موافقة Dupixent (Dupilumab) في الولايات المتحدة كأول علاج جديد مستهدف منذ أكثر من عقد من الزمان التلقائي التلقائي المزمن (CSU)

اتبع Drugslib على

Tarrytown ، N.Y. and Paris ، 18 أبريل 2025 (Globe Newswire) - أعلنت شركة Regeneron Pharmaceuticals ، Inc. قال كينيث مينديز ، الرئيس والمسؤول التنفيذي في الرموز ، إن الأعراض على الرغم من علاج الهستامين -1 (H1) لعلاج مضادات الهيستامين.

. "إن الموافقة على هذا العلاج توفر للمرضى المزيد من الخيارات وفرصة للسيطرة على مرضهم."

"Dupixent هو أول علاج مستهدف جديد للشرى التلقائي المزمن ، أو CSU ، في غضون أكثر من عشر سنوات ، مع تجارب محورية تُظهر قدرتها على تسهيل المرضى بشكل كبير من أعراض المميزة للحكة الشديدة والرئيس والرئيس والرئيس والرئيس والرئيس ، والرئيس ، والرئيس ، والرئيس ، والرئيس ، والرئيس ، والرئيس ، والرئيس. Dupixent. "من خلال قرار إدارة الأغذية والعقاقير هذا ، تمت الموافقة على Dupixent الآن لسبعة حالات مزمنة ومثيرة للانتباه مدفوعة جزئيًا بالالتهاب من النوع 2 ، وقد ثبت أن العديد منها قد حدوثها مع CSU ، مثل التهاب الجلد غير المتنقل والربو-تزويد المرضى بالمرضى الذين قد يساعدان في الظروف المتعددة. مرض غير محكم بشكل كافٍ على العلاج المعياري للرعاية والذي ، حتى الآن ، كان لديه خيارات علاجية محدودة. "

تعتمد موافقة الولايات المتحدة على بيانات من التجارب السريرية للمرحلة 3 ، ودرس A (ن = 136) ودراسة C (ن = 148) ، والتي شملت أن يكون المرضى البيولوجيين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا أو كبار السن الذين كانوا من أعراض مضادة للضادة والمؤسسة. مضادات الهيستامين ، مقارنة بمضادات الهيستامين وحدها. استوفت كلتا التجربتين نقاط النهاية الثانوية الرئيسية والرائعة مع توضيح dupixent انخفاضات في شدة الحكة ونشاط الشرى (مركب من الحكة والخلايا) مقارنة مع الدواء الوهمي في 24 أسبوعًا. زادت Dupixent أيضًا من احتمال حدوث مرض يتم التحكم فيه جيدًا أو استجابة كاملة مقارنةً بالعلاج الوهمي في 24 أسبوعًا. قدمت الدراسة B (ن = 108) بيانات أمان إضافية وتقييمها في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وأكبر من ذلك والذين كانوا غير كافيين من المستجيبين أو غير متسامحون مع العلاج المضاد للمعجمين والأعراض على الرغم من استخدام مضادات الهيستامين.

نتائج السلامة من الدراسة A ، الدراسة B والدراسة C كانت تتفق بشكل عام مع ملف السلامة المعروف لـ Dupixent في مؤشراتها المعتمدة. في البيانات المجمعة من جميع التجارب الثلاث ، كان الحدث الضار الأكثر شيوعًا (≥2 ٪) أكثر تواتراً في المرضى الذين يعانون من الظلال مقارنةً بتفاعلات موقع الحقن. التنمية في سانوفي. "توفر موافقة إدارة الأغذية والعقاقير هذه خيار علاج جديد للمساعدة في معالجة السائقين الأساسيين لهذه العلامات والأعراض المتكررة.

تمت الموافقة على Dupixent بالفعل لـ CSU في اليابان والإمارات العربية المتحدة (الإمارات العربية المتحدة) والبرازيل. يتم مراجعة التقديمات حاليًا مع السلطات التنظيمية الأخرى في جميع أنحاء العالم بما في ذلك في الاتحاد الأوروبي.

حول الشرى التلقائي المزمن CSU هو مرض جلدي مزمن يحركه الالتهاب من النوع 2 ، والذي يسبب خللًا مفاجئًا وموهئًا. عادة ما يتم علاج CSU بمضادات الهيستامين H1 ، الأدوية التي تستهدف مستقبلات H1 على الخلايا للتحكم في أعراض الحكة والشرى. ومع ذلك ، يظل المرض غير سيطر على الرغم من علاج مضادات الهيستامين في العديد من المرضى ، ويتم ترك بعضهم مع خيارات علاج بديلة محدودة. يواصل هؤلاء الأفراد تجربة الأعراض التي يمكن أن تكون موهنة وتؤثر بشكل كبير على نوعية حياتهم. يعاني أكثر من 300000 شخص في الولايات المتحدة من CSU التي لا تسيطر عليها مضادات الهستامين.

حول برنامج التجريبي للمرحلة 3 من CSU Dupixent يتكون برنامج المرحلة 3 من الحرية-التقييم لتقييم الدوبون لـ CSU من الدراسة A ، والدراسة B والدراسة C. كانت هذه التجارب عشوائية ، ومزدوجة التعمية ، وتجارب سريرية التي تسيطر عليها المضادات الهضمية. كانت الدراسات A و C هي التجارب التي قامت بتقييم المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وما فوق الذين ظلوا أعراضًا على الرغم من استخدام مضادات الهيستامين. أجريت الدراسة B في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وكبار السن الذين كانوا من أعراض على الرغم من استخدام مضادات الهيستامين وكانوا غير كافيين المستجيبين أو غير متسامحون مع العلاج المضاد لـ IME. خلال فترة العلاج لمدة 24 أسبوعًا في جميع التجارب الثلاث ، تلقى المرضى جرعة التحميل الأولية تليها 300 ملغ من Dupixent كل أسبوعين ، باستثناء مرضى الأطفال الذين يزنون <60 كجم الذين تلقوا 200 ملغ كل أسبوعين.

في جميع الدراسات الثلاث ، قامت نقطة النهاية الأولية بتقييم التغيير من خط الأساس في 24 أسبوعًا (تم قياسها بواسطة درجة الحرارة الأسبوعية [ISS7]. تضمنت نقاط النهاية الثانوية الرئيسية (التي تم تقييمها أيضًا في 24 أسبوعًا) التغيير من خط الأساس في حكة وخلايا النحل (درجة نشاط الشرى الأسبوعية [UAS7] ، 0-42). قامت نقاط النهاية الثانوية الإضافية التي تم تقييمها في 24 أسبوعًا بتقييم نسبة المرضى الذين يحققون حالة المرض التي يتم التحكم فيها جيدًا (UAS7 ≤6) ونسبة المرضى الذين يعانون من استجابة كاملة (UAS7 = 0).

تم نشر نتائج الدراسات A و B في مجلة الحساسية والمناعة السريرية. لم تفي الدراسة ب بنقطة النهاية الأولية في الولايات المتحدة بالتخفيض في ISS7 مقارنةً بالعلاج الوهمي في 24 أسبوعًا.

حول Dupixent dupixent هو حقن يدار تحت الجلد (الحقن تحت الجلد) في مواقع الحقن المختلفة. في البالغين الذين يعانون من CSU الذين يظلون من أعراض على الرغم من علاج مضادات الهيستامين H1 ، يتم إعطاء Dupixent 300 ملغ كل أسبوعين بعد جرعة التحميل الأولية. في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا مع CSU الذين يظلون من أعراض على الرغم من علاج مضادات الهيستامين H1 ، يتم إعطاء Dupixent كل أسبوعين على أساس الوزن (200 ملغ للمراهقين من 30 إلى <60 كجم ، 300 ملغ للمراهقين ≥60 كجم) بعد جرعة التحميل الأولية. Dupixent مخصص للاستخدام تحت إشراف أخصائي الرعاية الصحية ويمكن إعطاؤه في عيادة أو في المنزل بعد التدريب من قبل أخصائي الرعاية الصحية. في المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا ، يجب أن تدار Dupixent تحت إشراف شخص بالغ.

dupixent ، الذي تم اختراعه باستخدام تقنية Velocimmune® الخاصة بـ Regeneron ، هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري تمامًا يمنع إشارات interleukin-4 (IL-4) و interleukin-13 (IL-13) ولا يمثل محطًا. أظهر برنامج التنمية Dupixent فائدة سريرية كبيرة وانخفاض في التهاب النوع 2 في تجارب المرحلة 3 ، مما يثبت أن IL-4 و IL-13 هما اثنان من السائقين الرئيسيين والمركزيين للالتهاب من النوع 2 الذي يلعب دورًا رئيسيًا في المريض الذي يرتبطون به في غالبًا ما يترتبون على الأمراض المرتبطة. تحتاج مع برنامج dupixent myway®. لمزيد من المعلومات ، يرجى الاتصال بالرقم 1-844-dupixent (1-844-387-4936) أو زيارة www.dupixent.com.

تلقى

Dupixent موافقات تنظيمية في أكثر من 60 دولة في واحد أو أكثر من المؤشرات بما في ذلك بعض المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي ، والربو ، والتهاب الرينوسينوسينيين المزمن مع polyps الأنفية (CSU) ، ومرض المسار العسكري ، في العكسي ، PRURIGO NODULARIS ، CSU ، CSU. يتم علاج أكثر من 1،000،000 مريض مع Dupixent على مستوى العالم. 1

حول Regeneron’s تستخدم Felocimmune التكنولوجيا أن تقنية regeneron من المناعة البشرية التي تم إنشاؤها بشكل كامل. عندما كان المؤسس المشارك لـ Regeneron ، والرئيس والمسؤول العلمي جورج D. Yancopoulos طالب دراسات عليا مع معلمه Frederick W. Alt في عام 1985 ، كان أول من تصور صنع مثل هذا الفأر البشري وراثياً ، وقضى Regeneron عقودًا في اختراع وتطوير تقنيات الفيلوكسيتويت ذات الصلة. استخدم الدكتور يانكوبولوس وفريقه تقنية فيلوكيمون لخلق نسبة كبيرة من جميع الأجسام المضادة أحادية النسيلة البشرية الأصلية المعتمدة بالكامل من إدارة الأغذية والعقاقير. ويشمل ذلك Dupixent® (dupilumab) ، libtayo® (cemiplimab-rwlc) ، praluent® (alirocumab) ، kevzara® (sarilumab) ، evkeeza® (evinacumab-dgnb) ، inmazeb® (atoltivim ، maftivimab ، (Pozelimab-BBFG). بالإضافة إلى ذلك ، تم تصريح REGEN-COV® (CASIRIVIMAB و IMDEVIMAB)

برنامج تطوير دوبيلوماب يتم تطويره بشكل مشترك من قبل Regeneron و Sanofi بموجب اتفاقية تعاون عالمية. حتى الآن ، تمت دراسة Dupilumab عبر أكثر من 60 تجربة سريرية شملت أكثر من 10،000 مريض يعانون من مختلف الأمراض المزمنة التي تحركها جزئيًا بسبب التهاب من النوع 2.

بالإضافة إلى المؤشرات المعتمدة حاليًا ، يدرس Regeneron و Sanofi دوبيلوماب في مجموعة واسعة من الأمراض التي يحركها التهاب من النوع 2 أو غيرها من عمليات الحساسية في تجارب المرحلة 3 ، بما في ذلك الحكة المزمنة ذات الأصل غير المعروف ، والبمفيجويد المتورق والزمنين البسيط. تخضع هذه الاستخدامات المحتملة للدوبيلوماب حاليًا إلى التحقيق السريري ، ولم يتم تقييم السلامة والفعالية في هذه الظروف بالكامل من قبل أي سلطة تنظيمية.

الولايات المتحدة. المؤشرات dupixent هي دواء وصفة طبية يستخدم:

  • لعلاج البالغين والأطفال 6 أشهر من العمر وأكبر من الأكزيما المعتدلة إلى الشديدة (التهاب الجلد التأتبي أو الإعلان) الذي لا يتم التحكم فيه جيدًا مع علاجات الوصفات الطبية المستخدمة على الجلد (موضعي) أو الذين لا يستطيعون استخدام العلاجات الموضعية. يمكن استخدام Dupixent مع أو بدون كورتيكوستيرويدات موضعية. لا يُعرف ما إذا كان Dupixent آمنًا وفعالًا لدى الأطفال الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي دون سن 6 أشهر.
  • مع أدوية الربو الأخرى لعلاج صيانة المعالجات المعتدلة إلى الشديدة الحمضات المعتمدة على الستيرويد المعتمدة على الفم عند البالغين والأطفال 6 سنوات من العمر والكسبون الذين لا يتحكمون في Asthma Asthma. تساعد Dupixent على منع هجمات الربو الحادة (التفاقم) ويمكن أن تحسن تنفسك. قد يساعد Dupixent أيضًا في تقليل كمية الستيرويدات القشرية الفموية التي تحتاجها مع منع هجمات الربو الحادة وتحسين تنفسك. لا يُعرف ما إذا كان Dupixent آمنًا وفعالًا لدى الأطفال الذين يعانون من الربو دون سن 6 سنوات.
  • مع الأدوية الأخرى لعلاج صيانة التهاب الأنف المزمن مع الاورام الحميدة الأنفية (CRSWNP) لدى البالغين والأطفال 12 عامًا وأقدم لا يتم التحكم في مرضهم. لا يُعرف ما إذا كان Dupixent آمنًا وفعالًا لدى الأطفال المصابين بالتهاب الأنفينات المزمن مع الاورام الحميدة الأنفية التي تقل عن 12 عامًا.
  • لعلاج البالغين والأطفال في سن 1 عامًا فما فوق مع التهاب المريء الحمضات (EOE) ، الذين يزنون 33 رطلاً على الأقل (15 كيلوغرام). لا يُعرف ما إذا كان Dupixent آمنًا وفعالًا لدى الأطفال المصابين بالتهاب المريء في الحمضات أقل من عام واحد من العمر ، أو الذين يزنون أقل من 33 رطلاً (15 كجم).
  • لعلاج البالغين مع عقيدات الحكة (PN). لا يُعرف ما إذا كان Dupixent آمنًا وفعالًا عند الأطفال الذين يعانون من عقيدات الحكة دون سن 18 عامًا.
  • مع الأدوية الأخرى لعلاج صيانة البالغين الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن غير المكافئ (COPD) وعدد كبير من حالات eosinophils الدمية (نوع من خلايا الدم البيضاء التي قد تساهم في نسخك). يتم استخدام Dupixent لتقليل عدد عمليات التوهج (تفاقم أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن لعدة أيام) ويمكن أن يحسن تنفسك. لا يُعرف ما إذا كان Dupixent آمنًا وفعالًا لدى الأطفال الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن دون سن 18 عامًا.
  • لعلاج البالغين والأطفال من العمر 12 عامًا أو أكبر مع الشرى التلقائي المزمن (CSU) الذين لا يزالون لديهم خلايا لا يتم التحكم فيها بمعالجة مضادات الهيستامين H1. لا يُعرف ما إذا كان Dupixent آمنًا وفعالًا عند الأطفال الذين يعانون من الشرى التلقائي المزمن دون سن 12 عامًا ، أو الذين يقل وزنهم عن 66 رطلاً (30 كجم).

    • لا يستخدم Dupixent لتخفيف مشاكل التنفس المفاجئة ولن يحل محل دواء الإنقاذ الاستنشاق.

    لا يتم استخدام dupixent لعلاج أي أشكال أخرى من خلايا النحل (urticaria).

    معلومات أمان مهمة

    لا تستخدم إذا كنت تعاني من الحساسية من دوبيلوماب أو إلى أي من المكونات في Dupixent®.

    b e الصدارة باستخدام Dupixent ، أخبر مقدم الرعاية الخاص بك عن كل حالاتك الطبية ، بما في ذلك: من المقرر أن تتلقى عدوى الطفيليات (الديدان).

  • تلقي أي لقاحات. يجب ألا تتلقى "لقاحًا مباشرًا" قبل وخلال العلاج مع Dupixent.
  • حاملون أو يخططون للحمل. من غير المعروف ما إذا كان Dupixent سوف يضر طفلك الذي لم يولد بعد.
  • يجمع سجل الحمل للنساء اللائي يأخذن dupixent أثناء الحمل معلومات حول صحة أنت وطفلك. للتسجيل أو الحصول على مزيد من المعلومات ، اتصل بالرقم 1-877-311-8972 أو انتقل إلى https://mothoBai.org/Ongo
  • هي الرضاعة الطبيعية أو تخطط للرضاعة الطبيعية. من غير المعروف ما إذا كان dupixent يمر إلى حليب الثدي.

    • أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الوصفة الطبية والأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية.

    أخبر موفر الرعاية الصحية بشكل خاص إذا كنت تتناول أدوية الكورتيكوستيرويد الفموي أو الموضعي أو المستنشق ؛ لديك الربو واستخدم دواء الربو. أو يعاني من التهاب الجلد التأتبي ، التهاب الأنف المزمن مع الاورام الحميدة الأنفية ، التهاب المريء الحمضات ، عقيدات الحكة ، مرض الانسداد الرئوي المزمن ، أو الشرى التلقائي المزمن ، وكذلك الربو. لا تقم بتغيير أو إيقاف الأدوية الأخرى ، بما في ذلك طب الكورتيكوستيرويد أو أي طب الربو الآخر ، دون التحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. قد يسبب هذا أعراضًا أخرى تم التحكم فيها من قبل تلك الأدوية للعودة.

    يمكن أن يسبب Dupixent آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك :

  • الكل e r g i ردود فعل. يمكن أن يسبب Dupixent ردود فعل حساسية يمكن أن تكون شديدة في بعض الأحيان. الطفح الجلدي أو العقد الليمفاوية المتورمة أو الغثيان أو القيء أو التشنجات في منطقة المعدة.
  • مشاكل العين. أخبر مقدم الرعاية الصحية إذا كان لديك أي مشاكل جديدة أو متدلية في العين ، بما في ذلك آلام العين أو التغييرات في الرؤية ، مثل الرؤية غير الواضحة. قد يرسلك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إلى طبيب عيون لإجراء امتحان إذا لزم الأمر
  • i n توضيح الأوعية الدموية. نادرًا ، يمكن أن يحدث هذا في الأشخاص الذين يعانون من الربو الذين يتلقون Dupixent. قد يحدث هذا في الأشخاص الذين يتناولون دواء الستيرويد عن طريق الإيقاف أو يتم تخفيض الجرعة. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كان لديك: طفح جلدي ، ألم في الصدر ، ضيق في التنفس ، البول البني أو البول الداكن ، الحمى المستمرة ، أو الشعور بالدبابيس والإبر أو خدر ذراعيك أو ساقيك.
  • الصدفية. يمكن أن يحدث هذا في الأشخاص الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي والربو الذين يتلقون dupixent. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن أي أعراض جلدية جديدة. قد يرسل لك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إلى طبيب أمراض جلدية لإجراء فحص إذا لزم الأمر.
  • آلام المفاصل والألم. واجه بعض الأشخاص الذين يستخدمون Dupixent مشكلة في المشي أو التحرك بسبب أعراض المفاصل ، وفي بعض الحالات يجب نقلهم إلى المستشفى. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن أي أعراض مفصل جديدة أو متدهور. قد يتوقف مزود الرعاية الصحية الخاص بك عن الظل إذا قمت بتطوير أعراض المفاصل.

    • t h تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا:

  • aczema: تفاعلات موقع الحقن ، وتشمل العيوب ، وتشكيلها ، و itshing ، القروح الباردة في فمك أو على شفتيك ، والعدد المرتفع لخلايا الدم البيضاء معينة (الحمضات).
  • الربو: تفاعلات موقع الحقن ، والعدد العالي لخلايا الدم البيضاء معينة (الحمضات) ، والألم في الحلق (ألم البلعوم) ، و Parasitic (
  • c h r على i c rhinosinusitis مع polyps الأنفية: تفاعلات حقن ، والتهاب الجفن ، بما في ذلك التورم ، والتشويش ، وأحيانًا ما يكون ذلك بصيرة. التهاب المعدة ، ألم المفاصل (arthralgia) ، مشكلة في النوم (الأرق) ، وجع الأسنان.
  • التهاب المريء في الحمضات: تفاعلات موقع الحقن ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، القروح الباردة في فمك أو على شفتيك ، وآلام المفاصل (arthralgia). الالتهاب ، بما في ذلك الاحمرار ، والتورم ، والحكة ، وأحيانًا مع عدم وضوح الرؤية ، والتهابات فيروس الهربس ، والأعراض الباردة الشائعة (التهاب البلعوم الأنفي) ، والدوار ، وآلام العضلات ، والإسهال. (الحمضات) ، العدوى الفيروسية ، آلام الظهر ، التهاب داخل الأنف (التهاب الأنف) ، الإسهال ، التهاب المعدة ، آلام المفاصل (Arthralgia) ، وجع الأسنان ، والصداع ، وعدوى المسالك البولية.

    أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك أي تأثير جانبي يزعجك أو لا يختفي. هذه ليست كل الآثار الجانبية الممكنة للدكنة. اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. نشجعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الأغذية والعقاقير. تفضل بزيارة www.fda.gov/medwatch ، أو اتصل بالرقم 1-800-FDA-1088.

    استخدم Dupixent تمامًا كما هو محدد من قبل مزود الرعاية الصحية. إنه حقن يعطى تحت الجلد (الحقن تحت الجلد). سيقرر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك ما إذا كنت أنت أو مقدم الرعاية الخاص بك يمكنه حقن Dupixent. لا تحاول إعداد وحقن dupixent حتى يتم تدريب مقدمي الرعاية الخاص بك من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. في الأطفال الذين يبلغون من العمر 12 عامًا وما فوق ، يُنصح بإدارة أو تحت إشراف شخص بالغ. في الأطفال من 6 أشهر إلى أقل من 12 عامًا ، يجب أن يعطي مقدم الرعاية Dupixent.

    يرجى الاطلاع على مصاحبة كاملة <أ href = "https://www.globenewswire.com/tracker؟data=sargt60ly5wooyr0ll9ponpzcgvbdimzbcjvvncd_wr0zhtjxdo9 CO2ZH8AOBCJDKN8X_QIFQKFJVR02OWO3MLWTJM_YO4AHXGKN6FBVHHBZTM3CALPXIU5X3PDFCBDHPTYTJDV1OZXEIETX_XL-A == " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> p r e s cri b i n i nc l ud i n g معلومات المريض. الأشخاص الذين يعانون من أمراض خطيرة. أسسنا وقيادها من قبل الطبيبين ، قدرتنا الفريدة على ترجمة العلوم بشكل متكرر ومتكرر إلى الطب إلى العديد من العلاجات المعتمدة والمرشحين للمنتجات في التطوير ، وكان معظمها محليًا في مختبراتنا. تم تصميم أدويةنا وخط الأنابيب لمساعدة المرضى الذين يعانون من أمراض العيون ، والأمراض الحساسية والالتهابية ، والسرطان ، والأمراض القلبية والأوعية الدموية ، والأمراض العصبية ، والظروف الدموية ، والأمراض المعدية ، والأمراض النادرة.

    يدفع Regeneron حدود الاكتشاف العلمي وتسريع تطوير الدواء باستخدام تقنيات الملكية الخاصة بنا ، مثل Velocisuite ، التي تنتج أجسامًا مضادة بشرية محسنة تمامًا وفئات جديدة من الأجسام المضادة ثنائية القرنسي. نحن نقوم بتشكيل الحدود التالية من الطب من خلال رؤى تعمل بالبيانات من مركز Regeneron الوراثي ومنصات الطب الوراثي الرائد ، مما يتيح لنا تحديد الأهداف المبتكرة والمناهج التكميلية لعلاج الأمراض أو علاجها.

    حول Sanofi نحن شركة رعاية صحية عالمية مبتكرة ، مدفوعة بأغراض واحدة: نحن نطارد معجزات العلوم لتحسين حياة الناس. فريقنا ، في جميع أنحاء العالم ، مكرس لتحويل ممارسة الطب من خلال العمل على تحويل المستحيل إلى ما هو ممكن. نحن نقدم خيارات علاج محتملة لتغيير الحياة وحماية لقاح المنقذ للحياة لملايين الأشخاص على مستوى العالم ، مع وضع الاستدامة والمسؤولية الاجتماعية في وسط طموحاتنا.

    Sanofi مدرج على Euronxt: San and Nasdaq: Sny.

    بيانات المظهر التطلعي Regeneron واستخدام الوسائط الرقمية يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية تتضمن مخاطر وشكوك تتعلق بالأحداث المستقبلية والأداء المستقبلي لـ Regeneron Pharmaceuticals ، Inc. ("Regeneron" أو "الشركة") ، والفعاليات الفعلية أو النتائج الفعلية تختلف عن هذه الإحصاءات التابعة. كلمات مثل "توقع" و "توقع" و "تنوي" و "خطة" و "صدق" و "سعي" و "التقدير" واختلاف مثل هذه الكلمات والتعبيرات المماثلة تهدف إلى تحديد هذه البيانات التطلعية ، على الرغم من أن جميع البيانات التطلعية لا تحتوي على هذه الكلمات المحددة. هذه العبارات قلق ، وتشمل هذه المخاطر والشكوك ، من بين أمور أخرى ، الطبيعة والتوقيت والنجاح المحتمل والتطبيقات العلاجية للمنتجات التي يتم تسويقها أو تسويقها بطريقة أخرى من قِبل Regeneron و/أو متعاوناتها أو متورطين (جماعي ، "منتجات Regeneron" الآن) ومرشحين للبحث عن المنتجات المتجددة ، وتجريبيون) ، وتجريبيون على أساس المنتجات). بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر Dupixent® (dupilumab) لعلاج الشرى التلقائي المزمن ("CSU") ؛ عدم اليقين في استخدام وقبول السوق والنجاح التجاري لمنتجات Regeneron ومرشحين منتجات Regeneron وتأثير الدراسات (سواء أجراها Regeneron أو غيرها وما إذا كانت مُلزمًا أو تطوعًا) ، بما في ذلك الدراسات التي تمت مناقشتها أو المشار إليها في هذا البيان الصحفي ، على أي من المقدمة ؛ احتمال وتوقيت ونطاق الموافقة التنظيمية المحتملة والإطلاق التجاري لمرشحي منتجات Regeneron والمؤشرات الجديدة لمنتجات Regeneron ، مثل Dupixent لعلاج CSU في الاتحاد الأوروبي وكذلك لعلاج الحكة المزمنة من أصل غير معروف ، pemphigoid blousex ، lichen simplex charricus. قدرة المتعاونين في Regeneron ، أو المرخص لهم ، أو الموردين ، أو أطراف ثالثة أخرى (حسب الاقتضاء) على إجراء التصنيع والملء والتشطيب والتغليف والتوزيع والتوزيع وغيرها من الخطوات المتعلقة بمنتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron ؛ قدرة Regeneron على إدارة سلاسل التوريد لعدة منتجات ومرشحين للمنتجات ؛ قضايا السلامة الناتجة عن إدارة منتجات Regeneron (مثل Dupixent) ومرشحو منتجات Regeneron في المرضى ، بما في ذلك المضاعفات الخطيرة أو الآثار الجانبية فيما يتعلق باستخدام منتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron في التجارب السريرية ؛ تحديدات السلطات الحكومية التنظيمية والإدارية التي قد تؤخر أو تقيد قدرة Regeneron على مواصلة تطوير أو تسويق منتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron ؛ الالتزامات التنظيمية المستمرة والرقابة التي تؤثر على منتجات Regeneron والبحث والبرامج السريرية والأعمال ، بما في ذلك تلك المتعلقة بخصوصية المريض ؛ توفر ومدى سداد منتجات Regeneron من دافعي الطرف الثالث ، بما في ذلك برامج الرعاية الصحية والتأمين الخاصة للدافع الخاص ، ومنظمات الصيانة الصحية ، وشركات إدارة مزايا الصيدلة ، والبرامج الحكومية مثل Medicare و Medicaid ؛ تغطية وسداد القرارات من قبل هؤلاء الدافئين والسياسات والإجراءات الجديدة التي اعتمدها هؤلاء الدافعون ؛ التغييرات في القوانين واللوائح والسياسات التي تؤثر على صناعة الرعاية الصحية ؛ الأدوية المتنافسة والمرشحين للمنتجات التي قد تكون متفوقة على منتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron (بما في ذلك الإصدارات الحيوية لمنتجات Regeneron) أو أكثر من تكلفة من منتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron (بما في ذلك الإصدارات الحيوية لمنتجات Regeneron) ؛ قد يتم تكرار مدى نتائج برامج البحث والتطوير التي أجراها Regeneron و/أو المتعاونين أو المرخص لهم في دراسات أخرى و/أو يؤدي إلى التقدم المرشحين للمنتجات إلى التجارب السريرية أو التطبيقات العلاجية أو الموافقة التنظيمية ؛ النفقات غير المتوقعة ؛ تكاليف تطوير وإنتاج وبيع المنتجات ؛ قدرة Regeneron على تلبية أي من توقعاتها المالية أو التوجيه والتغييرات في الافتراضات الكامنة وراء تلك التوقعات أو التوجيه ؛ إمكانية حدوث أي ترخيص أو تعاون أو اتفاقية العرض ، بما في ذلك اتفاقيات Regeneron مع Sanofi و Bayer (أو الشركات التابعة لكل منهما ، حسب الاقتضاء) ، لإلغاءها أو إنهاءها ؛ تأثير تفشي الصحة العامة ، أو الأوبئة ، أو الأوبئة على أعمال Regeneron ؛ والمخاطر المرتبطة بالتقاضي والإجراءات الأخرى والتحقيقات الحكومية المتعلقة بالشركة و/أو عملياتها (بما في ذلك الإجراءات المدنية المعلقة التي بدأت أو انضمتها وزارة العدل الأمريكية ومكتب المدعي العام الأمريكي في مقاطعة ماساتشوستس) ، والمخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية للأطراف الأخرى أو المعلقة أو التقاضي المستقبلي المتعلق بها (دون الحد من المقترض في البروتين وغيرها من الممتلكات المتعلقة). الحقن) ، والنتيجة النهائية لأي من هذه الإجراءات والتحقيقات ، وتأثير أي مما سبق قد يكون له على أعمال Regeneron ، آفاق ، نتائج التشغيل ، والوضع المالي. يمكن العثور على وصف أكثر اكتمالًا لهذه المخاطر المادية وغيرها من المخاطر المادية في ملفات Regeneron مع لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ، بما في ذلك نموذجها 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024. يتم إدلاء أي بيانات تطلعية بناءً على المعتقدات الحالية للإدارة وحكمها ، ويتم حذر القارئ على عدم الاعتماد على أي بيانات تطلعية تصنعها Regeneron. لا تتحمل Regeneron أي التزام بتحديث (علنًا أو غير ذلك) أي بيان تطلعي ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر أي إسقاط أو إرشادات مالية ، سواء كان ذلك نتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك.

    يستخدم Regeneron موقعها على وسائل الإعلام وعلاقات المستثمرين ومنافذ وسائل التواصل الاجتماعي لنشر معلومات مهمة حول الشركة التي قد تكون المواد التي قد تكون منظمة الاستثمار. يتم نشر معلومات مالية وغيرها من المعلومات حول Regeneron بشكل روتيني ويمكن الوصول إليها على موقع Regeneron Media وعلاقات المستثمرين (https://investor.regeneron.com) وصفحة LinkedIn الخاصة به (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmacericals).

    إخلاء المسئولية في Sanofi أو البيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية على النحو المحدد في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 ، بصيغته المعدلة. البيانات التطلعية هي بيانات ليست حقائق تاريخية. تتضمن هذه البيانات التوقعات والتقديرات المتعلقة بالتسويق وغيرها من الإمكانات للمنتج ، أو فيما يتعلق بإيرادات المستقبل المحتملة من المنتج. يتم تحديد البيانات التطلعية عمومًا من خلال الكلمات "تتوقع" ، "توقع" ، "يعتقد" ، "تنوي" ، "تقديرات" ، "خطط" ، وتعبيرات مماثلة. على الرغم من أن إدارة Sanofi تعتقد أن التوقعات التي تنعكس في مثل هذه البيانات التطلعية معقولة ، إلا أن المستثمرين يتم تحذيرهم من أن المعلومات والبيانات التطلعية تخضع لمختلف المخاطر والشكوك ، والتي يصعب التنبؤ بها الكثير منها أو يتجاوزها من السيطرة على Sanofi ، والتي يمكن أن تسبب نتائج فعلية وتطورات تختلف بشكل مادي أو تعبير عنها أو تعرضها للاتصالات الأمامية. تتضمن هذه المخاطر والشكوك من بين أشياء أخرى ، أو الإجراءات التنظيمية غير المتوقعة أو التأخيرات ، أو التنظيم الحكومي ، والتي يمكن أن تؤثر على توافر المنتج أو الإمكانات التجارية للمنتج ، حقيقة أن المنتج قد لا يكون ناجحًا تجاريًا ، أو عدم اليقين المتأصل في مجال البحث والتنمية ، بما في ذلك البيانات السريرية المستقبلية والتحليلات المستقبلية للبيانات الإكلينيكية الحالية المتعلقة بالمنتج ، بما في ذلك التسويق بعد التسويق ، أو الجودة غير المتوقعة أو الجودة المصنعة بشكل عام ، أو المخاطر الفكرية ، أو أيها المخاطرة ، أو أيها المخاطر ، أو أيها المخاطر الفكرية ، أو أيها المخاطر الفخرية ، النتيجة النهائية لمثل هذه التقاضي ، والظروف الاقتصادية والسوقية المتقلبة ، والتأثير الذي قد تحدثه الأزمات العالمية علينا وعملائنا والموردين والبائعين وشركاء الأعمال الآخرين ، والوضع المالي لأي منهم ، وكذلك على موظفينا وعلى الاقتصاد العالمي ككل. تشمل المخاطر والشكوك أيضًا أوجه عدم اليقين التي تمت مناقشتها أو تحديدها في الإيداعات العامة مع SEC و AMF التي قام بها Sanofi ، بما في ذلك تلك المدرجة في إطار "عوامل الخطر" و "البيان التحذيري فيما يتعلق بالبيانات التطلعية" ، في التقرير السنوي لـ Sanofi-لا يتم توجيهه إلى أي شيء. عبارات.

    المصدر: Regeneron Pharmaceuticals ، inc.

    نشر : 2025-04-22 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية