Dupixent (dupilumab) schválený v USA jako první novou cílenou terapii za více než deset let pro chronickou spontánní kopřivku (CSU)

Sledujte Drugslib

TARRYTOWN, N.Y. and PARIS, April 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) and Sanofi today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Dupixent (dupilumab) for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with chronic spontaneous urticaria (CSU) who remain Symptomatická navzdory léčbě antihistaminiky histamin-1 (H1). „Schválení této léčby nabízí pacientům více možností a šanci na kontrolu jejich nemoci.“

“Dupixent is the first new targeted treatment for chronic spontaneous urticaria, or CSU, in over ten years, with pivotal trials demonstrating its ability to help patients significantly reduce the hallmark symptoms of intense itch and unpredictable hives associated with this disease,” said George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Board co-Chair, President and Chief Scientific Officer at Regeneron, and a principal Vynálezce Dupixent. „S tímto rozhodnutím FDA je nyní Dupixent schválen pro sedm chronických, oslabujících atopických podmínek poháněných částečně podkladovým zánětem typu 2, z nichž několik bylo prokázáno, že se komorditě vyskytuje u CSU, jako je atopická dermatitida a astma-poskytuje pacientům jednu léčbu, která by mohla pomoci s více léčbou, která by mohla pomoci v rámci více než u pacientů s USA. Léčba standardní péče, která doposud měla omezené možnosti léčby. “

Schválení USA je založeno na údajích ze dvou klinických studií fáze 3, studie A (n = 136) a studie C (n = 148), které zahrnovaly biologické naivní pacienty ve věku 12 let, kteří byli symptomatičtí, i přes použití antihistaminů a hodnocených dupixentů na antihistaminy, a ve srovnání s antihistaminy, a hodnotící se adoptované antihistaminy, ve srovnání s antihistaminy, a hodnotící se adoptované antihistaminy, ve srovnání s antihistaminy a hodnotícími se adoptovanými pacientami. sám. Obě pokusy splnily své primární a klíčové sekundární koncové body s dupixent prokázáním snížení závažnosti svědění a aktivity kopce (složení svědění a úlu) ve srovnání s placebem po 24 týdnech. Dupixent také zvýšil pravděpodobnost dobře kontrolovaného onemocnění nebo úplné reakce ve srovnání s placebem po 24 týdnech. Studie B (n = 108) poskytla další údaje o bezpečnosti a hodnotila dupixent u pacientů ve věku 12 let a starších, kteří byli nedostatečnými respondenty nebo netolerantní vůči anti-IGE terapii a symptomatický i přes použití antihistaminiky.

Bezpečnostní výsledky ze studie A, studie B a studie C byly obecně v souladu se známým bezpečnostním profilem dupixent v jeho schválených indikacích. Ve sdružených údajích ze všech tří studií bylo nejběžnějším nežádoucím účinkem (≥2%) častěji pozorované u pacientů na dupixentu ve srovnání s placebem ve srovnání s injekčními reakcemi. Vývoj onkologie v Sanofi. „Toto schválení FDA poskytuje novou možnost léčby, která pomůže oslovit základní faktory těchto závažných a opakujících se příznaků a příznaků. Dupixent má potenciál zlepšit výsledky pro pacienty CSU, kteří dříve měli omezené možnosti léčby.“

Dupixent je již schválen pro CSU v Japonsku, Spojených arabských emirátech (SAE) a Brazílii. V současné době jsou přezkoumávána podání s jinými regulačními orgány po celém světě, včetně Evropské unie. CSU se obvykle ošetřuje antihistaminikami H1, léky, které zaměřují receptory H1 na buňkách, aby regulovaly příznaky svědění a kopce. Onemocnění však zůstává nekontrolované navzdory léčbě antihistaminiky u mnoha pacientů, z nichž někteří mají omezené alternativní možnosti léčby. Tito jednotlivci nadále zažívají příznaky, které mohou být vysilující a významně ovlivňují jejich kvalitu života. Více než 300 000 lidí v USA trpí CSU, která je nedostatečně kontrolována antihistaminiky.

o studijním programu Dupixent CSU fáze 3 Program fáze 3 Liberty-Cupid, který hodnotí dupixent pro CSU, sestává ze studie A, studie B a studie C. Tyto studie byly randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie, které byly hodnoceny samostatně antihistizovaným studií. Studie A a C byly replikující studie, které hodnotily pacienty ve věku 6 let a starších, kteří zůstali symptomatický navzdory použití antihistaminika. Studie B byla prováděna u pacientů ve věku 12 let a starších, kteří byli symptomatičtí navzdory použití antihistaminik a byli nedostatečnými respondenty nebo netolerantní vůči anti-IGE terapii. Během 24týdenního období léčby ve všech třech studiích dostávali pacienti počáteční zatížení dávku následovanou 300 mg dupixent každé dva týdny, s výjimkou pediatrických pacientů vážících <60 kg, kteří dostali 200 mg každé dva týdny. Klíčové sekundární koncové body (také hodnocené po 24 týdnech) zahrnovaly změnu z výchozí hodnoty v svědění a úlu (týdenní skóre aktivity urticaria [UAS7], měřítko 0-42). Další sekundární koncové body hodnocené po 24 týdnech hodnotily podíl pacientů, kteří dosáhli dobře kontrolovaného stavu nemoci (UAS7 ≤ 6) a podíl pacientů s úplnou odpovědí (UAS7 = 0).

Výsledky studií A a B byly publikovány v časopise Journal of Allergy and Clinical Imunology. Studie B nesplňovala primární koncový bod v USA o snížení ISS7 ve srovnání s placebem po 24 týdnech.

o dupixent dupixent je injekce podávaná pod kůží (subkutánní injekce) v různých injekčních místech. U dospělých s CSU, kteří zůstávají symptomatický navzdory léčbě antihistaminiky H1, se dupixent 300 mg podává každé dva týdny po počáteční dávce zatížení. U pacientů ve věku 12 až 17 let u CSU, kteří zůstávají symptomatický navzdory léčbě antihistaminiky H1, se dupixent podává každé dva týdny na základě hmotnosti (200 mg pro adolescenty ≥ 30 až 60 kg, 300 mg u adolescentů ≥ 60 kg) po počáteční zatížení. Dupixent je určen k použití pod vedením zdravotnického profesionála a může být poskytnut na klinice nebo doma po školení zdravotnického pracovníka. U adolescentů ve věku 12 až 17 let by měl být dupixent podáván pod dohledem dospělého.

Dupixent, který byl vynalezen pomocí proprietární technologie Velocimmune® Regenerona, je plně lidskou monoklonální protilátkou, která inhibuje signalizaci cest interleukin-4 (IL-4) a interleukinu-13 (IL-13) a není imunosuppresivní dráhy. Program Dupixent Development Program prokázal významný klinický přínos a snížení zánětu 2. typu ve studiích fáze 3, prokázání, že IL-4 a IL-13 jsou dva z klíčových a centrálních řidičů zánětu typu 2, který hraje hlavní roli v více souvisejících a často komorbidních onemocněních, a přijímají se k prepsanému přístupu k psát a přijímají se k prepsanému přístupu k tomu, že je přístupem k tomu, že je přístupem k tomu, že je přístupem k tomu, že je přístupem a je přístupem k tomu, že je přístupem k medičnímu přístupu, který je přístupem, který je přístupem k tomu, že je přístupem k léčbě, a přijímají se k regeneronu a v USA. může být potřeba u programu Dupixent MYWAY®. Pro více informací volejte 1-844-dupixent (1-844-387-4936) nebo navštivte www.dupixent.com.

dupixent obdržel regulační schválení ve více než 60 zemích jednoho nebo více indikací, včetně některých pacientů s atopickou dermatitidou, astmatem, chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSSWNP), eosinofilní esofagitidy (EOE), prrigotis, csu a chronické obsekurné (kopírování) v různých věkových věcích. Více než 1 000 000 pacientů je léčeno dupixentem globálně.1

O Regeneronově Velocimmune Technologie Regeneronova velocimmunitní technologie využívá proprietární geneticky vytvořenou myší platformu, která je vyráběna optimizovanou plně lidskou antibodinou. Když spoluzakladatel Regenerona, prezident a hlavní vědecký ředitel George D. Yancopoulos byl v roce 1985 postgraduálním studentem svého mentora Fredericka W. Alt, byli první, kdo si představil takové geneticky humanizované myš a Regeneron strávil desetiletí vynález a rozvíjející se velocimmunitní a související veleciite®. Dr. Yancopoulos a jeho tým použili technologii Velocimmune k vytvoření podstatné části všech původních, plně lidských monoklonálních protilátek schválených FDA. Patří sem Dupixent® (Dupilumab), libtayo® (CEMIPLIMAB-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-dgnb), Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab a ODesivimab) a VEAPOPS®) a VEAPOPOZ®) a VEAPOPOZ®) a VEAPOPOZ / (Pozelimab-bbfg). Kromě toho byl FDA během pandemie Covid-19 do roku 2024 schválen Regen-CoV® (Casirivimab a Imdevimab).

vývojový program Dupilumab Dupilumab je společně vyvíjen společností Regeneron a Sanofi na základě dohody o globální spolupráci. K dnešnímu dni byl Dupilumab studován ve více než 60 klinických studiích zahrnujících více než 10 000 pacientů s různými chronickými onemocněními poháněnými částečně zánětem typu 2.

Kromě aktuálně schválených indikací, Regeneron a Sanofi studují dupilumab v široké škále onemocnění poháněných zánětem typu 2 nebo jiných alergických procesů v studiích fáze 3, včetně chronického pruritu neznámého původu, bulózního pemfigoid a licherym chronikus. Tato potenciální použití dupilumabu je v současné době v klinickém zkoumání a bezpečnost a účinnost v těchto podmínkách nebyla plně vyhodnocena žádným regulačním orgánem.

U.S. Indikace dupixent je použitý lék na předpis:

  • K léčbě dospělých a dětí ve věku 6 měsíců a starších s mírným až těžkým ekzémem (atopická dermatitida nebo AD), který není dobře kontrolován předpisovými terapiemi používanými na kůži (aktuální), nebo kdo nemůže používat topické terapie. Dupixent lze použít s nebo bez lokálních kortikosteroidů. Není známo, zda je dupixent bezpečný a účinný u dětí s atopickou dermatitidou mladší 6 měsíců věku. Dupixent pomáhá předcházet závažným útokům astmatu (exacerbace) a může zlepšit vaše dýchání. Dupixent může také pomoci snížit množství perorálních kortikosteroidů, které potřebujete, a zároveň zabránit závažným útokům astmatu a zlepšení dýchání. Není známo, zda je dupixent bezpečný a účinný u dětí s astmatem mladší 6 let. Není známo, zda je dupixent bezpečný a účinný u dětí s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy do 12 let. Není známo, zda je dupixent bezpečný a účinný u dětí s eosinofilní ezofagitidou mladší 1 rok, nebo které váží méně než 33 liber (15 kg). Není známo, zda je dupixent bezpečný a účinný u dětí s Prurigo nodularis mladší 18 let. Dupixent se používá ke snížení počtu vzplanutí (zhoršení příznaků vaší CHOPN na několik dní) a může zlepšit dýchání. Není známo, zda je dupixent bezpečný a účinný u dětí s chronickou obstrukční plicní onemocnění mladší 18 let. Není známo, zda je dupixent bezpečný a efektivní u dětí s chronickou spontánní kopřivkou do 12 let, nebo které váží méně než 66 liber (30 kg).

    • Dupixent se nepoužívá k úlevě z náhlých dýchacích problémů a nenahradí inhalovanou záchrannou medicínu.

    dupixent se nepoužívá k léčbě jiných forem úlů (urticaria).

    důležité informace o bezpečnosti

    Nepoužívejte Pokud jste alergičtí na dupilumab nebo na žádnou ze složek v Dupixent®.

    b e Infekce parazitická (helminth).

  • jsou naplánovány na očkování. Neměli byste dostávat „živou vakcínu“ těsně před a během léčby dupixent.
  • Jsou těhotná nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda dupixent poškodí vaše nenarozené dítě.
  • Těhotenský registr pro ženy, které během těhotenství berou dupixent, shromažďuje informace o zdraví vás a vašeho dítěte. Chcete-li se přihlásit nebo získat více informací, zavolejte na číslo 1-877-311-8972 nebo přejděte na https://mothertobaby.org/ongoing/dupitent/ .
  • Kojí nebo plánují kojení. Není známo, zda dupixent prochází do mateřského mléka.

    • Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků.

    Obzvláště řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte ústní, lokální nebo inhalační kortikosteroidní léky; mít astma a používat astmatickou lék; nebo mají atopickou dermatitidu, chronickou rinosinusitidu s nosními polypy, eozinofilní ezofagitidou, Prurigo nodularis, chronické obstrukční plicní onemocnění nebo chronickou spontánní kopřivkou a také astma. Nezměňte změnu nebo nezastavte své další léky, včetně kortikosteroidního lékařství nebo jiné astmatické medicíny, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. To může způsobit, že se vrátí další příznaky, které byly těmito léky kontrolovány.

    dupixent může způsobit vážné vedlejší účinky, včetně :

  • všechny e r g i c reakce. Dupixent can cause allergic reactions that can sometimes be severe. Stop using Dupixent and tell your healthcare provider or get emergency help right away if you get any of the following signs or symptoms: breathing problems or wheezing, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, fainting, dizziness, feeling lightheaded, fast pulse, fever, hives, joint pain, general ill feeling, itching, skin vyrážka, oteklé lymfatické uzliny, nevolnost nebo zvracení nebo křeče v oblasti žaludku.
  • oční problémy. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo zhoršující se oční problémy, včetně bolesti očí nebo změn vidění, jako je rozmazané vidění. Váš poskytovatel zdravotní péče vás může poslat k oftalmologovi na zkoušku v případě potřeby
  • i n Flammation vašich krevních cév. Zřídka se to může stát u lidí s astmatem, kteří dostávají dupixent. K tomu může dojít u lidí, kteří také užívají steroidní lék ústy, který je zastaven nebo se snižuje dávka. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte: vyrážka, bolest na hrudi, zhoršující se dušnost, hnědá nebo tmavě zbarvená moč, přetrvávající horečka nebo pocit kolíků a jehel nebo otupělost paží nebo nohou.
  • psoriáza. K tomu může dojít u lidí s atopickou dermatitidou a astmatem, kteří dostávají dupixent. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli nových příznacích kůže. Váš poskytovatel zdravotní péče vás může v případě potřeby poslat dermatologovi na zkoušku. Někteří lidé, kteří používají dupixent, měli potíže s chůzí nebo pohybem kvůli jejich příznakům kloubů a v některých případech museli být hospitalizováni. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli nových nebo zhoršujících se příznacích kloubů. Váš poskytovatel zdravotní péče může zastavit dupixent, pokud vyvíjíte příznaky kloubů. Oko, vředy v ústech nebo na rtech a vysoký počet určitých bílých krvinek (eosinofilie).
  • c h r na i c nosinusonitidy s nosními polypy: injekční injekční reakce, emophans a esiophaning (eosing (e -cousin of the aresing of the coustial ( Gastritida, bolest kloubů (artralgie), potíže se spánkem (nespavost) a bolest zubů. Zánět, včetně zarudnutí, otoku a svědění, někdy s rozmazaným viděním, infekcemi viru herpesu, běžnými symptomy nachlazení (nosofaryngitida), závratě, bolest svalů a průjem. (eosinofilie), virová infekce, bolest zad, zánět uvnitř nosu (rýma), průjem, gastritida, bolest kloubů (artralgie), bolest hlavy, bolesti hlavy a infekce močových cest.
    • Chronická spontánní urticaria : injekční místo.

    Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vám vadí nebo to nezmizí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky dupixent. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Doporučujeme, abyste FDA nahlásili negativní vedlejší účinky léků na předpis. Navštivte www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088.

    Použijte dupixent přesně tak, jak je předepsán poskytovatelem zdravotní péče. Je to injekce podávaná pod kůží (subkutánní injekce). Váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, zda vy nebo váš pečovatel můžete vstříknit dupixent. Nesnažte se připravit a vstříknout dupixent, dokud vy nebo váš pečovatel nebudete vyškoleni poskytovatelem zdravotní péče. U dětí ve věku 12 let a starších se doporučuje podávat dupixent podáván nebo pod dohledem dospělého. U dětí 6 měsíců do méně než 12 let by měl být dupixent dán pečovatelem.

    Viz doprovod plné p r e s cri b i n g informace i nc l ud i n g pacientů. Léky pro lidi s vážnými chorobami. Naše jedinečná schopnost opakovaně a neustále překládat vědu do medicíny, založená a vedená lékaři vědci, vedla k mnoha schváleným ošetřením a uchazečům o produkty ve vývoji, z nichž většina byla v našich laboratořích domácí. Naše léky a potrubí jsou navrženy tak, aby pomáhaly pacientům s očními chorobami, alergickými a zánětlivými onemocněními, rakovinou, kardiovaskulárními a metabolickými onemocněními, neurologickými chorobami, hematologickými stavy, infekčními chorobami a vzácnými onemocněními.

    Regeneron posouvá hranice vědeckého objevu a urychluje vývoj léčiv pomocí našich proprietárních technologií, jako je Velocisuite, který produkuje optimalizované plně lidské protilátky a nové třídy bispecifických protilátek. Vytváříme další hranici medicíny s datovými poznatky z regeneronového genetického centra® a průkopnických platforem Genetic Medicine, což nám umožňuje identifikovat inovativní cíle a doplňkové přístupy k potenciálně léčebům nebo vyléčit nemoci.

    Pro více informací, prosím, navštivte www.regeneron.com nebo regeneron na Facebook, nebo/p>

    .

    o Sanofi Jsme inovativní globální zdravotnická společnost, řízená jedním účelem: pronásledujeme zázraky vědy, abychom zlepšili životy lidí. Náš tým, po celém světě, se věnuje transformaci praxe medicíny tím, že se snaží proměnit nemožné v možnou. Poskytujeme potenciálně život měnící možnosti léčby a ochranu vakcíny zachraňující život milionům lidí po celém světě, přičemž v centru našich ambicí uvedeme udržitelnost a sociální odpovědnost.

    Regeneron dopředu vyhlížející prohlášení a použití digitálních médií Tato tisková zpráva zahrnuje výhledová prohlášení, která zahrnují rizika a nejistoty, které se týkají budoucích událostí a budoucí výkonnost regeneronů, Inc. („Regeneron“ nebo „společnost“) a skutečné události nebo výsledky se mohou lišit z těchto dopředu. Slova jako „Předpovídat“, „Očekávejte“, „úmysly“, „plán“, „věřte“, „hledat“, „odhadnout“ variace takových slov a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci takových výhledových prohlášení, i když ne všechna výhledová prohlášení obsahují tato identifikační slova. Tato prohlášení se týkají a tato rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné povahu, načasování a možný úspěch a terapeutické aplikace produktů uváděných na trh nebo jinak komercializované regeneronem a/nebo jeho spolupracovníky nebo licencemi (kolektivně „Regeneronovy produkty“) a kandidáty na produkty, které jsou nyní vyvíjeny regeneronem a/nebo jeho spolupracovníky (kolektivně „Regenerony“) a nyní se vyvíjejí a usoudí, že se usoudili a usoudili, a/nebo jeho spolupracovníky “) a výzkumem a/nebo jeho spolupracovníky (kolektivně" probíhající nebo plánované, včetně bez omezení dupixent® (dupilumab) pro léčbu chronické spontánní kopřivky („CSU“); Nejistota využití, přijetí trhu a komerčního úspěchu produktů Regeneronu a kandidátů na produkty Regeneronu a dopadu studií (ať už prováděných Regeneronem nebo jinými a ať už nařízenými nebo dobrovolnými), včetně studií diskutovaných nebo odkazovaných v této tiskové zprávě, na některý z předchozích; Pravděpodobnost, načasování a rozsah možného schválení regulačního a komerčního spuštění kandidátů na produkty Regeneronu a nových indikací pro produkty Regenerona, jako je dupixent pro léčbu CSU v Evropské unii, jakož i pro léčbu chronického Pruritus neznámého původu, Bullous Pemfigoid, lichérium a další potenciální indikaci; Schopnost spolupracovníků, licence, dodavatelů, dodavatelů nebo jiných třetích stran Regeneronu provádět výrobu, plnění, dokončení, balení, označování, distribuci a další kroky týkající se produktů Regeneronu a kandidáty na produkty Regenerona; schopnost Regenerona řídit dodavatelské řetězce pro více produktů a kandidátů na produkty; Bezpečnostní problémy vyplývající z podávání produktů Regeneronu (jako je dupixent) a kandidáty na produkty Regeneronu u pacientů, včetně závažných komplikací nebo vedlejších účinků v souvislosti s používáním produktů Regeneronu a kandidáty na produkty Regeneronu v klinických hodnoceních; rozhodnutí regulačních a administrativních vládních orgánů, které mohou zpozdit nebo omezit schopnost Regenerona nadále vyvíjet nebo komercializovat produkty Regenerona a kandidáty na produkty Regenerona; Probíhající regulační závazky a dohled ovlivňující produkty, výzkum a klinické programy Regenerona a podnikání, včetně produktů týkajících se soukromí pacienta; dostupnost a rozsah úhrady produktů Regeneronu od plátců třetích stran, včetně soukromých programů zdravotní péče a pojištění, organizací pro údržbu zdraví, společností pro správu lékáren a vládních programů, jako jsou Medicare a Medicaid; Stanovení krytí a úhrady těmito plátci a novými zásadami a postupy přijatými těmito plátci; změny v zákonech, předpisech a politikách ovlivňujících zdravotnický průmysl; Konkurenční kandidáti na drogy a produkty, které mohou být lepší nebo nákladově efektivnější než produkty Regenerona a kandidáti na produkty Regeneronu (včetně biologicky podobných verzí produktů Regeneronu); Rozsah, v jakém výsledky výzkumných a vývojových programů prováděných Regeneronem a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence mohou být replikovány v jiných studiích a/nebo vést k pokroku kandidátů na produkty na klinické hodnocení, terapeutické aplikace nebo regulační schválení; neočekávané výdaje; náklady na vývoj, výrobu a prodej produktů; schopnost Regenerona splňovat některou ze svých finančních projekcí nebo pokynů a změn předpokladů, na nichž jsou tyto projekce nebo pokyny založeny; potenciál pro jakoukoli licenci, spolupráci nebo dohodu o dodávce, včetně dohod Regeneronu se Sanofi a Bayerem (nebo jejich příslušnými přidruženými společnostmi, které mají být použitelné), které mají být zrušeny nebo ukončeny; dopad ohnisek veřejného zdraví, epidemie nebo pandemie na podnikání Regenerona; a rizika spojená s soudními spory a dalšími řízeními a vládními vyšetřováními týkajícími se společnosti a/nebo jejích operací (včetně čekajícího občanského řízení zahájeného nebo spojeného americkým ministerstvem spravedlnosti a americkým právním úřadem pro okres Massachusetts), rizika spojená s pevným vlastnictvím jiných stran a probíhajícího sporu s obou a dalším řízením a dalším řízením a dalším souvisejícím řízením a dalším souvisejícím s řízením a dalším souvisejícím s řízením a dalším souvisejícím s řízením a dalším souvisejícím řízením a ostatním souvisejícím řízením a ostatním souvisejícím s východem a dalším řízením a ostatním soudním řízením a ostatním řízením a ostatním řízením. (Aflibercept) Injekce), konečný výsledek jakéhokoli takového řízení a vyšetřování a dopad jakéhokoli z výše uvedených může mít na podnikání Regenerona, vyhlídky, provozní výsledky a finanční situaci. Úplnější popis těchto a dalších materiálních rizik naleznete v podáních Regeneronu u americké komise pro cenné papíry a burzu, včetně jejího formuláře 10-K za rok končící 31. prosince 2024. Jakákoli výhledová prohlášení jsou učiněna na základě současných přesvědčení a posouzení vedení. Regeneron nepřijímá žádnou povinnost aktualizovat (veřejně nebo jinak) žádné výhledové prohlášení, včetně bez omezení jakékoli finanční projekce nebo pokyny, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Finanční a další informace o Regeneronu jsou rutinně zveřejněny a jsou přístupné na webových stránkách Regeneron's Media and Investor Relations (https://investor.regeneron.com) a jeho stránky LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmace).

    vyloučení odpovědnosti Sanofi nebo výhledová prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, jak je definována v zákoně o reformě soukromých cenných papírů z roku 1995. Výhledová prohlášení jsou prohlášení, která nejsou historickými fakty. Tato prohlášení zahrnují projekce a odhady týkající se marketingu a dalšího potenciálu produktu nebo pokud jde o potenciální budoucí příjmy z produktu. Prohlášení o výhledech jsou obecně identifikována slovy „očekává“, „očekává“, „věří“, „v úmyslu“, „odhady“, „plány“ a podobné výrazy. Ačkoli vedení Sanofi věří, že očekávání, která se odrážejí v takových výhledových prohlášeních, jsou přiměřená, investoři jsou varováni, že výhledové informace a prohlášení podléhají různým rizikům a nejistotám, z nichž mnohé jsou obtížné předvídat a mimo kontrolu s Sanofi, které by mohly způsobit skutečné výsledky a vývoj, aby se lišily materiálně od těch, které mají vpřed nebo promítají, a předpokládá, že jsou předpovědi a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyznačují se. These risks and uncertainties include among other things, unexpected regulatory actions or delays, or government regulation generally, that could affect the availability or commercial potential of the product, the fact that product may not be commercially successful, the uncertainties inherent in research and development, including future clinical data and analysis of existing clinical data relating to the product, including post marketing, unexpected safety, quality or manufacturing issues, competition in general, risks associated with intellectual property and any related future litigation a konečný výsledek takových soudních sporů a volatilních ekonomických a tržních podmínek a dopad globálních krizí na nás, naše zákazníky, dodavatele, prodejce a další obchodní partnery a finanční situaci kteréhokoli z nich, jakož i pro naše zaměstnance a na globální ekonomiku jako celku. The risks and uncertainties also include the uncertainties discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2024. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or Prohlášení.

    Zdroj: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Vyslán : 2025-04-22 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova