Дупиксент (дупилумаб) одобрен в США как первое и единственное лекарство от аллергического грибкового риносинусита (АФРС)

Следите за Drugslib на
ТЭРРИТАУН, Нью-Йорк и ПАРИЖ, 24 февраля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Компании Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) и Sanofi сегодня объявили, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Дупиксент (дупилумаб) для лечения взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше с аллергическим грибковым риносинуситом (AFRS), перенесших в анамнезе синусно-носовую хирургию. FDA оценило Dupixent в рамках приоритетной проверки для лечения AFRS, которая предназначена для лекарств, которые потенциально могут обеспечить значительные улучшения в лечении, диагностике или профилактике серьезных заболеваний. Это одобрение расширяет наши одобренные показания при заболеваниях носовых пазух и теперь включает AFRS, а также хронический риносинусит с полипами носа.
  • Одобрение у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше подтверждено исследованием 3 фазы, продемонстрировавшим, что Дупиксент значительно уменьшает назальные признаки и симптомы, а также системное использование кортикостероидов или хирургическое вмешательство по сравнению с плацебо.
  • AFRS — это хроническое воспалительное заболевание пазух носовых пазух 2 типа, характеризующееся аллергической гиперчувствительностью к грибам, часто требующее хирургического вмешательства с высокой частотой послеоперационных рецидивов.
  • Дупиксент в настоящее время одобрен в В США будут лечить девять различных заболеваний, частично вызванных воспалением 2-го типа, включая заболевания носовых пазух, кожи, кишечника и дыхательной системы, которые поражают широкий круг пациентов, от младенцев до пожилых людей.

    • "Аллергический грибковый риносинусит (АФРС) — это заболевание, которое может вызывать как у детей, так и у взрослых воспаленные носовые ходы, полипы в носу и густую слизь, вызывающую постоянную заложенность носа. У некоторых пациентов также могут наблюдаться более серьезные осложнения, такие как разрушение костей вокруг пазух и деформации лица", — сказал Кеннет Мендес, президент и генеральный директор Американского фонда астмы и аллергии (AAFA). «Являясь первым препаратом, специально одобренным для лечения AFRS, Dupixent предлагает потенциальную помощь взрослым и детям шести лет и старше, борющимся с потенциально изнурительными симптомами».

    AFRS — это хроническое воспалительное заболевание 2 типа. Это особый подтип хронического риносинусита, который явно вызван сильной аллергической гиперчувствительностью к грибам. В первую очередь оно поражает людей, живущих в теплом и влажном климате, где споры грибков распространены в окружающей среде. Это может привести к полипам в носу, заложенности носа, потере обоняния, выделению густой слизи, ухудшению качества жизни, связанному со здоровьем, а также у пациентов может наблюдаться потеря костной массы вокруг полостей пазух и деформации лица. AFRS может быть тяжелой и трудно поддающейся лечению формой хронического риносинусита, поскольку он может плохо поддаваться доступным вариантам лечения. В настоящее время стандартным лечением является хирургическое вмешательство и длительные курсы системных стероидов; однако рецидив заболевания не является редкостью.

    «Благодаря этому одобрению Dupixent еще раз демонстрирует свою ценность в улучшении ландшафта лечения хронических воспалительных заболеваний 2-го типа с высокой неудовлетворенной потребностью», — сказал Джордж Д. Янкопулос, доктор медицинских наук, сопредседатель правления, президент и главный научный сотрудник Regeneron и главный изобретатель Dupixent. "Помимо уменьшения назальных признаков и симптомов, Dupixent уменьшил потребность в хирургическом вмешательстве или системных кортикостероидах, уменьшив количество пациентов с эрозией костей в пазухах. Эти результаты подчеркивают его потенциал для установления нового стандарта лечения людей, живущих с AFRS. Это девятое одобрение FDA для Dupixent, наиболее широко используемого инновационного фирменного препарата на основе антител, укрепляет установленную эффективность и совокупность доказательств того, что IL-4 и IL-13 являются основными факторами воспаления 2 типа при многих хронических заболеваниях.

    Одобрение FDA подтверждается исследованием LIBERTY-AFRS-AIMS фазы 3, в котором 62 взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше с AFRS были рандомизированы для получения дозы Дупиксента в зависимости от возраста и веса (200 мг или 300 мг) каждые две или четыре недели (n = 33) или плацебо (n = 29). Различия для Dupixent по сравнению с плацебо были следующими:

  • Первичная конечная точка: Показатель помутнения пазух (показатель степени поражения пазух при заболевании, оцениваемый с помощью компьютерной томографии [КТ]) улучшился на 50% против 10% на 52 неделе (снижение с поправкой на плацебо на 7,36 балла; p<0,0001); значительное снижение показателей помутнения пазух также наблюдалось на 24 неделе (p<0,0001).
  • Вторичные конечные точки:
  • Выберите назальные признаки и симптомы
  • Заложенность/обструкция носа, по сообщениям пациентов, улучшилась на 67% против 25% на 24 неделе (0,87 балла) снижение с коррекцией на плацебо; p<0,0001), с продолжающимся улучшением на 52-й неделе до 81% по сравнению с 11% (снижение с коррекцией на плацебо на 1,40 балла; p<0,0001).
  • Размер полипа в носу (по данным эндоскопии) уменьшился на 61% по сравнению с 15% на 24 неделе (снижение с коррекцией на плацебо на 2,36 балла; p<0,0001) с продолжающимся снижением на 63% по сравнению с 4% до 52-й недели (2,77-балльное снижение с коррекцией плацебо; p<0,0001).
  • Ощущение обоняния
  • По сообщениям пациентов потеря обоняния снизилась на 67% против 19% на 24-й неделе (0,89-балла) снижение с коррекцией плацебо; p<0,0001).
  • Нагрузка на лечение
  • 92% снижение риска системного применения кортикостероидов и/или необходимости хирургического вмешательства (на 29% меньше пациентов; p=0,0010) в течение 52 недель. 3% или 0% пациентов, принимавших Дупиксент, получали системные кортикостероиды или перенесли операцию соответственно, по сравнению с 31% или 7% пациентов, принимавших плацебо.

    • Результаты безопасности в исследовании LIBERTY-AFRS-AIMS были аналогичны известному профилю безопасности Dupixent при CRSwNP. Согласно объединенным данным двух основных исследований CRSwNP у взрослых, наиболее распространенными побочными реакциями (≥1%), чаще наблюдавшимися у пациентов, принимавших Dupixent, по сравнению с плацебо, были реакции в месте инъекции, конъюнктивит, артралгия, гастрит, бессонница, эозинофилия и зубная боль.

    «До появления Dupixent людям, страдающим аллергическим грибковым риносинуситом, приходилось полагаться на лечение. это делает их потенциально уязвимыми для повторного роста полипов в носу и густой слизи, которая может лишить их обоняния», — сказала Алисса Джонсен, доктор медицинских наук, руководитель глобального терапевтического направления, отдел развития иммунологии в Санофи. "Доказано, что Dupixent - первое лекарство, одобренное специально для лечения AFRS, уменьшает многочисленные признаки и симптомы заболевания, помогает разорвать цикл рецидивов и снижает риск последующих операций и применения кортикостероидов на 92%. Мы с нетерпением ждем возможности сотрудничать с регулирующими органами в других странах, чтобы предоставить этот инновационный вариант большему количеству нуждающихся пациентов".

    Планируется дополнительная подача заявок в другие регулирующие органы по всему миру.

    О LIBERTY-AFRS-AIMSИсследование LIBERTY-AFRS-AIMS фазы 3 представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором оценивалась безопасность и эффективность Dupixent у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше с AFRS. 52-недельное исследование включало дозу Дупиксента в зависимости от возраста и веса (300 мг каждые две недели для взрослых и детей с массой тела ≥60 кг, 200 мг каждые две недели для детей с массой тела от ≥30 кг до <60 кг или 300 мг каждые четыре недели для детей с массой тела от ≥15 кг до <30 кг) или плацебо. Более 80% пациентов имели в анамнезе сопутствующие заболевания 2 типа.

    Основная конечная точка оценивала изменение по сравнению с исходным уровнем помутнения пазух, оцененного с помощью КТ с использованием шкалы Лунда-Маккея (LMK; шкала: 0–24) на 52 неделе. Вторичные конечные точки, оцениваемые на 24 неделе, включали:

  • Изменение по сравнению с исходным уровнем заложенности носа, о которой сообщал пациент (NC; шкала: 0–3).
  • Изменение с исходный уровень полипа в носу (NPS; шкала: 0–8), измеренный с помощью эндоскопии.
  • Показатель LMK.
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем потери обоняния, сообщаемой пациентом (LoS; шкала: 0–3).

    • Некоторые вторичные конечные точки также оценивались на 52 неделе в дополнение к доле пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве или системных кортикостероидах в течение периода лечения. Доля пациентов с эрозией костей в пазухах, оцененная с помощью компьютерной томографии, была третичной конечной точкой, оцениваемой на 52 неделе.

    О ДупиксентеДупиксент представляет собой инъекцию, которую вводят под кожу (подкожную инъекцию) в различные места инъекций. Взрослым с AFRS Дупиксент 300 мг назначают каждые две недели. Детям с AFRS Дупиксент назначают в зависимости от веса: 300 мг каждые две недели при массе тела ≥60 кг, 200 мг каждые две недели при массе тела от ≥30 кг до <60 кг или 300 мг каждые четыре недели при массе тела от ≥15 кг до <30 кг. Дупиксент предназначен для применения под руководством медицинского работника и может применяться в клинике или дома после обучения у медицинского работника. Детям в возрасте от 12 до 17 лет Дупиксент следует назначать под наблюдением взрослых. Детям младше 12 лет Дупиксент должен назначаться лицом, осуществляющим уход, если он дается дома.

    Дупиксент, который был изобретен с использованием запатентованной технологии VelocImmune® компании Regeneron, представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое ингибирует передачу сигналов путей интерлейкина-4 (IL-4) и интерлейкина-13 (IL-13) и не является иммунодепрессантом. Программа разработки Dupixent продемонстрировала значительную клиническую пользу и снижение воспаления 2-го типа в исследованиях фазы 3, установив, что IL-4 и IL-13 являются двумя ключевыми и центральными факторами воспаления 2-го типа, которое играет важную роль в множестве связанных и часто сопутствующих заболеваний.

    Regeneron и Sanofi стремятся помочь пациентам в США, которым назначен Dupixent, получить доступ к лекарству и получить поддержку, которая может им понадобиться, с помощью программы DUPIXENT MyWay®. Для получения дополнительной информации позвоните по телефону 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) или посетите сайт www.DUPIXENT.com.

    Dupixent получил одобрение регулирующих органов более чем в 60 странах по одному или нескольким показаниям, включая некоторых пациентов с атопическим дерматитом, астмой, хроническим риносинуситом с назальными полипами (CRSwNP), эозинофильным эзофагитом. (ЭоЭ), узелковое пруриго, хроническая спонтанная крапивница (ХСК), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), буллезный пемфигоид (БП) и аллергический грибковый риносинусит (АФРС) в различных возрастных популяциях. Более 1 400 000 пациентов во всем мире проходят лечение с помощью препарата Dupixent.1

    О технологии VelocImmune компании Regeneron Технология VelocImmune компании Regeneron использует запатентованную генетически модифицированную мышиную платформу, наделенную генетически гуманизированной иммунной системой для производства оптимизированных полностью человеческих антител. Когда соучредитель, сопредседатель правления, президент и главный научный сотрудник Regeneron Джордж Д. Янкопулос был аспирантом вместе со своим наставником Фредериком В. Альтом в 1985 году, они были первыми, кто задумал создать такую ​​генетически гуманизированную мышь, и Regeneron потратил десятилетия на изобретение и разработку VelocImmune и связанных с ним технологий VelociSuite®. Доктор Янкопулос и его команда использовали технологию VelocImmune для создания значительной части всех оригинальных, одобренных FDA, полностью человеческих моноклональных антител. Сюда входят Dupixent® (дупилумаб), Libtayo® (цемиплимаб-rwlc), Praluent® (алирокумаб), Kevzara® (сарилумаб), Evkeeza® (эвинакумаб-dgnb), Inmazeb® (атолтивимаб, мафтивимаб и одесивимаб-ebgn) и Veopoz® (позелимаб-bbfg). Кроме того, REGEN-COV® (казиривимаб и имдевимаб) был разрешен FDA во время пандемии COVID-19 до 2024 года.

    Программа разработки дупилумаба Дупилумаб разрабатывается совместно компаниями Regeneron и Sanofi в рамках глобального соглашения о сотрудничестве. На сегодняшний день дупилумаб изучен в более чем 60 клинических исследованиях с участием более 12 000 пациентов с различными хроническими заболеваниями, частично вызванными воспалением 2 типа.

    В дополнение к одобренным в настоящее время показаниям Regeneron и Sanofi изучают дупилумаб при широком спектре заболеваний, вызванных воспалением 2 типа или другими аллергическими процессами в исследованиях фазы 3, включая хронический зуд неизвестного происхождения и простой хронический лишай. Эти потенциальные применения дупилумаба в настоящее время проходят клинические исследования, а безопасность и эффективность в этих условиях не были полностью оценены каким-либо регулирующим органом.

    США. ПОКАЗАНИЯ

    DUPIXENT — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется:

  • для лечения взрослых и детей в возрасте 6 месяцев и старше с экземой средней и тяжелой степени (атопический дерматит или АД), которая плохо контролируется с помощью рецептурных препаратов, применяемых на коже (местно), или тех, кто не может использовать местную терапию. ДУПИКСЕНТ можно применять с кортикостероидами местного действия или без них. Неизвестно, безопасен ли DUPIXENT и эффективен у детей с АД в возрасте до 6 месяцев.
  • с другими лекарственными средствами от астмы для поддерживающего лечения умеренной и тяжелой эозинофильной или пероральной стероидозависимой астмы у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше, у которых астма не контролируется с помощью существующих лекарств от астмы. ДУПИКСЕНТ помогает предотвратить тяжелые приступы астмы (обострения) и улучшает дыхание. ДУПИКСЕНТ также может помочь снизить количество необходимых вам пероральных кортикостероидов, предотвращая при этом тяжелые приступы астмы и улучшая дыхание. Неизвестно, безопасен и эффективен ли ДУПИКСЕНТ у детей с астмой в возрасте до 6 лет.
  • с другими лекарственными средствами для поддерживающего лечения хронического риносинусита с полипами в носу (ХРСнП) у взрослых и детей 12 лет и старше, заболевание которых не контролируется. Неизвестно, является ли ДУПИКСЕНТ безопасным и эффективным у детей с CRSwNP в возрасте до 12 лет.
  • для лечения взрослых и детей в возрасте 1 года и старше с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ), которые весят не менее 33 фунтов (15 кг). Неизвестно, безопасен и эффективен ли ДУПИКСЕНТ у детей с ЭоЭ в возрасте до 1 года или с массой тела менее 33 фунтов (15 кг).
  • для лечения узловатой пруриго (ПН) у взрослых. Неизвестно, безопасен ли и эффективен ли ДУПИКСЕНТ у детей с ПН в возрасте до 18 лет.
  • с другими лекарственными средствами для поддерживающего лечения взрослых с неадекватно контролируемой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и высоким количеством эозинофилов в крови (тип лейкоцитов, который может способствовать развитию ХОБЛ). ДУПИКСЕНТ используется для уменьшения количества обострений (ухудшения симптомов ХОБЛ в течение нескольких дней) и может улучшить дыхание. Неизвестно, является ли ДУПИКСЕНТ безопасным и эффективным у детей с ХОБЛ в возрасте до 18 лет.
  • для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), у которых сохраняется крапивница, не поддающаяся лечению антигистаминными препаратами H1. Неизвестно, безопасен и эффективен ли ДУПИКСЕНТ у детей с ХСК в возрасте до 12 лет или с массой тела менее 66 фунтов (30 кг).
  • для лечения взрослых с буллезным пемфигоидом (БП). Неизвестно, безопасен и эффективен ли ДУПИКСЕНТ у детей с АД в возрасте до 18 лет.
  • для лечения взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше с аллергическим грибковым риносинуситом (АФРС), перенесших в прошлом операции на носу или пазухах. Неизвестно, безопасен и эффективен ли ДУПИКСЕНТ у детей с AFRS в возрасте до 6 лет.

    • ДУПИКСЕНТ не используется для облегчения внезапных проблем с дыханием и не заменяет ингаляционное лекарство или для лечения любых других форм крапивницы (крапивницы).

    ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

    Не используйте , если у вас аллергия на дупилумаб или на любой из ингредиентов DUPIXENT®.

    Перед использованием DUPIXENT сообщите своему врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе о том, если у вас:

  • есть проблемы со зрением.
  • имеете паразитарную (гельминтную) инфекцию.
  • планируете получение каких-либо прививок. Вам не следует получать «живую вакцину» непосредственно до и во время лечения ДУПИКСЕНТОМ.
  • вы беременны или планируете забеременеть. Неизвестно, повредит ли ДУПИКСЕНТ вашему будущему ребенку.
  • Реестр беременности для женщин, принимающих ДУПИКСЕНТ во время беременности, собирает информацию о здоровье вас и вашего ребенка.
  • кормят грудью или планируют кормить грудью. Неизвестно, проникает ли ДУПИКСЕНТ в грудное молоко.

    • Сообщите своему лечащему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки.

    Особенно сообщите своему врачу, если вы принимаете кортикостероиды перорально, местно или ингаляционно; страдаете астмой и принимаете лекарства от астмы; или у вас AD, CRSwNP, EoE, PN, COPD, CSU, BP или AFRS, а также астма. Не меняйте и не прекращайте прием других лекарств, включая кортикостероиды или другие лекарства от астмы, без консультации с вашим лечащим врачом. Это может привести к возвращению других симптомов, которые контролировались этими лекарствами.

    DUPIXENT может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

  • Аллергические реакции. ДУПИКСЕНТ может вызывать аллергические реакции, в том числе кожные реакции, которые иногда могут быть серьезными. Прекратите использование ДУПИКСЕНТа и сообщите об этом своему лечащему врачу или немедленно обратитесь за неотложной помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих признаков или симптомов: проблемы с дыханием или одышка, отек лица, губ, рта, языка или горла, обморок, головокружение, ощущение головокружения, учащенный пульс, лихорадка, крапивница, кожная сыпь, включая сыпь, похожую на яблочко, болезненные красные или синие шишки под кожей или красные, наполненные гноем пятна на коже, общее недомогание, зуд, увеличение лимфатических узлов, тошнота или рвота, боль в суставах или судороги в области желудка.
  • Проблемы с глазами. Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо новые или ухудшающиеся проблемы со зрением, включая боль в глазах или изменения в зрении, например помутнение зрения. При необходимости ваш лечащий врач может направить вас к офтальмологу для осмотра.
  • Воспаление кровеносных сосудов. В редких случаях это может произойти у людей с астмой, получающих DUPIXENT. Это может произойти у людей, которые также принимают внутрь стероидные лекарства, прием которых прекращается или снижается доза. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появится: сыпь, боль в груди, усиливающаяся одышка, коричневая или темная моча, постоянная лихорадка, ощущение покалывания или онемение рук или ног.
  • Псориаз. Это может произойти у людей с атопическим дерматитом и астмой, которые получают ДУПИКСЕНТ. Сообщайте своему врачу о любых новых кожных симптомах. При необходимости ваш лечащий врач может направить вас к дерматологу для осмотра.
  • Боли в суставах. Некоторые люди, использующие DUPIXENT, испытывали трудности при ходьбе или движении из-за симптомов со стороны суставов, и в некоторых случаях их приходилось госпитализировать. Сообщайте своему врачу о любых новых или ухудшающихся симптомах со стороны суставов. Ваш лечащий врач может прекратить прием препарата ДУПИКСЕНТ, если у вас появятся симптомы со стороны суставов.

    • К наиболее частым побочным эффектам относятся:

  • Экзема: реакции в месте инъекции, проблемы со глазами, включая воспаление глаз и век, покраснение, отек, зуд, глазная инфекция, сухость глаз и помутнение зрения, герпес во рту или на губах, а также высокое количество определенных лейкоцитов (эозинофилия).
  • Астма: реакции в месте инъекции, высокое количество определенных лейкоцитов (эозинофилия), боль в горле (орофарингеальная боль) и паразитарные (гельминтные) инфекции.
  • Хронический риносинусит с полипами в носу: реакции в месте инъекции, проблемы с глазами, включая воспаление глаз и век, покраснение, отек, зуд, глазные инфекции и помутнение зрения, высокое количество определенных лейкоцитов (эозинофилия), проблемы с желудком (гастрит), боль в суставах (артралгия), проблемы со сном (бессонница) и зубная боль.
  • Эозинофильный эзофагит: реакции в месте инъекции, инфекции верхних дыхательных путей, герпес во рту или на губах и боль в суставах (артралгия).
  • Узловая почесуха: проблемы с глазами, включая воспаление глаз и век, покраснение, отек, зуд и помутнение зрения. зрение, герпесвирусные инфекции, симптомы простуды (назофарингит), головокружение, мышечная боль и диарея.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких: реакции в месте инъекции, симптомы простуды (назофарингит), высокое количество определенных лейкоцитов (эозинофилия), вирусная инфекция, боль в спине, воспаление в носу (ринит), диарея, проблемы с желудком (гастрит), боль в суставах (артралгия), зубная боль, головная боль, и инфекции мочевыводящих путей.
  • Хроническая спонтанная крапивница: реакции в месте инъекции.
  • Буллезный пемфигоид: боль в суставах (артралгия), проблемы с глазами, включая воспаление глаз и век, покраснение, отек, зуд и помутнение зрения, а также инфекции, вызванные вирусом герпеса.
  • Аллергический грибковый риносинусит: реакции в месте инъекции, проблемы с глазами, включая воспаление глаз и век, покраснение, отек, зуд, глазную инфекцию и помутнение зрения, высокое количество определенных лейкоцитов (эозинофилия), проблемы с желудком (гастрит), боль в суставах (артралгия), проблемы со сном (бессонница) и зубную боль.

    • Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, которые вас беспокоят или которые не проходят. Это не все возможные побочные эффекты ДУПИКСЕНТА. Позвоните своему врачу для медицинской консультации о побочных эффектах. Вам рекомендуется сообщать в FDA о негативных побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств. Посетите сайт www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088.

    Используйте ДУПИКСЕНТ точно так, как прописал ваш лечащий врач. Это инъекция, вводимая под кожу (подкожная инъекция). Ваш лечащий врач решит, можете ли вы или лицо, осуществляющее уход, вводить ДУПИКСЕНТ. Не пытайтесь приготовить и ввести ДУПИКСЕНТ до тех пор, пока вы или лицо, осуществляющее уход за вами, не пройдёте обучение у своего лечащего врача. Детям от 12 лет и старше рекомендуется применять ДУПИКСЕНТ под наблюдением взрослого. Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет DUPIXENT должен давать опекун.

    О RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) — ведущая биотехнологическая компания, которая изобретает, разрабатывает и коммерциализирует лекарства, изменяющие жизнь людей с серьезными заболеваниями. Наша уникальная способность многократно и последовательно воплощать науку в медицину, основанная и возглавляемая учеными-медиками, привела к разработке множества одобренных методов лечения и потенциальных продуктов, большинство из которых были выращены в наших лабораториях. Наши лекарства и разработка предназначены для помощи пациентам с заболеваниями глаз, аллергическими и воспалительными заболеваниями, раком, сердечно-сосудистыми и метаболическими заболеваниями, неврологическими заболеваниями, гематологическими заболеваниями, инфекционными заболеваниями и редкими заболеваниями.

    Regeneron расширяет границы научных открытий и ускоряет разработку лекарств с помощью наших запатентованных технологий, таких как VelociSuite, которая производит оптимизированные полностью человеческие антитела и новые классы биспецифических антител. Мы формируем новый рубеж медицины с помощью данных Центра генетики Regeneron® и новаторских платформ генетической медицины, которые позволяют нам определять инновационные цели и дополнительные подходы к потенциальному лечению или лечению заболеваний.

    Для получения дополнительной информации посетите www.Regeneron.com или подпишитесь на Regeneron в LinkedIn, Instagram, Facebook или X.

    О компании Sanofi Sanofi — это биофармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями и разработками и использующая искусственный интеллект, целью которой является улучшение жизни людей и обеспечение впечатляющего роста. Мы применяем наше глубокое понимание иммунной системы для изобретения лекарств и вакцин, которые лечат и защищают миллионы людей во всем мире, используя инновационные разработки, которые могут принести пользу еще миллионам людей. Наша команда руководствуется одной целью: мы гонимся за чудесами науки, чтобы улучшить жизнь людей; это вдохновляет нас стимулировать прогресс и оказывать положительное влияние на наших людей и сообщества, которым мы служим, решая самые неотложные проблемы нашего времени в области здравоохранения, окружающей среды и общества.

    Sanofi котируется на EURONEXT: SAN и NASDAQ: SNY.

    Прогнозные заявления Regeneron и использование цифровых средств массовой информации Настоящий пресс-релиз включает прогнозные заявления, которые связаны с рисками и неопределенностями, связанными с будущими событиями и будущей деятельностью Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» или «Компания»), и фактические события или результаты могут существенно отличаться от этих прогнозных заявлений. Такие слова, как «ожидать», «ожидать», «намереваться», «планировать», «полагать», «искать», «оценивать», вариации таких слов и подобные выражения, предназначены для обозначения таких прогнозных заявлений, хотя не все прогнозные заявления содержат эти идентифицирующие слова. Эти заявления касаются, и эти риски и неопределенности включают, среди прочего, характер, сроки, возможный успех и терапевтическое применение продуктов, продаваемых или иным образом коммерциализированных компанией Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами (совместно именуемых «Продукты Regeneron»), а также потенциальных продуктов, разрабатываемых Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами (совместно именуемых «Продукты-кандидаты Regeneron»), а также исследовательских и клинических программ, которые в настоящее время реализуются или планируются, включая, помимо прочего, Дупиксент® (дупилумаб) для лечения взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше с аллергическим грибковым риносинуситом; вероятность, сроки и объем возможного одобрения регулирующих органов и коммерческого запуска продуктов-кандидатов Regeneron и новых показаний для продуктов Regeneron, включая Dupixent для лечения хронического зуда неизвестного происхождения, простого хронического лишая и других потенциальных показаний; неопределенность использования, принятия рынком и коммерческого успеха продуктов Regeneron (таких как Dupixent) и продуктов-кандидатов Regeneron, а также влияние исследований (проводимых Regeneron или другими организациями, санкционированных или добровольных), включая исследования, обсуждаемые или упомянутые в настоящем пресс-релизе, на любое из вышеизложенного; способность сотрудников Regeneron, лицензиатов, поставщиков или других третьих лиц (в зависимости от обстоятельств) выполнять производство, фасовку, отделку, упаковку, маркировку, распространение и другие этапы, связанные с продуктами Regeneron и продуктами-кандидатами Regeneron; способность Regeneron управлять цепочками поставок для нескольких продуктов и кандидатов на продукты, а также рисками, связанными с тарифами и другими торговыми ограничениями; проблемы безопасности, возникающие в результате применения продуктов Regeneron (таких как Dupixent) и продуктов-кандидатов Regeneron у пациентов, включая серьезные осложнения или побочные эффекты в связи с использованием продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron в клинических исследованиях; решения регулирующих и административных государственных органов, которые могут задержать или ограничить способность Regeneron продолжать разработку или коммерциализацию продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron; текущие нормативные обязательства и надзор, влияющие на продукцию Regeneron, исследовательские и клинические программы, а также бизнес, в том числе связанные с конфиденциальностью пациентов; доступность и объем возмещения или доплаты за Продукты Regeneron от сторонних плательщиков и других третьих лиц, включая частные программы здравоохранения и страхования, организации по поддержанию здоровья, компании по управлению аптечными льготами и государственные программы, такие как Medicare и Medicaid; определения покрытия и возмещения, принятые такими плательщиками и другими третьими сторонами, а также новые политики и процедуры, принятые такими плательщиками и другими третьими сторонами; изменения в правилах и требованиях к ценообразованию на лекарства, а также в ценовой стратегии Regeneron; другие изменения в законах, правилах и политике, влияющие на отрасль здравоохранения; конкурирующие продукты и продукты-кандидаты (включая биоподобные продукты), которые могут превосходить или быть более экономически эффективными, чем продукты Regeneron и продукты-кандидаты Regeneron; степень, в которой результаты программ исследований и разработок, проводимых Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами, могут быть воспроизведены в других исследованиях и/или привести к продвижению потенциальных продуктов к клиническим испытаниям, терапевтическому применению или одобрению регулирующих органов; непредвиденные расходы; затраты на разработку, производство и продажу продукции; способность Regeneron соответствовать любым из своих финансовых прогнозов или указаний, а также изменений в предположениях, лежащих в основе этих прогнозов или указаний; возможность аннулирования или прекращения действия любого соглашения о лицензии, сотрудничестве или поставке, включая соглашения Regeneron с Sanofi и Bayer (или их соответствующими дочерними компаниями, в зависимости от обстоятельств); влияние вспышек, эпидемий или пандемий в области общественного здравоохранения на бизнес Regeneron; и риски, связанные с судебными и другими разбирательствами и государственными расследованиями, касающимися Компании и/или ее деятельности (включая незавершенные гражданские разбирательства, инициированные или к которым присоединились Министерство юстиции США и прокуратура США по округу Массачусетс), риски, связанные с интеллектуальной собственностью других сторон, а также текущие или будущие судебные разбирательства, связанные с ней (включая, помимо прочего, патентные судебные разбирательства и другие связанные разбирательства, связанные с инъекцией EYLEA® (афлиберцепт), конечный результат любые такие разбирательства и расследования, а также влияние любого из вышеперечисленных событий на бизнес, перспективы, результаты деятельности и финансовое состояние Regeneron. Более полное описание этих и других существенных рисков можно найти в документах Regeneron, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, включая форму 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2025 года. Любые прогнозные заявления сделаны на основе текущих убеждений и суждений руководства, и читатель предупреждается, что не следует полагаться на какие-либо прогнозные заявления, сделанные Regeneron. Regeneron не берет на себя никаких обязательств по обновлению (публично или иным образом) каких-либо прогнозных заявлений, включая, помимо прочего, любые финансовые прогнозы или рекомендации, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или иным образом.

    Regeneron использует свой веб-сайт по связям со СМИ и инвесторами, а также социальные сети для публикации важной информации о Компании, включая информацию, которая может считаться существенной для инвесторов. Финансовая и другая информация о Regeneron регулярно публикуется и доступна на веб-сайте Regeneron по связям со СМИ и инвесторами (https://investor.regeneron.com) и на его странице LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Отказ от ответственности Санофи или прогнозные заявления Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу действующего законодательства о ценных бумагах, включая Закон о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года с поправками. Заявления прогнозного характера – это заявления, которые не являются историческими фактами. Эти заявления включают прогнозы и оценки, а также лежащие в их основе предположения относительно маркетингового и другого потенциала продукта; относительно потенциальных будущих событий и доходов от продукта. Такие слова, как «ожидать», «предполагать», «верить», «намереваться», «оценивать», «планировать», «может», «рассматривать», «может», «предназначен для», «может», «может», «потенциальный», «объективный», «попытка», «цель», «проект», «стратегия», «стремиться», «желать», «предсказать», «прогнозировать», «амбиции», «руководство», «искать», Слова «должен», «будет», «цель» или отрицательные значения этих и подобных выражений предназначены для обозначения прогнозных заявлений. Хотя руководство Санофи считает, что ожидания, отраженные в таких прогнозных заявлениях, разумны, инвесторы предупреждаются, что прогнозная информация и заявления подвержены различным рискам и неопределенностям, многие из которых трудно предсказать и, как правило, находятся вне контроля Санофи, что может привести к тому, что фактические результаты и события будут существенно отличаться от тех, которые выражены, подразумеваются или прогнозируются в прогнозной информации и заявлениях. Эти риски, неопределенности и предположения включают, среди прочего, неожиданные действия регулирующих органов или задержки или государственное регулирование в целом, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал продукта, а также тот факт, что продукт может не оказаться коммерчески успешным; решения властей относительно того, следует ли и когда утверждать кандидатуру продукта; политическое давление в Соединенных Штатах с требованием снизить цены на лекарства, включая установление цен «наиболее благоприятствуемой нации» для программ штата Medicaid; неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая будущие клинические данные и анализ существующих клинических данных, касающихся продукта, включая постмаркетинговые, непредвиденные проблемы безопасности, качества или производства; конкуренция в целом; риски, связанные с интеллектуальной собственностью и любыми связанными с ними предстоящими или будущими судебными разбирательствами и конечным результатом таких судебных разбирательств, а также нестабильными экономическими и рыночными условиями, а также влияние, которое глобальные кризисы могут оказать на нас, наших клиентов, поставщиков, продавцов и других деловых партнеров, а также на финансовое состояние любого из них, а также на наших сотрудников и на мировую экономику в целом. Риски и неопределенности также включают неопределенности, обсуждавшиеся или выявленные в публичных документах, поданных Санофи в SEC и Управление по рынкам Франции (AMF), в том числе те, которые перечислены в разделах «Факторы риска» и «Предупреждающие заявления в отношении прогнозных заявлений» в годовом отчете Санофи по форме 20-F за год, закончившийся 31 декабря 2025 года, или содержатся в наших периодических отчетах по форме 6-K. За исключением случаев, предусмотренных применимым законодательством, Санофи не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру какой-либо прогнозной информации или заявлений. В свете этих рисков, неопределенностей и предположений вам не следует чрезмерно полагаться на какие-либо прогнозные заявления, содержащиеся в настоящем документе.

    Все товарные знаки, упомянутые в этом пресс-релизе, являются собственностью групп

    Опубликовано : 2026-02-25 08:52

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова