Дупіксент (дупілумаб) схвалено в США як перший і єдиний препарат для лікування алергічного грибкового риносинуситу (AFRS)

ТЕРРИТАУН, НЬЮ-ЙОРК, ПАРИЖ, 24 лютого 2026 р. (GLOBE NEWSWIRE) – Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) і Sanofi сьогодні оголосили, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Dupixent (дупілумаб) для лікування дорослих і дітей віком від 6 років із грибковою алергією. риносинусит (AFRS), які мають анамнез сино-назальних операцій. FDA оцінило Dupixent у рамках Пріоритетної перевірки для лікування AFRS, яка зарезервована для лікарських засобів, які можуть значно покращити лікування, діагностику або профілактику серйозних захворювань. Це схвалення розширює наші схвалені показання для сино-назальних захворювань, тепер охоплюючи AFRS разом із хронічним риносинуситом із носовими поліпами.
  • Схвалення для дорослих і дітей віком від 6 років підтверджено дослідженнями фази 3, які продемонстрували, що Dupixent значно зменшив назальні ознаки та симптоми, а також системне застосування кортикостероїдів або хірургічне втручання порівняно з плацебо
  • AFRS — це хронічне запальне захворювання пазух 2 типу, що характеризується алергічною підвищеною чутливістю до грибків, що часто потребує хірургічного втручання з високим рівнем післяопераційних рецидив
  • Dupixent тепер схвалений у США для лікування дев’яти різних захворювань, частково викликаних запаленням типу 2, у тому числі захворювань носової порожнини, шкіри, кишківника та дихальної системи, які вражають широке коло пацієнтів, від немовлят до літніх людей
  • "Алергічний грибковий риносинусит (AFRS) – це захворювання, яке може спричинити запалення носових ходів, поліпи в носі та густий слиз, що спричиняє постійну закладеність носа. У деяких пацієнтів також можуть виникати більш серйозні ускладнення, як-от пошкодження кісток навколо пазух і деформації обличчя", – сказав Кеннет Мендес, президент і генеральний директор Фонду астми та алергії Америки. (AAFA). «Як перше лікування, спеціально схвалене для AFRS, Dupixent пропонує потенціал полегшення для дорослих і дітей шести років і старше, які борються з потенційно виснажливими симптомами».

    AFRS — це хронічне запальне захворювання 2 типу. Це специфічний підтип хронічного риносинуситу, який явно спричинений інтенсивною алергічною гіперчутливістю до грибів. В першу чергу він вражає людей, які живуть у теплому вологому кліматі, де грибкові спори поширені в навколишньому середовищі. Це може призвести до поліпів у носі, закладеності носа, втрати нюху, виділення густого слизу, погіршення якості життя, пов’язаного зі здоров’ям, а також пацієнти можуть відчувати втрату кісткової маси навколо пазух і деформації обличчя. AFRS може бути важкою формою хронічного риносинуситу, яка важко піддається лікуванню, оскільки він може погано реагувати на доступні варіанти. Сучасним стандартом лікування є хірургічне втручання та тривалі курси системних стероїдів; однак рецидив захворювання не є рідкістю.

    «Цим схваленням Dupixent ще раз демонструє свою цінність у розвитку ландшафту лікування хронічного запального захворювання 2 типу з високим рівнем незадоволених потреб», — сказав Джордж Д. Янкопулос, доктор медичних наук, доктор філософії, співголова правління, президент і головний науковий співробітник Regeneron, а також головний винахідник Dupixent. "Крім зменшення назальних ознак і симптомів, Dupixent зменшив потребу в хірургічних втручаннях або системних кортикостероїдах з меншою кількістю пацієнтів, які мали кісткову ерозію в пазухах. Ці результати підкреслюють його потенціал для встановлення нового стандарту догляду за людьми, які живуть з AFRS. Це дев'яте схвалення FDA для Dupixent, найбільш широко використовуваного інноваційного фірмового препарату з антитілами, посилює встановлену ефективність і сукупність доказів того, що IL-4 і IL-13 є головною рушійною силою запалення типу 2 у багатьох хронічних захворюваннях».

    Схвалення FDA підтверджено дослідженням 3 фази LIBERTY-AFRS-AIMS, у якому 62 дорослих і дітей віком від 6 років з AFRS були рандомізовані для отримання дози Dupixent залежно від віку та ваги (200 мг або 300 мг) кожні два або чотири тижні (n=33) або плацебо (n=29). Відмінності Dupixent порівняно з плацебо були такими:

  • Первинна кінцева точка: показники помутніння пазух (міра ступеня ураження пазух захворюванням, оцінюваного за допомогою комп’ютерної томографії [КТ]) покращилися на 50% проти 10% на 52-му тижні (зменшення з поправкою на плацебо на 7,36 балів); p<0,0001); значне зниження показників помутніння пазух також спостерігалося на 24-му тижні (p<0,0001).
  • Вторинні кінцеві точки:
  • Вибір назальних ознак і симптомів
  • Закладеність/обструкція носа, про яку повідомляють пацієнти, зменшилася на 67% проти 25% на тижні 24 (зменшення з поправкою на плацебо на 0,87 бала; p<0,0001), із продовженням покращення на 52-му тижні до 81% порівняно з 11% (зменшення з поправкою на плацебо на 1,40 бала; p<0,0001).
  • Розмір носового поліпа (за оцінкою ендоскопії) зменшився на 61% проти 15% на 24-му тижні (зниження на 2,36 бала з поправкою на плацебо; p<0,0001), із постійним зниженням на 63% порівняно з 4% до 52-го тижня (зниження на 2,77 з виправленням на плацебо; p<0,0001).
  • Нюх
  • Втрата нюху, про яку повідомляють пацієнти, зменшилася на 67% порівняно з 19% на 24-му тижні (зменшення з поправкою на плацебо на 0,89 бала; p<0,0001).
  • Навантаження лікування
  • 92% зниження ризику застосування системних кортикостероїдів та/або необхідності хірургічного втручання (на 29% менша частка пацієнтів; p=0,0010) протягом 52 тижнів. 3% або 0% пацієнтів, які отримували Dupixent, отримували системні кортикостероїди або мали хірургічне втручання відповідно, порівняно з 31% або 7% пацієнтів, які отримували плацебо.
  • Результати безпеки у дослідженні LIBERTY-AFRS-AIMS були подібні до відомого профілю безпеки Dupixent у CRSwNP. Згідно з об’єднаними даними двох ключових досліджень CRSwNP у дорослих, найпоширенішими побічними реакціями (≥1%), які частіше спостерігалися у пацієнтів, які отримували Dupixent, порівняно з плацебо, були реакції у місці ін’єкції, кон’юнктивіт, артралгія, гастрит, безсоння, еозинофілія та зубний біль.

    «До Dupixent люди жили з алергічним грибковим риносинуситом доводилося покладатися на лікування, яке робило їх потенційно вразливими до повторного росту носових поліпів і густого слизу, який міг позбавити їх нюху», – сказала Алісса Джонсен, доктор медичних наук, доктор філософії, керівник глобального терапевтичного напряму розвитку імунології в Sanofi. "Дупіксент, як перший лікарський засіб, схвалений спеціально для AFRS, зменшує численні ознаки та симптоми захворювання, допомагає розірвати цикл рецидивів і знижує ризик наступних операцій і кортикостероїдів на 92%. Ми з нетерпінням чекаємо співпраці з регуляторними органами в інших країнах, щоб надати цей інноваційний варіант більшій кількості потребуючих пацієнтів".

    Планується додаткове подання до інших регуляторних органів у всьому світі.

    Про LIBERTY-AFRS-AIMSДослідження LIBERTY-AFRS-AIMS фази 3 було рандомізованим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим дослідженням для оцінки безпеки та ефективності Dupixent у дорослих і дітей віком від 6 років з AFRS. 52-тижневе дослідження включало дозу Dupixent залежно від віку та ваги (300 мг кожні два тижні для дорослих і дітей вагою ≥60 кг, 200 мг кожні два тижні для дітей вагою ≥30 кг до <60 кг або 300 мг кожні чотири тижні для дітей вагою ≥15 кг до <30 кг) або плацебо. Понад 80% пацієнтів мали в анамнезі супутні захворювання 2 типу.

    Первинна кінцева точка, оцінена зміна від початкового рівня помутніння пазух, оцінена за допомогою комп’ютерної томографії з використанням оцінки Лунда-Маккея (LMK; шкала: 0-24) на 52-му тижні. Вторинні кінцеві точки, оцінені на 24-му тижні, включали:

  • Зміна порівняно з вихідним рівнем закладеності носа, про яку повідомляють пацієнти (NC; шкала: 0-3).
  • Зміна порівняно з вихідним рівнем оцінки назальних поліпів (NPS; шкала: 0-8), виміряної за допомогою ендоскопії.
  • Оцінка LMK.
  • Зміна порівняно з початковою втратою нюху, за повідомленнями пацієнтів (LoS; шкала: 0-3).
  • Деякі вторинні кінцеві точки також оцінювали на 52-му тижні на додаток до частки пацієнтів, які потребували хірургічного втручання. або системні кортикостероїди протягом періоду лікування. Частка пацієнтів із кістковою ерозією в пазухах за допомогою КТ була третинною кінцевою точкою, оціненою на 52-му тижні.

    Про DupixentDupixent – ​​це ін’єкція, яка вводиться під шкіру (підшкірна ін’єкція) у різні місця ін’єкції. Дорослим із ГФРС Дупіксент 300 мг призначають кожні два тижні. Дітям з AFRS Dupixent призначають залежно від ваги: ​​300 мг кожні два тижні для ≥60 кг, 200 мг кожні два тижні для ≥30 кг до <60 кг або 300 мг кожні чотири тижні для ≥15 кг до <30 кг. Dupixent призначений для використання під керівництвом медичного працівника та може застосовуватися в клініці або вдома після навчання у медичного працівника. Дітям віком від 12 до 17 років Дупіксент слід застосовувати під наглядом дорослих. Дітям віком до 12 років Dupixent повинен призначати опікун, якщо він дається вдома.

    Dupixent, який був винайдений за допомогою власної технології Regeneron VelocImmune®, є повністю людським моноклональним антитілом, яке пригнічує сигнальні шляхи інтерлейкіну-4 (IL-4) та інтерлейкіну-13 (IL-13). і не є імунодепресантом. Програма розробки Dupixent показала значні клінічні переваги та зменшення запалення типу 2 у фазі 3 випробувань, встановивши, що IL-4 та IL-13 є двома ключовими та центральними чинниками запалення типу 2, яке відіграє важливу роль у багатьох пов’язаних і часто супутніх захворюваннях.

    Regeneron і Sanofi прагнуть допомогти пацієнтам у США, яким призначено Dupixent, отримати доступ до ліків і отримати необхідну підтримку за допомогою програми DUPIXENT MyWay®. Щоб отримати додаткову інформацію, зателефонуйте за номером 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) або відвідайте веб-сайт www.DUPIXENT.com.

    Dupixent отримав схвалення регуляторних органів у більш ніж 60 країнах щодо одного чи кількох показань, включаючи деяких пацієнтів із атопічним дерматитом, астмою, хронічним риносинуситом із поліпами в носі (CRSwNP), еозинофільними езофагіт (EoE), вузликовий свербіж, хронічна спонтанна кропив’янка (CSU), хронічне обструктивне захворювання легень (COPD), бульозний пемфігоїд (BP) та алергічний грибковий риносинусит (AFRS) у різних вікових групах. Понад 1 400 000 пацієнтів у всьому світі проходять лікування Dupixent.1

    Про технологію VelocImmune від Regeneron Технологія VelocImmune від Regeneron використовує запатентовану генетично сконструйовану платформу миші, наділену генетично гуманізованою імунною системою для виробництва оптимізованих повністю людських антитіл. Коли співзасновник Regeneron, співголова правління, президент і головний науковий директор Джордж Д. Янкопулос був аспірантом зі своїм наставником Фредеріком В. Альтом у 1985 році, вони були першими, хто задумав створити таку генетично гуманізовану мишу, і Regeneron витратив десятиліття на винайдення та розробку технологій VelocImmune і відповідних технологій VelociSuite®. Доктор Янкопулос і його команда використали технологію VelocImmune для створення значної частини всіх оригінальних повністю людських моноклональних антитіл, схвалених FDA. Це включає Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab і odesivimab-ebgn) і Veopoz® (pozelimab-bbfg). Крім того, REGEN-COV® (casirivimab та imdevimab) було дозволено FDA під час пандемії COVID-19 до 2024 року.

    Програма розробки Dupilumab Dupilumab спільно розробляється Regeneron і Sanofi відповідно до глобальної угоди про співпрацю. На сьогоднішній день дупілумаб вивчався в більш ніж 60 клінічних випробуваннях, в яких брали участь понад 12 000 пацієнтів з різними хронічними захворюваннями, частково спричиненими запаленням 2 типу.

    На додаток до наразі схвалених показань, Regeneron і Sanofi вивчають дупілумаб у широкому діапазоні захворювань, спричинених запаленням 2 типу або іншими алергічними процесами у фазі випробувань 3, включаючи хронічний свербіж невідомого походження та хронічний лишай. Ці можливі варіанти використання дупілумабу наразі перебувають на стадії клінічних досліджень, і безпека та ефективність у цих умовах не були повністю оцінені жодним регуляторним органом.

    США ПОКАЗАННЯ

    DUPIXENT — це рецептурний препарат, який використовується:

  • для лікування дорослих і дітей віком від 6 місяців із помірною та важкою екземою (атопічний дерматит або AD), яка погано контролюється за допомогою шкірної терапії, що відпускається за рецептом (місцевої), або для тих, хто не може використовувати місцеву терапію. DUPIXENT можна застосовувати з місцевими кортикостероїдами або без них. Невідомо, чи DUPIXENT безпечний і ефективний у дітей з AD віком до 6 місяців.
  • з іншими ліками від астми для підтримуючої терапії помірної та важкої еозинофільної або перорально стероїдної астми у дорослих і дітей віком від 6 років, чия астма не контролюється їх поточними ліками від астми. DUPIXENT допомагає запобігти важким нападам астми (загостренням) і може покращити ваше дихання. DUPIXENT також може допомогти зменшити необхідну кількість пероральних кортикостероїдів, одночасно запобігаючи важким нападам астми та покращуючи ваше дихання. Невідомо, чи ДУПІКСЕНТ безпечний і ефективний у дітей з астмою віком до 6 років.
  • з іншими лікарськими засобами для підтримуючої терапії хронічного риносинуситу з назальними поліпами (CRSwNP) у дорослих і дітей віком від 12 років, чиє захворювання не контролюється. Невідомо, чи DUPIXENT безпечний і ефективний для дітей із CRSwNP віком до 12 років.
  • для лікування дорослих і дітей віком від 1 року з еозинофільним езофагітом (EoE), які важать щонайменше 33 фунти (15 кг). Невідомо, чи DUPIXENT безпечний і ефективний для дітей з EoE віком до 1 року або з вагою менше 33 фунтів (15 кг).
  • для лікування дорослих із вузликовим сверблячкою (PN). Невідомо, чи безпечний і ефективний ДУПІКСЕНТ для дітей із PN у віці до 18 років.
  • з іншими лікарськими засобами для підтримуючої терапії дорослих із недостатньо контрольованим хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ) і високою кількістю еозинофілів у крові (тип лейкоцитів, який може сприяти розвитку ХОЗЛ). DUPIXENT використовується для зменшення кількості спалахів (погіршення симптомів ХОЗЛ протягом кількох днів) і може покращити ваше дихання. Невідомо, чи DUPIXENT є безпечним і ефективним у дітей з ХОЗЛ віком до 18 років.
  • для лікування дорослих і дітей віком від 12 років із хронічною спонтанною кропив’янкою (ХСК), у яких продовжується кропив’янка, що не контролюється лікуванням антигістамінними препаратами H1. Невідомо, чи DUPIXENT є безпечним і ефективним для дітей з CSU віком до 12 років або вагою менше 66 фунтів (30 кг).
  • для лікування дорослих з бульозним пемфігоїдом (BP). Невідомо, чи DUPIXENT безпечний і ефективний для дітей з АТ віком до 18 років.
  • для лікування дорослих і дітей віком від 6 років з алергічним грибковим риносинуситом (AFRS), які перенесли операцію на носі або пазухах у минулому. Невідомо, чи DUPIXENT безпечний і ефективний для дітей з AFRS віком до 6 років.
  • DUPIXENT не використовується для полегшення раптових проблем з диханням і не замінить інгаляційний рятувальний препарат або для лікування будь-яких інших форм кропив’янки (кропив’янки).

    ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ

    Не використовуйте якщо у вас алергія на дупілумаб або будь-який з інгредієнтів DUPIXENT®.

    Перед використанням DUPIXENT повідомте свого медичного працівника про всі ваші захворювання, зокрема, якщо ви:

  • маєте проблеми з очима;
  • паразитарну (гельмінтозну) інфекцію.
  • вакцинацію заплановано. Вам не слід вводити «живу вакцину» безпосередньо перед і під час лікування DUPIXENT.
  • вагітні або плануєте завагітніти. Невідомо, чи зашкодить DUPIXENT вашій майбутній дитині.
  • Реєстр вагітних для жінок, які приймають DUPIXENT під час вагітності, збирає інформацію про здоров’я вас і вашої дитини.
  • годуєте або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи DUPIXENT проникає у ваше грудне молоко.
  • Повідомте свого медичного працівника про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та рослинні добавки.

    Особливо повідомте свого медичного працівника, якщо ви приймаєте пероральні, місцеві або інгаляційні кортикостероїди; страждаєте на астму та використовуєте ліки від астми; або мають AD, CRSwNP, EoE, PN, COPD, CSU, BP або AFRS, а також мають астму. Не змінюйте та не припиняйте прийом інших ліків, у тому числі кортикостероїдів або інших ліків від астми, не порадившись зі своїм медичним працівником. Це може призвести до повернення інших симптомів, які контролювалися цими ліками.

    DUPIXENT може спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема:

  • Алергічні реакції. DUPIXENT може спричинити алергічні реакції, включаючи шкірні реакції, які іноді можуть бути серйозними. Припиніть використання DUPIXENT і повідомте свого медичного працівника або негайно зверніться за невідкладною допомогою, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних ознак або симптомів: проблеми з диханням або хрипи, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, непритомність, запаморочення, запаморочення, швидкий пульс, лихоманка, кропив’янка, шкірний висип, включаючи висип, схожий на яблучко, болючі червоні або сині горбки під шкірою або червоні гнійні плями на шкірі, загальне погане самопочуття, свербіж, збільшення лімфатичних вузлів, нудоту або блювоту, біль у суглобах або судоми в області живота.
  • Проблеми з очима. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас виникли нові або погіршилися проблеми з очима, зокрема біль в очах або зміни зору, наприклад розмитість зору. За потреби ваш медичний працівник може надіслати вас до офтальмолога для обстеження.
  • Запалення ваших кровоносних судин. Рідко це може статися в людей з астмою, які отримують DUPIXENT. Це може статися у людей, які також приймають стероїдні ліки всередину, які припиняються або доза знижується. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас виникли: висип, біль у грудях, задишка, що посилюється, сеча коричневого або темного кольору, постійна лихоманка або відчуття поколювання чи оніміння рук чи ніг.
  • Псоріаз. Це може статися в людей з атопічним дерматитом і астмою, які отримують DUPIXENT. Повідомте свого медичного працівника про будь-які нові шкірні симптоми. Ваш медичний працівник може направити вас до дерматолога на огляд, якщо це необхідно.
  • Болі в суглобах. Деякі люди, які використовують DUPIXENT, мали проблеми з ходьбою або пересуванням через симптоми суглобів, і в деяких випадках потребували госпіталізації. Повідомте свого лікаря про будь-які нові або погіршення симптомів суглобів. Ваш медичний працівник може припинити прийом DUPIXENT, якщо у вас з’являться симптоми суглобів.
  • Найпоширенішими побічними ефектами є:

  • Екзема: реакції в місці ін’єкції, проблеми з очима, включаючи запалення очей і повік, почервоніння, набряк, свербіж, очні інфекції, сухість очей і затуманення зору, герпес у роті або на губах і високий рівень певних лейкоцитів (еозинофілія).
  • Астма: реакції у місці ін’єкції, підвищена кількість певних лейкоцитів (еозинофілія), біль у горлі (ротоглотковий біль) і паразитарні (гельмінти) інфекції.
  • Хронічний риносинусит із носовими поліпами: реакції у місці ін’єкції, проблеми з очима, включаючи запалення очей і повік, почервоніння, набряк, свербіж, очна інфекція та розмитість зору, висока кількість певних лейкоцитів (еозинофілія), проблеми зі шлунком (гастрит), біль у суглобах (артралгія), проблеми зі сном (безсоння) та зубний біль.
  • Еозинофільний езофагіт: реакції у місці ін’єкції, інфекції верхніх дихальних шляхів, герпес у роті або на губах та біль у суглобах (артралгія).
  • Prurigo Nodularis: проблеми з очима, включаючи запалення очей і повік, почервоніння, набряк, свербіж і затуманення зору, інфекції вірусу герпесу, звичайні симптоми застуди (назофарингіт), запаморочення, біль у м’язах і діарея.
  • Хронічна обструктивна хвороба легень: місце ін’єкції реакції, симптоми застуди (назофарингіт), підвищена кількість певних лейкоцитів (еозинофілія), вірусна інфекція, біль у спині, запалення всередині носа (риніт), діарея, проблеми зі шлунком (гастрит), біль у суглобах (артралгія), зубний біль, головний біль та інфекція сечовивідних шляхів.
  • Хронічна спонтанна кропив’янка: місце ін’єкції реакції.
  • Бульозний пемфігоїд: біль у суглобах (артралгія), проблеми з очима, включаючи запалення очей і повік, почервоніння, набряк, свербіж і затуманення зору, а також інфекції, викликані вірусом герпесу.
  • Алергічний грибковий риносинусит: реакції в місці ін’єкції, проблеми з очима, включаючи запалення очей і повік, почервоніння, набряк, свербіж, очна інфекція та затуманення зору, високий рівень певних лейкоцитів (еозинофілія), проблеми зі шлунком (гастрит), біль у суглобах (артралгія), проблеми зі сном (безсоння) та зубний біль.
  • Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-який побічний ефект, який вас турбує або не зникає. Це не всі можливі побічні ефекти DUPIXENT. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Радимо повідомляти FDA про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом. Відвідайте www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088.

    Використовуйте DUPIXENT точно так, як це приписав ваш постачальник медичних послуг. Це ін’єкція, яка вводиться під шкіру (підшкірна ін’єкція). Ваш медичний працівник вирішить, чи можете ви або ваш опікун вводити DUPIXENT. Не намагайтеся приготувати та ввести DUPIXENT, доки ви або ваш опікун не пройдете навчання у вашого медичного працівника. Дітям віком від 12 років рекомендується вводити ДУПІКСЕНТ дорослим або під його наглядом. Дітям віком від 6 місяців до 12 років DUPIXENT повинен призначати вихователь.

    Про RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) є провідною біотехнологічною компанією, яка винаходить, розробляє та комерціалізує ліки, що змінюють життя людей із серйозними захворюваннями. Заснована та очолювана лікарями-вченими, наша унікальна здатність неодноразово та послідовно перетворювати науку в медицину призвела до багатьох схвалених методів лікування та продуктів-кандидатів у розробці, більшість із яких були вирощені в наших лабораторіях. Наші ліки та набір призначені для допомоги пацієнтам із захворюваннями очей, алергічними та запальними захворюваннями, раком, серцево-судинними та метаболічними захворюваннями, неврологічними захворюваннями, гематологічними захворюваннями, інфекційними та рідкісними захворюваннями.

    Regeneron розширює межі наукових відкриттів і прискорює розробку ліків за допомогою наших власних технологій, таких як VelociSuite, яка виробляє оптимізовані повністю людські антитіла та нові класи біспецифічних антитіл. Ми формуємо наступний рубіж медицини за допомогою даних, отриманих від Regeneron Genetics Center® та новаторських платформ генетичної медицини, що дозволяє нам визначати інноваційні цілі та додаткові підходи до потенційного лікування та лікування хвороб.

    Щоб дізнатися більше, відвідайте www.Regeneron.com або підписуйтеся на Regeneron у LinkedIn, Instagram, Facebook або X.

    Про Sanofi Sanofi — це біофармацевтична компанія, яка працює на основі досліджень і розробок і працює на основі штучного інтелекту. Вона прагне покращувати життя людей і забезпечувати переконливе зростання. Ми застосовуємо наше глибоке розуміння імунної системи, щоб винайти ліки та вакцини, які лікують і захищають мільйони людей у ​​всьому світі, за допомогою інноваційної лінії, яка може принести користь мільйонам інших. Наша команда керується однією метою: ми шукаємо чудеса науки, щоб покращити життя людей; це надихає нас рухатися вперед і забезпечувати позитивний вплив на наших людей і громади, яким ми служимо, вирішуючи найнагальніші виклики нашого часу в галузі охорони здоров’я, навколишнього середовища та суспільства.

    Sanofi зареєстровано на EURONEXT: SAN і NASDAQ: SNY.

    Прогнозні заяви Regeneron та використання цифрових засобів масової інформації Цей прес-реліз містить прогнозні заяви, які передбачають ризики та невизначеності, пов’язані з майбутніми подіями та майбутньою діяльністю Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» або «Компанія»), і фактичні події чи результати можуть істотно відрізнятися від цих прогнозних заяв. Такі слова, як «передбачити», «очікувати», «намір», «планувати», «вважати», «шукати», «оцінювати», варіанти таких слів і подібні вирази призначені для ідентифікації таких прогнозних заяв, хоча не всі прогнозні заяви містять ці ідентифікаційні слова. Ці заяви стосуються, і ці ризики та невизначеності включають, серед іншого, характер, час, можливий успіх і терапевтичне застосування продуктів, що продаються або іншим чином комерціалізуються Regeneron та/або його співавторами чи ліцензіатами (разом «Продукти Regeneron») і продуктами-кандидатами, що розробляються Regeneron та/або його співавторами чи ліцензіатами (разом «Продукти-кандидати Regeneron»), а також дослідження та клінічні програми, які зараз тривають або плануються, включаючи, без обмежень, Dupixent® (дупілумаб) для лікування дорослих і дітей віком від 6 років з алергічним грибковим риносинуситом; ймовірність, терміни та обсяг можливого схвалення регулюючими органами та комерційного запуску продуктів-кандидатів Regeneron та нових показань для продуктів Regeneron, включаючи Dupixent для лікування хронічного свербежу невідомого походження, хронічного лишаю простого та інших потенційних показань; невизначеність щодо використання, визнання ринком і комерційного успіху продуктів Regeneron (таких як Dupixent) і продуктів-кандидатів Regeneron, а також впливу досліджень (незалежно від того, проводяться Regeneron або іншими особами, обов’язкові чи добровільні), включно з дослідженнями, які обговорюються або згадуються в цьому прес-релізі, на будь-що з вищезазначеного; здатність співробітників Regeneron, ліцензіатів, постачальників або інших третіх сторін (якщо застосовно) виконувати виробництво, наповнення, обробку, пакування, маркування, розповсюдження та інші кроки, пов’язані з продуктами Regeneron і продуктами-кандидатами Regeneron; здатність Regeneron керувати ланцюгами поставок для кількох продуктів і продуктів-кандидатів, а також ризики, пов’язані з тарифами та іншими торговими обмеженнями; проблеми з безпекою, пов’язані з застосуванням препаратів Regeneron (таких як Dupixent) і препаратів-кандидатів Regeneron пацієнтам, включаючи серйозні ускладнення або побічні ефекти, пов’язані з використанням продуктів Regeneron і препаратів-кандидатів Regeneron у клінічних дослідженнях; рішення регуляторних та адміністративних державних органів, які можуть затримати або обмежити здатність Regeneron продовжувати розробку чи комерціалізацію продуктів Regeneron і продуктів-кандидатів Regeneron; поточні регулятивні зобов’язання та нагляд, що впливають на продукти Regeneron, дослідницькі та клінічні програми та бізнес, включаючи ті, що стосуються конфіденційності пацієнтів; доступність і обсяг відшкодування або доплати за Продукти Regeneron від сторонніх платників та інших третіх осіб, включаючи приватні програми охорони здоров’я та страхування платників, організації з підтримки здоров’я, компанії з управління пільгами аптек і державні програми, такі як Medicare і Medicaid; визначення покриття та відшкодування такими платниками та іншими третіми сторонами, а також нові політики та процедури, прийняті такими платниками та іншими третіми сторонами; зміни норм і вимог щодо ціноутворення на лікарські засоби та цінової стратегії компанії «Регенерон»; інші зміни в законах, постановах і політиках, що впливають на галузь охорони здоров'я; конкуруючі продукти та продукти-кандидати (включаючи біоподібні продукти), які можуть бути кращими або економічно ефективнішими за продукти Regeneron та продукти-кандидати Regeneron; ступінь, до якого результати програм досліджень і розробок, що проводяться компанією Regeneron та/або її співавторами чи ліцензіатами, можуть бути відтворені в інших дослідженнях та/або призвести до просування продукту-кандидата до клінічних випробувань, терапевтичного застосування або схвалення регуляторних органів; непередбачені витрати; витрати на розробку, виробництво та продаж продукції; здатність Regeneron виконувати будь-які свої фінансові прогнози чи вказівки та зміни припущень, що лежать в основі цих прогнозів чи вказівок; можливість скасування або припинення будь-якої ліцензійної угоди, угоди про співпрацю чи постачання, включно з угодами Regeneron із Sanofi та Bayer (або їхніми відповідними афілійованими компаніями, якщо це застосовно); вплив спалахів, епідемій або пандемій на бізнес Regeneron; і ризики, пов’язані з судовими та іншими процедурами та державними розслідуваннями, пов’язаними з Компанією та/або її діяльністю (включаючи незавершені цивільні процеси, ініційовані або до яких приєдналися Міністерство юстиції США та Офіс прокурора США округу Массачусетс), ризики, пов’язані з інтелектуальною власністю інших сторін і незавершені або майбутні судові процеси, пов’язані з цим (включаючи, але не обмежуючись, патентні судові процеси та інші пов’язані провадження, пов’язані з EYLEA® (афліберсепт) для ін’єкцій), кінцевий результат будь-яких таких проваджень і розслідувань, а також вплив, який будь-яке з вищезазначеного може мати на бізнес, перспективи, результати діяльності та фінансовий стан Regeneron. Більш повний опис цих та інших суттєвих ризиків можна знайти в документації Regeneron до Комісії з цінних паперів і бірж США, включаючи її форму 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року. Будь-які прогнозні заяви зроблені на основі поточних переконань і суджень керівництва, і читача застерігають не покладатися на будь-які прогнозні заяви, зроблені Regeneron. Regeneron не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати (публічно чи іншим чином) будь-які прогнозні заяви, включаючи, без обмеження, будь-які фінансові прогнози чи вказівки, чи то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

    Regeneron використовує свій веб-сайт зі ЗМІ та зв’язки з інвесторами та соціальні медіа, щоб публікувати важливу інформацію про Компанію, включаючи інформацію, яка може вважатися суттєвою для інвесторів. Фінансова та інша інформація про Regeneron регулярно публікується та доступна на веб-сайті Regeneron для медіа та зв’язків із інвесторами (https://investor.regeneron.com) і на сторінці LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Відмова від відповідальності або прогнозні заяви Sanofi Цей прес-реліз містить прогнозні заяви в розумінні відповідних законів про цінні папери, включаючи Закон про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року з поправками. Прогнозні заяви – це заяви, які не є історичними фактами. Ці твердження включають прогнози та оцінки та їх основні припущення щодо маркетингового та іншого потенціалу продукту; щодо потенційних майбутніх подій і доходів від продукту. Такі слова, як «очікувати», «передбачати», «вважати», «припускати», «оцінювати», «планувати», «можу», «споглядати», «можу», «розраховано», «може», «можливо», «потенційний», «мета», «спроба», «ціль», «проект», «стратегія», «прагнення», «бажання», «передбачити», «прогнозувати», «амбіції», «керівництво», «прагнути», «повинен», «буде», «ціль» або негативні з цих та подібних виразів призначені для ідентифікації прогнозних заяв. Хоча керівництво Sanofi вважає, що очікування, відображені в таких прогнозних заявах, є обґрунтованими, інвесторів попереджають, що прогнозна інформація та заяви піддаються різним ризикам і невизначеностям, багато з яких важко передбачити та загалом поза контролем Sanofi, які можуть призвести до того, що фактичні результати та події суттєво відрізнятимуться від тих, що виражені в прогнозній інформації та заявах, неявні чи прогнозовані в них. Ці ризики, невизначеності та припущення включають, серед іншого, несподівані регулятивні дії чи затримки, або державне регулювання в цілому, які можуть вплинути на доступність або комерційний потенціал продукту, той факт, що продукт може бути комерційно неуспішним; рішення органів влади щодо того, чи затверджувати продукт-кандидата та коли; політичний тиск у Сполучених Штатах з метою обов’язкового зниження цін на ліки, включно з ціноутворенням «найбільшого сприяння» для державних програм Medicaid; невизначеності, властиві дослідженням і розробкам, включаючи майбутні клінічні дані та аналіз існуючих клінічних даних, що стосуються продукту, включаючи постмаркетингові, несподівані проблеми безпеки, якості або виробництва; конкуренція в цілому; ризики, пов’язані з інтелектуальною власністю та будь-якими пов’язаними незавершеними чи майбутніми судовими процесами та кінцевим результатом таких судових процесів, а також нестабільними економічними та ринковими умовами, а також впливом, який глобальні кризи можуть мати на нас, наших клієнтів, постачальників, продавців та інших ділових партнерів, а також на фінансовий стан будь-кого з них, а також на наших працівників і на світову економіку в цілому. Ризики та невизначеності також включають невизначеності, які обговорювалися або виявлялися в публічних документах до SEC та Управління ринків Франції (AMF), наданих Санофі, включно з тими, що перераховані в розділах «Фактори ризику» та «Застереження щодо заяв щодо перспектив» у річному звіті Санофі за формою 20-F за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року, або містяться в нашому періодичному виданні. звітує за формою 6-К. За винятком випадків, передбачених чинним законодавством, Санофі не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати чи переглядати будь-яку прогнозну інформацію чи заяви. З огляду на ці ризики, невизначеності та припущення, ви не повинні надмірно покладатися на будь-які прогнозні заяви, що містяться в цьому документі.

    Усі торгові марки, згадані в цьому прес-релізі, є власністю групи Sanofi, за винятком VelociSuite і Regeneron Genetics Center.

    1 дані у файлі

    Джерело: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Джерело: HealthDay. Нова таргетна терапія хронічної спонтанної кропив’янки (CSU) протягом десяти років – 18 квітня 2025 р.

  • Дупіксент схвалено в США як перший біологічний препарат для пацієнтів із ХОЗЛ – 27 вересня 2024 р.
  • Дупіксент схвалено в США як перший і єдиний засіб лікування підлітків із Хронічний риносинусит із поліпами в носі – 13 вересня 2024 р.
  • Дупіксент (дупілумаб) схвалено FDA як перше та єдине лікування, показане для дітей віком від 1 року з еозинофільним езофагітом (EoE) – 25 січня 2024 р.
  • Дупіксент (дупілумаб) етикетка США Оновлено за допомогою даних, що додатково підтверджують використання при атопічному дерматиті з помірним і важким ураженням рук і стоп - 16 січня 2024 р.
  • Дупіксент (дупілумаб) схвалено FDA як перший і єдиний засіб для лікування вузликового свербежу - 29 вересня 2022 р.
  • FDA схвалює Dupixent (дупілумаб) як перший біологічний препарат для дітей віком від 6 місяців до 5 років із атопічним дерматитом середнього та важкого ступеня – 7 червня 2022 р.
  • FDA схвалює Dupixent (дупілумаб) як перший засіб для лікування дорослих і дітей віком від 12 років з еозинофільним езофагітом – 20 травня, 2022 р.
  • FDA розширює схвалення Dupixent (дупілумаб) для дітей віком від 6 до 11 років із помірною та важкою астмою – 20 жовтня 2021 р.
  • FDA схвалює нову попередньо заповнену шприц-ручку Dupixent (дупілумаб), призначену для більш зручного самостійного введення – 19 червня, 2020
  • FDA схвалило Dupixent (дупілумаб) як перший біологічний препарат для дітей віком від 6 до 11 років із атопічним дерматитом від помірного до тяжкого ступеня — 26 травня 2020 р.
  • FDA схвалило Dupixent (дупілумаб) для лікування хронічного риносинуситу з поліпозом носа — 26 червня 2019
  • FDA схвалило Dupixent (дупілумаб) для помірного та важкого атопічного дерматиту у підлітків - 11 березня 2019
  • FDA схвалило Dupixent (dupilumab) для помірної та важкої астми - 19 жовтня 2018
  • FDA схвалило Dupixent (дупілумаб) для лікування екземи – 28 березня 2017 р.
  • Sanofi та Regeneron оголошують про прийняття заявки на ліцензію на Dupilumab Biologics для пріоритетного розгляду FDA США – 26 вересня 2016 р.
  • Історія схвалення FDA Dupixent (дупілумаб)

    Більше ресурсів новин

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Дефіцит ліків
  • Результати клінічних випробувань
  • Схвалення загальних ліків
  • Подкаст Drugs.com
  • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкр

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова