Dupixent (dupilumab) ABD'de Alerjik Fungal Rinosinüzit (AFRS) için İlk ve Tek İlaç Olarak Onaylandı
Amerika Astım ve Alerji Vakfı (AAFA) Başkanı ve CEO'su Kenneth Mendez, "Alerjik fungal rinosinüzit (AFRS), hem çocuklarda hem de yetişkinlerde iltihaplı burun pasajları, burun polipleri ve sürekli burun tıkanıklığına neden olan kalın mukus bırakabilen bir hastalıktır. Bazı hastalar ayrıca sinüs çevresindeki kemikte bozulma ve yüz deformasyonları gibi daha ciddi komplikasyonlarla da karşılaşabilir" dedi. "AFRS için özel olarak onaylanmış ilk tedavi olan Dupixent, potansiyel olarak zayıflatıcı semptomlarla mücadele eden altı yaş ve üzeri yetişkinlere ve çocuklara rahatlama potansiyeli sunuyor."
AFRS, kronik tip 2 inflamatuar bir hastalıktır. Mantarlara karşı yoğun alerjik aşırı duyarlılığın açıkça neden olduğu kronik rinosinüzitin spesifik bir alt tipidir. Öncelikle ortamda mantar sporlarının yaygın olduğu sıcak ve nemli iklimlerde yaşayan insanları etkiler. Burun poliplerine, burun tıkanıklığına, koku kaybına, kalın mukus akıntısına, sağlıkla ilgili yaşam kalitesinin bozulmasına neden olabileceği gibi hastalarda sinüs boşlukları çevresinde kemik kaybı ve yüz şekil bozuklukları da yaşanabilmektedir. AFRS, mevcut seçeneklere iyi yanıt vermeyebileceği için kronik rinosinüzitin ciddi ve tedavi edilmesi zor bir formu olabilir. Mevcut standart bakım tedavisi cerrahi ve uzun süreli sistemik steroid kürleridir; ancak hastalığın tekrarlaması nadir değildir.
Regeneron Yönetim Kurulu Eş Başkanı, Başkan ve Baş Bilimsel Görevlisi ve Dupixent'in baş mucidi George D. Yancopoulos, "Bu onayla Dupixent, karşılanmamış ihtiyacın yüksek olduğu kronik tip 2 inflamatuar hastalık için tedavi ortamını geliştirmedeki değerini bir kez daha ortaya koyuyor" dedi. "Dupixent, burun belirti ve semptomlarını azaltmanın ötesinde, sinüslerde kemik erozyonu yaşayan daha az hastayla ameliyat veya sistemik kortikosteroid ihtiyacını da azalttı. Bu sonuçlar, AFRS ile yaşayan insanlar için yeni bir bakım standardı oluşturma potansiyelini vurguluyor. En yaygın kullanılan yenilikçi markalı antikor ilacı olan Dupixent için bu dokuzuncu FDA onayı, IL-4 ve IL-13'ün birçok kronik hastalıkta tip 2 inflamasyonun başlıca etkenleri olduğuna dair yerleşik etkinliği ve kanıt yığınını güçlendiriyor hastalıklar.”
FDA onayı, AFRS'li 62 yetişkin ve 6 yaş ve üzeri çocukların iki veya dört haftada bir (n=33) veya plasebo (n=29) yaşa ve kiloya dayalı Dupixent (200 mg veya 300 mg) dozu almak üzere randomize edildiği LIBERTY-AFRS-AIMS Faz 3 çalışmasıyla desteklenmektedir. Plasebo ile karşılaştırıldığında Dupixent için farklılıklar aşağıdaki gibidir:
LIBERTY-AFRS-AIMS çalışmasının güvenlik sonuçları Dupixent'in NP'li KRS'deki bilinen güvenlik profiline benzerdi. Yetişkinlerde NP'li iki önemli KRS çalışmasından elde edilen birleştirilmiş verilerde, ABD'de en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%1) Dupixent kullanan hastalarda plaseboya kıyasla daha sık gözlemlenen enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, konjonktivit, artralji, gastrit, uykusuzluk, eozinofili ve diş ağrısıydı.
“Dupixent'ten önce, alerjik fungal rinosinüzit ile yaşayan kişiler, aşağıdaki tedavilere güvenmek zorundaydı: onları burun poliplerinin ve koku alma duyularını yok edebilecek kalın mukusun yeniden büyümesine karşı potansiyel olarak savunmasız bıraktı," dedi Sanofi İmmünoloji Geliştirme Global Terapötik Alan Başkanı Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D. "AFRS için özel olarak onaylanan ilk ilaç olan Dupixent'in, hastalığın birden fazla belirti ve semptomunu azalttığı, nüksetme döngüsünü kırmaya yardımcı olduğu ve sonraki ameliyatlar ve kortikosteroid riskini %92 oranında azalttığı kanıtlanmıştır. Bu yenilikçi seçeneği ihtiyacı olan daha fazla hastaya sunmak için diğer ülkelerdeki düzenleyici kurumlarla birlikte çalışmayı sabırsızlıkla bekliyoruz."
Dünya çapındaki diğer düzenleyici otoritelere ek başvurular planlanmaktadır.
LIBERTY-AFRS-AIMS HakkındaLIBERTY-AFRS-AIMS Faz 3 çalışması, AFRS'li yetişkinlerde ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda Dupixent'in güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmaydı. 52 haftalık deneme, yaşa ve kiloya dayalı bir Dupixent dozunu (yetişkinler ve ≥60 kg ağırlığındaki çocuklar için iki haftada bir 300 mg, ≥30 kg ila <60 kg ağırlığındaki çocuklar için iki haftada bir 200 mg veya ≥15 kg ila <30 kg ağırlığındaki çocuklar için dört haftada bir 300 mg) veya plaseboyu içeriyordu. Hastaların %80'inden fazlasında tip 2 eşlik eden hastalık öyküsü vardı.
52. Haftada Lund-Mackay skoru (LMK; ölçek: 0-24) kullanılarak BT taramaları ile değerlendirilen sinüs opasifikasyonunda başlangıca göre değişim değerlendirilen birincil son nokta. 24. Haftada değerlendirilen ikincil son noktalar şunları içeriyordu:
Tedavi döneminde ameliyat veya sistemik kortikosteroid gerektiren hastaların oranına ek olarak bazı ikincil son noktalar da 52. haftada değerlendirildi. BT taramalarıyla değerlendirilen sinüslerde kemik erozyonu olan hastaların oranı, 52. Haftada değerlendirilen üçüncül son noktaydı.
Dupixent HakkındaDupixent, farklı enjeksiyon bölgelerine cilt altına (deri altı enjeksiyon) uygulanan bir enjeksiyondur. AFRS'li yetişkinlere iki haftada bir Dupixent 300 mg uygulanır. AFRS'li çocuklarda kiloya göre Dupixent uygulanır: ≥60 kg için iki haftada bir 300 mg, ≥30 kg ila <60 kg için iki haftada bir 200 mg veya ≥15 kg ila <30 kg için dört haftada bir 300 mg. Dupixent, bir sağlık uzmanının rehberliğinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve bir sağlık uzmanının eğitimi sonrasında klinikte veya evde verilebilir. 12-17 yaş arası çocuklarda Dupixent bir yetişkinin gözetimi altında uygulanmalıdır. 12 yaşından küçük çocuklarda Dupixent, evde verilmesi durumunda bir bakıcı tarafından uygulanmalıdır.
Regeneron'un tescilli VelocImmune® teknolojisi kullanılarak icat edilen Dupixent, interlökin-4 (IL-4) ve interlökin-13 (IL-13) yollarının sinyalini inhibe eden tamamen insan monoklonal bir antikordur ve bir bağışıklık bastırıcı değildir. Dupixent geliştirme programı, Faz 3 çalışmalarında önemli klinik fayda ve tip 2 inflamasyonda azalma gösterdi; bu da IL-4 ve IL-13'ün, birden fazla ilişkili ve sıklıkla eşlik eden hastalıklarda önemli bir rol oynayan tip 2 inflamasyonun temel ve merkezi etkenlerinden ikisi olduğunu ortaya koydu.
Regeneron ve Sanofi, ABD'de Dupixent reçetesi verilen hastaların ilaca erişmelerine ve DUPIXENT MyWay® programıyla ihtiyaç duyabilecekleri desteği almalarına yardımcı olmaya kararlıdır. Daha fazla bilgi için lütfen 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) numaralı telefonu arayın veya www.DUPIXENT.com adresini ziyaret edin.
Dupixent, atopik dermatit, astım, nazal polipli kronik rinosinüzit (NP'li CRS), eozinofilik özofajit (EoE), Farklı yaş popülasyonlarında prurigo nodularis, kronik spontan ürtiker (CSU), kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), büllöz pemfigoid (BP) ve alerjik fungal rinosinüzit (AFRS). Dünya çapında 1.400.000'den fazla hasta Dupixent ile tedavi ediliyor.1
Regeneron'un VelocImmune Teknolojisi Hakkında Regeneron'un VelocImmune teknolojisi, optimize edilmiş tamamen insan antikorları üretmek için genetik olarak insanlaştırılmış bir bağışıklık sistemi ile donatılmış, genetik olarak tasarlanmış tescilli bir fare platformunu kullanır. Regeneron'un Kurucu Ortağı, Yönetim Kurulu Eş Başkanı, Başkanı ve Baş Bilimsel Görevlisi George D. Yancopoulos, 1985 yılında akıl hocası Frederick W. Alt ile birlikte yüksek lisans öğrencisiyken, böylesine genetik olarak insanlaştırılmış bir fare yapmayı hayal eden ilk kişiler onlardı ve Regeneron, VelocImmune ve ilgili VelociSuite® teknolojilerini icat etmek ve geliştirmek için onlarca yıl harcadı. Dr. Yancopoulos ve ekibi, tüm orijinal, FDA onaylı, tamamen insan monoklonal antikorlarının önemli bir kısmını oluşturmak için VelocImmune teknolojisini kullandı. Buna Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab ve odesivimab-ebgn) ve Veopoz® (pozelimab-bbfg) dahildir. Ayrıca REGEN-COV® (casirivimab ve imdevimab), 2024 yılına kadar COVID-19 salgını sırasında FDA tarafından ruhsatlandırılmıştı.
Dupilumab Geliştirme Programı Dupilumab, küresel bir işbirliği anlaşması kapsamında Regeneron ve Sanofi tarafından ortaklaşa geliştirilmektedir. Bugüne kadar dupilumab, kısmen tip 2 inflamasyonun neden olduğu çeşitli kronik hastalıkları olan 12.000'den fazla hastayı kapsayan 60'tan fazla klinik çalışmada incelenmiştir.
Şu anda onaylanmış endikasyonlara ek olarak, Regeneron ve Sanofi, Faz 3 denemelerinde, kaynağı bilinmeyen kronik kaşıntı ve liken simpleks kronikus da dahil olmak üzere, tip 2 inflamasyon veya diğer alerjik süreçlerin neden olduğu geniş bir hastalık yelpazesinde dupilumab üzerinde çalışıyor. Dupilumabın bu potansiyel kullanımları şu anda klinik araştırma altındadır ve bu koşullardaki güvenlik ve etkililik herhangi bir düzenleyici otorite tarafından tam olarak değerlendirilmemiştir.
ABD ENDİKASYONLAR
DUPIXENT, şu amaçlarla kullanılan reçeteli bir ilaçtır:
DUPIXENT ani solunum problemlerini hafifletmek için kullanılmaz ve inhale kurtarma ilacının yerine veya başka kurdeşen türlerini (ürtiker) tedavi etmek için kullanılmaz.
ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ
Dupilumab'a veya DUPIXENT®'in içindeki herhangi bir bileşene alerjiniz varsa kullanmayın.
DUPIXENT'i kullanmadan önce, sağlık uzmanınıza aşağıdakiler de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınızı bildirin:
Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler de dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçları sağlık uzmanınıza bildirin.
Özellikle ağızdan, topikal veya inhale kortikosteroid ilaçları kullanıyorsanız sağlık uzmanınıza bildirin; astım hastasıysanız ve astım ilacı kullanıyorsanız; veya AD, NP'li CRS, EoE, PN, KOAH, CSU, BP veya AFRS'niz var ve ayrıca astımınız var. Sağlık uzmanınızla konuşmadan, kortikosteroid ilaç veya diğer astım ilaçları da dahil olmak üzere diğer ilaçlarınızı değiştirmeyin veya durdurmayın. Bu, söz konusu ilaçlarla kontrol altına alınan diğer semptomların geri gelmesine neden olabilir.
DUPIXENT, aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir:
En yaygın yan etkiler şunlardır:
Sizi rahatsız eden veya geçmeyen herhangi bir yan etkiniz varsa sağlık uzmanınıza bildirin. Bunlar DUPIXENT'in olası tüm yan etkileri değildir. Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Reçeteli ilaçların olumsuz yan etkilerini FDA'ya bildirmeniz teşvik edilmektedir. www.fda.gov/medwatch adresini ziyaret edin veya 1-800-FDA-1088'i arayın.
DUPIXENT'i tam olarak sağlık uzmanınızın önerdiği şekilde kullanın. Deri altına yapılan bir enjeksiyondur (deri altı enjeksiyon). Sizin veya bakıcınızın DUPIXENT'i enjekte edip edemeyeceğinize sağlık uzmanınız karar verecektir. Siz veya bakıcınız sağlık uzmanınız tarafından eğitilene kadar DUPIXENT'i hazırlamaya ve enjekte etmeye çalışmayın. 12 yaş ve üzeri çocuklarda DUPIXENT'in bir yetişkin tarafından veya onun gözetimi altında uygulanması önerilir. 6 aydan 12 yaşına kadar olan çocuklarda DUPIXENT bir bakıcı tarafından verilmelidir.
Regeneron Hakkında Regeneron (NASDAQ: REGN), ciddi hastalıkları olan kişiler için yaşamı dönüştüren ilaçlar icat eden, geliştiren ve ticarileştiren lider bir biyoteknoloji şirketidir. Hekim-bilim adamları tarafından kurulan ve yönetilen, bilimi tekrar tekrar ve tutarlı bir şekilde ilaca dönüştürme konusundaki eşsiz yeteneğimiz, çoğu laboratuvarlarımızda yetiştirilen çok sayıda onaylanmış tedavinin ve ürün adayının geliştirilmesine yol açmıştır. İlaçlarımız ve ürün portföyümüz, göz hastalıkları, alerjik ve inflamatuar hastalıklar, kanser, kardiyovasküler ve metabolik hastalıklar, nörolojik hastalıklar, hematolojik durumlar, bulaşıcı hastalıklar ve nadir hastalıkları olan hastalara yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır.
Regeneron, optimize edilmiş tamamen insan antikorları ve yeni bispesifik antikor sınıfları üreten VelociSuite gibi tescilli teknolojilerimizi kullanarak bilimsel keşfin sınırlarını zorluyor ve ilaç geliştirmeyi hızlandırıyor. Regeneron Genetik Merkezi®'nden ve öncü genetik tıp platformlarından elde edilen verilerle desteklenen bilgilerle tıbbın bir sonraki sınırını şekillendiriyoruz; böylece hastalıkları potansiyel olarak tedavi etmek veya iyileştirmek için yenilikçi hedefler ve tamamlayıcı yaklaşımlar belirlememize olanak sağlıyoruz.
Daha fazla bilgi için lütfen www.Regeneron.com adresini ziyaret edin veya Regeneron'u LinkedIn, Instagram, Facebook veya X'te takip edin.
Sanofi Hakkında Sanofi, insanların yaşamlarını iyileştirmeye ve etkileyici bir büyüme sağlamaya kendini adamış, Ar-Ge odaklı, yapay zeka destekli bir biyofarma şirketidir. Bağışıklık sistemi hakkındaki derin anlayışımızı, dünya çapında milyonlarca insanı tedavi eden ve koruyan ilaçları ve aşıları icat etmek için, milyonlarca kişiye daha fayda sağlayabilecek yenilikçi bir ürün hattıyla uyguluyoruz. Ekibimize tek bir amaç rehberlik ediyor: İnsanların yaşamlarını iyileştirmek için bilimin mucizelerinin peşindeyiz; Bu bize, çağımızın en acil sağlık hizmetleri, çevre ve toplumsal sorunlarını ele alarak ilerleme kaydetmemiz ve çalışanlarımız ve hizmet ettiğimiz topluluklar için olumlu etki yaratma konusunda ilham veriyor.
Sanofi, EURONEXT: SAN ve NASDAQ: SNY'de listelenmiştir.
Regeneron İleriye Dönük Beyanlar ve Dijital Medyanın Kullanımı Bu basın bülteni, gelecekteki olaylar ve Regeneron Pharmaceuticals, Inc.'in ("Regeneron" veya "Şirket") gelecekteki performansıyla ilgili riskler ve belirsizlikler içeren ileriye dönük beyanlar içerir ve gerçek olaylar veya sonuçlar, bu ileriye dönük beyanlardan önemli ölçüde farklı olabilir. "Tahmin etmek", "beklemek", "niyetlemek", "planlamak", "inanmak", "aramak", "tahmin etmek" gibi kelimeler, bu kelimelerin varyasyonları ve benzer ifadeler, ileriye dönük beyanların tümü bu tanımlayıcı kelimeleri içermese de, bu tür ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır. Bu beyanlar, diğerlerinin yanı sıra, Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından pazarlanan veya başka bir şekilde ticarileştirilen ürünlerin (topluca, "Regeneron Ürünleri") ve Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından geliştirilen ürün adaylarının (toplu olarak, "Regeneron Ürün Adayları") ve Dupixent® dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere şu anda devam eden veya planlanan araştırma ve klinik programların niteliğini, zamanlamasını ve olası başarısını ve tedavi uygulamalarını içerir ve bu riskler ve belirsizlikler, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla ilgilidir. (dupilumab) alerjik fungal rinosinüziti olan 6 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastaların tedavisi için; Regeneron Ürün Adaylarının olası düzenleyici onayı ve ticari lansmanının olasılığı, zamanlaması ve kapsamı ve bilinmeyen kökenli kronik kaşıntı, liken simpleks kronikus ve diğer potansiyel endikasyonların tedavisi için Dupixent dahil olmak üzere Regeneron Ürünleri için yeni endikasyonlar; Regeneron Ürünlerinin (Dupixent gibi) ve Regeneron Ürün Adaylarının kullanımı, pazar kabulü ve ticari başarısına ilişkin belirsizlik ve bu basın bülteninde tartışılan veya atıfta bulunulan çalışmalar da dahil olmak üzere (Regeneron veya diğerleri tarafından yürütülen ve zorunlu veya gönüllü olarak yürütülen) çalışmaların yukarıda belirtilenlerden herhangi biri üzerindeki etkisi; Regeneron'un işbirlikçilerinin, lisans sahiplerinin, tedarikçilerinin veya diğer üçüncü tarafların (uygun olduğu şekilde) Regeneron Ürünleri ve Regeneron Ürün Adayları ile ilgili üretim, dolum, son işlem, paketleme, etiketleme, dağıtım ve diğer adımları gerçekleştirme becerisi; Regeneron'un birden fazla ürün ve ürün adayı için tedarik zincirlerini ve tarifeler ve diğer ticari kısıtlamalarla ilişkili riskleri yönetme yeteneği; Regeneron Ürünlerinin (Dupixent gibi) ve Regeneron Ürün Adaylarının hastalara uygulanmasından kaynaklanan güvenlik sorunları; Regeneron Ürünlerinin ve Regeneron Ürün Adaylarının klinik araştırmalarda kullanımıyla bağlantılı ciddi komplikasyonlar veya yan etkiler dahil; Regeneron'un Regeneron Ürünlerini ve Regeneron Ürün Adaylarını geliştirmeye veya ticarileştirmeye devam etme kabiliyetini geciktirebilecek veya kısıtlayabilecek düzenleyici ve idari resmi makamlar tarafından yapılan tespitler; Hasta mahremiyetiyle ilgili olanlar da dahil olmak üzere, Regeneron Ürünlerini, araştırma ve klinik programlarını ve işlerini etkileyen devam eden düzenleyici yükümlülükler ve gözetim; özel ödemeli sağlık ve sigorta programları, sağlık bakım kuruluşları, eczane yardım yönetimi şirketleri ve Medicare ve Medicaid gibi hükümet programları dahil olmak üzere üçüncü taraf ödeme yapanlar ve diğer üçüncü taraflardan Regeneron Ürünleri için geri ödeme veya ortak ödeme yardımının mevcudiyeti ve kapsamı; söz konusu ödeme yapanlar ve diğer üçüncü taraflarca yapılan kapsam ve geri ödeme tespitleri ve bu tür ödeme yapanlar ve diğer üçüncü taraflarca benimsenen yeni politikalar ve prosedürler; ilaç fiyatlandırma düzenlemeleri ve gereksinimleri ile Regeneron'un fiyatlandırma stratejisindeki değişiklikler; sağlık sektörünü etkileyen yasa, yönetmelik ve politikalardaki diğer değişiklikler; Regeneron Ürünlerinden ve Regeneron Ürün Adaylarından daha üstün veya daha uygun maliyetli olabilecek rakip ürünler ve ürün adayları (biyobenzer ürünler dahil); Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından yürütülen araştırma ve geliştirme programlarından elde edilen sonuçların diğer çalışmalarda ne ölçüde kopyalanabileceği ve/veya ürün adaylarının klinik deneylere, terapötik uygulamalara veya düzenleyici onaya ilerlemesine ne ölçüde yol açabileceği; öngörülemeyen masraflar; ürünleri geliştirme, üretme ve satma maliyetleri; Regeneron'un herhangi bir mali projeksiyonunu veya rehberliğini karşılama yeteneği ve bu projeksiyonların veya rehberliğin altında yatan varsayımlardaki değişiklikleri karşılama yeteneği; Regeneron'un Sanofi ve Bayer (veya duruma göre ilgili bağlı şirketleri) ile yaptığı anlaşmalar da dahil olmak üzere herhangi bir lisans, işbirliği veya tedarik anlaşmasının iptal edilme veya feshedilme potansiyeli; halk sağlığı salgınlarının, salgın hastalıkların veya salgın hastalıkların Regeneron'un işleri üzerindeki etkisi; Şirket ve/veya faaliyetleriyle ilgili davalar ve diğer işlemler ve hükümet soruşturmalarıyla ilgili riskler (ABD Adalet Bakanlığı ve ABD Massachusetts Bölgesi Başsavcılığı tarafından başlatılan veya birleştirilen bekleyen hukuk davaları dahil), diğer tarafların fikri mülkiyetiyle ilişkili riskler ve bunlarla ilgili bekleyen veya gelecekteki davalar (patent davası ve EYLEA® (aflibercept) Enjeksiyonu ile ilgili diğer ilgili işlemler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere), herhangi bir nihai sonuç bu tür işlemler ve soruşturmalar ve yukarıda belirtilenlerin Regeneron'un işi, beklentileri, faaliyet sonuçları ve mali durumu üzerindeki etkisi. Bu ve diğer maddi risklerin daha kapsamlı bir açıklaması, 31 Aralık 2025'te sona eren yıl için Form 10-K dahil olmak üzere Regeneron'un ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu dosyalarda bulunabilir. İleriye dönük beyanlar, yönetimin mevcut inanç ve yargılarına dayanılarak yapılmıştır ve okuyucu, Regeneron tarafından yapılan ileriye dönük beyanlara güvenmemesi konusunda uyarılmaktadır. Regeneron, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir durumun sonucu olarak, herhangi bir finansal projeksiyon veya rehberlik dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere ileriye dönük herhangi bir beyanı (kamuya açık veya başka şekilde) güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.
Regeneron, yatırımcılar için önemli sayılabilecek bilgiler de dahil olmak üzere Şirket hakkında önemli bilgileri yayınlamak için medya ve yatırımcı ilişkileri web sitesini ve sosyal medya kuruluşlarını kullanır. Regeneron ile ilgili mali ve diğer bilgiler rutin olarak yayınlanır ve Regeneron'un medya ve yatırımcı ilişkileri web sitesinde (https://investor.regeneron.com) ve LinkedIn sayfasında (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals) erişilebilir.
Sanofi Sorumluluk Reddi Beyanları veya İleriye Dönük Beyanlar Bu basın bülteni, değiştirildiği şekliyle 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası da dahil olmak üzere geçerli menkul kıymetler kanunları anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. İleriye yönelik beyanlar, tarihsel gerçekler olmayan beyanlardır. Bu beyanlar, ürünün pazarlanması ve diğer potansiyeline ilişkin öngörü ve tahminleri ve bunların temelini oluşturan varsayımları içerir; Gelecekteki potansiyel olaylar ve üründen elde edilecek gelirlerle ilgili. "Beklemek", "öngörmek", "inanmak", "niyet etmek", "tahmin etmek", "planlamak", "yapmak", "düşünmek", "olabilir", "için tasarlanmıştır", "olabilir", "olabilir", "potansiyel", "nesnel", "girişim", "hedef", "proje", "strateji", "çabalamak", "arzulamak", "tahmin etmek", "tahmin etmek", "hırs", "kılavuz", "aramak" gibi kelimeler Bu ve benzeri ifadelerin “gerekir”, “irade”, “hedef” veya olumsuzları ileriye dönük beyanları tanımlamaya yöneliktir. Her ne kadar Sanofi yönetimi bu tür ileriye dönük beyanlarda yansıtılan beklentilerin makul olduğuna inansa da yatırımcılar, ileriye dönük bilgi ve beyanların, birçoğunun tahmin edilmesi zor ve genellikle Sanofi'nin kontrolü dışında olan ve gerçek sonuçların ve gelişmelerin ileriye dönük bilgi ve beyanlarda ifade edilen, ima edilen veya tahmin edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek çeşitli risklere ve belirsizliklere tabi olduğu konusunda uyarılmaktadır. Bu riskler, belirsizlikler ve varsayımlar, diğer hususların yanı sıra, ürünün ticari olarak başarılı olmayabileceği gerçeğini, ürünün kullanılabilirliğini veya ticari potansiyelini etkileyebilecek beklenmeyen düzenleyici eylemleri veya gecikmeleri veya genel olarak hükümet düzenlemelerini içerir; Bir ürün adayının onaylanıp onaylanmayacağına ve ne zaman onaylanacağına ilişkin yetkililerin kararları; Amerika Birleşik Devletleri'nde Devlet Sağlık Yardımı programları için "en çok tercih edilen ülke" fiyatlandırması da dahil olmak üzere ilaç fiyatlarının düşürülmesini zorunlu kılan siyasi baskı; Gelecekteki klinik veriler ve pazarlama sonrası, beklenmeyen güvenlik, kalite veya üretim sorunları da dahil olmak üzere ürünle ilgili mevcut klinik verilerin analizi de dahil olmak üzere araştırma ve geliştirmenin doğasında olan belirsizlikler; genel olarak rekabet; Fikri mülkiyet ve ilgili devam eden veya gelecekteki davalarla ilgili riskler ve bu tür davaların nihai sonuçları, değişken ekonomik ve piyasa koşulları ve küresel krizlerin bizim, müşterilerimiz, tedarikçilerimiz, satıcılarımız ve diğer iş ortaklarımız ve bunlardan herhangi birinin mali durumu ile çalışanlarımız ve bir bütün olarak küresel ekonomi üzerinde yaratabileceği etkiler. Riskler ve belirsizlikler, Sanofi'nin 31 Aralık 2025 tarihinde sona eren yıl için Form 20-F'deki yıllık raporunda "Risk Faktörleri" ve "İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı Beyanı" altında listelenenler veya Form 6-K'deki periyodik raporlarımızda yer alan, Sanofi tarafından SEC ve Fransız Piyasa Otoritesi (AMF) ile yapılan kamuya açık başvurularda tartışılan veya belirlenen belirsizlikleri de içerir. Yürürlükteki yasaların gerektirdiği haller dışında Sanofi, ileriye yönelik herhangi bir bilgi veya beyanı güncelleme veya revize etme yükümlülüğü üstlenmez. Bu riskler, belirsizlikler ve varsayımlar ışığında, burada yer alan ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz.
Bu basın bülteninde adı geçen tüm ticari markalar, VelociSuite ve Regeneron Genetics Center dışında Sanofi grubunun mülkiyetindedir.
1 Dosyada Veri
Kaynak: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Kaynak: HealthDay
İlgili makaleler
Dupixent (dupilumab) FDA Onay Geçmişi
Daha fazla haber kaynağı
Bültenimize abone olun
İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.
Gönderildi : 2026-02-25 08:52
Devamını oku
- Fiziksel Aktivite Kanserden Ölüm Riskini Azaltabilir
- Çalışma Enjeksiyonla İlaç Kullanımına Bağlı Endoftalminin Özelliklerini İnceliyor
- Aşırı Kiloluluk ve Obezite, 2024'te ABD Gençleri Arasında Oldukça Yaygın Kaldı
- FDA, Rybrevant Faspro'yu (amivantamab ve hyaluronidaz-lpuj) Ayda Bir Uygulanabilecek Tek EGFR Hedefli Tedavi Olarak Onayladı
- Bitki Bazlı Diyetler Sedef Hastalığının Belirtilerine Yardımcı Olabilir
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions