Dupixent (dupilumab) zatwierdzony w USA jako pierwszy i jedyny lek na alergiczne grzybicze zapalenie nosa i zatok (AFRS)
„Alergiczne grzybicze zapalenie nosa i zatok (AFRS) to choroba, która może powodować zarówno u dzieci, jak i dorosłych stan zapalny dróg nosowych, polipy nosa i gęsty śluz, powodując ciągłe zatkanie nosa. U niektórych pacjentów mogą również wystąpić poważniejsze powikłania, takie jak pogorszenie stanu kości wokół zatok i deformacje twarzy” – powiedział Kenneth Mendez, prezes i dyrektor generalny Amerykańskiej Fundacji Astmy i Alergii (AAFA). „Jako pierwszy lek specjalnie zatwierdzony do stosowania w leczeniu AFRS, Dupixent może przynieść ulgę dorosłym i dzieciom w wieku sześciu lat i starszym zmagającym się z potencjalnie wyniszczającymi objawami.”
AFRS to przewlekła choroba zapalna typu 2. Jest to specyficzny podtyp przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok, którego przyczyną jest intensywna nadwrażliwość alergiczna na grzyby. Dotyka przede wszystkim ludzi żyjących w ciepłym, wilgotnym klimacie, gdzie zarodniki grzybów są powszechne w środowisku. Może prowadzić do polipów nosa, zatkanego nosa, utraty węchu, gęstej wydzieliny śluzowej, złej jakości życia związanej ze zdrowiem, a u pacjentów może również wystąpić utrata masy kostnej wokół zatok i deformacje twarzy. AFRS może być ciężką i trudną do leczenia postacią przewlekłego zapalenia nosa i zatok, ponieważ może nie reagować dobrze na dostępne opcje. Obecne standardowe leczenie obejmuje operację i długotrwałe leczenie steroidami ogólnoustrojowymi; jednakże nawrót choroby nie jest rzadkością.
„Dzięki tej zgodzie firma Dupixent po raz kolejny udowadnia swoją wartość w ulepszaniu krajobrazu leczenia przewlekłej choroby zapalnej typu 2 charakteryzującej się dużą liczbą niezaspokojonych potrzeb” – powiedział dr George D. Yancopoulos, współprzewodniczący zarządu, prezes i dyrektor naukowy firmy Regeneron oraz główny wynalazca leku Dupixent. "Oprócz ograniczania objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony nosa, preparat Dupixent zmniejszył potrzebę operacji lub stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, zmniejszając liczbę pacjentów cierpiących na nadżerki kości w zatokach. Wyniki te podkreślają jego potencjał w zakresie ustanowienia nowego standardu opieki dla osób cierpiących na AFRS. Dziewiąte zatwierdzenie przez FDA leku Dupixent, najpowszechniej stosowanego innowacyjnego leku markowego zawierającego przeciwciała, wzmacnia ustaloną skuteczność i zbiór dowodów na to, że IL-4 i IL-13 są głównymi czynnikami wywołującymi zapalenie typu 2 na świecie wiele chorób przewlekłych.”
Zatwierdzenie przez FDA jest poparte badaniem III fazy LIBERTY-AFRS-AIMS, w którym 62 osoby dorosłe i dzieci w wieku 6 lat i starsze z AFRS zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej dawkę leku Dupixent (200 mg lub 300 mg) zależną od wieku i masy ciała co dwa lub cztery tygodnie (n=33) lub placebo (n=29). Różnice w przypadku preparatu Dupixent w porównaniu z placebo były następujące:
Wyniki bezpieczeństwa w badaniu LIBERTY-AFRS-AIMS były podobne do znanego profilu bezpieczeństwa preparatu Dupixent w badaniu CRSwNP. Zbiorcze dane z dwóch kluczowych badań CRSwNP u dorosłych wskazują, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥1%) w amerykańskich informacjach o leku, częściej obserwowanymi u pacjentów przyjmujących produkt Dupixent w porównaniu z placebo, były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie spojówek, bóle stawów, zapalenie błony śluzowej żołądka, bezsenność, eozynofilia i ból zęba.
„Przed zastosowaniem preparatu Dupixent osoby cierpiące na alergiczne grzybicze zapalenie nosa i zatok musiały polegać na na terapiach, które naraziły ich na potencjalne ryzyko odrostu polipów nosa i gęstego śluzu, który mógłby pozbawić ich zmysłu węchu” – powiedziała Alyssa Johnsen, doktor medycyny, dyrektor globalnego obszaru terapeutycznego ds. rozwoju immunologii w firmie Sanofi. „Udowodniono, że jako pierwszy lek zatwierdzony specjalnie dla AFRS, Dupixent łagodzi wiele oznak i objawów choroby, pomaga przerwać cykl nawrotów oraz zmniejsza ryzyko kolejnych operacji i stosowania kortykosteroidów o 92%. Nie możemy się doczekać współpracy z organami regulacyjnymi w innych krajach, aby udostępnić tę innowacyjną opcję większej liczbie potrzebujących pacjentów.”
Planowane są dalsze zgłoszenia do innych organów regulacyjnych na całym świecie.
Informacje o LIBERTY-AFRS-AIMSBadanie fazy 3 LIBERTY-AFRS-AIMS było randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo, oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Dupixent u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych z AFRS. 52-tygodniowe badanie obejmowało dawkę leku Dupixent zależną od wieku i masy ciała (300 mg co dwa tygodnie dla dorosłych i dzieci o masie ciała ≥60 kg, 200 mg co dwa tygodnie dla dzieci o masie ciała ≥30 kg do <60 kg lub 300 mg co cztery tygodnie dla dzieci o masie ciała ≥15 kg do <30 kg) lub placebo. Ponad 80% pacjentów miało w wywiadzie choroby współistniejące typu 2.
Głównym punktem końcowym ocenianym była zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zmętnienia zatok ocenianego na podstawie tomografii komputerowej przy użyciu skali Lund-Mackay (LMK; skala: 0-24) w 52. tygodniu. Drugorzędowe punkty końcowe oceniane w 24. tygodniu obejmowały:
Niektóre drugorzędowe punkty końcowe oceniano także w 52. tygodniu, oprócz odsetka pacjentów wymagających operacji lub stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowo w okresie leczenia. Odsetek pacjentów z erozją kości w zatokach ocenianą za pomocą tomografii komputerowej był trzeciorzędowym punktem końcowym ocenianym w 52. tygodniu.
Informacje o leku DupixentDupixent to zastrzyk podawany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w różne miejsca wstrzyknięcia. U dorosłych z AFRS lek Dupixent 300 mg podaje się co dwa tygodnie. Dzieciom z AFRS lek Dupixent podaje się w zależności od masy ciała: 300 mg co dwa tygodnie dla ≥60 kg, 200 mg co dwa tygodnie dla ≥30 kg do <60 kg lub 300 mg co cztery tygodnie dla ≥15 kg do <30 kg. Dupixent jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem pracownika służby zdrowia i może być podawany w klinice lub w domu po przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia. Dzieciom w wieku od 12 do 17 lat lek Dupixent należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej. Dzieciom w wieku poniżej 12 lat lek Dupixent powinien być podawany przez opiekuna, jeśli jest podawany w domu.
Dupixent, który został wynaleziony przy użyciu opatentowanej technologii VelocImmune® firmy Regeneron, jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które hamuje przekazywanie sygnałów szlaków interleukiny-4 (IL-4) i interleukiny-13 (IL-13) i nie jest lekiem immunosupresyjnym. Program rozwoju Dupixent wykazał znaczące korzyści kliniczne i zmniejszenie stanu zapalnego typu 2 w badaniach fazy 3, ustalając, że IL-4 i IL-13 to dwa kluczowe i główne czynniki wywołujące stan zapalny typu 2, który odgrywa główną rolę w wielu powiązanych i często współistniejących chorobach.
Regeneron i Sanofi angażują się w pomoc pacjentom w USA, którym przepisano lek Dupixent, w uzyskaniu dostępu do leku i wsparcia, którego mogą potrzebować, w ramach programu DUPIXENT MyWay®. Aby uzyskać więcej informacji, zadzwoń pod numer 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) lub odwiedź stronę www.DUPIXENT.com.
Dupixent uzyskał zezwolenie organów regulacyjnych w ponad 60 krajach w jednym lub większej liczbie wskazań, w tym u niektórych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, astmą, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP), eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE), świąd guzkowy, przewlekła pokrzywka spontaniczna (CSU), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), pemfigoid pęcherzowy (BP) i alergiczne grzybicze zapalenie nosa i zatok (AFRS) w populacjach w różnym wieku. Na całym świecie lekiem Dupixent leczy się ponad 1 400 000 pacjentów.1
O technologii VelocImmune firmy Regeneron Technologia VelocImmune firmy Regeneron wykorzystuje zastrzeżoną genetycznie zmodyfikowaną platformę myszy wyposażoną w genetycznie humanizowany układ odpornościowy do wytwarzania zoptymalizowanych, w pełni ludzkich przeciwciał. Kiedy współzałożyciel firmy Regeneron, współprzewodniczący zarządu, prezes i dyrektor naukowy George D. Yancopoulos był studentem studiów podyplomowych ze swoim mentorem Frederickiem W. Altem w 1985 r., oni jako pierwsi wyobrazili sobie stworzenie genetycznie humanizowanej myszy, a Regeneron spędził dziesięciolecia na wymyślaniu i rozwijaniu VelocImmune i powiązanych technologii VelociSuite®. Doktor Yancopoulos i jego zespół wykorzystali technologię VelocImmune do stworzenia znacznej części wszystkich oryginalnych, w pełni ludzkich przeciwciał monoklonalnych, zatwierdzonych przez FDA. Obejmuje to Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirokumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftiwimab i odesivimab-ebgn) oraz Veopoz® (pozelimab-bbfg). Ponadto REGEN-COV® (kasirivimab i imdewimab) został dopuszczony przez FDA do 2024 r. podczas pandemii COVID-19.
Program rozwoju dupilumabu Dupilumab jest opracowywany wspólnie przez firmy Regeneron i Sanofi w ramach globalnej umowy o współpracy. Do chwili obecnej dupilumab oceniano w ponad 60 badaniach klinicznych z udziałem ponad 12 000 pacjentów z różnymi chorobami przewlekłymi, których przyczyną jest częściowo zapalenie typu 2.
Oprócz obecnie zatwierdzonych wskazań firmy Regeneron i Sanofi badają w badaniach III fazy dupilumab w szerokim zakresie chorób wynikających ze stanu zapalnego typu 2 lub innych procesów alergicznych, w tym w przypadku przewlekłego świądu niewiadomego pochodzenia i przewlekłego porostu pospolitego. Te potencjalne zastosowania dupilumabu są obecnie przedmiotem badań klinicznych, a żaden organ regulacyjny nie ocenił w pełni bezpieczeństwa i skuteczności w tych schorzeniach.
Stany Zjednoczone WSKAZANIA
DUPIXENT to lek na receptę stosowany:
DUPIXENT nie jest stosowany w celu łagodzenia nagłych problemów z oddychaniem i nie zastępuje wziewnego leku ratunkowego ani w leczeniu jakichkolwiek innych postaci pokrzywki (pokrzywki).
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Nie stosować jeśli jesteś uczulony na dupilumab lub którykolwiek ze składników DUPIXENT®.
Przed użyciem leku DUPIXENT powiedz swojemu lekarzowi o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o tym, czy:
Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych.
Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz doustne, miejscowe lub wziewne leki kortykosteroidowe; cierpisz na astmę i stosujesz leki na astmę; lub cierpisz na AD, CRSwNP, EoE, PN, POChP, CSU, BP lub AFRS, a także astmę. Nie należy zmieniać ani przerywać stosowania innych leków, w tym kortykosteroidów ani innych leków na astmę, bez konsultacji z lekarzem. Może to spowodować nawrót innych objawów kontrolowanych przez te leki.
DUPIXENT może powodować poważne działania niepożądane, w tym:
Najczęstsze działania niepożądane to:
Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące Cię działania niepożądane albo to nie zniknie. To nie wszystkie możliwe skutki uboczne DUPIXENT. Zadzwoń do lekarza po poradę lekarską dotyczącą skutków ubocznych. Zachęcamy do zgłaszania FDA negatywnych skutków ubocznych leków na receptę. Odwiedź stronę www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.
Stosuj DUPIXENT dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to zastrzyk podawany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Twój lekarz podejmie decyzję, czy Ty lub Twój opiekun możecie wstrzykiwać DUPIXENT. Nie przygotowywać i wstrzykiwać leku DUPIXENT, dopóki Ty lub Twój opiekun nie zostaniecie przeszkoleni przez lekarza. U dzieci w wieku 12 lat i starszych zaleca się podawanie leku DUPIXENT przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem. Dzieciom w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 12 lat lek DUPIXENT powinien podawać opiekun.
O leku RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) to wiodąca firma biotechnologiczna, która opracowuje, rozwija i wprowadza na rynek leki zmieniające życie osób z poważnymi chorobami. Założona i prowadzona przez lekarzy-naukowców, nasza wyjątkowa zdolność do wielokrotnego i konsekwentnego przekładania nauki na medycynę doprowadziła do opracowania wielu zatwierdzonych terapii i kandydatów na produkty, z których większość została wyhodowana w naszych laboratoriach. Nasze leki i asortyment mają na celu pomoc pacjentom cierpiącym na choroby oczu, choroby alergiczne i zapalne, nowotwory, choroby sercowo-naczyniowe i metaboliczne, choroby neurologiczne, schorzenia hematologiczne, choroby zakaźne i choroby rzadkie.
Regeneron przesuwa granice odkryć naukowych i przyspiesza opracowywanie leków, korzystając z naszych zastrzeżonych technologii, takich jak VelociSuite, który wytwarza zoptymalizowane, w pełni ludzkie przeciwciała i nowe klasy przeciwciał bispecyficznych. Kształtujemy kolejne granice medycyny dzięki wnioskom opartym na danych z Regeneron Genetics Center® i pionierskim platformom medycyny genetycznej, co pozwala nam identyfikować innowacyjne cele i uzupełniające podejścia do potencjalnego leczenia lub leczenia chorób.
Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.Regeneron.com lub śledź Regeneron na LinkedIn, Instagramie, Facebooku lub X.
O firmie Sanofi Sanofi to firma biofarmaceutyczna napędzana badaniami i rozwojem, wykorzystująca sztuczną inteligencję, której celem jest poprawa życia ludzi i zapewnianie istotnego wzrostu. Wykorzystujemy naszą głęboką wiedzę na temat układu odpornościowego, aby opracowywać leki i szczepionki, które leczą i chronią miliony ludzi na całym świecie, tworząc innowacyjny projekt, który może przynieść korzyści kolejnym milionom. Naszemu zespołowi przyświeca jeden cel: gonimy za cudami nauki, by polepszać życie ludzi; inspiruje nas to do napędzania postępu i wywierania pozytywnego wpływu na naszych pracowników i społeczności, którym służymy, poprzez stawienie czoła najpilniejszym wyzwaniom naszych czasów w zakresie opieki zdrowotnej, środowiska i społeczeństwa.
Firma Sanofi jest notowana na giełdach EURONEXT: SAN i NASDAQ: SNY.
Stwierdzenia dotyczące przyszłości firmy Regeneron i wykorzystanie mediów cyfrowych Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, które wiążą się z ryzykiem i niepewnością dotyczącą przyszłych wydarzeń i przyszłych wyników firmy Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” lub „Spółka”), a rzeczywiste zdarzenia lub wyniki mogą znacząco różnić się od tych stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Słowa takie jak „przewidywać”, „oczekiwać”, „zamierzać”, „planować”, „wierzyć”, „szukać”, „szacować”, odmiany tych słów i podobne wyrażenia mają na celu identyfikację takich stwierdzeń wybiegających w przyszłość, chociaż nie wszystkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość zawierają te identyfikujące słowa. Stwierdzenia te dotyczą, a ryzyko i niepewność obejmują między innymi charakter, termin i możliwy sukces oraz zastosowania terapeutyczne produktów sprzedawanych lub w inny sposób komercjalizowanych przez firmę Regeneron i/lub jej współpracowników lub licencjobiorców (łącznie „Produkty firmy Regeneron”) oraz kandydatów na produkty opracowywane przez firmę Regeneron i/lub jej współpracowników lub licencjobiorców (łącznie „Kandydaci na produkty firmy Regeneron”) oraz programów badawczych i klinicznych będących w toku lub planowanych, w tym między innymi Dupixent® (dupilumab) w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych z alergicznym grzybiczym zapaleniem nosa i zatok; prawdopodobieństwo, termin i zakres ewentualnego zatwierdzenia przez organy regulacyjne oraz wprowadzenia na rynek kandydatów na produkty firmy Regeneron oraz nowych wskazań dla produktów firmy Regeneron, w tym Dupixentu, do leczenia przewlekłego świądu niewiadomego pochodzenia, przewlekłego liszaja pospolitego i innych potencjalnych wskazań; niepewność co do wykorzystania, akceptacji rynkowej i sukcesu komercyjnego Produktów firmy Regeneron (takich jak Dupixent) i Kandydatów na Produkty firmy Regeneron oraz wpływu badań (niezależnie od tego, czy są prowadzone przez firmę Regeneron lub inne podmioty, czy są one obowiązkowe czy dobrowolne), w tym badania omawiane lub przywoływane w niniejszym komunikacie prasowym, na którekolwiek z powyższych czynników; zdolność współpracowników firmy Regeneron, licencjobiorców, dostawców lub innych stron trzecich (w stosownych przypadkach) do wykonywania produkcji, napełniania, wykańczania, pakowania, etykietowania, dystrybucji i innych etapów związanych z Produktami firmy Regeneron i Kandydatami na Produkt firmy Regeneron; zdolność Regeneron do zarządzania łańcuchami dostaw dla wielu produktów i kandydatów na produkty oraz ryzykiem związanym z taryfami i innymi ograniczeniami handlowymi; kwestie bezpieczeństwa wynikające z podawania Produktów Regeneron (takich jak Dupixent) i Kandydatów na Produkt Regeneron pacjentom, w tym poważne powikłania lub skutki uboczne w związku ze stosowaniem Produktów Regeneron i Kandydatów na Produkt Regeneron w badaniach klinicznych; ustalenia organów regulacyjnych i administracyjnych, które mogą opóźnić lub ograniczyć zdolność firmy Regeneron do dalszego rozwoju lub komercjalizacji produktów firmy Regeneron i kandydatów na produkty firmy Regeneron; bieżące obowiązki regulacyjne i nadzór wpływające na Produkty firmy Regeneron, programy badawcze i kliniczne oraz działalność biznesową, w tym dotyczące prywatności pacjentów; dostępność i zakres zwrotu kosztów lub pomocy w zakresie współpłacenia za Produkty Regeneron od płatników będących osobami trzecimi i innych stron trzecich, w tym programów opieki zdrowotnej i ubezpieczeń od prywatnych płatników, organizacji zapewniających opiekę zdrowotną, firm zarządzających świadczeniami farmaceutycznymi oraz programów rządowych, takich jak Medicare i Medicaid; ustalenia dotyczące zakresu i zwrotu kosztów przez takich płatników i inne strony trzecie oraz nowe zasady i procedury przyjęte przez takich płatników i inne strony trzecie; zmiany w przepisach i wymaganiach dotyczących cen leków oraz strategii cenowej Regeneron; inne zmiany w przepisach, regulacjach i politykach mających wpływ na branżę opieki zdrowotnej; produkty konkurencyjne i kandydaci na produkty (w tym produkty biopodobne), które mogą być lepsze lub bardziej opłacalne niż Produkty firmy Regeneron i Kandydaci na produkty firmy Regeneron; zakres, w jakim wyniki programów badawczo-rozwojowych prowadzonych przez firmę Regeneron i/lub jej współpracowników lub licencjobiorców mogą zostać powtórzone w innych badaniach i/lub doprowadzić do awansu kandydatów na produkty do badań klinicznych, zastosowań terapeutycznych lub do zatwierdzenia przez organy regulacyjne; nieprzewidziane wydatki; koszty rozwoju, produkcji i sprzedaży produktów; zdolność firmy Regeneron do spełnienia wszelkich swoich prognoz finansowych lub wytycznych oraz zmian w założeniach leżących u podstaw tych prognoz lub wytycznych; możliwość anulowania lub rozwiązania wszelkich umów licencyjnych, współpracy lub dostaw, w tym umów firmy Regeneron z firmami Sanofi i Bayer (lub ich odpowiednimi spółkami stowarzyszonymi, w stosownych przypadkach); wpływ ognisk, epidemii lub pandemii w zakresie zdrowia publicznego na działalność firmy Regeneron; oraz ryzyko związane z sporami sądowymi i innymi postępowaniami oraz dochodzeniami rządowymi dotyczącymi Spółki i/lub jej działalności (w tym toczące się postępowania cywilne wszczęte lub przyłączone przez Departament Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych i Biuro Prokuratora Stanów Zjednoczonych dla Okręgu Massachusetts), ryzyko związane z własnością intelektualną innych stron oraz toczące się lub przyszłe postępowania sądowe z nimi związane (w tym między innymi spory patentowe i inne powiązane postępowania dotyczące zastrzyku EYLEA® (aflibercept)), ostateczny wynik wszelkich takich postępowań oraz dochodzeń oraz wpływ któregokolwiek z powyższych czynników na działalność firmy Regeneron, perspektywy, wyniki operacyjne i sytuację finansową. Pełniejszy opis tych i innych istotnych ryzyk można znaleźć w dokumentach firmy Regeneron złożonych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym w formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2025 r. Wszelkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na bieżących przekonaniach i osądach kierownictwa, a czytelnika przestrzega się, aby nie polegał na żadnych stwierdzeniach wybiegających w przyszłość sporządzonych przez firmę Regeneron. Regeneron nie zobowiązuje się do aktualizacji (publicznej lub innej) jakichkolwiek oświadczeń wybiegających w przyszłość, w tym między innymi jakichkolwiek prognoz finansowych lub wytycznych, w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub z innego powodu.
Regeneron korzysta ze swoich mediów i strony internetowej poświęconej relacjom inwestorskim oraz mediów społecznościowych do publikowania ważnych informacji o Spółce, w tym informacji, które mogą zostać uznane za istotne dla inwestorów. Informacje finansowe i inne informacje na temat firmy Regeneron są rutynowo publikowane i dostępne na stronie internetowej firmy Regeneron dotyczącej mediów i relacji inwestorskich (https://investor.regeneron.com) oraz na jej stronie LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).
Zastrzeżenia firmy Sanofi lub oświadczenia dotyczące przyszłości Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu obowiązujących przepisów dotyczących papierów wartościowych, w tym ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., ze zmianami. Stwierdzenia dotyczące przyszłości to stwierdzenia, które nie są faktami historycznymi. Stwierdzenia te obejmują prognozy i szacunki oraz leżące u ich podstaw założenia dotyczące marketingu i innego potencjału produktu; dotyczące potencjalnych przyszłych zdarzeń i przychodów z produktu. Słowa takie jak „oczekiwać”, „przewidywać”, „wierzyć”, „zamierzać”, „szacować”, „planować”, „może”, „rozważać”, „może”, „jest przeznaczony”, „może”, „może”, „potencjalny”, „cel”, „próba”, „cel”, „projekt”, „strategia”, „dążyć”, „pragnienie”, „przewidywać”, „prognoza”, „ambicja”, „wytyczne”, „poszukiwać”, „powinien”, „będzie”, „cel” lub ich zaprzeczenia i podobne wyrażenia mają na celu identyfikację stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Chociaż kierownictwo firmy Sanofi uważa, że oczekiwania odzwierciedlone w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości są rozsądne, ostrzega inwestorów, że informacje i stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone różnymi rodzajami ryzyka i niepewności, z których wiele jest trudnych do przewidzenia i ogólnie poza kontrolą firmy Sanofi, co może spowodować, że rzeczywiste wyniki i rozwój sytuacji będą się znacząco różnić od tych wyrażonych, sugerowanych lub przewidywanych w informacjach i stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Te ryzyka, niepewności i założenia obejmują między innymi nieoczekiwane działania lub opóźnienia regulacyjne lub ogólnie regulacje rządowe, które mogą mieć wpływ na dostępność lub potencjał komercyjny produktu, fakt, że produkt może nie odnieść sukcesu komercyjnego; decyzje władz dotyczące tego, czy i kiedy zatwierdzić kandydata na produkt; presja polityczna w Stanach Zjednoczonych, aby narzucić niższe ceny leków, w tym ceny według zasady najwyższego uprzywilejowania, w ramach państwowych programów Medicaid; niepewność nieodłącznie związana z badaniami i rozwojem, w tym przyszłe dane kliniczne i analiza istniejących danych klinicznych odnoszących się do produktu, w tym po wprowadzeniu do obrotu, nieoczekiwane problemy dotyczące bezpieczeństwa, jakości lub produkcji; konkurencja w ogóle; ryzyko związane z własnością intelektualną i wszelkimi powiązanymi toczącymi się lub przyszłymi postępowaniami sądowymi oraz ostatecznym wynikiem takiego postępowania sądowego, a także niestabilnymi warunkami gospodarczymi i rynkowymi, a także wpływem, jaki globalne kryzysy mogą mieć na nas, naszych klientów, dostawców, dostawców i innych partnerów biznesowych, a także sytuację finansową któregokolwiek z nich, a także na naszych pracowników i na gospodarkę światową jako całość. Ryzyka i niepewności obejmują również niepewności omówione lub zidentyfikowane w publicznych dokumentach składanych przez firmę Sanofi do SEC i francuskiego organu ds. rynków (AMF), w tym te wymienione w „Czynnikach ryzyka” i „Ostrzeżeniu dotyczącym stwierdzeń dotyczących przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20-F za rok kończący się 31 grudnia 2025 r. lub zawartym w naszych raportach okresowych na formularzu 6-K. Z wyjątkiem przypadków wymaganych przez obowiązujące prawo firma Sanofi nie podejmuje się żadnego obowiązku aktualizowania ani korygowania jakichkolwiek informacji lub oświadczeń wybiegających w przyszłość. W świetle tych ryzyk, niepewności i założeń nie należy nadmiernie polegać na jakichkolwiek stwierdzeniach wybiegających w przyszłość zawartych w niniejszym dokumencie.
Wszystkie znaki towarowe wymienione w tej informacji prasowej są własnością grupy Sanofi z wyjątkiem VelociSuite i Regeneron Genetics Center.
1 dane w pliku
Źródło: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Źródło: HealthDay
Powiązane artykuły
Historia zatwierdzeń Dupixent (dupilumab) przez FDA
Więcej zasobów informacyjnych
Zapisz się do naszego newslettera
Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.
Wysłano : 2026-02-25 08:52
Czytaj więcej
- SMFM: Prenatalna szczepionka przeciwko Covid-19 nie wpływa na wyniki neurorozwojowe potomstwa
- Zróżnicowanie geograficzne obserwowane w spadku częstości występowania raka szyjki macicy
- Urazy spowodowane bronią palną powiązane z długotrwałymi wyzwaniami dla zdrowia fizycznego i funkcjonalnego
- PTC Therapeutics udostępnia aktualizację przepisów dotyczących Translarna
- Uniwersytet na Florydzie zgłosił ponad 40 przypadków odry
- Wniosek o licencję Garetosmab Biologics zaakceptowany do priorytetowej oceny FDA w zakresie leczenia fibrodysplazji kostniejącej postępującej (FOP)
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions