, waaronder bepaalde patiënten met atopische dermatitis, astma, chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP), eosinofiele oesofagitis (EoE), prurigo nodularis, chronische spontane urticaria (CSU), chronische obstructieve longziekte (COPD), bulleuze pemfigoïd (BP) en allergische schimmelrinosinusitis (AFRS) in verschillende leeftijdspopulaties. Wereldwijd worden ruim 1.400.000 patiënten met Dupixent behandeld.1
Over de VelocImmune technologie van Regeneron De VelocImmune-technologie van Regeneron maakt gebruik van een gepatenteerd genetisch gemanipuleerd muisplatform dat is uitgerust met een genetisch gehumaniseerd immuunsysteem om geoptimaliseerde, volledig menselijke antilichamen te produceren. Toen George D. Yancopoulos, mede-oprichter, medevoorzitter van de raad van bestuur, president en Chief Scientific Officer, in 1985 een afgestudeerde student was bij zijn mentor Frederick W. Alt, waren zij de eersten die zich voorstelden om zo'n genetisch gehumaniseerde muis te maken, en Regeneron heeft tientallen jaren besteed aan het bedenken en ontwikkelen van VelocImmune en aanverwante VelociSuite®-technologieën. Dr. Yancopoulos en zijn team hebben VelocImmune-technologie gebruikt om een substantieel deel van alle originele, door de FDA goedgekeurde, volledig menselijke monoklonale antilichamen te creëren. Dit omvat Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab en odesivimab-ebgn) en Veopoz® (pozelimab-bbfg). Bovendien was REGEN-COV® (casirivimab en imdevimab) tijdens de COVID-19-pandemie tot 2024 goedgekeurd door de FDA.
Dupilumab-ontwikkelingsprogramma Dupilumab wordt gezamenlijk ontwikkeld door Regeneron en Sanofi in het kader van een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst. Tot nu toe is dupilumab onderzocht in meer dan 60 klinische onderzoeken waarbij meer dan 12.000 patiënten betrokken waren met verschillende chronische ziekten die gedeeltelijk veroorzaakt werden door type 2-ontstekingen.
Naast de momenteel goedgekeurde indicaties bestuderen Regeneron en Sanofi dupilumab in een breed scala aan ziekten veroorzaakt door type 2-ontstekingen of andere allergische processen in fase 3-onderzoeken, waaronder chronische pruritus van onbekende oorsprong en lichen simplex chronicus. Deze mogelijke toepassingen van dupilumab worden momenteel klinisch onderzocht en de veiligheid en werkzaamheid bij deze aandoeningen zijn door geen enkele regelgevende instantie volledig geëvalueerd.
VS INDICATIES
DUPIXENT is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt:
DUPIXENT wordt niet gebruikt om plotselinge ademhalingsproblemen te verlichten en zal geen inhalatiemedicijn vervangen of om enige andere vorm van netelroos (urticaria) te behandelen.
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Niet gebruiken als u allergisch bent voor dupilumab of voor één van de ingrediënten in DUPIXENT®.
Informeer uw arts voordat u DUPIXENT gebruikt over al uw medische aandoeningen, ook als u:
Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief geneesmiddelen op recept en zelfzorggeneesmiddelen, vitamines en kruidensupplementen.
Informeer uw zorgverlener vooral als u orale, plaatselijke of inhalatiecorticosteroïden gebruikt; astma heeft en een astmamedicijn gebruikt; of als u AD, CRSwNP, EoE, PN, COPD, CSU, BP of AFRS heeft en ook astma heeft. Verander of stop niet met uw andere geneesmiddelen, inclusief corticosteroïden of andere astmamedicijnen, zonder eerst met uw zorgverlener te overleggen. Dit kan ertoe leiden dat andere symptomen die door deze geneesmiddelen onder controle werden gehouden, terugkomen.
DUPIXENT kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
De meest voorkomende bijwerkingen zijn:
Vertel het uw arts als u een bijwerking heeft waar u last van heeft of die niet verdwijnt. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van DUPIXENT. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden. Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.
Gebruik DUPIXENT precies zoals voorgeschreven door uw zorgverlener. Het is een injectie die onder de huid wordt gegeven (subcutane injectie). Uw zorgverlener zal beslissen of u of uw verzorger DUPIXENT mag injecteren. Probeer niet DUPIXENT te bereiden en te injecteren totdat u of uw verzorger door uw zorgverlener bent opgeleid. Bij kinderen van 12 jaar en ouder wordt aanbevolen dat DUPIXENT wordt toegediend door of onder toezicht van een volwassene. Bij kinderen van 6 maanden tot jonger dan 12 jaar moet DUPIXENT worden toegediend door een verzorger.
Over RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat levensveranderende medicijnen voor mensen met ernstige ziekten bedenkt, ontwikkelt en op de markt brengt. Ons unieke vermogen om wetenschap herhaaldelijk en consistent in medicijnen te vertalen, opgericht en geleid door arts-wetenschappers, heeft geleid tot talrijke goedgekeurde behandelingen en productkandidaten in ontwikkeling, waarvan de meeste in onze laboratoria zelf zijn ontwikkeld. Onze medicijnen en pijplijn zijn ontworpen om patiënten met oogziekten, allergische en ontstekingsziekten, kanker, hart- en stofwisselingsziekten, neurologische ziekten, hematologische aandoeningen, infectieziekten en zeldzame ziekten te helpen.
Regeneron verlegt de grenzen van wetenschappelijke ontdekkingen en versnelt de ontwikkeling van geneesmiddelen met behulp van onze eigen technologieën, zoals VelociSuite, dat geoptimaliseerde, volledig menselijke antilichamen en nieuwe klassen bispecifieke antilichamen produceert. We geven vorm aan de volgende grens van de geneeskunde met datagestuurde inzichten van het Regeneron Genetics Center® en baanbrekende platforms voor genetische geneeskunde, waardoor we innovatieve doelen en complementaire benaderingen kunnen identificeren om ziekten mogelijk te behandelen of te genezen.
Ga voor meer informatie naar www.Regeneron.com of volg Regeneron op LinkedIn, Instagram, Facebook of X.
Over Sanofi Sanofi is een door R&D aangedreven, door AI aangedreven biofarmaceutisch bedrijf dat zich inzet voor het verbeteren van de levens van mensen en het realiseren van overtuigende groei. We passen ons diepgaande inzicht in het immuunsysteem toe om medicijnen en vaccins te ontwikkelen die miljoenen mensen over de hele wereld behandelen en beschermen, met een innovatieve pijplijn waar nog miljoenen mensen baat bij zouden kunnen hebben. Ons team laat zich leiden door één doel: we jagen de wonderen van de wetenschap na om de levens van mensen te verbeteren; dit inspireert ons om vooruitgang te boeken en een positieve impact te hebben voor onze mensen en de gemeenschappen die we dienen, door de meest urgente gezondheidszorg-, milieu- en maatschappelijke uitdagingen van onze tijd aan te pakken.
Sanofi is genoteerd op EURONEXT: SAN en NASDAQ: SNY.
Toekomstgerichte verklaringen van Regeneron en gebruik van digitale media Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die risico's en onzekerheden met zich meebrengen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en de toekomstige prestaties van Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" of het "Bedrijf"), en feitelijke gebeurtenissen of resultaten kunnen wezenlijk verschillen van deze toekomstgerichte verklaringen. Woorden als ‘anticiperen’, ‘verwachten’, ‘van plan zijn’, ‘plannen’, ‘geloven’, ‘zoeken’, ‘schatten’, varianten van dergelijke woorden en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te identificeren, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen deze identificerende woorden bevatten. Deze verklaringen hebben betrekking op, en deze risico's en onzekerheden, onder meer de aard, timing en mogelijk succes en therapeutische toepassingen van producten die op de markt worden gebracht of anderszins gecommercialiseerd door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders (gezamenlijk “Regeneron’s Producten”) en productkandidaten die worden ontwikkeld door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders (gezamenlijk “Regeneron’s Productkandidaten”) en onderzoeks- en klinische programma’s die nu aan de gang zijn of gepland zijn, inclusief maar niet beperkt tot Dupixent® (dupilumab) voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met allergische schimmelrinosinusitis; de waarschijnlijkheid, timing en reikwijdte van mogelijke goedkeuring door de regelgevende instanties en commerciële lancering van Regeneron’s productkandidaten en nieuwe indicaties voor Regeneron’s producten, waaronder Dupixent voor de behandeling van chronische jeuk van onbekende oorsprong, lichen simplex chronicus en andere mogelijke indicaties; onzekerheid over het gebruik, de marktacceptatie en het commerciële succes van de producten van Regeneron (zoals Dupixent) en de productkandidaten van Regeneron en de impact van onderzoeken (hetzij uitgevoerd door Regeneron of anderen en hetzij verplicht of vrijwillig), inclusief de onderzoeken die in dit persbericht zijn besproken of waarnaar in dit persbericht wordt verwezen, op al het voorgaande; het vermogen van de medewerkers, licentiehouders, leveranciers of andere derde partijen van Regeneron (waar van toepassing) om productie, vulling, afwerking, verpakking, etikettering, distributie en andere stappen uit te voeren die verband houden met de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron; het vermogen van Regeneron om toeleveringsketens voor meerdere producten en kandidaat-producten te beheren en de risico's die verband houden met tarieven en andere handelsbeperkingen; veiligheidsproblemen die voortvloeien uit de toediening van Regeneron’s Producten (zoals Dupixent) en Regeneron’s Productkandidaten aan patiënten, inclusief ernstige complicaties of bijwerkingen in verband met het gebruik van Regeneron’s Producten en Regeneron’s Productkandidaten in klinische onderzoeken; besluiten van regelgevende en administratieve overheidsinstanties die het vermogen van Regeneron om de Producten en Kandidaten van Regeneron te blijven ontwikkelen of commercialiseren kunnen vertragen of beperken; voortdurende wettelijke verplichtingen en toezicht die van invloed zijn op de producten, onderzoeks- en klinische programma's en activiteiten van Regeneron, inclusief die met betrekking tot de privacy van patiënten; de beschikbaarheid en omvang van terugbetaling of eigen bijdrage voor de producten van Regeneron door externe betalers en andere derde partijen, waaronder gezondheidszorg- en verzekeringsprogramma's van particuliere betalers, gezondheidszorgorganisaties, bedrijven die apotheekvoordelen beheren en overheidsprogramma's zoals Medicare en Medicaid; dekkings- en terugbetalingsbepalingen door dergelijke betalers en andere derde partijen en nieuw beleid en nieuwe procedures aangenomen door dergelijke betalers en andere derde partijen; veranderingen in de regelgeving en vereisten voor de prijsstelling van geneesmiddelen en de prijsstrategie van Regeneron; andere veranderingen in wetten, regelgeving en beleid die van invloed zijn op de gezondheidszorgsector; concurrerende producten en productkandidaten (inclusief biosimilarproducten) die superieur of kosteneffectiever kunnen zijn dan de producten van Regeneron en de kandidaat-producten van Regeneron; de mate waarin de resultaten van de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's uitgevoerd door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders kunnen worden gerepliceerd in andere onderzoeken en/of kunnen leiden tot vooruitgang van kandidaat-producten naar klinische onderzoeken, therapeutische toepassingen of goedkeuring door regelgevende instanties; onverwachte uitgaven; de kosten van het ontwikkelen, produceren en verkopen van producten; het vermogen van Regeneron om aan al zijn financiële projecties of richtlijnen te voldoen, en aan veranderingen in de aannames die aan deze projecties of richtlijnen ten grondslag liggen; de mogelijkheid dat een licentie-, samenwerkings- of leveringsovereenkomst, inclusief de overeenkomsten van Regeneron met Sanofi en Bayer (of hun respectievelijke gelieerde bedrijven, indien van toepassing), wordt geannuleerd of beëindigd; de impact van uitbraken op het gebied van de volksgezondheid, epidemieën of pandemieën op de activiteiten van Regeneron; en risico's verbonden aan rechtszaken en andere procedures en overheidsonderzoeken met betrekking tot het Bedrijf en/of haar activiteiten (inclusief de hangende civiele procedures die zijn geïnitieerd of waaraan is deelgenomen door het Amerikaanse ministerie van Justitie en het Amerikaanse Openbaar Ministerie voor het District of Massachusetts), risico's die verband houden met intellectueel eigendom van andere partijen en hangende of toekomstige rechtszaken die daarmee verband houden (inclusief maar niet beperkt tot de octrooigeschillen en andere gerelateerde procedures met betrekking tot EYLEA® (aflibercept) Injection), de uiteindelijke uitkomst van dergelijke procedures en onderzoeken, en de impact al het voorgaande kan van invloed zijn op de activiteiten, vooruitzichten, bedrijfsresultaten en financiële toestand van Regeneron. Een volledigere beschrijving van deze en andere materiële risico’s kunt u vinden in de documenten die Regeneron heeft ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, inclusief Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2025. Alle toekomstgerichte verklaringen worden gedaan op basis van de huidige overtuigingen en het huidige oordeel van het management, en de lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen van Regeneron. Regeneron neemt geen enkele verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen (openbaar of anderszins) bij te werken, inclusief maar niet beperkt tot financiële projecties of richtlijnen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.
Regeneron gebruikt zijn media- en investor relations-website en sociale media om belangrijke informatie over het bedrijf te publiceren, inclusief informatie die als materieel kan worden beschouwd voor beleggers. Financiële en andere informatie over Regeneron wordt routinematig geplaatst en is toegankelijk op de website voor media en investeerdersrelaties van Regeneron (https://investor.regeneron.com) en de LinkedIn-pagina (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).
Disclaimers of toekomstgerichte verklaringen van Sanofi Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de toepasselijke effectenwetgeving, inclusief de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd. Toekomstgerichte verklaringen zijn verklaringen die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen omvatten projecties en schattingen en hun onderliggende aannames met betrekking tot de marketing- en andere mogelijkheden van het product; met betrekking tot potentiële toekomstige gebeurtenissen en inkomsten uit het product. Woorden als ‘verwachten’, ‘anticiperen’, ‘geloven’, ‘van plan zijn’, ‘schatten’, ‘plannen’, ‘kunnen’, ‘overwegen’, ‘zouden kunnen’, ‘is ontworpen om’, ‘kunnen’, ‘zouden kunnen’, ‘potentieel’, ‘objectief’, ‘proberen’, ‘doel’, ‘projecteren’, ‘strategie’, ‘streven’, ‘verlangen’, ‘voorspellen’, ‘voorspellen’, ‘ambitie’, ‘richtlijn’, ‘zoeken’, ‘zouden’, ‘zullen’, ‘doel’, of het negatieve van deze en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om toekomstgerichte verklaringen te identificeren. Hoewel het management van Sanofi van mening is dat de verwachtingen die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden weerspiegeld redelijk zijn, worden beleggers gewaarschuwd dat toekomstgerichte informatie en verklaringen onderhevig zijn aan verschillende risico's en onzekerheden, waarvan er vele moeilijk te voorspellen zijn en in het algemeen buiten de controle van Sanofi liggen, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten en ontwikkelingen wezenlijk verschillen van die uitgedrukt in, of geïmpliceerd of geprojecteerd door, de toekomstgerichte informatie en verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en veronderstellingen omvatten onder andere onverwachte regelgevende acties of vertragingen, of overheidsregulering in het algemeen, die de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van het product kunnen beïnvloeden, het feit dat het product mogelijk niet commercieel succesvol is; beslissingen van autoriteiten over de vraag of en wanneer een kandidaat-product moet worden goedgekeurd; politieke druk in de Verenigde Staten om lagere medicijnprijzen verplicht te stellen, inclusief de “meest begunstigde natie”-prijzen voor staatsmedicaid-programma’s; de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, inclusief toekomstige klinische gegevens en analyse van bestaande klinische gegevens met betrekking tot het product, inclusief post-marketing, onverwachte veiligheids-, kwaliteits- of productieproblemen; concurrentie in het algemeen; risico's verbonden aan intellectueel eigendom en alle daarmee verband houdende hangende of toekomstige rechtszaken en de uiteindelijke uitkomst van dergelijke rechtszaken, en volatiele economische en marktomstandigheden, en de impact die mondiale crises kunnen hebben op ons, onze klanten, leveranciers, verkopers en andere zakenpartners, en de financiële toestand van een van hen, evenals op onze werknemers en op de wereldeconomie als geheel. De risico's en onzekerheden omvatten ook de onzekerheden die zijn besproken of geïdentificeerd in de openbare documenten die door Sanofi zijn ingediend bij de SEC en de Franse Marktautoriteit (AMF), inclusief de onzekerheden die zijn vermeld onder 'Risicofactoren' en 'Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen' in Sanofi's jaarverslag op formulier 20-F voor het jaar eindigend op 31 december 2025 of opgenomen in onze periodieke rapporten op formulier 6-K. Behalve zoals vereist door de toepasselijke wetgeving, aanvaardt Sanofi geen enkele verplichting om toekomstgerichte informatie of verklaringen bij te werken of te herzien. In het licht van deze risico's, onzekerheden en veronderstellingen mag u niet overmatig vertrouwen op enige toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht.
Alle in dit persbericht genoemde handelsmerken zijn eigendom van de Sanofi-groep, met uitzondering van VelociSuite en Regeneron Genetics Center.
1 Gegevens in bestand
Bron: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Bron: HealthDay
Gerelateerde artikelen
Dupixent (dupilumab) FDA-goedkeuringsgeschiedenis
Meer nieuwsbronnen
Abonneer u op onze nieuwsbrief
Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.
Geplaatst : 2026-02-25 08:52
Lees verder
- Onderzoek suggereert dat het verminderen van suiker vóór de leeftijd van 2 het risico op hart- en vaatziekten zou kunnen verlagen
- Garetosmab Biologics licentieaanvraag geaccepteerd voor FDA Priority Review voor de behandeling van Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP)
- Bloedonderzoek bij kanker slaagt er niet in eerder ziekte op te sporen in groot onderzoek
- Blootstelling aan rook door bosbranden tijdens de zwangerschap kan het risico op autisme bij nakomelingen vergroten
- De Amerikaanse Food and Drug Administration accepteert de nieuwe medicijnaanvraag van Bristol Myers Squibb voor Iberdomide bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions