Dupixent (dupilumab) aprovado nos EUA como o primeiro e único medicamento para rinossinusite fúngica alérgica (AFRS)

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TARRYTOWN, NY e PARIS, 24 de fevereiro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) e Sanofi anunciaram hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Dupixent (dupilumab) para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 6 anos ou mais com rinossinusite fúngica alérgica (AFRS) que têm histórico de cirurgia sino-nasal. A FDA avaliou o Dupixent sob Revisão Prioritária para o tratamento de AFRS, que é reservada para medicamentos que têm potencial para proporcionar melhorias significativas no tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças graves. Esta aprovação expande as nossas indicações aprovadas em doenças nasossinusais para agora incluir AFRS, juntamente com rinossinusite crónica com pólipos nasais.
  • Aprovação em adultos e crianças com 6 anos ou mais, apoiada pelo estudo de Fase 3, demonstrando que Dupixent reduziu significativamente os sinais e sintomas nasais e o uso de corticosteróides sistêmicos ou cirurgia em comparação ao placebo
  • AFRS é uma doença inflamatória crônica tipo 2 dos seios da face, caracterizada por uma hipersensibilidade alérgica a fungos, muitas vezes exigindo cirurgia com altas taxas de recorrência pós-operatória.
  • Dupixent agora está aprovado nos EUA para tratar nove doenças distintas causadas em parte pela inflamação tipo 2, incluindo doenças nasossinusais, da pele, do intestino e do sistema respiratório que afetam uma ampla gama de pacientes, desde bebês até adultos idosos

    • "A rinossinusite fúngica alérgica (RSFA) é uma doença que pode deixar crianças e adultos com passagens nasais inflamadas, pólipos nasais e muco espesso, causando congestão nasal constante. Alguns pacientes também podem apresentar complicações mais graves, como deterioração dos ossos ao redor dos seios da face e deformidades faciais", disse Kenneth Mendez, presidente e CEO da Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA). “Como o primeiro tratamento aprovado especificamente para AFRS, o Dupixent oferece potencial de alívio para adultos e crianças com seis anos ou mais que lutam com sintomas potencialmente debilitantes.”

    AFRS é uma doença inflamatória crônica do tipo 2. É um subtipo específico de rinossinusite crônica causada distintamente por intensa hipersensibilidade alérgica a fungos. Afeta principalmente pessoas que vivem em climas quentes e úmidos, onde os esporos de fungos são comuns no meio ambiente. Pode causar pólipos nasais, congestão nasal, perda de olfato, secreção espessa de muco, má qualidade de vida relacionada à saúde, e os pacientes também podem apresentar perda óssea ao redor das cavidades nasais e deformidades faciais. A AFRS pode ser uma forma grave e difícil de tratar de rinossinusite crônica porque pode não responder bem às opções disponíveis. O tratamento padrão atual é cirurgia e cursos prolongados de esteróides sistêmicos; no entanto, a recorrência da doença não é incomum.

    “Com esta aprovação, a Dupixent mais uma vez demonstra seu valor no avanço do cenário de tratamento para uma doença inflamatória crônica do tipo 2 com grande necessidade não atendida”, disse George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., copresidente do conselho, presidente e diretor científico da Regeneron e principal inventor da Dupixent. "Além de reduzir os sinais e sintomas nasais, o Dupixent reduziu a necessidade de cirurgia ou corticosteroides sistêmicos, com menos pacientes apresentando erosão óssea nos seios da face. Esses resultados ressaltam seu potencial para estabelecer um novo padrão de tratamento para pessoas que vivem com AFRS. Esta nona aprovação da FDA para o Dupixent, o medicamento inovador de anticorpos de marca mais amplamente utilizado, fortalece a eficácia estabelecida e o conjunto de evidências de que IL-4 e IL-13 são os principais impulsionadores da inflamação tipo 2 em muitas doenças crônicas."

    A aprovação da FDA é apoiado pelo ensaio LIBERTY-AFRS-AIMS Fase 3, no qual 62 adultos e crianças com 6 anos ou mais com AFRS foram randomizados para receber uma dose de Dupixent (200 mg ou 300 mg) baseada na idade e no peso a cada duas ou quatro semanas (n=33) ou placebo (n=29). As diferenças para Dupixent em comparação com o placebo foram as seguintes:

  • Desfecho primário: Os escores de opacificação sinusal (uma medida da extensão do envolvimento sinusal pela doença, conforme avaliado por tomografia computadorizada [TC]) melhoraram em 50% versus 10% na Semana 52 (redução corrigida por placebo de 7,36 pontos; p<0,0001); uma redução significativa nas pontuações de opacificação sinusal também foi observada na semana 24 (p<0,0001).
  • Desfechos secundários:
  • Selecionar sinais e sintomas nasais
  • Congestão/obstrução nasal relatada pelo paciente melhorou em 67% versus 25% na semana 24 (redução corrigida por placebo de 0,87 pontos; p<0,0001), com melhora contínua na semana 52 para 81% em comparação com 11% (redução corrigida por placebo de 1,40 pontos; p<0,0001).
  • Tamanho do pólipo nasal (conforme avaliado por endoscopia) reduzido em 61% versus 15% na semana 24 (redução corrigida por placebo de 2,36 pontos; p<0,0001), com redução contínua de 63% em comparação para 4% até a semana 52 (redução corrigida por placebo de 2,77 pontos; p<0,0001).
  • Sentido do olfato
  • A perda de olfato relatada pelo paciente foi reduzida em 67% versus 19% na semana 24 (redução corrigida por placebo de 0,89 pontos; p<0,0001).
  • Carga do tratamento
  • Redução de 92% no risco de uso de corticosteroides sistêmicos e/ou necessidade de cirurgia (29% menos proporção de pacientes; p=0,0010) ao longo de 52 semanas. 3% ou 0% dos pacientes que receberam Dupixent receberam corticosteróides sistêmicos ou foram submetidos a cirurgia, respectivamente, em comparação com 31% ou 7% dos pacientes que receberam placebo.

    • Os resultados de segurança no ensaio LIBERTY-AFRS-AIMS foram semelhantes ao perfil de segurança conhecido do Dupixent na RSCcPN. Em dados agrupados de dois ensaios principais de CRSwNP em adultos, as reações adversas mais comuns (≥1%) nos EUA. Informações de prescrição mais frequentemente observadas em pacientes que receberam Dupixent em comparação com placebo foram reações no local da injeção, conjuntivite, artralgia, gastrite, insônia, eosinofilia e dor de dente. crescimento de pólipos nasais e muco espesso que podem roubar-lhes o sentido do olfato”, disse Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Chefe da Área Terapêutica Global, Desenvolvimento de Imunologia da Sanofi. "Como o primeiro medicamento aprovado especificamente para AFRS, foi comprovado que o Dupixent diminui vários sinais e sintomas da doença, ajuda a quebrar o ciclo de recorrência e reduz o risco de cirurgias subsequentes e corticosteróides em 92%. Esperamos trabalhar com reguladores de outros países para levar esta opção inovadora a mais pacientes necessitados."

    Envios adicionais estão planejados para outras autoridades reguladoras em todo o mundo.

    Sobre o LIBERTY-AFRS-AIMSO estudo LIBERTY-AFRS-AIMS Fase 3 foi um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avaliou a segurança e a eficácia do Dupixent em adultos e crianças com 6 anos ou mais com AFRS. O ensaio de 52 semanas incluiu uma dose de Dupixent baseada na idade e no peso (300 mg a cada duas semanas para adultos e crianças com peso ≥60 kg, 200 mg a cada duas semanas para crianças com peso ≥30 kg a <60 kg ou 300 mg a cada quatro semanas para crianças com peso ≥15 kg a <30 kg) ou placebo. Mais de 80% dos pacientes tinham histórico de comorbidades do tipo 2.

    O endpoint primário avaliou a mudança da linha de base na opacificação do seio nasal avaliada por tomografias computadorizadas usando a pontuação de Lund-Mackay (LMK; escala: 0-24) na Semana 52. Os endpoints secundários avaliados na Semana 24 incluíram:

  • Alteração da linha de base na congestão nasal relatada pelo paciente (NC; escala: 0-3).
  • Alteração da linha de base na pontuação de pólipos nasais (NPS; escala: 0-8) conforme medido por endoscopia.
  • Pontuação LMK.
  • Alteração em relação à linha de base na perda de olfato relatada pelo paciente (LoS; escala: 0-3).

    • Alguns desfechos secundários também foram avaliados na semana 52, além da proporção de pacientes que necessitaram de cirurgia ou corticosteroides sistêmicos durante o período de tratamento. A proporção de pacientes com erosão óssea nos seios da face avaliada por tomografia computadorizada foi um desfecho terciário avaliado na semana 52.

    Sobre DupixentDupixent é uma injeção administrada sob a pele (injeção subcutânea) em diferentes locais de injeção. Em adultos com AFRS, Dupixent 300 mg é administrado a cada duas semanas. Em crianças com AFRS, Dupixent é administrado com base no peso: 300 mg a cada duas semanas para ≥60 kg, 200 mg a cada duas semanas para ≥30 kg a <60 kg ou 300 mg a cada quatro semanas para ≥15 kg a <30 kg. Dupixent destina-se a ser utilizado sob a orientação de um profissional de saúde e pode ser administrado numa clínica ou em casa após formação por um profissional de saúde. Em crianças dos 12 aos 17 anos, Dupixent deve ser administrado sob a supervisão de um adulto. Em crianças com menos de 12 anos de idade, Dupixent deve ser administrado por um cuidador se administrado em casa.

    Dupixent, que foi inventado usando a tecnologia VelocImmune® proprietária da Regeneron, é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização das vias da interleucina-4 (IL-4) e da interleucina-13 (IL-13) e não é um imunossupressor. O programa de desenvolvimento Dupixent demonstrou benefício clínico significativo e uma diminuição na inflamação tipo 2 em ensaios de Fase 3, estabelecendo que IL-4 e IL-13 são dois dos principais e centrais impulsionadores da inflamação tipo 2 que desempenha um papel importante em múltiplas doenças relacionadas e muitas vezes comórbidas.

    A Regeneron e a Sanofi estão empenhadas em ajudar os pacientes nos EUA aos quais é prescrito Dupixent a obter acesso ao medicamento e a receber o apoio que possam necessitar com o programa DUPIXENT MyWay®. Para obter mais informações, ligue para 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) ou visite www.DUPIXENT.com.

    Dupixent recebeu aprovações regulatórias em mais de 60 países em uma ou mais indicações, incluindo certos pacientes com dermatite atópica, asma, rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSwNP), esofagite eosinofílica (EoE), prurigo nodularis, urticária crônica espontânea (UCE), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), penfigoide bolhoso (PB) e rinossinusite fúngica alérgica (RSFA) em populações de diferentes idades. Mais de 1.400.000 pacientes estão sendo tratados com Dupixent em todo o mundo.1

    Sobre a tecnologia VelocImmune da Regeneron A tecnologia VelocImmune da Regeneron utiliza uma plataforma proprietária de camundongos geneticamente modificados e dotados de um sistema imunológico geneticamente humanizado para produzir anticorpos totalmente humanos otimizados. Quando o cofundador, copresidente do conselho, presidente e diretor científico da Regeneron, George D. Yancopoulos, era estudante de graduação com seu mentor Frederick W. Alt em 1985, eles foram os primeiros a imaginar a criação de um camundongo geneticamente humanizado, e a Regeneron passou décadas inventando e desenvolvendo VelocImmune e tecnologias VelociSuite® relacionadas. Dr. Yancopoulos e sua equipe usaram a tecnologia VelocImmune para criar uma proporção substancial de todos os anticorpos monoclonais totalmente humanos originais e aprovados pela FDA. Isso inclui Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab e odesivimab-ebgn) e Veopoz® (pozelimab-bbfg). Além disso, o REGEN-COV® (casirivimab e imdevimab) foi autorizado pela FDA durante a pandemia de COVID-19 até 2024.

    Programa de Desenvolvimento de Dupilumab O dupilumab está a ser desenvolvido em conjunto pela Regeneron e pela Sanofi ao abrigo de um acordo de colaboração global. Até à data, o dupilumab foi estudado em mais de 60 ensaios clínicos envolvendo mais de 12.000 pacientes com várias doenças crónicas causadas, em parte, pela inflamação do tipo 2.

    Além das indicações atualmente aprovadas, a Regeneron e a Sanofi estão estudando o dupilumabe em uma ampla gama de doenças causadas por inflamação tipo 2 ou outros processos alérgicos em ensaios de Fase 3, incluindo prurido crônico de origem desconhecida e líquen simples crônico. Estas utilizações potenciais do dupilumab estão atualmente sob investigação clínica e a segurança e eficácia nestas condições não foram totalmente avaliadas por nenhuma autoridade reguladora.

    EUA INDICAÇÕES

    DUPIXENT é um medicamento prescrito usado:

  • para tratar adultos e crianças com 6 meses de idade ou mais com eczema moderado a grave (dermatite atópica ou DA) que não é bem controlado com terapias prescritas usadas na pele (tópicas) ou que não podem usar terapias tópicas. DUPIXENT pode ser usado com ou sem corticosteróides tópicos. Não se sabe se DUPIXENT é seguro e eficaz em crianças com DA com menos de 6 meses de idade.
  • com outros medicamentos para asma para o tratamento de manutenção da asma eosinofílica moderada a grave ou asma dependente de esteróides orais em adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais cuja asma não é controlada com os seus medicamentos actuais para a asma. DUPIXENT ajuda a prevenir ataques graves de asma (exacerbações) e pode melhorar a sua respiração. DUPIXENT também pode ajudar a reduzir a quantidade de corticosteróides orais necessários, ao mesmo tempo que previne ataques graves de asma e melhora a respiração. Não se sabe se DUPIXENT é seguro e eficaz em crianças com asma com menos de 6 anos de idade.
  • com outros medicamentos para o tratamento de manutenção da rinossinusite crónica com pólipos nasais (RSCwPN) em adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais cuja doença não está controlada. Não se sabe se DUPIXENT é seguro e eficaz em crianças com CRSwPN menores de 12 anos de idade.
  • para tratar adultos e crianças com 1 ano de idade ou mais com esofagite eosinofílica (EoE), que pesam pelo menos 33 libras (15 kg). Não se sabe se DUPIXENT é seguro e eficaz em crianças com EEo com menos de 1 ano de idade ou que pesam menos de 15 kg (33 libras).
  • para tratar adultos com prurigo nodularis (PN). Não se sabe se DUPIXENT é seguro e eficaz em crianças com NP com menos de 18 anos de idade.
  • com outros medicamentos para o tratamento de manutenção de adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) inadequadamente controlada e um elevado número de eosinófilos no sangue (um tipo de glóbulo branco que pode contribuir para a sua DPOC). DUPIXENT é utilizado para reduzir o número de crises (o agravamento dos sintomas da DPOC durante vários dias) e pode melhorar a sua respiração. Não se sabe se DUPIXENT é seguro e eficaz em crianças com DPOC menores de 18 anos de idade.
  • para tratar adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais com urticária crônica espontânea (UCE) que continuam a ter urticária que não são controladas com tratamento com anti-histamínico H1. Não se sabe se DUPIXENT é seguro e eficaz em crianças com UCE com menos de 12 anos de idade ou que pesam menos de 30 kg (66 libras).
  • para tratar adultos com penfigoide bolhoso (PB). Não se sabe se DUPIXENT é seguro e eficaz em crianças com pressão arterial abaixo de 18 anos de idade.
  • para tratar adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais com rinossinusite fúngica alérgica (AFRS), que foram submetidos a cirurgia no nariz ou seios da face no passado. Não se sabe se DUPIXENT é seguro e eficaz em crianças com AFRS menores de 6 anos de idade.

    • DUPIXENT não é usado para aliviar problemas respiratórios repentinos e não substituirá um medicamento de resgate inalado ou para tratar qualquer outra forma de urticária (urticária).

    INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

    Não use se você é alérgico ao dupilumabe ou a qualquer um dos ingredientes do DUPIXENT®.

    Antes de usar DUPIXENT, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

  • tem problemas oculares.
  • tem uma infecção parasitária (helmintos).
  • estão programados para receber alguma vacinação. Você não deve receber uma “vacina viva” imediatamente antes e durante o tratamento com DUPIXENT.
  • está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se DUPIXENT irá prejudicar o seu feto.
  • Um registro de gravidez para mulheres que tomam DUPIXENT durante a gravidez coleta informações sobre a sua saúde e a de seu bebê.
  • estão amamentando ou planejam amamentar. Não se sabe se DUPIXENT passa para o leite materno.

    • Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas.

    Informe especialmente o seu médico se você estiver tomando medicamentos corticosteróides orais, tópicos ou inalados; tem asma e usa remédio para asma; ou tem DA, RSCcPN, EEo, PN, DPOC, UCE, BP ou AFRS e também tem asma. Não altere ou interrompa outros medicamentos, incluindo medicamentos corticosteróides ou outros medicamentos para asma, sem falar com seu médico. Isso pode causar o retorno de outros sintomas que foram controlados por esses medicamentos.

    DUPIXENT pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

  • Reações alérgicas. DUPIXENT pode causar reações alérgicas, incluindo reações cutâneas, que às vezes podem ser graves. Pare de usar DUPIXENT e informe o seu médico ou procure ajuda de emergência imediatamente se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas: problemas respiratórios ou respiração ofegante, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, desmaios, tonturas, sensação de vertigem, pulso rápido, febre, urticária, erupção cutânea, incluindo erupção cutânea que se parece com um alvo, inchaços vermelhos ou azuis dolorosos sob a pele, ou vermelho manchas cheias de pus na pele, mal-estar geral, coceira, gânglios linfáticos inchados, náuseas ou vômitos, dor nas articulações ou cólicas na região do estômago.
  • Problemas oculares. Informe o seu médico se você tiver algum problema ocular novo ou agravado, incluindo dor ocular ou alterações na visão, como visão turva. Seu médico pode encaminhá-lo a um oftalmologista para um exame, se necessário.
  • Inflamação dos vasos sanguíneos. Raramente, isso pode acontecer em pessoas com asma que recebem DUPIXENT. Isto pode acontecer em pessoas que também tomam um medicamento esteróide por via oral e que estão a ser interrompidos ou a dose está a ser reduzida. Informe imediatamente o seu médico se tiver: erupção na pele, dor no peito, agravamento da falta de ar, urina marrom ou escura, febre persistente ou sensação de alfinetes e agulhas ou dormência nos braços ou pernas.
  • Psoríase. Isso pode acontecer em pessoas com dermatite atópica e asma que recebem DUPIXENT. Informe o seu médico sobre quaisquer novos sintomas cutâneos. Seu médico pode encaminhá-lo a um dermatologista para um exame, se necessário.
  • Dores nas articulações. Algumas pessoas que usam DUPIXENT tiveram dificuldade para andar ou se movimentar devido aos sintomas articulares e, em alguns casos, precisaram ser hospitalizadas. Informe o seu médico sobre quaisquer sintomas articulares novos ou agravados. Seu médico pode interromper o DUPIXENT se você desenvolver sintomas nas articulações.

    • Os efeitos colaterais mais comuns incluem:

  • Eczema: reações no local da injeção, problemas oculares, incluindo inflamação nos olhos e nas pálpebras, vermelhidão, inchaço, coceira, infecção ocular, olho seco e visão turva, herpes labial na boca ou nos lábios e contagem elevada de um determinado glóbulo branco (eosinofilia).
  • Asma: local da injeção. reações, contagem elevada de um determinado glóbulo branco (eosinofilia), dor na garganta (dor orofaríngea) e infecções parasitárias (helmintos). dor (artralgia), dificuldade para dormir (insônia) e dor de dente.
  • Esofagite eosinofílica: reações no local da injeção, infecções do trato respiratório superior, herpes labial na boca ou nos lábios e dor nas articulações (artralgia).
  • Prurigo Nodularis: problemas oculares, incluindo inflamação nos olhos e nas pálpebras, vermelhidão, inchaço, coceira e visão turva, infecções por vírus do herpes, sintomas de resfriado comum (nasofaringite), tontura, dor muscular e diarreia.
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: reações no local da injeção, sintomas de resfriado comum (nasofaringite), contagem elevada de um determinado glóbulo branco (eosinofilia), infecção viral, dor nas costas, inflamação dentro do nariz (rinite), diarreia, problemas estomacais (gastrite), dor nas articulações (artralgia), dor de dente, dor de cabeça e infecção do trato urinário.
  • Crônica Urticária espontânea: reações no local da injeção.
  • Penfigoide bolhoso: dor nas articulações (artralgia), problemas oculares, incluindo inflamação dos olhos e das pálpebras, vermelhidão, inchaço, coceira e visão turva e infecções pelo vírus do herpes.
  • Rinossinusite fúngica alérgica: reações no local da injeção, problemas oculares, incluindo inflamação dos olhos e das pálpebras, vermelhidão, inchaço, coceira, infecção ocular e visão turva, contagem elevada de certos glóbulos brancos (eosinofilia), problemas de estômago (gastrite), dor nas articulações (artralgia), dificuldade para dormir (insônia) e dor de dente.

    • Informe o seu médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do DUPIXENT. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos de medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.

    Use DUPIXENT exatamente como prescrito pelo seu médico. É uma injeção administrada sob a pele (injeção subcutânea). O seu médico decidirá se você ou o seu cuidador podem injetar DUPIXENT. Não tente preparar e injetar DUPIXENT até que você ou seu cuidador tenham sido treinados pelo seu médico. Em crianças com 12 anos de idade ou mais, recomenda-se que DUPIXENT seja administrado por ou sob supervisão de um adulto. Em crianças de 6 meses a menos de 12 anos de idade, DUPIXENT deve ser administrado por um cuidador.

    Sobre a RegeneronA Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa líder em biotecnologia que inventa, desenvolve e comercializa medicamentos que transformam vidas para pessoas com doenças graves. Fundada e liderada por médicos-cientistas, a nossa capacidade única de traduzir repetida e consistentemente a ciência em medicina levou a numerosos tratamentos aprovados e candidatos a produtos em desenvolvimento, a maioria dos quais foram desenvolvidos internamente nos nossos laboratórios. Nossos medicamentos e pipeline são projetados para ajudar pacientes com doenças oculares, doenças alérgicas e inflamatórias, câncer, doenças cardiovasculares e metabólicas, doenças neurológicas, condições hematológicas, doenças infecciosas e doenças raras.

    A Regeneron amplia os limites da descoberta científica e acelera o desenvolvimento de medicamentos usando nossas tecnologias proprietárias, como o VelociSuite, que produz anticorpos totalmente humanos otimizados e novas classes de anticorpos biespecíficos. Estamos moldando a próxima fronteira da medicina com insights baseados em dados do Regeneron Genetics Center® e plataformas pioneiras de medicina genética, o que nos permite identificar alvos inovadores e abordagens complementares para potencialmente tratar ou curar doenças.

    Para obter mais informações, visite www.Regeneron.com ou siga a Regeneron no LinkedIn, Instagram, Facebook ou X.

    Sobre a Sanofi A Sanofi é uma empresa biofarmacêutica impulsionada por P&D e alimentada por IA, comprometida em melhorar a vida das pessoas e proporcionar um crescimento atraente. Aplicamos o nosso profundo conhecimento do sistema imunitário para inventar medicamentos e vacinas que tratam e protegem milhões de pessoas em todo o mundo, com um pipeline inovador que poderá beneficiar mais milhões de pessoas. Nossa equipe é guiada por um propósito: perseguir os milagres da ciência para melhorar a vida das pessoas; isto inspira-nos a impulsionar o progresso e a proporcionar um impacto positivo aos nossos colaboradores e às comunidades que servimos, abordando os desafios sociais, ambientais e de saúde mais urgentes do nosso tempo.

    A Sanofi está listada na EURONEXT: SAN e NASDAQ: SNY.

    Declarações prospectivas da Regeneron e uso de mídia digital Este comunicado à imprensa inclui declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas relacionadas a eventos futuros e ao desempenho futuro da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” ou a “Empresa”), e eventos ou resultados reais podem diferir materialmente dessas declarações prospectivas. Palavras como “antecipar”, “esperar”, “pretender”, “planejar”, ​​“acreditar”, “buscar”, “estimar”, variações de tais palavras e expressões semelhantes destinam-se a identificar tais declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras de identificação. Estas declarações dizem respeito, e estes riscos e incertezas incluem, entre outros, a natureza, o momento e o possível sucesso e aplicações terapêuticas de produtos comercializados ou de outra forma comercializados pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “Produtos da Regeneron”) e candidatos a produtos sendo desenvolvidos pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “Produtos Candidatos da Regeneron”) e programas clínicos e de pesquisa em andamento ou planejados, incluindo, sem limitação, Dupixent® (dupilumabe) para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 6 anos ou mais com rinossinusite fúngica alérgica; a probabilidade, o momento e o escopo de uma possível aprovação regulatória e lançamento comercial dos Produtos Candidatos da Regeneron e novas indicações para os Produtos da Regeneron, incluindo Dupixent para o tratamento de prurido crônico de origem desconhecida, líquen simples crônico e outras indicações potenciais; incerteza da utilização, aceitação do mercado e sucesso comercial dos Produtos da Regeneron (como Dupixent) e dos Produtos Candidatos da Regeneron e o impacto dos estudos (sejam conduzidos pela Regeneron ou outros e sejam obrigatórios ou voluntários), incluindo os estudos discutidos ou referenciados neste comunicado de imprensa, em qualquer um dos itens acima; a capacidade dos colaboradores, licenciados, fornecedores ou outros terceiros (conforme aplicável) da Regeneron de realizar fabricação, envase, acabamento, embalagem, rotulagem, distribuição e outras etapas relacionadas aos Produtos da Regeneron e aos Candidatos a Produtos da Regeneron; a capacidade da Regeneron de gerir cadeias de fornecimento de múltiplos produtos e candidatos a produtos e riscos associados a tarifas e outras restrições comerciais; questões de segurança resultantes da administração de Produtos da Regeneron (como Dupixent) e de Produtos Candidatos da Regeneron em pacientes, incluindo complicações graves ou efeitos colaterais relacionados ao uso de Produtos da Regeneron e de Produtos Candidatos da Regeneron em ensaios clínicos; 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Uma descrição mais completa desses e de outros riscos materiais pode ser encontrada nos registros da Regeneron junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, incluindo seu Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025. Quaisquer declarações prospectivas são feitas com base nas crenças e julgamentos atuais da administração, e o leitor é alertado a não confiar em quaisquer declarações prospectivas feitas pela Regeneron. A Regeneron não assume nenhuma obrigação de atualizar (publicamente ou de outra forma) qualquer declaração prospectiva, incluindo, sem limitação, qualquer projeção ou orientação financeira, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

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    Isenções de responsabilidade ou declarações prospectivas da Sanofi Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado das leis de valores mobiliários aplicáveis, incluindo a Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, conforme alterada. Declarações prospectivas são declarações que não são fatos históricos. Estas declarações incluem projeções e estimativas e suas suposições subjacentes em relação ao marketing e outros potenciais do produto; em relação a possíveis eventos futuros e receitas do produto. Palavras como “esperar”, “antecipar”, “acreditar”, “pretender”, “estimar”, “planejar”, “pode”, “contemplar”, “poderia”, “é projetado para”, “pode”, “pode”, “potencial”, “objetivo”, “tentativa”, “alvo”, “projeto”, “estratégia”, “esforçar-se”, “desejar”, “prever”, “prever”, “ambição”, “diretriz”, “buscar”, “deveria”, “irá”, "objetivo" ou o negativo destas e de expressões semelhantes destinam-se a identificar declarações prospectivas. Embora a administração da Sanofi acredite que as expectativas refletidas em tais declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados de que as informações e declarações prospectivas estão sujeitas a vários riscos e incertezas, muitos dos quais são difíceis de prever e geralmente fora do controle da Sanofi, que podem fazer com que os resultados e desenvolvimentos reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos, implícitos ou projetados pelas informações e declarações prospectivas. Estes riscos, incertezas e suposições incluem, entre outras coisas, ações ou atrasos regulatórios inesperados, ou regulamentação governamental em geral, que podem afetar a disponibilidade ou o potencial comercial do produto, o fato de que o produto pode não ser comercialmente bem-sucedido; decisões das autoridades sobre se e quando aprovar um produto candidato; pressão política nos Estados Unidos para exigir preços mais baixos de medicamentos, incluindo preços de “nação mais favorecida” para programas estaduais de Medicaid; as incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento, incluindo dados clínicos futuros e análise de dados clínicos existentes relativos ao produto, incluindo pós-comercialização, questões inesperadas de segurança, qualidade ou fabrico; concorrência em geral; riscos associados à propriedade intelectual e qualquer litígio pendente ou futuro relacionado e o resultado final de tal litígio, e condições econômicas e de mercado voláteis, e o impacto que as crises globais podem ter sobre nós, nossos clientes, fornecedores e outros parceiros de negócios, e a condição financeira de qualquer um deles, bem como sobre nossos funcionários e sobre a economia global como um todo. Os riscos e incertezas também incluem as incertezas discutidas ou identificadas nos registros públicos junto à SEC e à Autoridade de Mercados Francesa (AMF) feitos pela Sanofi, incluindo aqueles listados em “Fatores de Risco” e “Declaração de Advertência sobre Declarações Prospectivas” no relatório anual da Sanofi no Formulário 20-F para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025 ou contidos em nossos relatórios periódicos no Formulário 6-K. Exceto conforme exigido pela lei aplicável, a Sanofi não assume qualquer obrigação de atualizar ou revisar quaisquer informações ou declarações prospectivas. À luz desses riscos, incertezas e suposições, você não deve depositar confiança indevida em quaisquer declarações prospectivas aqui contidas.

    Todas as marcas registradas mencionadas neste comunicado à imprensa são propriedade do grupo Sanofi, exceto VelociSuite e Regeneron Genetics Center.

    1 dado em arquivo

    Fonte: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-02-25 08:52

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