Dupixent (Dupilumab) in den USA als erste neue gezielte Therapie seit über einem Jahrzehnt für chronische spontane Urtikaria (CSU) zugelassen

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TARRYTOWN, N.Y. and PARIS, April 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) and Sanofi today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Dupixent (dupilumab) for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with chronic spontaneous urticaria (CSU) who bleiben symptomatisch trotz Histamin-1 (H1) Antihistaminer-Behandlung. „Die Zulassung dieser Behandlung bietet Patienten mehr Optionen und die Möglichkeit, ihre Krankheit zu kontrollieren.“

„Dupixent ist die erste neue gezielte Behandlung für chronische spontane Urtikaria oder CSU in über zehn Jahren, wobei zehn Jahre lang schwierige Studien nachweisen, dass die Fähigkeit, Patienten zu helfen, die Hallmark-Symptome von intensiver Juckreiz und unvorhersehbarer Nessel, der mit dieser Krankheit verbunden ist, signifikant zu reduzieren. Erfinder von Dupixent. „Mit dieser FDA-Entscheidung ist Dupixent nun für sieben chronische, schwächende atopische Erkrankungen zugelassen, die zum Teil von der zugrunde liegenden Entzündung vom Typ 2 angetrieben wurden, von denen einige co-morbidy mit CSU auftreten. Krankheit bei der Behandlung von Pflegepersonen, die bisher nur nur begrenzte Behandlungsoptionen aufwies. “

Die US-Zulassung basiert auf Daten aus zwei klinischen Phase 3-Studien, Studie A (n = 136) und Studie C (n = 148). Antihistaminika allein. Beide Studien erfüllten ihre primären und wichtigen sekundären Endpunkte mit Dupixent, was eine Verringerung der ITCH -Schweregrad- und Urtikaria -Aktivität (ein Verbund von Juckreiz und Bienenstöcken) im Vergleich zu Placebo nach 24 Wochen zeigt. DuPixent erhöhte auch die Wahrscheinlichkeit einer gut kontrollierten Erkrankung oder einer vollständigen Reaktion im Vergleich zu Placebo nach 24 Wochen. Studie B (n = 108) lieferte zusätzliche Sicherheitsdaten und bewertete Dupixent bei Patienten ab 12 Jahren, die trotz Antihistaminikum nicht gegen Anti-IGE-Therapie und symptomatisch waren.

Sicherheitsergebnisse aus Studie A, Studie B und Studie C stimmten im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent in seinen zugelassenen Indikationen überein. In gepoolten Daten aus allen drei Studien war das häufigste unerwünschte Ereignis (≥2%) bei Patienten auf Dupixent im Vergleich zu Placebo -Reaktionen. Entwicklung bei Sanofi. „Diese FDA -Zulassung bietet eine neue Behandlungsoption, um die zugrunde liegenden Treiber dieser schwerwiegenden und wiederkehrenden Anzeichen und Symptome anzugehen. DuPixent hat das Potenzial, die Ergebnisse für CSU -Patienten zu verbessern, die zuvor nur begrenzte Behandlungsoptionen hatten.“

Dupixent ist bereits für die CSU in Japan, die Vereinigten Arabischen Emirate (VAE) und Brasilien zugelassen. Derzeit werden die Einreichungen bei anderen Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt überprüft, einschließlich der Europäischen Union. CSU wird typischerweise mit H1 -Antihistaminika behandelt, Medikamente, die auf H1 -Rezeptoren auf Zellen abzielen, um die Symptome von Juckreiz und Urtikaria zu kontrollieren. Die Krankheit bleibt jedoch trotz Antihistaminikatoren bei vielen Patienten unkontrolliert, von denen einige nur begrenzte alternative Behandlungsoptionen belassen. Diese Personen erfahren weiterhin Symptome, die schwächend sein können und ihre Lebensqualität erheblich beeinflussen. Mehr als 300.000 Menschen in den USA leiden an CSU, die von Antihistaminika unzureichend kontrolliert werden.

About the Dupixent CSU Phase 3 Trial Program The LIBERTY-CUPID Phase 3 program evaluating Dupixent for CSU consists of Study A, Study B and Study C. These trials were randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials that evaluated the efficacy and safety of Dupixent as an add-on therapy to standard-of-care antihistamines compared to antihistamines allein. Studien A und C waren replizierte Studien, in denen Patienten ab 6 Jahren bewertet wurden und trotz der Verwendung von Antihistaminika symptomatisch blieben. Studie B wurde bei Patienten ab 12 Jahren durchgeführt, die trotz der Anwendung von Antihistaminika symptomatisch waren und gegenüber Anti-IGE-Therapie unzureichend waren. Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums in allen drei Studien erhielten die Patienten eine anfängliche Lastdosis, gefolgt von 300 mg Dupixent alle zwei Wochen, mit Ausnahme von pädiatrischen Patienten, die <60 kg, die alle zwei Wochen 200 mg erhielten. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten (ebenfalls nach 24 Wochen bewertet) gehörten die Änderung von Baseline in ITCH und Bienenstöcken (wöchentliche Urtikaria-Aktivitäts-Score [UAS7], 0-42 Skala). Zusätzliche sekundäre Endpunkte, die nach 24 Wochen bewertet wurden, bewerteten den Anteil der Patienten, die einen gut kontrollierten Erkrankungsstatus (UAS7 ≤ 6) und den Anteil der Patienten mit vollständiger Reaktion (UAS7 = 0) erreicht haben.

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Die Ergebnisse der Studien A und B wurden im Journal of Allergy and Clinical Immunology veröffentlicht. Studie B erfüllte den primären Endpunkt in den USA nicht in ISS7 im Vergleich zu Placebo nach 24 Wochen. Bei Erwachsenen mit CSU, die trotz der H1 -Antihistamin -Behandlung symptomatisch bleiben, wird alle zwei Wochen nach einer anfänglichen Belastungsdosis Dupixent 300 mg verabreicht. Bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit CSU, die trotz der H1 -Antihistamin -Behandlung symptomatisch bleiben, wird Dupixent alle zwei Wochen auf der Grundlage des Gewichts (200 mg für Jugendliche ≥ 30 bis <60 kg, 300 mg für Jugendliche ≥ 60 kg) nach einer anfänglichen Belastungsdosis verabreicht. DuPixent ist für die Verwendung eines Gesundheitsberufs für die Anleitung eines medizinischen Fachmanns vorgesehen und kann nach der Ausbildung durch einen medizinischen Fachmann in einer Klinik oder zu Hause angegeben werden. Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren sollte Dupixent unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden.

Dupixent, das unter Verwendung der proprietären Velocimmune®-Technologie von Regeneron erfunden wurde, ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der die Signalübertragung der Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) -Peadungen hemmt und kein Immunosuppresant ist. Das Dupixent-Entwicklungsprogramm hat einen signifikanten klinischen Nutzen und eine Abnahme der Entzündung vom Typ 2 in Phase 3-Studien gezeigt, was feststellt, dass IL-4 und IL-13 zwei der Schlüssel- und Zentral-Treiber der Typ-2-Entzündung sind, die bei mehreren Zusammenhänge mit mehreren verwandten und oft komorbiden Krankheiten mithilfe von MEGINAGE UNTERHALTUNGSREIDUNGS-AUFGEBOTE AUSGEBOTE ANGEBOTE AUSGEBOTEN. Möglicherweise benötigen sie mit dem Dupixent Myway® -Programm. Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) oder besuchen Sie www.dupixent.com.

Dupixent hat in mehr als 60 Ländern regulatorische Zulassungen in einer oder mehreren Indikationen erhalten, einschließlich bestimmter Patienten mit atopischer Dermatitis, Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasentechnik (CRSWNP), eosinophilen Ösophagitis (COEE -Krankheiten), Pululationen in Differenz, CSU und chronisch obstruktiver Pulmony (COPD). Mehr als 1.000.000 Patienten werden weltweit mit Dupixent behandelt. Als Regenerons Mitbegründer, Präsident und Chief Scientific Officer George D. Yancopoulos 1985 ein Doktorand seines Mentors Frederick W. Dr. Yancopoulos und sein Team haben die Velocimmun-Technologie eingesetzt, um einen erheblichen Anteil aller originellen, von der FDA zugelassenen, vollständig menschlichen monoklonalen Antikörper zu schaffen. Dies schließt Dupixent® (Dupilumab), libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab und Odessivimab und Odessivimab und Odessivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab) und Veopoz, Maftivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab-) und umfassen. (Pozelimab-BBFG). Darüber hinaus war Regen-Cov® (Cairivimab und Imdevimab) während der Covid-19-Pandemie bis 2024 von der FDA autorisiert worden.

Dupilumab -Entwicklungsprogramm Dupilumab wird von Regeneron und Sanofi im Rahmen eines globalen Zusammenarbeitsvertrags gemeinsam entwickelt. Bisher wurde Dupilumab in mehr als 60 klinischen Studien untersucht, in denen mehr als 10.000 Patienten mit verschiedenen chronischen Krankheiten teilgenommen haben, die zum Teil nach Entzündung vom Typ 2 angetrieben werden.

Zusätzlich zu den derzeit zugelassenen Indikationen untersuchen Regeneron und Sanofi Dupilumab in einer breiten Palette von Krankheiten, die durch Entzündungen vom Typ 2 oder andere allergische Prozesse in Phase 3 -Versuchen angetrieben werden, einschließlich chronischer Pruritus unbekannter Herkunft, Bullous Pemphigoid und Lichen Simplex Chronicus. Diese potenziellen Verwendungen von Dupilumab werden derzeit klinisch untersucht, und die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Bedingungen wurde von keiner Regulierungsbehörde vollständig bewertet.

USA. Indikationen Dupixent ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das verwendet wird:

  • Um Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten mit mittlerem bis schwerem Ekzem (atopische Dermatitis oder AD) zu behandeln, die mit verschreibungspflichtigen Therapien (topisch) nicht gut kontrolliert werden (topisch), oder die nicht toPical Therapies anwenden können. Dupixent kann mit oder ohne topische Kortikosteroide verwendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Dupixent bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter 6 Monaten sicher und wirksam ist. DuPixent hilft, schwere Asthmaangriffe (Verschlechterungen) zu verhindern und Ihre Atmung zu verbessern. DuPixent kann auch dazu beitragen, die Menge an oralen Kortikosteroiden zu verringern, die Sie benötigen, während schwere Asthmaangriffe verhindern und Ihre Atmung verbessert werden. Es ist nicht bekannt, ob Dupixent bei Kindern mit Asthma unter 6 Jahren sicher und wirksam ist. Es ist nicht bekannt, ob Dupixent bei Kindern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen unter 12 Jahren sicher und wirksam ist. Es ist nicht bekannt, ob Dupixent bei Kindern mit eosinophiler Ösophagitis unter 1 Jahr sicher und wirksam ist oder weniger als 33 Pfund (15 kg) wiegt. Es ist nicht bekannt, ob Dupixent bei Kindern mit Prählero nodularis unter 18 Jahren sicher und wirksam ist. DuPixent wird verwendet, um die Anzahl der Flare-Ups (die Verschlechterung Ihrer COPD-Symptome für mehrere Tage) zu verringern und Ihre Atmung zu verbessern. Es ist nicht bekannt, ob Dupixent bei Kindern mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen unter 18 Jahren sicher und wirksam ist. Es ist nicht bekannt, ob Dupixent bei Kindern mit chronischer spontaner Urtikaria unter 12 Jahren sicher und wirksam ist oder weniger als 66 Pfund (30 kg) wiegen.

    Dupixent wird nicht zur Behandlung anderer Formen von Nesselsucht (Urticaria) verwendet.

    Wichtige Sicherheitsinformationen

    Verwenden Sie nicht , wenn Sie gegen Dupilumab allergisch sind oder in einem der Zutaten in Dupixent®. Parasitäre (Helminthen) Infektion.

  • sollen Impfungen erhalten. Sie sollten kurz vor und während der Behandlung mit Dupixent keinen „lebenden Impfstoff“ erhalten.
  • sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob DuPixent Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
  • Ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die Dupixent während der Schwangerschaft einnehmen, sammelt Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby. Um weitere Informationen anzumelden oder zu erhalten
  • stillen oder planen zum Stillen. Es ist nicht bekannt, ob Dupixent in Ihre Muttermilch übergeht.

    • Ermitteln Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterpräparate.

    Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister insbesondere, wenn Sie orale, topische oder inhalierte Kortikosteroid -Medikamente einnehmen. Asthma haben und eine Asthma -Medizin verwenden; oder eine atopische Dermatitis, eine chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, eosinophile Ösophagitis, Prurigo nodularis, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen oder chronische spontane Urtikarien und auch Asthma aufweisen. Verändere oder stoppen Sie Ihre anderen Medikamente, einschließlich der Kortikosteroidmedizin oder anderer Asthma -Medizin, nicht, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Dies kann zu anderen Symptomen führen, die von diesen Medikamenten kontrolliert wurden, um zurück zu kommen.

    Dupixent kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich :

  • Alle E r G i c Reaktionen. Dupixent kann allergische Reaktionen verursachen, die manchmal schwerwiegend sein können. Ausschlag, geschwollene Lymphknoten, Übelkeit oder Erbrechen oder Krämpfe in Ihrem Magenbereich.
  • Augenprobleme. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie neue oder verschlechternde Augenprobleme haben, einschließlich Augenschmerzen oder Veränderungen im Sehen, wie z. B. verschwommenes Sehen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Sie bei Bedarf an einen Ophthalmologen für eine Untersuchung senden
  • i n Flammation Ihrer Blutgefäße. selten kann dies bei Menschen mit Asthma passieren, die Dupixent erhalten. Dies kann bei Menschen geschehen, die auch eine Steroidmedizin durch Mund nehmen, die gestoppt wird, oder die Dosis abgesenkt wird. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort, wenn Sie: Hautausschlag, Schmerzen in der Brust, die Kürze des Atems, den braunen oder dunkel gefärbten Urin, das anhaltende Fieber oder ein Gefühl von Stiften und Nadeln oder Taubheit Ihrer Arme oder Beine. Dies kann bei Menschen mit atopischer Dermatitis und Asthma passieren, die Dupixent erhalten. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über neue Hautsymptome mit. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Sie bei Bedarf an einen Dermatologen senden. Einige Menschen, die DuPixent verwenden, hatten aufgrund ihrer Gelenksymptome Probleme beim Gehen oder Bewegen, und in einigen Fällen mussten sie ins Krankenhaus eingeliefert werden. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über neue oder verschlechternde Gelenksymptome mit. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Dupixent aufhalten, wenn Sie Gelenksymptome entwickeln. Auge, Fieberbläschen in Ihrem Mund oder auf Ihren Lippen und hohe Anzahl einer bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophilie).
  • Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps: injection site reactions, eye and eyelid inflammation, including redness, swelling, and itching, sometimes with blurred vision, high count of a certain white blood cell (eosinophilia), Gastritis, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schlafschlafen (Schlaflosigkeit) und Zahnschmerzen. Entzündungen, einschließlich Rötung, Schwellung und Juckreiz, manchmal mit verschwommenem Sehen, Herpes -Virus -Infektionen, kalten Symptomen (Nasopharyngitis), Schwindel, Muskelschmerzen und Durchfall. (Eosinophilie), Virusinfektion, Rückenschmerzen, Entzündung in der Nase (Rhinitis), Durchfall, Gastritis, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Zahnschmerzen, Kopfschmerzen und Harnwegsinfektionen.

    Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Dupixent. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie werden ermutigt, der FDA negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu berichten. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an. Es handelt sich um eine Injektion unter der Haut (subkutane Injektion). Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, ob Sie oder Ihre Pflegekraft Dupixent injizieren können. Versuchen Sie nicht, DuPixent vorzubereiten und zu injizieren, bis Sie oder Ihre Pflegekraft von Ihrem Gesundheitsdienstleister geschult wurden. Bei Kindern, die ab 12 Jahren und älter sind, wird empfohlen, dass DuPixent von oder unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht wird. Bei Kindern von 6 Monaten bis weniger als 12 Jahren sollte Dupixent von einer Pflegekraft gegeben werden.

    Siehe begleitender Full Prescribing Information i nc l ud i n g Patienteninformationen. Medikamente für Menschen mit schweren Krankheiten. Unsere einzigartige Fähigkeit, die Wissenschaft in die Medizin wiederholt und konsequent zu übersetzen, hat zu zahlreichen zugelassenen Behandlungen und Produktkandidaten in der Entwicklung gegründet und konsequent gegründet, von denen die meisten in unseren Labors zugelassen wurden. Unsere Medikamente und Pipeline sollen Patienten mit Augenerkrankungen, allergischen und entzündlichen Erkrankungen, Krebs, Herz -Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, neurologischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten und seltenen Krankheiten helfen.

    Regeneron überschreitet die Grenzen der wissenschaftlichen Entdeckung und beschleunigt die Arzneimittelentwicklung mithilfe unserer proprietären Technologien wie Velocisuite, die optimierte vollständig menschliche Antikörper und neue Klassen bispezifischer Antikörper erzeugt. Wir formen die nächste Grenze der Medizin mit datenbetriebenen Erkenntnissen aus dem Regeneron Genetics Center® und der Pionierplattformen der genetischen Medizin, die es uns ermöglichen, innovative Ziele und komplementäre Ansätze zu identifizieren, um möglicherweise Erkrankungen zu behandeln oder zu heilen.

    Über Sanofi Wir sind ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen, das von einem Zweck angetrieben wird: Wir jagen die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern. Unser Team auf der ganzen Welt widmet sich der Umwandlung der Medizinpraxis, indem sie daran arbeitet, das Unmögliche in das Mögliche zu verwandeln. Wir bieten Millionen von Menschen weltweit potenziell lebensverändernde Behandlungsoptionen und lebensrettende Impfstoffschutz und stellen gleichzeitig die Nachhaltigkeit und soziale Verantwortung in den Mittelpunkt unserer Ambitionen.

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    Quelle: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Gesendet : 2025-04-22 12:00

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