Dupixent (dupilumab) Aprobat în SUA ca primul și singurul medicament pentru rinosinuzita fungică alergică (AFRS)

Urmăriți Drugslib pe
TARRYTOWN, N.Y. și PARIS, 24 februarie 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) și Sanofi au anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Dupixent (dupilumab) pentru tratamentul pacienților adulți și pediatrici cu vârste fungice, adulți și pediatrici, adulți și pediatrici. (AFRS) care au antecedente de chirurgie sino-nazală. FDA a evaluat Dupixent în cadrul Priority Review pentru tratamentul AFRS, care este rezervat medicamentelor care au potențialul de a oferi îmbunătățiri semnificative în tratamentul, diagnosticul sau prevenirea afecțiunilor grave. Această aprobare extinde indicațiile noastre aprobate în bolile sino-nazale pentru a include acum AFRS, alături de rinosinuzita cronică cu polipi nazali.
  • Aprobare la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste, susținută de un studiu de fază 3 care demonstrează că Dupixent a redus semnificativ semnele și simptomele nazale și utilizarea sistemică de corticosteroizi sau intervenția chirurgicală în comparație cu placebo
  • AFRS este o boală inflamatorie cronică de tip 2 a sinusurilor caracterizată printr-o rată alergică postoperatorie, cu o rată de hipersensibilitate alergică postoperatorie ridicată. recurență
  • Dupixent este acum aprobat în SUA pentru a trata nouă boli distincte determinate parțial de inflamația de tip 2, inclusiv boli sino-nazale, ale pielii, intestinului și ale sistemului respirator care afectează o gamă largă de pacienți, de la sugari la adulți în vârstă

    • "Rinosinuzita fungică alergică (AFRS) este o boală care poate lăsa atât copiii, cât și adulții cu căi nazale inflamate, polipi nazali și mucus gros, provocând congestie nazală constantă. Unii pacienți pot prezenta complicații mai grave, cum ar fi deteriorarea oaselor din jurul sinusurilor și deformări faciale", a spus Kenneth Mendez, președinte și CEO, Fundația pentru astm și astm american (AAA). „Fiind primul tratament aprobat în mod special pentru AFRS, Dupixent oferă potențialul de ameliorare adulților și copiilor de șase ani și peste care se luptă cu simptome potențial debilitante.”

    AFRS este o boală inflamatorie cronică de tip 2. Este un subtip specific de rinosinuzită cronică determinată în mod distinct de o hipersensibilitate alergică intensă la ciuperci. Afectează în primul rând oamenii care trăiesc în climat cald și umed, unde sporii fungici sunt obișnuiți în mediu. Poate duce la polipi nazali, congestie nazală, pierderea mirosului, secreție groasă de mucus, calitate proastă a vieții legate de sănătate, iar pacienții pot experimenta, de asemenea, pierderi osoase în jurul cavităților sinusurilor și deformări faciale. AFRS poate fi o formă severă și greu de tratat de rinosinuzită cronică, deoarece este posibil să nu răspundă bine la opțiunile disponibile. Tratamentul standard de îngrijire curent este intervenția chirurgicală și cursurile prelungite de steroizi sistemici; cu toate acestea, recurența bolii nu este neobișnuită.

    „Cu această aprobare, Dupixent își demonstrează încă o dată valoarea în promovarea peisajului de tratament pentru o boală inflamatorie cronică de tip 2 cu nevoie mare nesatisfăcută”, a declarat George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., co-președinte al Consiliului, președinte și director științific la Regeneron și un inventator principal al Dupixent. "Dincolo de reducerea semnelor și simptomelor nazale, Dupixent a redus nevoia de intervenții chirurgicale sau de corticosteroizi sistemici, cu mai puțini pacienți cu eroziune osoasă în sinusuri. Aceste rezultate subliniază potențialul său de a stabili un nou standard de îngrijire pentru persoanele care trăiesc cu AFRS. Această a noua aprobare FDA pentru Dupixent, cel mai utilizat pe scară largă de marcă, este dovada inovatoare a anticorpilor de marcă care întărește eficacitatea IL-1 și dovada IL-14. factorii majori ai inflamației de tip 2 în multe boli cronice.”

    Aprobarea FDA este susținută de studiul LIBERTY-AFRS-AIMS de faza 3, în care 62 de adulți și copii cu vârsta de 6 ani și mai mult cu AFRS au fost randomizați pentru a primi o doză de Dupixent (200 mg) sau 300 mg (200 mg) sau 300 mg la fiecare două sau 300 mg (200 mg) sau 300 mg în funcție de vârstă și greutate. (n=29). Diferențele pentru Dupixent față de placebo au fost următoarele:

  • Obiectiv principal: Scorurile de opacificare a sinusurilor (o măsură a gradului de implicare a sinusurilor de către boală, evaluată prin tomografie computerizată [CT]) s-au îmbunătățit cu 50% la săptămâna 3, comparativ cu 6-20%, corectate cu 120% la placebo. reducerea p<0,0001); o reducere semnificativă a scorurilor de opacificare sinusală a fost observată și în săptămâna 24 (p<0,0001).
  • Obiective secundare:
  • Selectați semnele și simptomele nazale
  • Raportat de pacient la congestie nazală/obstrucție ameliorată de 24%% în săptămâna de 245% (reducere de 0,87 puncte corectată cu placebo; p<0,0001), cu ameliorare continuă în săptămâna 52 până la 81% comparativ cu 11% (reducere corectată cu placebo de 1,40 puncte; p<0,0001).
  • Dimensiunea polipului nazal (așa cum a fost evaluată prin endoscopie) redusă în săptămâna 2.-3% față de 2,4% cu 3,61% reducere corectată cu placebo; p<0,0001), cu o reducere continuă de 63% comparativ cu 4% până în săptămâna 52 (reducere de 2,77 puncte corectată cu placebo; p<0,0001). comparativ cu 19% în săptămâna 24 (reducere de 0,89 puncte corectată cu placebo; p<0,0001).
  • Povara tratamentului
  • Reducerea cu 92% a riscului de utilizare sistemică a corticosteroizilor și/sau nevoia de intervenție chirurgicală (29% p=0.000 proporție de pacienți; 3% sau 0% dintre pacienții tratați cu Dupixent au primit corticosteroizi sistemici sau, respectiv, au suferit o intervenție chirurgicală, comparativ cu 31% sau 7% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.

    • Rezultatele de siguranță din studiul LIBERTY-AFRS-AIMS au fost similare cu profilul de siguranță cunoscut al Dupixent în CRSwNP. În datele cumulate din două studii pivot CRSwNP la adulți, cele mai frecvente reacții adverse (≥1%) în S.U.A., observate mai frecvent la pacienții tratați cu Dupixent, comparativ cu placebo, au fost reacții la locul injectării, conjunctivită, artralgie, gastrită, insomnie, eozinofilie și persoanele cu dupixent. Rinosinuzita fungică alergică a trebuit să se bazeze pe tratamente care îi făceau potențial vulnerabili la recreșterea polipilor nazali și a mucusului gros care le-ar putea răpi simțul mirosului”, a declarat Alyssa Johnsen, medic, Ph.D., șeful zonei terapeutice globale, Dezvoltare imunologie la Sanofi. „Fiind primul medicament aprobat special pentru AFRS, s-a dovedit că Dupixent reduce semnele și simptomele multiple ale bolii, ajută la întreruperea ciclului de recidivă și reduce riscul intervențiilor chirurgicale și corticosteroizilor ulterioare cu 92%. Așteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu autoritățile de reglementare din alte țări pentru a aduce această opțiune inovatoare la mai mulți pacienți care au nevoie.”

    Sunt planificate trimiteri suplimentare către alte autorități de reglementare din întreaga lume.

    Despre LIBERTY-AFRS-AIMSStudiul LIBERTY-AFRS-AIMS de fază 3 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat siguranța și eficacitatea Dupixent adulți și copii în vârstă de 6 ani cu AFRS. Studiul de 52 de săptămâni a inclus o doză de Dupixent în funcție de vârstă și greutate (300 mg la fiecare două săptămâni pentru adulți și copii cu o greutate ≥60 kg, 200 mg la fiecare două săptămâni pentru copiii cu greutatea ≥30 kg până la <60 kg sau 300 mg la fiecare patru săptămâni pentru copiii cu greutatea ≥15 kg) sau la placere. Peste 80% dintre pacienți au avut antecedente de comorbidități de tip 2.

    Obiectivul principal a evaluat modificarea față de valoarea inițială a opacificării sinusurilor, evaluată prin scanări CT utilizând scorul Lund-Mackay (LMK; scară: 0-24) în săptămâna 52. Obiectivele secundare evaluate în săptămâna 24 au inclus:

  • Modificare față de valoarea inițială în congestie nazală:
    • -03;
  • Schimbarea față de valoarea inițială a scorului polipului nazal (NPS; scară: 0-8) măsurată prin endoscopie.
  • Scorul LMK.
  • Schimbarea față de valoarea inițială a pierderii mirosului raportată de pacient (LoS; scară: 0-3).

    • Unii pacienți au fost, de asemenea, evaluați în proporție secundară la obiectivele secundare în săptămâna 5. sau corticosteroizi sistemici în timpul perioadei de tratament. Proporția de pacienți cu eroziune osoasă a sinusurilor, așa cum a fost evaluată prin tomografii, a fost un obiectiv terțiar evaluat în săptămâna 52.

    Despre DupixentDupixent este o injecție administrată sub piele (injecție subcutanată) în diferite locuri de injectare. La adulții cu AFRS, Dupixent 300 mg se administrează la fiecare două săptămâni. La copiii cu AFRS, Dupixent se administrează în funcție de greutate: 300 mg la fiecare două săptămâni pentru ≥60 kg, 200 mg la fiecare două săptămâni pentru ≥30 kg până la <60 kg sau 300 mg la fiecare patru săptămâni pentru ≥15 kg până la <30 kg. Dupixent este destinat utilizării sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății și poate fi administrat într-o clinică sau acasă, după instruirea unui profesionist din domeniul sănătății. La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, Dupixent trebuie administrat sub supravegherea unui adult. La copiii cu vârsta mai mică de 12 ani, Dupixent trebuie administrat de către un îngrijitor dacă este administrat acasă.

    Dupixent, care a fost inventat folosind tehnologia proprietară VelocImmune® de la Regeneron, este un anticorp monoclonal complet uman care inhibă semnalizarea interleukinei-4 (IL-4) și a căii interleukinei-1-1-13 (IL-13-13) imunosupresoare. Programul de dezvoltare Dupixent a arătat un beneficiu clinic semnificativ și o scădere a inflamației de tip 2 în studiile de fază 3, stabilind că IL-4 și IL-13 sunt doi dintre factorii cheie și centrali ai inflamației de tip 2, care joacă un rol major în multiple boli asociate și adesea comorbide.

    Regeneron și Sanofi se angajează să ajute pacienții din SUA cărora li se prescrie Dupixent să obțină acces la medicament și să primească sprijinul de care ar putea avea nevoie cu programul DUPIXENT MyWay®. Pentru mai multe informații, vă rugăm să sunați la 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) sau să vizitați www.DUPIXENT.com.

    Dupixent a primit aprobări de reglementare în mai mult de 60 de țări pentru una sau mai multe indicații, inclusiv anumiți pacienți cu dermatită atopică, astm bronșic, polinpsinozinozină cronică rinofiloză esofagită (EoE), prurigo nodular, urticarie cronică spontană (CSU), boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), pemfigoid bulos (BP) și rinosinuzită fungică alergică (AFRS) la diferite populații de vârstă. Peste 1.400.000 de pacienți sunt tratați cu Dupixent la nivel global.1

    Despre tehnologia VelocImmune Regeneron Tehnologia VelocImmune de la Regeneron utilizează o platformă proprie de șoareci modificată genetic, dotată cu un sistem imunitar umanizat genetic pentru a produce anticorpi umani optimizați. Când co-fondatorul lui Regeneron, co-președintele consiliului de administrație, președintele și directorul științific George D. Yancopoulos era student absolvent cu mentorul său Frederick W. Alt în 1985, ei au fost primii care au imaginat realizarea unui astfel de șoarece umanizat genetic, iar Regeneron a petrecut decenii inventând și dezvoltând VelocImmune și tehnologiile asociate VelociSuite®. Dr. Yancopoulos și echipa sa au folosit tehnologia VelocImmune pentru a crea o proporție substanțială din toți anticorpii monoclonali umani originali, aprobati de FDA. Acestea includ Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab și odesivimab-ebpozfpozeo) și Velimabpozfpozeo. În plus, REGEN-COV® (casirivimab și imdevimab) a fost autorizat de FDA în timpul pandemiei COVID-19 până în 2024.

    Programul de dezvoltare a Dupilumab Dupilumab este dezvoltat în comun de Regeneron și Sanofi în cadrul unui acord de colaborare global. Până în prezent, dupilumab a fost studiat în peste 60 de studii clinice care au implicat peste 12.000 de pacienți cu diferite boli cronice determinate parțial de inflamația de tip 2.

    Pe lângă indicațiile aprobate în prezent, Regeneron și Sanofi studiază dupilumab într-o gamă largă de boli cauzate de inflamația de tip 2 sau alte procese alergice în studiile de fază 3, inclusiv prurit cronic de origine necunoscută și lichen simplex cronic. Aceste utilizări potențiale ale dupilumab sunt în prezent în curs de investigație clinică, iar siguranța și eficacitatea în aceste condiții nu au fost pe deplin evaluate de nicio autoritate de reglementare.

    S.U.A. INDICAȚII

    DUPIXENT este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală utilizat:

  • pentru a trata adulții și copiii cu vârsta de 6 luni și peste cu eczeme moderate până la severe (dermatită atopică sau AD) care nu este bine controlată cu terapii pe bază de rețetă utilizate pe piele (topic) sau care nu pot utiliza terapii topice. DUPIXENT poate fi utilizat cu sau fără corticosteroizi topici. Nu se știe dacă DUPIXENT este sigur și eficient la copiii cu AD sub 6 luni.
  • cu alte medicamente pentru astm bronșic pentru tratamentul de întreținere al astmului bronșic eozinofil moderat până la sever sau dependent de steroizi orali la adulți și copiii cu vârsta de 6 ani și peste al căror astm bronșic nu este controlat cu medicamentele lor actuale pentru astm. DUPIXENT ajută la prevenirea atacurilor severe de astm (exacerbări) și vă poate îmbunătăți respirația. DUPIXENT poate ajuta, de asemenea, la reducerea cantității de corticosteroizi orali de care aveți nevoie, prevenind în același timp atacurile severe de astm și îmbunătățind respirația. Nu se știe dacă DUPIXENT este sigur și eficient la copiii cu astm bronșic sub 6 ani.
  • cu alte medicamente pentru tratamentul de întreținere al rinosinuzitei cronice cu polipi nazali (CRSwNP) la adulți și la copiii cu vârsta de 12 ani și peste a căror boală nu este controlată. Nu se știe dacă DUPIXENT este sigur și eficient la copiii cu CRSwNP sub 12 ani.
  • pentru a trata adulții și copiii cu vârsta de 1 an și peste cu esofagită eozinofilă (EoE), care cântăresc cel puțin 33 de lire sterline (15 kg). Nu se știe dacă DUPIXENT este sigur și eficient la copiii cu EoE sub 1 an sau care cântăresc mai puțin de 33 de lire sterline (15 kg).
  • pentru a trata adulții cu prurigo nodularis (PN). Nu se știe dacă DUPIXENT este sigur și eficient la copiii cu NP sub 18 ani.
  • cu alte medicamente pentru tratamentul de întreținere al adulților cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) controlată inadecvat și un număr mare de eozinofile din sânge (un tip de globule albe care poate contribui la BPOC). DUPIXENT este utilizat pentru a reduce numărul de crize (agravarea simptomelor BPOC timp de câteva zile) și vă poate îmbunătăți respirația. Nu se știe dacă DUPIXENT este sigur și eficient la copiii cu BPOC sub 18 ani.
  • pentru a trata adulții și copiii cu vârsta de 12 ani și peste cu urticarie cronică spontană (CSU) care continuă să aibă urticarie care nu sunt controlate cu tratamentul antihistaminic H1. Nu se știe dacă DUPIXENT este sigur și eficient la copiii cu CSU sub 12 ani sau care cântăresc mai puțin de 66 de lire sterline (30 kg).
  • pentru a trata adulții cu pemfigoid bulos (TA). Nu se știe dacă DUPIXENT este sigur și eficient la copiii cu TA sub 18 ani.
  • pentru a trata adulții și copiii cu vârsta de 6 ani și peste cu rinosinuzită fungică alergică (AFRS), care au suferit o intervenție chirurgicală la nas sau la sinusuri în trecut. Nu se știe dacă DUPIXENT este sigur și eficient la copiii cu AFRS sub 6 ani.

    • DUPIXENT nu este utilizat pentru ameliorarea problemelor bruște de respirație și nu va înlocui un medicament de salvare inhalat sau pentru a trata orice alte forme de urticarie (urticarie).

    INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

    Nu utilizați dacă sunteți alergic la dupilumab sau la oricare dintre ingredientele din DUPIXENT®.

    Înainte de a utiliza DUPIXENT, spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

  • aveți probleme cu ochii.
  • aveți o infecție cu parazitare (helminți).
  • sunteți programat să primiți vaccinuri. Nu trebuie să primiți un „vaccin viu” chiar înainte și în timpul tratamentului cu DUPIXENT.
  • sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se știe dacă DUPIXENT va dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.
  • Un registru de sarcini pentru femeile care iau DUPIXENT în timpul sarcinii colectează informații despre sănătatea dumneavoastră și a copilului dumneavoastră.
  • alăptează sau intenționează să alăpteze. Nu se știe dacă DUPIXENT trece în laptele matern.

    • Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele pe bază de plante.

    În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente cu corticosteroizi orale, topice sau inhalatorii; aveți astm bronșic și utilizați un medicament pentru astm bronșic; sau au AD, CRSwNP, EoE, PN, BPOC, CSU, BP sau AFRS și, de asemenea, au astm. Nu schimbați sau opriți alte medicamente, inclusiv corticosteroizi sau alte medicamente pentru astm bronșic, fără a discuta cu furnizorul de asistență medicală. Acest lucru poate determina reapariția altor simptome care au fost controlate de acele medicamente.

    DUPIXENT poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:

  • Reacții alergice. DUPIXENT poate provoca reacții alergice, inclusiv reacții cutanate, care pot fi uneori severe. Încetați să utilizați DUPIXENT și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat ajutor de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele semne sau simptome: probleme de respirație sau respirație șuierătoare, umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, leșin, febră, amețeli, erupții cutanate, erupții cutanate, erupții cutanate, erupție cutanată erupție cutanată care arată ca un ochi, umflături dureroase roșii sau albastre sub piele sau pete roșii pline de puroi pe piele, senzație generală de rău, mâncărime, ganglioni limfatici umflați, greață sau vărsături, dureri articulare sau crampe în zona stomacului.
  • Probleme oculare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme oculare noi sau care se agravează, inclusiv dureri oculare sau modificări ale vederii, cum ar fi vederea încețoșată. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă poate trimite la un oftalmolog pentru un examen dacă este necesar.
  • Inflamația vaselor de sânge. Rareori, acest lucru se poate întâmpla la persoanele cu astm bronșic care primesc DUPIXENT. Acest lucru se poate întâmpla la persoanele care iau, de asemenea, un medicament steroizi pe cale orală, care este oprit sau doza este redusă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți: erupție cutanată, dureri în piept, agravare a dificultății respiratorii, urină maro sau închisă la culoare, febră persistentă sau senzație de înțepături sau amorțeală a brațelor sau picioarelor.
  • Psoriazis. Acest lucru se poate întâmpla la persoanele cu dermatită atopică și astm bronșic care primesc DUPIXENT. Spuneți medicului dumneavoastră despre orice simptome noi ale pielii. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă poate trimite la un dermatolog pentru o examinare dacă este necesar.
  • Dureri și dureri articulare. Unele persoane care folosesc DUPIXENT au avut probleme cu mersul sau mișcarea din cauza simptomelor articulare și, în unele cazuri, au trebuit să fie spitalizate. Spuneți medicului dumneavoastră despre orice simptome articulare noi sau care se agravează. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală poate opri DUPIXENT dacă dezvoltați simptome articulare.

    • Cele mai frecvente efecte secundare includ:

  • Eczemă: reacții la locul injectării, probleme oculare, inclusiv inflamarea ochilor și a pleoapelor, roșeață, umflare, mâncărime, infecție oculară, ochi uscat și vedere încețoșată, leziuni la nivelul buzelor și a anumitor leziuni ale gurii și ale unor celule albe ale gurii sau al numărului de celule albe ale gurii. (eozinofilie).
  • Astm: reacții la locul injectării, număr mare de celule albe din sânge (eozinofilie), durere în gât (durere orofaringiană) și infecții parazitare (helminți).
  • Rinosinuzita cronică cu polipii nazali și probleme la nivelul ochilor:, reacții la nivelul ochilor și a ochilor. inflamație, roșeață, umflare, mâncărime, infecție oculară și vedere încețoșată, număr mare de celule albe din sânge (eozinofilie), probleme de stomac (gastrită), dureri articulare (artralgie), tulburări de somn (insomnie) și dureri de dinți.
  • Esofagita eozinofilă: tractul respirator, infecția la locul injecției, colulare, injectare, reacții respiratorii. sau pe buze și dureri articulare (artralgie).
  • Prurigo Nodularis: probleme oculare, inclusiv inflamație a ochilor și a pleoapelor, roșeață, umflare, mâncărime și vedere încețoșată, infecții cu virusul herpetic, simptome frecvente de răceală (nazofaringită), amețeli, dureri musculare și
    ostructive pulmonare. Boală:    reacții la locul injectării, simptome de răceală obișnuită (nazofaringită), număr mare de celule albe din sânge (eozinofilie), infecție virală, dureri de spate, inflamație în interiorul nasului (rinită), diaree, probleme de stomac (gastrită), dureri articulare (artralgie), dureri de dinți, cefalee și infecții urinare
  • spontonice. Urticarie: reacții la locul injectării.
  • Pemfigoid bulos: dureri articulare (artralgie), probleme oculare, inclusiv inflamație a ochilor și a pleoapelor, roșeață, umflare, mâncărime și vedere încețoșată și infecții cu virusul herpesului.
  • Probleme alergice la locul de injecție: reacții fungice, rinocer ochi, reacții alergice. inflamație a ochilor și a pleoapelor, roșeață, umflare, mâncărime, infecție oculară și vedere încețoșată, număr mare de celule albe din sânge (eozinofilie), probleme cu stomacul (gastrită), dureri articulare (artralgie), tulburări de somn (insomnie) și dureri de dinți.

    • Spuneți-vă niciunul sau furnizorul de asistență medicală dacă nu aveți niciun efect secundar. Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale DUPIXENT. Apelați la medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Sunteți încurajat să raportați FDA efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Vizitați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.

    Folosiți DUPIXENT exact așa cum v-a prescris furnizorul dumneavoastră de asistență medicală. Este o injecție administrată sub piele (injecție subcutanată). Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va decide dacă dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră vă puteți injecta DUPIXENT. Nu încercați să pregătiți și să vă injectați DUPIXENT până când dvs. sau îngrijitorul dvs. nu ați fost instruiți de către furnizorul de asistență medicală. La copiii cu vârsta de 12 ani și peste, se recomandă administrarea DUPIXENT de către sau sub supravegherea unui adult. Copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și mai puțin de 12 ani, DUPIXENT trebuie administrat de către un îngrijitor.

    Despre RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) este o companie lider în biotehnologie care inventează, dezvoltă și comercializează medicamente care transformă viața pentru persoanele cu boli grave. Fondată și condusă de medici-oameni de știință, capacitatea noastră unică de a traduce în mod repetat și consecvent știința în medicină a condus la numeroase tratamente aprobate și produse candidate în dezvoltare, dintre care majoritatea au fost produse de casă în laboratoarele noastre. Medicamentele și conducta noastră sunt concepute pentru a ajuta pacienții cu boli oculare, boli alergice și inflamatorii, cancer, boli cardiovasculare și metabolice, boli neurologice, afecțiuni hematologice, boli infecțioase și boli rare.

    Regeneron depășește limitele descoperirilor științifice și accelerează dezvoltarea medicamentelor folosind tehnologiile noastre proprietare, cum ar fi VelociSuite, care produce anticorpi umani optimizați și noi clase de anticorpi bispecifici. Conturăm următoarea frontieră a medicinei cu informații bazate pe date de la Regeneron Genetics Center® și platforme de pionierat de medicină genetică, permițându-ne să identificăm ținte inovatoare și abordări complementare pentru a trata sau vindeca potențial boli.

    Pentru mai multe informații, vizitați www.Regeneron.com sau urmăriți Regeneron pe LinkedIn, Instagram, Facebook sau X.

    .

    Despre Sanofi Sanofi este o companie biofarmaceutică bazată pe cercetare și dezvoltare, bazată pe inteligență artificială, angajată să îmbunătățească viața oamenilor și să ofere o creștere convingătoare. Ne aplicăm înțelegerea profundă a sistemului imunitar pentru a inventa medicamente și vaccinuri care tratează și protejează milioane de oameni din întreaga lume, cu o conductă inovatoare de care ar putea beneficia milioane mai mult. Echipa noastră este ghidată de un singur scop: urmărim miracolele științei pentru a îmbunătăți viața oamenilor; acest lucru ne inspiră să impulsionăm progresul și să producem un impact pozitiv pentru oamenii noștri și comunitățile pe care le deservim, abordând cele mai urgente provocări de asistență medicală, de mediu și societale ale vremurilor noastre.

    Sanofi este listată pe EURONEXT: SAN și NASDAQ: SNY.

    Declarații prospective Regeneron și utilizarea mijloacelor digitale Acest comunicat de presă include declarații prospective care implică riscuri și incertitudini legate de evenimente viitoare și performanța viitoare a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” sau „Compania”), iar evenimentele sau rezultatele reale pot diferi semnificativ de aceste declarații anticipative. Cuvinte precum „anticipa”, „așteaptă”, „intenționează”, „planifică”, „crede”, „căută”, „estima”, variații ale unor astfel de cuvinte și expresii similare sunt destinate să identifice astfel de declarații prospective, deși nu toate declarațiile prospective conțin aceste cuvinte de identificare. Aceste declarații privesc, iar aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, natura, momentul și posibilul succes și aplicațiile terapeutice ale produselor comercializate sau comercializate în alt mod de către Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi (colectiv, „Produsele Regeneron”) și candidații de produse dezvoltate de Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi (colectiv, programele și cercetările „Candidate”) acum în curs sau planificat, inclusiv, fără limitare, Dupixent® (dupilumab) pentru tratamentul pacienților adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste cu rinosinuzită fungică alergică; probabilitatea, momentul și domeniul de aplicare a unei posibile aprobări de reglementare și lansare comercială a produselor Candidați Regeneron și a noilor indicații pentru produsele Regeneron, inclusiv Dupixent pentru tratamentul prurit cronic de origine necunoscută, lichen simplex cronic și alte indicații potențiale; incertitudinea utilizării, acceptării pe piață și succesului comercial al Produselor Regeneron (cum ar fi Dupixent) și Candidaților de produse Regeneron și impactul studiilor (fie efectuate de Regeneron sau de alții și fie că sunt mandatate sau voluntare), inclusiv studiile discutate sau la care se face referire în acest comunicat de presă, cu privire la oricare dintre cele de mai sus; capacitatea colaboratorilor, licențiaților, furnizorilor sau altor terți Regeneron (după caz) de a efectua fabricarea, umplerea, finisarea, ambalarea, etichetarea, distribuția și alte etape legate de Produsele Regeneron și Candidații de Produse Regeneron; capacitatea Regeneron de a gestiona lanțurile de aprovizionare pentru mai multe produse și produse candidate și riscurile asociate cu tarifele și alte restricții comerciale; probleme de siguranță care rezultă din administrarea Produselor Regeneron (cum ar fi Dupixent) și Candidaților Produs Regeneron la pacienți, inclusiv complicații grave sau efecte secundare în legătură cu utilizarea Produselor Regeneron și a Candidaților Produs Regeneron în studiile clinice; determinări ale autorităților guvernamentale de reglementare și administrative care pot întârzia sau restricționa capacitatea Regeneron de a continua să dezvolte sau să comercializeze Produsele Regeneron și Candidații Regeneron; obligațiile de reglementare în curs și supravegherea care afectează produsele Regeneron, programele de cercetare și clinice și afacerile, inclusiv cele legate de confidențialitatea pacientului; disponibilitatea și amploarea asistenței de rambursare sau coplătire pentru Produsele Regeneron de la plătitori terți și alte terțe părți, inclusiv programele de asistență medicală și de asigurare a plătitorilor privați, organizațiile de întreținere a sănătății, companiile de gestionare a beneficiilor pentru farmacii și programele guvernamentale, cum ar fi Medicare și Medicaid; determinările privind acoperirea și rambursarea de către acești plătitori și alte terțe părți și noile politici și proceduri adoptate de acești plătitori și alte terțe părți; modificări ale reglementărilor și cerințelor privind prețurile medicamentelor și ale strategiei Regeneron de prețuri; alte modificări ale legilor, reglementărilor și politicilor care afectează industria sănătății; produse concurente și produse candidate (inclusiv produse biosimilare) care pot fi superioare sau mai rentabile decât produsele Regeneron și produsele candidate Regeneron; măsura în care rezultatele din programele de cercetare și dezvoltare desfășurate de Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi pot fi replicate în alte studii și/sau pot conduce la avansarea produselor candidate la studii clinice, aplicații terapeutice sau aprobare de reglementare; cheltuieli neprevăzute; costurile de dezvoltare, producere și vânzare a produselor; capacitatea Regeneron de a îndeplini oricare dintre proiecțiile sau îndrumările sale financiare și modificările ipotezelor care stau la baza acestor proiecții sau îndrumări; potențialul ca orice licență, colaborare sau acord de furnizare, inclusiv acordurile Regeneron cu Sanofi și Bayer (sau companiile afiliate ale acestora, după caz), să fie anulate sau reziliate; impactul focarelor de sănătate publică, epidemilor sau pandemiilor asupra afacerii lui Regeneron; și riscurile asociate cu litigiile și alte proceduri și investigații guvernamentale referitoare la Companie și/sau operațiunile acesteia (inclusiv procedurile civile în curs inițiate sau la care s-au alăturat Departamentul de Justiție al SUA și Biroul Procuraturii SUA pentru Districtul Massachusetts), riscurile asociate cu proprietatea intelectuală a altor părți și litigiile pendinte sau viitoare legate de acestea (inclusiv alte litigii legate de acestea, fără a se limita la acestea (inclusiv alte litigii legate de brevete). EYLEA® (aflibercept) Injection), rezultatul final al oricăror astfel de proceduri și investigații și impactul pe care oricare dintre cele de mai sus îl poate avea asupra afacerii, perspectivelor, rezultatelor operaționale și situației financiare ale Regeneron. O descriere mai completă a acestor riscuri și a altor riscuri semnificative poate fi găsită în dosarele Regeneron la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA, inclusiv Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2025. Orice declarații prospective sunt făcute pe baza convingerilor și a raționamentului actual al conducerii, iar cititorul este avertizat să nu facă declarații de Regeneron. Regeneron nu își asumă nicio obligație de a actualiza (public sau în alt mod) nicio declarație prospectivă, incluzând, fără limitare, orice proiecție financiară sau îndrumare, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel.

    Regeneron își folosește site-ul de media și relații cu investitorii și rețelele de socializare pentru a publica informații importante despre Companie, inclusiv informații care ar putea fi dezmembrate investitorilor. Informațiile financiare și de altă natură despre Regeneron sunt postate în mod obișnuit și sunt accesibile pe site-ul web al Regeneron cu mass-media și relații cu investitorii (https://investor.regeneron.com) și pe pagina sa LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Declinări de răspundere sau declarații prospective Sanofi Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul legilor aplicabile privind valorile mobiliare, inclusiv Actul de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995, astfel cum a fost modificat. Declarațiile prospective sunt declarații care nu sunt fapte istorice. Aceste declarații includ proiecții și estimări și ipotezele lor subiacente cu privire la marketingul și alte potențiale ale produsului; privind eventualele evenimente viitoare și veniturile din produs. Cuvinte precum „așteptați”, „anticipați”, „crede”, „intenționați”, „estimați”, „planificați”, „poate”, „contempla”, „ar putea”, „este conceput pentru”, „poate”, „s-ar putea”, „potențial”, „obiectiv”, „încercare”, „țintă”, „proiect”, „strict”, „proiect,” „strictă”, „proiect”, „așteptată”, „proiect,” „prognoză”, „ambiție”, „linii directoare”, „căută”, „ar trebui”, „voință”, „obiectiv” sau negativul acestor expresii și expresii similare au scopul de a identifica declarațiile prospective. Deși conducerea Sanofi consideră că așteptările reflectate în astfel de declarații prospective sunt rezonabile, investitorii sunt atenționați că informațiile și declarațiile prospective sunt supuse diferitelor riscuri și incertitudini, dintre care multe sunt dificil de previzionat și în general nu pot fi controlate de Sanofi, care ar putea face ca rezultatele și evoluțiile reale să difere în mod semnificativ de cele exprimate sau proiectate prin informații și declarații implicite sau implicite. Aceste riscuri, incertitudini și ipoteze includ, printre altele, acțiuni sau întârzieri de reglementare neașteptate sau reglementări guvernamentale în general, care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al produsului, faptul că produsul ar putea să nu aibă succes comercial; deciziile autorităților privind dacă și când să aprobe un produs candidat; presiunea politică din Statele Unite pentru a impune prețuri mai mici la medicamente, inclusiv prețuri „națiunea cea mai favorizată” pentru programele Medicaid de stat; incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv datele clinice viitoare și analiza datelor clinice existente referitoare la produs, inclusiv problemele post-comercializare, siguranța, calitatea sau producția neașteptate; concurența în general; riscurile asociate cu proprietatea intelectuală și orice litigii în curs sau viitoare aferente și rezultatul final al unor astfel de litigii și condițiile economice și de piață volatile și impactul pe care crizele globale îl pot avea asupra noastră, clienților, furnizorilor, vânzătorilor și altor parteneri de afaceri, precum și situația financiară a oricăruia dintre aceștia, precum și asupra angajaților noștri și asupra economiei globale în ansamblu. Riscurile și incertitudinile includ, de asemenea, incertitudinile discutate sau identificate în dosarele publice la SEC și Autoritatea Franceză pentru Piețe (AMF) făcute de Sanofi, inclusiv cele enumerate la „Factori de risc” și „Declarație de precauție cu privire la declarațiile prospective” din raportul anual Sanofi pe formularul 20-F, cuprins în raportul periodic al anului 31 sau 2020. Formularul 6-K. În afara celor impuse de legea aplicabilă, Sanofi nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau revizui informații sau declarații anticipative. Având în vedere aceste riscuri, incertitudini și ipoteze, nu trebuie să vă bazați în mod nejustificat pe declarațiile prospective conținute aici.

    Toate mărcile comerciale menționate în acest comunicat de presă sunt proprietatea grupului Sanofi, cu excepția VelociSuite și Regeneron Genetics Center.

    1 Date din fișier

    Sursa: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Sursa: HealthDay

    Articole similare

  • Dupixent (dupilumab) Aprobat în S.U.A. ca singurul medicament vizat pentru tratarea pacienților cu pemfigoid bulos (BP) - 20 iunie 2025
  • Dupixent (dupilumab) a fost aprobat în prima aplicație U.S. un deceniu pentru urticaria cronică spontană (CSU) - 18 aprilie 2025
  • Dupixent aprobat în SUA ca primul medicament biologic pentru pacienții cu BPOC - 27 septembrie 2024
  • Dupixent aprobat în SUA ca primul și singurul tratament pentru poliuzita nazală cronică la adolescenți - 3 septembrie 2024
  • Dupixent (dupilumab) Aprobat de FDA ca primul și singurul tratament indicat pentru copiii cu vârsta de 1 an și peste cu esofagită eozinofilă (EoE) - 25 ianuarie 2024
  • Dupixent (dupilumab) S.U.A. Eticheta S.U.A., actualizată cu date de susținere a etichetei de mânuire, cu afecțiune moderată-severă. și implicarea piciorului - 16 ianuarie 2024
  • Dupixent (dupilumab) Aprobat de FDA ca primul și singurul tratament indicat pentru Prurigo Nodularis - 29 septembrie 2022
  • FDA aprobă Dupixent (dupilumab) ca prim medicament biologic pentru copiii cu vârste moderate până la 6 ani până la 6 ani. Dermatită - 7 iunie 2022
  • FDA aprobă Dupixent (dupilumab) ca prim tratament pentru adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste cu esofagită eozinofilă - 20 mai 2022
  • FDA extinde aprobarea pentru Dupixent pentru a include copiii cu vârsta de 12 ani6 și Astm bronșic moderat până la sever - 20 octombrie 2021
  • FDA aprobă noul stilou injector preumplut Dupixent (dupilumab) conceput pentru a sprijini o autoadministrare mai convenabilă - 19 iunie 2020
  • FDA aprobă Dupixent (dupilumab) ca medicamente biologice din primul an la 11-11 ani pentru copii de vârstă moderată și severă. Dermatită atopică - 26 mai 2020
  • FDA aprobă Dupixent (dupilumab) pentru rinosinuzita cronică cu polipoză nazală - 26 iunie 2019
  • FDA aprobă Dupixent (dupilumab) pentru dermatita atopică moderată până la severă - în dermatita atopică în martie 2019
  • FDA aprobă Dupixent (dupilumab) pentru astm moderat până la sever - 19 octombrie 2018
  • FDA aprobă Dupixent (dupilumab) pentru eczemă - 28 martie 2017
  • Sanofi și Regeneron anunțat pentru cererea de revizuire anterioară de Dupilumab. U.S. FDA - 26 septembrie 2016

    • Dupixent (dupilumab) FDA Aprobation History

    Mai multe resurse de știri

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Aplicații
  • Lipsa de medicamente
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobari de medicamente generice
  • Drugs.com Podcast
    • Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-02-25 08:52

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare